Арбитражный суд Хабаровского края

г. Хабаровск, ул. Ленина 37, 680030, www.khabarovsk.arbitr.ru

 

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

дело № А73-3317/2020

г. Хабаровск

18 августа 2020 года

Резолютивная часть решения объявлена в судебном заседании 11.08.2020.

Арбитражный суд Хабаровского края в составе судьи  Леонова Д.В., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1,

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Общества с ограниченной ответственностью «Наша Клиника – Медицина» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, адрес: 680030, 

<

...>)

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, адрес: 680000, 

<

...>)

о признании недействительным предписания от 16.01.2020 № 1 в части,

третье лицо: ФИО2

при участии в судебном заседании: 

от ООО «Наша Клиника – Медицина»: ФИО3 директор; ФИО4 представитель по доверенности от 11.11.2019;

от ТО Росздравнадзора: ФИО5 представитель по доверенности от 09.01.2020; ФИО6 представитель по доверенности от 13.01.2020.

от ФИО2: лично ФИО2

УСТАНОВИЛ:

Общество с ограниченной ответственностью «Наша Клиника-Медицина» (далее – заявитель, Общество, ООО «Наша Клиника-Медицина») обратилось в Арбитражный суд Хабаровского края с заявлением в соответствии с которым просит признать недействительным в части предписание Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области (далее - ТО Росздравнадзора) от 16.01.2020 № 1.

Определением от 17.03.2020, вынесенным судьей Барилко М.А., заявление Общества принято и возбуждено производство по настоящем делу.

Определением от 04.06.2020 заместителя председателя Арбитражного суда Хабаровского края на основании статьи 18 АПК РФ произведена замена судьи Барилко М.А. по настоящему делу на судью Леонова Д.В.

Определением от 05.06.2020 дело принято к производству судьи Леонова Д.В.

В связи с изменением состава суда на основании части 5 статьи 18 АПК РФ  судебное разбирательство проводится с самого начала.

В ходе судебного разбирательства Общество уточнило заявленные требования в части объема оспариваемого предписания, в связи с чем, просило признать незаконным оспариваемое предписание к принятию мер по устранению нарушений, причин и условий, способствующих их совершению, а также принятию мер по устранению нарушений качества и безопасности медицинской деятельности по следующим нарушениям:

1. Нарушение п. 7 Приложения №1 к приказу Министерства здравоохранения РФ от 20.12.2012 № 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства», ч. 7 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 г. №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», а именно - информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство от 25.02.2019 г. медицинская карта №234503 не содержит подпись законного представителя.

2. Нарушение ч. 8 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 г. №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», приложение №2 к приказу Министерства здравоохранения РФ от 20.12.2012 г. № 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства», а именно - используемая Заявителем форма информационного добровольного согласия на медицинское вмешательство в медицинской карте амбулаторного больного, которое является частью листа приема (осмотра) не соответствует форме информированного добровольного согласия на виды медицинских вмешательств, включенные в «Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи», утвержденный Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20.12.2012 г. №1177н (медицинская карта №234503).

3. Нарушение клинические рекомендации 2019 года «Сахарный диабет 1 типа у детей» утвержденных Российской ассоциацией эндокринологов, одобренных научно-практическим советом Министерства здравоохранения РФ, а именно - рекомендованные исследования уровня глюкозы в крови в лабораторных условиях для диагностики сахарного диабета 1 типа у пациента с клиническими проявлениями сахарного диабета врачом-педиатром не произведено и не назначено.

4. Нарушение пп. ж п.2.1. ч.II Приказа Министерства здравоохранения РФ от 10.05.2017 г. №203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи», а именно врачом-педиатром произведено установление клинического диагноза в ходе первичного приема пациента без учета данных лабораторных, инструментальных и иных методов исследования, результатов консультации врачей-специалистов, предусмотренных стандартами медицинской помощи, а также клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи.

5. Нарушение пп. е, д п.2.1. ч.II Приказа Министерства здравоохранения РФ от 10.05.2017 г. №203н «Об утверждении критериев качества медицинской помощи», а именно назначенное лечение не соответствует фактически установленному диагнозу.

6. Нарушение Клинических рекомендаций 2019г. «Сахарный диабет 1 типа у детей», а именно диагноз сахарный диабет 1 типа, проявившийся в дебюте своего заболевания, не был установлен на основании следующих патогномоничных данных: - анамнестических данных и жалоб: не ургентные (полидипсия, прогрессирующая потеря массы тела, слабость, утомляемость), ургентные (дегитратация (сухость кожных покровов и слизистых) данных лабораторных исследований: уровень гликированного гемоглобина 17% ( при РЗ 3%-6%), повышение уровня кетонов и глюкозы в моче: глюкоза +++ 500мг/дл (в норме - не обнаружено), кетоны++++ более 150 мг/дл/в норме (не обнаружены).

