Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А40-298764/23-2-1665

21 мая 2024г.

г. Москва

 

Резолютивная часть решения объявлена 16 мая 2024г.

Полный текст решения изготовлен 21 мая 2024г.

 

Арбитражный суд г. Москвы в составе судьи Махлаевой Т.И.

при ведении протокола помощником судьи Крюковой Д.Г.,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению ООО «Атекс Групп»

к ответчикам: ФГБУ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ КАЧЕСТВА" РОСЗДРАВ НАДЗОР А, ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

о признании незаконными заключение №328/2-1315/0-23 от 07.09.2023, приказ №6182 от 18.09.2023

при участии:

от заявителя: ФИО1, паспорт, доверенность № 110 от 01.01.2024 г., диплом,

от заинтересованного лица:

от ФГБУ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ КАЧЕСТВА" РОСЗДРАВНАДЗОРА - ФИО2, паспорт, доверенность № 2/24 от 11.01.2024 г,

от ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ФИО3, удост., доверенность 05.03.2024 г., диплом 

 

УСТАНОВИЛ:

ООО «Атекс Групп» (далее –заявитель) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением в котором просит признать незаконным Заключение №328/2-1315/0-23 от 07.09.2023 г. Федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный институт качества» Росздравнадзора; признать незаконным Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения №№ 6182 от 18.09.2023 об отказе в государственной регистрации.

Ответчики возражали против удовлетворения требований, ссылаясь на законность оспариваемых актов по основаниям, изложенным в отзыве на заявление.

Рассмотрев материалы дела, выслушав представителей сторон, исследовав и оценив представленные в дело документы, суд приходит к выводу, что заявленные требования не подлежат  удовлетворению по следующим основаниям.

Согласно части 1 статьи 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

В соответствии с частью  4 статьи 200  АПК РФ при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому  акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, в круг обстоятельств, подлежащих установлению при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных актов, действий (бездействия) госорганов входят проверка соответствия оспариваемого акта закону или иному нормативному правовому акту, проверка факта нарушения оспариваемым актом действием (бездействием) прав и законных интересов заявителя, а также соблюдение срока на подачу заявления в суд.

При этом согласно части 5 статьи 200 АПК РФ с учетом части 1 статьи 65 АПК РФ обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действие (бездействие).

В силу указанных норм и  статьи 13  ГК РФ в круг обстоятельств, подлежащих установлению при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных актов, действий (бездействия) госорганов входят проверка соответствия  оспариваемого акта, действия (бездействия) закону или иному нормативному правовому акту, факта нарушения оспариваемым актом, действием (бездействием) прав и законных интересов заявителя, а также соблюдение срока на обращение с заявлением в суд.

Как следует из заявления Заявитель осуществляет деятельность по поставкам медицинских изделий на территории Российской Федерации. В соответствии со ст. 38 Федерального Закона РФ 323-ф3 от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» на территории РФ разрешается обращение только зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий. Для осуществления ввоза и поставок Перчаток диагностических (смотровых) из натурального латекса нестерильных неопудренных CONNECT®; размеры: XS, S, M.L,XL; производства компании («Топ Глав Сдн Бхд»), 11 апреля 2023 г. Заявитель обратился в адрес Ответчика 2 заявлением о государственной регистрации данного медицинского изделия (далее по тексту - МИ) (4), в соответствии с требованиями Правил государственной регистрации медицинских изделий (утв. постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416), заявление было принзто Ответчиком 2 и зарегистрировано под входящим номером №29264 от 11.04.2023 (5). В комплекте предоставленных документов в числе прочих Заявителем были представлены акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия (6), Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия (7), оформленные ФГБУ "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Росздравнадзора (далее по тексту ФГБУ «ВНИИИМТ»), а также Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия (8), оформленный ФГБУ «Российским научным центром хирургии имени академика Б. В. Петровского» (далее по тексту ФГБНУ «РНЦХ им. акад. Б.В. Петровского»).

Представленные результаты проведенных исследований подтвердили качество, безопасность и эффективность медицинского изделия, представленного на государственную регистрацию. Выводы о соответствии изделия были сделаны уполномоченными и аккредитованными испытательными организациями.

03 мая 2023 года Заявителем от Ответчика 2 был получено Уведомление «о предоставлении материалов и сведений» и Запрос №29264/0 «о предоставлении необходимых материалов и сведений для проведения экспертизы медицинского изделия» от Ответчика 1 (далее по тексту Запрос) (9).

