РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

Дело № А40-308441/24-72-2198

г. Москва

16 апреля 2025  г.

Резолютивная часть решения объявлена 14 апреля 2025 года

Полный текст решения изготовлен 16 апреля 2025  года

Арбитражный суд г. Москвы в составе судьи Немовой О.Ю.

при ведении протокола судебного заседания секретарем Зиянгировым Р.И.

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению - ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ СКОРОЙ ПОМОЩИ ИМ. Н.В. СКЛИФОСОВСКОГО ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" (129090, Г.МОСКВА, ПЛ. СУХАРЕВСКАЯ Б., Д.3, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 26.09.2002, ИНН: 

<

***>, КПП: 770201001)

к заинтересованному лицу – УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ АНТИМОНОПОЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО Г. МОСКВЕ (107078, Г.МОСКВА, ПР-Д МЯСНИЦКИЙ, Д. 4, СТР. 1, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 09.09.2003, ИНН: 

<

***>, КПП: 770101001)

третьи лица – 1) ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МЕЖДУНАРОДНАЯ МЕДИЦИНСКАЯ КОМПАНИЯ" (625051, ТЮМЕНСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. ТЮМЕНЬ, УЛ. 30 ЛЕТ ПОБЕДЫ, Д. 81А, К. 1, ЭТАЖ 1, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 16.11.2017, ИНН: 

<

***>, КПП: 720301001)

2) АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ЕДИНАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ ТОРГОВАЯ ПЛОЩАДКА" (115114, Г.МОСКВА, УЛ. КОЖЕВНИЧЕСКАЯ, Д. 14, СТР. 5, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 19.05.2009, ИНН: 

<

***>, КПП: 772501001)

- о признании незаконными Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве от 25.11.2024 и Предписание от 25.11.2024 об устранении нарушений законодательства о контрактной системе, вынесенные по делу № 077/06/106-16058/2024

при участии представителей:

от заявителя: ФИО1 по дов. от 19.03.2025г., диплом

от заинтересованного лица: ФИО2  по дов. от 10.01.2025г., диплом

от третьих лиц: не явились, извещены

УСТАНОВИЛ:

ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ СКОРОЙ ПОМОЩИ ИМ. Н.В. СКЛИФОСОВСКОГО ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" (далее – Заявитель, ГБУЗ «НИИ СП им. Н.В. Склифосовского ДЗМ») обратилось в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением, которым просит признать незаконными Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве (далее – заинтересованное лицо, УФАС России по г. Москве) от 25.11.2024 и Предписание от 25.11.2024 об устранении нарушений законодательства о контрактной системе, вынесенные по делу № 077/06/106-16058/2024.

Представитель заявителя требования поддержал.

Представитель ответчика возражал против удовлетворения заявленных требований по доводам, изложенным в отзыве.

Дело рассмотрено в порядке, предусмотренном ст. 123, 156 АПК РФ.

Судом установлено, что срок на обжалование оспариваемых Решенеия и Предписания, предусмотренный ч.4 ст. 198 АПК РФ.

Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства, суд признал заявление подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, ГБУЗ «НИИ СП им. Н.В. Склифосовского ДЗМ» был проведен аукцион на право заключения государственного контракта на поставку реагентов и расходных материалов к автоматическому анализатору ACL TOP 700, производство Instrumentation Laboratory (РЛ-2574) для нужд ГБУЗ «НИИ СП им. Н.В. Склифосовского ДЗМ» (реестровый № 0373200067024000911).

В Московское УФАС России поступила жалоба ООО «Международная медицинская компания» (вх. № 73903-ЭП/24 от 19.11.2024) на действия ГБУЗ «НИИ СП им. Н.В. Склифосовского ДЗМ» при проведении вышеуказанного аукциона.

Комиссией Управления установлено, что указанная жалоба отозвана подателем жалобы посредством Единой информационной системы, в соответствии с положениями ст.105 Закона о контрактной системе.

