АРБИТРАЖНЫЙ СУД Самарской области

443045, г.Самара, ул. Авроры,148, тел. (846) 226-56-17

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №

А55-12607/2020

10 августа 2020 года

г. Самара

Резолютивная часть решения объявлена 10 августа 2020 года.

Полный текст решения изготовлен 10 августа 2020 года.

Арбитражный суд Самарской области в составе судьи Черномырдиной Е.В.

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Митекиной М.В.,

рассмотрев в судебном заседании 06-10 августа 2020 года (в соответствии со ст. 163 АПК РФ объявлялся перерыв) дело по  заявлению

Общества с ограниченной ответственностью «Рона», г.Самара

к  Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области

О признании незаконным и отмене постановления

при участии в заседании:

от заявителя – ФИО1  по доверенности от 21.10.2019,

от заинтересованного лица – не явился, извещен

установил:

Общество с ограниченной ответственностью «Рона» обратилось в арбитражный суд к  Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области с заявлением, в котором простит признать постановление по делу об административном правонарушении №44/20 от 30.04.2020 незаконным и отменить.

В судебном заседании представитель заявителя требования поддержала по основаниям, изложенным в заявлении.

В судебное заседание представитель заинтересованного лица не явился, о времени и месте судебного заседания извещен в соответствии со статьей 123 АПК РФ, отзыв не представлен.

В судебном заседании в соответствии со ст. 163 АПК РФ объявлялся перерыв с 06 августа 2020 года до 20 августа 2020 года до 09 час. 55 мин. Информация о перерыве была опубликована на официальном сайте Арбитражного суда Самарской области в сети Интернет по адресу: http://www.samara.arbitr.ru.

После перерыва судебное заседание продолжено.

Дело рассмотрено в порядке ст.ст. 121-124, 156 АПК РФ в отсутствие лиц, участвующих в деле, не обеспечивших явку своих представителей в судебное заседание, надлежащим образом уведомленных о месте и времени судебного заседания.

Исследовав доказательства по делу, проверив обоснованность доводов, изложенных в заявлении, заслушав представителя заявителя, арбитражный суд установил следующее.

Как следует из материалов дела, ООО «Рона» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии №ЛО-63-02-002402 от 27.13.2019, выданной Министерством здравоохранения Самарской области (бессрочно), в том числе, по адресу: 

<

...>.

В Территориальный орган Росздравнадзора по Самарской области из Прокуратуры Кинельского района Самарской области поступило постановление о возбуждении дела об административном правонарушении от 03. 04.2020г материалы (вх.№2135-04/2020 от 20.04.2020) о проведенной проверке в рамках исполнения законодательства в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, санитарно-эпидемиологического законодательства в организации ООО «Рона», расположенной по адресу: 

<

...>.

Согласно Акта проверки от 03.04.2020 года Прокуратурой Кинельского района Самарской области в аптеке ООО «Рона» по адресу: 

<

...> выявлено нарушение ч.б ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2020 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи». В данный перечень входит, в том числе, лекарственный препарат «Пилокарпин» (глазные капли).

В данный перечень входит, в том числе, лекарственный препарат «Пилокарпин» (глазные капли).

В нарушении требований федерального законодательства на момент выездной проверки в аптеке ООО «Рона», расположенной по адресу: 

<

...> отсутствовал лекарственный препарат «Пилокарпин» (капли глазные).

Из объяснений заведующей аптекой следует, что лекарственный препарат «Пилокарпин» (капли глазные) отсутствует у поставщиков, является общероссийской дефектурой, ввиду чего обеспечить его наличие в аптеке не представляется возможным. Руководством аптеки ООО «Рона» делаются постоянные запросы поставщикам и производителям лекарственного препарат «Пилокарпин».

30 апреля 2020 года руководителем Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области вынесено Постановление по делу об административном правонарушении №44/20АП о привлечении ООО «Рона» к административной ответственности по ч.1 ст. 14.4.2 КоАП РФ и назначении административного наказания в виде штрафа в размере 20 000 руб.

Постановление по делу об административном правонарушении №44/20АП от 30.04.2020 года получено 06.05.2020.

С данным Постановлением ООО «Константа» не согласно, считает его незаконным и необоснованным. 

Данные обстоятельства послужили основанием для обращения заявителя в арбитражный суд с настоящими требованиями.

