Арбитражный суд Хабаровского края

<

...>, www.khabarovsk.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

дело № А73-9163/2025

г. Хабаровск

19 августа 2025 года

Резолютивная часть решения объявлена 05 августа 2025 года. 

Полный текст решения изготовлен 19 августа 2025 года. 

Арбитражный суд Хабаровского края в составе судьи Венцель Н.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Катковой Н.А., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Комитета государственного заказа Правительства Хабаровского края (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, адрес: 680000, 

<

...>, кабинет 512) 

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Хабаровскому краю (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, адрес: 680000, 

<

...>)

третьи лица, не заявляющие самостоятельных требований относительно предмета спора: Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Краевая клиническая больница» имени профессора С.И. Сергеева Министерства здравоохранения Хабаровского края (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, адрес: 680009, 

<

...>); Общество с ограниченной ответственностью «Медицинская Компания» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, адрес: 680000, 

<

...>).

о признании незаконными решения от 16.05.2025 № 7-1/247, предписания от 16.05.2025 № 83

при участии в судебном заседании: 

от Комитета государственного заказа Правительства Хабаровского края: ФИО1 представитель по доверенности от 04.04.2025 № 2, диплом; ФИО2 представитель по доверенности от 21.04.2025 № 7, диплом; 

от Хабаровского УФАС России:  ФИО3 представитель по доверенности от 29.01.2024 №сТТ/813/24, диплом.

от Краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Краевая клиническая больница» имени профессора С.И. Сергеева Министерства здравоохранения Хабаровского края: ФИО4 представитель по доверенности от 19.05.2025 №03-883, диплом; ФИО5 представитель по доверенности от 23.07.2025 №03-888 (до перерыва);

от Общества с ограниченной ответственностью «Медицинская Компания»:  лично директор по решению от 20.01.2014 №10 ФИО6 ; ФИО7 представитель по доверенности от 21.07.2025, диплом.

УСТАНОВИЛ:

Комитет государственного заказа Правительства Хабаровского края (далее – заявитель, Комитет) обратился в арбитражный суд с требованиями к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Хабаровскому краю (далее – ответчик, Хабаровское УФАС России) о признании недействительными решения от 16.05.2025 № 7-1/247, предписания от 16.05.2025 № 83. 

В обоснование заявленных требований Комитет указывает на то, что при проведении аукциона на поставку товара - диализатор для гемодиализа технические характеристики определялись заказчиком с учетом необходимого коэффициента ультрафильтрации (КУФ) и площади поверхности мембраны для конкретных пациентов отделения. Обращает внимание на то, что применение диализаторов с иными параметрами может существенно повлиять на результаты терапевтического эффекта, как следствие, на жизнь и здоровье пациента. При этом в составе извещения в полном соответствии с требованиями Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» размещен документ с описанием объекта закупки, содержащий характеристики товара и их значение. Между тем, предложенный участником №2 товар имеет отличные параметры от тех, которые указаны в заявке, что прямо следует из Инструкции по применению, размещенной в Государственном реестре медицинских изделий. При таких условиях, ввиду выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке участника закупки, заявка отклонена. Поясняет, что выводы Хабаровского УФАС России, изложенные в оспариваемом решении, о возможности варьирования значений (отклонений) от параметров, указанных в Инструкции, являются ошибочными, поскольку антимонопольным органом не учтено, что допустимые отклонения применены лишь в одну сторону, тогда как в случае применения процента допустимых отклонений в иную сторону товар имеет параметры, не соответствующие требуемым значениям Технической части. Более того, само номинальное значение КУФ, определенное в Инструкции, не соответствует потребностям заказчика, установленным в технических характеристиках товара. Ссылается на то, что Инструкция по применению входит в состав регистрационного досье и является обязательным документом при регистрации медицинского изделия, соответственно, при отклонении заявки участника № 2 комиссией правомерно учтены значения характеристик исходя из данных Инструкции. Также приводит доводы о том, что погрешность измерений является разностью между результатом измерений и истинным (действительным) значением величины, то есть, погрешность не является зарегистрированным значением характеристики медицинского изделия. Кроме того, полагает, что письмо производителя о подтверждении характеристик, указанных участником в заявке, гарантии о возможности производства товара с данными характеристиками не может быть принято во внимание, так как письмо не является документом регистрационного досье медицинского изделия. Поясняет, что исполнение предписания Хабаровского УФАС России фактически приведет к невозможности осуществления заказчиком приемки медицинского изделия. 