На основании письма ФАС России от 11.10.2023 № МШ/83640/23 Комиссией Управления была проведена внеплановая проверка действий Заказчика по доводам, изложенным в жалобе ООО «Международная медицинская компания».

На заседании Комиссии Управления Заказчиком представлены документы и сведения, запрашиваемые Московским УФАС России, даны пояснения по фактическим обстоятельствам и доводам Заявителя.

В результате рассмотрения жалобы,  Комиссия Управления пришла к выводу, что Заказчик неправомерно утвердил положения извещения в нарушение законодательства о контрактной системе, в частности неправомерно объединил в один лот поставки медицинских изделий разных видов номенклатурной классификации медицинских изделий, что, по мнению Комиссии, противоречит требованиям постановления Правительства Российской Федерации от 19 апреля 2021 г. № 620 «О требовании к формированию лотов при осуществлении закупок медицинских изделий, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

В связи с чем, 25.11.2024 заинтересованным лицом принято оспариваемое решение № 077/06/106-16058/2024, согласно которому в действиях ГБУЗ «НИИ СП им. Н.В. Склифосовского ДЗМ» выявлены нарушения п.2 ч.29 ст.34, ч.5 ст.42 Закона о контрактной системе; 

На основании данного решения заявителю выдано  обязательное для исполнения предписание от 25.11.2024 по делу № 077/06/106-16058/2024 об устранении нарушений законодательства о контрактной системе.

Не согласившись с указанными Решением от 25.11.2024 по делу № 077/06/106-16058/2024 и Предписанием от 25.11.2024 по делу № 077/06/106-16058/2024, заявитель обратился в суд с настоящими требованиями, отказывая в удовлетворении которых, суд исходит из следующего.

В силу п.1 ч.2 ст.42 Закона о контрактной системе извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должно содержать описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

Согласно п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

Согласно ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 ст.33 Закона о контрактной системе, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Пунктом 2 части 29 статьи 34 Закона о контрактной системе установлено, что Правительство Российской Федерации вправе определить требования к формированию лотов при осуществлении закупок отдельных видов товаров, работ, услуг.

В силу п. 1 Постановления Правительства РФ от 19.04.2021 N 620 (ред. от 12.09.2023) "О требовании к формированию лотов при осуществлении закупок медицинских изделий, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее – Постановление №620) при осуществлении закупок медицинских изделий не могут быть предметом одного контракта (одного лота) медицинские изделия различных видов в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации, при условии, что значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) превышает:

600 тыс. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил менее 50 млн. рублей;

1 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил от 50 млн. рублей до 100 млн. рублей;

1,5 млн. рублей - для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку медицинских изделий в предшествующем году, составил более 100 млн. рублей.

При этом п.2 Постановления №620 установлено, что указанное в п.1 Постановления №620 требование не применяется:

- при закупках медицинских изделий, объединенных в один лот (контракт) по контрактам жизненного цикла, заключаемым в случаях, установленных Правительством Российской Федерации;

- при закупках медицинских изделий, объединенных в один лот (контракт) с расходными материалами, которые совместимы с такими медицинскими изделиями;

- при закупках медицинских изделий, по результатам которых заключается контракт со встречными инвестиционными обязательствами в соответствии со статьей 111.4 Закона о контрактной системе.

Комиссией Управления установлено, что согласно извещению о проведении электронного аукциона от 12.11.2024 № 0373200067024000911 начальная (максимальная) цена контракта составляет 27 907 614,98 рублей.

