Арбитражный суд Волгоградской области

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №  А12-16612/2021

16 июля 2021 года

г. Волгоград

Резолютивная часть решения объявлена 15.07.2021

Решение суда в полном объеме изготовлено 16.07.2021

Арбитражный суд Волгоградской области в составе судьи  Л.В. Костровой, 

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Ломакиной О.Г., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Прокуратуры Дзержинского района г. Волгограда о привлечении общества с ограниченной ответственностью «БАКПРЕПАРАТ» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) к административной ответственности по ч. 4  ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в судебном заседании:  

от Прокуратуры – ФИО1, служебное удостоверение.

Прокуратура Дзержинского района г. Волгограда обратилась в Арбитражный суд Волгоградской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «БАКПРЕПАРАТ» к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 4  ст. 14.1 КоАП РФ.

Ответчик отзыв на заявление не представил, в ходе административного производства факт совершения правонарушения не оспаривал.

Рассмотрев материалы дела, суд полагает, что действия ответчика образуют состав административного правонарушения.

Из материалов дела усматривается, что прокуратурой Дзержинского района г. Волгограда по заданию прокуратуры Волгоградской области в период с 20.05.2021 по 10.06.2021 проведена проверка ООО «БАКПРЕПАРАТ».

В ходе проведения проверки оптового фармацевтического склада ООО «БАКПРЕПАРАТ» выявлены факты осуществления фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий, нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами.

Установлено, что ООО «БАКПРЕПАРАТ» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № ФС-99-02-003785 от 02.04.2014, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, в том числе по адресу места осуществления лицензируемого вида деятельности: 

<

...> (Организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения). Согласно лицензии Общество выполняет работы, оказывает услуги: оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; перевозка лекарственных средств для медицинского применения; хранение лекарственных средств для медицинского применения.

Согласно ст. 54 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ) оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

В ходе проверки 20.05.2021 установлено, что в ООО «БАКПРЕПАРАТ» не соблюдались Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 (далее - Правила надлежащей дистрибьюторской практики), а также Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (далее - Правила надлежащей практики хранения и перевозки).

Проведенная проверка показала, что Обществом не соблюдены требования п.п. 16, 29, 41, 42, 55, 81, 82 Правил надлежащей дистрибьюторской практики.

Согласно п. 16 Правил надлежащей дистрибьюторской практики выполнение требований надлежащей дистрибьюторской практики зависит от человеческого фактора. Дистрибьютор должен иметь достаточное количество квалифицированного персонала для решения всех задач, за которые отвечает организация. Каждый работник должен понимать индивидуальную ответственность, которая должна быть документирована.

В нарушение установленных требований в ООО «БАКПРЕПАРАТ» из персонала, имеющего фармацевтическое образование, работает только один специалист - директор ООО «БАКПРЕПАРАТ» ФИО2. При этсм, документы, представленные на ФИО2, подтверждают отсутствие повышения квалификации у специалиста, которую необходимо проходить один раз в пять лет (сертификат специалиста за номером 0377180038232 выдан 27.08.2013 и действителен 5 лет, то есть до 27.08.2018).

Согласно п. 29 Правил надлежащей дистрибьюторской практики дистрибьютор должен иметь пригодные помещения, оборудование для обеспечения надлежащего хранения и распространения лекарственных средств. Помещения должны быть чистыми, сухими, в них должны поддерживаться требуемые температурный режим и влажность.

В нарушение установленных требований в ООО «БАКПРЕПАРАТ» помещения, через которые осуществляется движение лекарственных препаратов, находятся в грязном состоянии, со следами мусора на полу, пыли, бетонной крошки и опавших листьев, начиная от приемки лекарственного препарата и до основных мест хранения (фотоматериалы прилагаются).

Согласно п. 41 Правил надлежащей дистрибьюторской практики оборудование (средства измерений), используемое для контроля или мониторинга условий хранения лекарственных средств, должно быть поверено в порядке, установленном законодательством государств-членов, и откалибровано в определенные межповерочные интервалы исходя из анализа Дисков и надежности оборудования.

