ТРИНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

191015, Санкт-Петербург, Суворовский пр., 65

http://13aas.arbitr.ru

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Дело №А21-8405/2018

21 марта 2019 года

г. Санкт-Петербург

 

Резолютивная часть постановления объявлена   14 марта 2019 года

Постановление изготовлено в полном объеме  21 марта 2019 года

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующего  Толкунова В.М.

судей  Лопато И.Б., Семеновой А.Б.,

при ведении протокола судебного заседания:  секретарем Хафизовой Э.Р.

при участии:  

от заявителя: не явился, извещен

от ответчика: не явился, извещен

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер  13АП-340/2019)  ООО "Европейские аптеки" на решение Арбитражного суда Калининградской области от 14.12.2018 по делу                                     № А21-8405/2018 (судья Широченко Д.В.), принятое

по заявлению ООО "Европейские аптеки"

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области 

об оспаривании постановления

установил:

Общество с ограниченной ответственностью «Европейские аптеки»                     (далее – ООО «Европейские аптеки», Общество, заявитель) обратилось в Арбитражный суд Калининградской области с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области (далее - Росздравнадзор, Служба, ответчик) о признании незаконным и отмене  постановления от 05.07.2018 № 26 о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) в виде штрафа в размере 100 000 руб.

Решением суда от 14.12.2018 в удовлетворении заявленных требований отказано.

В апелляционной жалобе ООО «Европейские аптеки» просит отменить решение суда и принять по делу новый судебный акт.

	Заявитель, ссылаясь на отсутствие в выявленных нарушениях угрозы охраняемым общественным отношениям, просит также учесть, что  является субъектом малого предпринимательства и привлечен к административной ответственности за совершение административного правонарушения согласно названной квалификации впервые.

	Представители сторон в судебное заседание не явились, о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы извещены надлежащим образом, в связи                 с чем на основании части 3 статьи 156, части 1 статьи 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) апелляционная жалоба рассматривается в их отсутствие.	

От Общества поступило ходатайство о рассмотрении апелляционной жалобы в отсутствие представителя.

	Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены в апелляционном порядке.

	Как следует из материалов дела,  на основании приказа от 24.04.2018 № 2613 Служба провела в отношении Общества плановую выездную проверку соблюдения обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

В ходе проведения проверки Службой  выявлены следующие нарушения требований статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закона № 61-ФЗ) в части хранения лекарственных средств, Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения  Российской Федерации (Минздрава России) от 31.08.2016 N 646н (зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 09.01.2017                  N 45112) (далее - Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, Правила № 646н), Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Минздравсоцразвития России) от 23.08.2010                  № 706н (зарегистрировано в Министерстве юстиции  Российской Федерации 04.10.2010 N 18608)  (далее - Правила хранения лекарственных средств, Правила  № 706н), а именно:

В нарушение пункта 22 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения:

	- не представлены результаты температурного картирования на основании доведенного анализа и оценки рисков. Изучение распределения температуры (температурное картирование)  не проведено. Отсутствует документация по картированию склада.

В нарушение пункта 38 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных   препаратов   для   медицинского   применения,   пункта   7   Правил хранения лекарственных средств:

- помещение аптечного склада (зона приемки) не оборудована поверенными в установленном   порядке   органами   метрологического   контроля   приборами  для регистрации параметров температуры и влажности воздуха;

	- в  помещении особых условий хранения лекарственных средств для медицинского применения   (прохладное   место)   параметры   влажности                           не   регистрируются    в специальном    журнале    (карте)    регистрации    на   бумажном    носителе    или   в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом.

В нарушение пункта 7 Правил хранения лекарственных средств, п. 23 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения:

- показания приборов для регистрации параметров воздуха в помещениях хранения  лекарственных средств в организации оптовой торговли (прохладное место, др.) в журнале регистрируются не ежедневно.

В нарушение   п.   47  Правил   надлежащей   практики хранения   и   перевозки лекарственных   препаратов   для  медицинского   применения,   пункта   32   Правил хранения лекарственных средств: хранение   лекарственных   препаратов   осуществлялось   без  учета   требований нормативной     документации,      составляющей     регистрационное     досье     на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, а именно:

- условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры - термолабильных лекарственных препаратов                            не соблюдаются.

