АРБИТРАЖНЫЙ СУД КЕМЕРОВСКОЙ  ОБЛАСТИ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

Дело № А27-12595/2022

город  Кемерово

12 сентября 2022 года

Резолютивная часть решения оглашена 05 сентября 2022 года.

Арбитражный суд Кемеровской области в составе судьи М. А. Сарафанниковой при ведении протокола с использованием средств аудиозаписи секретарем судебного заседания ФИО1, при участии лица, привлекаемого к административной ответственности, ФИО2, паспорт,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Отдела Министерства внутренних дел Российской Федерации по Топкинскому муниципальному округу (ОГРН 

<

***>, ИНН  

<

***>), Кемеровская область - Кузбасс, Топкинский район, город Топки

к директору общества с ограниченной ответственностью «Восток Плюс» (ОГРН  

<

***>, ИНН 

<

***>), город Кемерово, ФИО2, город Топки Кемеровской области - Кузбасса

о привлечении к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

у с т а н о в и л:

В Арбитражный суд Кемеровской области 07.07.2022 поступило заявление Отдела Министерства внутренних дел Российской Федерации по Топкинскому муниципальному округу о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях директора общества с ограниченной ответственностью «Восток Плюс» ФИО2 на основании протокола от 29.06.2022 № 42АП0508 об административном правонарушении. 

Определением суда от 26.07.2022 заявление принято к рассмотрению, предварительное судебное заседание по делу назначено на 17.08.2022.

В предварительное судебное заседание лица, участвующие в деле, извещенные надлежащим образом о времени и месте рассмотрения дела, явку представителей не обеспечили.

Определением суда от 17.08.2022 дело назначено к судебному разбирательству в судебном заседании на 05.09.2022.

Заявитель, извещенный надлежащим образом о начавшемся судебном процессе, явку представителя не обеспечил.

ФИО2 против удовлетворения заявления возразила, представила письменный отзыв с приложением доказательств в обоснование доводов об отсутствии вменяемых нарушений.

Дело рассмотрено в отсутствие не явившегося заявителя на основании части 3 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ).

Рассмотрев имеющиеся в деле материалы, заслушав лицо, привлекаемое к административной ответственности, суд установил следующее.

28 июня 2022 года около 17 часов 30 минут сотрудниками ОЭБ и ПК Отдела МВД России по Топкинскому муниципальному округу в аптечном пункте ООО «Восток плюс», расположенном по адресу: 

<

...>, было выявлено нарушение исполнения Распоряжения Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 №2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи», а именно: отсутствие в аптечном пункте ООО «Восток плюс» лекарственного препарата для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, содержащего вещество висмута трикалия дицитрата - колоидный субцитрат висмута, образующего в кислой среде защитную пленку на поверхности эрозий язв. Фармацевт ФИО3, осуществляющая продажу лекарственных препаратов в аптечном пункте ООО «Восток Плюс», расположенном по адресу: 

<

...>, не предоставила лекарственный препарат, содержащий вещество висмута трикалия дицитрата.

Тем самым директор аптечного пункта ООО «Восток плюс» ФИО2 допустила грубое нарушение требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), то есть совершила административное правонарушение, предусмотренное ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административном правонарушении, о чем оперуполномоченным составлен протокол об административном правонарушении от 29.06.2022 № 42АП0508.

В соответствии со статьей 23.1 КоАП РФ материалы дела об административном правонарушении направлены административным органом в Арбитражный суд Кемеровской области для решения вопроса о привлечении директора ООО «Восток Плюс» ФИО2 к административной ответственности.

Оценив в соответствии со статьей 71 АПК РФ представленные доказательства и фактические обстоятельства дела, суд признал требование заявителя не обоснованным и не подлежащим удовлетворению, исходя из следующего.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ установлено, что административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое названным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В соответствии с частью 1 статьи 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

В силу статьи 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными КоАП РФ, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных разрешением (лицензией).

Объектом правонарушения выступают общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности.

Объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, заключается в грубом нарушении условий специального разрешения (лицензии).

С субъективной стороны правонарушения, предусмотренные данной статьей, могут быть совершены как умышленно, так и по неосторожности.

Субъектами ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ могут быть, в том числе юридические и должностные лица.

При этом в примечании к статье 14.1 КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон о лицензировании отдельных видов деятельности) лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

Согласно части 2 статьи 2 Закона о лицензировании отдельных видов деятельности соблюдение лицензиатом лицензионных требований обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

 Таким образом, на лицензиате лежит обязанность по выполнению лицензионных требований и условий, представляющих собой совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Закона о лицензировании отдельных видов деятельности фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию.

В пункте 16 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.10.2006 № 18 «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Особенной части Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» указано, что право осуществлять деятельность, на занятие которой необходимо получение специального разрешения (лицензии), возникает с момента получения разрешения (лицензии) или в указанный в нем срок.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности определены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (далее - Положение № 547).

Пунктом 6 данного Положения № 547 определены лицензионные требования, которым должен соответствовать лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности.

В пункте 7 данного Положения указано, что под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 Положения.

Согласно подпункту «е» пункта 6 Положения № 547 лицензиат при осуществлении фармацевтической деятельности должен соблюдать требования части 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон об обращении лекарственных средств).

Частью 6 статьи 55 указанного Закона установлено, что аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Пунктом 2 Правил формирования перечня лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28.08.2014 N 871, Перечень важнейших лекарственных препаратов формируется по международным непатентованным наименованиям этих лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований - по группировочным или химическим наименованиям), в том числе с учетом стандартов медицинской помощи, результатов клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и клинических рекомендаций по вопросам оказания медицинской помощи, из лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты), отвечающих следующим критериям:

а) лекарственный препарат зарегистрирован в установленном порядке в Российской Федерации;

б) лекарственный препарат применяется с целью диагностики, профилактики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в случае заболеваний и состояний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации, а также заболеваний, представляющих опасность для окружающих;

в) лекарственный препарат имеет преимущество по сравнению с другими лекарственными препаратами при лечении определенного заболевания или состояния.

