АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ БУРЯТИЯ

ул. Коммунистическая, 52, г. Улан-Удэ, 670001

e-mail: info@buryatia.arbitr.ru, web-site: http://buryatia.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А10-7733/2018

29 января 2019 года

г. Улан-Удэ

Резолютивная часть решения объявлена 24 января 2019 года.

Полный текст решения изготовлен 29 января 2019 года.

Арбитражный суд Республики Бурятия в составе судьи Борхоновой Л.В., при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия

к обществу с ограниченной ответственностью «Фортуна» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, дата регистрации – 14.10.2013, адрес (место нахождения): 670014, 

<

...>) о привлечении к административной ответственности, установленной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в заседании: 

от заявителя: ФИО2- представитель по доверенности от 05.09.2018,

от ответчика: не явился, извещен, заказное письмо № 670008 30 896250 возвращено почтовым отделением с отметкой «истек срок хранения»;

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия обратился в арбитражный суд с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «Фортуна» о привлечении к административной ответственности, установленной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В обоснование заявленных требований заявитель указал, что в период с 27.11.2018 по 04.12.2018 Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия на основании Приказа руководителя от 15.11.2018 № 420 была проведена плановая документарно-выездная проверка ООО «Фортуна». В ходе проверки аптеки готовых лекарственных средств, расположенной по адресу: 670033, 

<

...>, принадлежащей ООО «Фортуна» выявлены нарушения Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081. В частности Обществом не соблюдены пункты 20, 24, 25, 35, 36, 46, 38, пп. «о» п. 5, пп. «в» п. 5, п. 58 Правил. В нарушение Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения и Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, установлено, что разработанной и утвержденной системы нет, представлены методические инструкции по разработке. Также в нарушение п. 5 г) Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 не соблюдаются Правила хранения лекарственных препаратов, п. 21 п. 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов медицинского применения, утв. приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, п. 32, п. 42 Правил хранения лекарственных средств, утв. приказом Минздравсоцразвития от 23.08.2010 № 706н. Выявленные нарушения зафиксированы в Акте проверке от 04.12.2018 № 426. В своем ходатайстве от 04.12.2018 представитель ФИО3 просил составить протокол в его отсутствие в связи с командировкой, а также указал, что «С нарушениями, указанными в акте проверки согласен, гарантирую устранить нарушения». Специалистом-экспертом отдела организации контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Бурятия, в  соответствии с ч. 1 ст. 28.3 КоАП РФ составлен протокол № 180 от 05.12.2018 в отношении ООО «Фортуна».

Ответчиком отзыв на заявление в порядке статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не представлен.

В судебном заседании представитель заявителя требования поддержала в полном объеме.

Представитель ответчика в судебное заседание не явился, извещен о времени и месте его проведения надлежащим образом. Определение суда, направленное заказным письмом № 670008 30 896250 возвращено почтовым отделением с отметкой «истек срок хранения».

Дело рассмотрено судом в порядке части 3 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в отсутствие представителя ответчика, надлежащим образом извещенного о времени и месте судебного разбирательства.

Выслушав представителей, исследовав и оценив представленные доказательства, суд считает заявленные требования обоснованными, подлежащими удовлетворению.

Как следует из материалов дела, на основании приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Республике Бурятия от 15.11.2018 № 420 в период с 27.11.2018 по 04.12.2018 была проведена плановая документарно-выездная проверка ООО «Фортуна».

В ходе проверки аптеки готовых лекарственных средств, расположенной по адресу: 670033, 

<

...>, принадлежащей ООО «Фортуна» выявлены нарушения Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081. А именно нарушение п. 5 г) Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, согласно которого к лицензиату, осуществляющего розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения предъявляется требование о соблюдении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

В частности Обществом не соблюдены:

- п. 20 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ № 647н; не обеспечен несанкционированный доступ посторонних лиц в помещения, отсутствует приказ;

- п. 24 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ № 646н – в аптеке ООО «Фортуна» не разработан и не утвержден комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов и лекарственных препаратов;

- п. 25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ № 646н – в аптеке ООО «Фортуна» уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов не проводится в соответствии с СОПом, СОП не разработан и не утвержден;

- п. 35 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ № 647н – ценники не соответствуют требованиям законодательства, не указан страна производитель и срок годности;

- п. 36 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ № 647н – лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, хранятся вместе с безрецептурными лекарственными препаратами на витринах и полках шкафов без отметки «по рецепту на лекарственный препарат» нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты;