В комнате для хранения при температуре от 8 до 15 градусов при фактической температуре t-14.2°C (температура измерялась гигрометром, принадлежащем                 ООО «Европейские аптеки») хранились: Салициловая кислота, раствор для наружного применения (спиртовой), 2%, 40 мл, ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», с. 020318, 10 флаконов (температура хранения                       от 15 по 25 °С). При фактической влажности 66% (влажность измерялась гигрометром, принадлежащим ООО «Европейские аптеки») хранился: Мукалтин 10 таблеток по 50 мг. ЗАО «Вифитех», с. 771017. 8 уп. (хранить в сухом месте).

	В    зоне    основного    хранения    при    фактической    температуре    t-26.4°C (температура   измерялась   гигрометром,   принадлежащим   ООО   «Европейские аптеки») хранились: Гексорал раствор для местного применения 0,1%, 200 мл. Фарма Орлеан», Франция, с. K0478AR. Индометацин софарма мазь для наружного применения 10%) 40г., АО СОФАРМА (хранить при температуре не выше 25 °С). Ибуклин юниор 20 таблеток диспергируемых (для детей) ЮОмг+125 мг. с. V700678 хранить при температуре не выше 25 °С), Анапринил 40 мг 56 таблеток по 40 мг. для приема    внутрь,    ЗАО    «Производственная    фармацевтическая    компания  Обновление» (хранить при температуре не выше 25 °С), Дикловит суппозитории ректальные 50 мг ОАО «Нижфарм» с. 120417. Депакин хроно 500мг 30 таблеток пролонгированного действия, покрытых оболочкой, Санофи Винтроп Индустрия, Франция, с. 8А052 (хранить при температуре ниже 25 °С), 4 уп. Перекись водорода раствор  для  местного  и  наружного  применения  3%>,   100мл.   ООО  «Тульская фармацевтическая фабрика», с. 400418 (хранить при температуре от 15 до 25 °С).

	 В нарушение требований п. 46 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения - в процессе приемки лекарственных   препаратов   работниками   субъекта   обращения   лекарственных препаратов осуществляется проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству,   соблюдению   специальных   условий   хранения   (при   наличии   такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию повреждений транспортной тары.

	В материальной (прохладной) комнате,  фактическая температура +14,2°С на  стеллаже для хранения   медикаментов   совместно   с   другими   лекарственными   препаратами выявлен лекарственный препарат Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 3%> 40 мл, ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», с. 18-1 фл. с белыми кристаллическими подтеками на флаконах, хранить при температуре от +15°С до 25°С.

В журнале регистрации результатов приемочного контроля в графе «визуальный осмотр товара» запись о выявленном несоответствии лекарственного препарата по внешнему виду отсутствует.

	В  нарушение   п.   3   Правил   надлежащей   практики  хранения   и   перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения на момент проверки на аптечном складе не соблюдаются утвержденные стандартные операционные процедуры (СОПы) - СОП Инструкция по приемке лекарственных препаратов на аптечном складе.

	В нарушение п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения - лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов  не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

	На  момент  проверки  на  аптечном   складе   в  материальной  (прохладной) Комнате  на верхней полке стеллажа находилась коробка с надписью «Списанный товар»  (порча от затопления) с лекарственными препаратами в количестве                        54 наименований (документ «Списание товаров № 63-1 от 08.06.2018).

	В  нарушение требований статьи 54 Федерального закона   от 12.04.2010                  № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон  № 61-ФЗ),                     п.10 Правил  оптовой торговли лекарственными    средствами    для    медицинского    применения,    утвержденных приказом   Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 №1222н (далее - Правила оптовой торговли):

- при проведении погрузочно-разгрузочных работ в организации оптовой торговли    не    обеспечена    защита    поступающих    лекарственных    препаратов от  воздействия атмосферных осадков.

	Указанные нарушения зафиксированы в Акте проверки  от 19.06.2018  № 94.

Росздравнадзор выдал Обществу предписание от 19.06.2018  № 94-п об устранении выявленных нарушений.

18.06.2018   должностным лицом Службы  в присутствии представителя заявителя в отношении ООО «Европейские аптеки» составлен протокол № 26  об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 14.43                    КоАП РФ.

