ВОСЬМОЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

644024, г. Омск, ул. 10 лет Октября, д.42, канцелярия (3812)37-26-06, факс:37-26-22, www.8aas.arbitr.ru, info@8aas.arbitr.ru

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Дело №   А70-22050/2022

27 февраля 2024 года

город Омск

 

Резолютивная часть постановления объявлена  13 февраля 2024 года.

Постановление изготовлено в полном объеме  27 февраля 2024 года.

 

Восьмой арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего  Тетериной Н.В.,

судей  Рожкова Д.Г., Солодкевич Ю.М.,

при ведении протокола судебного заседания:  секретарем ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 08АП-551/2024) общества с ограниченной ответственностью «Шпиценраитер» на решение Арбитражного суда Тюменской области от 29.11.2023 по делу № А70-22050/2022 (судья Поляков В.В.), принятое по иску общества с ограниченной ответственностью «Шпиценраитер» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) к государственному бюджетному учреждению здравоохранения Тюменской области «Областная больница № 4» (г. Ишим) (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) об отмене решения об одностороннем отказе от исполнения государственного контракта от 05.10.2022, с участием третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, акционерного общества «Грасис» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>),

при участии в судебном заседании представителя общества с ограниченной ответственностью «Шпиценраитер» – ФИО2 (доверенность от 30.09.2023 сроком действия три года);

установил:

общество с ограниченной ответственностью «Шпиценраитер» (далее - общество, ООО «Шпиценраитер») обратилось в Арбитражный суд Тюменской области с иском к государственному бюджетному учреждению здравоохранения Тюменской области «Областная больница № 4» (далее – учреждение, ГБУЗ ТО «ОБ № 4») об отмене решения об одностороннем отказе от государственного контракта от 05.10.2022. 

Определением от 27.04.2023 к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора привлечено акционерное общество «Грасис» (далее - АО «Грасис», третье лицо).

Решением Арбитражного суда Тюменской области от 29.11.2023 по делу № А70-22050/2022 в удовлетворении исковых требований отказано. 

Не согласившись с принятым судебным актом, ООО «Шпиценраитер» обратилось с апелляционной жалобой в Восьмой арбитражный апелляционный суд, в которой просит решение Арбитражного суда Тюменской области от 29.11.2023 по делу № А70-22050/2022 отменить, принять новый судебный акт об удовлетворении исковых требований.

Мотивируя свою позицию, апеллянт указывает на несоответствие выводов, изложенных в решении, обстоятельствам дела (пункт 3 части 1 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, далее также АПК РФ), поскольку суд первой инстанции пришел к не верным выводам о том, что поставленный товар подпадает под понятие фальсифицированного медицинского изделия, поскольку в качестве товара передано само медицинское изделие (концентратор кислорода медицинский АКС) и принадлежности к нему, которые являются вспомогательными (дополнительными) элементами, таковые не относятся к медицинским изделиям, могут обращаться отдельно от самого медицинского изделия и на них не распространяются требования, в том числе о необходимости наличия регистрационного удостоверения.

Возражая против доводов истца, ГБУЗ ТО «ОБ № 4» представило отзыв на апелляционную жалобу.

В заседании суда апелляционной инстанции представитель общества поддержал требования, изложенные в апелляционной жалобе, просил отменить решение суда первой инстанции и принять по делу новый судебный акт, ответил на вопросы суда.

Коллегия судей, приняв во внимание возражения ответчика против рассмотрения в отсутствие третьего лица, не установила оснований для отложения судебного заседания в порядке статьи 158 АПК РФ с учетом надлежащего извещения третьего лица - АО «Грасис» и выраженной им процессуальной позиции при рассмотрении настоящего спора в суде первой инстанции.

ГБУЗ ТО «ОБ № 4» и АО «Грасис», надлежащим образом извещенная о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы, явку своих представителей в судебное заседание суда апелляционной инстанции не обеспечили, в связи с чем суд апелляционной инстанции в порядке статьи 156, части 1 статьи 266 АПК РФ рассмотрел апелляционную жалобу в отсутствие представителя ответчика и третьего лица.

