АРБИТРАЖНЫЙ СУД 

ЧУВАШСКОЙ РЕСПУБЛИКИ-ЧУВАШИИ

428000, Чувашская Республика, г. Чебоксары, проспект Ленина, 4 http://www.chuvashia.arbitr.ru/

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А79-13625/2018

г. Чебоксары

16 июня 2020 года

Резолютивная часть решения оглашена 09.06.2020.

Арбитражный суд Чувашской Республики - Чувашии в составе судьи Щетинкина А.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению 

казенного учреждения Чувашской Республики «Центр ресурсного обеспечения государственных учреждений здравоохранения» Министерства здравоохранения Чувашской Республики, г. Чебоксары, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, 

к    Управлению Федеральной антимонопольной службы по Чувашской Республике - Чувашии,   г. Чебоксары, ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>,

о признании недействительным решения от 02.10.2018 по делу № 249-К-2018,

третьи лица, не заявляющие самостоятельных требований относительно предмета спора: общество с ограниченной ответственностью «МЕДТРЕК»

бюджетное учреждение Чувашской Республики «Канашский межтерриториальный медицинский центр» Министерства здравоохранения Чувашской Республики

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чувашской Республике 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 

АО «Канон Медикал Системз» 

при участии

от заявителя – ФИО2 по доверенности от 30.12.2019 № 65;

от ООО «МЕДТРЕК» - ФИО3 по доверенности от 02.12.2019.

установил:

казенное учреждение Чувашской Республики «Центр ресурсного обеспечения государственных учреждений здравоохранения» Министерства здравоохранения Чувашской Республики (далее – заявитель) обратилось в арбитражный суд с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Чувашской Республике – Чувашии (далее – Управление, антимонопольный орган) о признании недействительным решения по результатам рассмотрения жалобы ООО «МЕДТРЕК» от 02.10.2018 по делу № 249-К-2018.

В обоснование своего заявления заявитель указывает, что оспариваемым решением нарушаются его права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагаются какие-либо обязанности. Заявитель считает, что участник закупки  ООО «МЕДТРЕК» обязан был предоставить в составе своей заявки регистрационное удостоверение  на принадлежность к медицинскому изделию и указать страну происхождения – Япония, либо вообще не указывать страну происхождения товара. Заявитель также указал, что своевременное исполнение требований, выданного на основании решения от 02.10.2018, предписания не является основанием правомерности оспариваемого решения.

В качестве третьих лиц к участию в деле привлечены общество с ограниченной ответственностью «МЕДТРЕК» (далее – ООО «Медтрек»), бюджетное учреждение Чувашской Республики «Канашский межтерриториальный медицинский центр» Министерства здравоохранения Чувашской Республики (далее – бюджетное учреждение), АО «Канон Медикал Системз», Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

В судебном заседании представитель заявителя поддержал заявленные требования, представил дополнительные пояснения.

Представитель Управления в судебное заседание не явился.

Представитель ООО «Медтрек» в судебном заседании просил в удовлетворении заявления отказать.

Представители третьих лиц в судебное заседание не явились.

На основании статьи 123, части 2 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, дело рассмотрено в отсутствие не явившихся лиц.

Изучив материалы дела, выслушав пояснения лиц, участвующих в деле, суд установил следующее.

27.08.2018 в 11 час. 55 мин. уполномоченным учреждением - казенным учреждением Чувашской Республики «Центр ресурсного обеспечения государственных учреждений здравоохранения» Министерства здравоохранения Чувашской Республики на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок vyww.zakupki.gov.ru размещено извещение № 0815200000118001067 о проведении электронного аукциона на поставку, монтаж и ввод в эксплуатацию запасных частей для компьютерного томографа Aquilion 32, с начальной (максимальной) ценой контракта 5 519 858,16 руб. Одновременно размещена документация об электронном аукционе.

Заказчиком, осуществляющим закупку, выступало бюджетное учреждение Чувашской Республики «Канашский межтерриториальный медицинский центр» Министерства здравоохранения Чувашской Республики.

