СЕДЬМОЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД 

634050, г. Томск, ул. Набережная реки Ушайки, 24

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

г. Томск                                                                                                 Дело № А45-37174/2017

Резолютивная часть постановления объявлена 05 апреля 2018 г. 

Полный текст постановления изготовлен 11 апреля 2018 г. 

Седьмой арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи О.А. Скачковой,

судей С.В. Кривошеиной, Т.В. Павлюк,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Т.А. Кульковой с использованием средств аудиозаписи,

при участии в заседании: 

от заявителя  - без участия (извещен),

от лица, привлекаемого к административной ответственности – ФИО1 по доверенности от 19.12.2017, удостоверение адвоката; Р.Н. Кривошеена, выписка из ЕГРЮЛ, решение от 30.09.2011, решение от 03.10.2014, решение от 03.10.2017, паспорт,

рассмотрев в судебном заседании дело по апелляционной жалобе Управления Федеральной службы по аккредитации по Сибирскому Федеральному округу

на решение Арбитражного суда Новосибирской области от 18 февраля 2018 г. по делу № А45-37174/2017 (судья А.В. Хорошилов)

по заявлению Управления Федеральной службы по аккредитации по Сибирскому Федеральному округу, г. Красноярск

к обществу с ограниченной ответственностью «Сибирский центр декларирования и сертификации», г. Новосибирск (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.47 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

УСТАНОВИЛ:

Управление Федеральной службы по аккредитации по Сибирскому Федеральному округу (далее – заявитель, административный орган, управление, Управление Росаккредитации по СФО) обратилось в Арбитражный суд Новосибирской области с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «Сибирский центр декларирования и сертификации» (далее – общество, ООО «СЦДС») о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.47 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Решением от 18.02.2018 в удовлетворении заявленных требований отказано.

Не согласившись с решением суда первой инстанции, управление обратилось в Седьмой арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда отменить полностью и принять новый судебный акт о привлечении ООО «СЦДС» к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.47 КоАП РФ, назначив штраф в размере 400000 руб.

В обоснование апелляционной жалобы ее податель указывает на то, что заверенная копия материалов сертификационного дела, представленная ООО «СЦДС» не содержит протоколов испытаний, выданных в 2016 году ООО «СЦДС» по показателю «подлинность», при этом общество в Управление Росаккредитации по СФО не представило протоколы испытаний, выданные испытательной лабораторией ООО «СЦДС» по этому показателю; - ссылка на протокол испытаний № 2955.16 от 20.05.2016 появилась лишь на втором судебном заседании, при этом документы, подтверждающие реальное наличие данного документа, отсутствуют; - в соответствии со сведениями, размещенными во ФГИС в области аккредитации, протокол испытаний № 2955.16 от 20.05.2016 не выдавался; - спорные сертификаты соответствия также не содержат сведений о протоколах испытаний, выданных ООО «СЦДС» в 2016 году по показателю «подлинность» и протокол заказчика от 21.10.2016; - каждый сертификат соответствия выдан на партию (а не на серию) лекарственного средства, при обязательной сертификации каждая партия спорной продукции должна быть исследована по всем показателям, включая подлинность, установленным в нормативной документации на данное лекарственное средство, а именно ФСП ЛС-001078-130711(изменение 1-5), при этом указание на периодичность определения показателя подлинность (не реже 1 раза в год, при изменении технологии) свидетельствует о необходимости контролировать/проводить исследования данного показателя с указанной периодичностью для каждой партии лекарственного средства; - суд первой инстанции необоснованно  усмотрел наличие правовых оснований для объединения дел №№ А45-37174/2017, А45-37179/2017, А45-37177/2017 в одно производство.

Общество представило отзывы на апелляционную жалобу, в которых просит решение суда оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения. По мнению общества, решение суда законно и обоснованно. Подробно доводы изложены в отзывах общества на апелляционную жалобу.

Определением апелляционного суда от 23.03.2018 судебное разбирательство по апелляционной жалобе Управления Федеральной службы по аккредитации по Сибирскому Федеральному округу в порядке статьи 158 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) отложено на 05.04.2018.