Изучив материалы дела, апелляционную жалобу, отзыв на нее, заслушав пояснения истца, проверив законность и обоснованность решения суда первой инстанции в порядке статей 266, 268 АПК РФ, суд апелляционной инстанции установил, что 13.01.2022 по результатам проведения конкурентных процедур, предусмотренных Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон № 44-ФЗ), между ГБУЗ ТО «ОБ № 4» (заказчик) и ООО «Шпиценраитер» (поставщик) заключен договор № 196/22 (далее – договор № 196/22), в соответствии с пунктом 1.1 которого поставщик обязался в порядке и сроки, предусмотренные договором, осуществить поставку медицинского оборудования и надлежащим образом оказать услуги по доставке, разгрузке, сборке, установке, вводу в эксплуатацию оборудования, обучению правилам эксплуатации и инструктажу специалистов заказчика, эксплуатирующих оборудование и специалистов заказчика, осуществляющих техническое обслуживание оборудования, правилам эксплуатации и технического обслуживания оборудования в соответствии с требованиями технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) оборудования согласно спецификации (приложение № 1 к договору), а заказчик обязуется в порядке и сроки, предусмотренные договором, принять и оплатить поставленное оборудование и надлежащим образом оказанные услуги. 

Пунктом 1.2 договора предусмотрено, что номенклатура оборудования и его количество определяются спецификацией (приложение № 1 к договору), а технические показатели – техническими требованиями (приложение № 4 к договору). 

В приложении № 4 к договору стороны согласовали дополнительные требования к поставляемому оборудованию в виде гарантии производителя не менее 12 месяцев.

Нарушение поставщиком сроков исполнения обязательств более чем на 20 календарных дней, является основанием для отказа заказчика от приема и оплаты оборудования, путем направления в адрес поставщика соответствующего уведомления (пункт 6.6 договора). 

В связи с просрочкой исполнения ООО «Шпиценраитер» своих обязательств, ответчик направил истцу претензию № 06142-22, в которой указал, что поставка оборудования должна была быть произведена не позднее 12.06.2022, обязательство в названный срок не исполнено, в связи с чем ГБУЗ ТО «ОБ № 4» потребовало от истца предоставить всю необходимую документацию согласно договору. 

04.08.2022 ответчиком направлена претензия № 60496/22, в которой ГБУЗ ТО «ОБ № 4» требовало оплатить неустойку (пени) за ненадлежащее выполнение истцом обязательств, предусмотренных договором. 

В ходе приемки оборудования 19.08.2022 заказчиком выявлены следующие нарушения: не проведена опрессовка трубопровода, вследствие чего обнаружены утечки кислорода; при понижении давления для проверки автоматического переключения на резерв не сработал клапан-переключения; при отключении электропитания установки не работало автоматическое переключение на резервный источник кислорода; соединительные фланцы расходомера подачи кислорода на потребителя изготовлены из стали; техническая документация на поставленное оборудование не соответствовала параметрам, установленным спецификацией (в соответствии со спецификацией поставщик поставляет концентратор кислорода медицинский АКС производства АО «Грасис», но фактически поставлены составляющие оборудования от других производителей; в паспорте на модуль концентратора отсутствовали подпись и печать производителя). 

На основании вышеперечисленных нарушений ответчиком направлен истцу мотивированный отказ от приемки оборудования от 23.08.2022 № 06971/22, в котором учреждение потребовало предоставить оборудование в соответствии со спецификацией и устранить выявленные нарушения. 

В связи с неустранением в установленные сроки замечаний, указанных в мотивированных отказах приема оборудования, 05.10.2022 ответчик принял решение об одностороннем отказе от исполнения контракта. 

Несмотря на односторонний отказ, письмом от 10.10.2022 № 133 поставщик уведомил заказчика о запланированном выезде на объект, просил обеспечить прием оборудования и оказать необходимое содействие в рамках договора. 

11.10.2022 ООО «Шпиценраитер» направило письмо ответчику, в котором просило рассмотреть предложение об изменении условий исполнения договора от 13.01.2022 № 196/22 и заключить дополнительное соглашение к договору с улучшенными характеристиками оборудования. 

13.10.2022 состоялся выезд на объект для демонстрации устраненных замечаний, выявленных заказчиком ранее. 

При осмотре заказчиком составлен акт, согласно которому часть нарушений устранена поставщиком, а также перечислены вновь обнаруженные недостатки: при проведении опрессовки обнаружены многочисленные утечки кислорода в сварных швах и резьбовом соединении, не предоставлены акты обезжиривания внутренних поверхностей трубопровода; на блок контейнере нет таблички устройства с указанием производителя и заводского номера; на модуль концентратора кислорода не предоставлен паспорт производителя и гарантия производителя АО «Грасис», нет таблички всего устройства с указанием производителя и заводского номера. 

14.10.2022 ответчик направил истцу мотивированный отказ от приема оборудования № 08599/22, сославшись на не устранение замечаний и непредставление необходимой документации. 

