Арбитражный суд Воронежской области

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

г. Воронеж                    Дело №А14-22336/2019

«18» февраля 2020 г.

 

Арбитражный суд Воронежской области в составе судьи Ю.А. Соколовой

при ведении протокола судебного заседания секретарём судебного заседания ФИО1, с использованием средств аудиозаписи,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по иску  

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) 

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ общества с ограниченной ответственностью "ДОВЕРИЕ" (ОГРН 

<

***> ИНН 

<

***>) 

при участии в судебном  заседании:

от заявителя: ФИО2, представитель по доверенности от 09.01.2020, паспорт, с приложением диплома о высшем юридическом образовании;

от лица, привлекаемого к административной ответственности: ФИО3, директор, паспорт.

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области (далее- заявитель, административный орган) обратился в Арбитражный суд Воронежской области с заявлением о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ общества с ограниченной ответственностью «ДОВЕРИЕ» (далее- ООО «ДОВЕРИЕ», лицо, привлекаемое к административной ответственности).

Определением от 27.12.2019 указанное заявление принято судом к производству и назначено предварительное судебное заседание на 11.02.2020.  

В предварительное судебное заседание явились представители всех лиц, участвующих в деле.

Представитель заявителя поддержал заявленные требования по основаниям, изложенным в заявлении о привлечении общества «ДОВЕРИЕ» к административной ответственности, указав, что в данном случае административный орган полагает соответствующим наказание в виде предупреждения.

Директор лица, привлекаемого к административной ответственности в судебном заседании пояснил, что допущенные нарушения устранены в полном объеме.

На основании части 4 статьи 137 АПК РФ суд завершил предварительное судебное заседание и открыл судебное заседание при отсутствии возражений со стороны представителей сторон.

В порядке ст. 163 АПК РФ в судебном заседании 11.02.2020 объявлялся перерыв до 18.02.2020 до 14 час. 30 мин. Информация о времени и месте продолжения судебного заседания размещалась в информационном окне в сети Интернет на сайте Арбитражного суда Воронежской области.

Из материалов дела следует, Общество с ограниченной ответственностью «Доверие» (сокращенное наименование - ООО «Доверие») осуществляет свою деятельность на основании лицензии на фармацевтической деятельность №ЛО-36-02-001681 от 20.04.2015, выданной Департаментом здравоохранения Воронежской области, срок действия лицензии бессрочно.

На основании приказа Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области от 20.11.2019 №П36-334/19 «О проведении плановой выездной проверки общества с ограниченной ответственностью «Доверие» (адрес фактического осуществления деятельности: 397902, 

<

...>, этаж: 1, Литер А, номера комнат на поэтажном плане 2, часть торговой площади) проведена плановая выездная проверка, предметом которой являлось соблюдение обязательных требований в рамках лицензионного контроля фармацевтической деятельности.

Проверка проводилась в соответствии с утвержденным Прокуратурой Воронежской области планом проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2019 год (http://plan.genproc/gov/ru/plan2019), (учетный номер КНМ в системе ФГИС ЕРП №361901111914).

ООО «Доверие» уведомлено о проверке 23.11.2019  в 10 час. 27мин., направлены по почте копия приказа с уведомлением 20.11.2019 (кассовый чек 39402525055541), получено 23.11.2019г.

Указанная проверка проводилась 11.12.2019 и 12.12.2019, продолжительностью 2 рабочих дня/ 5 часов 30 минут.

В указанно аптечном пункте установлено, что «12» декабря 2019г. в 13ч. 00 мин. выявлены нарушения:

пп. «а» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической Деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности) отсутствие оборудования, принадлежащего лицензиату на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям, а именно: в ООО «ДОВЕРИЕ» отсутствует оборудование (транспортное средство) для осуществления фармацевтической деятельности по виду работ и услуг «Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения», а также договор аренды транспортного средства. Представлен договор на безвозмездное пользование №2 от 01.01.2015г. по вышеуказанному адресу (копии прилагаются) в котором нет указания на передачу транспортного средства.

