АРБИТРАЖНЫЙ СУД ВОЛОГОДСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Герцена, д. 1 «а», Вологда, 160000

Именем Российской Федерации

 

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А13-22119/2019

город Вологда

04 марта 2021 года

Арбитражный суд Вологодской области в составе судьи Логиновой О.П. при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Комитета по регулированию контрактной системы Вологодской области к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области о признании недействительными решения от 13.11.2019 № 035/06/33-597/2019, предписания от 13.11.2019 № 035/06/33-597/2019, с участием в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, бюджетного учреждения здравоохранения Вологодской области «Вологодский областной онкологический диспансер», бюджетного учреждения здравоохранения Вологодской области «Вытегорская центральная районная больница», бюджетного учреждения здравоохранения Вологодской области «Череповецкая детская городская больница», бюджетного учреждения здравоохранения Вологодской области «Вологодская областная клиническая больница № 2», бюджетного учреждения здравоохранения Вологодской области «Никольская центральная районная больница», бюджетного учреждения здравоохранения Вологодской области «Вологодский городской родильный дом», бюджетного учреждения здравоохранения Вологодской области «Вологодская областная детская клиническая больница», бюджетного учреждения здравоохранения Вологодской области «Грязовецкая центральная районная больница», бюджетного учреждения здравоохранения Вологодской области «Вологодская областная клиническая больница», бюджетного учреждения здравоохранения Вологодской области «Вологодская областная инфекционная больница», бюджетного учреждения здравоохранения Вологодской области «Вологодская городская больница №1», общества с ограниченной ответственностью «МОСФАРМ»,

при участии от Комитета – ФИО2 по доверенности от 04.02.2020; от управления – ФИО3 по доверенности от 20.05.2020, от БУЗ ВО «Вологодская областная детская больница № 2» – ФИО4 по доверенности от 01.01.2020, от БУЗ ВО «Вологодская областная детская клиническая больница» – ФИО5 по доверенности от 11.01.2021,

у с т а н о в и л:

Комитет по регулированию контрактной системы Вологодской области государственного заказа Вологодской области обратился в Арбитражный суд Вологодской области с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области (далее – УФАС, управление) о признании недействительными решения от № 035/06/33-597/2019 от 13.11.2019, предписания № 035/06/33-597/2019 от 13.11.2019.

В соответствии со статьей 124 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации суд принял уточнение наименования заявителя - Комитет по регулированию контрактной системы Вологодской области (далее – заявитель, комитет госзаказа).

В обоснование предъявленных требований комитет госзаказа в заявлении и его представители в судебном заседании указали на несоответствие решения управления положениям статей 19, 33 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон № 44-ФЗ, Закон о контрактной системе). По мнению представителя комитета госзаказа, в документации о закупке может содержаться информация о форме выпуска и упаковке товара при условии обоснования необходимости указания таких характеристик. 

Управление в отзыве и его представитель в судебном заседании заявленные требования отклонили, считают решение законным и обоснованным. В обоснование позиции представитель управления ссылается на письма ФАС России от 15.06.2018 № АК/44328/18 «О формировании документации на закупку лекарственных препаратов с МНН «Натрия хлорид», от 18.06.2019 № МЕ/50805/19 «О рассмотрении обращения».

Определением суда от 04 февраля 2021 года к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены бюджетное учреждение здравоохранения Вологодской области «Вологодский областной онкологический диспансер», бюджетное учреждение здравоохранения Вологодской области «Вытегорская центральная районная больница», бюджетное учреждение здравоохранения Вологодской области «Череповецкая детская городская больница», бюджетное учреждение здравоохранения Вологодской области «Вологодская областная клиническая больница № 2», бюджетное учреждение здравоохранения Вологодской области «Никольская центральная районная больница», бюджетное учреждения здравоохранения Вологодской области «Вологодский городской родильный дом», бюджетное учреждение здравоохранения Вологодской области «Вологодская областная детская клиническая больница», бюджетное учреждение здравоохранения Вологодской области «Грязовецкая центральная районная больница», бюджетное учреждение здравоохранения Вологодской области «Вологодская областная клиническая больница», бюджетное учреждение здравоохранения Вологодской области «Вологодская областная инфекционная больница», бюджетное учреждение здравоохранения Вологодской области «Вологодская городская больница №1», общество с ограниченной ответственностью «МОСФАРМ» (далее - ООО «МОСФАРМ»).

