АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

г. Ростов-на-Дону

«18» января 2019 года.Дело № А53-40360/18

Резолютивная часть решения объявлена «18» января 2019 года.

Полный текст решения изготовлен «18» января 2019 года.

Арбитражный суд Ростовской области в составе судьи Колесник И. В.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Росздравнадзора по Ростовской области 

к обществу с ограниченной ответственностью «Семейная Аптека круглосуточно» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>)

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии:

от заявителя: представитель по доверенности ФИО2;

от заинтересованного лица: представители  по доверенности ФИО3 и ФИО4; 

установил:

Территориальный орган федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ростовской области (далее – заявитель, служба) обратился в суд с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «Семейная Аптека круглосуточно» (далее – заинтересованное лицо, общество) о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В предварительном судебном заседании, состоявшемся 17.01.2019, в порядке статьи 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации объявлен перерыв до 18.01.2019 до 12 час. 30 мин. Информация о перерыве размещена на официальном сайте Арбитражного суда Ростовской области в сети Интернет - http://rostov.arbitr.ru. После перерыва судебное заседание было  продолжено.

В определении Арбитражного суда Ростовской области от 14.12.2018 о принятии заявления к производству сторонам разъяснялись положения части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Лица, участвующие в деле, предоставили суду все доказательства, которыми располагали и возражений относительно завершения предварительного судебного заседания и продолжения судебного разбирательства на основании части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации суду не представили.

В предварительном судебном заседании 18.01.2019 суд признал дело подготовленным к судебному разбирательству и вынес протокольное определение о назначении рассмотрения дела в судебном заседании Арбитражного суда Ростовской области и продолжении судебного разбирательства в порядке части 4 статьи 137 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Представитель заявителя высказал свои доводы по заявленным требованиям. Просит суд удовлетворить заявленные требования, привлечь общество с ограниченной ответственностью «Семейная Аптека круглосуточно» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначить наказание в виде назначения штрафа либо приостановление осуществления деятельности. 

Представитель заинтересованного лица пояснил свою позицию по заявленным требованиям. Вину в совершении административного правонарушения не признал, событие административного правонарушения не оспорил, предоставил доказательства принятия мер к недопущению совершения правонарушения впредь должностными лицами аптеки вместе с отзывом на заявление, которые приобщены к материалам дела. Просит суд прекратить производство по делу  в виду отсутствия вины и пропуска срока для привлечения к административной ответственности.  

Рассмотрев материалы дела, выслушав пояснения лиц, участвующих в деле, суд установил следующее.

На основании материалов, поступивших в территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области из УКОН ГУ МВД России по Ростовской области (вх. № В61- 5831/18 от 04.10.2018), Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области на основании распоряжения (приказа) от 15.10.2018 № ФСТ-18-61.3/490 проведена внеплановая документарная проверка в отношении ООО «Семейная Аптека круглосуточно».

Согласно поступившего сообщения в нарушение лицензионных требований и условий, установленных пп. «л» п.5 «Положения о лицензировании», при осуществлении фармацевтической деятельности допущено нарушение в виде в виде реализации 1 (одной) капсулы «Лирика 300мг» (МНН Прегабалин) 27.09.2018 в аптечном подразделении ООО «Семейная Аптека круглосуточно», расположенной по адресу, осуществления деятельности: 344002, г. Ростов-на-Дону, ул. Красноармейская, д. 124, консультантом по медицинским препаратам Шинкаревой К.Н. не имеющей высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста. 

  ООО «Семейная Аптека круглосуточно» предоставило информацию о том, что ФИО6 по результатам экзамена (копия выписки из протокола № 4 от 07.04.2016) допущена к осуществлению медицинской деятельности на должность среднего медицинского персонала (медицинская сестра), копию приказа о приеме работника ФИО6 на работу № 80 от 13.11.2017 на должность «консультант по медицинским препаратам».

