АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН

450057, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Октябрьской революции, 63а, тел. (347) 272-13-89, 

факс (347) 272-27-40, сервис для подачи документов в электронном виде: http://my.arbitr.ru

сайт http://ufa.arbitr.ru/

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А07-19075/19

г. Уфа

05 августа 2019 года

Резолютивная часть решения объявлена 30.07.2019 года.

Полный текст решения изготовлен 05.08.2019 года.

Арбитражный суд Республики Башкортостан в составе судьи Азаматова А. Д.,   

при ведении протокола и аудиозаписи судебного заседания помощником судьи Салиховой З.З., 

рассмотрел в судебном заседании дело по заявлению

индивидуального предпринимателя ФИО1 (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)               

к ТЕРРИТОРИАЛЬНОМУ ОРГАНУ РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО РЕСПУБЛИКЕ БАШКОРТОСТАН (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

об оспаривании предписания от 24.04.2019 №130л/19,

при участии в судебном заседании:

от заявителя: ФИО2 представитель по доверенности от 27.05.2019;

от ответчика: ФИО3 представитель по доверенности от 02.07.2019,

УСТАНОВИЛ:

На рассмотрение Арбитражного суда Республики Башкортостан поступило заявление индивидуального предпринимателя ФИО1 (далее - заявитель, ИП ФИО1) к ТЕРРИТОРИАЛЬНОМУ ОРГАНУ РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО РЕСПУБЛИКЕ БАШКОРТОСТАН (далее – ТО Росздравнадзор по РБ) о признании недействительным и отмене Предписания № 130л/19 "Об устранении нарушений обязательных требований законодательства" от 24..04.2019.

Представитель заявителя в судебном заседании требования поддержал. 

ТО Росздравнадзор по РБ требования заявителя не признал, ссылаясь на законность и обоснованность оспариваемого предписания.

Рассмотрев материалы дела, выслушав представителей лиц, участвующих в деле, суд установил следующее.

ТО Росздравнадзора по РБ на основании приказа руководителя территориального органа ФИО4 от 18.03.2019 №П03-130л/19 в рамках лицензионного контроля фармацевтической деятельности проведена плановая выездная проверка в отношении заявителя.

Результаты проверки отражены в акте проверки № 130л/19 от 24.04.2019. 

В ходе проведения проверки выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Росздравнадзором в отношении ИП ФИО1  составлен протокол об административном правонарушении 24.04.2019 № 130л/19 по признакам правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

ТО Росздравнадзором по РБ 24.04.2019 выдано предписание № 130л/19 об устранении выявленных нарушений, которым заявителю надлежит устранить следующие нарушения:

- при осуществлении оборота медицинских изделий в рамках осуществления фармацевтической деятельности обеспечить предоставление уведомления о начале осуществления отдельных видов деятельности (п.1 предписания).

- обеспечить соблюдение лицензиатом требований согласно п. 5 пп. г) ПП РФ от 22.12.2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», в нарушение ст. 9 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (п. 2 предписания).

Считая незаконным выданное ИП ФИО1  предписание, заявитель обратился в суд с рассматриваемым заявлением.

В силу части 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Для признания ненормативного акта недействительным, решения и действия (бездействия) незаконными необходимо наличие одновременно двух условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности, что также отражено в пункте 6 совместного постановления Пленумов Верховного Суда Российской Федерации и Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 N 6/8 "О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации".

При этом в силу части 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение.

Суд находит требования заявителя обоснованными, а предписание нарушающим права предпринимателя.

В силу части 1 статьи 8 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Федеральный закон N 294-ФЗ), юридические лица, индивидуальные предприниматели обязаны уведомить о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности уполномоченный орган государственного контроля (надзора).

Часть 2 статьи 8 Закона N 294-ФЗ определяет перечень видов предпринимательской деятельности, уведомление о начале которых в обязательном порядке юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими выполнение соответствующих работ и услуг.