ООО «МОСФАРМ» в отзыве на заявление указало на законность и обоснованность решения УФАС. По мнению общества действия заказчика по предъявлению в аукционной документации требований к первичной форме выпуска лекарственного препарата «занимающей устойчивое вертикальное положение портами вверх» содержат признаки, ограничивающие конкуренцию потенциальных поставщиков данного сегмента рынка и нарушают принцип добросовестной конкуренции, что влечет необоснованное расходование бюджетных средств. Все лекарственные средства с МНН Натрия хлорид зарегистрированы в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, отвечают требованиям безопасности использования и разрешены к обороту на территории России. Требования заказчика вызваны только удобством применения и не обусловлены какими-либо объективными потребностями заказчика. Удобство для применения медицинским персоналом определенной формы выпуска лекарственного препарата не связано с терапевтической эффективностью препарата. Считает, что комитетом госзаказа нарушены при описании предмета закупки положения части 1 статьи 33 Закона № 44-ФЗ.

БУЗ ВО «Вологодская областная детская больница № 2» в отзыве на заявление и его представитель в судебном заседании требования комитета госзаказа поддержали. Представитель учреждения пояснил, что обращение лекарственных препаратов подразумевает не только его куплю-продажу, но и соответствующее хранение до его использования по прямому назначению. Требование в технической документации к форме выпуска, обладающей «самоспадающимся корпусом» обусловлено в первую очередь безопасностью проведения процедуры для пациента: не требует вентиляции при проведении инфузионной терапии, чем снижает риск проникновения болезнетворных микроорганизмов в инфузионную систему, которое возможно при использовании стеклянных флаконов, требующих вентиляции. Самоспадающийся корпус позволяет проводить инфузию по закрытому контуру: отрицательное давление внутри инфузионной ёмкости компенсируется не за счет притока воздуха, а за счет спадания стенок полимерной упаковки под действием атмосферного давления. Следовательно, не происходит проникновение воздуха из окружающей среды внутрь емкости с раствором, что снижает риск микробного загрязнения раствора, особенно при длительных инфузиях. Флакон требует меньше места при утилизации отходов и меньших затрат бюджетных средств. По мнению представителя учреждения, определяющим фактором при установлении соответствующих требований к товару является потребность заказчика. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки, определяя такие характеристики закупаемого товара, которые будут иметь существенное значение для последующего использования товара при оказании соответствующих услуг.  

БУЗ ВО «Вологодская областная детская клиническая больница» в отзыве на заявление и его представитель в судебном заседании указали, что комитетом госзаказа полностью соблюдены правила описания объекта закупки и дополнительных характеристик, указанных в техническом задании и имеющих важное значение для заказчика. Хранение лекарственных средств во флаконах позволяет соблюдать требования действующего законодательства к хранению лекарственных средств благодаря наличию у данной тары плоского устойчивого дна, тогда как хранение лекарственных средств в таре, не имеющей жесткой конструкции (контейнере, мешке), осуществляемое навалом, нарушает правила обращения лекарственных препаратов и увеличивает риск микробной контаминации (загрязнения), что приводит к выводу из оборота лекарственного препарата,  а также при отсутствии в местах хранения горизонтальных консолей для их подвешивания, может привести к ошибке медицинского персонала при их идентификации, что, создает вероятность нанесения существенного ущерба здоровью пациента. Особенное значение этот факт имеет при  хранении лекарств в шкафах и на стеллажах в операционных и реанимационных палатах, процедурных и перевязочных кабинетах. Заказчик, формируя требования к характеристикам товара, определил свои потребности с учетом специфики деятельности и имеющейся потребности в закупке товара в определенной форме выпуска  с целью качественного оказания медицинской помощи и исключения дополнительных необоснованных расходов.

Иные перечисленные выше третьи лица извещены надлежащим образом о времени и месте рассмотрения дела, отзывы на заявление не направили, их представители в судебное заседание не явились, в ходатайствах просили рассмотреть дело без их участия, поддержали требования комитета госзаказа. Дело рассмотрено в соответствии со статьями 156, 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) без участия представителей этих третьих лиц.

