АРБИТРАЖНЫЙ СУД АСТРАХАНСКОЙ ОБЛАСТИ

414014, г. Астрахань, пр. Губернатора Анатолия Гужвина, д. 6

Тел/факс (8512) 48-23-23, E-mail: astrahan.info@arbitr.ru

http://astrahan.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №А06-7675/2024

г. Астрахань

05 ноября 2024 года

Резолютивная часть решения объявлена 22 октября 2024 года

             Арбитражный суд Астраханской области в составе: судьи  Аюповой А.Н.,

при ведении протокола судебного заседания до перерыва помощником судьи Кружановой И.А., после перерыва секретарем судебного заседания Кулиной А.А.,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранению по Астраханской области   

о привлечении Общества с ограниченной ответственностью  "Женщина" 

к административной ответственности по  части 4 статьи 14.1 КоАП РФ,

с привлечением к участию третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, ФИО1,  

           В судебном заседании в соответствии со статьей 163 АПК РФ был объявлен с 15.10.2024г. до 22.10.2024г. 

 

при участии до перерыва:                                                                               

от заявителя: не явился, извещен;

от лица, привлекаемого к административной ответственности: ФИО2, директор, паспорт;

от третьего лица: не явился, извещен,

при участии после перерыва:                                                                         

от заявителя: ФИО3, представитель по доверенности от 18 декабря 2023 года; ФИО4, представитель по доверенности от 06 сентября 2024 года; ФИО5, представитель по доверенности от 01 июля 2024 года;

от лица, привлекаемого к административной ответственности: ФИО2, директор, паспорт;

от третьего лица: не явился, извещен.

 

            Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранению по Астраханской области обратился в арбитражный суд с заявлением к   Обществу с ограниченной ответственностью  "Женщина" о привлечении к административной ответственности по  части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Представитель третьего лица в судебное заседание не явился, о месте и времени  судебного заседания извещен надлежащим образом в соответствии с требованиями статьи 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. Информация о движении данного дела размещена на официальном интернет-сайте Арбитражного суда Астраханской области http://astrahan.arbitr.ru. 

Судебное заседание в соответствии со статьей 156 АПК РФ проведено в отсутствие не явившегося лица.

Представители заявителя в судебном заседании поддержали заявленные требования по основаниям, изложенным в заявлении, просили суд привлечь Общество с ограниченной ответственностью «Женщина» к административной ответственности.

В судебном заседании представитель лица, привлекаемого к административной ответственности, вину в совершении административного правонарушения признал, указав, что в настоящее время выявленные нарушения устраняются, просил суд назначить минимально возможное наказание. 

От третьего лица в суд поступил отзыв, согласно которому ФИО1 просит  удовлетворить заявленные требования, учесть степень и общественную опасность совершенного административного правонарушения.

 

Выслушав представителей заявителя и лица, привлекаемого к административной ответственности, исследовав материалы дела, суд  

 

У С Т А Н О В И Л :

Как следует из материалов дела, Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области проведена внеплановая документарная проверка ООО "Женщина", по требованию прокуратуры Астраханской области от 18.07.2024 г. №7-29-2024/2824-24-2012001, в связи с обращением гр.  ФИО1, в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок  организаций и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

В ходе проведения внеплановой документарной проверки установлено следующее:

ФИО1 11.04.2024 года обратилась в ООО "Диагност", где были  оказаны платные услуги по ультразвуковому исследованию, в результате которого выдано заключение о невозможности исключения малого срока беременности, рекомендовано контроль УЗИ при положительном результате анализа крови на ХГЧ.

При повторном исследовании 18.04.2024 выявлена беременность 5-6 недель, неразвивающаяся по типу анэмбрионии. Далее  ФИО1 обратилась в ООО "Женщина", с целью  искусственного прерывания беременности 18.04.2024 в ООО "Женщина" под медикаментозным обезболиванием (блокада шейки матки 1% раствором новокаина и 2% раствором лидокаина) произведена вакуум аспирация полости матки.

04.05.2024 ФИО1 вновь  обратилась в ООО "Женщина", после проведенного УЗИ обследования органов малого таза. По данным УЗИ полость матки расширена, заполнена сгустками, за маткой уровень свободной жидкости. Врачом гинекологом ФИО2 рекомендовано: раствор окситоцина 1,0 внутримышечно 2 раза в сутки в течение 3 дней; свечи с папаверином ректально 1 раз в день в течение 3 дней дротаверин по 0,04 3 раза в день, контроль УЗИ органов малого таза через 5-7 дней.