Полагая подобное поведение заказчика неправомерным, ООО «Шпиценраитер» обратилось в суд с настоящим исковым заявлением.

Арбитражный суд Тюменской области, руководствуясь статьями 475, 506, 523, 525, 530 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ), статьей 95 Закона № 44-ФЗ, Федеральным законом от 30.04.2021 № 128-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», статьями 12 и 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», статьей 38 Федерального закона от 21.11.20211 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ), проанализировав все представленные доказательства в соответствии с требованиями статьи 71 АПК РФ, пришел  к выводу, что материалы дела содержат достоверные и достаточные доказательства, подтверждающие наличие нарушения истцом существенных условий контракта по поставке товара, при которых покупатель вправе в одностороннем порядке отказаться от исполнения договора, в связи с чем в удовлетворении требований общества отказал.

Поддерживая выводы суда первой инстанции, коллегия судей исходит из следующего.

Согласно статье 525 ГК РФ поставка товаров для государственных или муниципальных нужд осуществляется на основе государственного или муниципального контракта на поставку товаров для государственных или муниципальных нужд, а также заключаемых в соответствии с ним договоров поставки товаров для государственных или муниципальных нужд (пункт 2 статьи 530 ГК РФ). 

К отношениям по поставке товаров для государственных или муниципальных нужд применяются правила о договоре поставки (статьи 506 - 522 ГК РФ), если иное не предусмотрено правилами настоящего Кодекса. К отношениям по поставке товаров для государственных или муниципальных нужд в части, не урегулированной настоящим параграфом, применяются иные законы.

Согласно статье 506 ГК РФ по договору поставки поставщик-продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием.

В соответствии со статьями 309, 310 ГК РФ обязательства должны исполняться надлежащим образом в соответствии с условиями обязательства и требованиями закона, иных правовых актов; односторонний отказ от исполнения обязательства и одностороннее изменение его условий не допускаются, за исключением случаев, предусмотренных настоящим Кодексом, другими законами или иными правовыми актами.

Нарушение обязанности поставщика передать товар в обусловленный договором срок влечет определенные правовые последствия, в частности у покупателя возникает право на односторонний отказ от договора (пункт 1 статьи 463, пункты 1, 2 статьи 523 ГК РФ). 

Частью 9 статьи 95 Закона № 44-ФЗ также предусмотрено, что заказчик вправе принять решение об одностороннем отказе от исполнения контракта по основаниям, предусмотренным ГК РФ для одностороннего отказа от исполнения отдельных видов обязательств, при условии, если это было предусмотрено контрактом.

В данном случае такое право предоставлено покупателю пунктами 12.3 и 12.4 договора.

Реализуя данное право, заказчик указал на неисполнение в предусмотренные пунктом 5.1 договора сроки поставки и устранение замечаний, указанных в мотивированных отказах в приемке в установленные сроки, что повлекло нарушение пункта 1.1 договора.

В соответствии с частью 12 статьи 95 Закона № 44-ФЗ решение заказчика об одностороннем отказе от исполнения контракта не позднее чем в течение трех рабочих дней с даты принятия указанного решения, размещается в единой информационной системе и направляется поставщику (подрядчику, исполнителю) по почте заказным письмом с уведомлением о вручении по адресу поставщика (подрядчика, исполнителя), указанному в контракте, а также телеграммой, либо посредством факсимильной связи, либо по адресу электронной почты, либо с использованием иных средств связи и доставки, обеспечивающих фиксирование такого уведомления и получение заказчиком подтверждения о его вручении поставщику (подрядчику, исполнителю). Выполнение заказчиком требований названной части считается надлежащим уведомлением поставщика (подрядчика, исполнителя) об одностороннем отказе от исполнения контракта. Датой такого надлежащего уведомления признается дата получения заказчиком подтверждения о вручении поставщику (подрядчику, исполнителю) указанного уведомления либо дата получения заказчиком информации об отсутствии поставщика (подрядчика, исполнителя) по его адресу, указанному в контракте. При невозможности получения указанных подтверждения либо информации датой такого надлежащего уведомления признается дата по истечении тридцати дней с даты размещения решения заказчика об одностороннем отказе от исполнения контракта в единой информационной системе.

