АРБИТРАЖНЫЙ СУД ИВАНОВСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Б.Хмельницкого, 59-б, г.Иваново, 153022

тел/факс (4932) 42-96-65, http://ivanovo.arbitr.ru, е-mail: info@ivanovo.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А17-743/2019

20 марта 2019 года

г. Иваново

Резолютивная часть решения объявлена 20 марта 2019 года. 

Арбитражный суд Ивановской области в составе судьи Герасимова В.Д.,

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Пирожковой Е.А., 

рассмотрев в судебном заседании дело, возбужденное по заявлению Кинешемской городской прокуратуры к обществу с ограниченной ответственностью «ВитаДент» (ИНН 

<

***> ОГРН 

<

***>) о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в судебном заседании:

- от Кинешемского городского прокурора – Полетаевой Т.В. на основании служебного удостоверения;

- от ООО «ВитаДент» – ФИО1 (доверенность от18.02.2019),

УСТАНОВИЛ:

в Арбитражный суд Ивановской области с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «ВитаДент» (далее – ООО «ВитаДент», общество) о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее- КоАП РФ) за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), обратилась Кинешемская городская прокуратура (далее – заявитель, Прокуратура).

В обоснование своих требований заявитель указал, что ООО «ВитаДент» осуществляет медицинскую деятельность с грубым нарушением условий, предусмотренных подпунктом «б» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 (далее – Положение № 291, Положение о лицензировании медицинской деятельности). 

Кинешемской городской прокуратурой по результатам рассмотрения материалов проверки 24.12.2018 вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении, на основании которого заявитель просит привлечь ООО «ВитаДент» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ) 

ООО «ВитаДент» возражало против требований Прокуратуры, мотивировав свою позицию следующими доводами.

Общество не было уведомлено о проведении проверки. Факт совершения вменяемых нарушений не отрицает, указав, что в настоящее время все выявленные нарушения устранены, представление прокуратуры о необходимости соблюдения действующего законодательства в сфере организации медицинской деятельности исполнено, а именно, гигрометр психрометрический приведен в рабочее состояние, проведена утилизация лекарственных средств с истекшим сроком годности, приняты меры дисциплинарного характера к медицинской сестре, заключен со специализированной организацией на утилизацию препаратов с истекшим сроком годности. ООО «ВитаДент» считает, что вменяемые ему нарушения по своему характеру не повлекли возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан и просит заменить штраф предупреждением.

Руководствуясь статьей 23.1 КоАП РФ, прокурор обратился в Арбитражный суд Ивановской области с заявлением о привлечении общества к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В порядке, предусмотренном статьей 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ), в судебном заседании объявлялся перерыв.

Заявление Кинешемской городской прокуратуры рассмотрено Арбитражным судом Ивановской области в порядке, предусмотренном статьями 156-170, 202-206 АПК РФ.

Изучив имеющиеся материалы дела, заслушав представителей сторон, суд приходит к выводу о наличии оснований для удовлетворения заявления в силу следующего.

Из материалов дела следует, что для осуществления фармацевтической деятельности ООО «ВитаДент» получена лицензия № ЛО-37-01-001149 от 29.11.2016.

20.12.2018 Кинешемской городской прокуратурой по заданию прокуратуры Ивановской области проведена проверка соблюдения требований законодательства  в сфере организации медицинской деятельности ООО «ВитаДент», которое осуществляет медицинскую деятельность по адресу: 

<

...>. В ходе проведения проверки установлен факт осуществления ООО «ВитаДент» медицинской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). В ходе проверки при осмотре стоматологического кабинета на процедурном столе обнаружены лекарственные препараты для медицинского применения с истекшим сроком годности, хранящиеся совместно с другими лекарственными препаратами: «Аммиак» раствор для наружного применения и ингаляций 10% сроком годности до 04.2018. В бытовом холодильнике хранится «Гипохлоран-3» раствор гипохлорита натрия 3,25% 300 мл. срок годности истек 05.12. 2012 В нарушение требований Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон о лицензировании), статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ) на рабочем столе стоматолога находятся флаконы с жидкостями: «дистиллированная вода», «спирт 95%» (неустановленной концентрации), неустановленного происхождения, без указания производителя, условий хранения и т.д. В нарушение пункта 2 статьи 58 Закона № 61-ФЗ, пункта 3 Правил хранения лекарственных средств, утверждённых приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н (далее - Правила № 706н), пунктов 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных  Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н (далее - Правила № 646н), в кабинете ООО «ВитаДент» гигрометр психометрический (ВИТ-1) находится в нерабочем состоянии - отсутствует вода в капсуле.

