АРБИТРАЖНЫЙ СУД ВОЛОГОДСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Герцена, д. 1 «а», Вологда, 160000

 

Именем Российской Федерации

 

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А13-15741/2018

город Вологда

18 октября 2018 года

 

Резолютивная часть решения объявлена 18 октября 2018 года.

Полный текст решения изготовлен 18 октября 2018 года.

 

Арбитражный суд Вологодской области в составе судьи Селивановой Ю.В., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Фирма «Квант-ВФ» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии от территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области ФИО2 по доверенности от 01.02.2018, от ответчика – ФИО3 по доверенности от 29.11.2017, 

 

у с т а н о в и л:

территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области (далее – Росздравнадзор, заявитель) обратился в Арбитражный суд Вологодской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Фирма «Квант-ВФ» (далее – общество) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ), на основании протокола об административном правонарушении от 26.09.2018 № 73/18 и приложенных к нему документов.

В судебном заседании, в соответствии со статьей 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, объявлен перерыв в судебном заседании.

В обоснование заявленных требований Росздравнадзор сослался на осуществление предпринимателем фармацевтической деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Общество о времени и месте судебного заседания извещено надлежащим образом, в отзыве указал на нарушение Росздравнадзором пункта 2 статьи 13 Федерального закона №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля» и  на устранение выявленных нарушений (информация о выполнении предписания от 20.09.2018).

Исследовав материалы дела об административном правонарушении, заслушав объяснения представителей сторон, арбитражный суд считает, что заявленное требование подлежит удовлетворению.

Как следует из материалов дела, общество осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 18.07.2018 ЛО-35-02-000992, выданной Департаментом здравоохранения Вологодской области.

На основании приказа от 03.07.2018 № 128-Пр/18 Росздравнадзором проведена плановая выездная проверка в отношении общества с целью контроля в сфере обращения медицинских изделий, лекарственных средств и за соблюдением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

По результатам проверки 02.08.2018 составлен акт № 31. 

В ходе проверки выявлены грубые нарушения Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Положения о лицензировании медицинской деятельности; Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным  Постановлением  Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее - Положение № 1081, Положение о лицензировании), Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706 «Правила хранения лекарственных средств», Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов», Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 №403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.10.2015 №771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей» а именно:

I.В части нарушения правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил  хранения лекарственных средств для медицинского применения:

1.1. В аптечном пункте по адресу: 160024, 

<

...>, обнаружены лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения. Данные лекарственные препараты хранятся совместно с доброкачественными лекарственными препаратами, таким образом, не обеспечена изоляция в специально выделенной зоне.

1.Препарат «Валз Н, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 160мг +12,5мг 7шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные», серия: 501516, пр-ль: Балканфарма - ФИО4. Письмо Росздравнадзора о приостановлении реализации от 23.07.2018 №01И-1799/18. 1 упаковка.

1.2.Обнаружены лекарственные препараты, в отношении которых принято решение об отзыве из обращения лекарственного препарата. Препараты хранятся совместно с доброкачественными лекарственными препаратами, таким образом, не обеспечена изоляция в специально выделенной зоне.

1.Препарат «Нортиван, таблетки покрытые пленочной оболочки 80мг 10шт.,блистеры (3), пачки картонные», серия: Н69139А, пр-ль: ООО «Гедеон Рихтер Польша». Письмо Росздравнадзора об отзыве из обращения лекарственных препаратов от 17.07.2018 №01И-1754/18. 1 упаковка.

2.Препарат «Нортиван, таблетки покрытые пленочной оболочки 160мг 10шт.,блистеры (3), пачки картонные», серия: Н75052А, пр-ль: ООО «Гедеон Рихтер Польша». Письмо Росздравнадзора об отзыве из обращения лекарственных препаратов от 17.07.2018 №01И-1754/18. 1 упаковка.