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных пп. «г» п.5 «Положения о лицензировании», а также п.4 «Правил отпуска» в структурном подразделении ООО «Семейная Аптека круглосуточно», расположенном по адресу: 344002, г. Ростов-на-Дону, ул. Красноармейская, д.124, консультантом по медицинским препаратам Шинкаревой К.Н. без рецепта врача 27.09.2018 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения «Лирика 300мг»  в количестве 1 (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки), включенного в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, несмотря на то, что, в соответствии с инструкцией по применению, отпуск данного лекарственного препарата осуществляется только по рецепту врача, что подтверждено объяснениями покупателя гражданина Коденко М.В., свидетелей Борисова Г.Т., Дробот К.С.  и консультанта по медицинским препаратам Шинкаревой К.Н. от 27.09.2018 в письменном виде.

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных пп. «г» п.5 «Положения о лицензировании», а также п. 8 «Правил отпуска», в структурном подразделении ООО «Семейная Аптека круглосуточно», расположенном по адресу: 344002, г. Ростов-на-Дону, ул. Красноармейская, д.124, консультантом по медицинским препаратам Шинкаревой К.Н. без рецепта врача 27.09.2018 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения «Лирика 300мг» в количестве 1 (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки) с нарушением первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске, что запрещено, а также с нарушением вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата без предоставления инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата лицу, которое приобрело данный лекарственный препарат, что подтверждено объяснением покупателя гражданина Коденко М.В., свидетелей Борисова Г.Т., Дробот К.С.. и консультанта по медицинским препаратам Шинкаревой К.Н. от 27.09.2018 в письменном виде.

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных пп. «г» п.5 «Положения о лицензировании», а также пп.2 п.3 «Правил регистрации» и п.7 «Правил ведения» в структурном подразделении ООО «Семейная Аптека круглосуточно», расположенном по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 344002, 

<

...>, согласно представленным материалам, не в полном объеме ведется учет лекарственных препаратов «Лирика 300мг», «ФИО5 300мг», «Тропикамид 1%», «Цикломед 1%», «Терпинкод №10», «Нурофен плюс №12», «ФИО10 №10».

Так, в «Журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» за 2018 год по Аптеке № 10 ООО «Семейная Аптека круглосуточно» лекарственный препарат «Лирика 300мг, капсулы № 56»: 

а) учтено - поступление в количестве 11 (одиннадцати) упаковок; 

б) не учтено - поступление в журнале учета по всем приходным документам в отдельности с указанием номера и даты, что противоречит информации об обращении лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, реализованных аптечным организациям на территории Ростовской области в период с 01.01.2018 по 31.08.2018, полученной от оптовых поставщиков АО НПК Катрен (вх.№В61-5440/18 от 17.09.2018), ООО «Пульс Краснодар» (вх.№В61-5438/18 от 17.09.2018) по ООО «Семейная Аптека круглосуточно». 

По данным оптовых поставщиков в период с 01.01.2018 по 31.08.2018 в ООО «Семейная Аптека круглосуточно», по адресу осуществления деятельности: 344002, г. Ростов-на-Дону, ул. Красноармейская, д. 124, поставлено лекарственного препарата для медицинского применения:  «Лирика 300мг, капсулы № 56» в количестве 338 упаковок (18 928 капсулы).

Лекарственный препарат «Прегабалин 300мг, капсулы № 14»: 

а) не учтено - поступление в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты, что противоречит информации об обращении лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, реализованных аптечным организациям на территории Ростовской области в период с 01.01.2018 по 31.08.2018, полученной от оптовых поставщиков АО НПК Катрен (вх.№В61-5440/18 от 17.09.2018), ООО «Пульс Краснодар» (вх.№В61-5438/18 от 17.09.2018) по ООО «Семейная Аптека круглосуточно». 

По данным оптовых поставщиков в период с 01.01.2018 по 31.08.2018 в ООО «Семейная Аптека круглосуточно», по адресу осуществления деятельности: 344002, г. Ростов-на-Дону, ул. Красноармейская, д. 124, поставлено лекарственного препарата для медицинского применения:  «Прегабалин 300мг, капсулы № 14» в количестве 166 упаковок (2 324 капсулы).