В соответствии с частью 14 статьи 95 Закона № 44-ФЗ заказчик обязан отменить не вступившее в силу решение об одностороннем отказе от исполнения контракта, если в течение десятидневного срока с даты надлежащего уведомления поставщика (подрядчика, исполнителя) о принятом решении об одностороннем отказе от исполнения контракта устранено нарушение условий контракта, послужившее основанием для принятия указанного решения, а также заказчику компенсированы затраты на проведение экспертизы в соответствии с частью 10 настоящей статьи. Данное правило не применяется в случае повторного нарушения поставщиком (подрядчиком, исполнителем) условий контракта, которые в соответствии с гражданским законодательством являются основанием для одностороннего отказа заказчика от исполнения контракта. 

Как считает истец, в рассматриваемом случае у заказчика не имелось оснований для одностороннего отказа, в связи с надлежащим исполнением обязательств поставщика по передаче товара.

В соответствии с частью 1 статьи 65 АПК РФ каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений.

Реализуя свое бремя доказывания, ответчик указывает, что кислородный концентратор (генератор), поставленный в рамках договора, представляет собой изделие, которое согласно техническим требованиям необходимо разместить в подготовленном контейнере, выполнить трубопроводную обвязку, подвести питание и подать подготовленный воздух. Указанные работы реализуются при помощи вспомогательного оборудования, отраженного в регистрационном удостоверении, и не отнесенного законом к медицинским изделиям, конкретный производитель которых не установлен ни самим регистрационным изделием, ни техническими условиями концентратора кислорода медицинского АКС.

Поэтому ответчик полагает, что концентратор кислорода медицинский АКС по ТУ 9452-008-86582603-2012 может, а не должен поставляться в комплектации, обозначенной в регистрационном удостоверении.

Аналогичные позиции (комплектация) предусмотрены техническими условиями производителя - АО «Грасис» ТУ 9452-008-86582603-20212 (пункт 1.2. стр. 5-6, табл. № 3 Технических условий), которые находятся у производителя оборудования - АО «Грасис».

В примечаниях к названной таблице № 3 ТУ установлено, что в зависимости от проектного задания, характеристик, варианта комплектации и условий размещения, отдельные составные части концентратора могут отсутствовать в его комплектации.

Перечисленный перечень составных элементов в регистрационном изделии от  26.03.2018 № ФСР 2012/14033 не является императивным, в связи с чем комплектация поставляемого медицинского концентратора кислорода может отличаться, равно как и составные его элементы (принадлежности) могут поставляться в отдельности, а могут и не входить в предмет поставки в принципе, в зависимости от предмета и технического задания, определенного условиями договора (контракта).

Другими словами, ООО «Шпиценраитер» полагает, что передал товар соответствующий предмету поставки, поскольку кислородный концентратор кислорода медицинский АКС является медицинским изделием, а все остальные комплектующие, перечисленные в регистрационном удостоверении, включая ресивер, к медицинскому изделию не относятся, так как являются вспомогательными (дополнительными) элементами, комплектующими концентратора.

Исследовав возражения ответчика, коллегия судей пришла к выводу о том, что таковые построены на неверном понимании и применении норм материального права о поставке товара, которые в силу статьи 469 ГК РФ гарантируют передачу покупателю товара, качество которого соответствует договору купли-продажи, а при отсутствии в договоре купли-продажи условий о качестве товара продавец обязан передать покупателю товар, пригодный для целей, для которых товар такого рода обычно используется (пункта 1, 2 статьи 469 ГК РФ).

Арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств (часть 1 статьи 70 АПК РФ).

Так, по условиям пункта 1.1 договора к поставке подлежал медицинский модуль концентраторов кислорода, ввод в эксплуатацию медицинских изделий, обучение правилам эксплуатации специалистов, эксплуатирующих медицинские изделия, и специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (код ОКПД2 – 32.50.21.129).

В порядке пункта 1.2 договора номенклатура оборудования и его количество определяются спецификацией (приложение № 1 к договору), технические показатели - техническими требованиями (приложение № 4 к договору).

Согласно спецификации № 1 предметом поставки сторонами согласован медицинский модуль концентраторов кислорода концентратор кислорода медицинский АКС, производитель АО «Грасис», Россия, товарный знак - отсутствует, год выпуска оборудования не ранее 2021 года.

То есть сторонами в договоре однозначно и недвусмысленно обозначен производитель медицинского изделия - АО «Грасис».

Как следует из материалов дела и сторонами не оспаривается, ГБУЗ ТО «ОБ № 4» переданы ресивер ГС-Р-ВК-900-10 и концентратор кислорода АКС заводским номером 4229.2022.ПК 110.1314 произведены АО «Грасис».

