АРБИТРАЖНЫЙ СУД САМАРСКОЙ ОБЛАСТИ

443001, г.Самара, ул. Самарская, 203Б, тел. (846) 207-55-15

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

 

18 апреля 2022 года

Дело №

А55-30802/2021

 

Резолютивная часть решения объявлена 12 апреля 2022 года. Полный текст решения изготовлен 18 апреля 2022 года

Арбитражный суд Самарской области

в составе

судьи Коршиковой О.В.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1

рассмотрев в судебном заседании    дело по заявлению

ГБУЗ СО "Самарская МСЧ 2"

к  Территориальному органу федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области

о признании незаконным постановления о привлечении к административной ответственности

при участии в заседании

от истца – предст. ФИО2 по дов. от 11.04.2022 г.,

от ответчика – не явился, извещен,

установил:

Заявитель обратился в Арбитражный суд Самарской области с заявлением, в котором просит признать незаконным постановление Территориального органа федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области по делу об административном правонарушении №77/21АП от 07.10.2021 г. о привлечении ГБУЗ СО "Самарская МСЧ 2" к административной ответственности по ст. 19.7.8 КоАП РФ с наложением административного штрафа в размере 30 000 рублей.

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал заявленные требования просит заменить штраф на предупреждение.

Представитель заинтересованного лица в судебное заседание не явился, извещен надлежащим образом, в порядке ст. 123 АПК РФ. Возражает по доводам, изложенным в отзыве.

Согласно п.6 ст. 121 АПК РФ лица, участвующие в деле, после получения определения о принятии искового заявления или заявления к производству и возбуждении производства по делу, а лица, вступившие в дело или привлеченные к участию в деле позднее, и иные участники арбитражного процесса после получения первого судебного акта по рассматриваемому делу самостоятельно предпринимают меры по получению информации о движении дела с использованием любых источников такой информации и любых средств связи.

Лица, участвующие в деле, несут риск наступления неблагоприятных последствий в результате непринятия мер по получению информации о движении дела, если суд располагает информацией о том, что указанные лица надлежащим образом извещены о начавшемся процессе.

Согласно разъяснениям, содержащимся в пункте 27 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 20.12.2006 № 65 "О подготовке дела к судебному разбирательству", если лица, участвующие в деле, извещенные надлежащим образом о времени и месте проведения предварительного судебного заседания и судебного разбирательства дела по существу, не явились в предварительное судебное заседание и не заявили возражений против рассмотрения дела в их отсутствие, судья вправе завершить предварительное судебное заседание и начать рассмотрение дела в судебном заседании арбитражного суда первой инстанции в случае соблюдения требований части 4 статьи 137 АПК РФ.

Поскольку лица, участвующие в деле, извещены о времени и месте проведения предварительного судебного заседания, возражения против завершения предварительного разбирательства и открытия судебного заседания не заявили, суд первой инстанции, руководствуясь пунктом 4 статьи 137 АПК РФ решил вопрос о готовности дела и переходе в судебное заседание, что отражено в протоколе судебного заседания от 12.04.2022 г.

 

Изучив материалы дела, оценив относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности на основании ст.71 АПК РФ, суд установил следующее.

В соответствии с ч. 6 ст. 210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

В соответствии с ч.3 ст.30.1 КРФоАП постановление по делу об административном правонарушении, вынесенное должностным лицом, может быть обжаловано в арбитражный суд.

В соответствии с ч.1 ст.30.3 КоАП РФ и ч.2 ст.208 АПК РФ заявление об оспаривании постановления по делу об административном правонарушении может быть подано в арбитражный суд в течение десяти дней со дня получения копии оспариваемого постановления.

Судом установлено, что срок, предусмотренный ч.1 ст.30.3 КоАП РФ и ч.2 ст.208 АПК РФ, на обращение в арбитражный суд с заявлением о признании незаконным и отмене постановления заявителем не пропущен.

Согласно ч.6 ст.210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

В соответствии с ч. 7 ст. 210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа арбитражный суд не связан доводами, содержащимися в заявлении, и проверяет оспариваемое решение в полном объеме.