В судебном заседании представители общества поддержали доводы отзывов на  жалобу, считают решение суда законным и обоснованным.

Административный орган о месте и времени судебного разбирательства извещен надлежащим образом, в судебное заседание арбитражного суда апелляционной инстанции своего представителя не направил. На основании статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) апелляционный суд считает возможным рассмотреть дело в настоящем судебном заседании в отсутствие представителя административного органа.

Исследовав материалы дела, изучив доводы апелляционной жалобы и отзывов на нее, заслушав представителей общества, проверив законность и обоснованность решения суда первой инстанции в соответствии со статьей 268 АПК РФ, суд апелляционной инстанции считает его не подлежащим отмене по следующим основаниям. 

Как установлено судом первой инстанции, ООО «СЦДС» аккредитовано в качестве органа по сертификации (аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.11ФМ10). 

Управлением Росаккредитации по СФО на основании приказа от 14.08.2017 № СФО-вн/33-П-ВД в отношении общества проведена внеплановая документарная проверка.

В ходе проверки административным органом установлено, что в адрес ООО «СЦДС» обратилось ФГУП НПО «Микроген» Минздрава России филиал в г. Пермь «Пермское НПО «Биомед» с просьбой провести обязательную сертификацию лекарственного средства Интерферон человеческий лейкоцитарный, лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения и ингаляций на соответствие требованиям фармакопейной статьи предприятия (ФСП) «Интерферон человеческий лейкоцитарный. Интерферон альфа. Лиофилизат для приготовления раствора для интреназального введения и ингаляций 1000 МЕ» (регистрационное удостоверение № ЛС-001078-130711) по схеме сертификации № 7 с проведением исследований образцов лекарственных средств в аккредитованных испытательных лабораториях.

По результатам проведения процедуры обязательной сертификации ООО «СЦДС» выданы сертификаты соответствия от 06.04.2017 №№ РОСС RU.ФM10.A03526, РОСС RU.ФM10.A03527, РОСС RU.ФM10A03528, РОСС RU.ФM10.A03529, РОСС RU.ФM10.A03530, РОСС RU.ФM10.A03531, РОСС RU.ФM10.A03532, РОСС RU.ФM10.A03533, РОСС RU.ФM10.A03538, РОСС RU.ФM10.A03539, РОСС RU.ФM10.A03540, РОСС RU.ФM10.A03541, РОСС RU.ФM10.A03542, РОСС RU.ФM10.A03543, РОСС RU.ФM10.A03544, от 16.02.2017 №№ РОСС RU.ФM10.A03183, РОСС RU.ФM10.A03184, РОСС RU.ФM10.A03185, РОСС RU.ФM10.A03186, РОСС RU.ФM10.A03187, РОСС RU.ФM10.A03188, РОСС RU.ФM10.A03189, РОСС RU.ФM10.A03190, РОСС RU.ФM10.A03191, РОСС RU.ФM10.A03192, РОСС RU.ФM10.A03193, РОСС RU.ФM10.A03194, РОСС RU.ФM10A03195, РОСС RU.ФM10.A03196, РОСС RU.ФM10.A03197, РОСС RUФM10.A03198, РОСС RU.ФM10.A03201, РОСС RU.ФM10.A03202, РОСС RU.ФM10A03203, РОСС RU.ФM10.A03204, РОСС RU.ФM10.A03205, РОСС RU.ФM10.A03206, РОСС RU.ФM10.A03207, РОСС RU.ФM10.A03208, от 31.03.2017 №№ РОСС RU.ФM10.A03452, РОСС RU.ФМ10.А03453, РОСС RU.ФМ10.А03454, РОСС RU.ФМ10.А03455, РОСС RU.ФM10.A03456, РОСС RU.ФМ10.А03457, РОСС RU.ФМ10.А03458, РОСС RU.ФМ10.А03459, РОСС RU.ФМ10.А03460, РОСС RU.ФМ10.А03461, РОСС RU.ФМ10.А03464; РОСС RU.ФМ10.А03465, РОСС RU.ФМ10.А03466, РОСС RU.ФМ10.А03467, РОСС RU.ФМ10.А03468, РОСС RU.ФМ10.А03469, РОСС RU.ФМ10.А03470, РОСС RU.ФМ10.А03471, РОСС RU.ФМ10.А03472, РОСС RU.ФМ10.А03473, РОСС RU.ФМ10.А03474, РОСС RU.ФМ10.А03475, РОСС RU.ФМ10.А03476