Лекарственный препарат «ФИО5 300мг, капсулы № 56»:

а) учтено - поступление в количестве 4 (четыре) упаковки; 

б) не учтено - поступление в журнале учета по всем приходным документам в отдельности с указанием номера и даты, что противоречит информации об обращении лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, реализованных аптечным организациям на территории Ростовской области в период с 01.01.2018 по 31.08.2018, полученной от оптовых поставщиков АО НПК Катрен (вх. № В61-5440/18 от 17.09.2018), ООО «ПУЛЬС Краснодар» (вх. № В61-5438/18 от 17.09.2018) по ООО «Семейная Аптека круглосуточно». 

По данным оптовых поставщиков в период с 01.01.2018 по 31.08.2018 в ООО «Семейная Аптека круглосуточно» по адресу осуществления деятельности: 344002, 

<

...>, поставлено лекарственного препарата для медицинского применения «ФИО5 300мг, капсулы № 56» в количестве 309 уп. (17 304 капсулы).

Лекарственный препарат «Тропикамид капли глаз. 1%»:

а) учтено - поступление в количестве 4 (четырех) упаковок; 

б) не учтено - поступление в журнале учета по всем приходным документам в отдельности с указанием номера и даты, что противоречит информации об обращении лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, реализованных аптечным организациям на территории Ростовской области в период с 01.01.2018 по 31.08.2018, полученной от оптовых поставщиков АО НПК Катрен (вх.№В61-5440/18 от 17.09.2018), ООО «Пульс Краснодар» (вх.№ В61-5438/18 от 17.09.2018) по ООО «Семейная Аптека круглосуточно». 

По данным оптовых поставщиков в период с 01.01.2018 по 31.08.2018 в ООО «Семейная Аптека круглосуточно», по адресу осуществления деятельности: 344002, г. Ростов-на-Дону, ул. Красноармейская, д. 124, по каждому приходному документу поставлено лекарственного препарата для медицинского применения «Тропикамид капли глаз. 1%» в количестве 14 750 упаковок.

Лекарственный препарат «Цикломед капли глаз. 1%»:

а) не учтено - поступление в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты, что противоречит информации об обращении лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, реализованных аптечным организациям на территории Ростовской области в период с 01.01.2018 по 31.08.2018, полученной от оптовых поставщиков АО НПК Катрен (вх.№ В61-5440/18 от 17.09.2018), ООО «ПУЛЬС Краснодар» (вх.№ В61-5438/18 от 17.09.2018) по ООО «Семейная Аптека круглосуточно». 

По данным оптовых поставщиков в период с 01.01.2018 по 31.08.2018 в ООО «Семейная Аптека круглосуточно», по адресу осуществления деятельности: 344002, 

<

...>, поставлено лекарственного арата для медицинского применения «Цикломед капли глаз. 1%» в количестве 16 упаковок.

Лекарственный препарат «Терпинкод, таблетки № 10»: 

а) учтено - поступление в количестве 1(одной) упаковки; 

б) не учтено - поступление в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты, что противоречит информации об обращении лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, реализованных аптечным организациям на территории Ростовской области в период с 01.01.2018 по 31.08.2018, полученной от оптовых поставщиков АО НПК Катрен (вх.№В61-5440/18 от 17.09.2018), ООО «Пульс Краснодар» (вх.№ В61-5438/18 от 17.09.2018) по ООО «Семейная Аптека круглосуточно». 

По данным оптовых поставщиков в период с 01.01.2018 по 31.08.2018 в ООО «Семейная Аптека круглосуточно», по адресу осуществления деятельности: 344002, 

<

...>, поставлено лекарственного препарата для медицинского применения «Терпинкод, таблетки № 10» в количестве 450 упаковок.

Лекарственный препарат «Нурофен плюс, таблетки № 12»: 

а) учтено - поступление в количестве 1 (одной) упаковки; 

б) не учтено - поступление в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты, что противоречит информации об обращении лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, реализованных аптечным организациям на территории Ростовской области в период с 01.01.2018 по 31.08.2018, полученной от оптовых поставщиков АО НПК Катрен (вх.№В61-5440/18 от 17.09.2018), ООО «Пульс Краснодар» (вх.№ В61-5438/18 от 17.09.2018) по ООО «Семейная Аптека круглосуточно». 

