РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

Дело № А40-82239/20-72-536

г. Москва

26 июня 2020 года

Резолютивная часть объявлена 25 июня 2020 г.

Решение изготовлено в полном объеме 26 июня 2020 г.

Арбитражный суд в составе судьи Немовой О. Ю., 

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Замоскворецкого межрайонного прокурора г. Москвы Киселова М.Н. 

к ответчику – ООО "ЕВРОФАРМАЦИЯ" (ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 25.09.2012, ИНН: 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности  по  ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ на основании постановления о возбуждении дела  об административном правонарушении от 30.04.2020 г.

при участии: 

от заявителя: ФИО2. дов. от 25.06.2020г. № 07-03-2020

от ответчика: ФИО3 дов. от 08.04.2020г. уд.адвоката № 1923

УСТАНОВИЛ:

Замоскворецкий межрайонный прокурор г. Москвы Киселов М.Н. (далее – заявитель, административный орган) обратился в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением о привлечении ООО "ЕВРОФАРМАЦИЯ" (далее – заинтересованное лицо, общество) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Заявление мотивировано тем, что заинтересованным лицом совершено административное правонарушение, выразившееся в осуществлении деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Заявитель поддерживает заявленные требования в полном объеме. 

Заинтересованное лицо просит применить малозначительность.

Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства, суд признал заявление подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует их материалов дела, Замоскворецкой межрайонной прокуратурой г. Москвы проведена проверка ООО «Еврофармация» по вопросу соблюдения требований законодательства о лицензировании.

В ходе проведенной проверки установлено, что по адресу: 

<

...>, пом.IV расположена аптека, деятельность осуществляет ООО «Еврофармация».

Согласно ч. 1 ст. 52 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Деятельность ООО «Еврофармация» осуществляет на основании лицензии № ЛО-77-02-007158 от 10.11.2015 г., по адресу ул. Татарская, д. 7, стр.1.

По результатам проведенной проверки установлено, что ООО «Еврофармация» не соблюдаются правила отпуска и реализации лекарственных препаратов (допускается отпуск рецептурных лекарственных препаратов без рецепта).

Согласно ч. 1 ст. 55 Федерального закона № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, а также сведения об условиях отпуска лекарственного препарата (ст. 33 Федерального закона № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств").

Приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность", утверждены правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Согласно п. 76 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (далее - Правила) продажа лекарственных препаратов и медицинских изделий производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов в соответствии с инструкцией по применению лекарственных препаратов и медицинских изделий.

В силу п. 4 Правил по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107-1/у, отпускаются лекарственные препараты, не указанные в абзацах первом, третьем - девятом настоящего пункта, за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта.

В ходе проверки установлено, что 26.03.2020 сотрудниками ОМВД России по району Замоскворечье г. Москвы проведено ОРМ «Проверочная закупка» в рамках проводимой процессуальной проверки по заявлению ФИО4, зарегистрированному в КУСП ОМВД России по району Замоскворечье г. Москвы за № 6516 от 24.03.202 по факту реализации сотрудниками аптеки адресу: 

<

...> с нарушением требований законодательства.

По результатам проведенного ОРМ «Проверочная закупка» 26.03.2020 по адресу: 

<

...> фармацевт ООО «Еврофармация» ФИО5, взяв денежные средства в сумме 120 000 руб. отпустила гражданину ФИО6 лекарственный препарат «Перьета» конц. 420мг/14мл (регистрационный номер ЛП-002034, международное непатентованное название пертузумаб, лекарственная форма концентрат для приготовления раствора для инфузий, серии № Н0355/1 с уникальными кодами №№ 103199ААТСКХ2, 1030ТТ0Х11408) в количестве двух упаковок, а также передала кассовый чек от 26.03.2020 на сумму 119 00 руб., счет фактуру от 26.03.2020, копию регистрационного удостоверения на 2-х листах, сдачу в размере 1 000 руб. При этом, фармацевт ФИО5 отпустила лекарственный препарат «Перьета» конц. 420мг/14мл (регистрационный номер ЛП-002034, международное непатентованное название пертузумаб, лекарственная форма концентрат для приготовления раствора для инфузий) в количестве двух упаковок без рецепта врача.

