Арбитражный суд Чукотского автономного округа

улица Ленина, дом 9а, Анадырь, 689000,

www.chukotka.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А80-549/2019

г. Анадырь

17 декабря 2019 года

резолютивная часть решения объявлена 16.12.2019

Арбитражный суд Чукотского автономного округа в составе судьи Турлак Анны Владимировны,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению от 17.10.2019   общества с ограниченной ответственностью «Фармация» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) 

к территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чукотскому автономному округу (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>)

об оспаривании постановления о назначении административного наказания по делу об административном правонарушении от 09.10.2019 № 35/19 

с участием представителей:

- от заявителя – ФИО1 по доверенности от 18.11.2019;

- от заинтересованного лица – государственный инспектор отдела контроля за медицинской и фармацевтической деятельностью ФИО2 по доверенности от 21.08.2019 № 20,  

У С Т А Н О В И Л:

общество с ограниченной ответственностью «Фармация» (далее – заявитель, Общество) обратилось в арбитражный суд с требованием об отмене постановления от 09.10.2019 № 35/19 о назначении административного наказания в виде штрафа в размере 30 000 руб., предусмотренного статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, вынесенного территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чукотскому автономному округу (далее – заинтересованное лицо, Территориальный орган Росздравнадзора по ЧАО), освобождении от административной ответственности. 

Определением суда от 05.11.2019 заявление принято к производству.

Также Общество обратилось в арбитражный суд с требованием об отмене постановления от 09.10.2019 № 34/19 о назначении административного наказания в виде штрафа в размере 100 000 руб., предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, вынесенного Территориальным органом Росздравнадзора по ЧАО, освобождении от административной ответственности. 

05.11.2019 в рамках дела № А80-550/2019 вынесено определение о принятии заявления производству. Дело № А80-550/2019 объединено с делом № А80-549/2019 в одно производство с рассмотрением объединенных требований в рамках дела А80-549/2019.  

Определением суда от 25.11.2019 подготовка дела к судебному разбирательству завершена, судебное заседание назначено на 12 декабря 2019 года на 14 часов 30 мин.  

В судебном заседании в порядке статьи 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской федерации (далее - АПК РФ) дважды объявлялся перерыв: до 14 часов 30 минут 13.12.2019 и до 16 часов 00 минут 16.12.2019.

Территориальный орган Росздравнадзора по ЧАО в отзыве от 12.11.2019 № И87-01-823/19 с заявлением не согласился, указав, что в рамках плановой выездной проверки выявлены нарушения установленных законодательством требований в сфере охраны здоровья граждан, а именно обращение медицинских изделий с истекшим сроком годности, выявленные медицинские изделия, не были перемещены в карантинную зону, не были списаны, акты на списание не предоставлены, в связи с чем за нарушения в сфере обращения медицинских изделий Общество было привлечено к административной ответственности по статье 6.28 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации (далее – КоАП РФ). 

В отзыве от 12.11.2019 № И87-01-824/19 Территориальный орган Росздравнадзора по ЧАО с заявлением не согласился, указав, что в рамках плановой выездной проверки выявлены нарушения действующего законодательства в сфере осуществления фармацевтической деятельности, а также требований Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» в части нарушений изготовителем, исполнителем, продавцом требований технических регламентов, принятие мер по устранению последствий выявленных в ходе проверки правонарушений не является обстоятельством, характеризующим малозначительность правонарушения.   

В судебном заседании представитель Общества и представитель заинтересованного лица поддержали доводы, изложенные в заявлениях и отзывах на заявления. 

Исследовав материалы дела, оценив доводы и возражения лиц, участвующих в деле, арбитражный суд находит заявленные требования не обоснованными и не подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

Из материалов дела усматривается, что на основании приказа Врио руководителя Территориального органа Росздравнадзора по ФИО3 ФИО4 от 29.08.2019 № П87-22/19 «О проведении плановой выездной проверки Общества с ограниченной ответственностью «Фармация» проведена плановая выездная проверка в отношении Общества по адресу места осуществления деятельности: 689501, Чукотский автономный округ, 

<

...>.

Общество осуществляет свою деятельность на основании лицензий:

- на осуществление фармацевтической деятельности выданной Департаментом социальной политики Чукотского автономного округа № ЛО-87-02-000042 от 14.12.2017 г.;

- на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений выданной Департаментом социальной политики Чукотского автономного округа № ЛО-87-03-000012 от 17.01.2018 г.

При проведении проверки лицами, уполномоченными на её проведение, установлены нарушения:

- требований действующего законодательства в сфере осуществления фармацевтической деятельности, а именно статей 18, 73 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также требований Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» в части нарушений изготовителем, исполнителем, продавцом требований технических регламентов;

- требований действующего законодательства в сфере обращения медицинских изделий, а именно статьи 18, части 3 статьи 38, статьи 73 Федерального закона Российской Федерации от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Выявленные нарушения отражены в протоколах:

-  от 04.10.2019 № 34/19 об административном правонарушении;

-  от 04.10.2019 № 35/19 об административном правонарушении.

