АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А53-29173/2018

17 октября 2018 года

г. Ростов-на-Дону

Резолютивная часть решения объявлена   15 октября 2018 года

Полный текст решения изготовлен            17 октября 2018 года

Арбитражный суд Ростовской области  в составе судьи Лебедевой Ю.В., 

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания    ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области

к обществу с ограниченной ответственностью «Основа Фарм» (ОГРН 

<

***> ИНН 

<

***>) 

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

при участии:

от заявителя: представитель ФИО2 по доверенности № 3 от 09.01.2018 года;

от лица, привлекаемого к административной ответственности: представитель не явился; 

установил:

Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области обратилась в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением о привлечении к административной ответственности общество с ограниченной ответственностью «Основа Фарм»  за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1  Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Представитель заявителя в предварительном судебном заседании заявленные требования поддержал. 

ООО «Основа Фарм» явку представителя в судебное заседание обеспечило. Корреспонденция суда, направленная в адрес заинтересованного лица, вернулась с отметкой органа связи «истек срок хранения». В соответствии со статей 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации лицо считается извещенным надлежащим образом о месте и времени судебного заседания.

В определении Арбитражного суда Ростовской области о принятии заявления к производству сторонам разъяснялись положения части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

           Лица, участвующие в деле, возражений относительно завершения предварительного судебного заседания и продолжения судебного разбирательства на основании части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации суду не представили.

           В предварительном судебном заседании, состоявшемся 15.10.2018, суд признал дело подготовленным к судебному разбирательству и продолжил рассмотрение дела в судебном заседании на основании части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Рассмотрев материалы дела, суд установил, что Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области на основании распоряжения (приказа) от «07» августа 2018 г. № ФСТ-18-61.3/350 проведена внеплановая документарная проверка в отношении Общества с ограниченной ответственностью «Основа Фарм».

В результате проверки выявлены достаточные данные, указывающие на наличие события административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ в ООО «Основа Фарм», расположенном по адресу: 344002, 

<

...>.

По данному факту главным специалистом-экспертом  отдела организации контроля  обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения  территориального органа  Росздравнадзора  10.09.2018 в отношении ООО «Основа Фарм» в отсутствие представителя ООО  «Основа Фарм» составлен протокол об административном правонарушении по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ. 

Протокол об административном правонарушении и материалы дела об административном правонарушении направлены в Арбитражный суд Ростовской области для рассмотрения по существу.

Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства в совокупности, суд пришел к выводу о том, что заявленное требование о привлечении общества к административной ответственности подлежит удовлетворению по следующим основаниям. 

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В силу статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое названным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена ответственность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Объективную сторону правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, составляют действия по осуществлению предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В соответствии с частью 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации  отдельными видами деятельности, перечень которых определяется федеральным законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии). 

В соответствии с пп. «г» п.5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г № 1081, лицензионными требованиями является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

«Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов» утверждены Приложением №1 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее «Правила регистрации»).

В соответствии с пп.2 п.3 Приложения №1 к «Правилам регистрации»: аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, по форме согласно приложению № 2 к настоящим Правилам.

Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утверждены приложением №2 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее - «Правила ведения журналов»).

В соответствии с п. 7 «Правил ведения журналов»: поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного препарата с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.

Лекарственный препарат для медицинского применения «ФИО3» (МНН «ФИО3»), включен в «Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», утвержденный приказом Минздрава России от 22.04.2014 №183н.

Согласно приходной счет-фактуре от 20.04.2018г № 18-0-161158 на лекарственный препарат «ФИО3-Рихтер» 300 мг №56, направленной в территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области ООО «Основа

Фарм» (вх. №В61-5171/18 от 05.09.2018) в ответ на полученный мотивированный запрос, лекарственный препарат «ФИО3-Рихтер» 300 мг №56 в количестве 2 упаковок поставлен в ООО «Основа Фарм», расположенном по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 344002, 

<

...> оптовой организацией ООО ФК Гранд Капитал КРАСНОДАР.

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных пп. «г» п.5 «Положения о лицензировании», а также п.7 «Правил ведения журналов», в ООО «Основа Фарм», расположенном по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 344002, 

<

...>, учет поступившего от поставщика ООО ФК Гранд Капитал КРАСНОДАР лекарственный препарат «ФИО3-Рихтер» 300 мг №56 в количестве 2 упаковок не ведется, а именно:

по приходу: не учтено поступление лекарственного препарата «ФИО3-Рихтер» 300 мг №56 в количестве 2 упаковок, поставленного ООО ФК Гранд Капитал КРАСНОДАР, что подтверждено представленной счет-фактурой от 20.04.2018г № 18-0-161158 от ООО «Основа Фарм»;

по расходу не учтен расход лекарственного препарата «ФИО3-Рихтер» 300 мг №56 в количестве 2 упаковок, поставленного ООО ФК Гранд Капитал КРАСНОДАР, в том числе отпущенного 24.07.2018 потребителю, что подтверждено объяснениями покупателя от 24.07.2018 в письменном виде.