7. Нарушение Клинических рекомендаций 2019г. «Сахарный диабет 1 типа у детей», утвержденных Российской ассоциацией эндокринологов, одобренных научно-практическим советом Министерства здравоохранения РФ, а именно - при значительном повышении кетонов в моче пациента не было безотлагательно назначено лечение, ребенок не был направлен к специалисту по диабету в тот же день в связи с высоким риском развития диабетического кетоацидоза. Законные представители О…С.А. не были проинформированы и приглашены на прием к врачу педиатру в ООО «Наша Клиника-Медицина» для получения дополнительной информации по результатам лабораторных методов исследования.

8. Нарушение положения приказа Министерства здравоохранения РФ от 09.11.2012г. № 707н «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи детям при инсулинзависимом сахарном диабете», а именно - не назначены, не запланированы, не проведены обязательные медицинские мероприятия для диагностики заболевания: исследование уровня глюкозы крови, исследование уровня гликированного гемоглобина, анализ крови по оценке нарушений липидного обмена.

9. Нарушение ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 г. №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» - врачебной комиссией не зафиксировано установление ошибочного диагноза при очевидной клинической картине, отсутствие направления на исследование глюкозы в крови, а также нарушений в части оформления первичной медицинской документации.

Определением от 08.07.2020 к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельного требования относительно предмета спора, привлечен ФИО2.

В судебном заседании представители Общества заявленные требования поддержали. 

ТО Росздравнадзора согласно отзыву на заявление, с требованиями Общества не согласился. Представители этого лица в судебном заседании, поддержав доводы, изложенные в отзыве, просили в удовлетворении заявленных требований отказать.

ФИО2 отзыв на заявление не представил, но в судебном заседании пояснил, что Общество некачественно оказало медицинские услуги.

В судебном заседании в порядке статьи 163 АПК РФ объявлялся перерыв с 04.08.2020 до 15-00 час. 11.08.2020.

В ходе судебного разбирательства арбитражным судом установлены следующие обстоятельства.

Как следует из материалов дела, в период с 13.12.2019 по 16.01.2020 ТО Росздравнадзора проведена внеплановая документарная проверка ООО «Наша Клиника – Медицина» в связи с поступившим обращением ФИО2 по вопросам оказания медицинской помощи ненадлежащего качества.

В ходе проверки, оформленной актом проверки от 16.01.2020, ТО Росздравнадзора выявлены нарушения требований Федеральной закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ, Приказов Минздрава России и Клинических рекомендаций 2019 года «Сахарный диабет 1 типа у детей».

По результатам проверки Обществу выдано предписание от 16.01.2020 № 1 об устранении выявленных нарушений качества и безопасности медицинской деятельности.

Данным предписанием на Общество возложена обязанность в срок до 01.06.2020 устранить следующие выявленные нарушения: 

1. Нарушение п. 7 Приложения № 1 к приказу Министерства здравоохранения   Российской   Федерации   от   20Л2.2012   №   1177н   «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства», ч. 7 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство от 25.02.2019 медицинская карта № 234503 не содержит подписи законного представителя).

2. Нарушение  ч. 8 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приложение № 2 к приказу Минздрава России от 20.12.2012 N 1177 н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства» (используемая форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство в медицинской карте амбулаторного больного, которое является частью листа приема (осмотра) не соответствует утвержденной Форме информированного добровольного согласия на виды медицинских вмешательств, включенные в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, утвержденной приказом Минздрава России от 20.12.2012 N 1177 н (медицинская карта № 234503).

3. Нарушение клинических рекомендаций 2019 года «Сахарный диабет 1 типа у детей» утвержденных Российской ассоциацией эндокринологов, одобренных научно-практическим советом Минздрава Российской Федерации, рекомендованное исследование уровня глюкозы в крови в лабораторных условиях для диагностики сахарного диабета 1 типа у пациента с клиническими проявлениями сахарного диабета врачом-педиатром не произведено и не назначено.

4. Нарушение пп. «ж»  п. 2.1. ч. II приказа Минздрава России от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» врачом-педиатром произведено установление клинического диагноза в ходе первичного приема пациента без учета данных лабораторных, инструментальных и иных методов исследования, результатов консультаций врачей-специалистов, предусмотренных стандартами медицинской помощи, а также клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи (далее - клинические рекомендации).

