Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа

ул. Чкалова, дом 14, Иркутск, 664025, www.fasvso.arbitr.ru

тел./факс (3952) 210-170, 210-172

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Дело № А33-3772/2023

19 января 2024 года

город Иркутск

 

Резолютивная часть постановления объявлена 16 января 2024 года. 

Постановление в полном объеме изготовлено  19 января 2024 года.

Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа в составе:

Председательствующего Шелёминой М.М.,

судей: Ананьиной Г.В., Левошко А.Н.,

при ведении протокола судебного заседания с использованием систем видеоконференц-связи помощником судьи Манзановой Н.Ю.,

с участием судьи Третьего арбитражного апелляционного суда, осуществляющего организацию видеоконференц-связи, ФИО1, при ведении протокола отдельного процессуального действия помощником судьи Осиной А.О.,

при участии в судебном заседании с использованием систем видеоконференц-связи в Третьем арбитражном апелляционном суде представителей: Управления Федеральной  антимонопольной службы по Красноярскому краю ФИО2 (доверенность от 09.01.2024, диплом); Агентства государственного заказа Красноярского края ФИО3 (доверенность от 09.01.2024, диплом),

при участии в судебном заседании в Арбитражном суде Восточно-Сибирского округа представителя общества с ограниченной ответственностью «Примафарм» ФИО4 (доверенность от 16.03.2023 № ДН-377, диплом),

рассмотрев в открытом судебном заседании кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Примафарм» на решение Арбитражного суда Красноярского края от 04 июля 2023 года по делу № А33-3772/2023, постановление Третьего арбитражного апелляционного суда от 26 сентября 2023 года по тому же делу,

установил:

общество с ограниченной ответственностью «Примафарм» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, г. Москва; далее – ООО «Примафарм», Общество) обратилось в  Арбитражный суд Красноярского края с заявлением о признании недействительным решения от 08.11.2022 № 024/06/106-2946/2022 Управления Федеральной  антимонопольной службы по Красноярскому краю (далее – Красноярское УФАС России, Управление, антимонопольный орган).

К участию в деле в  качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены Агентство государственного заказа Красноярского края (далее – Агентство); Министерство здравоохранения Красноярского края (далее – Министерство); ЭТП Газпромбанк. 

Решением Арбитражного суда Красноярского края от 04 июля 2023 года, оставленным без изменения постановлением Третьего арбитражного апелляционного суда от 26 сентября 2023 года, в удовлетворении заявления отказано.

ООО «Примафарм» обратилось в Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа с кассационной жалобой, в которой просит отменить принятые по делу судебные акты по мотивам неправильного применения судами Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон № 44-ФЗ), статей 7, 8, 20 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (Заключено в г. Москве 23.12.2014) (далее – Соглашение), пунктов 163, 171, 180, 185 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 (далее – Правила № 78),  нарушения норм процессуального права, несоответствия выводов судов фактическим обстоятельствам дела, принять новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований.

По мнению заявителя кассационной жалобы, судами не учтено, что к заявке Общества на предложенный им лекарственный препарат приложено регистрационное удостоверение от 05.07.2017, которое 21.02.2022 на основании Соглашения приведено в соответствие с Правилами ЕАЭС, ему присвоен номер ЛП-№(000591)-(РГ-RU), при этом в отношении указанного в национальном регистрационном удостоверении лекарственного препарата повторная регистрация или продление срока действия не производится, а производится лишь замена одного регистрационного удостоверения на другое; в соответствии с пунктом 180 Соглашения лекарственный препарат по регистрационному удостоверению от 05.07.2017 можно производить в течение 180 дней с даты приведения его в соответствие с правилами ЕАЭС, а реализовать такой препарат можно в течение срока его годности; сведения о регистрационном удостоверении содержатся в ГРЛС с отметкой «ЕЭС»; регистрационное удостоверение от 21.02.2022 получено до истечения срока действия национального регистрационного удостоверения, обращение лекарственного препарата как до выдачи регистрационного удостоверения от 21.02.2022, так и в течение 180 дней после его выдачи осуществлялось в соответствии с действующим национальным регистрационным удостоверением от 05.07.2017, к поставке был предложен лекарственный препарат, произведенный именно по этому национальному регистрационному удостоверению, сведения о его отмене отсутствуют, следовательно, оно является действующим, основания для отклонения заявки Общества отсутствовали; выводы судов о требовании Закона № 44-ФЗ, требующем представления в составе заявки действующего регистрационного удостоверения, вступают в противоречие с нормами международного права.

В отзывах на кассационную жалобу Красноярское УФАС России, Агентство считают ее доводы несостоятельными, судебные акты – законными и обоснованными.