1.2.В аптечном пункте по адресу: 160031, 

<

...> на ценниках отсутствует информация: страна производителя, срок годности (Лекарственный препарат «Дифлюкан капс. 150мг №12», «Золототысячник трава фильтр-пакет 1,5г №20», «Ортосифон тычиночный (почечный чай) листья, фильтр-пакеты 1,5г №20».

1.3.В аптечном пункте по адресу: 160031, 

<

...>, в нарушении п. 36 Правил надлежащей аптечной практики допущено совместное хранение лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, с лекарственными препаратами безрецептурного отпуска.

1.Глазные капли «Балларпан-Н 10мл», глазные капли «Сульфацил Натрия-Диа 20% 5мл », относящиеся к безрецептурному отпуску, находятся на полке с  маркировкой «Местно, глазные капли по рецепту».

1.4.В аптечном пункте по адресу: 160031, 

<

...>, помещение аптечного пункта (внутренние поверхности стен, потолков) не допускает возможности проведения влажной уборки и не исключает накопление пыли.

1.5.В аптечном пункте по адресу: 160000, 

<

...>, административно-хозяйственная зона не отделена.

1.6.В аптечном пункте по адресу: 160034, 

<

...>, допущено хранение пищевых продуктов. В частности, в зоне хранения ЛП, требующих специальных условий хранения (холодильник 2-8 °C) допущено хранения продуктов питания. 

1.7.В аптечном пункте по адресу: 160031, 

<

...>, допущено хранение лекарственных препаратов: «Валерианы настойка 25мл», «Пиона уклоняющегося настойка 25 мл» совместно с таблетированными лекарственными формами.

1.8.В аптечном пункте по адресу: 160024, 

<

...>, отсутствует система кондиционирования и/или вентиляции.

1.9. Отсутствует журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда по адресам:

160022, Вологодская область, Вологда, Пошехонское шоссе, д. 23 

160026, Вологодская область, Вологда, ул. Панкратова, д. 71 

160031, 

<

...> 

160000, 

<

...> 

160530, 

<

...> 

160028, 

<

...> 

160000, 

<

...> 

162572, Вологодская область, Шекснинский район, д. Нифантово, Торговая площадь, д. 6 

160019, 

<

...> 

160000, 

<

...> 

160024, 

<

...> 

160022, 

<

...> 

160034, 

<

...> 

160019, 

<

...> 

160034, 

<

...> 

II.В части нарушения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, а именно:

2.1.В аптечном пункте по адресу: 160530, 

<

...>, в рецептурных бланках формы N 107-1/у в графе "Rp" рецептурных бланков указывается торговое наименование препарата, сокращенное ФИО врача и пациента, данный рецепт должен был зарегистрирован в «Журнале неправильно выписанных рецептов» и отмечен штампом «Рецепт недействителен». Лекарственный препарат «Grandaxin», выписан по торговому наименованию, должно быть «Tofisopam», ФИО врача и пациента указаны сокращенно.

 2.2.В аптечном пункте по адресу: 160031, 

<

...>, на рецептурном бланке №107-1/у в левом верхнем углу отсутствует штамп медицинской организации с указанием ее наименования, адреса и телефона, данный рецепт должен был зарегистрирован в «Журнале неправильно выписанных рецептов» и отмечен штампом «Рецепт недействителен».

2.3.При отпуске рецептурного лекарственного препарата не делается отметка с указанием: фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника.

2.4.В рецептурных бланках формы N 107-1/у в графе "Rp" рецептурных бланков указывается торговое наименование препарата, данный рецепт должен был зарегистрирован в «Журнале неправильно выписанных рецептов» и отмечен штампом «Рецепт недействителен». Лекарственный препарат «Grandaxin», выписан по торговому наименованию, должно быть «Tofisopam». Бланк рецепта, на котором выписан данный ЛП, не соответствует действующему законодательству, в части утвержденной формы. В частности, форма бланка рецепта, по которому был отпущен лекарственный препарат: «Грандаксин», утверждена Приказом МЗ и СР РФ от 12.02.2007г. №110.