Хабаровское УФАС России по тексту представленного письменного отзыва, поддержанного в судебном заседании, возражало против удовлетворения заявленных требований, указывая, что в случае применения допустимых отклонений значения характеристик предлагаемого участником № 2 товара находятся в пределах диапазона допустимых значений. Кроме того, уполномоченный представитель производителя товара указал на возможность производства и поставки медицинского изделия с требуемыми параметрами. 

Определением суда от 09.06.2025 заявление принято, возбуждено производство по делу, назначено предварительное судебное заседание.

Указанным определением в порядке статьи 51 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Краевая клиническая больница» имени профессора С.И. Сергеева Министерства здравоохранения Хабаровского края (далее - Учреждение); Общество с ограниченной ответственностью «Медицинская Компания» (далее – ООО «Медицинская Компания»). 

ООО «Медицинская Компания» согласно представленному письменному отзыву просило отказать в удовлетворении заявленных требований, указывая на то, что предлагаемые участником диализаторы использовались заказчиком длительное время без жалоб и нареканий; предлагаемый товар с учетом допустимых отклонений (вариативности) соответствует потребностям заказчика, указанным в технической документации. Более того, производитель гарантирует возможность производства и поставки товара с указанными в заявке участника характеристиками. 

Учреждение в письменном отзыве поддержало позицию заявителя, ссылаясь на то, что фактически в заявке участника №2 предлагается диализатор с параметрами, которые не прошли методы испытания. Обращает внимание на то, что указывая КУФ с показателем уменьшения на 25%, общество показатель клиренса оставляет без пропорционального уменьшения, напротив, увеличивая его, тогда как анализ содержания таблицы технических характеристик Инструкции показывает, что обе переменные (КУФ и клиренс по креатину) изменяются в одном направлении. 

В предварительном судебном заседании лица, участвующие в деле, поддержали свои процессуальные позиции. 

Суд, в отсутствие возражений лиц, участвующих в деле, руководствуясь частью 4 статьи 137 АПК РФ, завершил предварительное судебное заседание и открыл судебное заседание в первой инстанции. 

            Суд, руководствуясь статьями 163, 184, 185 АПК РФ, определил объявить перерыв в судебном заседании до 05.08.2025 до 12 часов 30 минут. Об объявлении перерыва лица, участвующие в деле, уведомлены в соответствии с Постановлением Пленума ВАС РФ от 25.12.2013 № 99 «О процессуальных сроках» путем размещения на официальном сайте суда информации о времени и месте продолжения судебного заседания.

            05.08.2025 после окончания перерыва судебное заседание продолжено в том же составе суда при участии представителей лиц, участвующих в деле. 

Из пояснений лиц, участвующих в деле, материалов дела арбитражным судом установлено следующее.

21.04.2025 на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок Комитетом размещено извещение №0122200002525001456 об осуществлении закупки в форме электронного аукциона на поставку диализаторов для гемодиализа с полыми волокнами, одноразового использования для КГБУЗ «Краевая клиническая больница» имени профессора С.И. Сергеева Министерства здравоохранения Хабаровского края.

Согласно извещению о проведении электронного аукциона приобретался в том числе: диализатор для гемодиализа с полыми волокнами, одноразового использования, идентификатор 180482975 (код позиции КТРУ 32.50.50.190-00002842), с показателем (характеристикой) клиренс при Qb-300 мл/мин по креатинину мл/мин в значении «больше или равно 272.00000000000», а также с показателем коэффициента ультрафильтрации, мл/ч/мм рт.ст в значении «больше или равно 80.00000000000 и меньше или равно 90.00000000000».

На участие в закупке подано три заявки: 1) заявка №118792417 с ценовым предложением - 35 787 328,40 руб.; 2) заявка №118774684 с ценовым предложением - 35 787 328,40 руб.; 3) заявка №118781904 с ценовым предложением - 36 917 454,56 руб.