5. Нарушение пп. е, д п. 2.1. ч. II приказа Минздрава России от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» назначенное лечение не соответствует фактически установленному диагнозу.

6. Нарушение п. 6 ч. I приказа Минздрава России от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» пп. к, п. 2, ч. II приказа Минздрава России от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» (назначение лекарственного препарата Аквадетрим было осуществлено медицинским работником не по международному непатентованному наименованию (Колекальциферол).

7. Нарушение клинических рекомендаций 2019 года «Сахарный диабет 1 типа у детей» утвержденных Российской ассоциацией эндокринологов, одобренных научно-практическим советом Минздрава Российской Федерации, диагноз сахарный диабет 1 типа, проявившийся в дебюте своего заболевания, не был установлен на основании следующих патогномоничных данных:

-анамнестических данных и жалоб: не ургентные (полидипсия, прогрессирующая потеря массы тела, слабость, утомляемость), ургентные (дегидратация (сухость кожных покровов и слизистых)):

-   данных лабораторных исследовании: уровень гликированного гемоглобина 17% (при референтных значениях от 3% до 6%);

-   повышенный уровень кетонов и глюкозы в моче: глюкоза (+++) 500 мг/дл / в норме (не обнаружено), кетоны (++++)> 150 мг/дл / в норме (не обнаружено).

8. Нарушение клинических рекомендаций 2019 года «Сахарный диабет 1 типа у детей» утвержденных Российской ассоциацией эндокринологов, одобренных научно-практическим советом Минздрава Российской Федерации, при значительном повышении кетонов в моче пациенту не было безотлагательно назначено лечение, ребенок не был направлен к специалисту по диабету в тот же день в связи с высоким риском развития диабетического кетоацидоза. Законные представители пациента О…С.А. не были проинформированы и приглашены на прием к врачу-педиатру в ООО «Наша Клиника - Медицина» для получения информации о состоянии здоровья своего ребенка, после получения дополнительной информации по результатам лабораторных методов исследования.

9. Нарушении приказа Минздрава России от 09.11.2012 № 707н «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи детям при инсулинзависимом сахарном диабете» не назначены, не запланированы и не проведены обязательные медицинские мероприятия для диагностики заболевания: исследование уровня глюкозы в крови, исследование уровня гликированного гемоглобина в крови, анализ крови по оценке нарушений липидного обмена биохимический;

10. Нарушение ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» врачебной комиссией не зафиксировано установление ошибочного диагноза при очевидной клинической картине, отсутствия направления на исследование уровня глюкозы в крови, а также нарушений в части оформления первичной медицинской документации. Учреждением не предприняты меры по предотвращению подобных случаев.

Основание для выдачи предписания послужили выводы надзорного органа о том, что пациенту О…С.А. при наличии клинических проявлений сахарного диабета Обществом были оказаны медицинские услуги ненадлежащего качества, не назначены необходимые исследования и установлен неверный диагноз, а в последующем данный пациент был госпитализирован  и находился на стационарном обследовании и лечении в КГБУЗ «Детская краевая клиническая больница» им. А.К. Пиотровича министерства здравоохранения Хабаровского края с 13.10.2019 по 25.10.2019 с клиническим диагнозом: основной: Сахарный диабет 1 типа, манифестация. Кетоацидоз 3 степени от 13.10.2019. Целевой гликированный гемоглобин 8,0%;

Не согласившись с нарушениями, Общество направило в ТО Росздравнадзора возражения по акту проверки.

По результатам рассмотрения возражений ТО Росздравнадзора направило Обществу ответ на возражения от 11.02.2020.

Кроме того, письмом от 30.03.2020 ТО Росздравнадзора сообщил Обществу о том, что в предписании допущена опечатка, а именно указано «информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство от 25.02.2019 и медицинская карта № 234503 не содержат подписи законного представителя несовершеннолетнего» и просил читать верным: «информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство от 10.10.2019 и медицинская карта № 234503 не содержат подписи законного представителя несовершеннолетнего».

Не согласившись с предписанием в оспариваемой части Общество обратилось в арбитражный суд с рассматриваемым заявлением.

Выслушав представителей участвующих в деле лиц, исследовав материалы дела, арбитражный суд приходит к следующим выводам.

В силу части 1 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации. Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

1. Оспариваемым предписанием Обществу вменено нарушение пункта 7 приложения № 1 к приказу Минздрава России от 20.12.2012 № 1177 н, части 7 статьи 20 Закона № 323-ФЗ, выразившиеся в том, что информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство от 10.10.2019 и медицинская карта № 234503 не содержат подписи законного представителя несовершеннолетнего О…С.А.

