Арбитражный суд Московской области

107053, проспект Академика Сахарова, д. 18, г. Москва

http://asmo.arbitr.ru/

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №А41-43875/19

09 июля 2019 года

г. Москва

 

Резолютивная часть решения объявлена 18 июня 2019 года

Полный текст решения изготовлен 09 июля 2019 года

 

Арбитражный суд в составе судьи М.В. Афанасьевой,

протокол судебного заседания ведет секретарь судебного заседания 

ФИО1,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению 

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области

к ООО «Целитель»

о привлечении к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ

 

при участии в судебном заседании: согласно протоколу судебного заседания 

 

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (далее - ТО Росздравнадзора по г. Москве и МО, заявитель) обратился в Арбитражный суд Московской области  с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Целитель» (далее – ООО «Целитель», общество) к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Дело рассматривается в порядке ст. ст. 123, 156 АПК РФ в отсутствии представителя заявителя, извещенного надлежащим образом о дате, времени и месте судебного разбирательства, по имеющимся в материалах дела документам.

Как следует из материалов дела, сотрудниками ТО Росздравнадзора по г. Москве и МО, в период с 14.03.2019 по 09.04.2019 на основании приказа от 25.02.2019 № 288/19 проведена внеплановая выездная проверка ООО «Целитель» на предмет соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности по адресу: 143360, 

<

...>.

В ходе проверки выявлены грубые нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, а именно: 

- При изготовлении лекарственных препаратов используются субстанции сомнительного качества, так как в представленных документах на фармацевтические субстанции отсутствуют данные о внесение в государственный реестр, паспорта завода изготовителя;

- Проведение контроля качества, изготовляемых в аптеке лекарственных форм не проводится титрованными растворами, что является нарушением п. 4 Приказа Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» согласно которым, титрованные растворы, используемые для количественного анализа, следует получать в контрольно-аналитической лаборатории – не реже 1 раза в месяц.

- В нарушение требование п. 1.4 приказа Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», не обеспечен контроль за соблюдением правил изготовления лекарственных форм; 

- В нарушение п. 2 ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ООО «Целитель» допускает изготовление лекарственного препарата, пропись которого не утверждена в установленной форме из готовой лекарственной формы таблетки Трихопола 0,25(метонидазол), Эритромицин 0,25, Дексаметазон 0,5.

Все лекарственные препараты, изготовленные и расфасованные в аптечной организации, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, оформляются соответствующими этикетками.

Размеры этикеток определяются в соответствии с размерами посуды или другой упаковки, в которой отпускаются изготовленные лекарственные препараты.

ООО «Целитель» были представлены этикетки одного размера 100мм х 60 мм, не предусмотренные не для какой упаковки.

Также было установлено несоответствие лекарственных препаратов по показателю «Маркировка»: отсутствие на этикетках способа применения  лекарственного препарата и вида лекарственной формы; неверное указание состава; номера анализа лекарственного препарата; подписи изготовившего; проверившего и отпустившего лекарственный препарат; неверное указание условий хранения препарата, срока годности, цена лекарственного препарата. Многочисленные нарушения по показателю «Маркировка» свидетельствуют об отсутствии ООО «Целитель» работы по изготовлению и контролю качества лекарственных препаратов. Использование в лечебном процессе лекарственных препаратов, имеющих отклонения в качестве, представляет значительный риск для пациентов.

По результатам проверки 09.04.2019 составлен акт № 288/19, в котором зафиксированы выявленные нарушения.

По факту выявленного нарушения 09.04.2019 должностным лицом ТО Росздравнадзора по г.Москве и МО в отношении ООО «Целитель» составлен протокол № 288/19-6 об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Поскольку в соответствии с ч. 3 ст.23.1 КоАП РФ дела в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей об административных правонарушениях, предусмотренных ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, рассматриваются судьями арбитражных судов, заявитель обратился с настоящим заявлением в Арбитражный суд Московской области.

Исследовав в полном объеме и оценив в совокупности документы, имеющиеся в материалах дела, суд считает, что заявленные требования подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно Примечанию к названной статье КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с подп. 47 п. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, а также лицензионные требования и условия указанной деятельности установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее - Положение).