В нарушение установленных требований в ООО «БАКПРЕПАРАТ» в комнате №23 «Склад холодильная камера №4» температура измеряется термометром №00375, последняя поверка которого была в 1 квартале12015 года, межповерочный интервал 3 года, то есть до 1 квартала 2018 года (другие документы, подтверждающие соблюдение данных требований, Обществом не представлены).

 

Согласно п. 42 Правил надлежащей дистрибьюторской практики для оперативного выявления отклонений от требуемых условий хранения необходимо использовать соответствующие системы сигнализации. Уровень оповещения должен быть установлен соответствующим образом. Системы сигнализации должны периодически тестироваться для обеспечения их надлежащего функционирования.

В нарушение установленных требований^ ООО «БАКПРЕПАРАТ» отсутствует соответствующая система сигнализации. Обществом не представлены документы, подтверждающие наличие данной системы. Кроме того, в стандартной операционной процедуре «Хранение лекарственных препаратов» данная система сигнализации не прописана, что также подтверждает ее отсутствие в Обществе.

Согласно п. 52 Правил надлежащей дистрибьюторской практики надлежащая документация является неотъемлемой частью системы качества. Задачами документации являются предотвращение ошибок, которые могут возникать вследствие устной коммуникации, и отслеживание отдельных операций в процессе дистрибьюции лекарственных средств.

Согласно п. 53 Правил надлежащей дистрибьюторской практики к документации относятся: письменные процедуры, инструкции, договоры, записи, отчеты, протоколы испытаний и другие бумажные или электронные носители информации, на которых регистрируются данные. Документация должна быть легко доступна для персонала дистрибьютора и восстанавливаема.

Согласно п. 55 Правил надлежащей дистрибьюторской практики документация должна в достаточной степени охватывать все процессы, выполняемые дистрибьютором, и быть понятной работникам. Текст документов должен быть однозначным, не допускающим двусмысленных толкований и ошибок.

В нарушение установленных требований в ООО «БАКПРЕПАРАТ» разработаны только три СОПа «Хранение лекарственных препаратов», «Прием лекарственных препаратов» и «Отпуск лекарственных препаратов», остальные процессы, выполняемые дистрибьютором, такие как «Перевозка лекарственных препаратов», «Уничтожение лекарственных препаратов с истекшим сроком годности». «Изъятие из оборота забракованных, недоброкачественных лекарственных препаратов по письмам Федеральной службы ло надзору в сфере здравоохранения», «Уборка помещения, используемых при обращении лекарственных препаратов» и другие у Общества отсутствуют.

Согласно п. 81 Правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственные средства, срок годности которых истек, должны быть незамедлительно изъяты из категории пригодных для поставки либо физически (изолированы в специальном помещении или зоне хранения), либо с помощью электронных средств, обеспечивающих эквивалентную изоляцию.

В нарушении установленных требований в ООО «БАКПРЕПАРАТ» в помещении комната №23 «Склад холодильная камера №4» наряду с пригодными лекарственными препаратами осуществлялось хранение лекарственного препарата срок годности которого истёк 10.2020 года, а именно «Сыворотка противодифтерийная», серии У18, являющаяся одним из компонентов препарата «Сыворотка противодифтерийная лошадиная очищенная концентрированная, раствор для внутримышечного и подкожного введения 10000МЕ», производства АО «НПО Микроген».

Согласно п. 82 Правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственные средства, предназначенные для уничтожения, должны быть надлежащим образом промаркированы, храниться отдельно в специальном помещении или зоне, доступ в которые ограничен, при этом операции с ними должны осуществляться в соответствии с письменными процедурами.