Однако в материалах сертификационных дел отсутствуют протоколы испытаний, содержащие результаты исследований Интерферона человеческого лейкоцитарного (интерферон альфа лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения и ингаляций 1000 ME) по определению показателей «подлинность», что указывает на непроведение данных исследований при проведении обязательной сертификации указанной продукции.

По мнению административного органа, в нарушение правил, установленных пунктами 5, 5.6.1, 5.6.2 рабочей процедуры «Порядок проведения обязательной сертификации продукции в системе сертификации ГОСТ Р (СМК ОС-З-РП-10/3-2015 (версия 3)», пунктами 1.3, 3.1, 3.5.1, 3.5.2 Постановления Госстандарта России от 21.09.1994 № 15 «Об утверждении Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации» органом по сертификации принято положительное решение о выдаче сертификатов соответствия без проведения испытаний на определение показателя - подлинность и анализа полученных результатов в установленном порядке.

Таким образом, обществом нарушен порядок проведения работ по сертификации в части не проведения в установленном порядке испытаний Интерферона человеческого лейкоцитарного (интерферон альфа лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения и ингаляций 1000 ME) по показателям качества, установленным в ФСП ЛС-001078-130711 (изменение № 1-5) и анализа полученных результатов, что является нарушением пункта 3 Порядка проведения сертификации.

По результатам проверки составлен акт № СФО-вн/33-П-ВД от 20.09.2017 с указанием на выявленные нарушения.

По данному факту административным органом 07.11.2017 в отношении ООО «СЦДС» составлены протоколы №№ АЮ69-14.47/2017, АЮ68-14.47/2017, АЮ66-14.47/2017 об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 стать 14.47 КоАП РФ.

Руководствуясь частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ, статьей 202 АПК РФ Управление Росаккредитации по СФО обратилось в арбитражный суд с соответствующими заявлениями о привлечении ООО «СЦДС» к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.47 КоАП РФ.

По заявлениям возбуждены дела №№ А45-37174/2017, А45-37179/2017, А45-37177/2017. 30.01.2018 судом первой инстанции в порядке, предусмотренном статьей 130 АПК РФ, вышеуказанные дела объединены в одно производство для их совместного рассмотрения, объединенному делу присвоен номер А45-37174/2017.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд первой инстанции пришел к выводу о том, что заявителем не доказано наличие события и состава административного правонарушения в действиях общества, что в силу положений статьи 24.5 КоАП РФ исключает возможность производства по делу об административном правонарушении.

Седьмой арбитражный апелляционный суд соглашается с данными выводами суда по следующим основаниям.

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В силу части 1 статьи 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основании и в порядке, установленных законом.

В соответствии со статьей 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Основаниями для привлечения к административной ответственности являются наличие в действиях (бездействии) лица, предусмотренного КоАП РФ состава административного правонарушения и отсутствие обстоятельств, исключающих производство по делу. 

Квалификация административного правонарушения (проступка) предполагает наличие состава правонарушения. В структуру состава административного правонарушения входят следующие элементы: объект правонарушения, объективная сторона правонарушения, субъект правонарушения, субъективная сторона административного правонарушения. При отсутствии хотя бы одного из элементов состава административного правонарушения лицо не может быть привлечено к административной ответственности.

Согласно части 1 статьи 14.47 КоАП РФ нарушение правил выполнения работ по сертификации либо выдача сертификата соответствия с нарушением требований законодательства о техническом регулировании - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от четырехсот тысяч до пятисот тысяч рублей.

