АРБИТРАЖНЫЙ СУД САМАРСКОЙ ОБЛАСТИ

443001, г.Самара, ул. Самарская,203Б, тел. (846) 207-55-15

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

 

08 февраля 2023 года

Дело №

А55-10952/2022

 

Резолютивная часть решения объявлена 07 февраля 2023 года 

Полный текст решения изготовлен 08 февраля 2023 года

Арбитражный суд Самарской области

в составе

судьи Бойко С.А.

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Кочкуровым Н.А.

рассмотрев в судебном заседании    дело по иску, заявлению

Обществу с ограниченной ответственностью "ЭЛМАС"

к  Управлению Федеральной антимонопольной службы по Самарской области

с участием третьих лиц:

1. Главного управления организации торгов Самарской области, 

2. Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Самарская областная клиническая больница им. В.Д. Середавина», 

3. общества с ограниченной ответственностью «ФАРМ МЕД»,

4. общества с ограниченной ответственностью «Производственно-торговое объединение «Медтехника»

О признании незаконным решения

при участии в заседании

от заявителя – не явился

от ответчика – ФИО1 по доверенности от 11.01.2023

от третьего лица1 – ФИО2 по доверенности от 22.12.2022

от иных лиц – не явились

установил:

Общество с ограниченной ответственностью "ЭЛМАС"  обратилось в Арбитражный суд Самарской области с заявлением к  Управлению Федеральной антимонопольной службы по Самарской области о признании незаконным решения от 31.03.2022 по жалобе № 117-14860-22/4, а также об обязании устранить допущенные нарушения прав и законных интересов заявителя.

В качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, суд привлек к участию в деле Главное управление организации торгов Самарской области, Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Самарская областная клиническая больница им. В.Д. Середавина», общество с ограниченной ответственностью «ФАРМ МЕД», общество с ограниченной ответственностью «Производственно-торговое объединение «Медтехника».

Представитель заявителя в судебное заседание не явился, о времени и месте судебного разбирательства извещен надлежащим образом.

Представитель антимонопольного органа и третьего лица - Главного управления организации торгов Самарской области в судебном заседании возражали против удовлетворения заявленных требований, ссылаясь на законность оспариваемого решения.

Представители  иных лиц, участвующих в деле в судебное   заседание не явились, о времени и месте судебного разбирательства извещены надлежащим образом.

Исследовав материалы дела, оценив доводы и возражения лиц, участвующих в деле, суд не находит оснований для удовлетворения заявленных требований.

Как следует из материалов дела, ООО "ЭЛМАС" обратилось в Управление Федеральной антимонопольной службы по Самарской области с жалобой на действия заказчика - Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Самарская областная клиническая больница им. В.Д. Середавина» по недопуску его заявки при проведении аукциона в электронной форме №0142200001322004231 по объекту закупки   "Шовный материал " (начальная (максимальная) цена контракта – 8 018 465,90 руб.).

Решением  УФАС по Самарской области от 31.03.2022 по жалобе № 117-14860-22/4, жалоба заявителя признана необоснованной.

Указанные обстоятельства послужили поводом для обращения заявителя в арбитражный суд.

Согласно части 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации   граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В силу части 2 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации   арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными.

Таким образом, согласно вышеназванным нормам арбитражного процессуального законодательства основанием для принятия судом решения о признании незаконным решений государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц является наличие двух условий в совокупности: несоответствие обжалуемого решения закону или иному нормативному правовому акту и нарушение этим решением прав и законных интересов заявителя.

Судом установлено и материалами дела подтверждается, что в единой информационной системе (www.zakupki.gov.ru) 10.03.2022 были опубликованы извещение и документация о проведении электронного аукциона №0142200001322004231, наименование объекта закупки - "Шовный материал " (начальная (максимальная) цена контракта – 8 018 465,90 руб.).

По окончании срока подачи заявок поданы 2 заявке да участие в аукционе. Заявке первого участника присвоен номер 237, заявке второго участника - номер 203.

Согласно  протоколу  подведения  итогов  определения  поставщика  (подрядчика, исполнителя) от 22.03.2022 по результатам рассмотрения заявок на участие в закупке только одна заявка на участие в закупке соответствует требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки.   Заявка участка под номером 203 не соответствует требованиям Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) - на основании п.8 ч.12 ст.48 указанного Федерального закона выявлена недостоверная информация, содержащаяся в заявке на участие в закупке: 

- предоставление недостоверной информации в части покрытия нити по п.25 технического задания (Согласно РУ РЗН 2020/9990 от 09.04.2020 г. нить покрыта полигликолид-со-L-лактидаи стеарата кальция в соотношении 30:70, а не в равных частях, как требуется извещением об осуществлении закупки).