Согласно инструкции по медицинскому применению лекарственного препарат «Перьета» (регистрационный номер ЛП-002034, международное непатентованное название пертузумаб, лекарственная форма концентрат для приготовления раствора для инфузий), согласованной Минздравом России 08.10.2015), размещенной в регистрационном удостоверении в государственном реестре лекарственных средств, данной препарат отпускает по рецепту.

Исходя из вышеизложенного, ООО «Еврофармация» осуществлен отпуск рецептурного лекарственного препарата «Перьета» с нарушением требований Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», «Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», утвержденных ПриказомМинздрава России от 11.07.2017 № 403н.

В соответствии с ч. 4 ст. 56 Федерального закона № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, несут ответственность за несоблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В ходе проведения ОРМ «Проверочная закупка» в аптеке по адресу ул. Татарская, д. 7, стр.1 также были обнаружены лекарственные препараты «Мирцера» 75 мкг/03 серии № Н0611/02/1 (уникальный код 100М868ВХ0099), «Мирцера» 50 мкг/03 серии № Н0550/01/2 (уникальный код № 10НРАМ8АН879), «Мирцера» 50 мкг/03 серии № Н0554/02 с уникальным кодом № 10ВВАРКССЗЕТ4, «Кадсила» серии № В1012/1 с уникальными кодами № 10ХТВТ73С5999, 10ХРНРК6МЗН27, 10ХР8К4Х82М97, которые не были реализованы ООО «Еврофармация».

Анализ данных из Федеральной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП), а также сведения, представленные АО «Р-Фарм», которое на основании лицензии от правообладателя осуществляет организацию производства и реализацию лекарственных препаратов с торговыми наименованиями   «Калетра», «Перьета», «Кадсила», «Мирцера», показали, что указанные лекарственные препараты реализованы в адрес следующих грузополучателей:

- упаковки препарата «Перьета» серии № Н0355/1 с уникальными кодами №№ 103199ААТСКХ2, 1030ТТ0Х11408) реализованы АО «Р-Фарм» по ТН рф1912091197 от 09.12.2019 в АО «Группа компаний «Медеи» (

<

...>) по договору № 25-0/19 от 25.04.2019;

- упаковки препарата «Кадсила» серии № В1012/1 с уникальными кодами № 10ХТВТ73С5999, 10ХРНРК6МЗН27 реализованы АО «Р-Фарм» по ТН рф1912180085 от 18.12.2019 в адрес ГБУЗ СО «Тольяттинская городская клиническая больница №5» (

<

...>) по государственному контракту № 1/519 от 16.12.2019;

- упаковка препарата «Кадсила» серии № В1012/1 с уникальным кодом 10ХР8К4Х82М97), реализована в адрес ГБУЗ СО «Тольяттинская городская клиническая больница №5» (

<

...>) по государственному контракту № 1/519 от 16.12.2019) по ТН рф2001220075 от 22.02.2020;

- упаковка препарата Мирцера» 50 мкг/03 серии № Н0554/02 с уникальным кодом № 10ВВАРКССЗЕТ4 реализована АО «Р-Фарм» в ООО «Юнилек» (ИНН 

<

***>) по ТН рф1906050602 от 05.06.2019 по Договору № 180918120 от 25.09.2018 г. 

По запросу ООО «Юнилек» предоставило информацию, что далее указанная упаковка была реализована по ТН юл 1906050127 от 05.06.2019 в адрес ГБУЗ города Москвы «Центр лекарственного обеспечения Департамента здравоохранения города Москвы» (г. Москва, Стрелецкая, улица, д. 3) по государственному контракту № 723/2019-ДЛО от 04.06.2019;

- «Мирцера» 50 мкг/03 серии № Н0550/01/2 в количестве 1 упаковки (уникальный код № 10НРАМ8АН879) реализована АО «Р-Фарм» по ТН рф1812111747 от 12.12.2018 в адрес РДКБ ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России (

<

...>) по государственному контракту № 0373100108218000740_45551 от 28.11.2018;

- «Мирцера» 75 мкг/03 серии № Н0611/02/1 в количестве 1 упаковки (уникальный код 100М868ВХ0099) реализованы АО «Р-Фарм» по ТН рф1901241211 от 24.01.2019 в адрес ООО «Архимед», Обособленное подразделение Склад (

<

...>) по Договору № 160111008 от 01.02.2016. Указанная упаковка была реализована в рамках государственного аукциона № 0176200005518002291 - Заказчик МЗ Республики Адыгея.

При этом какие-либо документы о легальном приобретении указанных лекарственных средств ООО «Еврофармация» в ходе проверки и суду не представлены.