Согласно п. 6 названного Положения под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 настоящего Положения.

В соответствии с п.п. «е» п. 5 Положения, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

- соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:

лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения; 

лекарственных препаратов для ветеринарного применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

В ходе проверки установлено, что обществом нарушены вышеуказанные нормы права.

Наличие в действиях ООО «Целитель» состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ доказывается: актом проверки № 288/19 от 09.04.2019, протоколом об административном правонарушении № 288/19-6 от 09.04.2019.

Доводы ООО «Целитель», указанные в отзыве, судом рассмотрены, однако они не могут являться основанием для отказа в привлечении к административной ответственности, поскольку основаны на неверном толковании действующего законодательства и противоречат материалам дела.

Оснований для применения меры ответственности в виде предупреждения, у суда не имеется, поскольку административное правонарушение связано с жизнью и здоровьем людей.

В соответствии со статьей 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Вина общества в совершенном правонарушении доказана материалами дела, поскольку общество имело возможность для соблюдения лицензионных требований при осуществлении  своей предпринимательской деятельности. Однако, небрежно отнеслось  к исполнению своих публично-правовых обязанностей.

Суд не находит нарушений процессуальных требований в действиях заявителя.

Судом также установлено, что срок для привлечения к административной ответственности не истек.

Санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает наказание для юридических лиц в виде административного штрафа в размере от 100 000 до 200 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно части 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного правонарушения, имущественное и финансовое положение, обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность.

Как указал Конституционный Суд Российской Федерации в постановлении № 4-П от 25.02.2014, вводя для юридических лиц административные штрафы, минимальные размеры которых составляют значительную сумму, федеральный законодатель, следуя конституционным требованиям индивидуализации административной ответственности и административного наказания, соразмерности возможных ограничений конституционных прав и свобод, обязан заботиться о том, чтобы их применение не влекло за собой избыточного использования административного принуждения, было сопоставимо с характером административного правонарушения, степенью вины нарушителя, наступившими последствиями и одновременно позволяло бы надлежащим образом учитывать реальное имущественное и финансовое положение привлекаемого к административной ответственности юридического лица.

В части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ предусмотрено, что при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

В части 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ указано, что при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

Учитывая конкретные обстоятельства дела, характер и существо совершенного обществом правонарушения, принимая во внимание отсутствие отягчающих административную ответственность обстоятельств, суд считает возможным назначить обществу наказание в виде наложения административного штрафа ниже низшего предела, предусмотренного санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в размере 50 000 рублей.

Руководствуясь ст. ст. 167-170, 176, 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

 

РЕШИЛ:

Заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области удовлетворить.

Привлечь ООО «Целитель», расположенное по адресу: 143360, 

<

...>, зарегистрированное за ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***> к административной ответственности на основании части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде административного штрафа в размере  50 000 руб.

 

Реквизиты для уплаты штрафа: р/с 

<

***>; Банк получателя: ГУ Банка России по ЦФО; КБК 0601 1690 0200 2600 0140; БИК 044 525 000; получатель: УФК по г. Москве (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области); л/с 

<

***>; ИНН 

<

***> 958 5634; КПП 771 301 001; ОКТМО 4534 6000.

 

Копию документа, свидетельствующего о добровольной уплате административного штрафа лицо, привлеченное к административной ответственности, должно представить суду.

 

Суд разъясняет, что в случае если по истечении  шестидесяти дней со дня вступления в законную силу решения суда о привлечении к административной ответственности и о назначении наказания в виде административного штрафа, либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки исполнения этого решения отсутствуют сведения об уплате административного штрафа добровольно, судебный акт на основании статьи 32.2 КоАП РФ будет направлен для взыскания штрафа и составления протокола об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 20.25 КоАП РФ, судебному приставу-исполнителю, определяемому исходя из статьи 33 Федерального закона "Об исполнительном производстве".

 

Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении 10 дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

 

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Десятый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия решения (изготовления в полном объеме).

Апелляционная жалоба подается через Арбитражный суд Московской области.

 

Судья                                                                                  М.В. Афанасьева