05.05.2024г. 19:50 в связи с ухудшением общего состояния (общая слабость, шум в ушах, головокружение, умеренные длительные кровянистые выделения из половых путей) обратилась в ГБУЗ АО «Камызякская РБ». После осмотра врачей: гинеколога, терапевта, реаниматолога, госпитализирована в гинекологическое отделение ГБУЗ АО «Камызякская РБ». Находилась в палате интенсивной терапии реанимационного отделения.

В связи с отсутствием эффекта от приводимой терапии 07.05.24г. 10:00 проведена телемедицинская консультация с заведующей клинико-диагностическим отделением ГБУЗ АО АМОКБ, рекомендовано при стабилизации состояния пациентки перевод в гинекологическое отделение ГБУЗ АО АМОКБ.

07.05.2024 ФИО1 переведена в гинекологическое отделение ГБУЗ АО АМОКБ.

При поступлении проведено клинико-диагностическое обследование:           

В общем анализе крови: гемоглобин 54 г/л, эритроциты 1.70 *1012/л, 2 тромбоциты 1б?ТО * 109/л, лейкоциты 17.4 * 109/л.

Компьютерная томография органов брюшной полости. Заключение: КТ-признаки выраженного количества жидкости в брюшной полости, геморрагическое содержимое в малом тазу. Гепатомегалия.

Компьютерная томография органов грудной полости. Заключение: КТ-признаки дисковидных ателектазов обоих легких по типу реактивных изменений. Незначительного двустороннего плеврального выпота.

07.05.2024г. выполнена диагностическая лапароскопия, диагностировано внутрибрюшное кровотечение, в связи с невозможностью продолжить лапароскопию выполнена конверсия. Диагностирована прервавшаяся правосторонняя трубная беременность. Выполнено удаление правой маточной трубы, санация, дренирование брюшной полости. Кровопотеря 4000 мл. Переливание Эр массы 4 гемакона и СЗП 7 гемаконов.

В послеоперационном периоде в общем анализе крови: гемоглобин 87 г/л, эритроциты 2.72 *1012/л, тромбоциты 98.0 *109/л, лейкоциты 12.9 * 109/л.

За время пребывания проведено лечение: ФИО6 I г 4-р-р Натрия хлорид 0,9%-10 мЛ| р/д, Метронидазол 100 мл 2р/д в/в ежедневно, Кеторопрофен 50мг/мл по 2 мл 2р/д влв ежедневно, р-р Натрия хлорид 0,9%- 1000мл* 1 раз в день в/в, , Сульфат железа 320 мг + Аскорбиновая кислота 60 мг по 1 таб 2 р/д, Флуконазол 150 мг однократно.

14.05.2024 выписана в удовлетворительном состоянии под наблюдением врача-акушера-гинеколога женской консультации. Даны рекомендации.

По результатам документарной проверки установлены нарушения: 1. п. 2 ч. 1 ст. 37 Федерального закона Российской Федерации от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; пп. «а» п. 6 Постановления Правительства от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (вместе с «Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и) другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)») (далее - Постановление № 852); Приказ Минздрава России от 20.10.2020 № ПЗОн «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология»:

1.1       п. 92, 96 Приказа Минздрава России от 20.10.2020 № ПЗОн «Об утвержденииПорядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология»:

«92. Обследование и подготовка пациентов для оказания медицинской помощи при искусственном прерывании беременности осуществляется на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи.

Обследование женщин проводится в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по "акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности)", "акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности)"»

«96. Врач - акушер-гинеколог при обращении женщины за направлением на искусственное прерывание беременности производит обследование для определения срока беременности и исключения медицинских противопоказаний к искусственному прерыванию беременности. При наличии противопоказаний (заболеваний, состояний, при которых прерывание беременности или наносит серьезный ущерб здоровью женщины или представляет угрозу для ее жизни) вопрос решается индивидуально консилиумом врачей с учетом срока беременности и места прерывания беременности».

В «Медицинской карте пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях» отсутствуют сведения о проведении исследования уровня ХГЧ, не приложены результаты исследований УЗИ матки и придатков при первичном, повторном обращении через 7-10 дней при подозрении на неразвивающаяся беременность с целью подтверждения развивающейся беременности или диагноза «Неразвивающаяся беременность»; отсутствует результат патолого-анатомического исследования материала плаценты (хориона) при вакуум-аспирации содержимого полости матки с целью подтверждения факта беременности и/или исключения трофобластической болезни, согласно клиническим рекомендациям «Выкидыш (самопроизвольный аборт)» (одобрены Минздравом России).

