АРБИТРАЖНЫЙ СУД ТОМСКОЙ ОБЛАСТИ

пр. Кирова д. 10, г. Томск, 634050, тел. (3822)284083, факс (3822)284077,  http://tomsk.arbitr.ru, e-mail: info@tomsk.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №А67-5933/2017

г. Томск

01 декабря 2017 года

- изготовление текста в полном объеме

24 ноября 2017 года - оглашение резолютивной части

 

Арбитражный суд Томской области в составе судьи Л.М. Ломиворотова,

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1 с использованием средств аудиозаписи, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Областного государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Тегульдетская районная больница» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>; 636900, 

<

...>)

к Государственному инспектору Отдела (инспекции) государственного надзора по Томской области Сибирского межрегионального территориального управления Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (634012, 

<

...>), Сибирскому межрегиональному территориальному управлению Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (ИНН 5407270200, ОГРН 

<

***>)

о признании незаконным предписания № 06 от 03.05.2017,

при участии:

от заявителя: ФИО2 по доверенности №3 от 21.06.2017 (на 1 год), удостоверение адвоката;

от заинтересованных лиц: ФИО3 по доверенности №48 от 11.01.2017 (по 31.12.2017), служебное удостоверение;

УСТАНОВИЛ:

Областное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Тегульдетская районная больница» (далее по тексту – ОГБУЗ «Тегульдетская РБ», заявитель) обратилось в Арбитражный суд Томской области с заявлением к Государственному инспектору Отдела (инспекции) государственного надзора по Томской области Сибирского межрегионального территориального управления Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии ФИО3 о признании незаконным предписания № 06 от 03.05.2017.

Заявление принято к производству, к участию в деле в качестве заинтересованного лица привлечено Сибирское межрегиональное территориальное управление Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (далее по тексту – СМТУ Росстандарта, заинтересованное лицо).

В обоснование заявленного требования ОГБУЗ «Тегульдетская РБ» указало, что оспариваемое предписание не соответствует требованиям законодательства и нарушает права и законные интересы.

По мнению заявителя, основания для выдачи предписания отсутствовали, выводы заинтересованного лица не соответствуют фактическим обстоятельствам дела и опровергаются представленными доказательствами.

Подробно доводы изложены в заявлении и письменных пояснениях.

В отзыве и дополнении к нему СМТУ Росстандарта указало на необоснованность доводов заявителя и отсутствие оснований для признания предписания незаконным.

В ходе судебного разбирательства представитель заявителя настаивал на удовлетворении заявленных требований, представитель заинтересованного лица возражал.

Заслушав представителей лиц, участвующих в деле, изучив материалы дела, арбитражный суд считает установленными следующие обстоятельства.

На основании приказа и.о. руководителя СМТУ Росстандарта от 12.04.2017 №455 проведена плановая выездная проверка в отношении ОГБУЗ «Тегульдетская РБ».

В ходе проведения проверки государственным инспектором отдела (инспекции) государственного надзора по Томской области СМТУ Росстандарта ФИО3 выявлены нарушения обязательных требований в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений средств измерений.

Из акта проверки №854/26 от 03.05.2017 следует, что в нарушении части 1 статьи 9, части 1 статьи 13 Федерального Закона от 26 июня 2008 года № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», Приказа Минпромторга России от 02 июля 2015 г. № 1815 «Об утверждении Порядка проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке» не прошли в установленном порядке поверку:

- измерители артериального давления механические ТАКЮ Standard №06492 1114, №09601 1114;

- измеритель артериального давления механический CS Medica №123551653;

- набор пробных очковых линз и призм НС (заводской номер отсутствует);

- анализатор автоматический биохимический Сапфир 400 (Sapphire 400) №2105750607).

По результатам проверки ОГБУЗ «Тегульдетская РБ» выдано предписание №06 от 03.05.2017 об устранении нарушений и запрете применения средств измерений.