На заседании Комиссией Управления установлено, что в перечне информации об объекте закупки извещения об осуществлении закупки необходимые к поставке товары подразделяются, в том числе, например, на следующие виды медицинских изделий:

п. «ФИО3 (реагент для определения протромбинового времени и расчетного фибриногена) для работы на анализаторах ACL, производства instrumentation Laboratory Со.», каталожный номер 00020003050» с кодом ОКПД2 21.20.23.111, соответствующие коду вида в номенклатурной классификации медицинских изделий по видам 196510 «Множественные факторы свертывания ИВД, реагент»;

п. «СинтАСил (АЧТВ реагент) для работы на анализаторах ACL, производства instrumentation Laboratory Со.», каталожный номер 00020006800» с кодом ОКПД2 21.20.23.111, соответствующие коду вида в номенклатурной классификации медицинских изделий по видам 301400 «Активированное частичное тромбопластиновое время ИВД, реагент»;

- п. «Кюветы для работы на анализаторах ACL, производства instrumentation 2024¬56531 Laboratory Со.», каталожный номер 0029400100» с кодом ОКПД2 32.50.13.190, соответствующие коду вида в номенклатурной классификации медицинских изделий по видам 324430 «Кювета для лабораторного анализатора ИВД, одноразового использования»;

п. «Чашечки для образцов для работы на анализаторах ACL, производства instrumentation Laboratory Со.», каталожный номер 00005575100» с кодом ОКПД2 32.50.13.190, соответствующие коду вида в номенклатурной классификации медицинских изделий по видам 340600 «Контейнер для анализа ИВД, одноразовогоиспользования».

Как указывает Комиссия Управления, согласно номенклатурной классификации каждый отдельный вид медицинского изделия обладает уникальным идентификационным номером записи в формате шестизначного кода, при этом номенклатурная классификация также содержит классификации видов медицинских изделий по группам и подгруппам, при этом Постановлением № 620 однозначно указано, что предметом одного контракта (одного лота) не могут быть медицинские изделия различных видов.

Между тем, суд полагает, что при вынесении обжалуемого Решения, антимонопольным органом не учтено следующее.

Описание объекта закупки составлено в соответствии с требованиями статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее -Закон) и на основании материалов изучения рынка и возможности по предоставлению товара многочисленными поставщиками.

Пунктом 2 части 1 статьи 33 Закона установлено, что Заказчик при описании в документации объекта закупки должен руководствоваться следующим правилом: «использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика».

В соответствии с п. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Следовательно, в силу п. 3 ст. 38 Федерального закона N 323-ФЗ инструкция по применению (эксплуатационная документация) является неотъемлемой частью технической документации на медицинское изделие и определяет способ применения медицинского изделия, в том числе перечень необходимых для применения медицинского изделия расходных материалов.

Согласно п. 1 ст. 38 Федерального закона N 323-ФЗ медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой.

В соответствии с ГОСТ IEC 62304-2022, медицинское изделие - любой инструмент, аппарат, прибор, устройство, оборудование, имплантат, in vitro реагент или калибратор, программное обеспечение, материал либо иные подобные или связанные с ними изделия, предназначенные изготовителем для применения по отдельности или в сочетании друг с другом.

Регистрационное удостоверение - это главный разрешительный документ для медицинских изделий, который подтверждает факт государственной регистрации медицинского изделия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, его соответствие технической и эксплуатационной документации производителя.

Как указывает заявитель, при формировании описания объекта закупки Заказчик руководствовался существующей потребностью, возникшей в связи с осуществлением им основной деятельности и установленные требования к оборудованию необходимы для решения поставленных задач, а именно: проведение медицинских исследований на автоматическом анализаторе ACL TOP 700, производство Instrumentation Laboratory, имеющейся в пользовании у Заказчика.

Вышеизложенное свидетельствует о том, что медицинские изделия (реагенты) с расходными материалами исключительно в закупаемом составе необходимы Заявителю в целях обеспечения объективных потребностей при оказании им медицинской помощи населению и используются Учреждением в неразрывном единстве при одновременном их использовании в целях проведения диагностических медицинских манипуляций.