Врачом акушер - гинекологом, при обращении пациентки, не собран анамнез для исключения медицинских противопоказаний к искусственному прерыванию беременности.

1.2       п. 99 Приказа Минздрава России от 20.10.2020 № ПЗОн «Об утвержденииПорядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология»:

99. Для прерывания беременности сроком до двенадцати недель могут использоваться как хирургический, так и медикаментозный методы.

Прерывание беременности в сроке до двенадцати недель хирургическим методом проводится врачом - акушером-гинекологом в условиях дневного стационара и стационарных условиях. Продолжительность наблюдения женщины в условиях дневного стационара после произведенного без осложнений прерывания беременности определяется лечащим врачом с учетом состояния женщины и составляет 3-4 часа.».

Прерывание беременности хирургическим методом, проведено врачом - акушером-гинекологом в амбулаторных условиях. Согласно «Медицинской карте пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях» пациентки ФИО1, наблюдение за пациенткой, после произведенного прерывания беременности, отсутствовало.

В «Журнале учета проведения искусственного прерывания беременности» за 2024г. (в период с 16.02.2024 по 18.07.2024) проведено 13 оперативных вмешательств.

1.3       п. 106 Приказа Минздрава России от 20.10.2020 № ПЗОн «Об утвержденииПорядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология»:

«106. После искусственного прерывания беременности контрольный осмотр врача -акушера-гинеколога при отсутствии жалоб проводится через 9-15 дней».

После искусственного прерывания беременности контрольный осмотр врача - акушер*/ гинеколога при отсутствии жалоб проводится через 9-15 дней - контрольный осмотр ФИО1 врачом-акушер-гинекологом не рекомендован и не проводился. Осмотр врачом-акушер-гинекологом проведен через 16 дней, 04.05.2024 при самостоятельном обращении пациентки с жалобами на умеренную слабость, болезненность внизу живота и сукровичные выделения.

1.4       Приложение № 3 Приказа Минздрава России от 20.10.2020 № ПЗОн «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология»:

В федеральном реестр медицинских организаций (далее - ФРМО) ООО «Женщина» (подраздел «Оборудование») отсутствуют сведения о наличии следующего оборудования, установленного стандартом оснащения в соответствии с порядком:

п. 12 приложения № 3 - набор гинекологических инструментов;

п. 25 приложения № 3 - укладка для профилактики парентеральных инфекций;

п. 30 приложения № 3 - шкаф для хранения медицинской документации

2. п. 3 ч. 1 ст. 37 Федерального закона Российской Федерации от 21.11.2011 №323-**^«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; «Клиническиерекомендации «Выкидыш (самопроизвольный аборт)» (одобрены Минздравом России)(Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайтеhttps://cr.minzdrav.gov.ru по состоянию на 19.01.2023):

Согласно клиническим рекомендациям «Выкидыш (самопроизвольный аборт)» (одобрены Минздравом России) для адекватного анестезиологического обеспечения при хирургическом лечении (вакуум-аспирация) неразвивающейся беременности рекомендовано применение методов общей анестезии (преимущественно - внутривенной анестезии), которое возможно только при наличии в лицензии на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по анестезиологии и реаниматологии. Данный вид услуги в лицензии №Л041-01153-30/00344126 отсутствует.

Отсутствуют сведения о направлении тканей хориона/плаценты, полученного при вакуум аспирации содержимого полости матки на морфологическое исследование.

3. п. 16 ч. 1 ст. 79, п. 8) ч. 3 ст. 91.1 Федерального закона Российской Федерации от21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ч.7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственныхсредств», пп. «г», «е» п. 6 Постановления № 852, пп. з) п. 4 Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» (вместе с «Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения»), Приложение №4 Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»:

«п. 16 ч. 1 ст. 79 Федерального закона Российской Федерации от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: 1. Медицинская организация обязана: 16) обеспечивать предоставление информации в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения в соответствии с законодательством Российской Федерации.»

«ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств": юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».

«пп. «е» п. 6 Постановления № 852: Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются: пп. «е» размещение информации в единой системе в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения посредством медицинской информационной системы медицинской организации, соответствующей установленным требованиям».

«4. Единая система включает в себя следующие подсистемы: з) информационно-аналитическая подсистема мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд»;

«Сведения, предоставляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения при выводе из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения».