В соответствии с протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 06.05.2025 заявка №118774684 (ООО «Медицинская Компания») отклонена закупочной комиссией на основании пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе, в связи с выявлением недостоверной информации содержащейся в заявке участника закупки, так как требованиями Извещения об осуществлении закупки установлено: Диализатор для гемодиализа с полыми волокнами, одноразового использования. Идентификатор: 180482975 (Код позиции КТРУ 32.50.50.190-00002842) Коэффициент ультрафильтрации, мл/ч/мм рт.ст ? 80 и ? 90 (Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики) Клиренс при Qb - 300 мл/мин по креатинину, мл/мин ? 272 (Участник закупки указывает в заявке конкретное значение характеристики). 

В составе заявки участника закупки представлены сформированные с использованием электронной площадки характеристики предлагаемого участником закупки товара: 2. Диализатор для гемодиализа с полыми волокнами, одноразового использования, 32.50.50.190-00002842, 32.50.50.190. Наименование медицинского изделия в соответствии с РУ: Диализатор Ксевонта (xevonta) высокопоточный Hi 20 Номер регистрационного удостоверения на медицинское изделия: РЗН 2024/23096 от 09 июля 2024 года. Коэффициент ультрафильтрации, мл/ч/мм рт.ст - 83,25 Клиренс при Qb - 300 мл/мин по креатинину, мл/мин - 298,10 .

Согласно инструкции на медицинское изделие, размещённой в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (информационный ресурс Росздравнадзора, расположенный в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» по адресу https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch): Технические характеристики Диализатор Ксевонта (xevonta) Hi 20: Коэффициент ультрафильтрации, мл/ч/мм рт.ст - 111 Клиренс при Qb - 300 мл/мин по креатинину, мл/мин – 271.

В этой связи закупочная комиссия пришла к выводу о том, что предложенный заявителем товар (по п. 2.4, 2.7 Технической части) согласно Инструкции по применению имеет отличные от указанных заявителем в заявке показатели по спорным характеристикам, что является недостоверной информацией со стороны участника.

ООО «Медицинская компания» подана в антимонопольный орган жалоба на действия заказчика – КГБУЗ  «Краевая клиническая больница» имени профессора С.И. Сергеева Министерства здравоохранения Хабаровского края, уполномоченного органа - Комитет государственного заказа Правительства Хабаровского края при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона на поставку диализаторов для гемодиализа с полыми волокнами, одноразового использования (извещение №0122200002525001456 от 21.04.2025).

По результатам проведения внеплановой проверки Хабаровское УФАС России приняло решение от 16.05.2024 № 7-1/247, которым  жалоба общества признана обоснованной. Заказчик, уполномоченный орган признаны нарушившими пункт 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе. 

Заказчику, уполномоченному органу выдано предписание от 16.05.2024 № 83, в соответствии с которым необходимо в срок до 20.06.2025 устранить допущенные нарушения Закона о контрактной системе при проведении электронного аукциона на поставку диализаторов для гемодиализа с полыми волокнами, одноразового использования (извещение №0122200002525001456 от 21.04.2025) путем:

1.1.      Аннулирования протокола подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 06.05.2025 №ИЭА1, составленного в ходе проведения электронного аукциона на поставку диализаторов для гемодиализа с полыми волокнами, одноразового использования (извещение №0122200002525001456 от 21.04.2025);

1.2.      Повторного рассмотрения заявок, с учетом замечаний, изложенных в решении от 16.05.2025 №7-1/247;

2.         Оператору электронной торговой площадки - РТС-тендер: обеспечить возможность исполнения настоящего предписания заказчиком, уполномоченным органом путем предоставления доступа заказчику для возможности отмены протокола подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 06.05.2025 №ИЭА1, составленного в ходе электронного аукциона на поставку диализаторов для гемодиализа с полыми волокнами, одноразового использования (извещение №0122200002525001456 от 21.04.2025); доступа для возможности пересмотра заявок.

3.         Уведомить Хабаровское УФАС России об исполнении предписания в 3 (трех)-дневный срок после его исполнения с приложением подтверждающих документов.

Полагая решение и предписание Хабаровского УФАС России незаконными, Комитет обратился в арбитражный суд с рассматриваемыми требованиями. 

Заслушав пояснения лиц, участвующих в деле, исследовав представленные в дело доказательства, арбитражный суд приходит к следующим выводам.  

