АРБИТРАЖНЫЙ СУД АЛТАЙСКОГО КРАЯ

656015, Барнаул, пр. Ленина, д. 76, тел.: (3852) 29-88-01

http:// www.altai-krai.arbitr.ru, е-mail: а03.info@arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р  Е  Ш  Е  Н  И  Е

Дело № А03-15354/2016

г. Барнаул

13 июня  2017года

Резолютивная часть решения объявлена 06.06.2017

Полный текст решения изготовлен 13.06.2017

Арбитражный суд Алтайского края в составе судьи  Синцовой В.В., при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1  рассмотрев в открытом судебном заседании дело  по заявлению КГБУЗ «Городская поликлиника № 14, г. Барнаул» (ОГРН 

<

***>) к СМТУ Росстандарта в лице отдела (инспекция) государственного надзора по Алтайскому краю и Республике Алтай (территориальный отдел (инспекции) о признании недействительным предписания № С-32 от 14.07.2016,

без участия в судебном заседании представителей лиц, участвующих в деле.

УСТАНОВИЛ:

КГБУЗ «Городская поликлиника № 14, г. Барнаул»  (далее по тексту - Учреждение) обратилось в арбитражный суд с заявлением к СМТУ Росстандарта в лице отдела (инспекция) государственного надзора по Алтайскому краю и Республике Алтай (далее - Управление) о признании недействительным предписания № С-32 от 14.07.2016.

Определением от 05.10.2016 суд удовлетворил ходатайство КГБУЗ «Городская поликлиника № 14, г. Барнаул» о принятии обеспечительных мер, приостановил исполнение оспариваемого предписания № С-32 от 14.07.2016 до вступления в законную силу судебного акта, которым будет окончено производство по настоящему делу.

В предварительном судебном заседании судом принято уточнение требований заявителя в  порядке ст. 49 АПК РФ по правовым и фактическим основаниям заявленных требований.

Суд определением от 07.11.2016 отказал в удовлетворении ходатайства об объединении дел №А03-15354/2016 и №А03-15206/2016 в одно производство для совместного рассмотрения  и приостановил производство по делу № А03-15354/2016 до вступления в законную силу   судебного  акта, которым будет разрешено по существу дело №А03-15206/2016 по заявлению КГБУЗ «Алтайская краевая клиническая детская больница» (ИНН 

<

***>) к СМТУ Росстандарта в лице отдела (инспекция) государственного надзора по Алтайскому краю и Республике Алтай (территориальный отдел (инспекции) о признании недействительным предписания № М33 от 14.07.2016 в части запрета к применению средств измерений неутвержденного типа - анализатор биохимический AU480 (Бекмен Культер США (Beckman Coulter, Inc, USA) заводской номер 2015033956. 

Решением от 29.03.2017 по делу №А03-15206/2016 суд заявление удовлетворил, признал недействительным предписание от 14.07.2016 № М33, вынесенное Сибирским межрегиональным территориальным управлением Росстандарта в лице отдела (инспекция) государственного надзора по Алтайскому краю и Республике Алтай, обязал Сибирское межрегиональное территориальное управление Росстандарта в лице отдела (инспекция) государственного надзора по Алтайскому краю и Республике Алтай устранить допущенные нарушения прав и законных интересов КГБУЗ «Алтайская краевая клиническая детская больница», г. Барнаул, взыскал с Сибирского межрегионального территориального управленияРосстандарта отдел (инспекция) государственного надзора по Алтайскому краю и Республике Алтай в пользу КГБУЗ «Алтайская краевая клиническая детская больница», г. Барнаул 3000 руб. в счет возмещения расходов по оплате госпошлины. 

Решение суда от 29.03.2017 по делу №А03-15206/2016 не обжаловано, вступило в законную силу. 

В соответствии со статьей 146 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации  арбитражный суд возобновил производство по настоящему делу.

