Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

191124, Санкт-Петербург, ул. Смольного, д.6

http://www.spb.arbitr.ru

 

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А56-86911/2019

27 ноября 2019 года

г.Санкт-Петербург

 

Резолютивная часть решения объявлена 26 ноября 2019 года. 

Полный текст решения изготовлен 27 ноября 2019 года.

 

Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области в составе судьи Мильгевской Н.А.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по городу Санкт-Петербургу и Ленинградской области (190068, г. Санкт-Петербург, наб. канала ФИО2, д. 88-90, ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>)

к обществу с ограниченной ответственностью «Юникорнмед» (192019, 

<

...>, лит. А., ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 КоАП РФ,

в заседании суда приняли участие:

от заявителя: ФИО3 по доверенности от 09.01.2019

от заинтересованного лица: не явился, извещен,  

 

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по городу Санкт-Петербургу и Ленинградской области (далее – Служба) обратился в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Юникорнмед» (далее – Общество) к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 КоАП РФ.

Определением суда от 18.09.2019 заявление принято к производству, назначено предварительное судебное заседание с возможностью перехода в основное судебное заседание в отсутствие возражений сторон.

Возражений о переходе к судебному разбирательству от сторон не поступило.

Суд, завершив предварительное судебное заседание, открыл судебное заседание в первой инстанции в порядке статей 136-137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) перешел к рассмотрению спора по существу.

Представитель Службы в судебном заседании заявленные требования поддержал. 

Общество в судебное заседание представителя не направило, в соответствии с частью 3 статьи 156 АПК РФ дело рассмотрено в отсутствие представителя Общества.

Рассмотрев материалы дела, выслушав представителей сторон, суд установил следующее.

Как следует из материалов дела, в ходе внеплановой выездной проверки соблюдения правил в сфере обращения медицинских изделий в ООО «Юникорнмед» 11.07.2019 - 19.07.2019, в соответствии с приказом Территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области П78-733/19 от 08.07.2019 по месту осуществления деятельности: 196240, Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 75 установлено, что в связи с системными нарушениями качества медицинского изделия «Пинцет одноразовый дл. 19 см», производства «Дзянсу Яда Технолоджи Групп Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11836 от 29.03.2012, - несоответствием длины образцов и материала, из которого изготовлено медицинское изделие материалу, в отношении которого в процессе регистрации проводился комплекс испытаний, а также нарушением герметичности упаковки одноразового стерильного изделия, применяемого в отоларингологии согласно заключению ФГБУ ВНИИМТ Росздравнадзора, Росздравнадзором принято решение (информационное письмо № 01И-2362/18 от 09.10.2018 «Об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия», № 01И-2363/18 от 09.10.2018 «О недоброкачественном медицинском изделии»).

О поставках в адрес ООО «МедКомплектация» (счет фактура № 10330 от 25.12.2018, № 3159 от 08.04.2019) данного медицинского изделия Территориальному органу Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области стало известно 04.07.2019 от Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю (исх. № 02-16/1878 от 24.06.2019, вх. № В78-3672/19 от 04.07.2019) на сумму 33 600 руб. 

Общество, являясь представителем производителя, на чье имя выданы регистрационные удостоверения, не контролирует наличие необходимой информации о медицинских изделиях и отдельных, доступных для контроля, параметров на соответствие регистрационному досье, в связи с чем были отозваны из обращения следующие медицинские изделия:

- «Зонд урогенитальный одноразовый стерильный Тип F Комбинированный (CERVIX BRUSH) ООО «Юникормед»Мод. 1 партия 20170810, производства «Цзянсу Яда Технологджи Групп Ко., Лтд., Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10587 от 16.09.2011 (информационные письма Росздравнадзора № 01И-945/18 от 16.04.2018, № 01И-1339/18 от 29.05.2018) - допущены отклонения в ширине рабочей части, на единице изделия в маркировке не указана инструкция по утилизации;

- «Зонд урогенитальный одноразовый стерильный Тип D Цитощетка партия 20170328, производства «Цзянсу Яда Технологджи Групп Ко., Лтд., Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10587 от 16.09.2011 (информационные письма Росздравнадзора № 01И-3318/17 от 29.12.2017, № 01И-1338/18 от 29.05.2018)

- на индивидуальной упаковке отсутствует краткая инструкция, сведения о количестве в упаковке, отсутствует информация о недопустимости применения при нарушении целостности упаковки;

- «Зонд урогенитальный одноразовый стерильный Тип А Универсальный (Sample BRUSH) партия 20170506, производства «Цзянсу Яда Технологджи Групп Ко., Лтд., Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10587 от 16.09.2011 (информационные письма Росздравнадзора № 01И-817/18 от 03.04.2018, № 01И-1337/18 от 29.05.2018) - длина рабочей части, расстояние перемычки от дистального конца, диаметр головки имеют разброс в отдельных образцах существенный;

