Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А40- 38031/20-154-286

г. Москва

25 июня  2020 г.

Резолютивная часть решения объявлена 17 июня 2020 года

Полный текст решения изготовлен 25 июня 2020 года

Арбитражный суд г. Москвы в составе судьи Полукарова А.В.

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению 

ООО "ДЕЛЬТА ХИМ-ТЭК" (115088, 

<

...>, КОМНАТА 5Б, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 09.07.2010, ИНН: 

<

***>)

к Росздравнадзору (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, дата регистрации: 12.04.2004, адрес: 109074, ГОРОД МОСКВА, ПЛОЩАДЬ СЛАВЯНСКАЯ, 4, 1)

Третье лицо: ФГБУ "ВНИИИМТ" РОСЗДРАВНАДЗОРА (115478, МОСКВА ГОРОД, ШОССЕ КАШИРСКОЕ, 24, СТР.16, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 24.09.2002, ИНН: 

<

***>)

о признании незаконным решения по жалобе от 25.12.19 №01-9698/19

В судебное заседание явились:

от истца (заявителя): ФИО2, на основании полномочий генерального директора (Решение № П-1 от 17.06.2017);

от ответчика: ФИО3, доверенность от 24.01.2020б э/н; ФИО4, доверенность от 24.01.2020 б/н;

от третьего лица: ФИО5, доверенность от 13.01.2020 № 08/20; ФИО6, доверенность от 13.01.2020 № 09/20;

УСТАНОВИЛ:

ООО "ДЕЛЬТА ХИМ-ТЭК" (далее – Заявитель, Общество) обратился в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением к Росздравнадзору (далее – заинтересованное лицо) о признании незаконными результатов экспертиз №13/ГЗ-18-1001Э-027 от 16.11.2018 г. и №13/Г3-18-1002Э-027 от 16.11.2018 г., информационных писем № 04-7446/19 от 19.02.2019 г., № 0111-516/19 от 20.02.2019 г. и № 0111-553/19 от 22.02.2019 г., а также решения по жалобе от 25.12.19 №01-9698/19, обязании отозвать вышеуказанные письма. 

Впоследствии заявитель представил заявление об уточнении заявленных требований, в котором просил признать незаконным решение Росздравнадзора по его жалобе от 25.12.19 №01-9698/19, которое было принято судом в порядке ст. 49 АПК РФ. 

Также впоследствии в ходе рассмотрения дела от заявителя поступило заявление об уточнении требований, в котором заявитель просит признать незаконным решение Росздравнадзора № 10-66686/19 от 30.12.2019 по жалобе № 19-2711/01 от 27.11.2019. 

Указанное заявление было принято судом в порядке ст. 49 АПК РФ протокольным определением от 17.06.2020. 

Заявитель в судебном заседании поддержал заявленные требования по доводам, изложенным в заявлении с учетом принятого судом уточнения. 

Заинтересованное лицо возражало против удовлетворения заявленных требований по доводам, изложенным в отзыве на заявление.

Третье лицо поддержало позицию Росздравнадзора по доводам, изложенным в письменных пояснениях, указав, что не возражает против удовлетворения заявленных требований. 

До рассмотрения дела судом установлено, что предусмотренный ч.4 ст.198 АПК РФ срок для обращения в суд заявителем не пропущен.

Выслушав объяснения лиц, участвующих в деле, изучив и оценив представленные доказательства, суд считает заявленные требования не подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из заявления и материалов дела, в адрес ООО «Дельта хим-тэк» поступило письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее-Росздравнадзор) № 04-7446/19 от 19.02.2019 г. за подписью заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения ФИО7, информационные письма № 0111-516/19 от 20.02.2019 г. и № 0111-553/19 от 22.02.2019 г., а также результаты экспертиз № 13/ГЗ-18-1001Э-027 от 16.11.2018 г. и № 13/ГЗ-18-1002Э-027 от 16.11.2018 г., в которых указано, что полоски индикаторные химические однократного применения, для экспресс-контроля концентраций рабочих растворов дезинфицирующего средства «БэбиДез Ультра» и полоски индикаторные химические однократного применения, для экспресс-контроля концентраций рабочих растворов дезинфицирующего средства «Клиндезин Экстра» относятся к медицинским изделиям, в связи с чем Росздравнадзор предписал производителю ООО «Дельта хим-тэк» направить в адрес Росздравнадзора разъяснения, утвержденную программу устранения выявленных нарушений и информационное письмо субъектам обращения медицинских изделий о проведении коррекционных мероприятий.

