Арбитражный суд Мурманской области

ул. Академика Книповича, д. 20, г. Мурманск, 183038

http://murmansk.arbitr.ru/

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А42-7204/2018

город Мурманск

15 октября 2018 года

Резолютивная часть решения объявлена 09.10.2018. Полный текст решения изготовлен 15.10.2018.

Арбитражный суд Мурманской области в составе судьи Алексиной Н.Ю., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания        ФИО1, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Мурманской области (ул. Зои Космодемьянской, д. 33,                       г. Мурманск; ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) к индивидуальному предпринимателю ФИО2 (ул. Юрьева, д. 14, кв. 19,                с. Ловозеро, Ловозерский р-н, Мурманская обл.; ОГРНИП 314510817500014) о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, при участии в судебном заседании: от заявителя – представителя по доверенности ФИО3, от лица, привлекаемого к административной ответственности – ФИО2, 

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Мурманской области (далее – заявитель, Росздравнадзор) обратился в Арбитражный суд Мурманской области с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 (далее – ответчик, предприниматель) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

В обоснование заявленных требований Росздравнадзор в заявлении и в судебном заседании указал, что ИП ФИО2 при осуществлении фармацевтической деятельности допустила грубые нарушения лицензионных требований и условий.

ИП ФИО2 отзыв на заявление не представила, в судебном заседании вину в совершении правонарушения признала, указала на устранение выявленных нарушений.

Как следует из материалов дела, индивидуальный предприниматель         ФИО2 на основании лицензии от 29.09.2014 № ЛО-51-02-001203, выданной Министерством здравоохранения Мурманской области, осуществляет фармацевтическую деятельность (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения) по адресу: 

<

...>, лицензия предоставлена бессрочно.

В период с 13.08.2018 по 16.08.2018 сотрудником Росздравнадзора на основании приказа от 27.07.2018 № 116 проведена плановая выездная проверка соблюдения индивидуальным предпринимателем лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

В ходе проверки выявлены грубые нарушения требований, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), а именно: в аптеке индивидуального предпринимателя в помещении хранения лекарственных средств: 

- не поддерживается влажность, соответствующая условиям хранения, указанным нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата; 

- не осуществлены необходимые действия по хранению лекарственных препаратов, необходимые для соблюдения условий их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата; 

- не обеспечено хранение лекарственных препаратов с учетом требований нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре; 

- для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов не обеспечено наличие оборудования для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н (далее – Правила надлежащей практики хранения) – вентиляционной системы; 

- помещения хранения лекарственных средств не оснащены оборудованием, используемым в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов – исправной вентиляционной системой; 

- в помещениях хранения лекарственных средств аптеки предпринимателя не поддерживается определенная влажность, позволяющая обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств; 

- нарушаются условия хранения лекарственных средств, указанные на первичной и вторичной упаковке производителем, в том числе следующих лекарственных препаратов:

«Омепразол» капсулы 20 мг № 30, серии 820418, производства                     ООО «Производство медикаментов», Россия, в количестве 6 упаковок, требуемые условия хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя – хранить в сухом месте, фактически хранился при влажности на момент проверки 64%;

«Лоперамид» капсулы 2 мг № 10, серии 140518, производства                       ООО «Производство медикаментов», Россия, в количестве 7 упаковок, требуемые условия хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя - хранить в сухом месте, фактически хранился при влажности на момент проверки 64%;

«Лоперамид» таблетки 2 мг № 10, серии 090318, производства ООО «Озон», Россия, в количестве 6 упаковок, требуемые условия хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя – хранить в сухом месте, фактически хранился при влажности на момент проверки 64%;

«Ранитидин» таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг № 20, серии 540817, производства ООО «Озон», Россия, к количестве 3 упаковок, требуемые условия хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя - хранить в сухом месте, фактически хранился при влажности на момент проверки 64%;

«Диклофенак ретард – Акрихин» таблетки 100 мг № 20, серии 360717, производства «Акрихин», Россия, к количестве 5 упаковок, требуемые условия хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя - хранить в сухом месте, фактически хранился при влажности на момент проверки 64%;

«Анальгин» таблетки 500 мг № 20, серии 10717, производства                      ОАО «Дальхимфарм», Россия, в количестве 10 упаковок, требуемые условия хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя - хранить в сухом месте, фактически хранился при влажности на момент проверки 64%;

«Парацетамол» таблетки 200 мг № 10, серии 220517, производства              ОАО «Дальхимфарм», Россия, в количестве 3 упаковок, требуемые условия хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя - хранить в сухом месте, фактически хранился при влажности на момент проверки 64%;

«Брал» таблетки № 20, производства «Микро Лабе Лимитед», Индия, в количестве 3 упаковок, требуемые условия хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя – хранить в сухом месте, фактически хранился при влажности момент проверки 64%;

«Метиндол ретард» таблетки пролонгированного действия 75 мг № 25, серии 10717, производства «Меда Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия, в количестве 1 упаковки, требуемые условия хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя – хранить в сухом месте, фактически хранился при влажности на момент проверки 64%.

