АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

 

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А53-16567/19

08 июля 2019 г.

г. Ростов-на-Дону

 

Резолютивная часть решения объявлена   02 июля 2019 г.

Полный текст решения изготовлен            08 июля 2019 г.

 

Арбитражный суд Ростовской области в составе судьи Штыренко М. Е.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (Росздравнадзор)

к индивидуальному предпринимателю ФИО2 (ИНН 

<

***>, ОГРНИП 317619600067803)

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

при участии:

от заявителя: ФИО3, представитель по доверенности № 1 от 09.01.2019г.;

от заинтересованного лица: ФИО4, представитель по доверенности от 27.06.2019 г.  

 

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (Росздравнадзор) (далее – заявитель) обратился в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 (далее – ответчик, предприниматель) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Заявитель в судебном заседании уточнил заявленные требования, пояснил, что в заявлении о привлечении к административной ответственности допущена техническая ошибка в указании статьи КоАП РФ, по которой ответчик привлекается к административной ответственности, просил привлечь заинтересованное лицо к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

С учетом данных пояснений судом рассматриваются требования о привлечении ответчика к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Ответчик представил письменный отзыв, в котором вину признал.

В судебном заседании представитель ответчика поддержал доводы отзыва.

Дело рассматривается в порядке главы 25 АПК РФ.

Изучив материалы дела, суд установил следующее.

В территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области из УКОН ГУ МВД России по Ростовской области (вх. №В61-2469/19 от 24.04.2019) поступили материалы по факту реализации незарегистрированного лекарственного препарата «Эреспал» 80 мг, таблетки № 30, производитель ООО «СЕРВЬЕ РУС», Россия, в количестве одной упаковки, а также по факту хранения незарегистрированных лекарственных препаратов совместно с другими лекарственными препаратами, а именно: «Эреспал» 2 мг/мл, сироп 150 мл, в количестве одной упаковки; «Эреспал», 80 мг, таблетки № 30, в количестве двух упаковок; «Эриспирус», 80 мг, таблетки № 30, в количестве одной упаковки, в аптеке индивидуального предпринимателя ФИО2, расположенной по адресу: 

<

...>, указывающие на наличие в действиях предпринимателя ФИО2 состава правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Лекарственный препарат «Эреспал» (МНН: Фенспирид) 80 мг, таблетки № 30, производитель ООО «СЕРВЬЕ РУС», Россия, исключен из Государственного реестра лекарственных средств (https://grls.rosminzdrav.ru), в соответствии с «Решением об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключения его из государственного реестра лекарственных средств» Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 22.03.2019г № 20-3/456, на основании подачи уполномоченным юридическим лицом АО «Сервье» заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата.

Лекарственный препарат «Эреспал» (МНН: Фенспирид) сироп 2 мг/мл, производитель Лаборатории Сервье Индастри, Франция исключен из Государственного реестра лекарственных средств (https://grls.rosminzdrav.ru), в соответствии с «Решением об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключения его из государственного реестра лекарственных средств» Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 22.03.2019г № 20-3/456, на основании подачи уполномоченным юридическим лицом АО «Сервье» заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата.

Лекарственный препарат «Эриспирус» (МНН: Фенспирид), 80 мг, таблетки № 30, производитель «Сандоз Илач Сана иве Тиджарет А.С.», Турция, исключен из Государственного реестра лекарственных средств (https://grls.rosminzdrav.ru), в соответствии с «Решением об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключения его из государственного реестра лекарственных средств» Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 26.02.2019 № 20-3/315, на основании подачи уполномоченным юридическим лицом ЗАО «Сандоз», Россия, заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата.

Таким образом, лекарственные препараты «Эреспал» (МНН: Фенспирид) 80 мг, таблетки № 30, производитель ООО «СЕРВЬЕ РУС», Россия, «Эреспал» (МНН: Фенспирид) сироп 2 мг/мл, производитель Лаборатории Сервье Индастри, Франция, «Эриспирус» (МНН: Фенспирид), 80 мг, таблетки № 30, производитель «Сандоз Илач Сана иве Тиджарет А.С.», Турция, являются незарегистрированными лекарственными препаратами.

По данному факту 14.05.2019 уполномоченным должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области в отношении предпринимателя ФИО2 в присутствии предпринимателя составлен протокол об административном правонарушении по ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ.

На основании части 3 статьи 23.1, части 1 статьи 28.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, части 2 статьи 202, статьи 203 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации протокол об административном правонарушении и материалы дела об административном правонарушении Управлением направлены в Арбитражный суд Ростовской области для рассмотрения по существу.

Исследовав материалы дела, суд пришел к следующим выводам.

Согласно части 2 статьи 6.33 КоАП РФ продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В силу ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.

К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства,

лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;

В соответствии со ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Государственной регистрации подлежат:

1) все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;

2) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;

3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов. Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств, а государственная регистрация орфанных лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, и по результатам экспертизы лекарственных средств.

Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Факт государственной регистрации подтверждается регистрационным удостоверением и включением лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств.

Производство лекарственных средств осуществляется на основании соответствующей лицензии (Федеральный закон от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности").

Согласно ч.1 ст.13 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее Федеральный закон №61-ФЗ) в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. При этом в соответствии с п.26 ст.4 Федерального закона № 61 -ФЗ документом, подтверждающим факт государственной регистрации лекарственного препарата - является регистрационное удостоверение лекарственного препарата.