- «Зонд урогенитальный одноразовый стерильный Тип В Ложка Фолькмана, партия 20160930, производства «Цзянсу Яда Технологджи Групп Ко., Лтд., Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10587 от 16.09.2011 (информационные письма Росздравнадзора № 01И-871/18 от 05.04.2018, № 01И-1336/18 от 29.05.2018)

- несоответствие длины образцов, на индивидуальной упаковке отсутствует краткая инструкция и сведения о количестве в упаковке;

- «Зонд урогенитальный одноразовый стерильный Тип Е «Шпатель Эйра», артикул ЗУ00-51, мод. 1, партия 20170902, производства «Цзянсу Яда Технологджи Групп Ко., Лтд., Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10587 от 16.09.2011 (информационные письма Росздравнадзора № 01И-1503/19 от 17.06.2019, № 01И-1347/19 от 29.05.2019);

- «Зонд-тампон нестерильный одноразовый дерево/хлопок дл. 15, расходные медицинские материалы UNICORN MED» REF: ОР01-31, LOT 16233, производства «Далианнн Ронбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012 (информационное письмо Росздравнадзора № 01И-1758/18 от 18.07.2018) - в маркировке упаковки отсутствует назначение и комплектность, заявленные в КРД, позволяющее его расширенное толкование, потребительская упаковка не защищена от вскрытия без нарушения целостности;

- «Шпатель медицинский одноразовый стерильный деревянный» артикул ОР01-61, партия 20180730-2, производства «Далиан Ронбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12456 от 29.06.2012 (информационное письмо Росздравнадзора № 01И-1346/19 от 29.05.2019 «О недоброкачественном медицинском изделии», информационное письмо № 01И-1502/19 от 17.06.2019 «Об отзыве медицинского изделия» ООО «Юникорнмед») - не соответствует заявленным техническим характеристикам по размерам изделия;

- «Зонд медицинский аспирационный с ВК» тип «Вакон» длина 50 см» Размер FR/CH 10, партия 151118, производства «Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10795 от 14.10.2011 (информационные письма Росздравнадзора № 01И-547/18 от 02.03.2018, № 01и-1274/18 от 22.05.2018) - на индивидуальной упаковке отсутствует в маркировке адрес производителя, номинальный наружный диаметр, номинальная длина основной части в мм;

- «Зажим для пуповины одноразовый UNICORN MED», LOT 201607, производства «Цзянсу Яда Технологджи Групп Ко., Лтд., Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10589 от 16.09.2011 (информационные письма Росздравнадзора № 01И-507/18 от 01.03.2018, № 01И-1273/18 от 22.05.2018) -сведения о недопустимости применения в случае нарушения целостности упаковки отсутствуют;

- Зонды медицинские: аспирационные, желудочные, питательные. Зонд медицинский питательный (дл. 40 см размер FR/CH 08, REF ИТ05808, LOT 171008, MFG 201710 EXP 202210, производства «Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10795 от 14.10.2011 (информационные письма Росздравнадзора № 01И-946/18 от 16.04.2018, № 01И-1375/18 от 30.05.2018)- не соответствует заявленным - длина зонда, расположение меток, материал упаковки, зонд имеет вместо открытого закрытый конец, в маркировке отсутствует информация о количестве в упаковке.

Административным органом 19.07.2019 в отношении Общества составлен протокол об административном правонарушении № 237 применительно к части 2 статьи 6.33 КоАП РФ.

На основании данного протокола административный орган в соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 6.33 названного Кодекса.

Оценив представленные доказательства, суд приходит к следующим выводам.

Частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ установлена административная ответственность за продажу или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажу или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств.

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, связанные с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств, регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ).

Частью 2 статьи 1 названного Закона установлен приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.

Обращение недоброкачественных изделий на территории Российской Федерации запрещено, обращение недоброкачественных медицинских изделий представляет угрозу причинения вреда здоровью граждан (части 13, 16, 17, 18, 19 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"): запрещается их ввоз, реализация, они подлежат изъятию и последующему уничтожению в порядке установленному Правительством Российской Федерации, или вывозу с территории Российской Федерации.

Как следует из материалов дела и не оспаривается сторонами, Общество нарушило ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Частью 1 статьи 1.5 КоАП РФ установлено, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно части 2 статьи 2.1 этого же Кодекса юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В соответствии с разъяснениями Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, содержащимися в пункте 16 постановления от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", в силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо привлекается к ответственности за совершение административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В данном случае в материалы дела не представлено доказательств невозможности соблюдения Обществом требований законодательства в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые заявитель не мог предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась.

Доказательства доброкачественности спорных медицинских изделий Обществом не представлено.

Общество, осуществляя предпринимательскую деятельность в сфере оборота медицинских изделий, обязано осуществлять контроль качества реализуемых медицинских изделий, предпринимать все возможные меры для предотвращения реализации недоброкачественных изделий, в том числе путем их исследования как собственными силами, так и силами привлеченных лиц, ответственно подходить к выбору поставщиков изделий, что Обществом в данном случае сделано не было, в связи с этим суд приходит к выводу о наличии вины Общества во вменяемом правонарушении.

