﻿ 

АРБИТРАЖНЫЙ СУД СЕВЕРО-КАВКАЗСКОГО ОКРУГА

Именем Российской Федерации

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

 

арбитражного суда кассационной инстанции

Дело № А15-2859/2019

г. Краснодар

17 февраля 2020 года

Резолютивная часть постановления объявлена 13 февраля 2020 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 17 февраля 2020 года.

 

Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в составе председательствующего Прокофьевой Т.В., судей Воловик Л.Н. и Посаженникова М.В., в отсутствие в судебном заседании заявителя – Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Дагестан (ИНН 0562059330, ОГРН 1050562000147), заинтересованного лица – общества с ограниченной ответственностью «ДагРосФарм» (ИНН 0562073303, ОГРН 1080562631115), надлежаще извещенных о времени и месте судебного заседания, в том числе путем размещения информации на официальном сайте арбитражного суда в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», рассмотрев кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью «ДагРосФарм» на решение Арбитражного суда Республики Дагестан от 13.08.2019 и постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 11.10.2019 по делу № А15-2859/2019, установил следующее.

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Дагестан (далее – служба) обратилась в Арбитражный суд Республики Дагестан с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «ДагРосФарм» (далее – общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – Кодекс) за осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением условий лицензии.

Решением суда от 13.08.2019, оставленным без изменения постановлением апелляционной инстанции от 11.10.2019, общество привлечено к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса с назначением наказания в виде административного приостановления деятельности сроком на сорок пять суток. 

Судебные акты мотивированы наличием в действиях общества состава вмененного ему административного правонарушения, соблюдением службой порядка производства по делу об административном правонарушении.

Общество обратилось в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа с кассационной жалобой, в которой просит отменить решение суда от 13.08.2019 и постановление апелляционной инстанции от 11.10.2019, принять по делу новый судебный акт. Заявитель жалобы считает, что в действиях общества отсутствует событие административного правонарушения, факт совершения правонарушения не подтвержден, поставка лекарственного препарата Опдиво (МНН Ниволумаб) не производилась. При проведении проверки представитель общества отсутствовал, что привело к нарушению прав и законных интересов общества. Общество ссылается на процессуальные нарушения, допущенные судом первой инстанции, отказавшим в удовлетворении ходатайства об отложении судебного разбирательства, и службой, составившей протокол об административном правонарушении в отсутствие законного представителя общества. 

Отзыв на кассационную жалобу не представлен.

От общества поступили ходатайства о приобщении к материалам дела дополнительных документов. В удовлетворении заявленных ходатайств отказано на основании статьи 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, поскольку суд кассационной инстанции не имеет полномочий на исследование и установление новых обстоятельств дела. Приложенные к ходатайствам дополнительные документы будут возвращены обществу.

Изучив материалы дела, доводы кассационной жалобы, Арбитражный суд Северо-Кавказского округа считает, что жалоба не подлежит удовлетворению на основании следующего. 

Как видно из материалов дела, в связи с поступившей от ООО «Бристол-Майерс Сквибб» информации служба на основании приказа от 07.05.2019 № 143 провела внеплановую выездную проверку общества на предмет соблюдения обязательных требований при обращении лекарственных средств и осуществлении фармацевтической деятельности, в ходе которой зафиксировала в акте проверки от 16.05.2019, что общество осуществляет фармацевтическую деятельность с нарушением условий лицензии: 

– в нарушение подпункта «а» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Положение № 1081), у общества отсутствуют принадлежащие ему на праве собственности или ином законном основании помещения и оборудование, необходимые для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность (организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения) соответствующих установленным к ним требованиям; 

– в нарушение подпункта «в» пункта 5 Положения № 1081 обществом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, не соблюдаются требования статей 53 и 54 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ), правила надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения. 

По результатам проверки в отношении общества составлен протокол от 30.05.2019 об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 Кодекса. 

В соответствии со статьей 23.1 Кодекса служба обратилась в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности.

Судебные инстанции всесторонне и полно исследовали фактические обстоятельства по делу, оценили представленные доказательства и доводы участвующих в деле лиц в соответствии с требованиями статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и сделали правильный вывод о наличии в действиях общества состава административного правонарушения по части 4 статьи 14.1 Кодекса, соблюдении службой порядка производства по делу об административном правонарушении.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от 100 тыс. до 200 тыс. рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к статье 14.1 Кодекса понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Как видно из материалов дела и установлено судебными инстанциями, общество осуществляет деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения на основании выданной ему лицензии от 30.12.2014 № ФС?99?02-004353. 

С учетом правильного применения пункта 2 статьи 3, пункта 47 части 1 статьи 12, части 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон о лицензировании), Положения № 1081 суды сделали правильный вывод о том, что под грубым нарушением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 Положения № 1081 (пункт 6 Положения № 1081).