В соответствии с частью 1 статьи 20 Закона № 323-ФЗ необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

Частью 2 статьи 20 Закона № 323-ФЗ предусмотрено, что информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство дает один из родителей или иной законный представитель в отношении лица, не достигшего возраста, установленного частью 5 статьи 47 и частью 2 статьи 54 настоящего Федерального закона, или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если такое лицо по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство.

Согласно части 7 статьи 20 Закона № 323-ФЗ информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства содержится в медицинской документации гражданина и оформляется в виде документа на бумажном носителе, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником, либо формируется в форме электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации, а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи. 

Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форма отказа от медицинского вмешательства утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 8 статьи 20 Закона № 323-ФЗ).

Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1177н утвержден Порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства (далее – Порядок № 1177н).

Пунктом 4 Порядка № 1177 предусмотрено, что информированное добровольное согласие оформляется после выбора медицинской организации и врача при первом обращении в медицинскую организацию за предоставлением первичной медико-санитарной помощи.

Согласно пункту 7 Порядка № 1177 информированное добровольное согласие оформляется в виде документа на бумажном носителе по форме, предусмотренной приложением N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1177н, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, медицинским работником, либо формируется в форме электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации (далее - ЕСИА), а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи, и включается в медицинскую документацию пациента.

Как установлено судом, 10.10.2019 на прием к педиатру в ООО «Наша Клиника- Медицина» явился законный представитель несовершеннолетнего О…С.А. ФИО2

Врачом-педиатром на листе осмотра от 10.10.2019 оформлено добровольное согласие пациента на оказание медицинских услуг. Указанное добровольное согласие оформлено в отношении ФИО7, также являющейся законным представителем О…С.А.

Однако, как установлено в ходе проверки и не оспаривается Обществом, ФИО7 10.10.2019 на приеме у педиатра не присутствовала. Также в ходе судебного разбирательства установлено, в том числе и по пояснениям ФИО2, что в тот день на приеме у педиатра был именно ФИО2 и именно он проставил свою подпись на добровольном согласии.

Таким образом, в ходе судебного разбирательства установлено, что добровольное согласие от 10.10.2019 содержит подпись законного представителя. Следовательно, оспариваемым предписанием Обществу необоснованно вменено нарушение, выразившееся в отсутствии подписи законного представителя на информированном добровольном согласии на медицинское вмешательство от 10.01.2010.

Тот факт, что вместо ФИО2 на информированном добровольном согласии указана ФИО7 не может свидетельствовать об отсутствии подписи законного представителя, о чем указано в предписании в качестве нарушения.

Следовательно, в данной части оспариваемое предписание подлежит признанию незаконным. 

2. Как установлено в ходе проверки, подтверждается материалами дела и не оспаривается заявителем используемая Обществом форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства не соответствует форме, утвержденной Порядком № 1177н, что отражено в оспариваемым предписании в качестве нарушения.

По мнению заявителя п.4 Порядка №1177н отсылает к Приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26.04.2012 г. № 406н «Об утверждении Порядка выбора гражданином медицинской организации при оказании ему медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи», то есть утвержденная Министерством здравоохранения РФ форма является обязательной лишь при оказание медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам РФ медицинской помощи.

С учетом этого, заявитель полагает, что поскольку он является медицинским учреждением, оказывающим медицинскую помощь гражданам на платной основе, то соответственно форма информированного добровольного согласия на виды медицинских вмешательств, установленная как обязательная для оказания медицинской помощи гражданам в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи. Заявителем может не применяться.

Однако, указанные доводы являются ошибочными, поскольку как обоснованно указано ТО Росздравнадзора сноска на Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 апреля 2012 г. № 406н «Об утверждении Порядка выбора гражданином медицинской организации при оказании ему медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи» носит исключительно информативный характер.

В свою очередь, Порядок № 1177н не содержит изъятий в части применения указанного информированного добровольного согласия при оказании платных медицинских услуг либо медицинских услуг, оказываемых частными организациями за личные средства пациентов.

При таких обстоятельствах, оснований для признания незаконным предписания в части названного нарушения не имеется. 

