Арбитражный суд Республики Северная Осетия-Алания

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело №А61-7272/2018

г. Владикавказ

14 февраля 2019 года

Арбитражный суд Республики Северная Осетия-Алания в составе судьи Коптевой М.Б.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, 

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания 

к индивидуальному предпринимателю ФИО2 (ОГРНИП 311151124800014, ИНН 

<

***>)  

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1  КоАП РФ,

при участии:

стороны не явились;

установил:

Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания (далее –  заявитель, административный орган, ТО Росздравнадзора по РСО-Алания) обратился в Арбитражный суд РСО-Алания  с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2 (далее – ИП ФИО2, предприниматель) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).  

Заявление мотивировано выявленными в ходе плановой выездной проверки административным органом нарушением ИП ФИО2 соблюдения обязательных лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, что образует состав правонарушения по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Дело рассмотрено в порядке статей 156, 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) в отсутствие представителей сторон, извещенных надлежащим образом о времени и месте судебного разбирательства.

В предварительном судебном заседании ИП ФИО2 с правонарушением согласилась, отзыв не представила. 

Проверив доводы заявления, изучив материалы дела, суд приходит к следующему. 

Как следует из материалов дела, ФИО2 зарегистрирована в качестве индивидуального предпринимателя, о чем в Единый государственный реестр индивидуальный предпринимателей внесена запись от 05.09.2011 за основным государственным регистрационным номером записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя 311151124800014.

На осуществление фармацевтической деятельности предпринимателю выдана Лицензия № ЛО-15-02-000855 от 14.10.2016, в которой указано, что основным видом деятельности предпринимателя является хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечный пункт). 

Комиссией ТО Росздравнадзора по РСО-Алания в отношении ИП ФИО2 на основании приказа ТО Росздравнадзора по РСО-Алания от 27.08.2018 №246-Пр/18 была проведена плановая выездная проверка, по результатам которой был составлен Акт проверки от 26.11.2018 №50ф.

В ходе проведения проверки по соблюдению лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности и законодательства в сфере обращения лекарственных средств выявлены следующие нарушения:   

1. В нарушение статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 №61 «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ), подпункта «г» пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Постановление Правительства №1081), пунктов 7, 10, 17, 22, 35 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н (далее - Правила № 647н), пунктов 4, 5, 15 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (далее – Правил № 646н), ИП ФИО2 не обеспечено соблюдение обязательных требований, а именно: 

а) не разработаны стандартные операционные процедуры, не определена ответственность работников аптечного пункта за нарушение требований стандартных операционных процедур;

б) зона приемки лекарственных препаратов не обозначена;

в) не определена ответственность за внедрение и  обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур;

г) в план мероприятий на 2018 год не включены важные аспекты подготовки (инструктажа) работников:

-  правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения (Приказ Минздрава России от 11.07.2017 N 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»);

- порядок хранения рецептов (приказ Минздрава России от 11.07.2017 N 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»;

- соблюдение минимального ассортимента (Приложение N 4 к распоряжению Правительства Российской Федерации от 23 октября 2017 г. N 2323-р);

- соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов (Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»);

- применение установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, порядок формирования цен на такие лекарственные препараты (Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов");

- соблюдение требований работы с фальсифицированными недоброкачественными, контрафактными товарами аптечного ассортимента (Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»);

- соблюдение ограничений, налагаемых на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности (Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ст. 74);

- совершенствование знаний о лекарственных препаратах, в том числе воспроизведенных лекарственных препаратах, взаимозаменяемых лекарственных препаратах, умение представлять сравнительную информацию по лекарственным препаратам и ценам, в том числе лекарственным препаратам нижнего ценового сегмента, о новых лекарственных препаратах, лекарственных формах лекарственных препаратов, показаниях к применению лекарственных препаратов;

-методы обработки данных, полученных от покупателей по вопросам применения лекарственных препаратов, выявленным в процессе применения, побочным действиям, доведение этой информации до заинтересованных лиц (Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора»).

д) не обеспечена защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных (в наличии договоры на дезинсекцию и/или дератизацию помещений, специальное оборудование (инсектицидные лампы от насекомых, ловушки для грызунов), защитные решетки на системе вентиляции);

е) на вывеске аптечной организации отсутствует указание вида аптечной организации на русском и национальном языках «Аптека», или «Аптечный пункт» или «Аптечный киоск»;

ж) на ценниках отсутствует информация о лекарственных препаратах, с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя, срока годности.  