Кроме того, согласно данным «журнала учета температуры и влажности в помещениях в торговом зале и материальной комнате Аптеки с. Ловозеро ИП ФИО2» в период с марта 2018 года по август 2018 года зафиксированы показания относительной влажности 62%. Согласно стандартной операционной процедуре № 9 «порядок хранения в аптеке лекарственных средств и медицинских изделий» в разделе «хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги» предусмотрена норма хранения влагочувствительных лекарственных средств, имеющих маркировку с указанием «Хранить в сухом месте» при относительной влажности, не превышающей 50%.

Результаты проверки отражены в акте от 16.08.2018 № 116.

На основании выявленных нарушений ФИО2 выдано предписание от 16.08.2018 № 39 со сроком исполнения до 01.11.2018.

Усмотрев в действиях индивидуального предпринимателя состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, Росздравнадзор составил протокол об административном правонарушении от 16.08.2018 № 25 и обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ФИО2 к административной ответственности.

Заслушав пояснения сторон, исследовав материалы дела, суд приходит к следующему.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Понятие лицензии дано в статье 3 Федерального закона 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ) и определено как специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

Пунктом 7 статьи 3 Закона № 99-ФЗ понятие «лицензионные требования» определено как совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Подпунктом 47 пункта 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ установлено, что фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.

В силу подпункта «з» пункта 5 Положения о лицензировании лицензиат, осуществляющий хранение лекарственных средств для медицинского применения, обязан соблюдать правила хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Такие Правила утверждены Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н (далее – Правила № 706н).

Согласно пункту 3 указанных Правил в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (пункт 42 правил № 706н).

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Правила            № 646н).

Пунктом 11 данных Правил, установлено, что субъект обращения лекарственных препаратов для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов должен иметь необходимые помещения и (или) зоны, а также оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение в соответствии с требованиями настоящих Правил.

Согласно пункту 21 Правил № 646н в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата.

В соответствии с пунктом 37 Правил № 646н к оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе: системы кондиционирования; холодильные камеры и (или) холодильники; охранная и пожарная сигнализация; системы контроля доступа; вентиляционная система; термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности.

Все действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов осуществляются таким образом, чтобы идентичность и качественные характеристики лекарственных препаратов не были утрачены и соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата. Лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами (пункты 44, 47 Правил № 646н).

Факт осуществления предпринимателем лицензируемого вида деятельности с нарушением вышеперечисленных требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) подтверждается материалами дела (в том числе актом проверки от 16.08.2018 № 116, протоколом об административном правонарушении от 16.08.2018 № 25) и ФИО2 не отрицается.

Согласно пункту 6 Положения о лицензировании, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

В соответствии со статьей 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Нарушение предпринимателем при осуществлении предпринимательской деятельности по розничной торговле лекарственными средствами лицензионных требований, предусмотренных подпунктом «з» пункта 5 Положения о лицензировании, подтверждается совокупностью представленных в материалы дела доказательств, и предпринимателем не оспаривается, что образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Обстоятельств объективной невозможности соблюдения предпринимателем установленных правил и норм, а равно принятие им всех зависящих мер по их соблюдению, судом не установлено. Каких-либо возражений в ходе рассмотрения материалов дела об административном правонарушении, предпринимателем не представлено.

Протокол об административном правонарушении составлен правомочным должностным лицом в соответствии с требованиями КоАП РФ; процессуальных нарушений, способных послужить основанием для отказа в удовлетворении заявления, судом не выявлено.

Допущенное предпринимателем правонарушение свидетельствует о пренебрежительном отношении ответчика к исполнению публично-правовых обязанностей.

В связи с изложенным, суд не усматривает исключительных обстоятельств, приведших к совершению правонарушения, и оснований для освобождения ФИО2 от административной ответственности за малозначительностью совершенного административного правонарушения (в порядке статьи 2.9 КоАП РФ).

Санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает административное наказание для лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица – в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно части 1 статьи 3.1 КоАП РФ административное наказание является установленной государством мерой ответственности за совершение административного правонарушения и применяется в целях предупреждения совершения новых правонарушений как самим правонарушителем, так и другими лицами. 

В соответствии с общими правилами назначения административного наказания, основанными на принципах справедливости, соразмерности и индивидуализации ответственности, административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии  с частью 1 статьи 4.1 КоАП РФ; при назначении административного наказания физическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, личность виновного, его имущественное положение, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность (часть 2 статьи 4.1 КоАП РФ).

Частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ установлено, что являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса.

В силу части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Решая вопрос о назначении наказания, суд, принимая во внимание, что доказательств последствий, указанных в части 2 статьи 3.4 КоАП РФ, суду не представлено, доказательства наличия обстоятельств, отягчающих административную ответственность предпринимателя, в материалах дела также отсутствуют, а также учитывая, что административное правонарушение совершено предпринимателем впервые (иного материалы дела не содержат), считает возможным назначить ИП ФИО2 административное наказание в виде предупреждения.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

решил:

привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2 к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде предупреждения.

Решение может быть обжаловано в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд в десятидневный срок со дня принятия.

Судья                  Н.Ю. Алексина