3. Оспаривая предписания в части указания на нарушение клинических рекомендаций 2019 года «Сахарный диабет 1 типа у детей» утвержденных Российской ассоциацией эндокринологов, одобренных научно-практическим советом Министерства здравоохранения РФ, выразившихся в том, что рекомендованные исследования уровня глюкозы в крови в лабораторных условиях для диагностики сахарного диабета 1 типа у пациента с клиническими проявлениями сахарного диабета врачом-педиатром не произведено и не назначено, пункт 3 предписания, Общество ссылается на отсутствие у пациента клинических проявлений сахарного диабета, которые, по мнению представителя заявителя, установить это на первичном приеме было невозможно, а также направление врачом пациента на прохождение дополнительных анализов, в том числе, уровня гликированного гемоглобина, которые в целях диагностирования диабета, сопоставимы по информативности с исследованием уровня глюкозы в крови.

В соответствии с пунктом 23 статьи 2 Федерального закона №323-ФЗ  клинические рекомендации - документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи.

В свою очередь, как указывает орган Росздравнадзора клинические проявления сахарного диабета на первичном приеме у О…С.А. имелись и в данном случае пациенту была показана немедленная терапия и первичным и необходимым анализом в данном случае должно стать определение уровня глюкозы крови, для постановки правильного диагноза пациенту и решения вопроса о немедленной госпитализации.

Действительно, как следует из листа осмотра пациента 10.10.2019, врачом с учетом жалоб пациента и результатов осмотра при постановке диагноза установлена необходимость исключения диагноза – диабет, в целях чего назначено проведение исследования крови на гликированный гемоглобин, а также общий анализ мочи.

В соответствии с Клиническими рекомендациями, характерными для СД1 жалобами в дебюте заболевания являются жажда, учащенное мочеиспускание с явлениями ночного и дневного недержания мочи у детей раннего возраста, снижение массы тела или необъяснимое отсутствие прибавки массы тела (у детей грудного возраста), слабость, утомляемость, повторяющиеся кожные инфекции, воспалительные заболевания наружных половых органов.

При появлении данных жалоб развитие ДКА возможно в сроки от нескольких дней до нескольких месяцев. Клиническими симптомами ДКА являются сухость кожных покровов и слизистых, запах ацетона в выдыхаемом воздухе, рвота, расстройство сознания, вплоть до коматозного состояния, равномерное редкое дыхание с глубоким шумным вдохом и усиленным выдохом (дыхание Куссмауля).

В данном случае из жалобы, зафиксированных по результатам осмотра, следует, что, ребенок за летние месяцы сильно похудел (был около 70 кг.), а на момент осмотра вес составлял 56 850 гр.; отмечается сухость кожи, постоянная вялость, много пьет; иногда отмечаются судороги в ногах.

Таким образом, как обоснованно указано ТО Росздравнадзора, при таких проявлениях и в соответствии с клиническими рекомендациями, пациенту должно было быть назначено исследование уровня глюкозы в крови, который, как указывал представитель Росздравнадзора, может быть проведен в кратчайшие сроки.

Однако вместо этого, врачом назначено исследование на гликированный гемоглобин, анализ на который является длительным.

О длительности данного исследования свидетельствует тот факт, что соответствующий анализ был сдан пациентом 11.10.2019, а дата готовности результата – 14.10.2019. 

Как обоснованно указано органом ТО Росздравнадзора, в случае назначения исследования уровня глюкозы в крови, данный анализ мог быть проведен в кратчайшие сроки и пациент мог быть незамедлительно направлен к соответствующему специалисту для принятия неотложных мер лечения. 

Вместе с тем, как указывалось выше 13.10.2019 О…С.А. был госпитализирован в тяжелом состоянии с диагнозом «Сахарный диабет».

Доводы Общества о том, что определение уровня глюкозы в крови посредством применения глюкометра не рекомендуется, судом отклоняются, поскольку в предписании отсутствуют ссылки на необходимость определения уровня глюкозы именно глюкометром.

На основании изложенного предписание в данной части признанию недействительным не подлежит.

4. В соответствии с оспариваемым предписанием Обществу вменено нарушение пп «ж» пункта 2.1 части II приказа Минздрава России от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи», выразившееся в установлении клинического диагноза без учета данных лабораторных, инструментальных исследований.

В соответствии с подпунктом «ж» пункта 2.1 Критериев качества медицинской помощи, утвержденных Приказом Минздрава России от 10.05.2017 № 203н Критерии качества в амбулаторных условиях установление клинического диагноза на основании данных анамнеза, осмотра, данных лабораторных, инструментальных и иных методов исследования, результатов консультаций врачей-специалистов, предусмотренных стандартами медицинской помощи, а также клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи (далее - клинические рекомендации); оформление обоснования клинического диагноза соответствующей записью в амбулаторной карте; установление клинического диагноза в течение 10 дней с момента обращения.