По итогам проведения аукциона был заключен Контракт № 562/22 от 04.04.2022  между ГБУЗ «СОКБ им.В.Д.Середавина» и ООО «ФАРММЕД».

Согласно пункту 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе предусмотрено, что документация об электронном аукционе должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта, начальных цен единиц товара, работы, услуги.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Часть 2 указанного статьи Закона о контрактной системе предусматривает, что документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

  По мнению заявителя, его заявка была неправомерно отклонена аукционной комиссией, поскольку характеристики предлагаемого к поставке товара соответствовали требованиям аукционной документации. 

Вместе с тем, из материалов дела следует, что Арбитражным судом Самарской области рассмотрено дело А55-11518/2022 по иску общества с ограниченной ответственностью "ЭЛМАС" к  ГБУЗ "Самарская областная клиническая больница им. В.Д. Середавина", Обществу с ограниченной ответственностью "Фарм Мед" о признании недействительным протокола подведения итогов определения поставщика от 22.03.2022 (№ извещения 0142200001322004231) в части признания заявки поданной ООО «ЭЛМАС» (идентификационный номер заявки 203), несоответствующей требованиям, установленным в извещении об аукционе и Федерального закона от 05.04.2013. № 44-ФЗ О контрактной системе;  признании недействительным электронного аукциона на Поставку шовного материала для Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Самарская областная клиническая больница им.В.Д. Середавина» № 0142200001322004231 от 22.03.2022 проведенный СОКБ, уполномоченным органом Главное управление организации торгов Самарской области; признании недействительными итогов открытого аукциона в электронной форме № 0142200001322004231 на Поставку шовного материала для Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Самарская областная клиническая больница им.В.Д. Середавина», а также Контракта № 562 / 22 от 04.04.2022 на сумму 8 018 465, 9 рублей заключенный по результатам указанного аукциона между Государственным бюджетным учреждением здравоохранения «Самарская областная клиническая больница им. В.Д. Середавина» и ООО «ФАРМ МЕД», применении последствий недействительности сделки. 

Решением суда от 29.09.2022, оставленным без изменения постановлением Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 15.12.2022, в иске отказано.

При этом судом в рамках  дела № А55-11518/2022 установлено, что  заявка ООО «ЭЛМАС» не соответствует требованиям Закона о контрактной системе - на основании п. 8 ч. 12 ст. 48 указанного Федерального закона выявлена недостоверная информация, содержащаяся в заявке на участие в закупке:

- предоставление недостоверной информации в части покрытия нити по п.25 технического задания (Согласно РУ РЗН 2020/9990 от 09.04.2020г. нить покрыта полигликолид-со-L-лактидаи стеарата кальция в соотношении 30:70, а не в равных частях, как требуется извещением об осуществлении закупки.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об охране здоровья граждан) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Согласно части 8 статьи 38 Закона об охране здоровья граждан в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

ООО «ЭЛМАС» предлагало к поставке товар «Иглы автоматические с нитями хирургическими рассасывающимися стерильные по ТУ 21.20.24- 087-40686779-2017 варианты исполнения Полигликолид-ко-лактид Россия ООО «ПТО Медтехника» синтетическая рассасывающаяся плетеная нить, изготовленная из полиглактина 910, сополимера, состоящего из 90% гликолида и 10% L-лактида. Покрытие (0,99%) плетеной нити состоит из поли-гликолид-со-L-лактида и стеарата кальция в равных частях».

Данному товару соответствует, как отмечает заявитель, регистрационное удостоверение РУ РЗН 2020/9990 от 09.04.2020, согласно п. 4 которого «Полигликолид-ко-лактид» состоит из полиглактина 910, сополимера, состоящего из 90%  гликолида и 10% L-лактида с покрытием из стеарата кальция и сополимера гликолида и L-лактида (соотношении 30:70)». Однако данное утверждение ничем не подтверждено.

СОКБ при отклонении второй части заявки ООО «ЭЛМАС» основывалось на предположениях соотношении веществ покрытия 30:70 исходя из сведений, указанных в представленном ООО «ЭЛМАС» регистрационном удостоверении при отсутствии иных точных сведений, указанных в инструкции по эксплуатации и регистрационном удостоверении.

В регистрационном удостоверении РЗН 2020/9990 от 09.04.2020 г. не указано никакого соотношения стеарата кальция и сополимера, не отражены какие-либо процентные или долевые объемы. Истец, только декларируя наличие РУ, не содержащего указания каких-либо соотношений веществ покрытия нити, не ссылаясь на какие-либо иные документы (в частности, инструкция по эксплуатации, паспорт безопасности изделия), сделал вывод «Следовательно, покрытие нити стеарат кальция 50% и 50% сополимера гликолида и лактида (соотношении 30:70).». Исходя из отсутствия в рассматриваемых документах сведений о равном соотношении веществ покрытия, СОКБ сомневается в таком следствии, так как при необходимости истец может указать любое другое значение, не подтвержденное какими-либо документами.