Согласно данного Запроса представленные Заявителем документы и результаты испытаний не могли быть оценены:

1)Сведения о нормативной документации (18), применяемой в отношении медицинского изделия, не были оценены по причине того, что в них представлены методы контроля применяемые при проведении токсикологических исследований не в полном объеме. В связи с чем было рекомендовано привести сведения о нормативной документации к единообразию и дополнить ее перечнем стандартов на методы (методики) контроля медицинского изделия, а именно:

-          ГОСТ Р 55227-2012 «Вода. Методы определения содержания формальдегида»,

-           ГОСТ 31870-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектрометрии»,

-             МУК 4.1.2111-06 «Измерение массовой концентрации формальдегида, ацетальдегида, пропионового альдегида, масляного альдегида и ацетона в пробах крови методом высокоэффективной жидкостной хроматографии»,

-МУК 4.1.3166-14 «Газохроматографичкеское определение гексана, гептана, ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола, н- пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о-и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, а-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава»;

-            ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической биологической безопасности и методы испытаний» .

2) Результаты технических испытаний не были оценены потому, что по мнению Ответчика 1 в Акте оценки результатов технических испытаний медицинского изделия отсутствуют результаты испытаний изделий на герметичность, на наличие видимых дефектов и дефектов упаковки.

3) Результаты токсикологических испытаний не были оценены по причине того, что необходимо документировано убедительно обосновывать отсутствие необходимости исследований на цитотоксичность и сенсибилизирующее действие медицинского изделия или представить результаты соответствующих исследований.

4) Результаты клинических испытаний не были оценены по причине наличия замечаний в части сведений о нормативной документации, к результатам технических и токсикологических испытаний. Между тем, Ответчиком 1 было указано на то, что представленные для сравнения зарегистрированные медицинские изделия не в полной мере могут являться взаимозаменяемыми с регистрируемым изделием.

21 июня 2023 года Заявителем в адрес Ответчика 2 было направлено Письмо Исх. № 29-06/2023 от 20.06.2023 (10) согласно Описи от 21.06.2023 (11), где Заявитель представил исчерпывающие пояснения по поставленным в Запросе вопросам.

20 сентября 2023 г. было получено уведомление № 10-52577/23 от 18.09.2023 «об отказе в регистрации медицинского изделия» (12), где Общество было уведомлено о том, что в соответствии с Приказом Ответчика 2 № 6182 от 18.09.2023 г. по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия от 07.09.2023 №328/2-1315/0-23 (13) выданного Ответчиком 1 отказано в регистрации медицинского изделия.

Основанием для Заключения Ответчика 1 главным образом явилось то, что в сведения о нормативной документации в отношении регистрируемого медицинского изделия не были включены рекомендованные им стандарты.

Заявитель считает, что экспертное заключение 07.09.2023 №328/2-1315/0-23 (ФГБУ Национальный институт качества» Росздравнадзора (далее Заключение) и Приказ Росздравнадзора 6182 от 18.09.2023 (далее Приказ) приняты с нарушением действующего законодательства, нарушают права Заявителя сфере осуществляемой предпринимательской деятельности.

Данные факты послужили основанием для обращения в суд.

Отказывая заявителю в удовлетворении требований, суд исходит из следующего.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий установлен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 далее - Правила государственной регистрации медицинских изделий).

Заявитель письмом от 11.04.2023 № 29264 представил в Росздравнадзор заявление и комплект документов для государственной регистрации медицинского изделия «Перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса нестерильные неопудренные CONNECT®; размеры XS,S,M,L,XL», производства «Топ Глав Сдн. Бхд.» (далее-медицинское изделие).

В соответствии с п. 5 Правил государственной регистрации медицинских изделий государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности  медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Письмом от 17.04.2023 № 04-22085/23 Росздравнадзор направил в ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора (далее также-экспертная организация) государственное задание для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Согласно п. 21 (1) Правил государственной регистрации в случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы. Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способах их устранения. Указанный запрос направляется однократно на каждом этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Запрос № 29264/0 ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора о предоставлении необходимых материалов и сведений для проведения экспертизы медицинского изделия был направлен заявителю письмом Росздравнадзора от 03.05.2023 10-25488/23.