В соответствии с п. 39 ч. 2 ст. 8 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», юридические лица, индивидуальные предприниматели обязаны уведомить о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности уполномоченный орган государственного контроля, в частности о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий.

П. 39 указанной нормы введен в действие с 25.11.2013 года - в перечень видов деятельности включена деятельность в сфере обращения медизделий.

В соответствии с п. 5(8) Правил представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений (утв. Постановлением Правительства РФ от 16.07.2009 N 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности») (далее - «Правила»), заявитель, предполагающий выполнение работ (оказание услуг), по обращению медизделий, представляет уведомление в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (ее территориальный орган).

П. 5(8) Правил и вид работ по обращению медизделий внесены в Правила Постановлением Правительства РФ от 17.12.2014 N 1385 и действуют с 18.12.2014 года.

При этом ИП ФИО1 осуществляет деятельность по розничной торговле лекарственными препаратами и медизделиями в указанной аптеке с 27.09.2012 года.

Как указано выше, обязанность по уведомлению Росздравнадзора установлена для лиц, которые предполагают осуществление деятельности. При этом ИП ФИО1 на момент установления указанных норм уже фактически осуществлял такую деятельность.

Деятельность в сфере обращения медицинских изделий (хранение и реализация) не является лицензируемым видом деятельности. Следовательно, осуществлять такую деятельность может любая организация - не только аптечная организация (или медицинская), но и обычный магазин розничной торговли, в том числе и не профильный.

Когда речь идет именно о магазинах и иных организаций, не имеющих лицензий, уполномоченный орган надзора (Росздравнадзор) не имеет информации о том, какие именно организации на подведомственной ему территории осуществляют указанную деятельность, а следовательно, не может осуществлять возложенную на него контрольную функцию. Для того чтобы обеспечить возможность уполномоченному органу осуществлять контрольные мероприятия и установлен уведомительный порядок о начале осуществления деятельности по обращению медизделий.

В случае же с фармацевтическими организация (аптеками) уведомительный порядок не имеет смысла, так как фармацевтическая деятельность по закону предполагает возможность хранения и реализации ими медизделий - ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). Следовательно Росздравнадзор заранее предполагает возможность реализации такими организациями медизделий, а также знает о всех фармацевтических организациях, работающих на его территории.

Иными словами, аптечные организации осуществляют хранение и реализацию медицинских изделий именно в рамках фармацевтической деятельности, а не в качестве самостоятельного вида деятельности.

Из выписки из ЕГРЮЛ следует, что ФИО1 является индивидуальным предпринимателем осуществляет торговлю розничными лекарственными средствами в аптеках, торговлю изделиями, применяемыми в медицинских целях, ортопедическими изделиями, космитическими и товарами личной гигиены(стр. 20 дела). Так же выписка содержит информацию о выданных предпринимателю лицензиях на ведение фармацевтической деятельности. Дата начала лицензий выданной Министерством здравоохранения Республики Башкортостан – 18.09.2012г.  

В соответствии с п. 2 ст. 3 ФЗ РФ от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензия это специальное разрешение на право осуществления    юридическим    лицом    или    индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

Соискатель лицензии - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии.

Лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденной Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011г. №1081.

В соответствии с п.4 «д» и п.5 «л» указанного положения обязательным лицензионным требованием к соискателю лицензии и/или лицензиату является наличие у них работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственная связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения высшее и среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста. При этом «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» не делает никакого различия между юридическим лицом и индивидуальным предпринимателем. В совокупности с нормой п.6 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» из норм указных выше пунктов прямо следует, что отсутствие у индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность, работников, заключивших с ним трудовые договоры, является грубым нарушением лицензионных требований.

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности не содержит каких-либо ограничений или запретов в части права индивидуального предпринимателя на привлечение третьих лиц по трудовым договорам при организации и осуществлении фармацевтической деятельности на основании выданной лицензии. ФЗ от 04.05.2011г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» также не содержит положений, свидетельствующих о персонифицированном характере лицензии.