Как следует из листа осмотра от 10.10.2019 врачом педиатром установлен клинический диагноз: Синдром вегетативной дисфункции раннего пубертатного периода. 

Данный диагноз установлен на основании жалоб, данных анамнеза, объективного осмотра больного.

Таким образом, как обоснованно указано Росздравнадзором, диагноз установлен без учета данных лабораторных исследований.

Доводы заявителя о том, что это диагноз является предварительным, судом отклоняются, поскольку указанное обстоятельство в листе осмотра не отражено.

При таких обстоятельствах оспариваемое предписание в данной части признанию недействительным не подлежит.

5. Оспариваемым предписанием Обществу вменено нарушение пп. е, д п. 2.1. ч. II приказа Минздрава России от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи», выразившееся в том, что назначенное лечение не соответствует фактически установленному диагнозу.

Оспаривая предписание в данной части, Заявитель ссылается на то, что диагноз пациенту ставился неуточненный, пациент был направлен на прохождения целого ряда исследований, с результатами которых он должен был явиться на повторный прием. 

Однако, из листа осмотра от 10.10.2020 следует, что врачом установлен диагноз Синдром вегетативной дисфункции раннего пубертатного периода без отметки о том, что данный диагноз является неуточненным.

При этом пациенту назначено медикаментозное лечение: промывание носовых ходов спреем Аквалор (Аквамарис, Маример, Квикс) 3-4 раза в день; Полоскание зева раствором Ротокана.

Какого либо обоснования необходимости именно такого лечения, с учетом установленного диагноза, лист осмотра не содержит. 

Поэтому оспариваемое предписание в данной части признанию не подлежит.

6. Вменяя нарушение клинических рекомендаций 2019 года «Сахарный диабет 1 типа у детей», утвержденных Российской ассоциацией эндокринологов», ТО Росздравнадзора ссылается на то, что диагноз сахарный диабет 1 типа, проявившийся в дебюте своего заболевания, не был установлен на основании следующих патогномоничных данных: 

-анамнестических данных и жалоб: не ургентные (полидипсия, прогрессирующая потеря массы тела, слабость, утомляемость), ургентные (дегидратация (сухость кожных покровов и слизистых);

-  данных лабораторных исследований: уровень гликированного гемоглобина;

-  повышенный уровень кетонов и глюкозы в моче.

В соответствии с клиническими рекомендациями 2019 года «Сахарный диабет 1 типа у детей» характерными для СД1 жалобами в дебюте заболевания являются жажда, учащенное мочеиспускание с явлениями ночного и дневного недержания мочи у детей раннего возраста, снижение массы тела или необъяснимое отсутствие прибавки массы тела (у детей грудного возраста), слабость, утомляемость, повторяющиеся кожные инфекции, воспалительные заболевания наружных половых органов.

При указанных проявлениях рекомендуется исследование уровня глюкозы в крови в лабораторных условиях для диагностики СД1 у пациентов с клиническими проявлениями СД и/или гипергликемией, а также обнаружение кетоновых тел в моче или крови для диагностики степени нарушения углеводного обмена.

Как следует из листа осмотра от 10.10.2019 врач назначил пациенту исследование крови на гликированный гемоглобин, а также общий анализ мочи.

Таким образом, при первичном приеме результаты соответствующих анализов у врача отсутствовали, в связи с чем 10.10.2019 диагноз на основании результатов анализов поставлен быть не мог.

Пациент на повторный прием не явился, а 13.10.2020 был госпитализирован в стационар

В свою очередь, из материалов дела следует, что результаты анализов были переданы заявителю лабораторией Юнилаб только 15.10.2019.

При указанных обстоятельствах данное нарушение вменено заявителю необоснованно, в связи с чем оспариваемое предписание в данной части подлежит признанию незаконным.

7. Вменяя нарушение клинических рекомендаций 2019 года «Сахарный диабет 1 типа у детей», утвержденных Российской ассоциацией эндокринологов», ТО Росздравнадзора ссылается на то, что при значительном повышении кетонов в моче пациента не было безотлагательно назначено лечение, ребенок не был направлен к специалисту по диабету в тот же день в связи с высоким риском развития диабетического кетоацидоза. Законные представители не были проинформированы и приглашены на прием к врачу педиатру в ООО «Наша Клиника-Медицина» для получения дополнительной информации по результатам лабораторных методов исследования.