Территориальным органом Росздравнадзора по ЧАО вынесены постановления:

- от 09.10.2019 № 34/19 о признании Общества виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ и назначении ему административного наказания в виде административного штрафа в размере 100 000 руб.;

- от 09.10.2019 № 35/19 о признании Общества виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ, а именно: нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий и назначении ему административного наказания в виде административного штрафа в размере 30 000 руб.

Общество, не согласившись с данными постановлениями, оспорило их в арбитражный суд.

Арбитражный суд, рассмотрев материалы дела, оценив в соответствии со статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) в совокупности и взаимосвязи представленные сторонами доказательства, приведенные ими доводы и возражения, пришел к следующим выводам.

В соответствии с частями 4, 6, 7 статьи 210 АПК РФ по делам об оспаривании решений административных органов о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для привлечения к административной ответственности, возлагается на административный орган, принявший оспариваемое решение. При рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела. При рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа арбитражный суд не связан доводами, содержащимися в заявлении, и проверяет оспариваемое решение в полном объеме.

Согласно части 2 статьи 211 АПК РФ в случае, если при рассмотрении заявления об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд установит, что оспариваемое решение или порядок его принятия не соответствует закону, либо отсутствуют основания для привлечения к административной ответственности или применения конкретной меры ответственности, либо оспариваемое решение принято органом или должностным лицом с превышением их полномочий, суд принимает решение о признании незаконным и об отмене оспариваемого решения полностью или в части либо об изменении решения.

Процедура привлечения Общества к административной ответственности не нарушена, требования, установленные статьями 28.2, 29.7 КоАП РФ, административным органом соблюдены, права заявителя, предусмотренные КоАП РФ, обеспечены.

Протоколы об административном правонарушении от 04.10.2019 № 34/19, от 04.10.2019 № 35/19 составлены в отсутствие законного представителя юридического лица, факт надлежащего извещения о дате, времени и месте составления протокола об административном правонарушении, подтверждается подписью директора Общества о получении 30.09.2019 уведомления от 30.09.2019 о времени и месте составления протокола об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1, статье 14.43, статье 6.28 КоАП РФ.

Рассмотрение дела об административном правонарушении и вынесение постановления о назначении административного наказания от 04.10.2019 № 34/19, от 04.10.2019 № 35/19 состоялось в отсутствие законного представителя юридического лица, извещенного надлежащим образом о времени и месте рассмотрения дела об административном правонарушении.

Получение оспариваемых постановлений 09.10.2019 подтверждается подписью директора Общества.

Указание в протоколах об административных правонарушениях,  составленных в отсутствие надлежащим образом уведомленного о дате, времени и месте их составления директора Общества, сведений о разъяснении гражданке ФИО5 ее прав и обязанностей предусмотренных статей 25.1 КоАП РФ при фактическом отсутствии подписи и инициалов под данными сведениями, не свидетельствует о нарушении порядка привлечения  к административной ответственности. 

Нарушения процедуры, предусмотренной Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», судом не установлено.

Частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ определено, что административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В ходе проверки установлено, что Общество осуществляет фармацевтическую деятельность с нарушением требований статей 18, 38, 73 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части обращения медицинских изделий, а именно:

- были обнаружены медицинские изделия с истекшим сроком годности: пипетки офтальмологические в количестве 300 шт. со сроком годности до марта 2019 года, бинты эластичные трубчатые в количестве -13 шт. со сроком годности до июля 2019 года, тест-полоски «One Toch Select» для глюкометра, для проведения анализа крови на уровень глюкозы (по федеральной программе) в количестве 3 шт. со сроком годности до июня 2019 года. 

По результатам проверки составлен акт от 30.09.2019 № 13, который подписан директором Общества и вручен ей.

Статьей 6.28 КоАП РФ предусмотрена ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

Объектом данного административного правонарушения является деятельность в сфере обращения медицинских изделий.

Объективную сторону административного правонарушения, установленного статьей 6.28 КоАП РФ, образует действие или бездействие, выражающееся в нарушении конкретных правовых норм, регламентирующих порядок обращения медицинских изделий.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно части 3 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Из положений Федерального закона № 323-ФЗ следует, что обращение медицинских изделий включает в себя хранение, применение, эксплуатацию и техническое обслуживание.

Следовательно, факт хранения медицинских изделий с нарушением установленного эксплуатационной документацией срока годности на данное изделие, образует объективную сторону правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ.

В рассматриваемом случае Территориальным органом Росздравнадзора по ЧАО выявлен факт хранения Обществом медицинских изделий: пипетки офтальмологические в количестве 300 шт. со сроком годности до марта 2019 года; бинты эластичные трубчатые в количестве 13 шт. со сроком годности до июля 2019 года; тест-полоски «One Toch Select» для глюкометра, для проведения анализа крови на уровень глюкозы (по федеральной программе) в количестве 3 шт. со сроком годности до июня 2019 года. Обнаруженные в ходе проверки изделия медицинского назначения были перемещены в карантинную зону.