Установив фактические обстоятельства дела на основании полного и всестороннего исследования представленных доказательств, арбитражный суд находит требования обоснованными и подлежащими удовлетворению, исходя при этом из следующих мотивов.

При оценке доводов сторон суд исходит из пункта 4 ст. 210 АПК РФ, возлагающего приоритет доказывания обстоятельств, послуживших основанием для привлечения к административной ответственности на орган, принявший оспариваемый акт, что в силу ст. 65 АПК РФ не освобождает другую сторону от обязанности доказывать свои доводы.

В соответствии с частью 6 статьи 210 АПК РФ по делам об оспаривании решений административных органов о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

При рассмотрении дела судом проверены все обстоятельства, предусмотренные пунктом 6 ст. 210 АПК РФ, а также иные, имеющие значение по делу.

Согласно ч. 7 ст. 210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа арбитражный суд не связан доводами, содержащимися в заявлении, и проверяет оспариваемое решение в полном объеме.

Частью 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами.

Объективная сторона административного правонарушения выражается в нарушении установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами.

Субъектами административных правонарушений, предусмотренных указанной статьей, являются граждане, должностные и юридические лица.

Согласно части 3 статьи 2 Федерального закона №99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон №99-ФЗ) к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 данной статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Из пункта 47 статьи 12 Закона №99-ФЗ следует, что фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно части 1 статьи 8 Закона №99-ФЗ лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, а также лицензионные требования и условия указанной деятельности установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (далее - Положение о лицензировании), утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081.

В силу подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2017 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон №61-ФЗ).

Частью 6 статьи 55 Закона №61-ФЗ предусмотрена обязанность аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Минимальный ассортимент утвержден Распоряжением Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 №2738р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019». Согласно приложению №4 указанного распоряжения Минимальный ассортимент включает, в том числе, лекарственный препарат «Пилокарпин» (глазные капли).

Факт нарушения ООО «Рона» вышеизложенных требований действующего законодательства, выразившийся, в том числе в нарушении установленного порядка розничной торговли лекарственными препаратами, подтверждается представленными в материалы дела доказательствами, самим Обществом по существу не оспаривается и свидетельствует о наличии события административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ.

Между тем, отсутствие лекарственного средства «Пилокарпин» (глазные капли) на момент проверки в помещении аптеки, непредставление его для обозрения в подтверждение наличия его в ассортименте аптечного учреждения ООО «Рона», образует объективную часть состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ.

Самого по себе данного обстоятельства не достаточно для привлечения лица к административной ответственности.

В соответствии с пунктом 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Как указано в заявлении ООО «Рона», на момент проверки в аптеке, расположенной по адресу: 

<

...>, действительно Лекарственный препарат «Пилокарпин» отсутствовал. Данный лекарственный препарат отсутствовал в аптеке, в связи с отсутствием данного препарата у поставщиков. По факту отсутствия в продаже лекарственного препарат были отправлены запросы участникам фармацевтического рынка. По результатам запроса были получены ответы:

- 16 октября 2019 года получен ответ от ФГУП «Московский эндокринный завод» Исх. № 3380/08120/19 о том, что лекарственный препарат «Пилокарпин капли глазные 1 % фл./ кап. 5 мл №1» на складах Предприятия отсутствует. Выпуск лекарственного препарата «Пилокарпин капли глазные 1 % фл./кап. 5 мл № 1» в гражданский оборот в 2019 году не планируется;

- 14.11.2019 получен ответ от АО «Диафарм» о том, что в НД АО «Диафарм» зарегистрирована субстанция Сорсетек Кимика ЛТДа производства Бразилия. Эксклюзивным поставщиком в России является компания ООО «Протек-СВМ». 25 сентября 2019 года без объяснения причин ООО «Протек-СВМ» вернул нам деньги за субстанцию на расчетный счет. В связи с этим вынуждены временно приостановить выпуск препарата «Пилокарпин -ДИА» до выяснения причин в отказе субстанции со стороны ООО «Протек-СВМ»;

- 16.12.2019 получен ответ ЗАО ЦВ «Протек» Исх. №93 о том, что на складе ЗАО «Протек» отсутствуют лекарственные препараты «Пилокарпин» производства АО «Обновление ПФК», ОАО «Синтез». ФГУП «Московский эндокринный завод», АО «Татхимфармпрепараты», ЗАО «Диафарм», ЗАО «Брынцалов -А»;