По факту выявленного нарушения 26.09.2018 должностным лицом Росздравнадзора в отношении общества составлен протокол № 73/18 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Поскольку в соответствии с частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ дела в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей об административных правонарушениях, предусмотренных частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, рассматриваются судьями арбитражных судов, заявитель обратился с настоящим заявлением в Арбитражный суд Вологодской области.

Протокол об административном правонарушении составлен должностным лицом Росздравнадзора в пределах полномочий, предоставленных частью 3 статьи 28.3 КоАП РФ, приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 06.06.2013             № 2317-ПР/13 «Об утверждении положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Вологодской области».

Таким образом, в данном случае производство по делу об административном правонарушении возбуждено уполномоченным органом.

В силу части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В примечании к статье 14.1 КоАП РФ определено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом данного правонарушения является государственный порядок при осуществлении лицензируемой деятельности.

Объективная сторона правонарушения выражается в грубом нарушении лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Субъектами данного правонарушения являются лица, осуществляющие лицензируемые виды предпринимательской деятельности и имеющие соответствующие лицензии.

В соответствии с пунктом 1 статьи 3 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» (далее – Закон №323-ФЗ), законодательство в сфере охраны здоровья основывается на Конституции Российской Федерации и состоит из настоящего Федерального закона, принимаемых в соответствии с ним других федеральных законов, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.

В соответствии с пунктом 1 статьи 52 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон №61-ФЗ), фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

В силу статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон № 99-ФЗ) при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицо обязано соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий.

В соответствии со статьей 3 Закона № 99-ФЗ лицензия - это специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа; лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Согласно подпункту 47 пункта 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») подлежит лицензированию.

В силу подпункта «г» пункта 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Постановление) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (подпункт «г» пункта 5 Постановления).

Согласно пункту 6 Постановления, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность утверждены  Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 №403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

Согласно требований общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств, введенной в действие Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.10.2015 №771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей», хранение – процесс хранения лекарственных средств до момента их использования в пределах установленного срока годности, являющийся составной частью  обращения лекарственных средств.

В силу пункта 15 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Правила №646н), площадь помещений, используемых другими субъектами обращения лекарственных препаратов, должна быть разделена на зон.

Функции, предусмотренные пунктом 15 настоящих Правил, могут выполняться в отдельных помещениях (пункт 16 Правил №646н).

Согласно пункту 20 Правил №646н, в помещениях для хранения лекарственных препаратов запрещается хранение пищевых продуктов, табачных изделий, напитков, за исключением питьевой воды, а также лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками субъекта обращения лекарственных препаратов.

Пунктом 25 Правил №646н предусмотрено, что процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами.

Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов должна допускать возможность проведения влажной уборки и исключать накопление пыли.

Оборудование, инвентарь и материалы для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства должны храниться в отдельных зонах (шкафах).

В соответствии с пунктом 30 Правила №646н, лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.

К оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе: а) системы кондиционирования; б) холодильные камеры и (или) холодильники; в) охранная и пожарная сигнализация; г) системы контроля доступа; д) вентиляционная система; е) термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности (пункт 37 Правил №646н).

Субъектом обращения лекарственных препаратов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение (пункт 45 Правил №646н).

В силу пункта 51 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706 «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (далее – Правила №706), хранение огнеопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами (спирт и спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки, спиртовые и эфирные экстракты, эфир, скипидар, молочная кислота, хлорэтил, коллодий, клеол, жидкость ФИО5, органические масла); лекарственные средства, обладающие легкогорючими свойствами (сера, глицерин, растительные масла, нерасфасованное лекарственное растительное сырье)) должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми                  (пункт 4 Правил №706).

Приложением 3 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания  лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (далее – Приказ №1175н), указаны допустимые к использованию рецептурные сокращения. 