Постановлением 05.07.2018 № 26  Общество   привлечено к административной ответственности согласно названной квалификации с назначением   административного  наказания в виде административного штрафа в размере 100 000 руб.

Не согласившись с указанным постановлением, Общество обратилось в арбитражный суд.

Суд первой инстанции,  отказывая в удовлетворении заявленных требований, обоснованно руководствовался следующим.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 данного Кодекса.

По смыслу части 1 статьи 14.43 КоАП РФ субъектом ответственности является лицо, обязанное соблюдать требования технических регламентов применительно к осуществляемой им деятельности.

В соответствии с пунктами 1 и 2 статьи 58 Закона  N 61-ФЗ  хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

В ходе проверки административным органом было установлено, что                           ООО «Европейские аптеки» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии от 11.12.2012 № ЛО-77-02-004500.

Таким образом, на Общество распространяется обязанность по соблюдению Правил N 706н и № 646н.

Пунктом 11 Правил № 706н предусмотрено, что в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне (пункт названных 12 Правил).

Правила N 646н распространяются на производителей лекарственных препаратов, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

	Согласно пункту 38 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов - оборудование, относящееся к средствам измерений,  до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.

Таким образом, Общество является надлежащим субъектом ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Общество приказом от 18.06.2018 № 17 подтвердило, что на момент проверки в нарушение пункта 22 Приказа № 646н  температурное картирование                                 не проводилось; температурное картирование было проведено в период                                      с 02 июля 2018 года по 09 июля 2018 года.

Следовательно, Росздравнадзор пришел к правильному выводу, что Общество нарушило пункт 22 Правил надлежащей практики хранения и перевозки - изучение распределения температуры (температурное картирование) в Обществе на момент проверки проведено не было.

В нарушение пункта 38 Правил надлежащей практики хранения и перевозки и пункта 7 Правил № 706н помещение аптечного склада (зона приемки)                                     не оборудовано поверенными в установленном порядке органами метрологического контроля приборами для регистрации параметров температуры и влажности воздуха. На момент проведения проверки прибор представлен не был.

В нарушение требований пункта 23 Правил надлежащей практики хранения и перевозки и пункта 7 Правил хранения показания приборов регистрации параметров температуры и влажности регистрируются обществом не ежедневно, что подтверждается журналом регистрации температурно-влажного режима в прохладной комнате за 2018 год. 

Таким образом,  в действиях  Общества правомерно установлены нарушения  пунктов 23, 38 Правил надлежащей практики хранения и перевозки и пункт 7 Правил хранения.

Факт нарушения требований пункта 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки и пункта 32 Правил хранения Общество фактически подтверждает, поскольку лекарственные препараты, хранящиеся с нарушением температурного режима, были уничтожены, что подтверждается актами уничтожения.

Согласно пункту 46 Правил № 647н в процессе приемки лекарственных препаратов работниками субъекта обращения лекарственных препаратов осуществляется проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению специальных условий хранения (при наличии такого требования в нормативной документации на лекарственный препарат), а также наличию повреждений транспортной тары.

Как указывалось ранее, проверкой установлено, что в материальной (прохладной) комнате (фактическая температура +14,2°С) на стеллаже для хранения медикаментов совместно с другими лекарственными препаратами выявлен лекарственный препарат «Салициловая кислота», раствор для наружного применения спиртовой 3% 40 мл, ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика»,  с. 020318 - 1 фл. с белыми кристаллическими подтеками на флаконах; этот препарат необходимо хранить при температуре от +15°С до 25°С.

В журнале регистрации результатов приемочного контроля в графе «Визуальный осмотр товара» запись о выявленном несоответствии лекарственного препарата по внешнему виду отсутствует. 

Фотофиксацией подтверждено, что на момент проверки все флаконы находились в вертикальном положении.

Таким образом, Обществом нарушены требования пункта 46 Правил надлежащей практики хранения и перевозки и пункта 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения; на момент проверки на аптечном складе Обществом не соблюдались утвержденные стандартные операционные процедуры (СОПы), а именно:                      СОП Инструкция по приемке лекарственных препаратов на аптечном складе.