Полагая, что предписание не соответствуют требованиям действующего законодательства и нарушают права и законные интересы, ОГБУЗ «Тегульдетская РБ» обратилось в арбитражный суд с требованием о признании его незаконным.

Исследовав материалы дела, заслушав представителей лиц, участвующих в деле, арбитражный суд считает заявленные требования подлежащими удовлетворению частично по следующим основаниям.

В соответствии с частью 1 статьи 198, частью 2 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и пунктом 6 постановления Пленумов Верховного Суда Российской Федерации и Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 № 6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации» для удовлетворения требований о признании недействительными ненормативных правовых актов и незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов необходимо наличие двух условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту, а также нарушение прав и законных интересов заявителя.

В соответствии с Постановлением Правительства РФ № 294 от 17.06.2004 года Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом в сфере технического регулирования и обеспечения единства измерений.

Отношения, возникающие при выполнении измерений, установлении и соблюдении требований к измерениям, единицам величин, эталонам единиц величин, стандартным образцам, средствам измерений, применении стандартных образцов, средств измерений, методик (методов) измерений, а также при осуществлении деятельности по обеспечению единства измерений, предусмотренной законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений, в том числе при выполнении работ и оказании услуг по обеспечению единства измерений регулирует Федеральный закон от 26.06.2008 N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (далее по тексту – Закон №102-ФЗ, Закон об обеспечении единства измерений).

В соответствии со статьей 11 Закона № 102-ФЗ государственное регулирование в области обеспечения единства измерений осуществляется в нескольких формах, в частности, в форме поверки средств измерений.

Согласно пункту 21 статьи 2 Закона N 102-ФЗ средство измерений - это техническое средство, предназначенное для измерений.

Частью 1 статьи 9 Закона № 102-ФЗ установлено, что в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями настоящего Федерального закона, а также обеспечивающие соблюдение установленных законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений обязательных требований, включая обязательные метрологические требования к измерениям, обязательные метрологические и технические требования к средствам измерений, и установленных законодательством Российской Федерации о техническом регулировании обязательных требований. В состав обязательных требований к средствам измерений в необходимых случаях включаются также требования к их составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации средств измерений. При применении средств измерений должны соблюдаться обязательные требования к условиям их эксплуатации.

В части 1 статьи 13 Закона № 102-ФЗ закреплено, что средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке. Применяющие средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять эти средства измерений на поверку.

Порядок проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке утвержден Приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 2 июля 2015 г. № 1815 "Об утверждении порядка проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке".

В ходе проверки установлено, что отсутствуют сведения о поверке измерителей артериального давления механических ТАКЮ Standard №06492 1114, №09601 1114 (применяются в кабинетах терапевтов №№ 8, 16), измерителя артериального давления механического CS Medica №123551653 (применяется в кабинете терапевта №2).

Не оспаривая факт непроведения поверки ОГБУЗ «Тегульдетская РБ» в заявлении указало, что данные средства измерения на момент проведения проверки в деятельности медицинского учреждения не использовались, а находились на хранении в кабинете старшей медицинской сестры ФИО4, в подтверждении чего представлены приказы №47/1 от 27.03.2017, №49/5 от 03.04.2017.

Оценив представленные в материалы дела доказательства, суд пришел к выводу о несостоятельности позиции заявителя по следующим основаниям.

Из акта проверки №854/26 от 03.05.2017 и протокола проверки применения эталонов единиц величин, стандартных образцов, средств измерений в целях установления их соответствия обязательным требованиям от 03.05.2017 следует, что проверка проводилась за соблюдением требований к средствам измерений, применяемым при осуществлении деятельности, а не находящимся на хранении, указанные средства измерений применялись в кабинетах терапевтов (№№ 2, 8, 16).

Указанные документы подписаны представителями ОГБУЗ «Тегульдетская РБ» без каких-либо замечаний и возражений, приказы о передачи на хранение №47/1 от 27.03.2017, №49/5 от 03.04.2017 в ходе проверки представлены не были.