Согласно пункту 1 приложения №3 Приказа №1175н, на рецептурных бланках формы № 107-1/у, не имеющих номер и (или) серию, место для нанесения штрих-кода, № 148-1/у-88, № 148-1/у-04(л) и № 148-1/у-06(л) в левом верхнем углу проставляется штамп медицинской организации с указанием ее наименования, адреса и телефона.

Дополнительно на рецептурных бланках формы № 107-1/у, имеющих номер и (или) серию, место для нанесения штрих-кода, № 148-1/у-04(л) и                  № 148-1/у-06(л) проставляется код медицинской организации.

Серия рецептурного бланка формы № 148-1/у-04(л) и формы № 148-1/у-06(л) включает код субъекта Российской Федерации, соответствующий двум первым цифрам Общероссийского классификатора объектов административно-территориального деления (ОКАТО).

В рецептурных бланках формы № 148-1/у-88, N 107-1/у, формы № 148-1/у-04(л) и формы № 148-1/у-06(л) в графах "Ф.И.О. пациента" указываются полностью фамилия, имя и отчество (при наличии) пациента (пункт 6 приложения №3 Приказа №1175н).

В графе «Ф.И.О. лечащего врача» рецептурных бланков указываются полностью фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, имеющего право назначения и выписывания лекарственных препаратов (пункт 10 приложения №3 Приказа №1175н).

Пунктом 11 приложения №3 Приказа №1175н предусмотрено, что в графе "Rp" рецептурных бланков указывается:

1) на латинском языке наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или группировочное, либо торговое), его дозировка, количество;

2) на русском или русском и национальном языках способ применения лекарственного препарата.

В соответствии с пунктом 15 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации Российской Федерации от 11.07.2016 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию  на фармацевтическую деятельность» (далее – Приказ №403н), рецепты, не указанные в пункте 14 настоящих Правил, отмечаются штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращаются лицу, получившему лекарственный препарат. Рецепты, выписанные с нарушением установленных правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации.

При отпуске лекарственных препаратов по рецепту фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием: наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя); торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата; фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в абзаце четвертом пункта 7 и абзаце третьем пункта 10 настоящих Правил; реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в пункте 20 настоящих Правил; фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи; даты отпуска лекарственного препарата (пункт 9 Приказа №403н).

Согласно пункту 5 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Правила №647н), документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают, в том числе журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда.

Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта, может быть размещена на полке в виде постера, воблера и иных носителях информации в целях предоставления покупателю возможности сделать осознанный выбор товара аптечного ассортимента, получить информацию о производителе, способе его применения и с целью сохранения внешнего вида товара. Также в удобном для обозрения месте должен быть помещен ценник с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя, срока годности (при наличии) (пункт 35 Правил №647н)

В силу пункта 36 Правил №647н, лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, размещаются на витринах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией по медицинскому применению, и (или) на упаковке. Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, допускается хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия доступа к ним покупателей. Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат», нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.

Факты нарушения обществом вышеуказанных требований лицензионного законодательства зафиксированы в протоколе об административном правонарушении от 26.09.2018 №73/18 и обществом не оспариваются.

В силу части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ об административных правонарушениях юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых Кодексом или законами субъектов об административных правонарушениях установлена административная ответственность, но данным лицом не были предприняты меры по их соблюдению.

В рассматриваемом случае отсутствуют основания полагать, что грубое нарушение лицензионных требований вызвано чрезвычайными, объективно непредотвратимыми обстоятельствами и другими препятствиями, находящимися вне контроля заинтересованного лица при соблюдении им той степени заботливости и осмотрительности, какая требовалась от него в целях надлежащего исполнения обязанностей.

Общество не представило пояснений и доказательств, подтверждающих своевременное принятие им необходимых мер по соблюдению вышеуказанных требований законодательства.