Компрессор воздушный низкого давления – 1 шт., блок подготовки сжатого воздуха – 1 шт., генератор кислородный короткоцикловой безнагревной адсорбции – 1 шт., ресивер кислородный – 2 шт., доочиститель – 1 шт., насос генератора вакуумный – 1 шт., компрессор кислородный высокого давления – 1 шт., рампа для заправки баллонов – 1 шт., насос рампы вакуумный – 1 шт., щит вводно-распределительного устройства – 1 шт., вентилятор вытяжной – 3 шт., клапан жалюзийный с решеткой – 2 шт., глушитель генератора – 1 шт., кожух глушителя – 1 шт., воздуховод вентиляции компрессора – 1 шт., контейнер – 1 шт., система контроля и управления – 1 шт., система электроснабжения – 1 комплект, комплект ЗИП согласно ведомости ЗИ – 1 комплект переда имеют разных производителей.

Третьим лицом - АО «Грасис» также подтверждено, что произведены и переданы для реализации в рамках договора с ООО «Шпиценраитер» только ресивер ГС-Р-ВК-900-10 и концентратор кислорода АКС заводским номером 4229.2022.ПК 110.1314.

При приемке товара истцом также установлены неисправности в работе модуля, а именно: имеются утечки кислорода; при понижении давления для проверки автоматического переключения па резерв не сработал клапан-переключения; при отключении электропитания установки не работает автоматическое переключение на резервный источник кислорода; соединительные фланцы расходомера подачи кислорода на потребителя изготовлены ив стали; товар не соответствуют параметрам заявленным в спецификации. 

Из изложенного следует, что поставщиком передано неисправное медицинское изделие с несоответствующим спецификации производителем (от согласованного сторонами производителя АО «Грасис» передан только ресивер ГС-Р-ВК-900-10 и концентратор кислорода АКС).

Соответственно в части качества товара и его производителя товар передан не соответствующий условиям договора.

Также следует принять во внимание специфику деятельности  ГБУЗ ТО «ОБ № 4» и особенности использования таким учреждением медицинского оборудования.

Так, в соответствии с частью 1 статьи 38 Закона № 323-ФЗ медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Под недоброкачественным медицинским изделием понимается медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации (часть 13 статьи 38 Закона № 323-ФЗ).

Согласно пункту 4 статьи 38 названного Закона на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации, определен.

В пункте 2 Правил № 1416 предусмотрено, что государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

На основании пункта 6 Правил № 1416 документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждена приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 № 40-Пр/13.

Согласно части 8 статьи 38 Закона об охране здоровья в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

Обращение медицинских изделий, не соответствующих требованиям статьи 38 Закона № 323-ФЗ, в частности в отсутствие регистрационного удостоверения, является недопустимым.

Из изложенного следует, что регистрационное удостоверение является официальным документом, которым подтверждается регистрация конкретная продукция медицинского назначения, таковая заносится в государственный реестр медицинских изделий и может беспрепятственно производиться в Российской Федерации или ввозиться на ее территорию для дальнейшей реализации и использования.

Регистрация медицинских изделий является обязательной и осуществляется в соответствии с Правилами № 1416 и является обязательным приложением к пакету документов на медицинскую продукцию.

Таким образом, ГБУЗ ТО «ОБ № 4», как медицинская организация, использующая в своей деятельности медицинское изделие в виде концентратора кислорода медицинского АКС, в силу норм действующего законодательства не имеет права в отсутствие регистрационного удостоверения использовать в своей деятельности медицинское изделие.

Согласно выданному Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения регистрационному удостоверению от 26.03.2018 № ФСР 2012/14033, названный документ выдан производителю АО «Грасис», место производства медицинского изделия: АО «Грасис», Россия, 142000, 

<

...>

В приложении к регистрационному удостоверению перечислены элементы концентратора кислорода, а именно:

- компрессор воздушный низкого давления – 1 шт.,

- блок подготовки сжатого воздуха – 1 шт.,

- ресивер воздушный – 2 шт.,

- генератор кислородный короткоцикловой безнагревной адсорбции – 1 шт.,

- ресивер кислородный – 2 шт.,

- доочиститель – 1 шт.,

- насос генератора вакуумный – 1 шт.,

- компрессор кислородный высокого давления – 1 шт.,

- рампа для заправки баллонов – 1 шт.,

- насос рампы вакуумный – 1 шт.,

- щит вводно-распределительного устройства – 1 шт.,

- вентилятор вытяжной – 3 шт.,

- клапан жалюзийный с решеткой – 2 шт.,

- глушитель генератора – 1 шт.,

- кожух глушителя – 1 шт.,

- воздуховод вентиляции компрессора – 1 шт.,

- контейнер – 1 шт.,

- система контроля и управления – 1 шт.,

- система электроснабжения – 1 комплект,

- концентратор кислорода медицинский АКС – 1 шт.,

- комплект ЗИП согласно ведомости ЗИ – 1 комплект.