В нарушении установленных требований в ООО «БАКПРЕПАРАТ» в помещении комната №23 «Склад холодильная камера №4» наряду с пригодными лекарственными препаратами осуществлялось хранение лекарственного препарата, предназначенного для уничтожения, в связи с истечением срока годности 10.2020, а именно «Сыворотка противодифтерийная», серии У18, являющаяся одним из компонентов препарата «Сыворотка противодифтерийная лошадиная очищенная концентрированная, раствор для внутримышечного и подкожного введения ЮОООМЕ», производства АО «НПО Микроген». Маркировка, свидетельствующая о том, что лекарственный препарат предназначен для уничтожения, на лекарственном препарате отсутствовала,

Также ООО «БАКПРЕПАРАТ» не соблюдены требования пп. 8, 25, 38, 55 Правил надлежащей практики хранения и перевозки.

Согласно п. 8 Правил надлежащей практики хранения и перевозки требования к квалификации и стажу работы персонала установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности.

В нарушение установленных требований у директора ООО «БАКПРЕПАРАТ» ФИО2, отсутствует повышение квалификации специалиста, которую необходимо проходить один раз в пять лет (сертификат специалиста за номером 0377180038232 выдан 27.08.2013 и действителен 5 лет, то есть до 27.08.2018).

Согласно п. 25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами.

В нарушение установленных требований в ООО «БАКПРЕПАРАТ» отсутствует СОП по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов.

Согласно п. 38 Правил надлежащей практики хранения и перевозки оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.

В нарушение установленных требований в Обществе не осуществляется периодические поверки средств измерения (см. п. 2.1.3 данной справки).

Согласно п. 55 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения, в соответствии со стандартными операционными процедурами должны быть маркированы и изолированы от лекарственных препаратов, допущенных к обращению (см. п. 2.1.6, п. 2.1.7 данной справки).

Таким образом, ООО «БАКПРЕПАРАТ» нарушены требования пп. «в» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 в части несоблюдения лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения: 

-требований статьи 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

-правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения;

-правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

ООО «БАКПРЕПАРАТ» нарушены требования пп. «л» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, в части отсутствия у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста.

В нарушение установленных требований у ООО «БАКПРЕПАРАТ» только директор имеет фармацевтическое образование.

ООО «БАКПРЕПАРАТ» нарушены требования пп. «м» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, в части отсутствия повышения квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

В соответствии с ч.1 ст.2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

По смыслу ст.2.4 КоАП РФ административной ответственности подлежит должностное лицо в случае совершения им административного правонарушения в связи с неисполнением либо ненадлежащим исполнением своих служебных обязанностей.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Учитывая изложенное, в действиях ООО «БАКПРЕПАРАТ» имеется состав административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Дело об административном правонарушении возбуждено 10.06.2021 в 17-00 часов в помещении прокуратуры Дзержинского района города Волгограда в присутствии директора ООО «БАКПРЕПАРАТ» ФИО2, извещенной о времени и месте возбуждения дела об административном правонарушении надлежащим образом.

Вина ответчика в совершении правонарушения, предусмотренного                                  частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, подтверждается материалами дела. 

Доказательств, опровергающих установленные административным органом факты, обществом в материалы дела не представлены. 

При таких обстоятельствах суд пришел к выводу о наличии в действиях ответчика состава административного правонарушения, предусмотренного                                             частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

Нарушений административного законодательства при производстве по делу и составлении протокола об административном правонарушении судом не установлено, равно, как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.

На момент рассмотрения дела срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек. 

Оснований для применения положения статьи 2.9 КоАП РФ не имеется. 

В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием. 

В соответствии с пунктами 18, 18.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учётом положений пункта 18 названного постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершённого лицом деяния. 

Согласно статье 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств. 

Существенная угроза охраняемым общественным отношениям также заключается в пренебрежительном отношении ответчика к исполнению установленной законом обязанности по недопустимости использования или реализации продукции с нарушением требований законодательства. При этом не установление фактических последствий допущенного нарушения само по себе не является основанием для вывода о малозначительности правонарушения.

Какие-либо доказательства, свидетельствующие об исключительности рассматриваемого случая и возможности применения статьи 2.9 КоАП РФ ответчиком не представлены и материалы дела об административном правонарушении не содержат. 

Кроме этого, в соответствии с постановлением Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 №10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», применение статьи 2.9 КоАП РФ является правом, а не обязанностью суда. 