По итогам рассмотрения материалов проверки прокурором 24.12.2018 вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в отношении ООО «ВитаДент». Копия постановления получена лично представителем общества по доверенности, что подтверждается имеющейся в данном документе подписью.

В силу части 1 статьи 28.4 КоАП РФ при осуществлении надзора за соблюдением Конституции РФ и исполнением законов, действующих на территории Российской Федерации, прокурор вправе возбудить дело о любом административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена настоящим Кодексом или законом субъекта Российской Федерации.

В силу пункта 46 части 1 статьи 12 Закона о лицензировании к числу видов деятельности, подлежащих лицензированию, относится медицинская деятельность.

В соответствии со статьей 3 указанного Закона лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 (далее – Положение о лицензировании), под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а", "б" и "в(1)" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Закона о лицензировании. 

В соответствии с подпунктом «б» пункта 5 Положения о лицензировании лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Согласно статье 90 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон об охране здоровья) (в редакции, действовавшей на момент проведения проверки) органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Закона об охране здоровья обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. 

Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. № 706н.

В силу пункта 11 данных Правил в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне (пункт 12 Правил № 706н).

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31.08.2016 N 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

В нарушении вышеуказанных норм права в ходе проверки установлено, что в ООО «ВитаДент» лекарственные средства с истекшим сроком годности хранились совместно с другими группами лекарственных средств, а именно: «Аммиак» раствор для наружного применения и ингаляций 10% сроком годности до 04.2018. В бытовом холодильнике хранится «Гипохлоран-3» раствор гипохлорита натрия 3,25% 300 мл. срок годности истек 05.12.2012 на рабочем столе стоматолога находятся флаконы с жидкостями: «дистиллированная вода», «спирт 95%» (неустановленной концентрации), неустановленного происхождения, без указания производителя, условий хранения и т.д.

В силу пункта 3 Правил  № 706н, в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке (пункт 7  Правил № 706н).

Согласно пункту 21 Правил надлежащей практики хранения в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата.

Согласно пунктам 36, 37 Правил 646н оборудование, оказывающее влияние на хранение и (или) перевозку лекарственных препаратов, должно проектироваться, размещаться и обслуживаться согласно документации по его использованию (эксплуатации). К оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся, в том числе  термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности.

В  ходе проверки установлено, что гигрометр психометрический (ВИТ-1) находится в нерабочем состоянии – отсутствует вода в капсулах.

Факт совершения ООО «ВитаДент» указанного правонарушения подтверждается актом проверки от 20.12.2018, подписанном без замечаний, фотоматериалами, постановлением от 24.12.2018 о возбуждении дела об административном правонарушении и, по сути, не отрицается обществом.

Суд отклоняет довод ответчика о том, что в общество не было уведомлено о проведении проверки.

Согласно статье 21 Федерального закона от 17.01.1992г. № 2202-1 «О прокуратуре Российской Федерации» при осуществлении надзора за исполнением законов органы прокуратуры не подменяют иные государственные органы. Проверка исполнения законов проводится на основании поступившей в органы прокуратуры информации о фактах нарушения законов, требующих принятия мер прокурором, в случае, если эти сведения нельзя подтвердить или опровергнуть без проведения указанной проверки (пункт 3).

Решение о проведении проверки принимается прокурором или его заместителем (пункт 4).

В соответствии с пунктом 7.1 приказа Генерального Прокурора РФ от 07.12.2007 № 195 «Об организации прокурорского надзора за исполнением законов, соблюдением прав и свобод человека и гражданина» прокурорам указано на необходимость акцентировать внимание на защите закрепленных в Конституции Российской Федерации прав на охрану здоровья и медицинскую помощь, социальное обеспечение, трудовых, жилищных, избирательных и иных социальных и политических прав и свобод человека и гражданина.

В действующем правовом регулировании допускается осуществление прокурорского надзора за исполнением законов не только в связи с конкретными обращениями (инцидентный характер), но и в инициативном порядке (самостоятельно).

В настоящем случае проведение проверки осуществлялось по заданию прокуратуры Ивановской области, решение о проведении проверки вынесено 20.12.2018. С указанным решением должностное лицо ООО «ВитаДент», ознакомлено, о чем имеется соответствующая запись.