Данный факт подтверждается материалами дела и в заявлении Обществом не оспаривается.

Указанный факт свидетельствует о наличии в действиях заявителя события вмененного административного правонарушения.

В соответствии со статьей 26.1 КоАП РФ наличие события административного правонарушения, виновность лица в совершении правонарушения также являются обстоятельствами, подлежащими выяснению по делу об административном правонарушении.

Доказательствами по делу об административном правонарушении, в частности, являются протокол об административном правонарушении, иные протоколы, предусмотренные КоАП РФ, объяснения лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показания потерпевшего, свидетелей, заключения эксперта, иные документы, а также показания специальных технических средств, вещественные доказательства (статья 26.2 КоАП РФ).

Факт совершения Обществом вмененного правонарушения отражен административным органом в акте проверки от 30.09.2019 № 13, также зафиксирован в протоколе об административном правонарушении от 04.10.2019 № 35/19, фотографиях и в постановлении от 09.10.2019 № 35/19.

При таких обстоятельствах, арбитражный суд считает, что административным органом доказано наличие в действиях (бездействии) Общества объективной стороны административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ.

В части 1 статьи 1.5 КоАП РФ установлено, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В пункте 16 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснено, что в силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо привлекается к ответственности за совершение административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств, подтверждающих факт принятия заявителем исчерпывающих мер, направленных на соблюдение требований действующего законодательства, предотвращение и устранение выявленных нарушений до даты обнаружения выявленных административных правонарушений, в материалы дела не представлено. Выявленные медицинские изделия, не были перемещены в карантинную зону, не были списаны, акты на списание не представлены.

Таким образом, суд пришел к выводу о наличии вины Общества в совершении вменяемого административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП РФ.

Постановление от 09.10.2019 № 35/19 вынесено в пределах установленного статьей 4.5 КоАП РФ срока давности привлечения к административной ответственности.

Общество в заявлении просит суд освободить его от ответственности в виде назначения административного штрафа в связи с малозначительностью допущенного правонарушения.

Статья 2.9 КоАП РФ предусматривает, что при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В силу статьи 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

В пункте 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» (далее - постановление Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 № 10) разъяснено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения.

Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

При этом в пункте 18.1 постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 № 10 указано, что квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях, и производится с учетом положений пункта 18 данного постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния.

Следует заметить, что «инструменты, приборы и аппараты медицинские» включены в Перечень товаров длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде и на которые изготовитель обязан устанавливать срок службы, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 16.06.1997 № 720.

Судом также учитываются сведения отраженные в акте проверки от 30.09.2019 № 13, о том, что Общество не имеет компьютерного программного обеспечения, поэтому отследить реализацию данных медицинских изделий после истечения срока годности не представляется возможным. Общество входит в число аптечных учреждений, осуществляющих отпуск лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения гражданам, имеющим право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг, в соответствии с Федеральным законом от 17.07.1999  № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи». Для реализации программы выделяются денежные средства из федерального и регионального бюджетов. Тест-полоски «One Toch Select» для глюкометра, для проведения анализа крови на уровень глюкозы выдаются бесплатно в рамках государственной социальной помощи взрослым людям и детям с установленным диагнозом «Сахарный диабет 1-2 типа». Профилактика осложнений сахарного диабета основывается на поддержании определенных уровней глюкозы в крови. Точность тест-полосок зависит, в том числе и от срока их годности. 

Суд в данном случае не находит оснований для освобождения Общества от административной ответственности, поскольку допущенное правонарушение свидетельствует о наличии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям, которая заключается в пренебрежительном отношении Общества к исполнению его публично-правовых обязанностей в сфере обращения медицинских изделий. 

С учетом характера общественных отношений, на которые Обществом допущено посягательство суд приходит к выводу, что обстоятельства, на которые ссылается Общество в ходе судебного разбирательства (изделия медицинского назначения с истекшим сроком годности не реализовывались покупателям, помещены в карантинную зону, в настоящее время на медицинские изделия оформляются акты на списание, нарушение не повлекло негативных последствий для жизни и здоровья граждан и не нанесло вреда окружающей среде) не являются исключительными и не свидетельствуют о наличии оснований для применения статьи 2.9 КоАП РФ. 

Предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба (часть 2 статьи 3.4 КоАП РФ).

Вместе с тем, отсутствуют основания для назначения Обществу административного наказания в виде предупреждения, поскольку в действиях заявителя имеется угроза причинения вреда жизни и здоровью граждан, что следует из содержания нарушенных норм законодательства - Федерального закона № 323-ФЗ, регулирующего отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации.

Обстоятельств, смягчающих или отягчающих ответственность за административное правонарушение в соответствии со статьями 4.2, 4.3 КоАП РФ административным органом при рассмотрении дела не установлено; указанные обстоятельства также не установлены судом.

Оспариваемым постановлением обществу назначен штраф в размере минимальной санкции, предусмотренной статьей 6.28 КоАП РФ - 30 000 рублей.