В указанном Запросе экспертной организацией заявителю было рекомендовано скорректировать сведения, содержащиеся в представленной документации, в частности:

в комплект поставки добавить инструкцию по применению, исключить из комплекта поставки потребительскую упаковку;

привести маркировку на потребительской упаковке в соответствие со сведениями в п. 12 технической документации производителя;

привести к единообразию сведения о содержании опудривающего вещества в документах регистрационного досье;

представить аргументированное обоснование об отсутствии необходимости исследований на цитотосичность и сенсибилизирующее действие медицинского изделия или дополнительные результаты токсикологических исследований на цитотоксичность медицинского изделия.

Поступившие от заявителя во исполнение Запроса пояснения и документы были направлены Росздравнадзором в ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора.

При этом, в ходе ответа на Запрос № 29264/00 00 «АТЕКС ГРУПП» не устранены замечания, указанные                    в п.1.2.5., 1.3.1,1.3.2,1.3.3. ,1.3.4. ,1.3.6,1.3.7,1.3.8,1.3.9, а именно не представлены скорректированные сведения и не устранены замечания:

-    в комплект поставки не добавлена инструкция по применению, кроме того, не исключена из комплекта поставки потребительская упаковка;

-     маркировка на потребительской упаковке не в полной мере соответствовала сведениям, указанным в п. 12 технической документации производителя;

-     не приведены к единообразию сведения о содержании опудривающего вещества в документах регистрационного досье;

-     в технической документации отсутствует срок годности изделия, отсутствуют сведения использования медицинского изделия.

В связи с вышеизложенным экспертной комиссией сделан вывод о том, что представленная техническая документация не соответствует целям обеспечения качества и безопасности медицинского изделия.

Согласно части 8 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: «В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

Согласно пункту 5 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила государственной регистрации медицинских изделий): «Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации)».

По результатам проведенной экспертизы медицинского изделия ФГБУ (Национальный институт качества» Росздравнадзора было оформлено оспариваемое Заключение от 07.09.2023 № 328/2-1315/0-23, согласно которому предоставленные на экспертизу документы не подтверждают качество и безопасность медицинского изделия. Медицинское изделие не рекомендовано к государственной регистрации на территории Российской Федерации.

Как следует из пункта 8.3.5. Заключения «Не представлены результаты технических испытаний на соответствие медицинского изделия требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации с учетом рекомендуемых дополнений (см. пп. 8.3.1, 8.3.2, 8.3.3, 8.3.5 Заключения), в связи с отсутствием сведений в документации производителя).»

Кроме того, в п. 8.3.63 Заключения указано: «...не представлено аргументированное обоснование об отсутствии необходимости исследований на цитотосичность и сенсибилизирующее действие медицинского изделия или дополнительные результаты токсикологических исследований на цитотоксичность медицинского изделия».

Согласно требованиям п. 35 Правил государственной регистрации медицинских изделий основаниями для принятия регистрирующим органом решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия (за включением медицинских изделий, включенных в перечень) является, в том числе получение от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о том, что качество, и (или) эффективность, и (или)безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения.

На основании экспертного заключения от 07.09.2023 № 328/2-1315/0-23 Росздравнадзором был издан оспариваемый приказ 18.09.2023 № 6182 об отказе в государственной регистрации медицинского изделия «Перчатки диагностические смотровые) из натурального латекса нестерильные неопудренные CONNECT®; размеры XS,S,M,L,XL», производства «Топ Глав Сдн. Бхд.». 

Относительно доводов Заявителя о том, что Ответчик 1 не оценил результаты испытаний не подтверждается представленным Заключением. В ходе проведения экспертизы комиссией были оценены все документы регистрационного досье. В Запросе № 29264/0 было указание на то, что после получения дополнительных материалов документы будут оценены повторно с учетом новых/скорректированных документов и сведений.

Доводы Заявителя о том, что основанием для отрицательного экспертного заключения явилось главным образом то, что в нормативную документацию на регистрируемое медицинское изделие не были включены рекомендованные Ответчиком 1 стандарты, отклоняются судом.

Отказ Заявителя вносить в нормативную документацию рекомендованные в Запросе № 29264/0 стандарты не явилось основанием для вынесения экспертной комиссией отрицательного экспертного заключения.

Причиной выводов экспертной комиссии о том, что представленные Заявителем документы не подтверждают соответствие медицинского изделия требованиям технической и эксплуатационной документации производителя, а качество, эффективность и безопасность медицинского изделия не подтверждены представленными данными, послужило следующее.

Согласно п. 9 Технического документа, представленного Заявителем в комплекте регистрационного досье, экспертами сделан вывод о несоответствии маркировки потребительской упаковки требованиям, изложенным в п. 9 Технического документа.