Содержание изложенного регистрационного удостоверения от 26.03.2018 № ФСР 2012/14033 предполагает, что к обращению на территории Российской Федерации допущено медицинское изделие «Концентратор кислорода медицинский АКС по ТУ 9452-008-86582603-2012» производства АО «Грасис».

При этом таковой представляет собой в соответствии с частью 1 статьи 38 Закона № 323-ФЗ медицинское изделие, включая и его принадлежности, необходимые для применения указанного изделия по назначению.

Иными словами, медицинское изделие составляет не только сам концентратор, но и все его составные части, перечисленные в регистрационном удостоверении.

Действительно, из содержания технических условий 9452-008-86582603-2012 следует, что отдельные составные части концентратора в его комплектации могут отсутствовать в зависимости от проектного задания, характеристик, вариантов комплектации и условий размещения.

Однако, если таковые составные части (все или частично) подлежат поставке вместе с концентратором, то они также должны соответствовать регистрационному удостоверению, в том числе технической документации производителя, которая предоставлялась в целях получения такого регистрационного удостоверения.

В данном же случае истец поставил все обозначенные выше элементы концентратора, а не только ресивер и сам концентратор. При этом такие элементы не соответствовали технической документации производителя.

В частности, согласно ответу Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения от 08.06.2023 № И72-2448/23 в руководстве по эксплуатации концентратора производителем обозначен в качестве одного из комплектующих кислородной станции компрессор воздушный Atlas Copso, в то время как истцом поставлен ответчику в составе медицинского изделия свой компрессор воздушный, отличающийся от технической документации производителя, что не соответствует требованиям части 3 статьи 38 Закона № 323-ФЗ.

Таким образом, поставленный товар с учетом передачи такового производства АО «Грасис» только в части ресивера ГС-Р-ВК-900-10 и концентратора кислорода АКС регистрационному удостоверению не соответствует, в связи с чем не может использоваться ГБУЗ ТО «ОБ № 4» в своей деятельности.

Ссылки на то, что медицинским изделием является только концентратор кислорода АКС, а остальное оборудование является его принадлежностью и не относится к медицинскому изделию подлежат отклонению, поскольку противоречат смыслу части 1 статьи 38 Закона № 323-ФЗ, согласно которому медицинским изделием является вся совокупность инструментов, аппаратов, приборов, оборудования, материалов и прочих изделий, применяемых в медицинских целях, а также их принадлежности, необходимые для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение. 

При изложенных обстоятельствах, у ГБУЗ ТО «ОБ № 4», как у покупателя приобретшего товар, который не советует условиям договора и не может использоваться в его деятельности, а, следовательно, не достигает того положительного результате, на который он рассчитывал при заключении договора, имелись законные основания для принятия решения об одностороннем отказе от договора.

Вывод суда первой инстанции относительно поставки истцом фальсифицированного медицинского изделия не может быть признан необоснованным с учетом установленных обстоятельств (передача товара, часть которого не соответствует техническим условиям 9452-008-86582603-2012 и регистрационному удостоверению от 26.03.2018 № ФСР 2012/14033 относительно производителя комплектующих) , а также положений части 12 статьи 38 Закона № 323-ФЗ, согласно которому фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе). 

С учетом изложенного суд апелляционной инстанции не усматривает оснований для отмены обжалуемого решения суда. 

Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 270 АПК РФ безусловным основанием для отмены судебного акта, суд апелляционной инстанции не установил.

Апелляционная жалоба удовлетворению не подлежит.

Судебные расходы по уплате государственной пошлины за рассмотрение апелляционной жалобы в соответствии со статьей 110 АПК РФ относятся на ее подателя.

На основании изложенного и руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Восьмой арбитражный апелляционный суд

постановил:

решение Арбитражного суда Тюменской области от 29.11.2023 по делу № А70-22050/2022 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия, может быть обжаловано путем подачи кассационной жалобы в Арбитражный суд Западно-Cибирского округа в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме.

 

Председательствующий

 

Н.В. Тетерина

Судьи

 

Д.Г. Рожков

Ю.М. Солодкевич