Размер административного штрафа определен административным органом с учетом всех обстоятельств дела. Арбитражный суд считает, что избранная мера наказания соответствует тяжести совершенного правонарушения и обусловлена достижением целей, предусмотренных частью 1 статьи 3.1 КоАП РФ.

В ходе проверки также установлено, что Общество осуществляет фармацевтическую деятельность с нарушением требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н, Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н, Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н, Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерством здравоохранения и социального развития от 23.08.2010 № 706н, в том числе:

раздел I акта: 

- в нарушение пп. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности № 1081 п. 37 Правил № 646н, в помещениях аптеки отсутствует система кондиционирования, приточно-вытяжная система вентиляции для соблюдения условий поддержания оптимальной температуры и влажности при хранении лекарственных препаратов (пункт 3 раздела I акта);

- в нарушение пп. «г», пп. «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности № 1081, п.7 приказа № 706н, п. 40 приказа №646н измерительные приборы для регистрации параметров воздуха размещены без учета расстояния до двери (положено не менее 3 метров) (Таблица № 2, фото № 3, фото №4), что может привести к недостоверности показаний гигрометров и несоблюдению условий хранения лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения. В ООО «Фармация» отсутствует запас средств измерений (термометров, гигрометров) на случай повреждения или ремонта (пункт 4 раздела I акта);

- в нарушение пп. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности № 1081, п. 11 Правил № 646н в ООО «Фармация» из имеющегося холодильного оборудования только холодильник «Енисей» соответствует критериям фармацевтического оборудования, холодильник «Nord» предназначен для использования в быту и не является фармацевтическим оборудованием. На момент проверки, по показаниям термометров, находящихся внутри холодильника «Nord» и по записям в «журнале регистрации температуры в холодильнике «Nord» температура зафиксирована «+ 8 С» и находятся в нем лекарственные препараты, для которых установлен режим хранения «от + 2 до + 8 С». Отмечается недостаточная вместимость холодильника «Nord», лекарственные препараты в нем размещены плотно друг к другу, что препятствует свободной вентиляции воздуха.

По показаниям электронного табло холодильника «Енисей» и записям в «журнале регистрации температуры в холодильнике «Енисей» температура зафиксирована «+6 С», однако в данном холодильнике находятся лекарственные препараты, требующие, согласно прилагаемой инструкции, хранения в прохладных условиях, т.е. «от+8 до+15С», это препараты: сироп ФИО6 следует хранить «от +12 до+15С», капли глазные Офтан Катахром «от +8С до +15С», линимент Бальзамический по Вишневскому «от +8С до +15С», мази «Ибупрофен» и «Стрептоцидовая» - требуется хранить в прохладном месте, т.е. «от+8 до+15С» (Таблица №3, фото №5 - № 13). Таким образом, выявлен факт отсутствия необходимого холодильного оборудования для обеспечения условий хранения лекарственных препаратов в разных температурных диапазонах, так как оба холодильника поддерживают температуру от + 2 до + 8 С (пункт 5 раздела I акта);

- в торговом зале и в материальных комнатах были обнаружены лекарственные препараты, изделия медицинского назначения, растительное лекарственное сырье с истекшим сроком годности: Пипетки офтальмологические - 300 шт. (до марта 2019), Толокнянки листья, диуретическое лекарственное растительное сырье - 6 уп. (до 09.2019 г.), Гевискон суспензия, антацидный препарат, применяемый при нарушениях пищеварения - 1шт, (до 07.2019 г.), крем Матарен плюс, нестероидный противовоспалительный препарат для местного применения при суставной и мышечной боли - 1шт. (до 07.2019), тест-полоски «One Toch Select» для глюкометра, для проведения анализа крови на уровень глюкозы (по федеральной программе) (до 06.2019 г.) - 3 шт., бинты трубчатые эластичные (до 07.2019) - 13шт. (Таблица № 6 фото №19-26). Обнаруженные в ходе проверки лекарственные препараты и изделия медицинского назначения были перемещены в карантинную зону (абзац 3 пункта 13 раздела I акта);

- в нарушение пп. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности № 1081, п. 47, п. 49 Правил № 646н; пп. «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности № 1081, п. 8 Правил хранения № 706н не соблюдается размещение лекарственных препаратов по фармакологическим группам:

В торговом зале, в шкафу, на одной полке, без маркировки, без разделительных перегородок хранятся разные группы лекарственных препаратов: нестероидные противовоспалительные средства (обезболивающие, жаропонижающие: Эффералган суспензия для детей, Нурофен суспензия), антибактериальные препараты (Сумамед форте, Амоксиклав, Амоксициллин суспензии), диуретическое средство растительного происхождения (Канефрон), противодиарейное средство (Хилак форте), антациды (Алмагелъ, Фосфалюгелъ), слабительное средство (Дюфалак) (Таблица № 8, фото № 27, 28). Дезинфицирующее средство Раствор ФИО7 биглюконат - хранится на одной полке с лекарственными препаратами (Таблица № 8, фото № 29). В материальной комнате хранение лекарственных препаратов по фармакологическим группам не соблюдается в принципе (Таблица № 9).