Кассационная жалоба рассматривается в порядке, установленном главой 35 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Лица, участвующие в деле, о времени и месте судебного заседания извещены по правилам статей 123, 186 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (определение выполнено в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью судьи, в связи с чем направлено лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте суда в  информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» и информационной системе «Картотека арбитражных дел» – kad.arbitr.ru); Министерство, ЭТП Газпромбанк своих представителей в судебное заседание не направили, в связи с чем кассационная жалоба на основании части 3 статьи 284 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации рассматривается в их отсутствие.

Представители ООО «Примафарм», Красноярского УФАС России, Агентства в судебном заседании подтвердили доводы, изложенные, соответственно, в кассационной жалобе и отзывах на нее.

Проверив в пределах, установленных статьей 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, соответствие выводов судов о применении норм права установленным ими по делу обстоятельствам и имеющимся в материалах дела доказательствам, правильность применения судами норм материального и процессуального права при рассмотрении дела и, исходя из доводов, содержащихся в кассационной жалобе и возражениях на нее, Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа приходит к следующим выводам.

Как установлено судами и следует из материалов дела, 13.10.2022 Агентством на сайте торговой площадки ЭТП Газпромбанк (https://etpgpb.ru/) размещено извещение  № 119200000122014454 о проведении электронного аукциона ЭА-№-15689/22 «Препараты для лечения сахарного диабета (ФИО5)» (далее – аукцион) на право заключения контракта на поставку товара, необходимого для нормального жизнеобеспечения в случаях, указанных в части 9 статьи 37 Закона № 44-ФЗ. Начальная (максимальная) цена – 385 200 рублей. В соответствии с описанием объекта закупки заказчику (Министерство здравоохранения Красноярского края) требовался лекарственный препарат со следующими характеристиками: МНН ФИО5, таблетки, 850 мг, в количестве – 180 000 штук.

Требованиями к содержанию, составу заявки на участие в электронном аукционе установлено, что для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено Законом № 44-ФЗ, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки, в том числе документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром: копии действующих регистрационных удостоверений, выданных Министерством здравоохранения (и социального развития) Российской Федерации или Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (и социального развития) Российской Федерации на предлагаемый товар, или уполномоченным органом референтного государства (в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. 46). При предоставлении нескольких товарных знаков участнику закупки необходимо предоставить копии действующих регистрационных удостоверений на каждый предлагаемый товар.

ООО «Примафарм» подана заявка на участие в аукционе с предложением о поставке лекарственного препарата МНН ФИО5, ТН ФИО6, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 850 мг №60, производства ООО Фармасинтез-Тюмень», ЛП-004363. Заявке ООО «Примафарм» присвоен № 22. К заявке Общество приложило регистрационное удостоверение от 05.07.2017 № ЛП-004363 сроком действия до 05.07.2022.

В соответствии с протоколом подведения итогов электронного аукциона 0119200000122014454-2 от 25.10.2022 заявка ООО «Примафарм» отклонена на основании подпункта «а» части 5 статьи 49, пункта 1 части 12 статьи 48 Закона № 44-ФЗ в связи непредставлением копии действующих регистрационных удостоверений (представлено регистрационное удостоверение № ЛП-004363, со сроком действия на 5 лет до 05.07.2022). 

ООО «Примафарм» обратилось в Красноярское УФАС России  с жалобой на действия аукционной комиссии (Агентства) при проведении электронного аукциона, выразившиеся в нарушении аукционной комиссией порядка рассмотрения заявок на участие в аукционе, предусмотренного Законом № 44-ФЗ. В жалобе заявитель указал, что с учетом положений норм международного законодательства прекращение срока действия регистрационного удостоверения, выданного в соответствии с законодательством государства-члена ЕЭС, не препятствует реализации лекарственного препарата до окончания срока его годности; информация о лекарственном препарате не исключена из ГРЛС; в установленном порядке в соответствии с Правилами № 78 получено регистрационное удостоверение  от 21.02.2022 № ЛП-№(000591)-(РГ-RU).

Антимонопольный орган по результатам анализа данных государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) установил, что срок действия представленного заявителем жалобы регистрационного удостоверения истек 05.07.2022. Факт того, что указанное удостоверение не является действующим, также подтверждается тем обстоятельством, что при поиске такого регистрационного удостоверения в ГРЛС с выборкой по статусу «действующий», «действует, на подтверждении государственной регистрации», «действует, в иностранных упаковках» реестровая запись не отображается. Реестровая запись отображается только в том случае, если осуществлять выборку по статусу «выдано по правилам ЕАЭС», что не равнозначно статусу «действующий». 