В обоснование заявленных требований  о незаконности оспариваемого предписания указано, что решение о запрете использования анализатора биохимического AU480 (БекменКультер США) заводской номер 2015114649  принято с нарушением Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (далее – Закон  № 102-ФЗ), Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 августа 2012 г. N 89н "Об утверждении Порядка проведения испытаний вцелях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений" (далее по тексту - приказ № 89н); Приказа Минздрава России от 21.02.2014 N 81н "Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при, осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, втом числе показателей точности измерений" (далее – Приказ № 81н); приказа Министерства промышленности и торговли РФ от 25 июня 2013 г. N 971 "Об утверждении Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по отнесению технических средств к средствам измерений".  Анализатор биохимический AU480 был отнесен Управлением к средствам измерений на основании акта проверки № 32 от 14.07.2016 без проведения необходимых экспертиз и испытаний прибора. Акт проверки не доказывает, что анализатор биохимический AU480 является средством измерения, т.е. техническим средством, предназначенным для измерений, для которых необходимо утверждение типа. В реестре приказов Росстандарта об отнесении технических средств к средствам измерений так же отсутствует информация об отнесении анализатора биохимического AU480 к средствам измерений. Анализатор биохимический AU480 зарегистрирован в установленном порядке и допущен к импорту и применению на территории Российской Федерации, что подтверждается Регистрационным удостоверением ФСЗ 2010/06742 от 02.08.2012, Учреждение  вправе применять на территории Российской Федерации Анализатор биохимический AU480, который является медицинским изделием, но не относится к средствам измерений. 

Заявитель ссылается также на нарушение Управлением при проведении проверки положений, установленных Федеральный законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее – Федеральный закон № 294-ФЗ). 

Заинтересованное лицо в отзыве на заявление указало, что оспариваемое предписание вынесено с соблюдением требований законодательства, в связи с чем, требования считало не подлежащими удовлетворению. Полагает, что во исполнениеп.5 ст.5 Закона № 102-ФЗ Минздрав России Приказом № 81н утвердил перечень измерений, внеся в него и измерения оптической плотности растворов исследуемых веществ.

В п. 3.1.1 Руководства пользователя биохимического анализатора AU480 указано, что измеряемая величина - оптическая плотность, а в п. 3.2.7  указан метод - фотометрия (измерение оптической плотности жидкости). Таким образом,  Управление пришло к выводу о том, что измерения, проводимые на указанном приборе,  относятся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений и должны выполняться с применением средств измерений утвержденного типа, что в данном случае не соблюдено. Анализатор, используемый Учреждением, к таким средствам измерений не относится, проводит на нем измерения оптической плотности жидкости нельзя. В ходе проверки была дана оценка выполнения требований к измерениям, установленным ч.1 ст. 5 Закона № 102-Ф3, приказом Минздрава РФ от 21.02.2014  № 81н. Информации об утверждении типа измерения на анализатор AU480 представлено не было. Указанные обстоятельства явились основанием вынесения оспариваемого предписания. 

В  акте проверки допущены описки в дате проверки и ее виде, что подтверждается в совокупности представленными доказательствами, обосновывающими ее проведение. Внеплановая выездная проверка проводилась на основании жалобы физического лица на нарушение законодательства в области охраны здоровья, что исключает согласование ее проведения с органами прокуратуры.   

Более подробно позиция лиц, участвующих в деле, отражена в заявлении, отзыве на заявление и дополнениях к ним, представленным в материалы дела.

Лица, участвующие в деле, в настоящее судебное заседание не явились,  о месте и времени его проведения извещены надлежащим образом, в соответствии со статьей 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. На основании статьи 156 АПК РФ судебное заседание проводится в их отсутствие. 

Исследовав материалы дела, суд установил следующие обстоятельства, имеющие значение для рассмотрения настоящего дела.

14 июля 2016 Сибирским межрегиональным территориальным управлением Росстандартав лице отдела (инспекция) государственного надзора по Алтайскому краю и Республике Алтай проведена проверка соблюдения КГБУЗ «Городская поликлиника № 14, г. Барнаул»  обязательных требований в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к измерениям, единицам величин, к эталонам единиц величин, стандартным образцам, средствам измерений. 

По результатам проверки 14.07.2016  выдано предписание № С-32 о запрете работы на следующем медицинском оборудовании: анализатор биохимический AU480 (Бекмен Культер США (BeckmanCoulter, Inc, USA) заводской номер 2015114649.

В обоснование вынесения оспариваемого предписания указано на выполнение Учреждением измерений оптической плотности исследуемого биохимического материала  без применения средства измерений, измерения проводятся на техническом устройстве анализатор биохимический AU480 (Бекмен Культер США) заводской номер 2015114649, не относящимся к средствам измерений.

Не согласившись с Предписанием № С-32  от 14.07.2016,заявитель обратился  в суд с требованием о признании его незаконным.

Суд находит заявленные требования подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

Согласно ст. 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее по тексту - АПК РФ) граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности в течение трех месяцев со дня, когда гражданину, организации стало известно о нарушении их прав и законных интересов.