Однако, как и при рассмотрении предыдущего пункта предписания, судом установлено, что при первичном осмотре пациента 10.10.2019, у врача отсутствовали результаты исследования мочи, поскольку соответствующие исследования при первичном осмотре были только назначены.

Пациент на повторный приме не явился и был госпитализирован 13.10.2019. 

В свою очередь, вмененное нарушение не касается обстоятельств, связанных с организацией работы Общества по получению результатов исследований из лаборатории.

Таким образом, врач, не имея на руках результатов анализов на кетоны, не имел возможности незамедлительно назначить лечение. 

Доводы ТО Росздравнадзора о том, что при проверке исследовалась имеющаяся документация, а результаты исследований имелись в медицинской карте пациента судом отклоняются, поскольку спорные правоотношения возникли не в период проверки, а в период первичного приема пациента 10.10.2019, тогда как результаты исследования были переданы Обществу лабораторией Юнилаб 15.10.2020, что подтверждается реестром передачи результатов исследований биоматериала от 15.10.2019 (том 2, л.д. 76).

Поэтому в данной части предписание подлежит признанию недействительным.

8. Приказом Минздрава России от 09.11.2012 № 707н утвержден стандарт специализированной медицинской помощи детям при инсулинозависимом сахарном диабете.

Указанным стандартом предусмотрено, что при диагностике сахарного диабета обязательно назначаются исследование уровня глюкозы в крови, исследование уровня гликированного гемоглобина, анализ крови по оценке нарушений липидного обмена биохимический.

Оспариваемым предписанием Обществу вменено нарушения требований приказа № 707н, которые, по мнению ТО Росздравнадзора, выразились в том, что пациенту не назначены, не запланированы и не проведены обязательные медицинские мероприятия для диагностики заболевания: исследование уровня глюкозы в крови, исследование уровня гликированного гемоглобина в крови, анализ крови по оценке нарушений липидного обмена биохимический.

Вместе с тем, из листа осмотра от 10.10.2019 усматривается, что пациенту было назначено исследование уровня гликированного гемоглобина, а результат исследования был готов 14.10.2019.

Поэтому в данной части нарушение вменено неправомерно.

Доводы Общества о том, что исследования уровня глюкозы крови при этом могут быть заменены на исследование гликированного гемоглобина (что и было сделано), а исследование крови на липидный профиль проводится при установленном диагнозе сахарный диабет, на этапе диагностического поиска данный вид исследования не предусмотрен, судом отклоняются, поскольку стандарт специализированной медицинской помощи детям при инсулинозависимом сахарном диабете прямо предусматривает проведение такого вида исследований именно при диагностике сахарного диабета.

В этой же связи судом отклоняются доводы Общества о том, что применение стандарта (утвержденного Приказом Министерства здравоохранения РФ от 09.11.2012 г.№707) к пациенту О..А.С, обратившемуся на первичный прием к врачу-педиатру для получения амбулаторной медико-санитарной, а не специализированной медицинской помощи некорректно, поскольку в  момент посещения клиники диагноз «сахарный диабет» еще не был установлен, пациент находился на стадии дифференциальной диагностики. 

Как указывалось выше, вышеназванным стандартом определены необходимые исследования при диагностике сахарного диабета. Поскольку в листе осмотра от 10.10.2019 установлена необходимость исключения диагноза «сахарный диабет», то в целях диагностики данного заболевания подлежат применению соответствующие стандарты специализированной медицинской помощи, а также клинические рекомендации.

Поскольку соответствующие исследования при наличии клинических проявлений сахарного диабета не были назначены, то оспариваемое предписание в части указания на не назначение, не планирование и не проведение обязательных медицинских мероприятий для диагностики заболевания, а именно: исследование уровня глюкозы в крови, анализ крови по оценке нарушений липидного обмена биохимический, является законным.

9.  Оспариваемым предписанием заявителю предписано устранить нарушения статьи 90 Закона № 323-ФЗ, выразившееся в том, что врачебной комиссией не зафиксировано установление ошибочного диагноза при очевидной клинической картине, отсутствия направления на исследование уровня глюкозы в крови, а также нарушений в части оформления первичной медицинской документации.

В соответствии со статьей 90 Закона № 323-ФЗ органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно п.п. 1,2 Приказа Минздрава России от 07.06.2019 № 381н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности (далее - внутренний контроль) осуществляется с целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций, а также соблюдения обязательных требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности.