Для участия в электронном аукционе поступила одна заявка ООО «Медтрек».

Согласно протоколу рассмотрения единственной заявки на участие в электронном аукционе от 17.09.2018, заявка ООО «Медтрек» признана несоответствующей требованиям аукционной документации, а именно: в соответствии с пунктом 1 части 6 статьи 69 Закона о контрактной системе и в нарушении пункта 27 раздела 2 «Информационная карта электронного аукциона» Общей части документации об электронном аукционе во второй части заявки участник не предоставил копию действующего регистрационного удостоверения для подтверждения соответствия предлагаемого товара «Рентгеновская трубка CXB-750D MCS7078D/4A Страна происхождения: Соединенные Штаты Америки» требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (Федеральный закон от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

В составе второй части заявки ООО «Медтрек» приложена, в том числе, копия регистрационного удостоверения от 24.12.2007 № ФСЗ 2007/00893 на медицинское изделие «Томограф рентгеновский компьютерный Aquilion 32 с принадлежностями», производителем которого является «Тошиба Медикал Системз Корпорейшн», Япония.

Причиной для признания заявки ООО «Медтрек» несоответствующей требованиям аукционной документации послужило указание в первой части заявки на страну происхождения – Соединенные Штаты Америки, при этом в регистрационном удостоверении на изделие медицинского назначения «Томограф рентгеновский компьютерный Aquilion 32 с принадлежностями» страной происхождения указана Япония.

Как следует из материалов дела, в Чувашское УФАС России обратилось ООО «Медтрек» с жалобой на действия аукционной комиссии заказчика - бюджетного учреждения «Канашский межтерриториальный медицинский центр» Министерства здравоохранения Чувашской Республики, уполномоченного учреждения - казенного учреждения Чувашской Республики «Центр ресурсного обеспечения государственных учреждений здравоохранения» Министерства здравоохранения Чувашской Республики при проведении электронного аукциона на поставку, монтаж и ввод в эксплуатацию запасных частей для компьютерного томографа Aquilion 32 (изв. № 0815200000118001067).

В жалобе заявитель (ООО «Медтрек») сообщил, что аукционная комиссия необоснованно отклонила заявку ООО «Медтрек» в связи с непредставлением регистрационного удостоверения  на медицинское изделие, поскольку товар, необходимый заказчику является не медицинским изделием, а принадлежностью к нему, следовательно, не имеет самостоятельного регистрационного удостоверения.

По результатам рассмотрения, жалоба ООО «Медтрек» была признана обоснованной, в действиях аукционной комиссии признано нарушение части 7 статьи 69 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», кроме того по результатам внеплановой проверки в действиях Заказчика было выявлено нарушение части 6 статьи 66 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе). Заказчику и уполномоченному учреждению было выдано предписание об устранении выявленных нарушений.

Не согласившись с решением, заявитель обратился в арбитражный суд с заявлением о признании его недействительным.

В силу части 1 статьи 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Частью 4 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации установлено, что при рассмотрении дел об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц арбитражный суд в судебном заседании осуществляет проверку оспариваемого акта или его отдельных положений, оспариваемых решений и действий (бездействия) и устанавливает их соответствие закону или иному нормативному правовому акту, устанавливает наличие полномочий у органа или лица, которые приняли оспариваемый акт, решение или совершили оспариваемые действия (бездействие), а также устанавливает, нарушают ли оспариваемый акт, решение и действия (бездействие) права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, для признания ненормативного акта недействительным, решения и действия (бездействия) незаконными необходимо наличие одновременно двух условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности.

Порядок обжалования действий (бездействия) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки установлен главой 6 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон о контрактной системе, Закон № 44-ФЗ).

