Арбитражный суд Калининградской области

Рокоссовского ул., д. 2, г. Калининград, 236040

E-mail: info@kaliningrad.arbitr.ru

http://www.kaliningrad.arbitr.ru

Р Е Ш Е Н И Е

г. Калининград

Дело №

А21-14033/2023

«17»

января

2024 года 

«15» января 2024 года оглашена резолютивная часть решения

«17» января 2024 года изготовлен полный текст решения

Арбитражный суд Калининградской области в составе:

Судьи Ершовой Ю.А., 

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению 

государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Детская областная больница Калининградской области»  (ОГРН 

<

***>,  ИНН 

<

***>)

к УФАС по Калининградской области  (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) 

о признании незаконным решения  № 039/06/33-606/2023 от 11.08.2023,

третье лицо: ООО «Проксимо»,

при участии:

от заявителя: ФИО2 по доверенности от 09.01.2024, ФИО3 по доверенности от 09.01.2024,

от УФАС по Калининградской области: ФИО4 по доверенности от 10.03.2023, 

от третьего лица: не явился, извещен,

установил:

государственное бюджетное учреждение здравоохранения Калининградской области «Детская областная больница Калининградской области»  (далее – Больница, Учреждение, Заявитель) обратилось в Арбитражный суд Калининградской области с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Калининградской области  (далее – Управление) о признании незаконными и отмене решения от 11.08.2023 № 039/06/33-606/2023.

В судебном заседании представитель Заявителя поддержал заявленные требования в полном объёме. 

Управление требования не признало по изложенным в отзыве основаниям. 

Дело рассмотрено в порядке ст. 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) в отсутствие третьего лица, извещенного о времени и месте судебного заседания надлежащим образом.

Заслушав пояснения сторон, исследовав материалы дела и дав им оценку в соответствии со статьей 71 АПК РФ, суд пришел к следующему. 

Как следует из материалов дела, 26.07.2023 Заявитель разместил на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок (далее - официальный сайт, ЕИС) извещение об осуществлении закупки № 0335200013623000135 с приложениями. 

Объект закупки: поставка медицинских изделий (перчаток).

В разделе «Описание объекта закупки (техническое задание) на поставку медицинских изделий (перчаток)» документации об аукционе по позициям 1,3,4,7-13 установлено требование к классу потенциального риска применения «не менее 2а». 

В графе «Обоснование использования дополнительной характеристики» раздела «Описание объекта закупки (техническое задание) на поставку медицинских изделий (перчаток)» указано: для применения с активными медицинскими изделиями класса 2а, пункт 5.1.2 ГОСТ 31508-2012.

Общество с ограниченной ответственностью «Проксимо» (далее — ООО «Проксимо»), не согласившись с установленными Заявителем требованиями к классу потенциального риска применения «не менее 2а» по позициям 1,3,4,7-13 Технического задания направило в Управление жалобу. 

По результатам рассмотрения жалобы Управлением вынесено решение от 11.08.2023 по делу №039/06/33-606/2023 (далее – Решение), которым жалоба ООО «Проксимо» признана обоснованной, а Заявитель - нарушившим пункт 1 части 2 статьи 42 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе). Также указанным Решением материалы дела переданы должностному лицу Управления для решения вопроса о привлечении лиц, допустивших нарушения Закона о контрактной системе, к административной ответственности.

Заявитель считает Решение не соответствующим закону и нарушающим его права и законные интересы, в связи с чем обратился в арбитражный суд с настоящими требованиями.

Как указывает Учреждение, для медицинских изделий показатель «класс потенциального риска применения» предусмотрен нормативными актами, в том числе ч. 2 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в ГОСТе 31508-2012, что делает данную характеристику стандартной для данной категории товаров; информация о классах потенциального риска применения медицинских изделий является открытой и общедоступной; при этом Заявитель отмечает, что на этапе подачи заявок ООО «Проксимо» не подавало запроса о разъяснении положений аукционной документации, не обжаловало требования документации, соответственно, требования Заказчика были для участников понятны, не вызывали двоякого толкования. Закупка медицинских перчаток  с классом риска не менее 2а была вызвана особенностями оказания медицинской помощи Учреждением и риском возможных последствий для пациентов, учитывая, что большинство применяемого Больницей оборудования имеет класс потенциального риска не ниже 2а.

В соответствии с частью 1 статьи 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии с частью 4 статьи 200 АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов органов, осуществляющих публичные полномочия, арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа, принявшего оспариваемый акт, а также устанавливает, нарушает ли оспариваемый акт права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, для признания ненормативного акта недействительным, решения и действия (бездействия) незаконными необходимо наличие одновременно двух условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности.

Согласно части 2 статьи 8 Закона о контрактной системе, конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок. 