Исследовав письменные доказательства по делу, заслушав объяснения представителей лиц, участвующих в деле, арбитражный суд считает заявленные требования подлежащими удовлетворению.

Как следует из материалов дела,  22.10.2019 в Единой информационной системе в сфере закупок в сети Интернет размещено извещение № 0130200002419003660 о проведении совместного аукциона в электронной форме на поставку лекарственного препарата для медицинского применения Натрия хлорид (2).

Начальная цена контракта: 3 920 000 рублей. Заказчиками являются медицинские учреждения. Соглашением о проведении указанного аукциона определен организатор торгов – комитет госзаказа с передачей ему в целях проведения аукциона функций по определению поставщика. Соглашением предусмотрено, что комитет госзаказа утверждает состав аукционной комиссии, разрабатывает извещение о проведении электронного аукциона, документацию об электронном аукционе и утверждает документацию, размещает извещение, документацию и необходимые документы в единой информационной системе.

На участие в аукционе подана одна заявка, аукцион признан несостоявшимся. 

ООО «МОСФАРМ» 13.11.2019 направило в управление жалобу на положения аукционной документации. В жалобе общество указывает на неправомерные действия организатора аукциона, выразившиеся в нарушении правил описания объекта закупки.

УФАС признало жалобу ООО «МОСФАРМ» обоснованной,  приняло решение от 13.11.2019 № 035/06/33-597/2019 о признании комитета госзаказа нарушившим статью 8, часть 5 статьи 33 Закона № 44-ФЗ. 

На основании данного решения управлением выдано предписание от 13.11.2019 № 035/06/33-597/2019. В предписании указано на необходимость отмены протоколов аукционной комиссии, организатору торгов предписано внести изменения в аукционную документацию с учетом принятого решения, провести процедуру в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, оператору электронной площадки обеспечить техническую возможность исполнения предписания. Срок исполнения предписания установлен до 22.11.2019.

Комитет госзаказа, полагая, что решение и предписание Управления ФАС не соответствует требованиям Закона о контрактной системе и нарушает его права и законные интересы, обратился в арбитражный суд с заявленными требованиями. 

По смыслу статей 198 и 201 АПК РФ условиями признания недействительными ненормативных актов органов, осуществляющих публичные полномочия, являются несоответствие таких актов закону или иному нормативному правовому акту и одновременно с этим нарушение ненормативным актом прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

В части 1 статьи 59 Закона № 44-ФЗ под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В силу пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами «или эквивалент» либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Исходя из содержания пункта 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83, пунктом 3 части 2 статьи 83.1 Закона о контрактной системе вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

Из буквального толкования положений статьи 33 Закона о контрактной системе следует, что заказчики, осуществляющие закупку по правилам данного Закона, при описании объекта закупки должны таким образом определить требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с теми характеристиками, которые им необходимы, соответствуют их потребностям, а с другой стороны, необоснованно не ограничить количество участников закупки (Обзор судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017).

В соответствии с частью 5 статьи 33 Закона о контрактной системе, Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380 утверждены особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее – Постановление № 1380).

Согласно подпункту «е» пункта 5 Постановления № 1380 при описании объекта закупки не допускается указывать форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, «ампула», «флакон», «блистер» и др.).

Предметом настоящей закупки является поставка натрия хлорида (2).

В аукционной документации изложено техническое задание на поставку лекарственного препарата для медицинского применения Натрия хлорид. Описание лекарственного препарата содержит указание на форму выпуска и упаковку:

- форма выпуска – флакон или бутылка;

- упаковка - с самоспадающимся корпусом, без ПВХ, подходит к канюле для смешивания растворов; колпачок с двумя отдельными стерильными портами, под которыми находится резиновый диск; каждый из портов отдельно опечатан фольгой.

Согласно пункту 6 Постановления № 1380, описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами «в» - «и» пункта 5, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а) обоснование необходимости указания таких характеристик;

б) показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Таким образом, заказчику предоставлено право определить характеристики поставляемого товара, которые будут иметь существенное значение для его последующего использования при оказании соответствующего вида государственных услуг, при наличии в аукционной документации обоснования необходимости указания таких характеристик.