Эффективность закупаемых реагентов и расходных материалами при проведении исследования нарушений системы гемостаза (кровотечения, тромбозы) у пациентов при критических состояниях, а также находящихся на антикоагулятной терапии, доза которых подбирается на основании лабораторных исследований, достигается исключительно при их совместном, комплексном и одномоментном применении (использовании). Так, например, выполнение исследования любого показателя системы гемостаза проводится в реакционной кювете, Таким образом, если эти позиции разбить, то исследование выполнено не будет, даже при наличии реагентов. Так же после определения каждого показателя необходима промывка зондов (дозирующих устройств), что обеспечивается различными промывающими растворами.

Нарушение комплектности (отсутствие одного или более реагентов из закупаемых, нарушение сроков их поставки, несоблюдение холодового режима) является основанием невозможности выполнения соответствующих показателей системы гемостаза, срыва производственного процесса и нарушения порядка медицинского обследования пациентов при критическом состоянии и получающих антикоагулянтную терапию, что ставит под угрозу оказания экстренной медицинской помощи в целом, а значит, жизнь и здоровье пациентов, которым требуется переливание компонентов крови, подбор антикоагулянтной терапии, проведение тромболитической терапии, трансплантация органов.

При отсутствии одного или нескольких из указанных медицинских изделий, Институт будет лишен возможности осуществлять лабораторную диагностику в части контроля свертывающей, противосвертывающей и системы фибринолиза, что непосредственно ставит под угрозу жизнь и здоровье пациентов.

Вышеизложенное свидетельствует о том, что медицинские изделия (реагенты) с расходными материалами исключительно в закупаемом составе необходимы Заявителю в целях обеспечения объективных потребностей при медицинских обследованиях пациентов при критических состояниях и лабораторном контроле безопасности антикоагулянтной терапии и используются Институтом в неразрывном единстве при одновременном их использовании в целях проведения диагностических медицинских манипуляций.

В связи с чем, суд соглашается с доводами заявителя о том, что  формирование учреждением объекта закупки обусловлено его объективными потребностями и социальной значимостью выполняемых медицинских операций, комплексная закупка вышеназванных медицинских изделий позволяет ему бесперебойно оказывать неотложную медицинскую помощь пациентам, снизить риск неполной поставки медицинских изделий или поставки несовместимых медицинских изделий

В данном случае заявителем закупаются медицинские изделия в виде совместно и одномоментно используемых реагентов, имеющих свои действующие регистрационные удостоверения на медицинские изделия (разрешительную документацию) с расходными материалами, предусмотренными производителем (изготовителем) для совместного и одномоментного использования данных медицинских изделий, а не абсолютно любые, несвязанные между собой, медицинские изделия и расходные материалы.

Таким образом, осуществление закупки соответствующих медицинских изделий (реагентов) с расходными материалами, их включение в состав одного лота является необходимостью, связанной с исполнением обязанностей, возложенных на Заказчика в связи со спецификой выполняемой работы, а, именно оказанием плановой и экстренной медицинской помощи, исполнение уставной деятельности и требований Федерального закона N 323-ФЗ.

Закупаемые реагенты связаны между собой технологически и функционально, а также используются вместе и подменяют друг друга, являются необходимыми составными частями единого медицинского исследования: анализа нарушений плазменного гемостаза, что подтверждается Инструкциями по медицинскому применению медицинских изделий.

Поэтому отсутствие одного или более реагента и/или расходного материала из участвующих в закупке, нарушение сроков поставки неминуемо приведёт к невозможности выполнения анализа, срыву производственного процесса и нарушению порядка медицинского обследования и лечения пациентов с нарушениями в системе свертывания крови: диагностики и лечения болезни Виллебранда, гемофилии, наследственных и приобретенных тромбофилий, тромбозов и др.

Таким образом, Закупка является исключением, предусмотренным п. 2 Постановления Правительства от 19 апреля 2021 г. № 620 «О требовании к формированию лотов при осуществлении закупок медицинских изделий, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд», а именно: осуществление закупки медицинских изделий, объединенных в один лот (контракт) с расходными материалами, которые совместимы с такими медицинскими изделиями.