Согласно ч.ч. 4,5 ст. 200 АПК РФ,  при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности. 

Солгано Закона №102-ФЗ измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, должны выполняться по первичным референтным методикам (методам) измерений, референтным методикам (методам) измерений и другим аттестованным методикам (методам)измерений, за исключением методик (методов) измерений, предназначенных длявыполнения прямых измерений, с применением средств измерений утвержденного типа,прошедших поверку. Результаты измерений должны быть выражены в единицах величин,допущенных к применению в Российской Федерации.

Приказом Минздрава России от 21.02.2014 N 81 н утвержден Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений,выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, иобязательных метрологических требований к ним.

В сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями настоящего Федерального закона, а также обеспечивающие соблюдение установленных законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений обязательных требований, включая обязательные метрологические требования к измерениям, обязательные метрологические и технические требования к средствам измерений, и установленных законодательством Российской Федерации о техническом регулировании обязательных требований. В состав обязательных требований к средствам измерений в необходимых случаях включаются также требования к их составным частям, программному обеспечению и условиямэксплуатации средств измерений. При применении средств измерений должнысоблюдаться обязательные требования к условиям их эксплуатации (часть 1 статьи 9 Закона №102-ФЗ).

На основании части 1 статьи 13 Закона №102-ФЗ средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежатпервичной поверке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке. Применяющие средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять эти средства измерений на проверку.

         Статьей  2 Закона № 102-ФЗ определены понятия "средство измерений" - техническое средство, предназначенное для измерений (п. 21) и "технические системы и устройства с измерительными функциями" - технические системы и устройства, которые наряду с их основными функциями выполняют измерительные функции (п. 23). Из указанных положений следует, что не каждое техническое средство, обладающее измерительными функциями, является средством измерения.

Приказом Минздрава России от 15.08.2012 N 89н утвержден Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений".

Приложением № 2 вышеуказанного Порядка определен перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средства измерений. Пунктом 15 Перечня к таким средствам отнесены фотометры, спектрофотометры, фотоколориметры медицинские лабораторные.  

Управление, ссылаясь на определение понятия фотометрического измерения, реализованного в анализаторе биохимическом AU480 (что следует из руководства пользователя) делает вывод, зафиксированный в акте проверке, относительно вида измерения анализатором – измерение оптической плотности растворов исследуемых веществ. 

Из пояснений представителя Управления, данных в судебном заседании, следует, что специалистом Управления при проверке установлено, что измерение оптической плотности исследуемых на анализаторе веществ производится  методом фотометрического измерения. Указанное означает, что анализатор фактически представляет из себя прибор, в который встроено средство измерения – фотометр, а электронная начинка анализатора дополнительно позволяет интерпретировать результаты измерения фотометра в соответствии с установленными программой показателями.

Управление в отзыве и пояснении представителя указывает, что фотометр, в силу Приказа № 89н, относится к средству измерения в сфере государственного регулирования, а вид измерения – измерение оптической плотности раствора этим средством измерения, в силу Приказа № 81н, относится к измерениям в сфере государственного регулирования. Указанное позволило Управлению сделать вывод об отнесении анализатора  биохимического AU480 к средствам измерений в сфере государственного регулирования, и запретить проведение на нем анализов биоматериала без проведения поверки на показатели точности измерений. 

Порядок отнесения технических средств к средствам измерений установлен Приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 25 июня 2013 N 971 "Об утверждении Административного регламента по предоставлению Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной услуги по отнесению технических средств к средствам измерений" (далее по тексту – РегламентN 971).

В соответствии с п. 4 указанного РегламентаN 971  результатами предоставления государственной услуги является:принятие решения (в форме приказа) об отнесении технического средства к средствам измерений или заключение об отсутствии оснований для отнесения его к средствам измерений (в форме письма).

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30 октября 2006 г. № 735 (зарегистрирован в Минюсте РФ 30 ноября 2006 г. № 8542) утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения (далее - Регламент по регистрации изделий медицинского назначения). 

Согласно п. 1.2 Регламента регистрация изделий медицинского назначения представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска изделий медицинского назначения к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.

В соответствии с п. 1.3 Регламента по регистрации изделий медицинского назначения регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов,, изделияиз полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для: - профилактики, диагностики (invitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием; - воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека, однако способ действия которых может поддерживаться такими средствами.