В настоящем случае, осуществляя предпринимательскую деятельность, общество обязано было знать о требованиях законодательства о лицензировании. Юридическое лицо должно организовать и контролировать работу своих работников таким образом, чтобы исключить возможность нарушения ими установленных норм и правил. 

При таких обстоятельствах вина общества в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, является установленной.

Таким образом, вышеуказанные действия общества образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Довод общества о нарушении Росздравнадзором пункта 2 статьи 13 Федерального закона №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля» (далее Закон №294-ФЗ) отклоняется судом в силу следующего.

Согласно части 1 статьи 1 Закона № 294-ФЗ настоящий Закон регулирует отношения в области организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля и защиты прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля. Частью 2 названной статьи предусмотрено, что настоящим Федеральным законом устанавливаются в том числе порядок организации и проведения проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), муниципального контроля.

В силу части 1 статьи 9 Закона № 294-ФЗ предметом плановой проверки является соблюдение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в процессе осуществления деятельности обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, а также соответствие сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям.

В силу части 2 статьи 12 Закона № 294-ФЗ выездная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводится по месту нахождения юридического лица, месту осуществления деятельности индивидуального предпринимателя и (или) по месту фактического осуществления их деятельности.

Пунктом 2 статьи 13 Закона №294-ФЗ предусмотрено, что в отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановых выездных проверок не может превышать пятьдесят часов для малого предприятия и пятнадцать часов для микропредприятия в год.

В соответствии с пунктом 4 статьи 13 Закона № 294-ФЗ, срок проведения каждой из предусмотренных статьями 11 и 12 настоящего Федерального закона проверок в отношении юридического лица, которое осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству, обособленному структурному подразделению юридического лица, при этом общий срок проведения проверки не может превышать шестьдесят рабочих дней.

Согласно выписке из Единого государственного реестра юридических лиц, общество осуществляет фармацевтическую деятельность на территории Вологодской и Ярославской областей.

Таким образом, проверка может осуществляться как по месту нахождения постоянно действующего исполнительного органа, так и по месту фактического осуществления деятельности.

Поскольку общество осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, срок проведения плановых проверочных мероприятий в отношении каждого филиала, представительства, подразделения в силу части 4 статьи 13 Закона № 294-ФЗ устанавливается отдельно, при этом проверка осуществляется на основании распоряжения, изданного органом государственного контроля (надзора) по месту фактического осуществления деятельности.

В силу части 1 статьи 14 Закона № 294-ФЗ проверка проводится на основании распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля.

В отношении Вологодских структурных подразделений (аптечные пункты) общества проверка проведена на основании приказа Росздравнадзора от 03.07.2018 N 128-Пр/18, законность вынесения которого не оспаривалась обществом в установленном законом порядке.

Согласно Акту проверки от 02.08.2018 №31, продолжительность проверки составила 50 рабочих часов, что говорит об отсутствии нарушения пункта 2 статьи 13 Закона №294-ФЗ.

Порядок привлечения общества к административной ответственности соблюден.

Срок давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения дела не истек.

Согласно пункту 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» малозначительность административного правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Возможность или невозможность квалификации деяния в качестве малозначительного не может быть установлена абстрактно, исходя из сформулированной в КоАП РФ конструкции состава административного правонарушения, за совершение которого установлена ответственность. Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производиться с учетом положений пункта 18 постановления Пленума ВАС РФ № 10 применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано (пункт 18.1 постановления Пленума ВАС РФ № 10).

Каких-либо исключительных обстоятельств, с учетом которых могут быть применены положения статьи 2.9 КоАП РФ, обществом не приведено и судом не установлено.

Следовательно, совершенное обществом административное правонарушение не может быть признано малозначительным.

Допущенное обществом нарушение влечет за собой угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Как указано ранее, санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает административное наказание в виде административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно части 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Согласно части 3 статьи 3.4 КоАП РФ в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II КоАП РФ или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа может быть заменено являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицу, осуществляющему предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, или юридическому лицу, а также их работникам на предупреждение в соответствии со статьей 4.1.1 настоящего Кодекса.