В соответствии с ч. 1 ст. 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Как следует из материалов дела, с целью проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся на территории Самарской области, в рамках исполнения государственной функции по такому мониторингу, были получены и рассмотрены сведения о нежелательных реакциях на лекарственные препараты и вакцины, поступившие в Территориальный орган Росздравнадзора по Самарской области (вх. №4334-09/2021 от 06.09.2021) от ГБУЗ СО «Самарская МСЧ 2».

При проведении мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся на территории Самарской области, в результате полученных данных от ГБУЗ СО «Самарская МСЧ 2», содержащие данные, указывающие на наличие события административного правонарушения установлено следующее:

ГБУЗ СО «Самарская МСЧ 2» представлены Акты расследования побочного проявления после вакцинации против COVED-19 и извещение о нежелательной реакции или отсутствие терапевтического эффекта лекарственного препарата следующих пациентов:

- ФИО3, 12.08.19б1г.р.;

- ФИО4, ДД.ММ.ГГГГ г.р.;

- ФИО5, ДД.ММ.ГГГГ г.р.

В ходе проведения мониторинга, изучена представленная медицинская документация, на указанных пациентов, проведен анализ данных.

По итогам мероприятий, проведенных в рамках проверки сведений, были выявлены нарушения порядка осуществления фармаконадзора и мониторинга безопасности лекарственных средств, выразившиеся в следующем - медицинской организацией несвоевременно представлено в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, сведения о нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни.

В извещениях о нежелательной реакции или отсутствие терапевтического эффекта лекарственного препарата, у пациентов ФИО3., 12.08.1961г.р. дата смерти 04.07.2021г.с, а дата сообщения (внесение в АИС) - 06.09.2021г., ФИО4, ДД.ММ.ГГГГ г.р. дата смерти -21.08.2021г., а дата сообщения (внесение в АИС) - 06.09.2021г., ФИО5, ДД.ММ.ГГГГ г.р. дата смерти - 23.06.2021г., а дата сообщения (внесение в АИС) - 06.09.2021г.

В связи с вышеуказанным, ГБУЗ СО «Самарская МСЧ 2» были нарушены требования п. 35 Приказа Росздравнадзора от 15.02.2017г. № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» - Субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) обязаны в срок не более 3 рабочих дней сообщать в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации.

При обнаружении нарушения установленного порядка в части несвоевременного предоставления информации о нежелательных серьезных реакциях, главным специалистом-экспертом отдела контроля и надзора по оказанию медицинской помощи населению ТО Росздравнадзора по Самарской области ФИО6, был составлен протокол об административном правонарушении № 77/21 АП от 23.09.2021г.

Копия определения о назначении времени и места рассмотрения дела ГБУЗ СО «Самарская МСЧ 2», направлена в адрес юридического лица посредством почтового отправления и вручена под роспись представителю организации.

При составлении и подписании Протокола об административном правонарушении от 23.09.2021г. представителем по доверенности ГБУЗ СО «Самарская МСЧ 2» ФИО2 даны объяснения о том, что ГБУЗ СО «Самарская МСЧ 2» не согласно с возбуждением в отношении него дела об административном правонарушении, предусмотренным статьей 19.7.8 КоАП РФ, и ТО Росздравнадзора по Самарской области неправильно определен субъект административного правонарушения, так как летальный исход пациентов произошел в иных лечебных учреждениях Самарской области, следовательно извещения о нежелательных реакциях на ЛП, в том числе уведомление в Росздравнадзор, должны были направить медицинские организации, где это произошло и которые установили данный факт.

07.10.2021 г. должностным лицом Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области главным специалистом-экспертом отдела контроля и надзора по оказанию медицинской помощи населению ФИО6 в отношении ГБУЗ СО «Самарская МСЧ 2» вынесено постановление № 77/21АП, которым заявитель привлечен к административной ответственности в виде штрафа в размере 30 000 рублей в соответствии со ст. 19.7.8 КоАП.

Не согласившись с вынесенным постановлением, заявитель обратился в Арбитражный суд Самарской области с настоящим заявлением.

Возражая против заявленных требований, заявитель ссылается на то, что Учреждением внесены сведения в АИС о нежелательной реакции или отсутствие терапевтического эффекта лекарственного препарата о 3 пациентах: ФИО3., ДД.ММ.ГГГГ г.р. (дата смерти 04.07.2021 г.), ФИО4 ДД.ММ.ГГГГ г.р. (дата смерти 21.08.2021 г.), ФИО5 ДД.ММ.ГГГГ г.р. (дата смерти 23.06.2021 г.) ошибочно, исключая при этом законодательно возложенной обязанности о подаче извещения о нежелательной реакции ГБУЗ СО «Самарская МСЧ 2» и поясняет следующее.