по способу введения: В материальной комнате № 3 на одной полке, без разграничений, с таблетированными лекарственными препаратами: нитросорбид, нифедипин, престариум, омепразол, симвастатин атенолол, азитромицин, бисакодил, варфарин, амброксол хранятся инъекционные лекарственные препараты: пиридоксин, тиамин - растворы для парентерального введения: внутримышечного, подкожного, внутривенного (Таблица № 10, фото № 30) (пункт 15 раздела I акта);

- в нарушении п. 8, п. 40 Порядка № 706н, п. 47 Правил № 646н размещение, хранение лекарственных средств в помещениях ООО «Фармация» не соответствует требованиям нормативной документации, указанной на упаковке лекарственных препаратов и осуществляется без учета физико-химических свойств (пункт 16 раздела I акта);

- в нарушение пп. «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности № 1081, п. 8 Правил отпуска № 403н у лекарственного препарата «ФИО11», в количестве 14 штук, нарушена герметичность первичной упаковки (флакона), что отразилось на маркировке этикетки флакона (Таблица № 12, фото № 36). Согласно ст. 46 «Маркировка лекарственных средств» Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лекарственные средства должны поступать в обращение, если: на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз. Отпуск лекарственного средства в нарушенной первичной упаковке (испачканная, плохо читаемая этикетка) недопустим (пункт 19 раздела I акта);

- в нарушение пп. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности № 1081, п. 36 приказа № 647н лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту врача: ФИО8 (противокашлевой комбинированный лекарственный препарат), Мотилиум (противорвотный препарат), хранятся без разграничений с лекарственными препаратами безрецептурного отпуска, без маркировки на полке или на шкафу «по рецепту на лекарственный препарат» (Таблица № 15, «Отпуск по рецепту», фото № 50-52) (пункт 21 раздела I акта);

раздел II акта:

- в нарушение п. 52 Правил № 646н, п. 24, п. 40 Правил № 706н лекарственные препараты требующие защиты от света (от естественного и искусственного освещения) хранятся в торговом зале на открытых полках при ярком искусственном освещении: раствор люголя, фукорцин, перекись водорода, камфорный спирт, раствор бриллиантовой зелени, муравьиный спирт, сироп солодки, вазелиновое масло (Таблица № 10 «Светочувствительные», фото № 31, 32,33);

- в нарушение п. 37 Правил № 706н не соблюдаются правила хранения красящих лекарственных препаратов: бриллиантовая зелень, фукорцин (в протекающих флаконах) (положено в плотно укупоренной таре в специальных шкафах) (Таблица № 11 «Красящие лекарственные средства», фото № 34,№35);

- в нарушение п. 33 Правил № 706н, п. 47 Правил № 646н не соблюдаются требования к хранению термолабильных препаратов (от воздействия пониженной температуры). Лекарственные препараты: сироп ФИО6, капли глазные Офтан Катахром, мазь «Ибупрофен», мазь «Стрептоцидовая», «Линимент бальзамический по Вишневскому» для которых, в соответствии с технической документацией, установлен режим хранения от +8 С до +15 С хранятся в холодильнике «Енисей» при температуре +6С;

- в нарушение п. 32 Правил № 706н, п. 47 Правил № 646н не соблюдаются требования к хранению термолабильных препаратов (от воздействия повышенной температуры). Лекарственные препараты: сироп Солодки, сироп ФИО6, ФИО9, ФИО10 паста, ФИО11, ФИО6 для которых, в соответствии с технической документацией, установлен режим хранения от +8С до +15С или не выше +20С, хранятся в шкафах, на витринах при комнатной температуре + 24 С (по показаниям гигрометров, по записям в «журнале регистрации температуры и влажности в помещении»: (Таблица № 12 «Термолабильные препараты», фото № 36-43).

По результатам проверки составлен акт от 30.09.2019 № 13, который подписан директором Общества и вручен ей. 

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.43.1, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 КоАП РФ.

 Примечанием к указанной норме установлено, что под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статьях 14.46.2 и 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, действующими в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1 - 2 и 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Субъектом рассматриваемого правонарушения являются изготовитель, исполнитель, продавец.

Объектом административного правонарушения, предусмотренного указанной статьей, являются общественные отношения, в рамках которых обеспечивается соблюдение требований технических регламентов и обязательных требований к продукции.

Объективная сторона административного правонарушения характеризуется действием (бездействием) и выражается в нарушении требований технических регламентов, обязательных требований к продукции либо связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации или выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

В пункте 1 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее - Федеральный закон № 184-ФЗ) предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе: защиты жизни или здоровья граждан, предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе потребителей.

В статье 2 Федерального закона № 184-ФЗ указано, что технический регламент есть документ, который принят международным договором РФ, подлежащим ратификации в порядке, установленном законодательством РФ, или в соответствии с международным договором РФ, ратифицированным в порядке, установленном законодательством РФ, или указом Президента Российской Федерации, или постановлением Правительства Российской Федерации, или нормативным правовым актом федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации).