В соответствии с частью 1 статьи 198, частью 4 статьи 200, частью 3 статьи 201 АПК РФ, пунктом 6 совместного Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996  № 6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации» ненормативный акт, решение и действие (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц могут быть признаны недействительными или незаконными при одновременном несоответствии закону и нарушении прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

При этом на заявителя по делу возлагается обязанность обосновать и доказать факт нарушения оспариваемым актом его прав и законных интересов в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности, а на государственный орган - доказать законность своих действий.

В силу части 1 статьи 1 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе, Закон № 44-ФЗ) настоящий закон регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок.

Контрактная система в сфере закупок основывается на принципах открытости, прозрачности информации о контрактной системе в сфере закупок, обеспечения конкуренции, профессионализма заказчиков, стимулирования инноваций, единства контрактной системы в сфере закупок, ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности осуществления закупок (ст. 6 Закона о контрактной системе).

В соответствии с частью 2 статьи 8 Закона о контрактной системе, конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг.

Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок, операторами электронных площадок, операторами специализированных электронных площадок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Федеральный закон № 44-ФЗ не регулирует порядок формирования предмета закупки, в связи с чем заказчик осуществляет такое формирование самостоятельно.

На основании части 1 статьи 49 Закона № 44-ФЗ электронный аукцион начинается с размещения в единой информационной системе извещения об осуществлении закупки. Заявка на участие в закупке должна содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктами «м» - «п» пункта 1, подпунктами «а» - «в» пункта 2, пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона. Заявка также может содержать информацию и документы, предусмотренные подпунктом «д» пункта 2 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона.

Согласно подпункту «а» пункта 1 части 5 статьи 49 Закона № 44-ФЗ не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1-8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

При рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке (пункт 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе).

Из материалов дела усматривается, что Комитетом для нужд КГБУЗ ККБ имени профессора С.И. Сергеева размещено извещение о проведении электронного аукциона №0122200002525001456 на поставку, в том числе диализаторов для гемодиализа с полыми волокнами, одноразового использования (Вид 2) со следующими характеристиками:

№п/п

Наименование товара, его показателей

(характеристик), потребительских свойств

Ед.

Изм.

Значение показателя

(характеристики)

2

Диализатор для гемодиализа с полыми

волокнами, одноразового использования

( Вид 2)

[Код позиции КТРУ 32.50.50.190-00002842]

Описание товара в позиции КТРУ (Описание

по классификатору):

Фильтр, который функционирует как

искусственная почка и, как правило,

используется в системе гемодиализа для

удаления примесей/жидкости из крови

пациента. Как правило, состоит из

цилиндрических контейнеров с множеством

расположенных продольно половолоконных

капиллярных трубок (например, из полимера,

модифицированной целлюлозы), через

которые проходит кровь. Стенки трубки

функционируют как полупроницаемая

мембрана, допускающая проход крупных

молекул в диализат за пределами трубок для

удаления. Это изделие одноразового использования.

2.4

Клиренс при Qb - 300 мл/мин по креатинину,

мл/мин

Больше или равно 272.00000000000

2.7

Коэффициент ультрафильтрации, мл/ч/мм

рт.ст

Больше или равно 80.00000000000 и

Меньше или равно 90.00000000000

В свою очередь, ООО «Медицинская Компания» в составе заявки предложен к поставке диализатор для гемодиализа с полыми волокнами, одноразового использования, 32.50.50.190-00002842, 32.50.50.190 Наименование медицинского изделия в соответствии с РУ: Диализатор Ксевонта (xevonta) высокопоточный Hi 20 с указанием следующих характеристик: (2.4) Клиренс при Qb - 300 мл/мин по креатинину, мл/мин – 298,10 и (2.7) Коэффициент ультрафильтрации, мл/ч/мм рт.ст – 83,25. 

При этом, в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (информационный ресурс Росздравнадзора, расположенный в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» по адресу https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch) в отношении регистрационного удостоверения РЗН 2024/23096 от 09.07.2024 имеется реестровая запись 24893, содержащая инструкцию по применению в т.ч. диализатора Ксевонта (xevonta) высокопоточного модели Hi 20.

На стр. 17 Инструкции содержатся следующие технические характеристики: 

- коэффициент ультрафильтрации, мл/ч/мм рт.ст: - 111; 

- клиренс при Qb - 300 мл/мин по креатинину, мл/мин – 271.