ФИО3 заболел 28.06.2021 г., вызвал 02.07.2021 скорую медицинскую помощь и госпитализирован в ГБУЗ СО «СГКБ № 6», данное лечебное учреждение выявляет левостороннюю полисегментарную пневмонию, лечит его, смерть наступает в этом же лечебном учреждении 04.07.2021 г.

ФИО4 16.08.2021на дом вызван врач, диагноз острый бронхит, 17.08.2021 госпитализирован в ГБУЗ «СОКГВВ», также данное лечебное учреждение выявляет двустороннюю полисегментарную интерстициальную пневмонию, лечит его, смерть наступает в ГБУЗ «СОКГВВ» 21.08.2021 г.

ФИО5 заболела 25.05.2021, вызвала скорую медицинскую помощь 27.05.2021, госпитализирована в ГБУЗ «СОКГВВ», выявлена внебольничная полисегментарная двусторонняя пневмония, лечит ее, смерть наступает в 23.06.2021 г.

Таким образом, Смерть вышеуказанных пациентов наступила в лечебных учреждениях г. Самары:

- медицинское свидетельство на ФИО3. выдано в ГБУЗ СО «Самарская городская больница № 6» серия 36 № 667704 от 05.07.2021 г.;

- медицинское свидетельство на ФИО4 выдано в ГБУЗ Самарский областной клинический госпиталь для ветеранов войн серия 36 № 705103 от 22.08.2021;

- медицинское свидетельство на ФИО5 выдано в ГБУЗ Самарский областной клинический госпиталь для ветеранов войн серия 36 № 701544 от 25.06.2021.

По мнению заявителя, местом совершения административного правонарушения являются адреса юридических лиц ГБУЗ СО «Самарская городская больница № 6», ГБУЗ Самарский областной клинический госпиталь для ветеранов войн. Временем совершения административного правонарушения следует считать даты смерти вышеуказанных пациентов и 3-х дневный срок, по истечении, которого, ГБУЗ СО «СГКБ № 6» и     ГБУЗ «СОКГВВ»    обязан были информировать о нежелательных реакциях с летальных исходом, в информационном ресурсе «Фармаконнадзор» ЛИС Росздравнадзора.

Исследовав материалы дела, суд пришел к следующим выводам.

Согласно ст. 19.7.8 КоАП РФ установлена ответственность юридических лиц за непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, за исключением случаев, предусмотренных частями 2 и 3 статьи 6.29 настоящего Кодекса, либо представление заведомо недостоверных сведений в виде административного штрафа в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей.

Согласно диспозиции указанной нормы событие предусмотренного ею административного правонарушения состоит из непредставления сведений или представления заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Объектом административного правонарушения, предусмотренного статьей 19.7.8 КоАП РФ, выступают общественные отношения в сфере здравоохранения.

Объективную сторону данного административного правонарушения составляют действия (бездействие), совершаемые виновными лицами в целях неисполнения возложенной на них обязанности по представлению сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган. Необходимым признаком данного состава административного правонарушения является установление обязанности по предоставлению таких сведений в органы исполнительной власти для виновного лица.

Данное административное правонарушение может быть совершено в виде бездействия - непредставления сведений, или в виде действия, совершенного с нарушением установленного законодательством срока или достоверности сведений.

Согласно статья 64 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»:

1) Лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, ветеринарных специалистов, пациентов или владельцев животных и их защиты от применения таких лекарственных препаратов.

2) Фармаконадзор осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке путем анализа предоставляемой субъектами обращения лекарственных средств информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.

3) Субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным, органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, неэюелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека.

В соответствии с Приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» утвержден Порядок осуществления фармаконадзора, Порядком установлено, что:

- целью мониторинга является эффективность и безопасность лекарственных препаратов, направленных на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов;

- мониторинг включает в себя анализ представляемой субъектами обращения лекарственных средств информации о побочных действиях лекарственных средств, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу 'жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, пациентов и их защиты от применения таких лекарственных препаратов;

- фармаконадзор осуществляется Росздравнадзором на основании сведений, полученных в виде:

1) сообщений субъектов обращения (медицинских организаций) лекарственных средств.