Кроме того, в ходе составления протокола об административном правонарушении 04.05.2017 законный представитель ОГБУЗ «Тегульдетская РБ» относительно не использования данных средств измерений в медицинской деятельности не указал, отметив, что тонометры поверены, документы не пришли из поверяющей организации.

При изложенных обстоятельствах, суд пришел к выводу о недоказанности факта неиспользовании средств измерений в медицинской деятельности на момент проведения проверки, обратное подтверждается полученными в ходе проверки доказательствами.

Учитывая, что приказы №47/1 от 27.03.2017, №49/5 от 03.04.2017 в ходе проверки представлены не были, об их существовании должностные лица ОГБУЗ «Тегульдетская РБ» не сообщали, суд относится к данным доказательствам критически.

Таким образом, выводы СМТУ Росстандарта являются обоснованными, а предписание в данной части законным.

В ходе проверки установлено, что отсутствуют сведения о поверке набора пробных очковых линз и призм НС (заводской номер отсутствует), которые применяются в кабинете офтальмолога №6.

Указывая на незаконность предписания относительно данного средства измерения, заявитель отметил, что набор пробных очковых линз и призм НС подлежит поверке только при выпуске их с производства, межповерочный интервал отсутствует.

Вместе с тем, исходя из положений пункта 4 статьи 13 Закона № 102-ФЗ и пункта 4 раздела I «Порядка проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке», утв. Приказом Минпромторга России от 02.07.2015 № 1815, результаты поверки средств измерений удостоверяются знаком поверки, и (или) свидетельством о поверке, и (или) записью в паспорте (формуляре) средства измерений, заверяемой подписью поверителя и знаком поверки. Конструкция средства измерений должна обеспечивать возможность нанесения знака поверки в месте, доступном для просмотра. Если особенности конструкции или условия эксплуатации средства измерений не позволяют нанести знак поверки непосредственно на средство измерений, он наносится на свидетельство о поверке или в паспорт (формуляр).

При проведении проверки ОГБУЗ «Тегульдетская РБ» документы, подтверждающих поверку, в том числе до ввода в эксплуатацию набора пробных очковых линз и призм НС (заводской номер отсутствует) не представило, а именно: знак поверки и (или) свидетельство о поверке, и (или) запись в паспорте (формуляре) средства измерений. На данный набор комплект технической документации отсутствовал.

В ходе судебного разбирательства доказательства, опровергающие указанные обстоятельства, не представлены.

Таким образом, выводы СМТУ Росстандарта являются обоснованными, а предписание в данной части законным.

В ходе проверки установлено, что отсутствуют сведения о поверке анализатора автоматический биохимический Сапфир 400 (Sapphire 400) №2105750607.

Из руководства оператора следует, что автоматизированный клинический анализатор Сапфир-400 является медицинским оборудованием для исследований in vitro, применяемый в помещениях. Анализатор предназначен для проведения колориметрических и турбодиметрических измерений. Основной сферой применения анализатора являются колориметрические исследования, исследования в области клинической химии, иммунно-серологичеекие исследования, гематологические исследования и исследование мочи в больницах, клинических и исследовательских лабораториях.

Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных Минздравом России в порядке, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее - Правила).

В соответствии с частью 2 Правил государственной регистрации в качестве медицинских изделий подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно части 5 Правил государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

Частью 6 Правил установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

В соответствии с положениями части 8 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.08.2012 № 89н «Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к "средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений» (регистрация Минюста России от 25.12.2012 № 26328) (далее - приказ Минздрава с России от 15.08.2012 № 89н), согласованным с Минпромторгом России, утвержден перечень медицинских изделий, подлежащих отнесению к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измеренийв сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, утвержденный приказом Минздрава России от 15.08.2012 № 89н, подготовлен с учетом мировой практики, в том числе положений документов Всемирной Организации Здравоохранения, Совета Европы, а также международных организаций по метрологии (Международной Организации Законодательной Метрологии, Международного Бюро Мер и Весов) и по стандартизации (ИСО и МЭК), членом которых является Российская Федерация.