Согласно подпункту «а)» пункта 5 Положения № 1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионному требованию о наличии помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

Согласно подпункту «в)» пункта 5 Положения № 1081 соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами: для медицинского применения, 

– требований статей 53 и 54 Закона № 61-ФЗ, правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Признавая общество виновным в нарушении части 4 статьи 14.1 Кодекса, суды установили нарушение обществом требований подпункта «а» пункта 5 Положения № 1081, – общество не представило в материалы дела доказательство наличия у него соответствующих установленным требованиям помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность.

Правоустанавливающие документы на помещение, указанное в лицензии в качестве адреса места осуществления фармацевтической деятельности (г. Махачкала, пр. И. Шамиля, 54 «Б»), общество не представило. 

Более того, материалами проверки установлено, что общество свою деятельность осуществляет не по указанному в лицензии адресу, что обществом не оспаривается и подтверждается содержанием представленного им отзыва на заявление. К отзыву общества приложены копия договора складского хранения от 16.03.2019 № ОХ/160118 (место расположения склада: г. Москва, ул. Верейская, д. 29, стр. 136), санитарно-эпидемиологические заключения от 25.02.2019 № 05.01.01.000.М.000015.02.19 (на здание, строение, сооружения по адресу: г. Махачкала, пр-кт Акушинского, 401) и от 08.05.2015 № 05.01.01.000.М.000070.05.15 (на аптечный склад по адресу: Новолаский район, с. Новокули (Новострой)). 

При этом правоустанавливающие документы (право собственности, зарегистрированный в установленном порядке или заключенный на срок не более одного года действующий договор аренды и т. д.) на используемые складские помещения общество не представило. 

Как правильно указал суд апелляционной инстанции, передача лекарственных средств для хранения другой специализированной организации, на что ссылается общество, не освобождает его от обязанности по соблюдению установленных Положением № 1081 требований при осуществлении фармацевтической деятельности. 

Кроме того, в силу части 1 статьи 18 Закона о лицензировании лицензия подлежит переоформлению в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности. 

Доказательства того, что общество приняло необходимые и исчерпывающие меры для переоформления лицензии с указанием в ней фактического адреса места осуществления фармацевтической деятельности, в том числе в установленном порядке с приложением всех необходимых документов обращалось в лицензирующий орган с заявлением о переоформлении лицензии в связи с изменением адреса места осуществления лицензируемой деятельности, материалы дела не содержат и заинтересованным лицом не представлены. 

Согласно представленному заявителем письму Росздравнадзора от 09.04.2019 № 08-16707/19 от общества 18.01.2019 в Росздравнадзор поступило заявление о переоформлении лицензии в связи с изменением адреса осуществления деятельности, которое возвращено по причине его несоответствия установленным требованиям.

Статьей 54 Закона № 61-ФЗ (ред. от 28.12.2017) установлено, что оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти. 

Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденные приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 28.12.2010 № 1222н, определяют порядок оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и являются обязательными для всех организаций независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности при осуществлении ими оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения. 

Разделом IV Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н (далее – Правила № 646н) установлены требования к помещениям и оборудование для хранения лекарственных препаратов. 

Доказательства соблюдения обществом требований к хранению лекарственных средств, в том числе требований к помещению (пункты 11 – 29 Правил № 646н), к оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов (пункт 37 Правил № 646н), а также контроля за температурным режимом и осуществления температурного картирования с регистрацией результатов в специальном журнале (пункты 21 – 23 Правил № 646н), в материалы дела не представлены.          

Таким образом, судом установлен факт грубого нарушения обществом условий лицензии при осуществлении фармацевтической деятельности по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения. 

Осуществляя лицензируемую фармацевтическую деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения и являясь лицензиатом, общество не могло не знать об установленных законом обязательных лицензионных требованиях и обязано соблюдать их. Получив лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, общество приняло на себя обязательства по соблюдению требований и условий такой деятельности.

Общество не представило доказательства принятия им всех необходимых и достаточных мер для соблюдения лицензионного законодательства при осуществлении фармацевтической деятельности. 

При таких обстоятельствах суды пришли к обоснованному выводу о наличии в действиях общества события и состава вменяемого ему административного правонарушения и правомерно привлекли его к ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса в виде административного приостановления деятельности на срок 45 суток.

При назначении обществу административного наказания в виде приостановки деятельность на 45 суток учтено наличие отягчающих административную ответственность обстоятельств, выразившихся в повторности и неоднократности совершения им однородных правонарушений, по которым не истекли сроки административного наказания, а также отсутствие смягчающих вину обстоятельств. 