По данным оптовых поставщиков в период с 01.01.2018 по 31.08.2018 в ООО «Семейная Аптека круглосуточно», по адресу осуществления деятельности: 344002, 

<

...>, поставлено лекарственного препарата для медицинского применения «Нурофен плюс, таблетки № 12» в количестве 240 упаковок.

Лекарственный препарат «ФИО10, таблетки № 10»: 

а) учтено - поступление в количестве 4 (четырех) упаковок; 

б) не учтено - поступление в журнале учета по всем приходным документам в отдельности с указанием номера и даты, что противоречит информации об обращении лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, реализованных аптечным организациям на территории Ростовской области в период с 01.01.2018 по 31.08.2018, полученной от оптовых поставщиков АО НПК Катрен (вх.№ В61-5440/18 от 17.09.2018), ООО «Пульс Краснодар» (вх.№ В61-5438/18 от 17.09.2018) по ООО «Семейная Аптека круглосуточно». 

По данным оптовых поставщиков в период с 01.01.2018 по 31.08.2018 в ООО «Семейная Аптека круглосуточно», по адресу осуществления деятельности: 344002, г. Ростов-на-Дону, ул. Красноармейская, д. 124, поставлено лекарственного препарата для медицинского применения «Коделанов, таблетки № 10» в количестве 83 упаковок.

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных пп. «г» п.5 «Положения о лицензировании» ООО «Семейная Аптека круглосуточно». 27.09.2018 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения: «Лирика 300мг» (МНН ФИО5) капсулы № 56, в количестве 1 (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки) по цене 150 руб., с превышением максимального размера розничной надбавки на 133,7 %, что подтверждено объяснениями в письменном виде от 27.09.2018 покупателя гражданина ФИО7, свидетелей ФИО8, ФИО9  и консультанта по медицинским препаратам ФИО6  

Выявленные нарушения зафиксированы по результатам проведенной проверки в акте проверки от 14.11.2018 № 490, в том числе в нем отражены и нарушения, указанные в поступившей информации.

19.11.2018 главным специалистом-экспертом Управления в отношении общества, составлен протокол об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

На основании части 2 статьи 202, статьи 203 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации протокол об административном правонарушении и материалы дела об административном правонарушении Управлением направлены в Арбитражный суд Ростовской области для рассмотрения по существу.

Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства в совокупности, суд пришел к выводу о том, что заявленное требование подлежит удовлетворению по следующим основаниям. 

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность (статья 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена ответственность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением.

Согласно примечанию к указанной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 6 «Положения о лицензировании медицинской деятельности», под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами «а», «б» и «в» пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

В соответствии с положениями статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - закон № 99-ФЗ), лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается. К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием. Под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность предусмотренных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Согласно статьи 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 09.11.2011 № 323-ФЗ (далее - закон № 323-ФЗ) органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций.

В соответствии с пунктом 21 статьи 2 закона № 323-ФЗ, под качеством медицинской помощи следует понимать совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата.

Согласно пунктов 1, 4 части 2 статьи 87 закона № 323-ФЗ, внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации, и создания системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании услуг.

К лицензионным требования Положением о лицензировании медицинской деятельности также отнесены:

- наличие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»;

- у руководителя организации, входящей в систему федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, или его заместителя, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы»;

- у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, - высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

- у индивидуального предпринимателя - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста, а при намерении осуществлять доврачебную помощь - среднего медицинского образования и сертификата специалиста по соответствующей специальности (пп в п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности);

- соблюдение порядков оказания медицинской помощи (пункт 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности).

Лицензионным требованием, установленным подпунктом «г» пункта 5 Положения № 1081, является: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, Имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения м хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным, ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В соответствии с требованиями, установленными пп. «л» п.5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее - «Положение о лицензировании»): «Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста».

«Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», утверждены приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н (далее – «Правила отпуска»). 

Согласно пунктом 4 Правил отпуска по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88, отпускаются: лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

При этом лекарственный препарат для медицинского применения «ФИО5» (МНН «ФИО5») включен в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», утвержденный приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н.

Согласно пункта 8 Правил отпуска нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске запрещается, нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов» утверждены Приложением № 1 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее - Правила регистрации).