Таким образом, предложенный заявителем товар (по п. 2.4, 2.7 Технической части) согласно инструкции по применению имеет отличные от указанных заявителем в заявке показатели по спорным характеристикам, что является недостоверной информацией со стороны участника.

Выводы антимонопольного органа о том, что значения характеристик,  указанные ООО «Медицинская компания» находятся в пределах диапазона допустимых значений, поскольку коэффициент ультрафильтрации, мл/ч/мм рт.ст указан обществом 83,25 (с допустимым отклонением 111-25%), а клиренс при Qb - 300 мл/мин по креатинину, мл/мин –указан 298,10 (с допустимым отклонением 271+10%) подлежат критической оценке суда, так как поставляя диализаторы, параметры которых могут в силу технических особенностей отклоняться как в сторону уменьшения, так и в сторону увеличения, поставщик в любом случае обязан обеспечить соответствие продукции техническим требованиям аукционной документации и контракта. 

Применительно к рассматриваемому спору предложенный заявителем товар (по пп. 2.4, 2.7 Технической части) согласно инструкции по применению имеет иное значение, отличное от указанного заявителем в заявке показателя по спорной характеристике, что является недостоверной информацией со стороны участника. 

Делая указанный вывод, суд исходит из того, что ни усредненные зарегистрированные характеристики диализатора Hi 20 по коэффициенту ультрафильтрации – 111, по клиренсу по креатинину  - 271, ни минимально возможные показатели по клиренсу (с учетом допустимого отклонения 271 10%) – 243,9, ни максимально возможные показатели по КУФ (с учетом допустимого отклонения 111+25%) -138,75 не соответствуют условиям технической части извещения о закупке, устанавливающей пределы допустимых значений КУФ 80 ? 90, клиренс по креатинину  ? 272.   

При таких условиях, суд признает обоснованными доводы заявителя и третьего лица о том, что потребительская ценность у заказываемой продукции могла быть достигнута только при соблюдении минимально возможных характеристик по КУФ и одновременно максимально возможных характеристик по клиренсу.  

Названный вывод сделан антимонопольным органом на основании представленного Обществом письма ООО «ФИО8 Авитум Руссланд» - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия № 261 от 25.04.2025, в котором уполномоченный представитель подтверждает вариативность параметров, указанных при регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации и сформулированных в Инструкции: КУФ +25%:соответственно минимальное значение 83,25 мл/ч/мм.рт.ст.; клиренс по креатинину +10%: соответственно максимальное значение 298,1 мл/мин. 

Между тем, указанное письмо критически оценивается арбитражным судом в силу следующего. 

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ).

Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В развитие указанных положений в период выдачи регистрационного удостоверения от 09.07.2024 №РЗН 2024/23096 постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 были утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее – правила № 1416). 

В соответствии с пунктом 6 действовавших Правил № 1416 документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение).

Для государственной регистрации медицинского изделия (за исключением медицинских изделий, включенных в перечень) представляются, в том числе, следующие документы: техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие; эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия (пункт 10 Правил № 1416). 

Действующие в настоящее время Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684, содержат аналогичные положения. 

Так, согласно подпункту «г» пункта 65 Правил № 1684 для государственной регистрации медицинского изделия предоставляется эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия. 

В силу пункта 52 правил № 1684 регистрирующий орган формирует регистрационное досье, в которое входит в том числе документы, поименованные в пункте 65. 

Таким образом, из системного анализа вышеприведенных положений следует, что Инструкция является одним из обязательных документов для государственной регистрации медицинских изделий, тогда как письмо уполномоченного представителя производителя таким документов не является, в перечне документом регистрационного досье не поименовано.   

При этом, как отмечено судом ранее, предложенный заявителем товар по пп. 2.4, 2.7 Технической части согласно Инструкции по применению имеет иное значение, отличное от указанного заявителем в заявке показателя по спорным характеристикам КУФ и клиренса. 

Представленный ООО «Медицинская компания» ответ Росздравнадзора от 25.07.2025 № 10-45098/25 названный вывод суда не опровергает, поскольку в письме также указано, что информация в Государственном реестре медицинских изделий опубликована в соответствии со сведениями, представленными производителем в Росздравнадзор в составе регистрационной документации, и актуальна на текущую дату.