Срок давности привлечения общества к ответственности за грубое нарушение лицензионных правил соблюден (правонарушение выявлено 16.05.2019), общество привлечено к ответственности судом первой инстанции 13.08.2019.

Признавая необоснованными доводы общества о том, что оно не было уведомлено о предстоящей проверке, судебные инстанции правомерно указали, что уведомление от 07.05.2019 № 02-649 о предстоящей проверке с приложением копии приказа от 07.05.2019 направлено обществу по его юридическому адресу и возвращено без вручения по причине «истек срок хранения», возвращенный конверт представлен в материалы дела. 

Акт проверки и предписание от 16.05.2019 направлены обществу посредством почтовой связи по месту его регистрации. 

Дело об административном правонарушении возбуждено в отношении общества в соответствии с пунктом 1 части 1 и пунктом 3 части 4 статьи 28.1 Кодекса в связи с непосредственным обнаружением (в результате проверки) достаточных данных, указывающих на наличие события административного правонарушения. 

О времени и месте составления протокола об административном правонарушении общество извещено телеграммой от 27.07.2019, направленной по юридическому адресу общества. Согласно телеграфному уведомлению данная телеграмма не вручена адресату с указанием причины «дом снесен (строится новый дом), местонахождение адресата неизвестно». 

Уведомление от 24.05.2019 № 02-723 о составлении протокола направлено обществу и по электронной почте по известным административному органу адресам: dagruspharm@yandex.ru и dagrusfarm@mail.ru (указан на фирменном бланке общества в доверенностях от 16.01.2019 и от 08.07.2019), что подтверждается распечатками страниц электронного почтового ящика и отчетами о доставке сообщений. 

Кроме того, о составлении протокола об административном правонарушении общество извещено путем направления ему СМС-сообщения на телефонный номер 8 (903)-505-23-15, указанный в государственном контракте с Минздравом Республики Дагестан от 01.04.2019 № 0103200008419000539 и в размещенных в сети Интернет сведениях о юридическом лице (https://synapsenet.ru/searchorganization/organization/1080562631115-ooo-dagrosfarm). 

Таким образом, является правомерным вывод судебных инстанций, что служба приняла исчерпывающие меры для извещения общества о времени и месте составления протокола, соответствующее уведомление обществу направлено всеми доступными способами (телеграммой, электронной почте, СМС-сообщением). 

Согласно пункту 63 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 23.06.2015 № 25 «О применении судами некоторых положений раздел 1 части первой Гражданского кодекса Российской Федерации» юридически значимое сообщение, адресованное юридическому лицу, направляется по адресу, указанному соответственно в Едином государственном реестре юридических лиц (ЕГРЮЛ) либо по адресу, указанному самим юридическим лицом. 

В пункте 1 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 30.07.2013 № 61 «О некоторых вопросах практики рассмотрения споров, связанных с достоверностью адреса юридического лица» указано, что юридическое лицо несет риск последствий неполучения юридически значимых сообщений, поступивших по его адресу, указанному в ЕГРЮЛ, а также риск отсутствия по этому адресу своего представителя, и такое юридическое лицо не вправе в отношениях с лицами, добросовестно полагавшимися на данные ЕГРЮЛ об адресе юридического лица, на данные, не внесенные в указанный реестр, а также на недостоверность данных, содержащихся в нем (в том числе на ненадлежащее извещение в ходе рассмотрения судом, в рамках производства по делу об административном правонарушении и т. п.). 

Необеспечение надлежащего получения юридически значимых сообщений, поступающих по адресу общества, указанному в выписке из ЕГРЮЛ, является риском самого юридического лица, все неблагоприятные последствия которого несет оно само. 

Протокол об административном правонарушении от 30.05.2019 составлен в отсутствие представителя общества, извещенного надлежащим образом. Копии протокола направлена обществу по почте вместе с заявлением о привлечении к административном ответственности.

Доводы общества о необоснованном отказе суда первой инстанции в отложении судебного заседания рассмотрены судом апелляционной инстанции и получили надлежащую правовую оценку. 

Доводы кассационной жалобы выводы судов не опровергают, направлены на переоценку доказательств о фактических обстоятельствах, установленных судами, переоценка которых не входит в полномочия суда кассационной инстанции.

Нормы права применены судами правильно. Нарушения процессуальных норм, влекущие безусловную отмену обжалуемых судебных актов (статья 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации) не установлены.

Руководствуясь статьями 274, 286 – 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Северо-Кавказского округа 

 

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Республики Дагестан от 13.08.2019 и постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 11.10.2019 по делу № А15?2859/2019 оставить без изменения, а кассационную жалобу – без удовлетворения. 

             Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Председательствующий                                                                               Т.В. Прокофьева

Судьи                                                                                                             Л.Н. Воловик

                                                                                                                         М.В. Посаженников