В заключениях от ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора № 13/ГЗ-18-1001Э-027 от 16.11.2018 г. и № 13/ГЗ-18-1002Э-027 от 16.11.2018 г., указано, что продукция «Полоски индикаторные химические однократного применения, для экспресс-контроля концентраций рабочих растворов дезинфицирующего средства предназначены для профилактики распространения инфекционных заболеваний путем предупреждения разбавления  дезинфицирующего   вещества  до  концентрации  ниже  рекомендуемой изготовителем». На основании чего сделан вывод, что данная продукция относится к медицинским изделиям. 

По мнению заявителя, вышеуказанные письма и заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора ограничивают возможность реализации продукции, так как товары, признаваемые незарегистрированными медицинскими изделиями согласно письмам подлежат «предотвращению обращения на территории Российской Федерации», а также в случае выявления обращения налагается административная ответственность.

ООО «ДЕЛЬТА ХИМ-ТЭК» в адрес Росздравнадзора подало жалобу №19-2711/01 от 27.11.2019.

На данную жалобу Росздравнадзором был дан ответ №10-66686/19 от 30.12.2019, к которому приложено экспертное мнение ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора №01-9698/19 от 25.12.2019. 

В указанном ответе Росздравнадзор указывает, что направляет в адрес заявителя экспертное мнение ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора по изложенным вопросам.

Посчитав, что решение Росздравнадзора № 10-66686/19 от 30.12.2019 по жалобе № 19-2711/01 от 27.11.2019, в котором, как указывает заявитель, заинтересованное лицо не дает оценку требований по жалобе, фактически отказывая в ее удовлетворении, является незаконным и нарушает его права и законные интересы, заявитель обратился в суд с настоящим заявлением. 

В обоснование заявленных требований заявитель ссылается на незаконность заключений экспертной организации № 13/ГЗ-18-1001Э-027 от 16.11.2018 г. и № 13/ГЗ-18-1002Э-027 от 16.11.2018 г. 

Также, как указывает заявитель, результаты экспертиз №13/ГЗ-18-1001Э-027 от 16.11.2018 г. и №13/ГЗ-18-1002Э-027 от 16.11.2018 г., информационные письма № 04-7446/19 от 19.02.2019 г., № 0111-516/19 от 20.02.2019 г. и № 0111-553/19 от 22.02.2019 г., опубликованные на официальном сайте ведомства, ответ на жалобу от 25.12.2019 №01-9698/19 фактически выносят решение о признании индикаторных полосок «БэбиДез Ультра» и «Клиндезин-Экстра» медицинскими изделиями, в связи с чем для дальнейшей продажи данных товаров требуется их регистрация в качестве медицинских изделий. 

По мнению заявителя, указанные письма, а также ответ Росздравнадзора на жалобу от 25.12.19 №01-9698/19, незаконно ограничивают его права, так как принуждают зарегистрировать товар в качестве медицинского изделия, хотя он таковым не является. 

В связи с тем, что обращение товара без регистрации может привести к административной ответственности, заявитель вынужден приостановить реализацию товара и терпит убытки из-за невозможности реализовывать товар. Невозможность из-за вышеуказанных решений Роспотребнадзора законно реализовывать товар является препятствием экономической и предпринимательской деятельности, а, соответственно, нарушает права и законные интересы организации.

В соответствии с частью 1 статьи 198, частью 4 статьи 200, частью 2 статьи 201 АПК РФ, пунктом 6 постановления Пленумов Верховного Суда Российской Федерации и Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 N 6/8 "О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации" для удовлетворения требований о признании недействительными ненормативных правовых актов и незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц необходимо наличие двух обязательных условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту, а также нарушение прав и законных интересов заявителя.

Частью 1 статьи 65 АПК РФ предусмотрено, что каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений.