Таким образом, доводы общества о нарушении Прокуратурой процедуры проверки, выразившиеся в не уведомлении общества о проведении проверки, являются необоснованными и противоречащими материалам дела.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В силу части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Субъектом рассматриваемого правонарушения является лицензиат, на котором в силу осуществления им предпринимательской деятельности лежит обязанность соблюдения условий лицензирования. 

Обстоятельствами дела подтверждается, что при осуществлении медицинской деятельности у ответчика имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Вышеуказанное свидетельствует, что в деянии ответчика имеются признаки правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, что является основанием для привлечения лица к административной ответственности.

Рассмотрев ходатайство ООО «ВитаДент» о замене штрафа на предупреждение, суд приходит к выводу о необходимости отказа в его удовлетворении в силу следующего.

Согласно части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

В соответствии с частью 2 статьи 3.4 указанного Кодекса предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Совершенное ООО «ВитаДент» правонарушение, выразившееся в ненадлежащем (неизолированном от иных лекарственных средств) хранении лекарственных средств и медицинских изделий с истекшим сроком годности, повлекло угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей. Доводы Общества об обратном судом отклоняются как необоснованные.

Оснований для освобождения от административной ответственности на основании статьи 2.9 КоАП РФ, суд не усматривает в силу следующего. 

В силу пунктов 18 и 18.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда РФ от 02.06.2004г. № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 настоящего постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. В данном случае имела место угроза охраняемым общественным отношениям (в том числе, жизни и здоровью людей), что исключает возможность признания совершенного ООО «ВитаДент» правонарушения малозначительным.

В то же время, в соответствии с правилами назначения административного наказания, изложенными в части 3 статьи 4.1 КоАП РФ, при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Согласно части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

Рассматривая вопрос о наличии оснований для снижения штрафа, суд принимает во внимание, что ранее к административной ответственности за однородные правонарушения ООО «ВитаДент» не привлекалось. По информации Общества, не  опровергнутой заявителем, в настоящее время ОО «ВитаДент» приняло необходимые меры по устранению выявленных нарушений. Представленные Обществом документы свидетельствуют о сложном материальном положении общества.

При данных обстоятельствах наложение на ООО «ВитаДент» штрафа в размере 100 000 рублей будет являться чрезмерным, карательным, в связи с чем, учитывая цели административного наказания, определенные частью 3.1 КоАП РФ,  а так же тот факт, что наказание не должно превращаться в инструмент экономического подавления субъекта, суд считает возможным применить часть 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ и снизить размер штрафа до 50 000 рублей. 

Вопрос о взыскании государственной пошлины по настоящему делу не рассматривался, так как АПК РФ, а также Налоговым кодексом Российской Федерации уплата государственной пошлины по делам данной категории не предусмотрена.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

РЕШИЛ:

1. Заявление Кинешемской городской прокуратуры к обществу с ограниченной ответственностью «ВитаДент» удовлетворить.

2. Привлечь общество с ограниченной ответственностью «ВитаДент» (адрес (место нахождения): 155800, 

<

...>; зарегистрировано в качестве юридического лица 21.12.2009 Межрайонной ИФНС России № 5 по Ивановской области, ОГРН: 

<

***>; ИНН: 

<

***>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях с назначением наказания в виде административного штрафа в размере 50 000 рублей, который должен быть перечислен по следующим реквизитам:

Получатель денежных средств: УФК по Ивановской области (Прокуратура Ивановской области, л/с 

<

***>)

ИНН 

<

***> КПП: 370201001

ОКТМО 24705000

БИК 042406001

Р/с 

<

***>

Банк получателя: ГРКЦ ГУ Банка России по Ивановской области г. Иваново

КБК 41511690040046000140

Наименование платежа: административный штраф по решению суда по делу № А17-743/2019.

Лицо, привлеченное к административной ответственности, обязано  представить суду сведения об оплате наложенного штрафа (копию платежного документа) не позднее 60-ти  дней со дня вступления решения  в законную силу. В случае отсутствия платежного документа направить решение суда для принудительного исполнения в районный отдел судебных приставов по месту регистрации общества.

3. Решение может быть обжаловано во Второй арбитражный апелляционный суд  в течение десяти дней со дня принятия в соответствии со статьями 181, 206, 257, 259 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Волго-Вятского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления решения в законную силу в соответствии со статьями 181, 206, 273, 275, 276 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при условии, если оно было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции, только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Жалобы подаются через Арбитражный суд Ивановской области.

Судья                                                                                   Герасимов В.Д.