В соответствии с частью 1 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61- ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ), хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Технический регламент по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств отсутствует.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее – Правила № 706н), устанавливающие требования к помещениям для хранения лекарственных средств, которые регламентируют условия хранения лекарственных средств и распространяются, в том числе, на аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств (пункт 1).

Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждены приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (далее - Правила № 646н).

В пунктах 1,2 Правил № 646н указано, что настоящие Правила устанавливают требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в гражданский оборот. Настоящие Правила, распространяются на производителей лекарственных препаратов, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные (далее - субъекты обращения лекарственных препаратов).

В соответствии с частью 1 статьи 46 Закона № 61-ФЗ лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если: 1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз; 2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

Положениями пункта 8 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н предусмотрено, что нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные) (пункт 8 Правил № 706н). Аналогичные требования установлены и в пунктах 47,49 Правил № 646н.

Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат», нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты (пункт 36 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н).

При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне (пункт 12 Правил № 706н). В соответствии с пунктом 30 Правил № 646н предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение. 

Лекарственные препараты, лекарственное растительное сырье с истекшими сроками годности были обнаружены в ходе контрольно-надзорных мероприятий в материальных комнатах хранения, в торговом зале, в том числе на витринах и в шкафах, среди других лекарственных препаратов предназначенных для реализации населению.

Пунктом 11 Правил № 706н предусмотрено, что в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

В рамках проверки также был выявлен ряд лекарственных препаратов с истекающим сроком годности, в связи с чем указано, что руководителем не установлен порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности, не осуществляется своевременный контроль за реализацией лекарственных препаратов. Указанное нарушение в постановлении по делу об административном правонарушении от 09.10.2019 № 34/19 не отражено.

Правила № 706н в пунктах 8, 40 устанавливают, что в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные) организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. Аналогичное требование установлено и в пункте 47 Правил № 646н.

Согласно пунктам 24, 40 Правил № 706н  лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. Аналогичное требование установлено в пункте 52 Правил № 646н.

В соответствии с пунктом 37 Правил № 706н красящие лекарственные средства (фармацевтические субстанции, которые оставляют окрашенный след, не смываемый обычной санитарно-гигиенической обработкой, на таре, укупорочных средствах, оборудовании и инвентаре (бриллиантовый зеленый, метиленовый синий, индигокармин) следует хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре.

Пунктами 32, 33 Правил № 706н  установлено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации,  хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина)), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Аналогичное требование установлено и в пункте 47 Правил № 646н.

Согласно пункту 11 Правил № 646н субъект обращения лекарственных препаратов для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов должен иметь необходимые помещения и (или) зоны, а также оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями настоящих Правил.

Помещения для хранения лекарственных препаратов должны обладать вместимостью и обеспечивать безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов (пункт 12 Правил № 646н).

К оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе камеры и (или) холодильники (пункт 37 Правил № 646н). 

На момент проверки, по показаниям термометров, находящихся внутри холодильника «Nord» и по записям «в журнале регистрации температуры в холодильнике «Nord» температура зафиксирована «+ 8 С» и находятся в нем лекарственные препараты, для которых установлен режим хранения «от + 2 до + 8 С». Отмечается недостаточная вместимость холодильника «Nord», лекарственные препараты в нем размещены плотно друг к другу, что препятствует свободной вентиляции воздуха. По показаниям электронного табло холодильника «Енисей» и записям в «журнале регистрации температуры в холодильнике «Енисей» температура зафиксирована «+6 С», однако в данном холодильнике находятся лекарственные препараты, требующие, согласно прилагаемой инструкции, хранения в прохладных условиях, т.е. «от+8 до+15С», это препараты: сироп ФИО6 следует хранить «от +12 до +15С», капли глазные Офтан Катахром «от +8С до +15С», линимент Бальзамический по Вишневскому «от +8С до +15С», мази «Ибупрофен» и «Стрептоцидовая» - требуется хранить в прохладном месте, т.е. «от+8 до+15С» (Таблица №3, фото №5 - №13).

С учетом изложенного, факт отсутствия необходимого количества холодильного оборудования для соблюдения условий хранения лекарственных препаратов в разных температурных диапазонах, поскольку оба холодильника поддерживают температуру «от + 2 до + 8 С», подтверждается материалами административного дела.

Согласно пункту 37 Правил № 646н к оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе: системы кондиционирования; холодильные камеры и (или) холодильники; охранная и пожарная сигнализация; системы контроля доступа; вентиляционная система; термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности.

В силу пункта 4 Правил № 706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

В ходе проверки установлено, что во всех трех материальных комнатах (№1, №2, №3) расположены большие окна, не имеющие жалюзи, солнцезащитной пленки и т.д. защищающих от попадания прямых солнечных лучей. В солнечную погоду помещение нагревается вне зависимости от сезонности и температуры воздуха на улице.  Открывание форточек и фрамуг в неблагоприятных погодных условиях Крайнего Севера не всегда возможно и не способствует созданию необходимых температурных условий хранения лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения. 