Лекарственные препараты для медицинского применения «Лирика 300мг» (МНН ФИО5), «ФИО5 300мг» (МНН ФИО5), «Тропикамид 1%» (МНН Тропикамид),  «Цикломед 1%» (МНН Циклопентолат), «Терпинкод № 10», «Нурофен плюс № 12», «ФИО10 №10» включены в «Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», утвержденный приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н.

В соответствии с подпунктом 2 пункта 3 приложения № 1 к Правилам регистрации - аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, по форме согласно приложению № 2 к настоящим Правилам.

Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утверждены приложением № 2 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н (далее - Правила ведения журналов).

В соответствии с пунктом 7 Правил ведения журналов поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного препарата с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.

В соответствии с требованиями части 2 статьи 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по ценам, уровень которых не превышает сумм фактической отпускной цены,  установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации.

 При этом лекарственный препарат «Лирика» (МНН ФИО5), входит в «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2018 год», утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 23.10.2017 № 2323-р.

 Согласно данным Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, размещенного на официальном сайте Минздрава России (http://grls.rosminzdrav.ru) для лекарственного препарата «Лирика, капсулы 300 мг № 56» (МНН ФИО5), производитель Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия зарегистрирована предельная отпускная цена производителя.

 В Ростовской области предельные размеры оптовых и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты утверждены постановлением Региональной службой по тарифам Ростовской области от 25.02.2010 № 2/1 «Об утверждении предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» (далее постановление РСТ по РО от 25.02.2010 № 2/1).

Согласно постановлению РСТ по Ростовской области от 25.02.2010 №2/1 предельный размер оптовой надбавки для лекарственного препарата: «Лирика» (МНН Прегабалин) 300 мг капс. № 56 не должен превышать: 8.8%, составляет: 3287,23 х 8,8 % = 289,28 руб. 

Соответственно предельная оптовая цена данного лекарственного препарата будет равна сумме зарегистрированной предельной отпускной цены и размера оптовой надбавки, что составляет для лекарственного препарата: «Лирика» (МНН Прегабалин)» 300 мг капс. № 56: 3287,23 (фактическая отпускная цена производителя) + 289,28 руб. (расчетный размер оптовой надбавки) = 3576,51 руб. 

Согласно постановлению РСТ по Ростовской области от 25.02.2010 № 2/1 предельный размер розничной надбавки для лекарственного препарата: «Лирика» (МНН Прегабалин)» 300 мг капс. № 56 не должен превышать 13%: 3287,23 х 13 % = 427,34 руб.

Соответственно реализация данного лекарственного препарата, не может превышать цену, равную сумме: 1) фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены; 2) предельного размера оптовой надбавки; 3) предельного размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации – что фактически составляет: «Лирика» (МНН ФИО5)» 300 мг капс. № 56: 3287,23+289,28 + 427,34 = 4003,85 руб.

Согласно материалам, предоставленным УКОН ГУ МВД России по Ростовской области (вх. №В61-5831/18 от 04.10.2018) в структурном подразделении +, по адресу осуществления деятельности: 344002, г. Ростов-на-Дону, ул. Красноармейская, д. 124, консультантом по медицинским препаратам Шинкаревой К.Н. 27.09.2018 осуществлена реализация лекарственного препарата для медицинского применения «Лирика 300мг» (МНН Прегабалин)» в количестве 1 (одной) капсулы (фрагмента ячейковой упаковки) по цене 150 руб. за капсулу, что подтверждено объяснениями в письменном виде от 27.09.2018 покупателя гражданина Коденко М.В., свидетелей Борисова Г.Т., Дробот К.С.  и консультанта по медицинским препаратам Шинкаревой К.Н.  

С учётом того, что препарат «Лирика 300 мг» реализуется в упаковке по 56 капсул, фактическая розничная цена реализации лекарственного препарата составляет: 150 (цена 1 капс.) х 56 (кол. капс. в упаковке) = 8400 руб. 