Учитывая, что после окончания срока действия представленного Обществом регистрационного удостоверения на дату рассмотрения заявок прошло более 60 рабочих дней, и в ГРЛС отсутствует информация о его продлении, выдаче на данный лекарственный препарат бессрочного регистрационного удостоверения, а подателем жалобы в составе заявки на участие в аукционе не представлены документы, подтверждающие процедуру перерегистрации, антимонопольный орган пришел к выводу о том, что аукционная комиссия не могла принять иного решения, поскольку заявка подателя жалобы не соответствует требованиям извещения.

Решением  Красноярского УФАС России от 08.11.2022  № 024/06/106-2946/2022 жалоба ООО «Примафарм» признана необоснованной. 

Общество обратилось в Арбитражный суд Красноярского края с указанным заявлением.

Суды первой и апелляционной инстанций, отказывая в удовлетворении заявленных требований, исходили из того, что оспариваемый ненормативный правовой акт не противоречит требованиям действующего законодательства и не нарушает права и законные интересы заявителя.

Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа считает обжалуемые судебные акты не подлежащими отмене, а кассационную жалобу – удовлетворению в силу следующего.

Согласно частям 1, 2 статьи 42 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки путем проведения открытых конкурентных способов заказчик формирует с использованием единой информационной системы и размещает в единой информационной системе извещение об осуществлении закупки, которое должно содержать, в том числе описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона; требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению.

Для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки, в частности, документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации. Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром (пункт 2 части 1 статьи 43 Закона № 44-ФЗ).

Согласно подпункту «а» пункта 1 части 5 статьи 49 Закона № 44-ФЗ не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

Заявка подлежит отклонению в случае непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки (пункт 1 части 12 статьи 48 Закона № 44-ФЗ).

Согласно пункту 26 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) регистрационное удостоверение лекарственного препарата представляет собой документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата.

В соответствии с частями 1, 2 статьи 28 Закона № 61-ФЗ регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты. По истечении указанного в части 1 настоящей статьи срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации.

Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата в случае, указанном в части 2 статьи 28 настоящего Федерального закона, в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата (часть 1 статьи 29 Закона № 61-ФЗ).

Частью 1 статьи 33 Закона № 61-ФЗ определено, что государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, а также информацию, в том числе: о наименовании лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования); дате государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер, дате замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата на бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата, дата подачи заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, дата отмены государственной регистрации лекарственного препарата (подпункты «а», «м»).

Из анализа приведенных норм права следует, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации и, как следствие, нахождение лекарственного препарата в государственном реестре, является действующее регистрационное удостоверение, которое впервые оформляется до начала осуществления его оборота на территории Российской Федерации на пятилетний срок, бессрочное - при условии подтверждения его государственной регистрации и отсутствии изменений в содержащихся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат документах, затрагивающих сведения, отраженные в регистрационном удостоверении лекарственного препарата.

Статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014 предусмотрено создание в рамках Союза общего рынка лекарственных средств, функционирование которого в рамках Союза осуществляется в соответствии с международным договором в рамках Союза – Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014. 

Согласно статье 7 Соглашения государства-члены Союза осуществляют регистрацию и экспертизу лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Союза, в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств, которые утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 (далее – Решение № 78).

Подпунктом «г» пункта 2 Решения № 78 предусмотрено, что лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государств-членов Евразийского экономического союза, должны быть приведены в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, до 31 декабря 2025 года.

Регистрационные удостоверения лекарственных препаратов, выданные в соответствии с законодательством государств-членов Евразийского экономического союза, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31.12.2025 (подпункт «д» пункта 2 Решения № 78).

Как следует из материалов дела, извещением о закупке было установлено требование о предоставлении участником закупки копии действующих регистрационных удостоверений, выданных Министерством здравоохранения (и социального развития) Российской Федерации или Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (и социального развития) Российской Федерации на предлагаемый товар, или уполномоченным органом референтного государства (в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. 46). 

Судами установлено и заявителем жалобы не оспаривается, что регистрационное удостоверение ООО «Примафарм» ЛП-004363 выдано  05.07.2017, срок действия – 5 лет, следовательно, срок его действия истек 05.07.2022. 

На момент рассмотрения вторых частей заявок в Государственном реестре лекарственных средств отсутствовала информация о продлении срока действия регистрационного удостоверения ЛП-004363 либо о выдаче бессрочного регистрационного удостоверения.

При этом в Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза содержится информация, что 21.02.2022 лекарственный препарат с МНН «ФИО5» и торговым наименованием «ФИО6» зарегистрирован по правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств, утвержденным Решением № 78, выдано регистрационное удостоверение № ЛП-№(000591)-(РГ-RU).

Между тем данное регистрационное удостоверение не было приложено к заявке на участие в закупке.