В ходе проведения проверки не предоставлены копии документов, указанные в мотивированном запросе территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области (исх. от 07.08.2018г №В61-4331/18) и п. 13 Распоряжения №ФСТ-18-61.3/350 от 07.08.2018г, а именно: копия Журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, копия Журнала учета неправильно выписанных рецептов, копия рецепта на отпущенный 24.07.2018г лекарственный препарат «ФИО3-Рихтер» 300 мг №56.

При проверке установлено, что в нарушение лицензионных требований и условий, установленных пп.«г» п.5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г № 1081, а также п.6 «Правил установления размеров розничных надбавок» в протоколах согласования цен к счет-фактуре от 20.04.2018г №18-0-161158, поставщик ООО ФК Гранд Капитал КРАСНОДАР, предоставленной ООО «Основа Фарм» в ответ на мотивированный запрос, соответствующие графы не заполнены:

-Размер фактической розничной надбавки, установленной организацией розничной торговли (который должен заполняться ООО «Основа Фарм»);

-Фактическая отпускная цена, установленная организацией розничной торговли, без НДС (рублей) (который должен заполняться ООО «Основа Фарм»).

В соответствии с требованиями ч.2 ст. 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: «Организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной иены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной иены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации».

Лекарственный препарат «ФИО3-Рихтер» 300 мг (МНН ФИО3), производитель ЗАО «Гедеон Рихтер-РУС», Россия входит в «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2018 год», утвержденный распоряжением Правительства РФ от 23.10.2017 №2323-р.

Согласно данным Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, размещенного на официальном сайте Минздрава России (http://grls.rosminzdrav.ru) для лекарственных препаратов «ФИО3-Рихтер» 300 мг, капсулы №56» (МИН ФИО3), производитель ЗАО «Гедеон Рихтер-РУС», Россия зарегистрированы предельные отпускные цены производителя. В Ростовской области предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты утверждены постановлением Региональной службой по тарифам Ростовской области от 25.02.2010 №2/1 «Об утверждении предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее постановление РСТ по РО от 25.02.2010 №2/1).

Согласно постановлению РСТ по РО от 25.02.2010 №2/1 предельный размер оптовой надбавки для лекарственного препарата «ФИО3-Рихтер» (МНН ФИО3) равен: 8,8% что составляет: 2622, 99 х 8,8 %= 230,82 руб.

Соответственно Предельная оптовая цена данного лекарственного препарата будет равна сумме зарегистрированной предельной отпускной цены и размера оптовой надбавки, что составляет:

2622,99 руб. (зарегистрированная    предельная    отпускная    цена производителя) + 230.82 руб. (предельный размер оптовой надбавки) = 2853,81 руб.

Согласно постановлению РСТ по РО от 25.02.2010 №2/1 предельный размер розничной надбавки для лекарственного препарата   «ФИО3-Рихтер» (МНН ФИО3) не должен превышать 13%, что составляет: 2622, 99 х 13 % = 340,99 руб.

Соответственно реализация данного лекарственного препарата, не может превышать цену, равную сумме: 1) фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены; 2) предельного размера оптовой надбавки; 3) предельного размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации — что фактически составляет: - «ФИО3-Рихтер» (МНН ФИО3) 300 мг капе. № 56: 2622,99+230,82 + 340.99= 3194,8 руб.;

Согласно материалам, представленным УКОН ГУ МВД России по Ростовской области в ООО «Основа Фарм», расположенном по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 344002, 

<

...>, разборщиком товара ФИО4 24.07.2018 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения «ФИО3-Рихтер» капсулы 300 мг, производитель ЗАО «Гедеон Рихтер-РУС», Россия в количестве 1 (одной) капсулы {фрагмента ячейковой упаковки) по иене 100 руб., что подтверждено объяснениями покупателя Тоболева Я.А от 24.07.2018 в письменном виде. С учётом того, что данные препараты:

- «ФИО3-Рихтер»   (МНН ФИО3) 300 мг капе. № 56 можно реализовывать в упаковке по 56 капсул, фактическая розничная цена реализации лекарственного препарата составляет: 100 (цена 1 капе.) х 56 (кол. капс, в упаковке) = 5600 руб.

Размер допущенной ООО «Основа Фарм» розничной надбавки для «ФИО3-Рихтер» (МНН ФИО3) 300 мг капс. № 56 в упаковке составил: 5600 (фактическая розничная цена) - 3194,8 (предельная оптовая цена) = 2405.2, руб., что составляет 91,7% и превышает размер розничной надбавки на 78,7% (91,7%-13%).