Объектом правонарушения выступают общественные отношения, связанные с нарушением требований законодательства о техническом регулировании.

Объективная сторона состава правонарушения выражается в совершении действий по выдаче сертификата соответствия с нарушением требований законодательства о техническом регулировании. 

Субъектом ответственности являются юридические лица.

С субъективной стороны указанные правонарушения могут быть совершены как умышленно, так и по неосторожности.

Таким образом, вменяя обществу нарушения статьи 14.47 КоАП РФ административный орган в силу статьи 65 и части 5 статьи 205 АПК РФ должен доказать, что выдача сертификата соответствия произведена с нарушением требований действующего законодательства. 

Законодательство о техническом регулировании состоит из Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее – Федеральный закон № 184-ФЗ), и соответствующих технических регламентов. 

В соответствии с пунктом 1 статьи 4 Федерального закона № 184-ФЗ законодательство Российской Федерации о техническом регулировании состоит из названного Федерального закона, принимаемых в соответствии с ним федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

Пунктом 1 статьи 20 Федерального закона № 184-ФЗ предусмотрено, что подтверждение соответствия на территории Российской Федерации может носить добровольный или обязательный характер. При этом, обязательное подтверждение соответствия осуществляется в формах: принятия декларации о соответствии, обязательной сертификации (пункт 3 названной статьи).

Согласно пункту 1 статьи 23 Федерального закона № 184-ФЗ обязательное подтверждение соответствия проводится только в случаях, установленных соответствующим техническим регламентом, и исключительно на соответствие требованиям технического регламента.

В соответствии с пунктом 4 статьи 26 Федерального закона № 184-ФЗ исследования (испытания) и измерения продукции при осуществлении обязательной сертификации проводятся аккредитованными испытательными лабораториями (центрами).

Аккредитованные испытательные лаборатории (центры) проводят исследования (испытания) и измерения продукции в пределах своей области аккредитации на условиях договоров с органами по сертификации. Органы по сертификации не вправе предоставлять аккредитованным испытательным лабораториям (центрам) сведения о заявителе.

Аккредитованная испытательная лаборатория (центр) оформляет результаты исследований (испытаний) и измерений соответствующими протоколами, на основании которых орган по сертификации принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче сертификата соответствия. Аккредитованная испытательная лаборатория (центр) обязана обеспечить достоверность результатов исследований (испытаний) и измерений.

Соответствие продукции требованиям технических регламентов подтверждается сертификатом соответствия, выдаваемым заявителю органом по сертификации (пункт 2 статьи 25 Федерального закона № 184-ФЗ).

Статьей 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ) определено, что иммунобиологические лекарственные препараты - это лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологических диагностики, профилактики и лечения заболеваний; фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства; нормативная документация - документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем; качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа.

Таким образом, в случае если лекарственное средство соответствует требованиям фармакопейной статьи, оно является качественным (пункт 22 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ). Если лекарственное средство не соответствует требованиям фармакопейной статьи, оно относится к недоброкачественному лекарственному средству (пункт 38 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ).

В данном случае фармакопейная статья устанавливает требования к качеству лекарственных средств, при несоблюдении которых лекарственное средство не может считаться качественным. 

Порядок проведения сертификации продукции в Российской Федерации при обязательной сертификации продукции утвержден Постановлением Госстандарта Российской Федерации от 21 сентября 1994 г. № 15 (Зарегистрировано в Минюсте Российской Федерации 5 апреля 1995 г. № 826) (далее - Порядок проведения сертификации продукции).

Пунктом 3.1 Порядка проведения сертификации продукции установлено, что сертификация продукции включает отбор, идентификацию образцов и их испытания.

Пунктом 3.3.3 Порядка проведения сертификации продукции предусмотрено, что испытания для сертификации проводятся в испытательных лабораториях, аккредитованных на проведение тех испытаний, которые предусмотрены в нормативных документах, используемых при сертификации данной продукции.