Согласно сведениям системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее МДЛП), информация о движении лекарственных препаратов ООО «Женщина» не вносится, в то же время в «Медицинской карте пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях» пациентки ФИО1 имеется запись врача акушер-гинеколога о проведении пациентке медикаментозной блокады шейки матки 1% раствором новокаина и 2% раствором лидокаина. Данные о приобретении и выводе из оборота данных препаратов в системе МДЛП отсутствуют. В «Журнале учета и списания лекарственных препаратов» записи отсутствуют, приложен кассовый чек от 27.07.2024 ООО «Ригла» (аптека № 39 по адресу: 

<

...>) на приобретение препаратов Лидокаин 1 уп., Новокаин 1 уп.)

4. ч. 7 ст. 84 Федерального закона Российской Федерации от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пп. «в» п. 6 Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», Постановление Правительства РФ от 11.05.2023 № 736 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации и признании утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации от 4 октября 2012 г. № 1006» (далее - Правила предоставления платных медицинских услуг):

«6. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются: пп. в) соблюдение порядка предоставления платных медицинских услуг, установленного в соответствии с частью 7 статьи 84 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Нарушены Правила предоставления платных медицинских услуг, а именно «57. Потребителю и (или) заказчику в случаях, установленных законодательством Российской Федерации о применении контрольно-кассовой техники, выдается документ, подтверждающий произведенную оплату предоставленных медицинских услуг (кассовый чек или бланк строгой отчетности).

«32. Медицинская организация выдает иной документ, подтверждающий факт осуществления расчета, в случаях, если в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации о применении контрольно-кассовой техники у медицинской организации отсутствует обязанность по применению контрольно-кассовой техники при осуществлении расчетов».

К документам проверки приложен чек на оплату 5000 руб. (сумма, указанная в договоре на предоставление платных услуг), но дата и время не соответствуют дате и времени предоставления услуг ( дата в чеке 23.04.2024 17:48, услуга оказана 18.04.2024);

«35. Исполнитель предоставляет платные медицинские услуги, качество которых должно соответствовать условиям договора, а при отсутствии в договоре условий об их качестве - требованиям, предъявляемым к таким услугам.

В случае если федеральным законом или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации предусмотрены обязательные требования к качеству медицинских услуг, качество предоставляемых платных медицинских услуг должно соответствовать этим требованиям».

Платные медицинские услуги в ООО «Женщина» предоставлены пациентке с нарушением порядков оказания медицинской помощи и клинических рекомендаций.

5. ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пп. «б» п. 6 Постановления № 852, Приказ Минздрава России от 10.05.2017 №*203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» (далее - Приказ № 203н) - не соблюдается установленной внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности:

Приказ о проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в организации, положение о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности ООО «Женщина» не представлены. Представлен «Журнал внутреннего контроля качества и безопасности медицинской», в котором имеются записи о проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности за 2024г. (за 1 квартал от 10.04.2024 и за 2 квартал от 12.07.2024).

Раздел 2.1. Критерии качества в амбулаторных условиях (при осмотре пациента в приемном отделении) Приказа № 203н:

«а) ведение медицинской документации - медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях: заполнение всех разделов, предусмотренных амбулаторной картой; наличие информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство» - заполнены не все разделы медицинской карты, отсутствует информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство;

«б) первичный осмотр пациента и сроки оказания медицинской помощи: оформление результатов   первичного   осмотра,   включая   банные   анамнеза   заболевания,   записъю^Ь амбулаторной карте» - отсутствуют сведения об анамнезе (акушерском анамнезе, анамнезе жизни, лекарственном анамнезе);

«г) формирование плана обследования пациента при первичном осмотре с учетом предварительного диагноза;

д) формирование плана лечения при первичном осмотре с учетом предварительного диагноза, клинических проявлений заболевания, тяжести заболевания или состояния пациента;» - план обследования и план лечения отсутствуют;

«ж) установление клинического диагноза на основании данных анамнеза, осмотра, данных лабораторных, инструментальных и иных методов исследования, результатов консультаций врачей-специалистов, предусмотренных стандартами медицинской помощи, а также клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи (далее - клинические рекомендации):

оформление обоснования клинического диагноза соответствующей записью в амбулаторной карте» - отсутствует обоснование диагноза

Статьей 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Федеральный закон № 99-ФЗ) определено, что лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности.

Задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями требований, которые установлены Федеральным законом № 99-ФЗ, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Выявленные в ходе проверки нарушения не позволяют обеспечить качественное оказание медицинской помощи, в том числе и в угрожающих для жизни состояниях, нарушают права граждан в сфере здравоохранения на получение качественной и безопасной медицинской помощи, способствуют риску возникновения осложнений, что приводит к неблагоприятным последствиям и причинению вреда здоровью и жизни граждан. Нарушение лицензионных требований в сфере осуществления медицинской деятельности представляет собой угрозу охраняемым интересам в сфере охраны жизни и здоровья человека, поскольку государственный орган, выдавая лицензию на осуществление того или иного вида деятельности, тем самым гарантирует гражданам соблюдение лицензиатом действующего законодательства при осуществлении такой деятельности.

В данном случае пациентка ФИО7 обратилась в ООО «Женщина» 18.04.2024, с целью искусственного прерывания замершей беременности.

В нарушение требований законодательства, 18.04.2024 в ООО «Женщина» пациентке под медикаментозным обезболиванием (блокада шейки матки 1% раствором новокаина и 2% раствором лидокаина), в амбулаторных условиях, произведена вакуум аспирация полости матки, тогда как проведение данного хирургического вмешательства допустимо только в условиях дневного стационара, либо в стационарных условиях под общим обезболиванием.

В ходе проверки выявлены и в акте проверки отражены допущенные ООО «Женщина» нарушения лицензионных требований, установленных - подпункт "б" пункта 6 Постановления № 852: внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности, предусмотренный статьей 90 Федерального закона Российской Федерации от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», проводится с нарушением установленных Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (далее - внутренний контроль), утвержденных Приказом № 785н, а именно пункта 1 - в ООО «Женщина» не проводилась оценка с целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций, а также соблюдения обязательных требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, пункта 2 - внутренний контроль не был организован с учетом вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи и перечня работ (услуг), указанных в лицензии, направленных на решение задач: обеспечение и оценка применения порядков оказания медицинской помощи; совершенствование подходов к осуществлению медицинской деятельности для предупреждения, выявления и предотвращения рисков создающих угрозу жизни и здоровью граждан, и минимизации последствий их наступлен**^ предупреждение нарушений при оказании медицинской помощи; пункта 17 - при проведении внутреннего контроля в ООО «Женщина» по случаю оказания медицинской помощи ФИО1 не дана оценка не соблюдения порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство-гинекология», проведению полного объема обследований перед проведением хирургического вмешательства (вакуум аспирация полости матки).

В ходе проверки было установлено, что ООО «Женщина» допустило несоблюдение подпункта "ж" пункта 5 Постановления № 852 в части размещения в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения полных сведений о медицинской организации, в части сведений об оборудовании, находящемся в организации, в составе, установленном Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 года № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения».

Нарушен порядок оказания медицинской помощи по профилю «акушерство-гинекология» в части проведения в амбулаторных условиях оперативного вмешательства (вакуум аспирация полости матки) без должного анестезиологического пособия для дальнейшего наблюдения (данная услуга предоставлялась юридическим лицом неоднократно, так как в «Журнале учета проведения искусственного прерывания беременности» за 2024г. (в период с 16.02.2024 по 18.07.2024 зарегистрировано 13 оперативных вмешательств).

Нарушения лицензионных требований ООО «Женщина» в сфере осуществления медицинской деятельности по мнению административного органа носят длящийся характер, так как нарушения, выявленные в ходе проверки, имели место на момент оказания медицинской помощи ФИО1: с момента первичного обращения пациентки 18.04.2024 (нарушение порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство-гинекология», клинических рекомендаций) и которые оказывались неоднократно также другим женщинам (в «Журнале учета проведения искусственного прерывания беременности» за 2024г. (в период с 16.02.2024 по 18.07.2024) проведено 13 оперативных вмешательств) и продолжились до момента окончания проверки -06.08.2024 (нарушения ведения федеральных регистров, нарушения при проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности) и представляют собой угрозу охраняемым интересам в сфере охраны жизни и здоровья человека, поскольку государственный   орган,  выдавая  лицензию  на  осуществление  того  или  иного  вида деятельности, тем самым гарантирует гражданам соблюдение лицензиатом действующего законодательства при осуществлении такой деятельности.

По фактам выявленных нарушений 05 августа 2024 года заместителем начальника отдела надзора и контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области ФИО4 в отношении ООО «Женщина» ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, юридический адрес: 414040, 

<

...> составлен протокол об административном правонарушении № 04-43/24.