В соответствии с пп. «л» п.5 «Положения о лицензировании»: «Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

л) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат спеииалиста:».

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных пп. «л» п.5 «Положения о лицензировании», осуществлена фармацевтическая деятельность в виде реализации 1 (одной) капсулы лекарственного препарата «ФИО3-Рихтер» 300 мг (МНН:ФИО3) 24.07.2018 в ООО «Основа Фарм», расположенном по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 344002, 

<

...>, разборщиком товара ФИО4 (приказ о приеме работника на работу от 24.07.2018 №00000000005), не имеющей фармацевтического образования и сертификата специалиста.

Согласно п.6 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г. №1081, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Таким образом, выявленные нарушения, установленные пп. «г» и «л» п. 5 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» относятся к грубым.

Выявленные нарушения образуют объективную сторону административного правонарушения, вмененного обществу, и подтверждаются собранными по делу доказательствами. 

Административным органом  правомерно квалифицированы действия общества применительно к части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, выявлено в них наличие события и состава административного правонарушения (части 1 и 2 статьи 2.1 КоАП РФ).

При таких обстоятельствах, суд находит доказанным факт вмененного обществу правонарушения, подтвержденным материалами дела, квалификацию деяния по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях правильной, в связи с чем, заявленное требование подлежит удовлетворению.

Нарушений административного законодательства при производстве по делу судом не установлено, равно, как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.

На момент рассмотрения дела срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьёй 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не истёк. 

Какие-либо доказательства, свидетельствующие об исключительности рассматриваемого случая и возможности применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, обществом не представлены и материалы дела об административном правонарушении не содержат.

Совершённое обществом правонарушение посягает на установленный и охраняемый государством порядок лицензирования, соблюдение которого является обязанностью каждого участника правоотношений в данной сфере, а также с учётом фактических обстоятельств дела, характера совершённого обществом деяния, а также наличия пренебрежительного отношения общества к исполнению своих публично-правовых обязанностей и к формальным требованиям публичного права, суд считает невозможным применение к рассматриваемому правонарушению положений статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Одним из принципов привлечения к ответственности является правовой принцип индивидуализации, который выражается в том, что при привлечении лица к административной ответственности, учитываются не только характер правонарушения, степень вины нарушителя, но и обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность.

Установление обстоятельств, смягчающих и отягчающих ответственность за совершение административного правонарушения, в соответствии со статьёй 4.2. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отнесено к компетенции суда, который при вынесении решения о привлечении к административной ответственности последние обязан учитывать.

Согласно статье 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Существенная угроза охраняемым общественным отношениям может выражаться не только в наступлении каких-либо материальных последствий правонарушения, но и в пренебрежительном отношении общества к исполнению своих публично-правовых обязанностей, к формальным требованиям публичного права.

Согласно части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет на юридических лиц - наложение административного штрафа от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Учитывая санкцию, предусмотренную частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, принимая во внимание характер административного правонарушения, суд пришел к выводу о целесообразности применения к лицензиату административного наказания в виде минимального административного штрафа в размере 100 000 руб. как наиболее адекватной меры правового воздействия.

Судом при рассмотрении дела не установлено оснований для снижения штрафа, поскольку в данном случае нарушение лицензионных требований создает угрозу здоровью  и безопасности граждан, а также нарушает установленные государством правила реализации жизненно важных препаратов. 

С учётом изложенного, суд считает возможным привлечь «Основа Фарм» (ОГРН 

<

***> ИНН 

<

***>) к  административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и наложить административный штраф в минимальном размере 100 000 рублей.

Административный штраф подлежит уплате по следующим реквизитам:

Наименование получателя: УФК по

Ростовской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области) 

р/сч. 40101810400000010002 в Отделение Ростов-на-Дону; 

БИК 046015001 

ИНН 6163072411 

КПП 616701001 

ОКТМО 60701000 

КБК 060 1 16 90010 01 6000 140

При привлечении к административной ответственности законодателем не предусмотрена обязанность по взысканию государственной пошлины, в связи с чем данный вопрос судом не рассматривается. 

Руководствуясь статьями 202, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

привлечь общество с ограниченной ответственностью «Основа Фарм» (ОГРН 

<

***> ИНН 

<

***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 рублей. 

Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия решения, а также в кассационном порядке в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в течение двух месяцев с даты вступления решения по делу в законную силу через суд, вынесший решение, если такое решение было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции.

Решение суда по настоящему делу является исполнительным документом, на основании которого производится принудительное исполнение. Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления  решения в законную силу либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки исполнения решения. Лицо, ответственное уплатить административный штраф, обязано проинформировать арбитражный суд, направив документ, свидетельствующий об уплате административного штрафа.

Судья             Ю.В. Лебедева