Аукционная документация содержит следующее обоснование заявленных показателей:

- по форме выпуска: В соответствии с пунктом 41 Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»: «При хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты для медицинского применения должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу». 

Хранение в процедурных кабинетах, операционных помещениях, в материальных комнатах осуществляется в распашных шкафах на полках без ограничителей, что предполагает хранение тары с плоским устойчивым дном. Кроме того, флакон (бутылка) обладает устойчивостью на горизонтальной поверхности и позволяет легко и безопасно осуществлять многократный забор препарата, в том числе подходит к аспирационным фильтр-канюлям для многократного забора медикаментов.

Руководствуясь Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», лечебно-профилактические учреждения при оказании медицинских услуг обязаны обеспечить безопасность пациента. 

Полимерная упаковка - небьющаяся, гибкая и легкая, что повышает уровень безопасность в использовании флаконов как для медицинского персонала, так и для лиц, находящихся на лечении в медицинской организации. 

Товар с требуемыми характеристиками производится несколькими производителями по данным Государственного реестра лекарственных средств.

- по упаковке: Самоспадающийся флакон не требует использования воздушной иглы или дополнительного канала в инфузионной системе, следовательно, не происходит проникновение воздуха из окружающей среды во флакон, что снижает риск микробной контаминации раствора особенно при длительных инфузиях. Позволяет значительно уменьшить объем и массу отходов, а также производить инфузию по закрытому контуру (отрицательное давление в инфузионном флаконе компенсируется не за счет притока воздуха во флакон через воздушный клапан, а за счет самоспадания полимерной упаковки). Кроме того, такой флакон не требует вентиляции при проведении инфузионной терапии, чем снижает риск проникновения болезнетворных микроорганизмов в инфузионную систему.

В соответствии с Общей фармакопейной статьей «Стабильность и сроки годности лекарственных средств. ОФС.1.1.0009.18» (Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том I) на основании изучения свойств лекарственного средства устанавливают оптимальные требования к первичной и вторичной упаковке и условиям хранения. К основным факторам, оказывающим влияние на лекарственный препарат после вскрытия упаковки, относятся микробное загрязнение и физико-химическая деградация. Емкость с двумя независимыми инъекционными портами, позволяет разделить процессы смешивания лекарственного средства и проведения инфузии лекарственного средства, а также проводить доступ через стерильные порты в обоих случаях. Инфузия по закрытому контуру и разделение процесса смешивания и инфузии позволяет уменьшить риски передачи внутрибольничной инфекции, что особенно важно у пациентов с иммунодепрессией. В том числе наличие двух независимых стерильных портов создает возможность подключения второй инфузионной системы в любой момент после начала инфузии, что бывает крайне необходимо, учитывая специфику лечебного процесса. 

Согласно правилам проведения инфузионной терапии для соблюдения стерильности перед началом инфузии необходимо обработать колпачок ватным шариком с антисептиком, обеспечивая тем самым предотвращение микробной контаминации, затем вскрыть его и обработать пробку. Если стерильные порты закрыты фольгой, то есть возможность в экстренных случаях пропустить этап вскрытия портов: ввести иглу в пробку флакона сразу после обработки колпачка, тем самым ускорив процесс начала инфузии. Использование безыгольных устройств для смешивания типа двусторонних канюль с сохранением стерильности неиспользуемого порта возможно только при закрытии портов фольгой, при наличии выступающих частей - пробок или колец – подсоединение устройств для смешивания при вскрытии одного порта невозможно, то есть для подсоединения необходимо вскрыть оба порта, что приводит к утрате самого смысла наличия двух стерильных портов.

Данные показатели повышают эффективность закупки, так как способствуют исполнению нормативно-правовых актов, а так же позволяют реализовать любые схемы лечения в учреждениях разных профилей.

 Таким образом, комитет госзаказа при формировании технического задания  определил параметры лекарственного препарата,  характеристики его формы выпуска и упаковки.