Согласно пункту 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

В нарушение указанной нормы на момент проверки на аптечном складе Общества в материальной (прохладной) комнате на верхней полке стеллажа находилась коробка с надписью «Списанный товар» (порча от затопления) с лекарственными препаратами в количестве 54 наименований (документ                    «Списание товаров № 63-1 от 08.06.2018).

Отклоняется утверждение Общества о том, что данная комната закрывается на ключ, поскольку такие предпринятые меры изоляции не гарантируют исключение их попадания в обращение, указанные препараты хранились совместно с иными лекарственными препаратами.

Следовательно, Обществом допущено нарушение пункта 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки.

Кроме того, в нарушение пункта 10 Правил оптовой торговли при проведении погрузочно-разгрузочных работ Обществом не обеспечена защита поступающих лекарственных средств от воздействия низких и высоких температур, атмосферных осадков; отсутствует тепловая завеса.

Так, между транспортным средством, из которого производится разгрузка лекарственных средств, и входом в здание, имеется расстояние, которое изолировано от осадков крышей и боковой защитой, но не защищено от воздействия низких и высоких температур.

Является необоснованным аргумент Общества о возможности подъезда транспортного средства вплотную к входу на склад, поскольку, как не отрицается заявителем по пояснениям Службы, дверь склада открывается на улице и транспортное средство очевидным образом не может подъехать вплотную, то есть не может обеспечить полную защиту лекарственных средств при их разгрузке на уличном пространстве (между машиной и помещением).

Все перечисленные  нарушения подтверждены, и Обществом документально не опровергнуты. 

Объективных обстоятельств невозможности соблюдения заявителем требований законодательства не установлено, в связи с чем его вину в совершении правонарушения (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ) и состав вмененного правонарушения следует признать доказанными.

Нарушений процедуры и срока давности привлечения к административной ответственности, установленного статьей 4.5 КоАП РФ по данной категории дел,               не установлено.

Штраф назначен административным органом в пределах санкции части 1 статьи 14.43 КоАП РФ, соответствует тяжести правонарушения, требованиям соразмерности и индивидуализации административного наказания. 

Исключительных оснований для признания правонарушения малозначительным (статья 2.9 КоАП РФ) с учетом объекта посягательства   и особо охраняемой  государством  сферы общественных отношений не имеется.

Исключительных обстоятельств, связанных с характером и последствиями совершенного правонарушения, тяжелым материальным положением заявителя, позволяющих суду на основании частей 3.2, 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ уменьшить штраф ниже минимального размера, доводов и доказательств об избыточном ограничении прав лица размером примененного штрафа по материалам дела                     не установлено.

Исследовав вопрос о возможности применения положений статьи 4.1.1              КоАП РФ, суд апелляционной инстанции также не усматривает оснований для ее применения ввиду отсутствия совокупности условий, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ. 

Статьей 4.1.1 КоАП РФ предусмотрено, что в отношении субъектов малого и среднего предпринимательства за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2                статьи 3.4 КоАП РФ, в силу которой предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, безопасности государства, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Выявленные нарушения  в достаточной мере свидетельствуют о наличии потенциальной угрозы жизни и здоровью граждан от выявленных нарушений оборота и хранения лекарственных средств. Доказательств, свидетельствующих о том, что правонарушение вызвано чрезвычайными обстоятельствами и другими непредвиденными, непреодолимыми препятствиями, Обществом в материалы дела не представлено.

В силу указанного необходимые основания для замены назначенного штрафа на предупреждение в настоящем случае отсутствуют.

Таким образом, решение суда является правильным, имеющимся в деле доказательствам дана надлежащая правовая оценка, в связи с чем оснований для отмены либо изменения решения не имеется. 

Нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4                   статьи 270 АПК РФ безусловным основанием к отмене судебного акта,                               не установлено.

На основании вышеизложенного и руководствуясь статьями 176, 269-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

постановил:

решение Арбитражного суда Калининградской области от 14.12.2018 по делу                 № А21-8405/2018 оставить без изменения, апелляционную жалобу – без удовлетворения. 

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд                                 Северо-Западного округа по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса РФ, в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий

В.М. Толкунов

 

Судьи

И.Б. Лопато 

 

А.Б. Семенова