Пунктом 1.7 указанного Регламента предусмотрено, что регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий. При осуществлении регистрации изделия медицинского назначения эффективность устанавливается как степень достижения изделием медицинского назначения целей своего предназначенного использования; безопасность характеризуется соотношением риска причинения ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде при его правильном применении и значимости цели, ради которой оно применяется; качество определяется по соответствию фактических свойств изделия медицинского назначения требованиям нормативного документа.

Документом, подтверждающим факт регистрации изделия медицинского назначения, является регистрационное удостоверение (п. 2.1.1 Регламента по регистрации изделий медицинского назначения). Следовательно, получение регистрационного удостоверения на медицинское оборудование позволяет применять его на территории Российской Федерации.

Анализатор биохимический AU480 зарегистрирован в установленном порядке и допущен к импорту и применению на территории Российской Федерации, что подтверждается Регистрационным удостоверением ФСЗ 2010/06742 от 02.08.2012.

В соответствии со статьей 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" постановлением Правительства РФ от  27 декабря 2012 г. N 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий, согласно которым государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

В силу пунктов 20 и 21 вышеназванных Правил, в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий регистрирующий орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия федеральному государственному бюджетному учреждению, находящемуся в ведении регистрирующего органа (далее - экспертное учреждение).Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации:

а) на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 10 настоящих Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия;

б) на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) (далее - экспертиза полноты и результатов испытаний и исследований).

Учреждение, ссылаясь на регистрационное удостоверение спорного анализатора указывает, что данный прибор действительно является медицинским изделием, прошедшим государственную регистрацию в установленном порядке и на 2 этапе экспертизы при проведении государственной регистрации в порядке постановления Правительства РФ № 1416, не отнесен  к средству измерений, иное означало бы необходимость регистрации прибора в качестве средства измерения.

При этом, как указывает Учреждение, биохимический анализатор не относится ни к одному из видов медицинских изделий, поименованных в п. 15 приложения 2 Приказа № 89н, устанавливающего перечень изделий, относящихся к средствам измерений. Анализатор по своим физическим, техническим свойствам не является фотометром, спектрометром или фотоколориметром.

В силу ст. 200 АПК РФ обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

В нарушение указанной выше нормы, также ст. 65 АПК РФ, Управление, ссылаясь на отнесение спорного анализатора к средству измерения, соответствующих бесспорных доказательств для оценки правомерности данных выводов суду не представило.

Приказом № 81н, на который также ссылается Управление, указывая на применяемый  анализатором метод измерения - измерение оптической плотности растворов исследуемых веществ, что относится к сфере государственного регулирования в целях установления точности измерений, установлен лишь один из способов измерения оптической плотности (п.18) – фотоколориметрия.

В силу части 2 статьи 69 АПК РФ суд принимает установленные в рамках дела №А03-15206/2016 обстоятельства, описанные в решении суда в отношении аналогичного анализатора. Как следует из текста решения по делу №А03-15206/2016,  правовой департамент Минздрава России совместно с Департаментом лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России, по запросу суда предоставил информацию  относительно применения пункта 18 Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений, утвержденного приказом Минздрава России от 21.02.2014 № 81н. Согласно указанному ответу на запрос, к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, которые выполняются при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований относится измерение оптической плотности растворов исследуемых веществ, осуществляемое методом фотоколориметрии. 

Приказ № 81н издан во исполнение требований статьи 5 Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» по согласованию с Минпромторгом России - федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений.

В соответствии с пунктом 18 Перечня к числу измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, которые выполняются при осуществлении деятельности в области здравоохранения, отнесено измерение оптической плотности растворов исследуемых веществ (фотоколориметрия).

При этом обязательные метрологические требования к измерениям оптической плотности растворов исследуемых веществ, осуществляемым методом фотоколориметрии, составляют: диапазон измерений от 0 до 2 Б включительно с предельно допустимой погрешностью ± 0,06 Б;диапазон измерений свыше 2 до 4 Б с предельно допустимой погрешностью ± 0,6 Б.

Доказательств того, что измерение на спорном анализаторе проводятся именно методом фотоколориметрии не представлено. Из руководства пользователя анализатора следует, что метод фотометрического измерения, реализованного в данном анализаторе – спектрофотометрия. 

