ПЯТНАДЦАТЫЙ  АРБИТРАЖНЫЙ  АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ  СУД

Газетный пер., 34, г. Ростов-на-Дону, 344002, тел.: (863) 218-60-26, факс: (863) 218-60-27 

E-mail: info@15aas.arbitr.ru, Сайт: http://15aas.arbitr.ru/

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

арбитражного суда апелляционной инстанции

по проверке законности и обоснованности решений (определений)

арбитражных судов, не вступивших в законную силу

дело № А53-20817/2019

город Ростов-на-Дону

29 октября 2019 года

15АП-17448/2019

 

Резолютивная часть постановления объявлена 28 октября 2019 года.

Полный текст постановления изготовлен 29 октября 2019 года.

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Филимоновой С.С.,

судей Ильиной М.В., Соловьевой М.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

при участии представителя заявителя ФИО2 по доверенности от 09.01.2019,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу

общества с ограниченной ответственностью "Фарм групп"на решение Арбитражного суда Ростовской областиот 04.09.2019 по делу № А53-20817/2019 (судья Твердой А.А.)по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской областик обществу с ограниченной ответственностью "Фарм групп" о привлечении к административной ответственности,

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (далее – заявитель, служба) обратился в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Фарм групп» (далее – ООО «Фарм групп», общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Ростовской области от 04.09.2019 заявленные требования удовлетворены, общество привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ, с назначением административного наказания в виде административного штрафа в размере 1000000 рублей.

Не согласившись с принятым решением, общество обжаловало его в порядке, определенном главой 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ), просило решение отменить.

Апелляционная жалоба мотивирована недоказанностью события административного правонарушения ввиду нарушений административным органом порядка составления протокола осмотра и протокола об административном правонарушении.

В судебном заседании заявителя возражал по доводам апелляционной жалобы, общество явку не обеспечило, апелляционная жалоба рассмотрена в порядке статьи 156 АПК РФ.

Изучив материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, арбитражный суд апелляционной инстанции пришел к выводу о том, что апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, в Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области поступило обращение гражданина ФИО3 (вх. № О61-346/19 от 29.05.2019) по факту реализации незарегистрированного лекарственного препарата «Эреспал» 80 мг таблетки № 30, производитель ООО «СЕРВЬЕ РУС», Россия, в количестве 1 (одной) упаковки в аптечной организации ООО «Фарм групп», расположенной по адресу: 

<

...>, свидетельствующие о наличии события административного правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ. 

В нарушение ч. 1 ст. 13 Федерального закона № 61-ФЗ в аптеке ООО «Фарм групп», расположенной по адресу: 

<

...>, 10.04.2019 была осуществлена реализация незарегистрированного лекарственного препарата «Эреспал» таблетки покрытые пленочной оболочкой 80 мг № 30, производитель ООО «СЕРВЬЕ РУС», Россия, «Эреспал» 80 мг таблетки № 30, производитель ООО «СЕРВЬЕ РУС», Россия, что подтверждается обращением покупателя ФИО3, кассовым чеком от 10.04.2019 № 161. 

03.06.2019 на основании выявленных нарушений начальником отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области ФИО4 по данному факту составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ. 

Протокол об административном правонарушении и материалы дела об административном правонарушении направлены в Арбитражный суд Ростовской области для рассмотрения по существу.

Согласно части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности. 

Согласно части 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В статье 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ) даны следующие определения: лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (пункт 1); фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность (пункт 2); лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности (пункт 4); лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта (пункт 5); обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств (пункт 28). 

В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 

Частью 2 этой же статьи предусмотрено, что государственной регистрации подлежат: 

1) все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации; 

2) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности; 

3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов. Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств, а государственная регистрация орфанных лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, и по результатам экспертизы лекарственных средств. 

Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств, а государственная регистрация орфанных лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, и по результатам экспертизы лекарственных средств (ч. 3 ст. 13 Закона № 61-ФЗ). 

В соответствии со ст. 37 Федерального закона № 61-ФЗ и п.4 приложения к приказу Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 №747н «Об утверждении порядка и сроков размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети «Интернет» информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения»: Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, размещенная на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети «Интернет», формируется в течение пяти рабочих дней со дня получения заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. 

Лекарственный препарат «Эреспал» (МНН: Фенспирид) 80 мг таблетки №30, производитель ООО «СЕРВЬЕ РУС», Россия исключен из Государственного реестра лекарственных средств (https://grls.rosminzdrav.ru), в соответствии с «Решением об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключения его из государственного реестра лекарственных средств» Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 22.03.2019 № 20-3/457, на основании подачи уполномоченным юридическим лицом АО «Сервье» заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата. 

Таким образом, лекарственный препарат «Эреспал», 80 мг таблетки №30, производитель ООО «СЕРВЬЕ РУС», Россия, является незарегистрированным лекарственным препаратом. 

Дополнительно, субъекты обращения лекарственных средств были информированы письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14.02.2019г №02И409/19 «О лекарственном препарате Эреспал» об отзыве регистрационных удостоверений и изъятии из обращения всех серий лекарственных препаратов: «Эреспал (МНН Фенспирид) сироп 2мг/мл (регистрационное удостоверение П N012547/02 от 28.06.2010) и «Эреспал» (МНН Фенспирид) таблетки покрытые пленочной оболочкой 80 мг (регистрационное удостоверение П N012547/01 от 07.04.2010) держатель регистрационных удостоверений - АО «Лаборатории Сервье», Франция, в связи с неблагоприятным соотношением «польза-риск» при применении данных препаратов. Письмо опубликовано 14.02.2019г на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (http://www.roszdravnadzor.ru/) в разделе «Лекарственные средства». 