В силу статьи 6 Закона о контрактной системе к числу основных принципов контрактной системы относятся принцип ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд и принцип эффективности осуществления закупки (эффективного использования источников финансирования), который должен соблюдаться наряду с принципом обеспечения конкуренции.

Как установлено пунктом 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе, извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом,  должно содержать, в том числе, описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе. 

В соответствии с пунктом 5 части 1 статьи 42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки должно содержать наименование объекта закупки, информацию (при наличии), предусмотренную правилами использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, установленными в соответствии с частью 6 статьи 23 настоящего Федерального закона.

При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

Пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). 

В силу части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Исходя из буквального толкования вышеприведенных положений следует, что заказчик при описании объекта закупки вправе определить требования к закупаемым товарам таким образом, чтобы повысить шансы на приобретение товара именно с теми характеристиками, которые ему необходимы.

Законом о контрактной системе не предусмотрены ограничения по включению в документацию о закупке требований к товарам, которые являются значимыми для заказчика.

Аналогичная позиция содержится в «Обзоре судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», утвержденном Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28.06.2017, в соответствии с которым является допустимым указание в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают потребностям заказчика и необходимы ему с учетом специфики использования такого товара (работ, услуг).

Пунктом 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что при описании объекта закупки в документации о закупке заказчик должен использовать, если это возможно, стандартные показатели, требования, условные обозначения и терминологию, касающиеся технических и качественных характеристик объекта закупки, установленных в соответствии с техническими регламентами, стандартами и иными требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации о техническом регулировании. Если заказчиком при описании объекта закупки не используются такие стандартные показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, обозначений и терминологии.

В разделе «Описание объекта закупки (техническое задание) на поставку медицинских изделий (перчаток)» документации об аукционе установлено, что одними из предмета закупки являются следующие позиции (далее — п.):

п. 1 Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные,

п.п. 3-4 Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные,

п. 7 Перчатки   хирургические   из   латекса   гевеи,   неопудренные, антибактериальные,

п. 8 Перчатки хирургические из полихлоропрена, неопудренные,

п.п. 9,11,12,13 Перчатки хирургические из латекса гевеи, неопудренные,

п. 10 Перчатки хирургические из латекса гевеи.

В графе «Обоснование использования дополнительной характеристики» раздела «Описание объекта закупки (техническое задание) на поставку медицинских изделий (перчаток)» по вышеуказанным позициям (1,3,4,7-13) установлено: для применения с активными медицинскими изделиями класса 2а пункт 5.1.2 ГОСТ 31508-2012.

В оспариваемом Решении Управлением сделан вывод о том, что в нарушение пункта 1 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе описание объекта закупки о соответствии медицинских изделий определенному классу потенциального риска применения может привести к сокращению количества участников закупки и не соответствует Закону о контрактной системе, что в свою очередь подтверждается письмом ФАС России от 16.05.2023 №ТН/37551/23 «О формировании документации о закупке медицинских изделий». 

Оспариваемое Решение основано исключительно на указанном письме ФАС России.

Между тем суд не может согласиться с данной позицией антимонопольного органа

В ч. 2 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предусмотрено, что медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н утверждена Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения (Приложение N 2), в п. 1, п. 2 которого указано, что при номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска применения (далее - классификация медицинских изделий) медицинские изделия подразделяются на четыре класса; классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3; при классификации медицинских изделий каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу: класс 1 - медицинские изделия с низкой степенью риска; класс 2а - медицинские изделия со средней степенью риска; класс 2б - медицинские изделия с повышенной степенью риска; класс 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска.

Аналогичную классификацию медицинских изделий устанавливает ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские». В п. 4.1 данного ГОСТа указано, что все медицинские изделия подразделяются в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3. Каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу: класс 1 - медицинские изделия с низкой степенью риска; класс 2а - медицинские изделия со средней степенью риска; класс 2б - медицинские изделия с повышенной степенью риска; класс 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска. При этом в п. 4.1 ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские» прямо указано, что степень потенциального риска применения медицинского изделия возрастает в указанном порядке перечисления классов.

В силу п. 5.1.2 ГОСТа неинвазивные медицинские изделия относят к классу 2а, в том числе, если их используют с активными медицинскими изделиями класса 2а или более высокого класса.

Больница является многопрофильной специализированной медицинской организацией для оказания круглосуточной стационарной медицинской помощи (в том числе экстренной) детскому населению при острых заболеваниях, травмах, несчастных случаях, отравлениях, катастрофах, стихийных бедствиях.

При этом, большинство медицинского оборудования, применяемого Больницей (в отделениях анестезиологии-реанимации, урологическом, гнойной хирургии, эндоскопическом, хирургическом и иных отделениях, отделении УЗИ, клинико-диагностической лаборатории и прочих), имеет класс потенциального риска не ниже 2а.