В соответствии с Руководством пользователя биохимического анализатора AU480 (гл. 2.3.Основные технические характеристики системы), анализатор AU480 является «Спектрофотометром с многоволновой дифракционной решеткой». На основании анализа данных руководства пользователя № В40293АА суд приходит к  выводу о том, что анализатор не является фотоколориметром, поскольку фотоколориметры - это приборы, предназначенные для определения количества окрашенного вещества путем измерения величин поглощения и пропускания в видимой части электромагнитного спектра. Основное отличие спектрофотометра от фотоколориметра состоит в возможности пропустить через исследуемый образец световой поток любой требуемой длины волны, проводить фотометрические измерения, сканируя весь диапазон длин волн не только видимого света, но и также ультрафиолета и инфракрасного излучения. В анализаторе AU480 реализована возможность измерения при длинах волн в диапазоне 340-800нм. Также, в отличие от спектрофотометрии, фотоколориметрические измерения ведутся в луче полихроматического узко спектрального света, формируемого светофильтром. В AU480 вместо светофильтров используется дифракционная решетка, анализатор может производить измерения в моно-и бихроматическом режиме.

Управление данный довод не оспаривает.   

Согласно оспариваемому предписанию № С-32 от 14.07.2016 Росстандартом фактически ограничено оказание Учреждением своевременной медицинской помощи населению в части диагностирования заболеваний, без которой невозможно установить лечебный процесс.

 Заявитель указал также, что приостановление выполнения измерений на техническом устройстве  - биохимический анализатор, как того требует оспариваемое предписание, приведет к финансовым потерям заявителя. Так, в июле 2016г. заявитель заключил контракт № 2016.181221 от 31.07.2016 (электронный аукцион № 0817200000316006462) на поставку наборов реагентов, калибраторов и растворов для работы на анализаторе AU480 на общую сумму 645 773,40 руб. (позиции в спецификации № 26,27,28,29,30,31,32,33,34,35,36,37,38). Согласно информационного письма № 534 от 30.09.2016г. за 6 месяцев 2016г. на анализаторе AU480 в клинико-диагностической лаборатории было выполнено 65 309 анализов, что составляет 70% всех проводимых биохимических исследований. Это означает, что в 70% случаев обращений истец откажет пациентам в проведении биохимического исследования их анализов (биоматериалов) (или 65309 анализов/6 месяцев = будет отказано - 10 884 обращениям в месяц).

Таким образом, заявителем доказано как несоответствие указанного предписания  закону или иному нормативному правовому акту, так и нарушение его законных прав и интресов.

Нарушений положений Федерального закона 3 294-ФЗ при проведении внеплановой проверки Управлением суд не усматривает. Так, из совокупности представленных доказательств (приказа о проведении проверки, протокола проверки измерений, протокола осмотра, акта проверки) следует, что Управлением допущена описка в акте проверки  в указании даты проведения проверки – 16.07.2016. Акт проверки датирован 14.07.2016, об этой же дате проведения проверки свидетельствуют и представленные доказательства. Приказ о проведении проверки содержит ссылку на ее вид (внеплановая выездная).  В силу п.5 ст. 10 Федерального закона 3 294-ФЗ согласование прокурора на проведение рассматриваемой проверки, с учетом оснований ее проведения, не требуется.  

В соответствии с ч. 3 ст. 201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

На основании изложенного, суд удовлетворяет заявленные требования в полном объеме.

Расходы по госпошлине суд относит на заинтересованное лицо в полном объеме (ст. 110 АПК РФ). 

Руководствуясь ст.ст. 110, 197-201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Заявление удовлетворить. 

Признать недействительным предписание от 14.07.2016 № С-32, вынесенное Сибирским межрегиональным территориальным управлением Росстандарта в лице отдела (инспекция) государственного надзора по Алтайскому краю и Республике Алтай.

Обязать Сибирское межрегиональное территориальное управление Росстандарта в лице отдела (инспекция) государственного надзора по Алтайскому краю и Республике Алтай устранить допущенные нарушения прав и законных интересов КГБУЗ «Городская поликлиника № 14, г. Барнаул».

Взыскать с Сибирского межрегионального территориального управления Росстандарта отдел (инспекция) государственного надзора по Алтайскому краю и Республике Алтай в пользу КГБУЗ «Городская поликлиника № 14, г. Барнаул» (ОГРН 

<

***>)  3000 руб. в счет возмещения расходов по оплате госпошлины. 

Решение может быть обжаловано через Арбитражный суд Алтайского края в апелляционную инстанцию – Седьмой арбитражный апелляционный суд в течение месяца со дня принятия решения.

Судья                                                                                                    В.В. Синцова