Наличие в помещениях Общества оборудованных вытяжных отверстий, закрытых решетками, которые выходят в вентиляционные шахты, материалами дела не подтверждено. 

Учитывая изложенное, в помещениях аптеки не соблюдаются  условия для поддержания оптимальных условий температуры и влажности при хранении лекарственных препаратов.

В соответствии с требованиями пункта 7 Правил № 706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами), (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Согласно пункту 40 Правил № 646н, на время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения должны быть приняты меры, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов.

На момент проведения проверки сотрудникам Территориального органа Росздравнадзора по ЧАО запасные измерительные приборы, документы подтверждающие приобретение приборов или заключение договоров на их поставку, представлены не были. Представленный заявителем в судебном заседании товарный чек от 27.09.2019 № ЦБ-41327 в подтверждение наличия запасных измерительных приборов, также подтверждает отсутствие запасных измерительные приборов до указанной даты  - 27.09.2019.

В заявлении Общество указывает, что типовая планировка аптеки не позволяет разместить измерительные приборы на расстоянии 3 м от двери.

Соблюдение вышеуказанных требований при осуществлении процесса хранения лекарственных препаратов не может быть поставлено в зависимость от планировки аптечной организации. 

Доводы, указанные в заявлении о размещении гигрометров на расстоянии не менее 3 м от отопительных приборов, а также наличие их запаса на случай повреждения или ремонта, материалами дела не подтверждаются.  

Нарушения, указанные Обществом в пунктах 1,2,3,7,8,9,10,11,12,13,15 заявления, в постановление по делу об административном правонарушении от 09.10.2019 № 34/19 не отражены, в связи, с чем предметом оценки и исследования судом не являются.

Представленные заявителем копии фотоснимков (№ 3,4,5,9,12,13,14,15,16,17,18,19,24) не могут быть приняты судом в качестве доказательств ввиду того, что их подлинность не может быть достоверно установлена. Установить, что на них отображено помещение аптеки Общества, не представляется возможным, поскольку отсутствуют сведения, что фотосъемка производилась в присутствии сотрудников аптечной организации, на фотографиях не содержаться сведения о времени и месте проведения фотосъемки, о лице, осуществившем фотосъемку. Отсутствие данных сведений не позволяет соотнести представленные фотографии с указанными в постановлении от 09.10.2019 № 34/19 нарушениями, и оценить их в качестве доказательства по делу. Кроме того отсутствие даты на фотографиях не позволяет достоверно установить, в какой период они были сделаны до проведения проверки или после.  

Как следует из материалов дела, Обществом допущены нарушения указанных выше требований, что подтверждается материалами дела об административном правонарушении.

Факт правонарушения подтверждается материалами дела: акт проверки от 30.09.2019 № 13, фотоматериалы, протокол об административном правонарушении от 04.10.2019 № 34/19.

Правонарушение квалифицировано по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ административным органом правильно.

При таких обстоятельствах, арбитражный суд считает, что административным органом доказано наличие в действиях (бездействии) Общества объективной стороны административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

В части 1 статьи 1.5 КоАП РФ установлено, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В пункте 16 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснено, что в силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо привлекается к ответственности за совершение административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств, подтверждающих факт принятия заявителем исчерпывающих мер, направленных на соблюдение требований действующего законодательства, предотвращение и устранение выявленных нарушений до даты обнаружения выявленных административных правонарушений, в материалы дела не представлено.

Таким образом, суд пришел к выводу о наличии вины Общества в совершении вменяемого административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Постановление от 09.10.2019 № 34/19 вынесено в пределах установленного статьей 4.5 КоАП РФ срока давности привлечения к административной ответственности.

При этом, суд не может согласиться с доводом Общества о том, что за одни и те же административные правонарушения, установленные актом от 30.09.2019 № 13 заявитель привлечен к ответственности неоднократно. 

В соответствии с частью 5 статьи 4.1 КоАП РФ никто не может нести административную ответственность дважды за одно и то же административное правонарушение.

В соответствии со статьей 4.4 КоАП РФ предусмотрено при совершении лицом двух и более административных правонарушений административное наказание назначается за каждое совершенное административное правонарушение (часть 1 статьи).

К административной ответственности по статье 6.28 КоАП РФ заявитель привлечен за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, что отражено в акте проверки и зафиксировано в протоколе об административном правонарушении от 04.10.2019 № 35/19. 

По части 1 статьи 14.43 КоАП РФ Общество привлечено к административной ответственности за нарушение изготовителем, исполнителем, продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, что зафиксировано в протоколе об административном правонарушении от 04.10.2019 № 34/19. 

В отзыве Территориального органа Росздравнадзора по ЧАО указано, что в протоколе об административном правонарушении от 04.10.2019 № 34/19 информация о выявленных медицинских изделиях с истекшим сроком годности указана в тексте лишь в числе выявленных просроченных лекарственных средств и при вынесении постановления по делу об административном правонарушении от 09.10.2019 № 34/19 не учитывалась.