Указанные нарушения отражены в Акте проверки от 26.11.2018 №50ф, который под роспись вручен ИП ФИО2 

26.11.2018 в присутствие предпринимателя составлен протокол об административном правонарушении №000809-015/809, который был вручен нарочно ФИО2           

На основании части 3 статьи 23.1 КоАП РФ материалы  дела  об административном правонарушении направлены в Арбитражный суд РСО-Алания для рассмотрения по существу.

Согласно части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к названной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством РФ в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу части 1 статьи 49 Гражданского кодекса РФ отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) лицензия - это специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа; лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

При этом в силу в силу пункта 47 части 1 статьи 12 указанного Федерального закона лицензированию подлежит, в том числе, фармацевтическая деятельность.

Понятие фармацевтической деятельности раскрыто в пункте 33 статьи 4 Закона №61-ФЗ, согласно которой указанная деятельность определена как деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными средствами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры/отделения общей врачебной/семейной практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателям, установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности от 22.12.2011 N 1081 (далее – Положение № 1081).

Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований статьи 55 Закона № 61-ФЗ и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (подпункт "г" пункта 5 Положения N 1081).

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 Положения № 1081.

Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706-н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" установлены обязательные требования к процессу хранения лекарственных препаратов.

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 N 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н утверждены Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения.

Приказом Минздрава России от 11.07.2017 N 403н утверждены Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 N 865 утверждены Правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации.

Отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации, регулируются Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 утвержден Порядок осуществления фармаконадзора.  

В ходе проведенной проверки заявителем в действиях предпринимателя выявлены нарушения вышеуказанных норм и правил.

 Материалами дела подтверждены и индивидуальным предпринимателем признаются вышеуказанные факты выявленных нарушений. При проверке порядка проведения проверки и составления протокола об административном правонарушении, нарушений административным органом не допущено.

Совершенное предпринимателем правонарушение посягает в данном случае на права и интересы неопределенного круга лиц и нарушает законодательство Российской Федерации о защите прав потребителей. Следовательно, годичный срок привлечения к ответственности не истек.

При таких обстоятельствах, суд приходит к выводу о том, что предпринимателя надлежит привлечь к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, с назначением наказания в виде административного штрафа. 

В соответствии с положениями статьи 4.1 КоАП РФ наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с настоящим Кодексом (часть 1); при назначении административного наказания физическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, личность виновного, его имущественное положение, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность (часть 2).

Согласно примечанию к статье 2.4 КоАП РФ лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, совершившие административные правонарушения, несут административную ответственность как должностные лица.

Вместе с тем одним из принципов привлечения к ответственности является правовой принцип индивидуализации, который выражается в том, что при привлечении  лица к административной ответственности, учитываются не только характер правонарушения, степень вины нарушителя, но и обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность.

Установление обстоятельств, смягчающих и отягчающих ответственность за совершение административного правонарушения, в соответствии со статьей 4.2 КоАП РФ отнесено к компетенции суда, который при вынесении решения о привлечении к административной ответственности последние обязан учитывать.

Принимая во внимание, что правонарушение, предусмотренное данной статьей, совершено предпринимателем впервые, отягчающих обстоятельств не установлено, суд считает возможным наложить на лицо, привлекаемое к административной ответственности, минимальный размер штрафа, предусмотренный санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, то есть в размере 4 000 рублей.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд 

Р Е Ш И Л:

Заявленные требования удовлетворить.

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2 (ОГРНИП 311151124800014, ИНН 

<

***>, зарегистрированной по адресу: РСО-Алания, 

<

...>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 4 000 рублей. 

Взыскать с индивидуального предпринимателя ФИО2 (ОГРНИП 311151124800014, ИНН 

<

***>, зарегистрированной по адресу: РСО-Алания, 

<

...>) в доход бюджета Российской Федерации административный штраф в размере 4 000 (четыре тысячи) рублей.

В соответствии с частями 1 и 3 статьи 32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее 60 дней со дня вступления решения в законную силу. 

Административный штраф уплатить по следующим реквизитам: 

Банк - Отделение НБ –  РСО-Алания Банка России г.Владикавказ;

Получатель - УФК по РСО-Алания (Территориальный орган Росздравнадзора по РСО-     Алания  л/с 

<

***>); р/с 

<

***>; БИК 049033001; 

ИНН 

<

***>; КПП 151301001; ОКТМО 90701000001; 

Код дохода 6011690010016000140; 

Наименование платежа – Денежные взыскания (штрафы).

Доказательства оплаты штрафа представить в административный орган и в арбитражный суд с указанием номера арбитражного дела.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня его принятия.

Апелляционные жалобы подаются через Арбитражный суд РСО-Алания.

СудьяМ.Б. Коптева