Как следует из материалов дела, размер допущенной ООО «Семейная Аптека Круглосуточно» розничной надбавки для «Лирика 300мг, капс. №56» в упаковке составил: 8400 (фактическая розничная цена) – 3576,51 (предельная оптовая цена) = 4823,49 руб., что составляет 146,7 % и превышает размер розничной надбавки на 133,7% (146,7% -13%).

Материалами дела подтверждается, что в ходе проведенной проверки уполномоченным лицом Управления выявлены нарушения пп. «г», «л» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, пп. 2 п. 3 Правил регистрации, п. 7 Правил ведения журналов, п. 4, п. 8 Правил отпуска, ч. 2 ст. 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ, в структурном подразделении ООО «Семейная аптека круглосуточно», расположенном по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 

<

...>.

 Согласно пункта 6 Положения № 1081, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Таким образом, выявленные нарушения, установленные подпунктами «г», «л» пункта 5 Положения № 1081 относятся к грубым.

Факт совершенного обществом правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, подтверждается протоколом по делу об административном правонарушении, а также иными собранными в ходе административного производства доказательствами. 

Доводы общества, изложенные в отзыве на заявление, об отсутствии вины заинтересованного лица во вменяемом заявителем административном правонарушении судом отклонены как необоснованные, по следующим основаниям.

Согласно части 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Согласно пункту 16 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» в силу части 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическое лицо привлекается к ответственности за совершение административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Выяснение виновности лица в совершении административного правонарушения осуществляется на основании данных, зафиксированных в протоколе об административном правонарушении, объяснений лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в том числе об отсутствии возможности для соблюдения соответствующих правил и норм, о принятии всех зависящих от него мер по их соблюдению, а также на основании иных доказательств, предусмотренных частью 2 статьи 26.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Рассматривая дело об административном правонарушении, арбитражный суд в судебном акте не вправе указывать на наличие или отсутствие вины должностного лица или работника в совершенном правонарушении, поскольку установление виновности названных лиц не относится к компетенции арбитражного суда.

Доказательств невозможности соблюдения обществом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в материалах дела не имеется.

Общество обязано вести, но вело предметно-количественный учет препаратов, что подтверждено актом проверки, протоколом об административном правонарушении и не оспаривается обществом.

Фармацевт, находясь с обществом в трудовых отношениях, осуществляя реализацию лекарственных средств, действовал от имени и по поручению общества.

Издание приказа № 31 от 20.03.2018 «Об усилении мер контроля за соблюдением действующего законодательства» и наложение дисциплинарного взыскания, разработка правил отпуска лекарственных средств, журнала инструктажа по технике отпуска/реализации лекарственных средств и других медицинских изделий не свидетельствуют о принятии заявителем необходимых и достаточных мер для соблюдения требований пп. «г», «л» п. 5 Положения о лицензировании, но свидетельствует о наличии смягчающего вину обстоятельства – принятие мер к недопущению впредь совершения правонарушения должностными лицами.

При таких обстоятельствах суд пришел к выводу о наличии вины общества в совершении правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Аналогичная правовая позиция изложена в постановлении 15 арбитражного апелляционного суда 11.10.2018 в рамках дела № А53-17249/18.

Исходя из изложенного, суд приходит к выводу о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Нарушений административного законодательства при производстве по делу и вынесении постановления о возбуждении дела об административном правонарушении судом не установлено, равно, как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.

 Протокол об административном правонарушении от 19.11.2018 составлен уполномоченным должностным лицом в отсутствии представителя общества, извещенного надлежащим образом, что подтверждается его объяснениями и подписью в протоколе об административном правонарушении. Факт надлежащего извещения общества о времени и месте составления протокола об административном правонарушении заинтересованным лицом не оспаривается, и подтверждается материалами дела.

На момент рассмотрения дела срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не истек.  Доводы заявителя об истечении срока давности привлечения к административной ответственности судом отклонены как необоснованные, поскольку как следует из материалов дела нарушения обществом предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) – не ведение количественно-предметного учета лекарственных средств выявлены Управлением в ходе проверки в период с 19.10.2018 по 14.11.2018, что зафиксировано в акте проверки от 14.11.2018. Таким образом, материалами дела подтверждается, что на момент вынесения решения суда трехмесячный срок привлечения общества к административной ответственности не истек.