В силу части 1 статьи 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Как следует из материалов дела, в рамках осуществления полномочий по государственному контролю за обращением медицинских изделий Росздравнадзором при проведения плановой выездной проверки в отношении ФГБУ «Российской научно-исследовательский институт гематологии и трансфузиологии Федерального медико-биологического агентства» (приказы от 21.09.2018 № 6365, от 23.10.2018 № 7202) с целью проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий был осуществлен отбор образцов следующих изделий: «Индикаторные полоски «Клиндезин Экстра». Полоски индикаторные химические 100 шт. однократного применения, для экспресс контроля концентрации рабочих растворов дезинфицирующего средства «Клиндезин Экстра» ТУ 2642-021-66948373-2010», производства ООО «Дельта хим-тэк», 

<

...> д. ЗА, стр. 5 (далее - «Индикаторные полоски «Клиндезин Экстра»), сопровождающиеся информацией о применении в медицинских целях: предназначены для персонала лечебно-профилактических учреждений; «Индикаторные полоски «БэбиДез Ультра». Полоски индикаторные химические 100 шт. однократного применения, для экспресс-контроля концентраций рабочих растворов дезинфицирующего средства «БэбиДез Ультра» ТУ 2642-029-66948373-2010», производства «Дельта хим-тэк» 

<

...> д. ЗА, стр. 5 (далее - «Индикаторные полоски «БэбиДез Ультра»), сопровождающиеся информацией о применении в медицинских целях: предназначены для персонала лечебно-профилактических учреждений.

В соответствии с ч. 1 ст. 38 Федерального закона Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее-Федеральный закон № 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Для решения вопроса о возможности отнесения указанных изделий к медицинским и необходимости их государственной регистрации, а также о наличии или отсутствии угрозы жизни и здоровью граждан при применении медицинских изделий, отобранные образцы были направлены Росздравнадзором (письмо от 19.10.2018 № 04-47906/18) в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (далее-экспертное учреждение) для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности.

По результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинских изделий экспертным учреждением были вынесены отрицательные экспертные заключения, в которых было указано, что в соответствии с инструкцией по применению из комплекта поставки образцов «Индикаторные полоски «БэбиДез Ультра», «Индикаторные полоски «Клиндезин Экстра» данные изделия предназначены для персонала лечебно-профилактических учреждений, работников дезинфекционной и санитарно-эпидемиологической служб, а также других учреждений, имеющих право заниматься дезинфекционной деятельностью, в связи с чем, данная продукция предназначена для профилактики распространения инфекционных заболеваний путем предупреждения разбавления дезинфицирующего вещества до концентрации ниже рекомендуемой изготовителем, а также сделан вывод, что указанная продукция относятся к медицинским изделиям, предназначенным для профилактики заболеваний.

Согласно п. 1 ч. 15 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ запрещается производство медицинских изделий, не включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, производимых для проведения испытаний и (или) исследований.

На основании п. 6.10 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.04.2004 № 323 Росздравнадзор, в целях реализации полномочий в установленной сфере деятельности имеет право применять предусмотренные законодательством предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушений юридическими лицами и гражданами обязательных требований в установленной сфере деятельности, с целью пресечения фактов нарушения законодательства Российской Федерации.

Таким образом, информационные письма Росздравнадзора изданы на основании результатов экспертиз от 16.11.2018 № 13/ГЗ-18-1001Э-027, от 16.11.2018 № 13/ГЗ-18-1002Э-027, проведенных экспертным учреждением.

В соответствии с п. 20 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970, решения, действия (бездействие) должностных лиц органа государственного контроля и привлекаемых в случае необходимости экспертов могут быть обжалованы в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

При этом, информационные письма Росздравнадзора адресованы субъектам обращения медицинских изделий, руководителям территориальных органов Росздравнадзора, медицинским организациям и органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации и содержат информацию в выявленных в обращении незарегистрированных медицинских изделиях и необходимости проведения мероприятий по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий, а также напоминание  об установленной ответственности  в случае нарушения обращения медицинских изделий и не содержат обязательных к исполнению властных предписаний, направленных на установление, изменение или прекращение прав и обязанностей Заявителя.

В то же время, как указывает заявитель, ответ Росздравнадзора на его жалобу от 30.12.2019 № 66686/19 незаконен и нарушает права и законные интересы Заявителя.

В соответствии со статьей 13 Гражданского кодекса Российской Федерации, статьей 198 АПК РФ, а также с учетом пункта 6 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации и Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 № 6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации» для признания действия (бездействия) в судебном порядке незаконным необходимо наличие в совокупности двух условий: оспариваемое действие (бездействие) должно не соответствовать закону или иному нормативному правовому акту, а также нарушать права и законные интересы обратившегося лица в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности незаконно возлагать на него какие-либо обязанности.