В соответствии с частью 1 статьи 105 Закона о контрактной системе любой участник закупки, а также осуществляющие общественный контроль общественные объединения, объединения юридических лиц в соответствии с законодательством Российской Федерации имеют право обжаловать в судебном порядке или в порядке, установленном настоящей главой, в контрольный орган в сфере закупок действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностных лиц контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки, если такие действия (бездействие) нарушают права и законные интересы участника закупки.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 20.02.2006 № 94 «О федеральном органе исполнительной власти, уполномоченном на осуществление контроля в сфере размещения заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для федеральных государственных нужд» определено, что Федеральная антимонопольная служба является уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим контроль в сфере размещения заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для федеральных государственных нужд. Федеральная антимонопольная служба осуществляет указанную деятельность непосредственно и через свои территориальные органы.

В соответствии с частью 1 статьи 59 Закона №44-ФЗ, под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

Пунктом 2 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе, документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию:  требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

Согласно части 5 статьи 66 Закона о контрактной системе, вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать следующие документы и информацию:

1) наименование, фирменное наименование (при наличии), место нахождения (для юридического лица), почтовый адрес участника такого аукциона, фамилия, имя, отчество (при наличии), паспортные данные, место жительства (для физического лица), номер контактного телефона, идентификационный номер налогоплательщика участника такого аукциона или в соответствии с законодательством соответствующего иностранного государства аналог идентификационного номера налогоплательщика участника такого аукциона (для иностранного лица), идентификационный номер налогоплательщика (при наличии) учредителей, членов коллегиального исполнительного органа, лица, исполняющего функции единоличного исполнительного органа участника такого аукциона;

2) документы, подтверждающие соответствие участника такого аукциона требованиям, установленным пунктом 1 части 1, частями 2 и 2.1 статьи 31 (при наличии таких требований) настоящего Федерального закона, или копии этих документов, а также декларация о соответствии участника такого аукциона требованиям, установленным пунктами 3 - 9 части 1 статьи 31 настоящего Федерального закона (указанная декларация предоставляется с использованием программно-аппаратных средств электронной площадки);

3) копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено документацией об электронном аукционе. При этом не допускается требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром;

4) решение об одобрении или о совершении крупной сделки либо копия данного решения в случае, если требование о необходимости наличия данного решения для совершения крупной сделки установлено федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации и (или) учредительными документами юридического лица и для участника такого аукциона заключаемый контракт или предоставление обеспечения заявки на участие в таком аукционе, обеспечения исполнения контракта является крупной сделкой;

5) документы, подтверждающие право участника электронного аукциона на получение преимуществ в соответствии со статьями 28 и 29 настоящего Федерального закона (в случае, если участник электронного аукциона заявил о получении указанных преимуществ), или копии таких документов;

6) документы, предусмотренные нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона, в случае закупки товаров, работ, услуг, на которые распространяется действие указанных нормативных правовых актов, или копии таких документов. При отсутствии в заявке на участие в электронном аукционе документов, предусмотренных настоящим пунктом, или копий таких документов эта заявка приравнивается к заявке, в которой содержится предложение о поставке товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами;

7) декларация о принадлежности участника такого аукциона к субъектам малого предпринимательства или социально ориентированным некоммерческим организациям в случае установления заказчиком ограничения, предусмотренного частью 3 статьи 30 настоящего Федерального закона (указанная декларация предоставляется с использованием программно-аппаратных средств электронной площадки).

Требовать от участника электронного аукциона предоставления иных документов и информации, за исключением предусмотренных частями 3 и 5 настоящей статьи документов и информации, не допускается (часть 6 статьи 66 Закона о контрактной системе).

Частью 6 статьи 69 Закона о контрактной системе установлено, что заявка на участие в электронном аукционе признается не соответствующей требованиям, установленным документацией о таком аукционе, в случае:

1) непредставления документов и информации, которые предусмотрены частью 11 статьи 24.1, частями 3 и 5 статьи 66 настоящего Федерального закона, несоответствия указанных документов и информации требованиям, установленным документацией о таком аукционе, наличия в указанных документах недостоверной информации об участнике такого аукциона на дату и время окончания срока подачи заявок на участие в таком аукционе;

2) несоответствия участника такого аукциона требованиям, установленным в соответствии с частью 1, частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

3) предусмотренном нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона.