Кроме того, в письме Росздравнадзора также разъяснено, что обращение медицинского изделия на территории Российской Федерации возможно только в строгом соответствии регистрационному удостоверению и материалам регистрационного досье.

В этой связи, ссылки общества на письмо уполномоченного представителя не могут быть приняты во внимание, как не входящее в регистрационное досье и не подтверждающее технические характеристики товара. 

Одновременно суд отмечает, что указывая в заявке значения КУФ -83,25 и клиренса по креатинину -298,10 в пределах необходимых заказчику значений, Общество фактически одновременно уменьшает до максимального отклонения номинальное значение КУФ и одновременно увеличивает до максимального отклонения значение по клиренсу. 

            В то же время в технических характеристиках, указанных в Инструкции к диализатору для гемодиализа серии HF, исполнения: HF21 с регистрационным удостоверением от 24.05.2024 № РЗН 2018/7375 на официальном сайте Росздравнадзора четко прослеживается корреляция: две переменные изменяются в одном направлении. Когда значение одной переменной увеличивается, значение другой переменной также увеличивается, и наоборот, когда значение одной переменной уменьшается, значение другой также уменьшается между КУФ и клиренсом.

Ссылки общества на ГОСТ 27874-88 «Диализаторы для внепочечного очищения крови. Общие технические требования и методы испытаний», согласно пункту 2.4.3 которого в инструкции диализаторов подлежат указанию допустимые отклонения параметров (пункт 2.4.3), что и было сделано производителем в инструкции и указанном письме, отклоняются судом, поскольку поставщик обязан поставить товар в строгом соответствии с условиями контракта в полном объеме, надлежащего качества и в установленные сроки. 

При этом, как указано ранее, характеристики товара, предлагаемого к поставке ООО «Медицинская Компания», не соответствуют пределам допустимых значений, указанным в аукционной документации.

Указание антимонопольного органа на правовую позицию, изложенную в Определении Верховного Суда Российской Федерации от 02.04.2025 № 307-ЭС25-1564 по делу А56-13658/2024, суд признает не относимым к предмету рассматриваемого спора, как основанное на иных фактических обстоятельствах. 

В силу изложенного суд приходит к выводу об обоснованности действий Комитета по отклонению заявки Общества (участник №2) на основании пункта 8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе. Как следствие, принятое Хабаровским УФАС России решение не соответствует положениям Закона № 44-ФЗ, нарушает права и законные интересы заявителя в сфере экономической деятельности, что в силу части 2 статьи 201 АПК РФ является основанием для признания указанного решения недействительным.

По смыслу пункта 3 части 4 статьи 201 АПК РФ при признании недействительным ненормативного правового акта, в резолютивной части решения суд указывает на обязанность устранить допущенные нарушения прав и законных интересов заявителя.

Как установлено судом, на основании оспариваемого решения Хабаровского УФАС России заказчику и уполномоченному органу выдано обязательное к исполнению предписание от 16.05.2025 № 83.

Поскольку решение Хабаровского УФАС России от 16.05.2025 № 7-1/247 признано судом недействительным, то и выданное на его основании предписание также подлежит признанию недействительным.

При таких условиях заявленные Комитетом требования подлежат удовлетворению. 

Принятые определением суда от 11.06.2025 обеспечительные меры согласно части 4 статьи 96 АПК РФ  сохраняют свое действие до фактического исполнения судебного акта, которым закончено рассмотрение дела по существу.

В соответствии со статьей 110 АПК РФ суд не рассматривает вопрос о распределении судебных расходов по уплате госпошлины, так как заявитель и ответчик освобождены от ее уплаты. 

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Заявленные требования Комитета государственного заказа Правительства Хабаровского края удовлетворить.

Признать недействительными решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Хабаровскому краю от 16.05.2025 № 7-1/247, предписание от 16.05.2025 № 83.

Решение вступает в законную силу по истечении месячного срока со дня его принятия (изготовления его в полном объеме), если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Шестой арбитражный апелляционный суд в течение месяца с даты принятия решения, а также в кассационном порядке в Арбитражный суд Дальневосточного округа в течение двух месяцев с даты вступления решения в законную силу, если решение было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции или если арбитражный суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

Апелляционная и кассационная жалобы подаются в арбитражный суд апелляционной и кассационной инстанции через Арбитражный суд Хабаровского края.

       Судья                                                                                                         Н.В. Венцель