Согласно ст. 65 АПК РФ заявитель должен доказать, каким образом оспариваемое решение нарушает его права и законные интересы, а также в защиту и на восстановление каких прав предъявлены заявлены указанные требования. 

Также согласно статье 4 АПК РФ заинтересованное лицо вправе обратиться в арбитражный суд за защитой своих нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов в порядке, установленном АПК РФ. Судебная защита нарушенных прав направлена на восстановление прав, целью защиты является восстановление нарушенного или оспариваемого права, избранный стороной способ защиты нарушенного права должен соответствовать такому праву и быть направлен на его восстановление.

Между тем, в данном случае заявителем не сообщено и судом не установлено, каким образом оспариваемое решение Росздравнадзора, вынесенное по жалобе заявителя, оформленное письмом № 66686/19 от 30.12.2019, нарушает права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также каким образом признание указанного ответа незаконным может восстановить права заявителя.

Как указывает Росздравнадзора, оспариваемое заявителем решение, оформленное письмом № 66686/19 от 30.12.2019, носит исключительно информационный характер.

Доказательств обратного заявителем не представлено. 

Исходя из вышеизложенных обстоятельств, решение Росздравнадзора № 10-66686/19 от 30.12.2019 по жалобе № 19-2711/01 от 27.11.2019 соответствует нормам закона и не нарушает прав и законных интересов ООО «ДЕЛЬТА ХИМ-ТЭК».

При указанных обстоятельствах суд приходит к выводу о не установлении условий, предусмотренных ст.13 ГК РФ, ч.1 ст.198 АПК РФ, необходимых для признания оспариваемого решения недействительным, в связи с чем заявленные требования удовлетворению не подлежат.

Доводы заявителя о незаконности заключений экспертной организации № 13/ГЗ-18-1001Э-027 от 16.11.2018 г. и № 13/ГЗ-18-1002Э-027 от 16.11.2018 г., информационных писем № 04-7446/19 от 19.02.2019 г., № 0111-516/19 от 20.02.2019 г. и № 0111-553/19 от 22.02.2019 г., отклоняются судом, так как не относятся к существу рассматриваемого спора, в рамках которого судом рассматривается вопрос о законности решения Росздравнадзора № 10-66686/19 от 30.12.2019 по жалобе № 19-2711/01 от 27.11.2019, которое обжалуется заявителем в рамках настоящего дела согласно заявлению об уточнении требований от 21.05.2020, поступившего от заявителя 25.05.2020 и принятого судом в порядке ст. 49 АПК РФ, и выходят за рамки заявленных требований. 

Исходя из вышеизложенных обстоятельств, оспариваемое решение Росздравнадзора не нарушает прав и законных интересов Заявителя.

При этом в случае несогласия с заключениями экспертной организации № 13/ГЗ-18-1001Э-027 от 16.11.2018 г. и № 13/ГЗ-18-1002Э-027 от 16.11.2018 г., информационными письмами № 04-7446/19 от 19.02.2019 г., № 0111-516/19 от 20.02.2019 г. и № 0111-553/19 от 22.02.2019 г., заявитель вправе обжаловать их в установленном законом порядке. 

При указанных обстоятельствах суд, оценив все изложенные доводы и материалы дела, приходит к выводу о не установлении условий, предусмотренных ст.13 ГК РФ, ч.1 ст.198 АПК РФ, необходимых для признания оспариваемого распоряжения недействительным, в связи с чем заявленные требования удовлетворению не подлежат.

Судом проверены и оценены все доводы заявителя, но отклонены как противоречащие материалам дела и основанные на неверном толковании норм права.

Согласно ч. 3 ст. 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

Все доводы заявителя, изложенные в заявлении и письменных возражениях на отзыв, судом изучены, однако отклонены как необоснованные, поскольку по существу не опровергают приведенные заинтересованным лицом доводы и не свидетельствуют о нарушении оспариваемым решением прав заявителя. 

Расходы по госпошлине в соответствии со ст.110 АПК РФ относятся  на заявителя. 

На основании изложенного, в соответствии положениям Земельного кодекса РФ, руководствуясь ст.ст. 29, 75, 167-170, 176, 198-201 АПК РФ, суд

РЕШИЛ:

Заявленные требования ООО "ДЕЛЬТА ХИМ-ТЭК" - оставить полностью без удовлетворения.

Проверено на соответствие Действующему законодательству РФ.

Решение может быть обжаловано в течение месяца со дня принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Судья                                                                                      А.В. Полукаров