 В решении управлением сделаны выводы о том, что содержание пункта  41 Правил № 706н относится исключительно к вторичной (потребительской) упаковке, размещение которых на стеллажах этикеткой наружу обеспечивает надлежащий обзор, но не влияет на свойства лекарственного препарата. По мнению управления, предъявление комитетом госзаказа данных требований к первичной упаковке лекарственных препаратов содержат признаки ограничения количества участников закупки.

ООО «МОСФАРМ» в жалобе на положения аукционной документации указало, что требования, содержащиеся в документации к устойчивому положению лекарственных препаратов на плоскости, не может быть обосновано содержанием пункта 41 Правил № 706н. Данное в техническом задании описание формы выпуска и упаковки лекарственного препарата исключает предложение к закупке лекарственного препарата «Натрия хлорид»» в форме выпуска и упаковке «контейнер полимерный».

Медицинские организации обязаны соблюдать требования нормативных правовых актов в отношении хранения и использования лекарственных средств.

Согласно статье 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется медицинскими организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее – Правила № 706н).

В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом: физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные) (пункт 8 Правил).

Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки. Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы (пункт 10 Правил).

При хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу (пункт 41 Правил).

В пункте 1 Обзора судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28.06.2017, разъяснено, что по общему правилу указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки. Аналогичное разъяснение содержится в Письме Минздрава России от 14.02.2018 № 418/25-5 «О направлении ответов на часто задаваемые вопросы о лекарственных препаратах для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Приведенные выше нормативные акты регулируют правила хранения лекарственных препаратов. Хранение лекарственных препаратов в медицинском учреждении осуществляется в стеллажах, шкафах, на полках в первичной и/или вторичных (потребительских) упаковках.

Приказом Росстандарта от 05.09.2014 № 1004-ст с 01.07.2015 для добровольного применения в Российской Федерации введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации ГОСТ 17527-2014 (ISO 21067:2007) «Упаковка. Термины и определения», модифицированный по отношению к международному стандарту ИСО 21067:2007 «Упаковка. Словарь».

В соответствии с пунктом 3.2.9 ГОСТ 17527-2014 под потребительской упаковкой понимается упаковка, предназначенная для первичного упаковывания и реализации продукции конечному потребителю (примечание - упаковку, имеющую контакт с продукцией, допускается называть первичной упаковкой). Вторичная упаковка - это упаковка, содержащая в себе одну или более первичных упаковок вместе с другими защитными материалами (пункт 3.2.5 ГОСТ 17527-2014).

Согласно инструкциям по применению препарат Натрия хлорид 0.9% используется для внутривенного введения. При использовании флаконов или бутылок такая упаковка является первичной. Для стационаров флаконы или бутылки упаковываются в картонные коробки – такая упаковка является вторичной.

Хранение лекарственных препаратов непосредственно в медицинском учреждении при оказании медицинской помощи пациентам осуществляется в шкафах, как правило, в первичной упаковке, что подтверждается представленными фотоматериалами.

 Пунктом 44 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н (далее - Правила № 647н) предусмотрено, что все действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению лекарственных препаратов осуществляются таким образом, чтобы идентичность и качественные характеристики лекарственных препаратов не были утрачены и соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата.

Следовательно, медицинские учреждения вправе предусматривать хранение лекарственных средств, как в первичной, так и вторичной упаковке этикеткой (маркировкой) наружу, что предполагает устойчивое расположение лекарственных препаратов на горизонтальной поверхности.

При этом форма выпуска «контейнер полимерный», не предполагает такое расположение, что может усложнить использование лекарственного препарата медицинским персоналом.

 В судебном заседании представители медицинских учреждений пояснили, что лекарственный препарат «Натри хлорид» используется как средство для растворения и донесение в организм пациента другого лекарственного препарата. До начала введения препарата медицинский персонал должен осуществить манипуляцию по подготовке раствора (натрия хлорид + другой препарат). Смешивание раствора осуществляется на процедурных столиках, которые обрабатываются дезинфектантами, при смешивании раствора порты для введения игл не должны соприкасаться с поверхностью процедурного столика для исключения контаминации. Соблюсти данные правила возможно только с устойчивой формой выпуска (упаковкой) товара. Заказчик, формируя требования к характеристикам товара, определил свои потребности с учетом специфики своей деятельности и имеющейся потребности в закупке именно данного вида товара с целью качественного оказания медицинской помощи и исключения дополнительных необоснованных расходов. Указанный заказчиком тип тары имеет ряд неоспоримых преимуществ: удобство и безопасность в работе с раствором, чётко читаемая этикетка, градуировка на флаконе, позволяющая контролировать объём оставшейся жидкости при проведении инфузии, полное опорожнение флакона, полная совместимость с имеющимся медицинским оборудованием – инфузионными стойками, большинство которых исключает возможность размещения полимерных контейнеров, а также канюлями.