Судом не установлено оснований для применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ, на момент вынесения судебного акта не истек.

В соответствии с частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами.

Применение мер административной ответственности преследует цели предупреждения совершения новых правонарушений как самими правонарушителями (частная превенция), так и другими лицами (общая превенция), а также стимулирования правомерного поведения хозяйствующих субъектов и иных лиц.

Согласно части 3 статьи 4.1 указанного Кодекса при назначении юридическому лицу административного наказания учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

В силу части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 названного Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ установлено, что предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

С учетом взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ возможность замены наказания в виде административного штрафа предупреждением допускается при наличии совокупности всех обстоятельств, указанных в части 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса.

Вместе с тем государственное регулирование и контроль в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий обусловлено необходимостью защиты как жизни и здоровья граждан, так и экономических интересов Российской Федерации, обеспечения нужд потребителей в соответствующей продукции, повышения ее качества и проведения контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, контроля соблюдения фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций предъявляемых требований к их профессиональной деятельности, а также совершенствование норм и правил в регулируемой области.

Согласно сведениям, содержащимся в Едином реестре субъектов малого и среднего предпринимательства, общество является малым предприятием.

Вместе с тем совершенное правонарушение характеризуется значительной степенью общественной опасности, которая затрагивает конституционно охраняемое право на охрану здоровья, и выражается в угрозе причинения ущерба жизни и здоровью людей. Административный орган верно указал, что применение нестерильных материалов может причинить вред здоровью пациента и стать причиной воспаления, требующего дополнительного лечения с применением антибактериальных препаратов.

В соответствии с частью 2 статьи 18 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" право на охрану здоровья обеспечивается охраной окружающей среды, созданием безопасных условий труда, благоприятных условий труда, быта, отдыха, воспитания и обучения граждан, производством и реализацией продуктов питания соответствующего качества, качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов, а также оказанием доступной и качественной медицинской помощи.

Реализация недоброкачественных медицинских стерильных изделий свидетельствует о нарушении законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и образует угрозу причинения вреда здоровью граждан.

Доказательств наличия исключительных обстоятельств, способствовавших совершению правонарушения, обществом в материалы дела не представлено.

В определении Конституционного Суда Российской Федерации от 15.09.2015 N 1828-О указано, что, поскольку административное наказание является средством государственного реагирования на совершенное административное правонарушение и как таковое применяется в целях предупреждения совершения новых административных правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами, установленные данным Кодексом размеры административных штрафов должны соотноситься с характером и степенью общественной опасности административных правонарушений и обладать разумным сдерживающим эффектом, необходимым для обеспечения соблюдения находящихся под защитой административно-деликтного законодательства запретов. В противном случае применение административного наказания не будет отвечать предназначению государственного принуждения в правовом государстве, которое должно заключаться главным образом в превентивном использовании соответствующих юридических средств (санкций) для защиты прав и свобод человека и гражданина, а также иных конституционно признанных ценностей.

Таким образом, суд первой инстанции приходит к выводу об отсутствии в рассматриваемом случае исключительных обстоятельств, позволяющих заменить меру наказания в виде административного штрафа на предупреждение. В противном случае, учитывая характер допущенных нарушений, назначенное наказание не будет отвечать названным выше целям.

Минимальный размер штрафа по части 2 статьи 6.33 КоАП РФ для юридического лица составляет один миллион рублей.

В соответствии с частью 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

Согласно части 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

Оценив обстоятельства дела, характер совершенного Обществом правонарушения, принимая во внимание отсутствие отягчающих ответственность обстоятельств и, учитывая, что Общество ранее к административной ответственности не привлекалось, а также факт уничтожения медицинских изделий суд находит возможным назначить Обществу наказание в виде штрафа в размере  500 000 руб.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

 

решил:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Юникорнмед» (192019, 

<

...>, лит. А., ОГРН: 

<

***>, ИНН: 

<

***>) к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 КоАП РФ с назначением административного штрафа в размере 500 000 руб. 

 

Реквизиты для уплаты штрафа:

Получатель: УФК по г. Санкт-Петербургу (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по городу Санкт-Петербургу и Ленинградской области)

ИНН 

<

***>

КПП 783801001

р/с 

<

***> 

БИК 044030001

КБК 06011690020020026000140

ОКТМО по предписанию (место нахождения плательщика, муниципальный суд – ОКТМО)

Банк получателя: Северо-Западное ГУ Банка России г. Санкт-Петербург 

 

Согласно части 1 статьи 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях  административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее 60 дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу.

Копию документа, свидетельствующего о добровольной уплате административного штрафа лицо, привлеченное к административной ответственности, должно представить суду.

В соответствии с частью 4.2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса РФ исполнительный лист на основании судебного акта арбитражного суда по делу о привлечении к административной ответственности не выдается, принудительное исполнение производится непосредственно на основании этого судебного акта.

На решение может быть подана апелляционная жалоба в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия решения.

 

Судья                                                                                                              Н.А. Мильгевская