Вина ответчика в совершении правонарушения, предусмотренного                                  частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, подтверждается материалами дела. 

Доказательств, опровергающих установленные административным органом факты, обществом в материалы дела не представлены. 

Доводы общества об отсутствии  в его действиях состава административного правонарушения не свидетельствуют.

При таких обстоятельствах суд пришел к выводу о наличии в действиях ответчика состава административного правонарушения, предусмотренного                                             частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

Нарушений административного законодательства при производстве по делу и составлении протокола об административном правонарушении судом не установлено, равно, как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.

На момент рассмотрения дела срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек. 

Оснований для применения положения статьи 2.9 КоАП РФ не имеется. 

В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием. 

В соответствии с пунктами 18, 18.1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учётом положений пункта 18 названного постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершённого лицом деяния. 

Согласно статье 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств. 

Существенная угроза охраняемым общественным отношениям также заключается в пренебрежительном отношении ответчика к исполнению установленной законом обязанности по недопустимости использования или реализации продукции с нарушением требований законодательства. При этом не установление фактических последствий допущенного нарушения само по себе не является основанием для вывода о малозначительности правонарушения.

Какие-либо доказательства, свидетельствующие об исключительности рассматриваемого случая и возможности применения статьи 2.9 КоАП РФ ответчиком не представлены и материалы дела об административном правонарушении не содержат. 

Кроме этого, в соответствии с постановлением Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 №10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», применение статьи 2.9 КоАП РФ является правом, а не обязанностью суда. 

Суд не находит оснований для применения в рассматриваемом случае положений ст. 4.1.1 Ко АП РФ.

Согласно части 1 статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа под-лежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Частью 2 статьи 3.4 Кодекса Российской Федерации об административных право-нарушениях определено, что предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Таким образом, условиями применения правила статьи 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях являются: наличие в деле достоверных доказательств того, что привлеченное к ответственности лицо является субъектом малого и среднего предпринимательства; правонарушение совершено им впервые; вследствие совершения правонарушения не был причинен вред и не создана угроза причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также отсутствует имущественный ущерб; правонарушение выявлено в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля.

В отсутствие в совокупности всех указанных выше обстоятельств возможность замены административного наказания в виде административного штрафа предупреждением не допускается.

Одним из принципов привлечения к ответственности является правовой принцип индивидуализации, который выражается в том, что при привлечении лица к административной ответственности, учитываются не только характер правонарушения, степень вины нарушителя, но и обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность.

Установление обстоятельств, смягчающих и отягчающих ответственность за совершение административного правонарушения, в соответствии со статьей 4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отнесено к компетенции суда, который при вынесении решения о привлечении к административной  ответственности последние обязан учитывать.

Одним из принципов привлечения к ответственности является правовой принцип индивидуализации, который выражается в том, что при привлечении  лица к административной ответственности, учитываются не только характер правонарушения, степень вины нарушителя, но и обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность.

С учетом обстоятельств дела, пояснений ответчика, отсутствием доказательств привлечения его ранее к административной ответственности, суд полагает возможным назначить административное наказания в виде административного штрафа в минимальном размере.

Руководствуясь статьями 167 – 170, 206  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л :

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «БАКПРЕПАРАТ», ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, 400094, 

<

...>, дата государственной регистрации: 19.02.2014, к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях, и назначить ему наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 руб. 

Административный штраф подлежит оплате по следующим реквизитам:

Получатель: УФК по Волгоградской области (Прокуратура Волгоградской области л/с 

<

***>), ИНН 

<

***>, КПП 344301001,

Банк получателя: ОТДЕЛЕНИЕ ВОЛГОГРАД Г.ВОЛГОГРАД, р/с 

<

***>, БИК 041806001, КБК 415116011411019000140, УИН 0, назначение платежа: административный штраф.

Решение может быть обжаловано в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в установленный законом десятидневный срок через Арбитражный суд Волгоградской области.                    

            Судья                                                                                            Кострова Л.В.