- 13.12.2019 получен ответ от АО «Производственной фармацевтической компании Обновление» о том, что по состоянию на 13.12.2019 на складе готовых лекарственных форм АО «ПФК Обновления» нет в наличии лекарственного препарат «Пилокарпин 1 % 5 мл/ Renewal»;

- 17.12.2019 получен ответ от ОАО «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» о том, что в данный момент лекарственного препарат «Пилокарпин 1% капли гл. 5 мл. № 1» нет в наличии. О сроках наработки будет сообщено дополнительно;

- 17.12.2019 получен ответ от АО НПК «Катрен» о том, что запрашиваемые препараты «Пилокарпин капли глазные 1% 5 мл № 1». В настоящий момент отсутствуют на складе. Их поступление в ближайшее время не будет.

Данные ответы были предоставлены представителям Прокуратуры и Росздравнадзора, однако не были приняты во внимание при принятии решения о привлечении ООО «Рона» к административной ответственности.

Факт представления указанных писем административному органу отражен и в оспариваемом постановлении.

Однако сведений о какой-либо оценке доводов лица, привлекаемого к административной ответственности, а также представленных им доказательств постановление не содержит. Вывод административного органа о наличии вины Общества никак не мотивирован.

Более того, как указывает заявитель, обществом ведется анализ информации по выпуску лекарственного препарат «Пилокарпин» в гражданский оборот, направляются постоянные запросы производителям лекарственного препарата.

Так, 14.01.2020 получен ответ от ФГУП «Московский эндокринный завод» №41/08120/20 о том, что планируемый срок выпуска лекарственного препарата «пилокарпин» в гражданский оборот - август 2020 года.

10 марта 2020 года получено письмо АО «ПФК Обновление»  №02-245, о том, что производство лекарственного препарата Пилокарпин планируется не ранее июля 2020 года (при условии поступления фармацевтической субстанции на предприятие).

14 февраля 2020 года получено письмо ОАО «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» №023 о том, что лекарственного препарат «Пилокарпин» в настоящее время нет в наличии, производство в первом полугодии 2020 года не планируется.

16 марта 2020 года получено письмо от ЦВ «Протек» №023 о том, что лекарственный препарат на складе ЗАО «Протек» отсутствует.

Также получены письма от ООО «БСС-Оренбург», НПК «Катрен», «Диафарм», что лекарственный препарат «Пилокарпин» на складе отсутствует.

Таким образом, административный орган, рассматривавший дело, фактически переложил бремя доказывания на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

Между тем, в соответствии с ч.2 ст.2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Таким образом, вопрос о применении юридическим лицом всех зависящих от него мер по соблюдению требований закона имеет значение при установлении факта наличия у него возможности для их соблюдения.

На сайте Минздрава России в государственном реестре лекарственных средств указан исчерпывающий список производителей лекарственного препарат «Пилокарпин».

По действующему состоянию - из зарегистрированных в государственном реестре препаратов Пилокарпина всех производителей, на обозрение Прокуратуры, Росздравнадзора, а также в материалы дела представлены письма всех производителей лекарственного препарат «Пилокарпин», в которых указано, что производство препарат приостановлено, планируемая дата выпуска в гражданский оборот июль-август 2020 года.

Доказательства того, что на момент проверки указанные держатели или владельцы регистрационного удостоверения лекарственного препарата «Пилокарпин» были готовы осуществить поставку данного препарата заинтересованным лицом, в материалы дела не представлено.

Доказательства, опровергающие представленные заявителем доказательства, суду не представлены.

Таким образом, наличие у ООО «Рона» возможности для соблюдения правил и норм, за нарушение которых ч. 1 ст. 14.2.2 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность, в проверяемый период судом не установлено.

Согласно ч.1 статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Лицо, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, считается невиновным, пока его вина не будет доказана в порядке, предусмотренном настоящим Кодексом, и установлена вступившим в законную силу постановлением судьи, органа, должностного лица, рассмотревших дело (ч.2 ст.1.5 КоАП РФ).