пп. «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности: «не соблюдение аптечными организациями, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, -правил надлежащей аптечной практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», -требований статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а именно а именно в нарушение требований приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» в аптечном пункте ООО «ДОВЕРИЕ» по адресу: 397902, Воронежская область, Лискинский район, Лиски, ул. Коммунистическая, д.21, этаж: 1, Литер А, номера комнат на поэтажном плане: 2, часть торговой площади;

- в нарушение п.3,4 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №646н «06 утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее -Правила) руководителем ООО «ДОВЕРИЕ» не обеспечена реализация комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками Правил перевозки лекарственных препаратов (далее- система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении перевозки лекарственных препаратов, порядок обслуживания оборудования (транспортного средства), транспортировки лекарственных препаратов и организация контроля за соблюдением стандартной операционной процедуры (стандартная операционная процедура по перевозке отсутствует в ООО «ДОВЕРИЕ», в представленном положении об ответственном за систему качества №2 от 02.01.2019 данный СОП отсутствует (копии страниц прилагаются);

- в нарушение п.41 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №646н документы по перевозке лекарственных препаратов, описывающие действия, выполняемые ООО «ДОВЕРИЕ», направленные на соблюдение требований, установленных настоящими Правилами, а именно: инструкции, отчеты - отсутствуют;

- в нарушение п.60 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №646н анализ и оценка возможных рисков при перевозке лекарственных препаратов в ООО «ДОВЕРИЕ» не проведены (подтверждающие документы -отсутствуют);

- в нарушение п.57 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №646н в ОOO «ДОВЕРИЕ» отсутствует информация о документах, которыми сопровождается перевозка лекарственных препаратов;

- в нарушение п.58, 59 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №646н в ООО «ДОВЕРИЕ» отсутствует информация о том, как ими должна фиксироваться информация о перевозке лекарственных препаратов, чтобы обеспечить контроль их перемещения, а также обеспечить возможность подтверждения качества, подлинности и целостности лекарственных препаратов;

- в нарушение п.25 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №646н в ООО «ДОВЕРИЕ» в аптечном пункте по адресу - 397902, Воронежская область, Лискинский район, Лиски, ул. Коммунистическая, д.21, этаж: 1, Литер А, номера комнат на поэтажном глине: 2, часть торговой площади -отделка потолка зоны для хранения лекарственных препаратов не допускает возможность проведения влажной уборки и способствует в скоплению пыли - потолок высокий с решеткой подвесной с мелкой ячейкой, что не дает свободного доступа к потолку (фотоматериалы прилагаются).

3) пп. «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности не соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, требований статьи 58 Федерального закона 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правил хранения лекарственных средств: приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», Хранение лекарственных средств осуществляется с нарушением требований приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706H «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», а именно:

- отделка потолка помещения торгового зала, где осуществляется хранение лекарственных средств, не гладкая и не допускает возможности проведения влажной уборки, отделка потолка зоны для хранения лекарственных препаратов не допускает возможность проведения влажной уборки и способствует накоплению пыли - потолок высокий с решеткой подвесной с мелкой ячейкой, что не дает свободного доступа к потолку (фотоматериалы прилагаются) (нарушение п.6 приказа № 706н).

Нарушение условий хранения лекарственных препаратов недопустимо в связи с угрозой жизни и здоровью граждан.

Согласно ч.11 ст.19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

В соответствии с п.6 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» осуществление фармацевтической Деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), является административным правонарушением и требует применения мер административной ответственности в соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Таким образом, ООО «ДОВЕРИЕ» совершено противоправное, виновное действие (бездействие), за которое частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

По результатам проверки 12.12.2019 административным органом в присутствии Директора ООО «Доверие» ФИО3 был составлен акт проверки №251, в котором отражены выявленные нарушения, а также в присутствии этого же законного представителя в отношении Общества 12.12.2019 был составлен протокол № 112 об  административном правонарушении, предусмотренном частью 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Протокол об административном правонарушении был составлен начальником отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств и медицинских изделий территориального органа Росздравнадзора по Воронежской области ФИО4.

При этом, по существу выявленных административным органом нарушений ни при составлении административным органом нарушений, ни при рассмотрении настоящего дела заинтересованным лицом возражений заявлено не было, в протоколе об административном правонарушении законный представитель Общества пояснил, что допущенные нарушения будут устранены. Материалы об административном правонарушении в отношении Общества были направлены в соответствии с п. 3 ст. 23.1 КоАП РФ в Арбитражный суд Воронежской области для рассмотрения и принятия решения.

Представитель лица, привлекаемого к административной ответственности, в судебном заседании так же указал, что допущенные нарушения устранены и что общество является микропредприятием, правонарушения, указанные в протоколе устранены обществом.

Дела о привлечении к административной ответственности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в связи с осуществлением ими предпринимательской или иной экономической деятельности, отнесенные федеральным законом к подведомственности арбитражных судов, рассматриваются по правилам, предусмотренным АПК РФ, с особенностями, установленными федеральным законом об административных правонарушениях (ст. 202 АПК РФ).

В соответствии с пунктом 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении.