Факт реализации незарегистрированного лекарственного препарата «Эреспал», таблетки покрытые пленочной оболочкой 80 мг № 30, производитель ООО «СЕРВЬЕ РУС», Россия, «Эреспал» 80 мг таблетки № 30, производитель ООО «СЕРВЬЕ РУС», Россия, подтверждается материалами дела, в том числе: протоколом об административном правонарушении от 03.06.2019, обращением покупателя ФИО3 от 29.05.2019, кассовым чеком от 10.04.2019 № 161, решением об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении его из государственной реестра лекарственных средств от 22.03.2019 № 20-3/457, письмом о лекарственном препарате Эреспал от 14.02.2019 № 02И-409/19, справочной информацией о препарате Эреспал. 

Факт реализации также подтверждается вступившим в законную силу постановлением мирового судьи судебного участка № 2 Кировского судебного района г.Ростова-на-Дону от 03.07.2019, согласно которому директор ООО «Фарм Групп» ФИО5 привлечена к административной ответственности, предусмотренной ч.2 ст. 6.33 КоАП РФ, по обстоятельствам осуществления реализации в аптеке ООО «Фарм групп», расположенной по адресу: 

<

...>, 10.04.2019 незарегистрированного лекарственного препарата «Эреспал» таблетки покрытые пленочной оболочкой 80 мг № 30, производитель ООО «СЕРВЬЕ РУС», Россия, «Эреспал» 80 мг таблетки № 30, производитель ООО «СЕРВЬЕ РУС», то есть при тех же обстоятельствах, что и по настоящему делу. 

Доказательства по делу суд признает относимыми, допустимыми и достоверными, так как они получены в предусмотренном Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации и другими федеральными законами порядке и оценены судом по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств. 

При таких обстоятельствах, учитывая, что обществом не представлено доказательств, опровергающих факт правонарушения, суд считает доказанным наличие в действиях общества события вменяемого административного правонарушения.

Согласно части 1 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое данным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность. 

Положениями части 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых данным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. 

Будучи субъектом обращения лекарственных средств, общество должно принимать необходимые меры для проверки качества продукции и не допускать реализации медицинских препаратов, в том числе в случае отсутствия государственной регистрации лекарственного препарата. 

Общество является участником данного товарного рынка на протяжении длительного времени и обязано предпринимать все меры к соблюдению действующего законодательства. 

При таких обстоятельствах, действия общества образуют состав правонарушения, предусмотренный частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении, как и иных обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, не установлено. 

Согласно пункту 3 части 1 статьи 28.1 КоАП РФ поводами к возбуждению дела об административном правонарушении являются сообщения и заявления физических и юридических лиц, а также сообщения в средствах массовой информации, содержащие данные, указывающие на наличие события административного правонарушения.

Проверка общества была инициирована в связи с обращением гражданина ФИО3

В ходе проведенной проверки подтвердились допущенные обществом нарушения.

Результаты проверки зафиксированы в протоколе об административном правонарушении от 03.06.2019.

Указанные документы получены и составлены уполномоченными лицами в установленном законом порядке и являются надлежащими доказательствами по делу.

Доказательств, опровергающих выявленные в ходе проверки нарушения, обществом административному органу и суду представлено не было.

На основании изложенного, доводы общества о процессуальных нарушениях административного органа расцениваются судебной коллегией как направленные на уклонение от административной ответственности.

На момент рассмотрения дела срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не истек.

С учетом конкретных обстоятельств дела, характера и степени общественной опасности правонарушения суд апелляционной инстанции соглашается с выводом суда первой инстанции об отсутствии обстоятельств, свидетельствующих о возможности признания правонарушения малозначительным и применения ст. 2.9 КоАП РФ.

Размер назначенного обществу административного наказания определен в пределах санкции части 2 статьи 6.33 КоАП, соответствует характеру совершенного правонарушения и соразмерен его тяжести.

Доводы апелляционной жалобы, сводящиеся к иной, чем у суда первой инстанции трактовке тех же обстоятельств дела и норм права, не опровергают правомерность и обоснованность выводов суда первой инстанции, не могут служить основанием для отмены обжалуемого судебного акта.

Таким образом, выводы суда первой инстанции соответствуют обстоятельствам, установленным по результатам исследования и оценки доказательств.

Нарушений или неправильного применения норм материального или процессуального права, являющихся в силу статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации основанием к отмене или изменению решения, апелляционной инстанцией не установлено.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 258, 269 - 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Ростовской области от 04.09.2019 по делу № А53-20817/2019 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

В соответствии с частью 5 статьи 271, частью 1 статьи 266 и частью 2 статьи 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации постановление арбитражного суда апелляционной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа через Арбитражный суд Ростовской области в течение двух месяцев со дня его принятия.

 

Председательствующий                                                           С.С. Филимонова

 

Судьи                                                                                             М.В. Ильина

 

М.В. Соловьева