Законодательством Российской Федерации установлено, что все изделия, имеющие действующее регистрационное удостоверение (разрешительную документацию) на медицинское изделие, в равной степени являются медицинскими изделиями и не классифицируются законодателем на основные и (или) не основные, а также не подразделяются на основные и (или) вспомогательные.

В п. 4 постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" указано, что эффективность медицинского изделия - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, обеспечивающих достижение целей предназначения, установленных производителем (изготовителем) и подтвержденного практикой клинического применения.

Действующим законодательством Российской Федерации не установлено требование о расширении конкуренции для всех без исключения потенциальных участников осуществления закупки, если следствием данного расширения станет вероятность получения товаров, не отвечающих первоначальным потребностям в части функционально-технических характеристик. При этом требования к таким функционально-техническим характеристикам приобретаемого оборудования формирует получатель данных товаров, а не представитель коммерческой организации, конечной целью которого является реализация имеющегося в наличии товара вне зависимости от степени его соответствия потребностям получателя.

Таким образом, указанные характеристики товара и описание объекта закупки в целом соответствуют потребностям заказчика и не противоречат законодательству.

На основании изложенного, аукционная документация составлена в соответствии с требованиями законодательства.

Положениями части 1 ст. 24 Закона о контрактной системе в сфере закупок установлено, что заказчики при осуществлении закупок используют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя).

В силу ч. 2 ст. 24 упомянутого закона конкурентными способами определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) являются, в том числе, аукционы (аукцион в электронной форме).

При этом, делая вывод в оспариваемом решении о нарушении заявителем п.2 ч.29 ст.34, ч.5 ст.42 Закона о контрактной системе, антимонопольный орган не указал сведения, на основании которых он пришел к указанному выводу. Данные  выводы какими-либо объективными доказательствами не подтверждены. Рынок аналогичного товара антимонопольным органом не исследовался.

Надлежащих доказательств, в подтверждение установления Заказчиком в документации об аукционе технических требований к товарам, указанным в аукционной документации, антимонопольным органом не представлено.

Принимая во внимание изложенные обстоятельства, суд приходит к выводу о том, что решение и предписание антимонопольного органа не соответствуют действующему законодательству и нарушают права и законные интересы заявителя на заключение государственного контракта на поставку необходимого ему товара, в связи с чем, требования заявителя  в соответствии с ч. 2 ст. 201 АПК РФ подлежат удовлетворению.

Судом проверены все доводы лиц, участвующих  в деле, однако они не опровергают установленные судом обстоятельства и не могут являться основанием для принятия иного решения. При этом неотражение в судебном акте всех имеющихся в деле доказательств либо доводов лиц, участвующих в деле, не свидетельствует об отсутствии их надлежащей судебной проверки и оценки (Определение Верховного Суда Российской Федерации от 06.10.2017 N 305-КГ17-13690)

Расходы по уплате госпошлины распределяются по правилам ст. 110 АПК РФ и относятся на заявителя.

Руководствуясь  ст.ст. 110,  167, 170, 176, 198, 201 АПК РФ,   суд

РЕШИЛ:

Признать незаконным Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве от 25.11.2024 и Предписание от 25.11.2024 об устранении нарушений законодательства о контрактной системе, вынесенные по делу № 077/06/106-16058/2024.

Проверено на соответствие действующему законодательству.

Взыскать Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве в пользу ГОСУДАРСТВЕННОГО БЮДЖЕТНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ СКОРОЙ ПОМОЩИ ИМ. Н.В. СКЛИФОСОВСКОГО ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" расходы по уплате государственной пошлины в размере 50 000 рублей.

Решение может быть обжаловано в месячный срок с даты его принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Судья:

О.Ю. Немова