Таким образом, действия Общества образуют два самостоятельных состава, предусматривающих разные виды ответственности. Документы, свидетельствующие о повторном привлечении к административной ответственности, суду не представлены. Следовательно, отсутствуют основания для применения пункта 7 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ.

Помимо прочего заявитель полагает, что в рассматриваемом случае имелись основания для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ.

Согласно пунктам 18, 18.1 постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 № 10 при квалификации правонарушения в качестве малозначительного необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния.

Малозначительность является оценочной категорией, которая определяется судом по правилам статьи 71 АПК РФ.

Оценив представленные в дело доказательства, характер совершенного правонарушения, суд первой инстанции не усмотрел в действиях Общества малозначительности вмененного деяния.

Хранение лекарственных препаратов с целью розничной продажи при несоблюдении требований к их хранению влечет за собой возможность реализации потребителям некачественных лекарственных средств, что само по себе представляет значительную угрозу охраняемым общественным отношениям. Кроме того, существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается в пренебрежительном отношении Общества к исполнению своих публично-правовых обязанностей.

Обстоятельства, на которые ссылается Общество в ходе судебного разбирательства (лекарственные препараты, растительное сырье с истекшим сроком годности не реализовывались покупателям, помещены в карантинную зону, в настоящее время на лекарственные препараты оформляются акты на списание, нарушение не повлекло негативных последствий для жизни и здоровья граждан) не являются исключительными и не свидетельствуют о наличии оснований для применения статьи 2.9 КоАП РФ. 

Предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба (часть 2 статьи 3.4 КоАП РФ).

Вместе с тем, отсутствуют основания для назначения Обществу административного наказания в виде предупреждения, поскольку в действиях заявителя имеется угроза причинения вреда жизни и здоровью граждан, что следует из содержания нарушенных норм законодательства - Закона № 61-ФЗ, устанавливающего приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении, а также целей, предусмотренных пунктом 1 статьи 46 Закона № 184-ФЗ.

Согласно частям 1, 3 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с КоАП РФ. При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность или отягчающие административную ответственность.

При наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей (пункт 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ).

В силу пункта 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

Из содержания Постановления Конституционного Суда Российской Федерации от 25.02.2014 № 4-П следует, что суд вправе снизить размер назначенного административного штрафа в исключительных случаях, если наложение административного штрафа в установленных соответствующей административной санкцией пределах не отвечает целям административной ответственности и с очевидностью влечет избыточное ограничение прав юридического лица.

С целью соблюдения принципа справедливости наказания, его индивидуализации и соразмерности, при решении вопроса о возможности снижения размера назначенного юридическому лицу административного штрафа необходимо учитывать характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность, степень вины лица, привлекаемого к административной ответственности, иные имеющие существенное значение для индивидуализации административной ответственности обстоятельства, позволяющие обеспечить назначение справедливого и соразмерного административного наказания.

В силу части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ применение наказания в виде штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа относится к числу оценочных категорий, в связи с чем, определяется в каждом конкретном случае исходя из обстоятельств совершенного правонарушения. Применение данных положений является правом, а не обязанностью.

При этом назначение наказания в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа возможно при наличии исключительных обстоятельств, и прежде всего связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями.

Из материалов настоящего дела таких исключительных обстоятельств суд не усматривает, поскольку существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается в возможности реализации потребителям некачественных лекарственных средств, а также в пренебрежительном отношении Общества к исполнению своих публично-правовых обязанностей при осуществлении фармацевтической деятельности.

Документы, подтверждающие тяжелое материальное положение заявителем не представлены.

Таким образом, Обществом не представлено достаточных и достоверных доказательств, подтверждающих как исключительность обстоятельств, связанных с характером совершенного им административного правонарушения и его последствиями, так и его тяжелое материальное положение.

Обстоятельств, смягчающих или отягчающих ответственность за административное правонарушение в соответствии со статьями 4.2, 4.3 КоАП РФ административным органом при рассмотрении дела не установлено; указанные обстоятельства также не установлены судом.

Мера ответственности определена административным органом верно в пределах санкции, предусмотренной в части 1 статьи 14.43 КоАП РФ. Применение штрафа в минимальном размере 100 000 руб. соотносится с характером совершенного деяния.

Руководствуясь статьями 167 - 170, 176, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении требований общества с ограниченной ответственностью «Фармация» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) об отмене постановлений от 09.10.2019 № 34/19 о назначении административного наказания в виде штрафа в размере 100000 руб., предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, от 09.10.2019 № 35/19 о назначении административного наказания в виде штрафа в размере 30000 руб., предусмотренного статьей 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и освобождении от административной ответственности отказать.

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Шестой арбитражный апелляционный суд в порядке части 5.1 статьи 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, а также в Арбитражный суд Дальневосточного округа  в порядке, предусмотренном статьями 181, 276, 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.  

Судья                                                         А.В. Турлак