В связи с указанными обстоятельствами заявителем 30.04.2020 г. вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении по ч. 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Состав административного правонарушения, предусмотренный ч. 4 статьи 14.1 КоАП РФ, подлежит рассмотрению в арбитражном суде в соответствии со ст. 23.1 КоАП РФ.

Нарушенийпроцедурыпривлеченияк административной  ответственности, которые могут являться основанием для отказа в привлечении заинтересованного лица к административной ответственности  согласно п. 10 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 No 10, судом не установлено.

Срок давности привлечения заинтересованного лица к административной ответственности, установленный ст. 4.5 КоАП РФ, на дату принятия решения не истёк.

В соответствии с ч.1 ст. 68 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств» нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Согласно ч. 4 статьи 14.1 КоАП РФ, осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» определено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Пунктом  5 пп. «г», ж» Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» установлены требования для осуществления фармацевтической деятельности, в том числе соблюдение лицензиатом правил отпуска лекарственных препаратов, соблюдение требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

То обстоятельство, что заинтересованным лицом нарушены правила отпуска лекарственных препаратов подтверждено материалами дела и свидетельствуют о наличии в действиях ООО «Еврофармация» события административного правонарушения, ответственность за которое установлено ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Доказательств того, что на момент совершения и выявления административного правонарушения заинтересованным лицом были приняты все зависящие от него меры по соблюдению правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ предусмотрена административная ответственность, заинтересованным лицом не представлено и судом не установлено (ст. 2.1 КоАП).

Учитывая изложенное, суд приходит к выводу, что в действиях заинтересованного лица содержится состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Согласно пунктам 18, 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации N 10 от 02.06.2004 (в редакции постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 20.11.2008 N 60) при квалификации правонарушения в качестве малозначительного суды исходят из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях учитываются при назначении административного наказания (пункт 18).

В соответствии с ч.1 ст.3.1 КоАП РФ административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации N 10.

Оснований для вывода об исключительности рассматриваемого случая суд не усматривает, в связи с чем требование заинтересованного лица об изменении суммы штрафа в размере ниже минимального предела судом отклоняется. 

При этом реализация лекарственных препаратов без рецепта несет явную угрозу жизни и здоровью людей, посягая на правоотношения, связанные с обеспечением здоровья граждан Российской Федерации в целом.

Учитывая  характер допущенных обществом правонарушений, а также, принимая в отсутствие доказательств наличия отягчающих обстоятельств совершения вмененного правонарушения, суд считает возможным установить ответчику меру административной ответственности в виде административного штрафа в минимальном размере санкции, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ -  100 000 руб., считая, что данная мера ответственности  сможет обеспечить достижение цели административного наказания.

Согласно ч. 1 ст.32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотренных статьей 31.5 настоящего Кодекса.

В силу ч. 5 ст. 32.2 КоАП РФ при отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, по истечении срока, указанного в части 1 настоящей статьи, судебный акт будет направлен судебному приставу-исполнителю для исполнения в порядке, предусмотренном федеральным законодательством.

На основании  ст.ст. 1.5, 2.1, 4.4, 4.5, ч.ч. 3, 4 ст.14.1, 25.1, 25.4, 25.5, 26.1, 26.2, 26.3, 26.11, 28.2-28.5, 29.1, 29.2, 29.5-29.10, 30.1-30.3 КоАП РФ, Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», руководствуясь ст.ст. 1-13,  27, 29, 34, 53, 64-68, 71, 75, 81, 88, 152- 155, 162, 164, 166-171, 176, 180, 181, 202-206 АПК РФ, суд

РЕШИЛ:

Привлечь  ООО "ЕВРОФАРМАЦИЯ" к административной ответственности на основании ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ и наложить на него административный штраф в размере 100 000 (Сто тысяч) руб. 00 коп.

Сумма штрафа должна быть уплачена по следующим реквизитам:

Банк получателя - Главное управление Банка России по Центральному федеральному округу г. Москвы; 

БИК банка получателя - 044525000;

Получатель - УФК по г. Москве (Прокуратура г. Москвы л/с 

<

***>); 

ИНН-7705019420; 

КПП-770501001;

ОКТМО - 45381000;

Номер счета получателя-40101810045250010041;       

КБК - 41511690010016000140        

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок с даты его принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Судья                          О.Ю. Немова