Лицо, привлекаемое к административной ответственности, не обязано доказывать свою невиновность, за исключением случаев, предусмотренных примечанием к настоящей статье (ч.3 ст.1.5 КоАП РФ).

Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица (ч.4 ст.1.5 КоАП РФ).

В соответствии с частью 1 статьи 1.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основаниях и в порядке, установленных Законом.

Согласно пункту 10 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 №10 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» нарушение административным органом при производстве по делу об административном правонарушении процессуальных требований, установленных Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, является основанием для признания незаконным и отмены оспариваемого постановления административного органа (часть 2 статьи 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации) при условии, если указанные нарушения носят существенный характер и не позволяют или не позволили всесторонне, полно, и объективно рассмотреть дело.

Статьей 26.1 КоАП РФ предусмотрено, что одним из обстоятельств, подлежащих выяснению по делу об административном правонарушении, является виновность лица в совершении административного правонарушения. 

В соответствии с ч.1 ст.29.10 КоАП РФ, в постановлении по делу об административном правонарушении должны быть указаны, в том числе, обстоятельства, установленные при рассмотрении дела, мотивированное решение по делу. 

В силу требований указанных норм вина юридического лица должна быть установлена и доказана административным органом с помощью собранных по делу доказательств. 

Имеющиеся в материалах дела доказательства не свидетельствуют о том, что у Общества имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых частью 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

 Таким образом, заинтересованное лицо не доказало наличия вины в действиях ООО «Рона».

Кроме того, факт наличия вины, ее сущность и признаки должны быть отражены в постановлении по делу об административном правонарушении, путем изложения в нем мотивов и оснований, по которым лицо, принявшее решение, пришло к выводу о ее наличии.

При проверке законности постановления административного органа о привлечении к административной ответственности в полномочия суда не входит установление признаков состава административного правонарушения, а проверяется правильность установления этих признаков административным органом. При этом суд не должен подменять административный орган в вопросе установления вины в действиях лица, привлекаемого к административной ответственности. 

Эти обстоятельства подлежали установлению административным органом при вынесении оспариваемого постановления. 

Между тем, из материалов дела следует, что при вынесении оспариваемого постановления о назначении административного наказания административный орган ограничился лишь констатацией выявленных нарушений и установлением объективной стороны правонарушения, однако, вопрос о наличии субъективной стороны правонарушения (вины) юридического лица в совершении вменяемого ему административного правонарушения не исследовал и не установил. 

В нарушение ст.29.10 КоАП РФ, в обжалуемом постановлении административного органа не указано, в чем конкретно состоит вина юридического лица, привлекаемого к административной ответственности, за совершение правонарушения, предусмотренного ч.1 ст.20.4 КоАП РФ. В постановлениях не содержится описания и характеристик виновности юридического лица, отсутствуют сведения о том, имело ли юридическое лицо возможность для соблюдения нормативных требований и какие зависящие от него меры для этого не были им приняты, отсутствует указание на доказательства, свидетельствующие о наличии его вины.

Арбитражный суд считает, что указанные выше нарушения порядка производства по делу об административном правонарушении являются существенными и не могут быть восполнены при рассмотрении дела административным органом по существу.

Отсутствие состава административного правонарушения в силу п.1 ч.1 ст.24.5 КоАП РФ является обстоятельством, исключающим производство по делу об административном правонарушении.

Ч.2 ст.211 АПК РФ установлено, что в случае, если при рассмотрении заявления об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд установит, что отсутствуют основания для привлечения к административной ответственности, он принимает решение о признании незаконным и об отмене оспариваемого решения.

На основании полного и всестороннего рассмотрения обстоятельств дела арбитражный суд пришёл к выводу о том, что Постановление №44/20АП от 30.04.2020 о назначении административного наказания не содержат доказательств наличия вины общества, а потому оспариваемое постановление является незаконным и подлежит отмене, как не соответствующие законодательству.

         Руководствуясь ст. ст. 167-170, 1760 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л:

Заявление удовлетворить.

      Постановление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Самарской области №44/20АП от 30.04.2020 о привлечении к административной ответственности ООО «Рона» по ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ в виде административного штрафа в размере 20 000 руб.  признать незаконным и отменить. 

       Решение  может быть обжаловано в Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд, г.Самара с направлением апелляционной жалобы через Арбитражный суд Самарской области.

Судья

/

Е.В. Черномырдина