В соответствии с пунктом 40 Правил № 706н хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Государственная фармакопея Российской Федерации XIV издание. Том 1 (далее – фармакопея) устанавливает основные термины и определения, а также правила упаковки и хранения лекарственных препаратов. В разделе о степени защиты предусмотрено, что в случае реализации лекарственных препаратов только в лечебно-профилактические учреждения допускается использование упаковки «для стационаров», объединяющей установленное количество лекарственных препаратов в первичной упаковке, помещенных в групповую упаковку в соответствии с указаниями фармакопейной статьи или нормативной документации.

Упаковка должна обеспечить сохранение эффективности, качества и безопасности лекарственного средства на всех этапах его обращения: она не должна приводить к потере лекарственного средства, в том числе, посредством диффузии или проникновения лекарственного средства через нее; быть достаточно прочной, чтобы удерживать содержимое при обычном использовании; не изменяться под действием компонентов лекарственного препарата.

Упаковка должна обладать свойствами, защищающими лекарственное средство от неблагоприятного воздействия факторов внешней среды, способных повлиять на его качество или эффективность, таких как свет, температура, атмосферные газы и пары воздуха (кислород, углерода оксиды, влага и др.), микробиологическое загрязнение, а также препятствовать проницаемости (проникновению) указанных факторов к лекарственному средству через материалы упаковки и укупорочные средства. Упаковка должна защищать лекарственное средство от физического (механического) повреждения.

Первичная полимерная упаковка для парентеральных растворов представляет собой флакон, бутылку или пакет, помещенный, в установленных случаях, в мешок из пленки полимерной. По сравнению со стеклянной, полимерная упаковка имеет некоторые преимущества: она небьющаяся, гибкая и легкая, что особенно важно в случае выбора упаковки для парентеральных растворов. Вместе с тем, при выборе упаковки для парентеральных растворов следует учитывать свойство полупроницаемости полимерных упаковочных материалов.

Полимерная упаковка и элементы упаковки должны соответствовать требованиям действующих стандартов на этот вид упаковки. Показатели качества и критерии приемлемости установлены в нормативных документах для конкретных видов упаковки в зависимости от ее назначения и характера упаковываемых лекарственных средств.

Также фармакопеей установлены критерии выбора упаковки: назначение упаковки (первичная, вторичная (потребительская), групповая и т.д.); предназначение упаковываемого лекарственного средства и его количество; свойства фармацевтической субстанции и компонентов лекарственного препарата, включая действующие и вспомогательные вещества, в том числе, растворители; свойства лекарственной формы лекарственного препарата; совместимость каждого элемента первичной упаковки с компонентами лекарственного средства; требуемую степень защиты лекарственного средства от влияния внешних факторов (атмосферных, микробиологических, физических) на всех этапах обращения, включая хранение, транспортирование и реализацию; защитные характеристики упаковочных материалов, тары, укупорочных средств,конструкции упаковки и т.п.; продолжительность хранения лекарственного средства; метод наполнения упаковки; способ маркировки лекарственного средства; удобство использования упаковки лекарственного препарата для потребителя (количество доз, параметры упаковки, способ открывания/закрывания, разборчивость маркировки, способ дозирования и применения лекарственного препарата).

Содержимое упаковки может быть предназначено для последующего производства/изготовления лекарственных средств (фармацевтическая субстанция, вспомогательное вещество), для окончательной фасовки и последующей маркировки (нерасфасованные лекарственные средства), для распределения медицинским персоналом по назначению стационарным больным (упаковки «для стационаров»), для индивидуального приема пациентом.