Согласно пункту 3.3.5 Порядка проведения сертификации продукции установлено, что заявитель представляет в орган по сертификации документы, указанные в решении по заявке, в том числе документы о соответствии продукции установленным требованиям, выданные федеральными органами исполнительной власти в пределах своей компетенции, если это установлено законодательными актами Российской Федерации. При отсутствии у заявителя этих документов орган по сертификации обеспечивает взаимодействие с полномочными органами с целью их получения (учитывая это в объеме работ по сертификации продукции).

Заявитель может представить в орган по сертификации протоколы испытаний с учетом сроков их действия, проведенных при разработке и постановке продукции на производство, или документы об испытаниях, выполненных испытательными лабораториями, аккредитованными или признанными в системе сертификации.

После проверки представленных документов, в том числе: соответствия содержащихся в них результатов действующим нормативным документам, сроков их выдачи, внесенных изменений в конструкцию (состав), материалы, технологию, - орган по сертификации может принять решение о выдаче сертификата соответствия или о сокращении объема испытаний, или проведении недостающих испытаний, что отражается в соответствующих документах.

В соответствии с пунктом 3.5.2 Порядка проведения сертификации продукции при обязательной сертификации сертификат выдается, если продукция соответствует требованиям нормативных документов, установленных для данной продукции, в соответствии с пунктом 1.3 настоящего Порядка.

Из материалов дела следует, что сертификация лекарственного средства Интерферон человеческий лейкоцитарный, лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения и ингаляций проведена обществом на соответствие требованиям фармакопейной статьи предприятия (ФСП) ЛС-001078-130711 (изменение 1-5), устанавливающей качества и методы контроля качества лекарственного средства.

Согласно спецификации ФСП ЛС-001078-130711 (изменение 1-5) показателями качества лекарственного средства являются: «Описание», «Подлинность», «Растворимость», «Прозрачность раствора», «Цветность раствора», «рН раствора», «Потеря в массе при высушивании», «Бело», «Стерильность», «Аномальная токсичность», «Специфическая безопасность», «Специфическая активность», «Овальбумин», «Поверхностный антиген вируса гепатита В», «Антитела к вирусу гепатита С», «Антитела к вирусам иммунодефицита человека ВИЧ-1, ВИЧ-2», «Производственные штаммы и штаммы, применяемые для контроля», «Упаковка», «Маркировка». «Транспортирование», «Хранение» «Срок годности».

Кроме того согласно фармакопейной статье предприятия ФСП ЛС-001078-130711 (изменение 1-5) испытания лекарственного средства на показатель «подлинность» выполняются не реже одного раза в год и при смене технологии.

Как следует из протоколов об административном правонарушении, согласно проколам испытаний, выданным аккредитованными испытательными лабораториями и послужившим основанием для выдачи сертификатов соответствия, исследования лекарственного средства Интерферон человеческий лейкоцитарный (интерферон альфа лиофилизат для приготовления раствора для интреназального введения и ингаляций 1000 МЕ») проведены на определение показателей, указанных в ФСП ЛС-001078-130711 (изменение 1-5), за исключением показателя подлинность; в материалах сертификационных дел отсутствуют протоколы испытаний, содержащие результаты исследований по определению показателя «подлинность», что указывает на не проведение данных исследований при обязательной сертификации указанной продукции.

Вместе с тем заказчиком ФГУП НПО «Микроген» Минздрава России филиал в г. Пермь «Пермское НПО «Биомед» представлен протокол от 21.10.2016 контроля подлинности препарата «Интерферон человеческий лейкоцитарный. Интерферон альфа. Лиофилизат для приготовления раствора для интреназального введения и ингаляций 1000 МЕ». Ранее испытательной лабораторией ООО «СЦДС» также проводились испытания лекарственного средства на «подлинность», что подтверждается протоколом испытаний № 2955.16 от 20.05.2016.