Современные цифровые автоматические и автоматизированные медицинские изделия со специальным закрытым программным обеспечением, такие как анализаторы для клинической лабораторной диагностики in vitro,в перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сферегосударственного регулирования обеспечения единства измерений,утвержденный приказом Минздрава России от 15.08.2012 № 89н, не включеныи при государственной регистрации не подлежат испытаниям в целяхутверждения типа средств измерений.

Согласно положениям Закона № 102-ФЗ средства измерений, не предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, не подлежат утверждению типа средств измерений, поверке, государственному метрологическому надзору и внесению в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений.

Какие-либо иные нормативные правовые акты, устанавливающие перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, отсутствуют.

Согласно положениям части 5 статьи 5 Закона № 102-ФЗ Минздрав России по согласованию с Минпромторгом России определяет измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, которые выполняются при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и устанавливает к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений.

Во исполнение данных положений Закона № 102-ФЗ утвержден приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности» (регистрация Минюста России от 31.03.20.14 № 31775) (далее - приказ Минздрава России от 21.02.2014 № 81н).

Клинико-диагностические измерения, для выполнения которых предназначены производителем современные анализаторы для клинической лабораторной диагностики in vitro, в перечень измерений, утвержденный приказом Минздрава России от 21.02.2014 № 81 и, не включены.

Данные выводы соответствуют позиции Министерства здравоохранения Российской Федерации, изложенной в письме от 18.06.2014 №2052237/25-3.

Доводы заинтересованного лица основаны на неверном толкований нормативных положений без учета фактического назначения указанного средства измерения.

Ссылка заинтересованного лица на то, что анализатор автоматический биохимический Сапфир 400 (Sapphire 400) №2105750607 является средством измерения не утвержденного типа, что является нарушением пункта 1 статьи 9 Закона №102-ФЗ, является не состоятельной, так как данное средство измерения, не предназначено для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Кроме того, данное нарушение ОГБУЗ «Тегульдетская РБ» не вменялось, в основу предписания не положено.

При изложенных обстоятельствах, выводы заинтересованного лица в части нарушений, выявленных относительно анализатора автоматического биохимического Сапфир 400 (Sapphire 400) №2105750607, являются необоснованными.

Таким образом, предписание в указанной части не соответствует положением Закона №102-ФЗ, нарушает права и законные интересы ОГБУЗ «Тегульдетская РБ», что является основанием для признания его незаконным.

В соответствии со статьей 110 АПК РФ расходы по оплате государственной пошлины в размере 3 000 руб. подлежат взысканию с СМТУ Росстандарта в пользу заявителя.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

 

РЕШИЛ:

Предписание № 06 от 03.05.2017, вынесенное государственным инспектором отдела (инспекции) государственного надзора по Томской области Сибирского межрегионального территориального управления Сибирскому межрегиональному территориальному управлению Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии ФИО3, признать незаконным в части нарушений, выявленных относительно анализатора автоматического биохимического Сапфир 400 (Sapphire 400) №2105750607.

В остальной части в удовлетворении заявления отказать.

Обязать Сибирское межрегиональное территориальное управление Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии устранить допущенные нарушения прав и законных интересов Областного государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Тегульдетская районная больница».

Взыскать с Сибирское межрегиональное территориальное управление Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (ИНН 5407270200, ОГРН 

<

***>) в пользу Областного государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Тегульдетская районная больница» (ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>) 3 000 руб. расходов на оплату государственной пошлины.

На решение суда может быть подана апелляционная жалоба в Седьмой арбитражный апелляционный суд в течение месяца со дня принятия.

Судья                                                                                                      Л.М. Ломиворотов