Организация и проведение внутреннего контроля с учетом вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи и перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, направлены на решение следующие задач:

совершенствование подходов к осуществлению медицинской деятельности для предупреждения, выявления и предотвращения рисков, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, и минимизации последствий их наступления;

обеспечение и оценка соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья при осуществлении медицинской деятельности;

обеспечение и оценка применения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

обеспечение и оценка соответствия оказываемой медицинскими работниками медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи, а также рассмотрение причин возникновения несоответствия качества оказываемой медицинской помощи указанным критериям;

выполнение медицинскими работниками должностных инструкций в части обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности;

предупреждение нарушений при оказании медицинской помощи, являющихся результатом:

несоответствия оказанной медицинской помощи состоянию здоровья пациента с учетом степени поражения органов и (или) систем организма либо нарушений их функций, обусловленной заболеванием или состоянием либо их осложнением;

невыполнения, несвоевременного или ненадлежащего выполнения необходимых пациенту профилактических, диагностических, лечебных и реабилитационных мероприятий в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций.

Как следует из материалов дела протоколом заседания врачебной комиссии от 13.11.2019 № 257 по факту оказания медицинской помощи пациенту О…С.А. нарушений тактики ведения пациента врачом ФИО8 не установлено, нарушений в процессе оказания медицинской услуги не обнаружено.

Однако, как установлено в ходе судебного разбирательства, в спорном случае имели место быть нарушения клинических рекомендаций, стандартов оказания медицинской помощи, а также отдельные нарушения в оформлении медицинской документации. 

Вместе с тем соответствующие недостатки врачебной комиссией в протоколе  не отражены и не зафиксированы.

При указанных обстоятельствах арбитражный суд не усматривает оснований для признания оспариваемого предписания в данной части недействительным.

На основании изложенного, требования Общества подлежат удовлетворению частично.

Судебные расходы Общества в сумме 3 000 руб., понесенные им в связи с уплатой государственной пошлины при обращении в суд, на основании статьи 110 АПК РФ подлежат возмещению заявителю за счет ТО Росздравнадзора.

Руководствуясь статьями 110, 167-170, 176, 200, 201, Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Признать недействительным предписание Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области от 16.01.2020 № 1 в части указания на следующие нарушения:

1. Нарушение пункта 7 Приложения № 1 к приказу Министерства здравоохранения РФ от 20.12.2012 № 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства», ч. 7 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», а именно - информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство от 10.10.2019 г. медицинская карта № 234503 не содержит подпись законного представителя;

2. Нарушение Клинических рекомендаций 2019г. «Сахарный диабет 1 типа у детей», утвержденных Российской ассоциацией эндокринологов, одобренных научно-практическим советом Министерства здравоохранения РФ, а именно: диагноз сахарный диабет 1 типа, проявившийся в дебюте своего заболевания, не был установлен на основании следующих патогномоничных данных: 

- анамнестических данных и жалоб: не ургентные (полидипсия, прогрессирующая потеря массы тела, слабость, утомляемость), ургентные (дегитратация (сухость кожных покровов и слизистых);

- данных лабораторных исследований: уровень гликированного гемоглобина 17% (при референтных значениях 3%-6%);

- повышенный уровень кетонов и глюкозы в моче: глюкоза +++ 500мг/дл (в норме - не обнаружено), кетоны++++ более 150 мг/дл/в норме (не обнаружены).

3. Нарушение Клинических рекомендаций 2019г. «Сахарный диабет 1 типа у детей», утвержденных Российской ассоциацией эндокринологов, одобренных научно-практическим советом Министерства здравоохранения РФ, а именно: при значительном повышении кетонов в моче пациента не было безотлагательно назначено лечение, ребенок не был направлен к специалисту по диабету в тот же день в связи с высоким риском развития диабетического кетоацидоза. Законные представители ФИО9 не были проинформированы и приглашены на прием к врачу педиатру в ООО «Наша Клиника-Медицина» для получения дополнительной информации по результатам лабораторных методов исследования.

4. Нарушение положения приказа Министерства здравоохранения РФ от 09.11.2012г. № 707н «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи детям при инсулинзависимом сахарном диабете», в части указания на не назначение и не проведение исследования уровня гликированного гемоглобина.

В остальной части в удовлетворении заявленных требований отказать.

Взыскать с Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области в пользу Общества с ограниченной ответственностью «Наша Клиника – Медицина» 3 000 руб. в возмещение судебных расходов по уплате государственной пошлины.

Решение вступает в законную силу по истечении месячного срока со дня его принятия (изготовления его в полном объеме), если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в Шестой арбитражный апелляционный суд в течение месяца с даты принятия решения.

Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через Арбитражный суд Хабаровского края.

 

Судья                                                                                               Д.В. Леонов