По мнению административного органа, заверенная копия материалов сертификационного дела, представленная ООО «СЦДС» не содержит протоколов испытаний, выданных в 2016 году ООО «СЦДС» по показателю «подлинность», при этом общество в Управление Росаккредитации по СФО не представило протоколы испытаний, выданные испытательной лабораторией ООО «СЦДС» по указанному показателю.

Суд апелляционной инстанции отклоняет данные и иные доводы апеллянта о том, что ссылка на протокол испытаний № 2955.16 от 20.05.2016 появилась лишь на втором судебном заседании, при этом документы, подтверждающие реальное наличие данного документа, отсутствуют, так как в силу статьи 65 АПК РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не лишено возможности представить соответствующие документы в суд и вопрос о нарушении обществом части 1 статьи 14.47 КоАП РФ должен решаться судом исходя из всех доказательств, представленных и приобщенных в материалы дела. 

Кроме того, административный орган в ходе проведения проверки, при наличии неясностей относительно отсутствия протоколов испытаний, содержащих результаты исследований по определению показателя подлинность, мог обратиться к проверяемому лицу с запросом о предоставлении дополнительной информации.

В настоящем же деле заявитель в нарушение статей 41, 65 АПК РФ не воспользовался процессуальными правами, предоставленными ему АПК РФ по получению и предоставлению доказательств в подтверждение своей позиции по делу,  не реализовал закрепленные в АПК РФ процессуальные правомочия, в частности право заявить о фальсификации спорных доказательств (статья 161 АПК РФ), а также право обратиться в арбитражный суд с ходатайством об истребовании доказательств (статья 66 АПК РФ) или иными, в связи с чем в силу статьи 9 АПК РФ риск неблагоприятных последствий такого бездействия возлагается на него.

Ссылка апеллянта на то, что в соответствии со сведениями, размещенными во ФГИС в области аккредитации, протокол испытаний № 2955.16 от 20.05.2016 не выдавался обществом, подлежит отклонению, поскольку информация о протоколе испытания № 2955.16 от 20.05.2016 передавалась лабораторией во ФГИС.

Управление в жалобе указывает, что спорные сертификаты соответствия также не содержат сведений о протоколах испытаний, выданных ООО «СЦДС» в 2016 году по показателю «подлинность» и протокол заказчика от 21.10.2016.

Вместе с тем сертификат соответствия на лекарственные средства выдается на конкретную серию (партию), при этом внесение в основание выдачи или в дополнительную информацию сертификата протокола испытания на иную серию (партию), не относящуюся к указанной, является нарушением сертификации.

Согласно письму ФГУП НПО «Микроген» Минздрава России филиал в г. Пермь «Пермское НПО «Биомед» от 28.11.2017 № 03/701/05/2516 при отсутствии изменений в технологии производства контроль по показателю «подлинность» не проводится для каждой серии препарата.

Как указывалось выше, из ФСП ЛС-001078-130711(изменение 1-5) следует, что испытания лекарственного средства на показатель «подлинность» выполняются не реже одного раза в год и при смене технологии.

По мнению административного органа, каждый сертификат соответствия выдан на партию (а не на серию) лекарственного средства, при обязательной сертификации каждая партия спорной продукции должна быть исследована по всем показателям, включая подлинность, установленным в нормативной документации на данное лекарственное средство, а именно ФСП ЛС-001078-130711(изменение 1-5), при этом указание на периодичность определения показателя подлинность (не реже 1 раза в год, при изменении технологии) свидетельствует о необходимости контролировать/проводить исследования данного показателя с указанной периодичностью для каждой партии лекарственного средства.

Суд апелляционной инстанции отклоняет данные доводы, поскольку в сертификатах соответствия указывается номер серии и размер партии.

Согласно данным Государственной Фармакопеи XIII «ОФС.1.1.0004.15 Отбор проб» серия (партия) — количество лекарственного средства или материалов одного наименования, произведенного в одном технологическом цикле или в течение определенного интервала времени в одних и тех же условиях и одновременно представленного на контроль. Качество серии (партии) должно быть удостоверено одним документом. 