Кроме того, как указывает ответчик в документации производителя отсутствует единообразие в части сведений об остаточном содержании опудривающего вещества, а именно, в документе Информация о верификации и валидации медицинского изделия. Информация о проведенных испытаниях, протоколах испытаний, анализе полученных данных» представлены результаты испытания данной характеристики, а также требования к ней, однако в Техническом документе отсутствуют сведения о данной характеристике.

Довод Заявителя о том, что в отношении регистрируемого медицинского изделия ранее было выдано временное регистрационное удостоверение РЗН 2022/17834, для чего предоставлялся идентичный комплект документов, что, по мнению Заявителя, свидетельствует о вынесении Ответчиками противоположных по смыслу решений, несостоятелен в силу следующего.

Временное регистрационного удостоверение РЗН 2022/17834 от 26.07.2022 было выдано Заявителю без прохождения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в порядке, предусмотренном п.п. 57(1)-57(20) Правил государственной регистрации медицинских изделий.

В частности, п. 57 (10) Правил государственной регистрации медицинских изделий предусмотрено, что в срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, заявитель обязан представить в регистрирующий орган следующие документы:

а)      копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

б)  сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

в)  документы, указанные в подпунктах "б", "в" и "г" пункта 57(2) настоящих Правил (в случае внесения в них изменения по результатам проведенных испытаний (исследований) медицинского изделия);

г)      документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия, выданные федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение);

д)   документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека, выданные учреждением;

е)  документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации), выданные учреждением;

ж)      документы, подтверждающие результаты клинических испытаний медицинского изделия, проведенных в медицинской организации государственной системы здравоохранения, отвечающей требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации;

з)   копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;

и)  оригинал регистрационного удостоверения;

к) опись документов.

Поскольку в течение 150 рабочих дней со дня государственной регистрации медицинского изделия Заявителем в регистрирующий орган не были поданы вышеуказанные документы, регистрационное удостоверение РЗН 2022/17834 от 26.07.2022 было отменено.

Таким образом, Ответчик 1 не проводил экспертную оценку документации, представленной Заявителем перед получением регистрационного удостоверения №2022/17834.

Согласно п. 41 Порядка, утвержденного приказом Минздрава России № 206н основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности государственной регистрации медицинского изделия (по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень) являются :

а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);

б)       отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия;

в)       неподтверждение качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности регистрируемого медицинского изделия полученными данными.

Таким образом, выводы содержащиеся в Заключении ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора. № 328/2-1315/0-23 от 07 сентября 2023 г правомерны и обоснованы.

На основании выше изложенного оспариваемый приказ вынесен с соблюдением норм действующего закнодательства в пределах компетенции, установленной законодательством Российской Федерации.

В соответствии с абзацем 1 статьи 13 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) ненормативный акт, не соответствующий закону или иным правовым актам и нарушающий гражданские права и охраняемые законом интересы гражданина или юридического лица, может быть признан судом недействительным.

В совместном постановлении Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.96 № 6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации», в частности, в абзаце втором пункта 1 установлено следующее: «если суд установит, что оспариваемый акт не соответствует закону или иным правовым актам и ограничивает гражданские права и охраняемые законом интересы гражданина или юридического лица, то в соответствии со статьей 13 ГК РФ он может признать такой акт недействительным».

Соответственно, в данном случае, отсутствуют основания, предусмотренные ст.13 ГК РФ, которые одновременно необходимы для признания ненормативных актов органа государственной власти недействительными.

В соответствии со ст.71 АПК РФ, арбитражный суд оценивает относимость, допустимость, достоверность каждого представленного доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в совокупности. 

Исследовав и оценив доказательства в их совокупности, исходя из предмета и оснований заявленных требований, а также установив все обстоятельства, входящие в предмет доказывания, руководствуясь положениями действующего законодательства, суд пришел к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения заявленных требований, поскольку заявитель не доказал, что оспариваемым заключением и приказом нарушены его права и законные интересы, а также того, каким образом вынесенным решением будут восстановлены его нарушенные права. 

Согласно ч. 3 ст. 201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не  нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования. 

Руководствуясь ст. ст. 167-170, 176, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л :

Отказать ООО «Атекс Групп» в удовлетворении заявленных требований полностью.

Решение может быть обжаловано в течение месяца в Девятый арбитражный апелляционный суд.

         Судья:                                                                        Т.И.Махлаева