Согласно требованиям указанных Правил Распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 № 2406-р утвержден Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - Перечень № 2406-р).

Приложением N 4 к Перечню № 2406-р установлен минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи для аптек и аптечных пунктов, в который входит, в частности, висмут трикалия дицитрат.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 28.08.2014 № 871 утверждены Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения, а также Правила формирования минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - Правила формирования минимального ассортимента).

В силу пункта 5 Правил формирования минимального ассортимента Минимальный ассортимент формируется для различных видов аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований - по группировочным или химическим наименованиям) из лекарственных препаратов для медицинского применения, отвечающих следующим критериям:

а) лекарственный препарат зарегистрирован в установленном порядке в Российской Федерации;

б) лекарственный препарат входит в перечень важнейших лекарственных препаратов;

в) лекарственный препарат, находящийся в обращении на территории Российской Федерации, имеет не менее 2 соответствующих ему по международному непатентованному наименованию либо заменяющему такое наименование группировочному или химическому наименованию воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов в аналогичных лекарственных формах и дозировках, производимых двумя и более производителями (за исключением лекарственных препаратов, производимых единственным отечественным производителем);

г) лекарственный препарат согласно данным об объемах продаж на фармацевтическом рынке Российской Федерации востребован системой здравоохранения и населением в течение всего календарного года.

В статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств даны основные понятия.

В частности, под лекарственными средствами понимаются вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (пункт 1);

- фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность (пункт 2);

- лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности (пункт 4);

- лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта (пункт 5);

- международное непатентованное наименование (далее - МНН) лекарственного средства - наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (пункт 16);

- торговое наименование лекарственного средства - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (пункт 17).

В соответствии с частью 1 статьи 13 Закона об обращении лекарственных средств, в  Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно части 1 статьи 33 Закона об обращении лекарственных средств государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов.

Помимо приведенной информации в силу подпунктов «а», «б» и «в» пункта 1 части 1 статьи 33 данного Закона в отношении лекарственных препаратов реестр содержит также и информацию о наименовании лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования); лекарственную форму с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке; наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Таким образом, согласно статье 13, подпункту «а» пункта 1 части 1 статьи 33 Закона об обращении лекарственных средств регистрация лекарственного препарата производится под МНН действующего вещества и торговым наименованием препарата. Оба наименования указываются на упаковке товара (часть 1 статьи 46 Закона об обращении лекарственных средств) 

Из вышеприведенных норм также следует, что лекарственные препараты, содержащие одно и то же действующее вещество, обозначаемое одним МНН, могут иметь несколько разных торговых наименований.

Следовательно, для констатации факта административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, выразившегося в нарушении лицензионных требований, а именно в необеспечении наличия минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, следует установить отсутствие в учреждении перечисленных в распоряжении лекарственных препаратов под торговым или международным непатентованным наименованием. Важным является наличие (отсутствие) в продаже конкретного действующего вещества.

В частности, в протоколе от 29.06.2022 об административном правонарушении № 42АП0508 указано на отсутствие в аптеке на момент проведения проверки лекарственного препарата, содержащего такое вещество как «висмут трикалия дицитрат»

Вместе с этим, как следует из вышеперечисленных норм права «висмут трикалия дицитрат» является международным непатентованным наименованием действующего вещества, которое может содержаться в лекарственных препаратах с различными торговыми наименованиями.

Как следует из представленных лицом, привлекаемым к ответственности, документов, не оспоренных административным органом, на момент проверки в аптечном пункте имелись лекарственные препараты для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, содержащие то же самое действующее вещество – «висмут трикалия дицитрат», такие как: Улькавис, Новобисмол, что подтверждается отчетом об остатках товаров по состоянию 28.06.2022,  а также отчетом о движении товаров за период 01.06.2022 г. по 30.06.2022г.

Таким образом, учитывая, что на момент проведения проверки в принадлежащей ООО «Восток Плюс» аптеке имелись указанные выше лекарственные препараты, зарегистрированные в Государственном реестре лекарственных средств, имеющие торговые наименования, соответствующие действующим веществам (МНН), указанным в минимальном ассортименте, директором общества не допущено нарушения требований лицензионных требований.

Доказательств обратного заявителем в нарушение положений статьи 65 АПК РФ не представлено. Как следует из административного материала, данные обстоятельства должностными лицами административного органа не исследовались и не проверялись, не смотря на указание на это директором общества в своих возражениях. 

В силу статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

При таких обстоятельствах, у суда отсутствуют основания для привлечения директора ООО «Восток Плюс» ФИО2 к административной ответственности, поскольку материалами дела не доказано наличие в совершенном ей деянии (бездействии) состава правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Руководствуясь статьями 167-170, 180, 181, 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

р е ш и л:

В удовлетворении заявления Отдела Министерства внутренних дел Российской Федерации по Топкинскому муниципальному округу о привлечении ФИО2, город Топки Кемеровской области – Кузбасса к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, отказать.

Решение, не вступившее в законную силу, может быть обжаловано в Седьмой арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия.

Решение, вступившее в законную силу, может быть обжаловано в Арбитражный суд Западно-Сибирского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его вступления в законную силу, при условии, если оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

Апелляционная и кассационная жалобы подаются через Арбитражный суд Кемеровской области.

Судья                                                                                       М. ФИО4