При выборе упаковки для фармацевтических субстанций, предназначенных для производства/изготовления стерильных лекарственных препаратов, необходимо обеспечить их максимальную защиту от микробиологического загрязнения, в установленных случаях - обеспечить стерильность.

Для фармацевтических субстанций используют, как правило, плотно-укупоренную или герметично-укупоренную, при необходимости дополнительно, светонепроницаемую, упаковку. Для вспомогательных веществ, обычно имеющих крупно-объемную (крупногабаритную) фасовку, подходящей по умолчанию является плотно-укупоренная упаковка.

Масса (объем) упаковки фармацевтической субстанции, поступающей в обращение, должна соответствовать требованиям, указанным в фармакопейной статье или нормативной документации (показатель «Упаковка»).

При выборе первичной и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и оценке удобства ее использования потребителем, необходимо учитывать, что дозированная упаковка гарантирует более безопасное применение лекарственного препарата, уменьшает вероятность ошибки при применении, то есть является более практичной для пациента. 

Укупорочные средства должны способствовать быстрому и безопасному использованию лекарственных препаратов. Упаковка может иметь повторно закрывающееся укупорочное средство или представлять собой упаковку без возможности повторного закрытия - укупоренная методом запаивания, склеивания, термосваривания и т.д.

При выборе упаковки лекарственного препарата необходимо учитывать свойства лекарственной формы, в виде которой он будет использоваться, его агрегатное состояние, способ применения, условия производства/изготовления, количество доз и другие характеристики.

Упаковка лекарственных средств для парентерального применения может быть многодозовой (флаконы, бутылки).

Если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации, упаковка лекарственных средств для парентерального применения должна быть достаточно прозрачной для проведения визуальной оценки содержимого.

Первичные упаковки лекарственных средств для парентерального применения должны быть укупорены соответствующими способами (запайка; укупорка резиновой или силиконовой пробкой, обжатой колпачком), прошедшими валидацию.

Эластомерные средства укупорки лекарственных средств для парентерального применения могут быть различными по форме, размеру, иметь специальный дизайн, что обусловлено производственными процессами, например, такими как лиофилизация. Резиновые и силиконовые укупорочные средства должны быть достаточно эластичными, прочными, чтобы при прокалывании иглой сохранялась целостность и обеспечивалась герметичность упаковки после извлечения иглы из укупорочного средства.

Вышеприведенные критерии выбора упаковки лекарственных средств и их характеристики свидетельствуют о необходимости оценивать потенциальные риск и пользу от проведения медицинских манипуляций с использованием конкретных видов упаковки лекарственных средств для парентерального применения и действовать в интересах пациентов.

При этом в силу пункта 2 статьи 4 Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ) одним из основных принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

Частью 2 статьи 98 Закона № 323-ФЗ предусмотрена ответственность медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

Учитывая, что закупаемый медицинский препарат оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, при установлении конкретных требований к объекту закупки определяющим является достижение при лечении пациентов максимальное исключение любых нежелательных реакций и последствий в рамках оказания медицинской помощи.

Во взаимосвязи с положениями частей 1 и 9 статьи 105 Закона о контрактной системе жалобы потенциальных участников закупок, связанные с описанием объекта закупки и установлением требований к товарам, ограничивающим количество участников закупки (например, уникальных характеристик и т.д.), не могут быть признаны обоснованными без предоставления документальных доказательств, подтверждающих невозможность приобретения и поставки товара, соответствующего потребностям заказчика. Таких доказательств не представлено. В решении управления выводы о невозможности поставки лекарственного препарата с указанными характеристиками не приведены.

В письме Минздрава России от 14.02.2018 № 418/25-5 и Обзоре судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный президиумом Верховного Суда Российской Федерации 28.06.2017, отражено, что указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.

Учитывая вышеизложенное, в целях необходимости обеспечения условий хранения и использования лекарственного  препарата определенной формы выпуска и упаковки при описании объекта закупки комитетом госзаказа в техническом задании приведено соответствующее обоснование указанного показателя. Указание комитетом госзаказа в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают потребностям и необходимы медицинским учреждениям с учетом специфики использования такого товара не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки.