Заявитель также ссылается на письмо производителя ООО «ПТО Медтехника» от 11.03.2022г. в адрес директора ООО «ЭЛМАС». Суд обращает внимание на то, что данное письмо не зарегистрировано должным образом (не указан номер письма), что ставит под сомнение его легитимность. В данном письме производитель указывает следующее «в дополнение к Инструкции по эксплуатации МТ ВС 940240.003 сообщает, что нить ПОЛИГЛИКОЛИД-КО-ЛАКТИД из полиглактина 910, сополимера, состоящего из 90% гликолида и 10% L-лактида с покрытием из равного соотношения 50% стеарата кальция и 50% сополимера гликолида и L-лактида (соотношение 30:70).». При этом производитель намеренно не ссылается на какие-либо документы, подтверждающие такое соотношение, а лишь указывает словесное дополнение к официальной документации.

Согласно  пункту  3   статьи   38  Федерального  закона  от  21.11.2011   №  323-ФЗ производитель   медицинских   изделий   разрабатывает  техническую   и   эксплуатационную документацию,   в   соответствии   с   которой   осуществляет   производство,   изготовление, применение, эксплуатацию медицинского изделия.

В соответствии с пунктом 8 Требований к содержанию технической документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, утвержденных приказом МЗ РФ от 19.01.2017 № 11Н, техническая документация должна содержать перечень и описание: материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека). В соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, эксплуатационная документация регламентирует условия и правила по эксплуатации, гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик и свойств медицинского изделия.

Согласно Методическим рекомендациям по регистрации медицинских     изделий,     размещенных     на     официальном     сайте     Росздравнадзора (roszdravnadzor.gov.ru)   производитель   медицинского  изделия   в  целях  государственной регистрации медицинского изделия предоставляет в Росздравнадзор следующие документы: п. 3. Техническая документация на медицинское изделие; п. 4. Эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации.

Указанная документация заверяется производителем в утвержденном порядке. Вышеперечисленные документы (техническая и эксплуатационная документация) являются частью регистрационного досье. Стоит отметить, что Инструкция по эксплуатации является официальным документом, содержащим информацию о медицинском изделии, необходимую и достаточную для его эффективного и безопасного медицинского применения. 

Исходя из содержания письма, информация производителем указывается в дополнении к представленным в Росздравнадзор документам, содержащимся в регистрационном досье рассматриваемого медицинского изделия. Это означает, что официальная документация не содержит приводимых производителем сведений. 

В соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 06.05.2019  № 3371, внесения изменений в документы, составляющие регистрационное досье, осуществляются в порядке, утвержденном названным приказом.

Таким образом, письмо производителя в данном случае не является подтверждающим документом и не может собой подменить сертификаты соответствия, регистрационные  удостоверения или инструкции по применению.

Также рассматриваемое РУ не содержит сведения о том, что производитель имеет возможность производить данный шовный материал с разными модификациями (вариантами исполнения)  по  объемному  соотношению веществ покрытия,  исходя из  потребностей Заказчиков, с указанием перечня таких изменений. 

Между тем характеристика нитей и покрытия напрямую связаны с использованием сырья и строго регламентируются действующим законодательством.

Торговые  наименования   с   покрытиями   отражены  в   сертификатах   соответствия и в регистрационных удостоверениях. При регистрации любого нового изделия  собирается технический комплект первичной документации и только после этого выдается регистрационное   свидетельство   и   официальные   зарегистрированные   инструкции   по применению.

Исходя из изложенного выше, суд приходит к выводу, что подтвердить равное соотношение веществ покрытия нити из рассмотренных документов не представляется возможным.

Обстоятельства, установленные судебными актами  по делу № А55-11518/2022, в силу части 2 статьи 69 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в повторном доказывании не нуждаются.

При таких обстоятельствах, суд приходит к выводу о том, что оспариваемее решение антимонопольного органа не противоречит закону и иным правовым актам. что в силу статьей 198, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации является основанием для отказа в удовлетворении заявленных требований.                 

Руководствуясь ст.ст. 167-170,198-201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

Р Е Ш И Л:

В удовлетворении заявленных требований отказать.

       Решение  может быть обжаловано в Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд, г.Самара с направлением апелляционной жалобы через Арбитражный суд Самарской области.

 

Судья

/

С.А. Бойко