При таких обстоятельствах суды пришли к мотивированному выводу о наличии у аукционной комиссии оснований для отклонения заявки Общества, не соответствующей требованиям извещения об открытом аукционе, и законности оспариваемого решения Управления.

Доводы заявителя кассационной жалобы, оспаривающие данные выводы судов, со ссылкой на то, что в соответствии со статьей 8 Соглашения, пунктами 164, 165, 180 Правил № 78 лекарственный препарат по регистрационному удостоверению от 05.07.2017 можно производить в течение 180 дней с даты приведения его в соответствие с правилами ЕАЭС, а реализовать такой препарат можно в течение срока его годности; регистрационное удостоверение от 21.02.2022 получено до истечения срока действия национального регистрационного удостоверения, обращение лекарственного препарата как до выдачи регистрационного удостоверения от 21.02.2022, так и в течение 180 дней после его выдачи осуществлялось в соответствии с действующим национальным регистрационным удостоверением от 05.07.2017, к поставке был предложен лекарственный препарат, произведенный именно по этому национальному регистрационному удостоверению, не могут быть приняты во внимание. 

В соответствии с Правилами № 78 лекарственные препараты, зарегистрированные в государствах-членах и не приведенные в соответствие с требованиями Союза, реализуются после 31 декабря 2025 года на территории этого государства-члена до окончания срока их годности (срока хранения) (пункт 164). В государствах-членах разрешается реализация лекарственных препаратов, срок действия регистрационных удостоверений которых истек, до окончания срока годности (срока хранения) этих лекарственных препаратов, если они были произведены до окончания срока действия регистрационного удостоверения (пункт 165). После приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза допускаются производство лекарственного препарата в государства-членах и третьих странах с регистрационным удостоверением, выданным в соответствии с законодательством государства-члена, в течение 180 календарных дней с даты приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза (датой приведения считается дата внесения соответствующих сведений в единый реестр) (пункт 180).

Между тем выпущенный в оборот лекарственный препарат в период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации может находиться в обращении в Российской Федерации, однако, возможность обращения лекарственного препарата не приравнивается к наличию действующего регистрационного удостоверения. Возможность обращения лекарственного препарата не влияет на установленный срок действия регистрационного удостоверения и применение требований, установленных Законом о контрактной системе.

Вопреки доводам заявителя жалобы, выводы судов не противоречат нормам международного права.

В силу статьи 6 Закона № 44-ФЗ к числу основных принципов контрактной системы относятся принцип ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд и принцип эффективности осуществления закупки (эффективного использования источников финансирования).

Осуществляя закупку товара, заказчик вправе определять в аукционной документации необходимые ему условия; требование документации о предоставлении регистрационного удостоверения на лекарственное средство направлено на обеспечение нужд заказчика, а участник закупки, осуществляя предпринимательскую деятельность на свой страх и риск, мог и должен обеспечить возможность своего участия в аукционе путем надлежащего исполнения обязательств по представлению копии действующего регистрационного удостоверения. Указанное требование применялось ко всем участникам аукциона. 

Неправильного применения норм материального права или нарушения норм процессуального права, влекущих отмену судебных актов, в том числе тех, на которые имеется ссылка в кассационной жалобе, не установлено.

Выводы судов основаны на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств в соответствии с частью 1 статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. Поэтому у суда кассационной инстанции, учитывая предусмотренные статьей 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации пределы его компетенции, отсутствуют правовые основания для переоценки названных выводов судов и учета доводов кассационной жалобы, направленных на переоценку установленных судами фактических обстоятельств.

При таких условиях Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа не находит предусмотренных статьей 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации оснований для отмены обжалуемых судебных актов, в связи с чем решение Арбитражного суда Красноярского края и постановление Третьего арбитражного апелляционного суда  в силу пункта 1 части 1 статьи 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации подлежат оставлению без изменения.

Настоящее постановление выполнено в форме электронного документа, подписанного усиленными квалифицированными электронными подписями судей, в связи с чем направляется лицам, участвующим в деле, посредством его размещения на официальном сайте суда в сети «Интернет».

По ходатайству лиц, участвующих в деле, копия постановления на бумажном носителе может быть направлена им в пятидневный срок со дня поступления соответствующего ходатайства заказным письмом с уведомлением о вручении или вручена им под расписку.

Руководствуясь статьями 274, 286 - 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Красноярского края от 04 июля 2023 года по делу № А33-3772/2023, постановление Третьего арбитражного апелляционного суда от 26 сентября 2023 года по тому же делу оставить без изменения, кассационную жалобу – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, в порядке, предусмотренном статьей 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Председательствующий 

М.М. Шелёмина

Судьи

Г.В. Ананьина

А.Н. Левошко