Согласно письму Росздравнадзора от 12.11.2014г. № 01И-1789/14 «О мониторинге безопасности лекарственных препаратов», деятельность медицинской организации по выявлению нежелательных реакций и информированию о них Росздравнадзора предпочтительно регламентировать внутренними документами (приказы, инструкции, стандартные операционные процедуры).

Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности  лицензионное требование, проводить его должны все медицинские организации независимо от формы собственности в соответствии с Положением о лицензировании медицинской деятельности.

Установлены единые требования к внутреннему контролю для всех учреждений здравоохранения, порядок проведения внутреннего контроля разрабатывает и утверждает Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Одной из задач внутреннего контроля в медицинской организации является усовершенствование процессов медицинской деятельности для выявления и предотвращения рисков, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и минимизацию их последствий.

Фармаконадзор направлен на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов. Важным компонентом работы по фармаконадзору в медицинской организации является деятельность по выявлению нежелательных реакций и информированию о них регуляторные органы, которая регламентируется внутренними документами (приказы, инструкции, стандартные операционные процедуры), разработанными в соответствии с требованиями к его организации и проведению уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (статья 90 Федерального закона от 21.11.2011 N323-03).

Внутренним приказом, об организации мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора), медицинскому учреждению необходимо утвердить порядок регистрации случаев побочных действий лекарственных препаратов, нежелательных реакций, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также иных фактов и обстоятельств, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов, выявленных на всех этапах применения лекарственных препаратов.

В рассматриваемом деле, субъектом обращения лекарственных средств является ГБУЗ СО «Самарская МСЧ 2», и соответственно, подлежит привлечению к административной ответственности, предусмотренной Законом.

Кроме того, вся имеющаяся информация из скорой помощи передается в поликлинику по месту жительства, а пациент ФИО4 перед госпитализацией, вызывал врача на дом.

Вина ГБУЗ СО «Самарская МСЧ 2» в нарушении, предусмотренном статьей 19.7.8 КоАП РФ установлена материалами дела, факт несвоевременного предоставления информации в Росздравнадзор учреждением не оспаривается.

Таким образом, ГБУЗ СО «Самарская МСЧ 2», совершило административное правонарушение, которое выразилось в несвоевременном предоставлении информации о нежелательной серьезной реакции с летальным исходом, возникшей при применении лекарственного препарата, в установленный законом срок, что является нарушением ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010г. 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 35 Приказа Росздравнадзора от 15.02.2017г. № Ю71 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора», ответственность за которое предусмотрена статьей 19.7.8 КоАП РФ - «Непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, за исключением случаев, предусмотренных частями 2 и 3 статьи 6.29 настоящего Кодекса, либо представление заведомо недостоверных сведений».

В статье 4.1.1 КоАП РФ статья 19.7.8 этого же Кодекса не поименована, то есть законом не исключается замена административного штрафа предупреждением и при совершении рассматриваемого правонарушения.

Судом установлено, что ГБУЗ СО «Самарская МСЧ 2» ранее не привлекалось к административной ответственности в рамках указанной статьи.

С учетом изложенного, суд считает возможным в рассматриваемом конкретном случае заменить предусмотренное санкцией статьи 19.7.8 КоАП РФ основное наказание в виде административного штрафа 30 000 руб. на предупреждение, в остальной части в удовлетворении заявленных требований следует отказать.

Руководствуясь ст. 167-170, 180, 182, 206-211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

Р Е Ш И Л:

Признать незаконным и изменить постановление Территориального органа федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области № 77/21АП от 07.10.2021 г. о привлечении ГБУЗ СО "Самарская МСЧ 2" к административной ответственности, предусмотренной ст. 19.7.8 КоАП РФ в части назначения наказания.

На основании статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях заменить назначенное ГБУЗ СО "Самарская МСЧ 2" административное наказание в виде штрафа в размере 30 000 руб., на предупреждение.

       Решение может быть обжаловано в Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд, г.Самара в течение десяти дней со дня принятия с направлением апелляционной жалобы через Арбитражный суд Самарской области.

 

Судья

 

/

О.В. Коршикова