Таким образом, в соответствии с п. 5.1.2 Правил ГОСТа 31508-2012 в данных условиях необходимо использовать медицинские перчатки с классом риска не ниже 2а с учетом особенностей оказания медицинской помощи и рисков возможных последствий для здоровья пациентов и персонала.

Все указанные перчатки описаны в соответствии с КТРУ и Заявителем установлены дополнительные характеристики, причем Заявитель обосновал каждую из требуемых ему дополнительных характеристик по каждой позиции.

При описании характеристик закупаемых медицинских изделий Заявитель руководствовался необходимостью обеспечения потребностей, указав все необходимые показатели, используемые для определения соответствия предлагаемых товаров нуждам Заявителя. В описании объекта закупки указаны важные для Заявителя характеристики, в отношении которых потребность бесспорна и обоснована. Медицинские перчатки с указанными характеристиками позволят Заявителю исполнять свои функции надлежащим образом.

Таким образом, суд приходит к выводам о том, что показатель «класс потенциального риска применения» в отношении медицинского изделия является стандартным, предусмотренным нормативными актами; указание в аукционной документации показателя «класс потенциального риска применения не ниже 2а» свидетельствует об установлении Заказчиком минимального значения данного показателя; при этом суд отмечает, что нормативными актами также установлены значения данного показателя, которые являются более низкими и более высокими по отношению к установленному Учреждением значению; в связи с чем данный показатель правомерно указан Больницей в аукционной документации как «класс потенциального риска применения не ниже 2а». 

Суд полагает, что ООО «Проксимо» могло и должно было знать об установленной действующим законодательством классификации медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска их применения, понимать ее значимость при определении качества товара.

При подготовке извещения об осуществлении закупки Заказчиком было получено 3 коммерческих предложения от различных юридических лиц для формирования начальной (максимальной) цены контракта, что свидетельствует об отсутствии ограничения количества участников закупки.

На участие в аукционе было подано 4 заявки.

Доводы Управления о том, что выданное на медицинское изделие регистрационное удостоверение подтверждает факт регистрации, а значит, соответствие медицинского изделия качеству, эффективности и безопасности, не опровергает того, что каждое из получивших регистрационное удостоверение медицинских изделий имеет свой собственный класс потенциального риска.

Данные потенциальные классы риска применения предусмотрены Приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н и ГОСТом 31508-2012.

В зависимости от сферы применения закупаемых перчаток Заказчик обоснованно указал в документе закупки «Описание объекта закупки (техническое задание) на поставку медицинских изделий (перчаток)» требуемый потенциальный класс риска применения.

Более того, в соответствии с частью 1 статьи 38 Закона об охране здоровья граждан медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга. При этом в соответствии с законодательством Союза при доказательстве эквивалентности медицинских изделий используются следующие условия (пункт 6 Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 29):

а) рассматриваемые медицинские изделия имеют одинаковое назначение;

б) технические и биологические характеристики рассматриваемых медицинских изделий одинаковы в той степени, которая гарантирует отсутствие различий в их клинической эффективности и безопасности.

Такая характеристика медицинского изделия как потенциальный класс риска применения является, по мнению суда, технической характеристикой, в связи с чем ее указание необходимо при закупке медицинского изделия для того, чтобы Учреждение, в том числе, имело впоследствии возможность замены одного класса перчаток на другой без потери гарантии эффективности и безопасности в ходе их применения.

В письме ФАС России от 16.05.2023 №ТН/37551/23 «О формировании документации о закупке медицинских изделий», на которое ссылается Управление в оспариваемом Решении, суд не усматривает наличие правовых норм, независимо от достоверности или ошибочности выраженного в разъяснении мнения должностного лица, не отвечающего критериям нормативного правового акта, а потому содержащиеся в нем разъяснения не могут иметь юридического значения и порождать правовые последствия.

Арбитражные суды не связаны положениями указанного письма, поскольку в соответствии с частью 1 статьи 13 АПК РФ подобные письма не входят в круг нормативных правовых актов, применяемых при рассмотрении дел.

Письмо ФАС России от 16.05.2023 №ТН/37551/23 «О формировании документации о закупке медицинских изделий» не было опубликовано в порядке, установленном Указом Президента Российской Федерации от 23.05.1996 N 763 "О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти", поэтому в силу пункта 10 названного Указа не влечет правовых последствий, как не вступившее в силу, и не может служить основанием для регулирования соответствующих правоотношений. На указанный акт нельзя ссылаться при разрешении споров.

Руководствуясь статьями 110, 167-170, 201 АПК РФ, арбитражный суд 

Р Е Ш И Л:

Признать незаконным и отменить решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Калининградской области от 11.08.2023 № 039/06/33-606/2023.

Взыскать с Управления Федеральной антимонопольной службы по Калининградской области в пользу ГБУЗ «Детская областная больница Калининградской области» 3 000 рублей государственной пошлины.

        Решение может быть обжаловано в течение месяца с даты его принятия в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд.

Судья                                    Ю.А. Ершова