Административный орган обратился в суд с заявлением о признании Общества виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Изучив обстоятельства дела, оценив в соответствии со статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса РФ в совокупности представленные доказательства, суд считает, что заявленное требование подлежит удовлетворению по следующим основаниям:

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

          Частью 5 указанной статьи также предусмотрено, что по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

          Частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

           Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена ответственность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

           Объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного указанной нормой Кодекса, образует осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

           В примечании к данной статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

           Субъектами данного правонарушения являются лица, осуществляющие лицензируемые виды предпринимательской деятельности и имеющие соответствующие лицензии.

           В соответствии с частью 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации отдельными видами деятельности, перечень которых определяется федеральным законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

           Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности регулируются Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ).

            В соответствии с положениями Закона N 99-ФЗ под лицензией понимается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа; лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности; лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Пунктом 46 части 1 статьи 12 Закона N 99-ФЗ определено, что медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") подлежит лицензированию.

Как установлено судом, ООО "Женщина" имеет лицензию от 14.11.2020 N Л041-01153-30/00344126, выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково» при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по акушерскому делу; сестринскому делу; физиотерапии;

          при оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по организации здравоохранения и общественному здоровью, эпидемиологии;

          при оказании первичной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и             искусственного прерывания беременности);

          акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности);

          ультразвуковой диагностике;

          физиотерапии;

          при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности);

          акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности) по адресу осуществления деятельности: 414040, 

<

...>, литер АА, этаж 2, пом. 09, комнаты 1-10.

          В соответствии со статьями 2, 3 Закона N 99-ФЗ лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

          В соответствии с частью 10 статьи 19.2 Закона N 99-ФЗ исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

          При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

          1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

          2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

          Правоотношения в сфере медицинской деятельности, связанные с лицензированием такой деятельности, в том числе регулируются Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утв. Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 (далее - Положение о лицензировании).

          Согласно пункту 4 Положения о лицензировании медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий.

           Согласно пункту 6 Положения о лицензировании лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также следующие требования:

              а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, утвержденных в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

           б) соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

            в) соблюдение порядка предоставления платных медицинских услуг, установленного в соответствии с частью 7 статьи 84 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

             г) размещение информации в единой системе в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения посредством медицинской информационной системы медицинской организации, соответствующей установленным требованиям, или (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций медицинской информационной системы медицинской организации) посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, соответствующей установленным требованиям, или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинской организации и предоставляемых ею услуг.

             Пунктом 7 Положения о лицензировании установлено, что осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

             При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 и подпунктами "а", "б" и "г" пункта 6 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Согласно частям 1, 2 статьи 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

 С учетом изложенного, суд приходит к выводу, что материалами дела достоверно подтверждается факт осуществления ООО "Женщина" предпринимательской деятельности с нарушением условий, в том числе с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), что также подтверждается Актом проверки, протоколом об административном правонарушении от 05.08.2024 года.

 Названные выше действия (бездействия) юридического лица образуют объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

           Так частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

При этом согласно части 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания учитывается характер совершенного административного правонарушения, имущественное и финансовое положение лица, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность. 

Согласно части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 данной статьи.

  Судом установлено, что ООО "Женщина" включено в Единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства 01.08.2016, то есть Общество относится к категории субъектов малого предпринимательства - микропредприятие.

Таким образом, с учетом данного обстоятельства суд считает возможным привлечь Общество к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде наложения штрафа  в размере 50 000 рублей.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «Женщина» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, адрес: 414040, 

<

...>) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 50 000 рублей.

           Штраф подлежит перечислению по следующим реквизитам.

           ИНН получателя: 3016044760

           КПП 301501001

           Наименование получателя – УФК по Астраханской области  (Территориальный орган                 Росздравнадзора по Астраханской области) 

           л/cчет 

<

***>

           Единый казначейский счет 40102810445370000017

           Отделение Астрахань Банка России/УФК по Астраханской области г. Астрахань

           БИК 011203901

           ОКТМО 12701000

           КБК 060 1 16 01141 01 0001 140

           УИН 060 2500 240805 0044324

 

Административный штраф подлежит уплате не позднее шестидесяти дней со дня вступления настоящего решения в законную силу.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия, через Арбитражный суд Астраханской области.

Информация о движении дела может быть получена на официальном интернет – сайте Арбитражного суда Астраханской области: http://astrahan.arbitr.ru»

 

Судья

А.Н. Аюпова