Объективная сторона состава правонарушения, предусмотренного частью 4 ст. 14.1 КоАП РФ заключается в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Исследовав и оценив представленные доказательства, арбитражный суд пришел к следующим выводам.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно части 11 статьи 19 Закона, исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой: 1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера; 2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Согласно пункту 7 статьи 3 данного Закона лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее - Положение о лицензировании).

В соответствии с пп. «а» п. 5 Положения о лицензировании лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен, в том числе, соответствовать следующим лицензионным требованиям - наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций).

Согласно пп. «г» п. 5 Положения о лицензировании лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен, в том числе, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

Так же согласно пп. «г» п. 5 Положения о лицензировании лицензиат, осуществляющий хранение: лекарственных средств для медицинского применения, - соблюдать правила хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Тогда как заинтересованным лицом, на момент проведения органом прокуратуры проверки, допускались вышеуказанные нарушения лицензионных требований и условий, предусмотренных подпунктами «а», «г» и «з» пункта 5 Положения.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Совокупность изложенных обстоятельств свидетельствует о наличии в действиях ООО «Доверие» признаков административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 1 статьи 1.5 Кодекса лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. 

Исходя из изложенного, суд считает доказанной вину ООО «Доверие» в совершении вышеуказанного административного правонарушения.

Процессуальных нарушений, влекущих ущемление прав лица, привлекаемого к административной ответственности, при производстве по делу об административном правонарушении судом не установлено.

Таким образом, судом установлено, что нарушений требований Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при привлечении заинтересованного лица к административной ответственности заявителем не допущено, срок, установленный ст. 4.5 КоАП РФ, не нарушен.

Процедура привлечения ООО «Доверие» к административной ответственности соблюдена, в связи с чем, права и законные интересы заинтересованного лица не нарушены.

На основании изложенного, суд полагает, что привлечение ООО «ФАРМАЦЕВТ» к административной ответственности является обоснованным, вследствие чего требования заявителя подлежат удовлетворению.

 Вместе с тем, согласно ч.ч. 2, 3 ст. 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

В случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа может быть заменено являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицу, осуществляющему предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, или юридическому лицу, а также их работникам на предупреждение в соответствии со статьей 4.1.1 настоящего Кодекса.

Частью 1 ст. 4.1.1 КоАП РФ установлено, что являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

В соответствии с ч. 1 ст. 4 Федеральный закон от 24.07.2007 №209-ФЗ «О развитии малого и среднего предпринимательства в Российской Федерации» к субъектам малого и среднего предпринимательства относятся зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации и соответствующие условиям, установленным частью 1.1 настоящей статьи, хозяйственные общества, хозяйственные партнерства, производственные кооперативы, потребительские кооперативы, крестьянские (фермерские) хозяйства и индивидуальные предприниматели.

Исходя из сведений общедоступного Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства в сети Интернет ООО «Доверие» является микропредприятием с 01.08.2016.

Кроме того, применение судом административного наказания именно в виде предупреждения не противоречит принципам справедливости наказания, его индивидуализации и соразмерности. Определение вида санкции в каждом случае привлечения к административной ответственности должно отвечать не только карательной цели наказания, но также быть направлено на предупреждение совершения правонарушения и воспитание добросовестного отношения к исполнению своих обязанностей. 

 На основании изложенного, учитывая то, что правонарушение совершено Обществом впервые (доказательств противного суду представлено не было), принимает меры к устранению выявленных административным органом нарушений, отсутствуют сведения о фактах причинения вреда и обстоятельствах, отягчающих административную ответственность, суд считает возможным привлечь ООО «Доверие» к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ с заменой  административного наказания в виде административного штрафа на предупреждение.

Руководствуясь статьями 2.1, 3.4, 4.1, 4.1.1, частью 4 статьи 14.1, статьей 23.1. КоАП РФ, статьями 167-170, 202, 205, 206 АПК РФ, арбитражный суд

Р Е Ш И Л :

Заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Воронежской области от 20.12.2018 №И36-2970/19 удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью "ДОВЕРИЕ" (ОГРН 

<

***> ИНН 

<

***>, зарегистрированного 2014-03-03 Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы №12 по Воронежской области, по адресу: 397702 Воронежская область, 

<

...> копр. нежилое здание) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, с заменой  административного наказания в виде административного штрафа на предупреждение.

Решение   может   быть   обжаловано   в   течение десяти дней со дня его принятия  в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд, находящийся по адресу: 394006, 

<

...>, через Арбитражный суд Воронежской области.

Судья                                                                                           Ю.А. Соколова