Принятие решения о несоответствии заявки на участие в электронном аукционе требованиям, установленным документацией о таком аукционе, по основаниям, не предусмотренным частью 6 настоящей статьи, не допускается. Заявка на участие в электронном аукционе не может быть признана не соответствующей требованиям, установленным документацией о таком аукционе, в связи с отсутствием в ней информации и электронных документов, предусмотренных пунктом 5 части 5 статьи 66 настоящего Федерального закона, а также пунктом 6 части 5 статьи 66 настоящего Федерального закона, за исключением случая закупки товаров, работ, услуг, в отношении которых установлен запрет, предусмотренный статьей 14 настоящего Федерального закона (часть 7 статьи 69 Закона о контрактной системе).

Пунктом 27.1 Информационной карты общей части документации об электронном аукционе установлены требования к содержанию и составу заявки на участие в электронном аукционе.

Так, вторая часть заявки на участие в аукционе в электронной форме должна содержать следующие документы и информацию (пункт 5): копии документов, подтверждающих соответствие товара или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации: копию действующего регистрационного удостоверения для подтверждения соответствия товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации») или информацию о реквизитах регистрационного удостоверения на товар (Письмо ФАС России от 23.10.2014 № АД/43043/14 «О разъяснении законодательства о контрактной системе»).

Как следует из материалов дела, в соответствии с протоколом рассмотрения единственной заявки на участие в электронном аукционе от 17.09.2018 заявка ООО «Медтрек» признана несоответствующей требованиям аукционной документации, поскольку во второй части заявки участник не предоставил копию действующего регистрационного удостоверения для подтверждения соответствия предлагаемого товара «Рентгеновская трубка CXB-750D MCS7078D/4A Страна происхождения: Соединенные Штаты Америки» требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (Федеральный закон от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

В составе второй части заявки ООО «Медтрек» приложил копию регистрационного удостоверения от 24.12.2007 № ФСЗ 2007/00893 на медицинское изделие «Томограф рентгеновский компьютерный Aquilion 32 с принадлежностями», производителем которого является «Тошиба Медикал Системз Корпорейшн», Япония.

Причиной для признания заявки ООО «Медтрек» несоответствующей требованиям аукционной документации послужило указание в первой части заявки на страну происхождения товара - Соединенные Штаты Америки. При этом в регистрационном удостоверении на медицинское изделие - страной происхождения указана Япония.

Заявитель считает, что страной происхождения рентгеновской трубки является страна происхождения, указанная в регистрационном удостоверении на медицинское изделие «Томограф рентгеновский компьютерный Aquilion 32 с принадлежностями», что подтверждается пунктом 37 постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила), а также письмом Росздравнадзора от 29.10.2018 № 10-49311/18.

Заявитель полагает, что ООО «Медтрек» обязан был предоставить регистрационное удостоверение  на принадлежность к медицинскому изделию и указать страну происхождения – Япония, либо вообще не указывать страну происхождения товара.

Пунктом 37 Правил установлено, что к изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся:

а) изменение сведений о заявителе, включая сведения: о реорганизации юридического лица; об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения; об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;

б) изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, включая сведения: о реорганизации юридического лица; об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения или фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя;

в) изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия.

Таким образом, при изменении адреса места производства медицинского изделия необходимо вносить изменения в регистрационное удостоверение. 

Пунктом 57 Правил установлено, что регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в следующих случаях:

а) подача заявителем заявления об отмене государственной регистрации медицинского изделия;

б) вынесение судом решения о нарушении прав правообладателя на результаты интеллектуальной деятельности и приравненные к ним средства индивидуализации при обращении медицинских изделий;

в) представление уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти по результатам осуществляемого им государственного контроля за обращением медицинских изделий, сведений, подтверждающих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;

г) выявление регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий недостоверности сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье, представленных заявителем и повлиявших на результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;

д) получение регистрирующим органом заключений экспертного учреждения о том, что содержащиеся в государственном реестре инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и не являются медицинскими изделиями. Такое заключение представляется (направляется) экспертным учреждением в регистрирующий орган в течение 10 рабочих дней со дня поступления в экспертное учреждение соответствующего задания регистрирующего органа с приложением документов регистрационного досье.