Совершение указанного правонарушения нельзя признать малозначительным по следующим основаниям.

В соответствии со статьей 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Одновременно с этим в частях 1 и 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение. При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

В соответствии с пунктами 18, 18.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации № 10 от 02.06.2004 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях учитываются при назначении административного наказания.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 названного постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Согласно статье 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Данное административное правонарушение посягает на установленный нормативными правовыми актами порядок общественных отношений в указанной сфере деятельности. Осуществление деятельности в сфере реализации лекарственных препаратов населению с нарушением лицензионных условий характеризуется высокой степенью общественной опасности, посягает в данном конкретном случае на права и интересы неопределенного круга лиц.

Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий специального разрешения (лицензии) не может являться малозначительным.

Более того, существенная угроза охраняемым общественным отношениям проявляется не только в наступлении или возможном наступлении каких-либо неблагоприятных последствий несоблюдения обществом требований к осуществлению лицензируемой деятельности, но и в пренебрежительном отношении общества к исполнению своих публично-правовых обязанностей. При этом, отсутствие последствий допущенного нарушения указанного законодательства само по себе не является основанием для вывода о малозначительности правонарушения.

Какие-либо доказательства, свидетельствующие об исключительности рассматриваемого случая и возможности применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях обществом не представлены и материалы дела об административном правонарушении не содержат.

Исходя из изложенного, суд приходит к выводу о том, что совершенное обществом правонарушение, предусмотренное частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не может быть квалифицировано как малозначительное. Кроме того, в соответствии с постановлением Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», применение статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях  является правом, а не обязанностью суда.

Согласно части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет на юридических лиц - наложение административного штрафа от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Одним из принципов привлечения к ответственности является правовой принцип индивидуализации, который выражается в том, что при привлечении лица к административной ответственности, учитываются не только характер правонарушения, степень вины нарушителя, но и обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность.

Установление обстоятельств, смягчающих и отягчающих ответственность за совершение административного правонарушения, в соответствии со статьей 4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отнесено к компетенции суда, который при вынесении решения о привлечении к административной  ответственности последние обязан учитывать.

В материалах дела имеются сведения о привлечении общества к административной ответственности за аналогичное правонарушение в течение одного года. Указанные обстоятельства судом расцениваются как отягчающие вину общества, в то же время предоставленные с отзывом доказательства принятия мер к недопущению впрель совершения аналогичного правонарушения должностными лицами общества, свидетельствуют о наличии смягчающего вину обстоятельства.

С учетом изложенного, суд пришел к выводу, что имеются все основания для привлечения общества с ограниченной ответственностью «Семейная Аптека круглосуточно» к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде наложения административного штрафа в  сумме 105 000 рублей.

При привлечении к административной ответственности законодателем не предусмотрена обязанность по взысканию государственной пошлины, в связи с чем, данный вопрос судом не рассматривается. 

На основании вышеизложенного, руководствуясь статьями 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Семейная Аптека круглосуточно» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>), дата государственной регистрации 23.03.2017, зарегистрированное по адресу: 344091, 

<

...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить административное наказание в виде административного штрафа в размере 105 000 рублей. 

Административный штраф подлежит уплате по следующим реквизитам:

Получатель: Управление Федерального казначейства по Ростовской области (территориальный орган Росздравнадзора по  Ростовской области)

ИНН 

<

***>, КПП 616701001

Р/сч 

<

***> Отделение г. Ростов-на-Дону

БИК 046015001

КБК 06011690010016000140

ОКТМО 60701000 

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти  дней со дня вступления решения о наложении административного штрафа в законную силу. Доказательства оплаты необходимо представить в суд. При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, решение суда будет направлено в службу судебных приставов для принудительного взыскания суммы административного штрафа в порядке, предусмотренном Федеральным законом «Об исполнительном производстве».

Решение суда вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.

Решение суда по настоящему делу может быть обжаловано в апелляционном порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия решения через суд,  принявший решение.

В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не изменено или не отменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.

Решение арбитражного суда первой инстанции может быть обжаловано в арбитражный суд кассационной инстанции в порядке главы 35 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

СудьяКолесник И. В.