Ст. 2 Федерального закона РФ от 21.11.2011г. № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» полностью уравнивает в правах и обязанностях индивидуальных предпринимателей с юридическими лицами, определяя фармацевтическую организацию как юридическое лицо независимо от организационно правовой формы, осуществляющее фармацевтическую деятельность (организация оптовой торговли, аптечная организация), и устанавливая, что в целях данного Федерального закона индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность, приравниваются к фармацевтическим организациям. Дискриминационных норм в отношении индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность, по сравнению с фармацевтическими организациями Закон не допускает.

Кроме того, часть 2 ст. 52 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ, на нарушение которой ссылается Министерство здравоохранения в акте проверки, прямо устанавливает, что физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста, а также высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций, указанных в части 1 настоящей статьи, к которым отнесены, в том числе и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

Ст. 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ также не содержит норм, указывающих на персонифицированный характер лицензии, выданной индивидуальному предпринимателю.

П. 6 и п. 8 Приказа МЗ и CP РФ от 17.05.2012 г. № 562 «Об утверждении порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества», определяют, что отпуск комбинированных  лекарственных препаратов  осуществляется  «работником аптеки (аптечного пункта) или индивидуальным предпринимателем». При этом Приказ МЗ и CP РФ не дает определения  и толкования вышеуказанным  понятиям. Поэтому для надлежащего  толкования  данных  норм  необходимо  обращаться к вышестоящим нормативно-правовым актам, которые указывают на отождествление юридических лиц и индивидуальных       предпринимателей,   устанавливают   принцип равенства прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере фармацевтической деятельности, а также прямо указывают (п. 2 ст. 52 ФЗ «Об обращении лекарственных средств») на возможность индивидуальных предпринимателей осуществлять деятельность через    наемных     работников, соответствующих определенным требованиям. Следовательно, можно сделать вывод, что в рамках данного Приказа к понятию «работник аптеки (аптечного пункта)» относятся работники аптек и аптечных пунктов, которые могут принадлежать и юридическим лицам, и индивидуальным предпринимателям, а понятие «индивидуальный предприниматель» дополнительно выделено в отдельную категорию в виду того, что в отличие от юридического лица индивидуальный предприниматель может (но не обязан) осуществлять деятельность не только через работников, но и лично. Иными словами, такое положение вещей связано не со статусом индивидуального предпринимателя, а с особенностью правовой формы такого субъекта предпринимательской деятельности как юридическое лицо, которое являясь абстрактным субъектом, не может осуществлять деятельность лично.

С учетом вышеизложенного, требование ИП ФИО1 о признании недействительным предписания № 130л/19 от 24.04.2019 подлежит удовлетворению.

В соответствии со ст. 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации расходы по государственной пошлине возлагаются ТО Росздравнадзор по РБ в размере, установленном ст. 333.21 Налогового кодекса Российской Федерации.

Руководствуясь статьями  110, 167-170  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

Требования индивидуального предпринимателя ФИО1 (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) удовлетворить.

Признать недействительным предписание ТЕРРИТОРИАЛЬНОГО ОРГАНА РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО РЕСПУБЛИКЕ БАШКОРТОСТАН (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) от 24.04.2019 №130л/19.

Взыскать с ТЕРРИТОРИАЛЬНОГО ОРГАНА РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО РЕСПУБЛИКЕ БАШКОРТОСТАН (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) в пользу индивидуального предпринимателя ФИО1 (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) расходы по государственной пошлине в сумме 300 руб.

Исполнительный лист выдать после вступления решения в законную силу.

Решение может быть обжаловано в Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение месяца со дня принятия решения (изготовления его в полном объеме) через Арбитражный суд Республики Башкортостан.

Информацию о времени, месте и результатах рассмотрения апелляционной жалобы можно получить на Интернет-сайте Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда www.18aas.arbitr.ru.

Судья А.Д. Азаматов