Кроме того, в дополнительных пояснениях представители медицинских учреждений указали, что согласно стандартным операционным процедурам флакон с инфузионным растворам помещается при капельном внутривенном вливании на штатив. Медицинские учреждения используют штативы, предполагающие размещение таких лекарственных препаратов только в виде флакона или бутылки. Форма выпуска в виде контейнера (мешка) не предусмотрена для установки на имеющихся в медицинских учреждениях штативах.

Также медицинские учреждения используют канюли для внутривенного введения лекарственного препарата, которые совместимы с флаконами и бутылками.

 Требование определенной формы выпуска и упаковки лекарственного средства в рамках открытого аукциона необходимо заказчикам и в целях совместимости такой упаковки и имеющегося у медицинских учреждений оборудования – штативов для установки систем капельного внутривенного вливания и канюль для смешивания. 

Следовательно, указанное выше описание товара было обусловлено спецификой лечебного процесса, используемыми технологиями в лечебном процессе, соблюдением требований законодательства. Техническое задание  разрабатывалось исходя из потребности лечебных учреждений, с учетом требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) и безопасности, как персонала, так и пациента, что соответствует действующему законодательству.

Таким образом, учитывая установленные по делу обстоятельства, в действиях заявителя отсутствуют признаки нарушения части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, в связи с чем оспариваемое решение, а также принятое на его основе предписание антимонопольного органа являются незаконными и необоснованными, нарушают права и законные интересы заявителя.

Ссылка управления на письма ФАС России от 15.06.2018 № АК/44328/18 «О формировании документации на закупку лекарственных препаратов с МНН «Натрия хлорид», от 18.06.2019 № МЕ/50805/19 «О рассмотрении обращения» отклоняется, поскольку данные письма носят рекомендательный характер.

В письме ФАС России от 15.06.2018 № АК/44328/18 «О формировании документации на закупку лекарственных препаратов с МНН «Натрия хлорид» указано, что ФАС России отмечает, что в соответствии с подпунктом «е» пункта 5 Особенностей описания лекарственных препаратов не допускается указывать форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, «ампула», «флакон», «блистер» и др.). При этом положения пункта 6 Постановления № 1380 не учтены, а данное письмо касается дозировки МНН «Натрия хлорид». 

Вместе с тем, Обзор судебной практики применения законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017 (пункт 1)  содержит разъяснения о возможности указания в аукционной документации формы выпуска и упаковки лекарственного препарата с учетом собственных потребностей и исходя из специфики осуществляемого вида деятельности.

Аналогичная правовая позиция изложена в определении Верховного суда Российской  Федерации от 08.02.2021 по делу № 307-ЭС20-24218.

При таких обстоятельствах требования общества о признании недействительным решения и предписания управления от 13.11.2019 № 035/06/33-597/2019, подлежат удовлетворению.

В соответствии со статьи 333.37 Налогового кодекса Российской Федерации государственные органы, выступающие по делам, рассматриваемым в арбитражных судах, в качестве истцов или ответчиков освобождены от уплаты государственной пошлины. 

Заявитель и управление освобождены от уплаты государственной пошлины. Государственная пошлина по делу взысканию не подлежит.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Вологодской области

р е ш и л:

требования Комитета по регулированию контрактной системы Вологодской области, расположенного по адресу: 

<

...>, зарегистрированного 05.05.2006 за основным государственным регистрационным номером 1063525098845, ИНН 

<

***>, удовлетворить.

Признать недействительными решение и предписание Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области от 13.11.2019 № 035/06/33-597/2019 как несоответствующие Федеральному закону от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Обязать Управление Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области, расположенное по адресу: 

<

...>, зарегистрированное 03.02.2003 за основным государственным регистрационным номером 1033500044456, ИНН 

<

***>, устранить допущенные нарушения прав и законных интересов Комитета по регулированию контрактной системы Вологодской области, расположенного по адресу: 

<

...>,  зарегистрированного 05.05.2006 за основным государственным регистрационным номером 1063525098845, ИНН 

<

***>.

В части признания недействительными решения и предписания Управления Федеральной антимонопольной службы по Вологодской области решение суда подлежит немедленному исполнению.

Решение суда может быть обжаловано в Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение месяца со дня его принятия.

Судья                                                                                                      О.П. Логинова