Согласно подпункту «е» пункта 9 Правил в регистрационном удостоверении обозначается место производства медицинского изделия.

В свою очередь, ООО «Медтрек» в своей заявке уточнило место производства товара, являющегося принадлежностью к медицинскому изделию, не имеющему самостоятельного регистрационного удостоверения - рентгеновской трубки, а не томографа рентгеновского компьютерного Aquilion 32.

Согласно части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Аналогичное определение термину «медицинское изделие» установлено пунктом 3.1 ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования».

При этом пунктом 3.2 ГОСТ 31508-2012 дано понятия принадлежности к медицинскому изделию: предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинское изделие могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.

Частью 4 статьи 38 Закона об основах охраны здоровья граждан установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Согласно пункту 2 Правил, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

Из вышеизложенного следует, что принадлежности медицинского изделия подлежат регистрации совместно с медицинским изделием, при этом   самостоятельного регистрационного удостоверения такие принадлежности не имеют.

В рассматриваемом случае предметом закупки являлась поставка, монтаж и ввод в эксплуатацию рентгеновской трубки к компьютерному томографу Aquilion 32. Рентгеновская трубка является принадлежностью к медицинскому изделию      (Томограф рентгеновский  компьютерный Aquilion 32), следовательно, иметь самостоятельного регистрационного удостоверения не может.

При этом, регистрационное удостоверение на медицинское изделие  от 24.12.2007 №ФСЗ 2007/00893 имеет в своем приложении перечень принадлежностей к медицинскому изделию, в том числе, под пунктом 62 указана рентгеновская трубка CXB-750D.

Трубка рентгеновская является принадлежностью к медицинскому изделию, на которое выдано регистрационное удостоверение, отдельной выдачи регистрационного удостоверения на принадлежность законодательством не предусмотрено.

Рентгеновская трубка CBX-750D (MCS7078D/4A), производства фирмы «Варекс Имеджинг Корпорейшн» (страна производства: Соединенные Штаты Америки), предложенная ООО «Медтрек» в своей заявке, не является медицинским изделием, была разработана специально для компьютерных томографов производства фирмы «Тошиба Медикал Системз Корпорейшн», Япония, и входит в состав медицинского изделия: томограф рентгеновский компьютерный Aquilion 32, что подтверждается ответом АО «Канон Медикал Системз» от 26.09.2018 №350 на запрос ООО «Медтрек».

В соответствии с разъяснениями Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, продукция «Рентгеновская трубка» не является медицинским изделием и не подлежит регистрации в Росздравнадзоре (письмо от 16.03.2017 № 10-13321/17).

Согласно информации, предоставленной АО «Канон Медикал Системз Корпорейшн», изменения в регистрационное удостоверение №ФСЗ 2007/00893 от 24.12.2007 на томограф рентгеновский компьютерный Aquilion 32 с принадлежностями не вносились производителем (изготовителем) и уполномоченным представителем производителя  (изготовителя) по той причине, что указанное медицинское изделие было снято с производства до переименования производителя с «Тошиба Медикал Системз Корпорейшн», Япония, на «Канон Медикал Системз Корпорейшн», Япония, в связи с чем отсутствовала необходимость во внесении изменений в регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00893 от 24.12.2007. Вместе с тем, обращение имеющихся в Российской Федерации томографов рентгеновских компьютерных Aquilion 32 с принадлежностями осуществляется в полном соответствии с регистрационным удостоверением №ФСЗ 2007/00893 от 24.12.2007.

Более того, на момент государственной регистрации медицинского изделия «томограф рентгеновский компьютерный Aquilion 32 с принадлежностями», указание в регистрационном удостоверении информации о производителе и стране производства принадлежностей к медицинскому изделию не являлось обязательным, Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, на которые ссылается заявитель вступили в законную силу с 01.01.2013, а регистрационное удостоверение  на «Томограф» № ФСЗ 2007/00893 от 24.12.2007 было получено в 2007 году.