С учетом этого, для отечественных препаратов серия и партия лекарственного средства являются синонимами, так как являются единицей продукции полученной за один цикл производства. При этом в рассматриваемом случае доказательств, свидетельствующих об изменении технологии производства лекарственного средства, административный орган в материалы дела не представил.

В силу положений статьи 1.5 КоАП РФ и части 5 статьи 205 АПК РФ административный орган не доказал наличие в действиях общества события (состав) административного правонарушения. 

С учетом изложенного, суд первой инстанции в соответствии со статьей 71 АПК РФ дал полную и всестороннюю оценку имеющимся в деле доказательствам в их взаимосвязи и совокупности и пришел к обоснованному выводу о том, что основания для привлечения ООО «СЦДС» к административной ответственности по части 1 статьи 14.47 КоАП РФ отсутствуют, отказав управлению в удовлетворении заявленных требований.

Довод управления о том, что суд первой инстанции необоснованно усмотрел наличие правовых оснований для объединения дел №№ А45-37174/2017, А45-37179/2017, А45-37177/2017 в одно производство, подлежит отклонению по следующим основаниям.

Так, указанные дела возбуждены одним административным органом - Управление Росаккредитации по СФО, вменяемые обществу нарушения выявлены последним в один период внеплановой проверки, проведенной на основании приказа от 14.08.2017 № СФО-вн/33-П-ВД, в качестве противоправного деяния обществу вменяется нарушение правил, установленных пунктами 5, 5.6.1, 5.6.2 рабочей процедуры «Порядок проведения обязательной сертификации продукции в системе сертификации ГОСТ Р (СМК ОС-З-РП-10/3-2015 (версия 3)», пунктами 1.3, 3.1, 3.5.1, 3.5.2 Постановления Госстандарта России от 21.09.1994 № 15 «Об утверждении Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации» органом по сертификации принято положительное решение о выдаче сертификатов соответствия без проведения испытаний на определение показателя - подлинность и анализа полученных результатов в установленном порядке, протоколы об административном правонарушении по всем делам вынесены управлением в один день - 07.11.2017, в связи с чем суд первой инстанции с учетом правил статьи 4.1 КоАП РФ и статьи 130 АПК РФ правомерно объединил в одно производство указанные дела. 

Ссылка подателя жалобы на судебную практику не может быть принята апелляционным судом во внимание при рассмотрении настоящего дела, так как какого-либо преюдициального значения для настоящего дела не имеет, принята судами по конкретным делам, фактические обстоятельства которых отличны от фактических обстоятельств настоящего дела.

Доводы апелляционной жалобы основаны на неправильном толковании норм права, не опровергают выводы суда, положенные в основу принятого решения, и не могут служить основанием для отмены или изменения обжалуемого судебного акта.

Таким образом, принятое арбитражным судом первой инстанции решение является законным и обоснованным, судом полно и всесторонне исследованы имеющиеся в материалах дела доказательства, им дана правильная оценка, нарушений норм материального и процессуального права не допущено, оснований для отмены решения суда первой инстанции, установленных статьей 270 АПК РФ, а равно принятия доводов апелляционной жалобы у суда апелляционной инстанции не имеется.

Вопрос о распределении судебных расходов судом не разрешается, поскольку исходя из смысла статьи 204 АПК РФ, подпункта 12 пункта 1 статьи 333.21 Налогового кодекса Российской Федерации при подаче апелляционных жалоб на решения суда по заявлениям административных органов о привлечении к административной ответственности государственная пошлина уплате не подлежит.

Руководствуясь статьями 258, 268, пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, апелляционный суд

П О С Т А Н О В И Л :

Решение Арбитражного суда Новосибирской области от 18 февраля 2018 г. по делу № А45-37174/2017 оставить без изменения, апелляционную жалобу Управления Федеральной службы по аккредитации по Сибирскому Федеральному округу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в кассационном порядке в Арбитражный суд Западно-Сибирского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

ПредседательствующийО.А. Скачкова

СудьиС.В. Кривошеина

Т.В. Павлюк