Следовательно, хранение и реализация предпринимателем незарегистрированными лекарственными средствами содержит состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ.

Так, в нарушение требований ч.1 ст. 13 Федерального закона № 61-ФЗ в аптеке индивидуального предпринимателя ФИО2, расположенной по адресу: 

<

...>, фармацевтом аптеки ФИО5 17.04.2019 была осуществлена продажа (реализация) незарегистрированного лекарственного препарата «Эреспал» 80 мг, таблетки № 30, производитель ООО «СЕРВЬЕ РУС», Россия, в количестве одной упаковки,, что подтверждено объяснениями от 17.04.2019 в письменном виде фармацевта аптеки ФИО5  осуществившей продажу, объяснениями покупателя и  понятого.

Также в аптеке предпринимателя ФИО2, расположенной по адресу: 

<

...>, осуществлялось хранение незарегистрированных лекарственных препаратов совместно с другими лекарственными препаратами, а именно: «Эреспал» 2 мг/мл, сироп 150 мл, в количестве одной упаковки; «Эреспал», 80 мг, таблетки № 30, в количестве двух упаковок; «Эриспирус», 80 мг, таблетки № 30, в количестве одной упаковки.

Данное обстоятельство зафиксировано протоколом об административном правонарушении от 14.05.2019, протоколом смотра помещений, территорий, находящихся там вещей и документов от 17.04.2019, объяснениями фармацевта аптеки ФИО5 от 17.04.219, объяснениями покупателя ФИО6 от 17.04.2019, понятых ФИО7 и ФИО8  от 17.04.2019, другими материалами, собранными по делу.

Субъекты обращения лекарственных средств были информированы письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14.02.2019г №02И-409/19 «О лекарственном препарате Эреспал» об отзыве регистрационных удостоверений и изъятии из обращения всех серий лекарственных препаратов: «Эреспал (МИН Фенспирид) сироп 2мг/мл (регистрационное удостоверение П № 012547/02 от 28.06.2010) и «Эреспал» (МНН Фенспирид) таблетки покрытые пленочной оболочкой 80 мг (регистрационное удостоверение П N012547/01 от 07.04.2010) держатель регистрационных удостоверений - АО «Лаборатории Сервье», Франция, в связи с неблагоприятным соотношением «польза-риск» при применении данных препаратов. Письмо было опубликовано на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (http://www.roszdravnadzor.ru/) в разделе «Лекарственные средства».

При таких обстоятельствах суд приходит к выводу о наличии в действиях предпринимателя ФИО2 объективной стороны правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Таким образом, наличие в действиях предпринимателя состава правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ, является доказанным.

Нарушений административного законодательства при производстве по делу и возбуждении дела об административном правонарушении судом не установлено, равно, как и обстоятельств, исключающих производство по делу об  административном правонарушении.

Срок давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения дела об административном правонарушении, предусмотренный статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не истек.

Оснований для применения положения статьи 2.9. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях не имеется. В соответствии со статьёй 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершённого административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Одновременно с этим в частях 1 и 2 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение.

В соответствии с пунктами 18, 18.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 №10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учётом положений пункта 18 названного постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершённого лицом деяния.

Административное правонарушение, совершённое предпринимателем, посягает на установленные и охраняемые государством требования к продукции или к связанным с ней процессам производства, хранения, реализации.

Существенная угроза охраняемым общественным отношениям также заключается в пренебрежительном отношении предпринимателя к исполнению установленной законом обязанности по недопустимости использования или реализации продукции с нарушением требований законодательства. При этом не установление фактических последствий допущенного нарушения само по себе не является основанием для вывода о малозначительности правонарушения.

Какие-либо доказательства, свидетельствующие об исключительности рассматриваемого случая и возможности применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в материалы дела не представлены и материалы дела об административном правонарушении не содержат.

В материалах дела отсутствуют сведения о привлечении заинтересованного лица ранее к административной ответственности за совершение аналогичного правонарушения, а также об обстоятельствах, отягчающих вину, в связи с чем, суд считает возможным назначить административное наказание в виде административного штрафа в  минимальном размере –  100 000 рублей.

Административный штраф подлежит уплате по следующим реквизитам:

Наименование получателя: УФК по Ростовской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области)

р/сч. 

<

***> в Отделение Ростов-на-Донy;

БИК 046015001

ИНН 

<

***>

КПП 616701001

ОКТМО 60701000

КБК 060 1 16 90010 01 6000 140

 

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

 

Р Е Ш И Л:

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2 (ИНН 

<

***>, ОГРНИП 317619600067803, дата регистрации в качестве ИП: 10.04.2017, дата и место рождения: 11.09.1980, г. Ростов-на-Дону, место жительства: 

<

...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей.

В соответствии со статьей 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения о наложении административного штрафа в законную силу. Доказательства оплаты необходимо представить в суд. При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, решение суда будет направлено в службу судебных приставов для принудительного взыскания суммы административного штрафа в порядке, предусмотренном Федеральным законом «Об исполнительном производстве».

Настоящее решение может быть обжаловано через Арбитражный суд Ростовской области в апелляционном порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия решения, а также в кассационном порядке в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в течение двух месяцев с даты вступления решения по делу в законную силу при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы, с учетом оснований, предусмотренных частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

 

 

Судья                                                                                               М.Е. Штыренко