Часть 3.5 статьи 4.1 КоАП РФ предусматривает, что административное наказание в виде предупреждения назначается в случаях, если оно предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Согласно части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ, являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

В соответствии с частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Таким образом, из приведенных выше положений следует, что в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II КоАП РФ или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа может быть заменено являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицу, осуществляющему предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, или юридическому лицу, а также их работникам на предупреждение за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

Судом установлено, что на момент рассмотрения дела общество включено в Единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, размещенный на официальном сайте Федеральной налоговой службы в сети Интернет.

Вместе с тем, из материалов дела не следует, что имеются условия, предусмотренные частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ в части отсутствия возникновения угрозы причинения вреда неопределенному кругу лиц, возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей.

Следовательно, даже при совершении обществом правонарушения впервые и включении его в Единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства, при установлении в действиях общества угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей административное наказание в виде штрафа не может быть заменено на предупреждение.

Вместе с тем, суд считает возможным применить в данном конкретном случае положения части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ, в соответствии с которой при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II КОАП РФ, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

При этом в силу части 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II КоАП РФ.

В постановлении Конституционного Суда Российской Федерации от 15.07.1999 № 11-П отмечено, что санкции штрафного характера должны отвечать требованиям справедливости и соразмерности. Принцип соразмерности, выражающий требования справедливости, предполагает установление публично-правовой ответственности лишь за виновное деяние и дифференциацию ответственности в зависимости от тяжести содеянного, размера и характера причиненного ущерба, степени вины правонарушителя и иных существенных обстоятельств, обусловливающих индивидуализацию при применении взыскания.

При этом суд отмечает, что на момент рассмотрения настоящего дела в КоАП РФ внесены изменения, касающиеся порядка и пределов снижения административного штрафа, в связи с чем правовые основания для назначения административного штрафа менее половины минимального размера отсутствуют.

Исходя из конкретных обстоятельств совершения правонарушения, принятия мер к незамедлительному устранению нарушения, арбитражный суд полагает возможным назначить обществу наказание ниже низшего предела на основании части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ с учетом всех обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, в виде штрафа в размере 50 000 руб.

Избранная мера ответственности отвечает требованиям статей 3.1 и 4.1 КоАП РФ и согласуется с принципами юридической ответственности.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Вологодской области, 

 

р е ш и л:

привлечь общество с ограниченной ответственностью «Фирма «Квант-ВФ» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, место нахождения: 

<

...>, дата государственной регистрации 26.06.2013, Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 11 по Вологодской области) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить административное наказание в виде штрафа в размере 50 000 рублей.

Решение по делу об административном правонарушении может быть обжаловано в Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия.

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения о наложении административного штрафа в законную силу либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотренных статьей 31.5 КоАП РФ.

Если по истечении шестидесяти дней со дня вступления в законную силу решения суда о привлечении к административной ответственности и о назначении наказания в виде административного штрафа  либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки исполнения этого решения в суд не представлены сведения об уплате административного штрафа добровольно, на основании статьи 32.2 КоАП РФ названный судебный акт будет направлен для взыскания штрафа и составления протокола об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 20.25 КоАП РФ, судебному приставу-исполнителю. 

Лицу, привлеченному к административной ответственности, и административному органу при наличии данных об уплате штрафа сообщить сведения в Арбитражный суд Вологодской области.

Реквизиты для уплаты штрафа:

Получатель платежа УФК по Вологодской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Вологодской области, л/с 

<

***>), счет 40101810700000010002, Отделение Вологда г. Вологда, БИК 041909001, ИНН 

<

***>, ОГРН 

<

***>, КПП 352501001, КБК 060 11690010 01 6000 140, ОКТМО 19701000.

Судья                                                                                                  Ю.В.Селиванова