В связи с чем, довод заявителя о том, что изменения в регистрационное удостоверение на принадлежность к медицинскому изделию внесены не были, отклоняется судом.

Таким образом, аукционная комиссия необоснованно признала заявку ООО «Медтрек» несоответствующей требованиям аукционной документации.

Поскольку материалами дела установлено, что рентгеновская трубка не является медицинским изделием, установленное Заказчиком и Уполномоченным учреждением в пункте 27.1 Информационной карты аукционной документации требование о представлении во второй части заявки копии регистрационного удостоверения не соответствует положениям части 6 статьи 66 Закона о контрактной системе.

На основании решения от 02.10.2018 о признании в действиях заказчика -бюджетного учреждения Чувашской Республики «Канашский межтерриториальный медицинский центр» Министерства здравоохранения Чувашской Республики, уполномоченного учреждения - казенного учреждения Чувашской Республики «Центр ресурсного обеспечения государственных учреждений здравоохранения» Министерства здравоохранения Чувашской Республики нарушения части 6 статьи 66 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» при проведении электронного аукциона на поставку, монтаж и ввод в эксплуатацию запасных частей для компьютерного томографа Aquilion 32 (изв. № 0815200000118001067) и на основании части 22 статьи 99 Закона о контрактной системе, антимонопольным органом им выдано предписание об устранении нарушения части 6 статьи 66 Закона о контрактной системе путем отмены протокола от 17.09.2018 и возврата заявки, поданной на участие в электронном аукционе(изв. № 0815200000118001067), с указанием на возможность повторной подачи заявки, внесения изменений в документацию об электронном аукционе в соответствии с выводами, изложенными в мотивировочной части решения от 02.10.2018 № 249-К-2018, продления сроков подачи заявок на участие в электронном аукционе в соответствии с частью 3 статьи 63 Закона о контрактной системе и продолжения процедуры проведения электронного аукциона в соответствии с положениями Закона о контрактной системе.

Предписание от 02.10.2018 по делу №249-К-2018 исполнено в полном объеме.

В силу статьи 4 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации заинтересованное лицо вправе обратиться в арбитражный суд за защитой своих нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов.

Право на иск по смыслу названной нормы Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и, как следствие, право на судебную защиту определяется действительным наличием у истца (заявителя) субъективного материального права, подлежащего защите.

Именно по этой причине принцип судебной защиты нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов, закрепленный статьей 11 Гражданского кодекса Российской Федерации, предполагает, что суд, удовлетворяя требования заявителя, обеспечивает реальную защиту либо восстановление нарушенного (оспоренного) права.

Как следует из материалов дела, 16.10.2018 Государственной службой по конкурентной политике и тарифам было размещено новое извещение (№ 0115200001118003152) о проведении электронного аукциона на поставку, монтаж и ввод в эксплуатацию запасных частей для компьютерного томографа Aquilion 32, по результатам которого между Заказчиком и ООО «МЕДТРЕК» заключен и исполнен государственный контракт от 19.11.2018 № 3307-ЭА.

Тем самым заявленные требования казенного учреждения Чувашской Республики «Центр ресурсного обеспечения государственных учреждений здравоохранения» Министерства здравоохранения Чувашской Республики не приведут к восстановлению прав и законных интересов заявителя.

В соответствии с частью 3 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемые ненормативные акты соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

На основании вышеизложенного оснований для удовлетворения требования заявителя не имеется.

На основании статьи 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации суд относит уплату государственной пошлины на заявителя.

Руководствуясь статьями 110, 167 – 170, 176, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, 

Р Е Ш И Л:

казенному учреждению Чувашской Республики «Центр ресурсного обеспечения государственных учреждений здравоохранения» Министерства здравоохранения Чувашской Республики отказать в удовлетворении заявления. 

Решение может быть обжаловано в Первый арбитражный апелляционный суд, г. Владимир, в течение месяца с момента его принятия. Жалобы подаются через Арбитражный суд Чувашской Республики – Чувашии.

Судья

А.В. Щетинкин