- п. 46 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ № 647н – сопроводительные документы: счета-фактуры, товарно-транспортные накладные, протоколы согласования цен поставщиков ЖНВЛП не оформляются штампом о приемке, подписью материально-ответственного лица, заверенного печатью;

- п.38 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ № 647н – минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, в соответствии требованиями Распоряжения Правительства РФ от 23.10.2017 № 2323-р не обеспечен, на момент проверки отсутствует препарат осельтамивир;

- пп. «о» п. 5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ № 647н – журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующими на момент обращения покупателя не заведен, нет в наличии;

- пп. «в» п. 5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ № 647н – реестр (справочник) о максимальных розничных ценах на ЖНВЛП (зарегистрированные и внесенные в Государственный Реестр цен на жизненно и важнейшие лекарственные средства) отсутствует в печатном и электронном виде;

п. 58 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ № 647н – отсутствует книга отзывов и предложений.

В нарушение Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения и Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, установлено, что разработанной и утвержденной системы нет, представлены методические инструкции по разработке, фактически:

1)      В нарушение п. 4 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н, документация системы качества не разработана и не утверждена руководителем организации, а именно:

– а) документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;

б) руководство по качеству, определяющее направления развития субъекта розничной торговли, в том числе на определенный период времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности;

в) документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (стандартные операционные процедуры);

д) личные карточки работников субъекта розничной торговли;

2) п. 5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н, документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, отсутствуют:

б) правила внутреннего трудового распорядка;

ж) журнал учета инструктажей по пожарной безопасности – инструктаж проведен, отметок об ознакомлении, обучения по пожарной безопасности нет;

з) журнал регистрации инструктажа по электробезопасности;

ф) журнал регистрации результатов приемочного контроля.

Также в нарушение п. 5 г) Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 не соблюдаются Правила хранения лекарственных препаратов, п. 21 п. 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов медицинского применения, утв. приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, п. 32, п. 42 Правил хранения лекарственных средств, утв. приказом Минздравсоцразвития от 23.08.2010 № 706н, а именно:

- п. 21, 36, 37 Правил, утв. приказом 646н; п. 4 Правил, утв. приказом 706н – системы кондиционирования в помещениях хранения лекарственных препаратов отсутствуют;

- п. 39, п. 40 Правил, утв. приказом 646н, п. 7 Правил, утв. приказом 706н – запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения – отсутствуют;

- п. 29 Правил, утв. приказом 646н, п. 49 Правил, утв. приказом 647н – идентификация хранящихся лекарственных средств в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета не осуществляется, стеллажные карты не разработаны;

- п. 8 «б» Правил, утв. приказом 647н, п. 10, п. 15 Правил, утв. приказом 403н – не обеспечено оснащение оборудованием, обеспечивающим надлежащее обращение товаров аптечного ассортимента, включая из отпуск, а именно отсутствуют штампы «Рецепт недействителен» и «лекарственный препарат отпущен».

Выявленные нарушения зафиксированы в Акте проверке от 04.12.2018 № 426. В своем ходатайстве от 04.12.2018 представитель ФИО3 просил составить протокол в его отсутствие в связи с командировкой, а также указал, что «С нарушениями, указанными в акте проверки согласен, гарантирую устранить нарушения». Специалистом-экспертом отдела организации контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Бурятия, в  соответствии с ч. 1 ст. 28.3 КоАП РФ составлен протокол № 180 от 05.12.2018 в отношении ООО «Фортуна».

05 декабря 2018 года специалистом-экспертом отдела организации контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Бурятия по результатам выявленных нарушений в отношении ООО «Фортуна» был составлен протокол об административном правонарушении № 180 от 05.12.2018 по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

На основании части 1 статьи 28.3 КоАП РФ Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Бурятия обратился в суд с заявлением о привлечении ООО «Фортуна» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, в том числе, имелись ли событие административного правонарушения и факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно части 3 статьи 28.3 КоАП РФ протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 2, 3 и 4 статьи 14.1, статьей 19.20 настоящего Кодекса, вправе составлять должностные лица федеральных органов исполнительной власти, их учреждений, структурных подразделений и территориальных органов, а также иных государственных органов, осуществляющих лицензирование отдельных видов деятельности и контроль за соблюдением условий лицензий, в пределах компетенции соответствующего органа.

В соответствии с пунктами 1 и 4 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года № 323, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы.

Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 октября 2005 г. N 2220-Пр/05 утвержден перечень должностных лиц Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и ее территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях. В управлениях Росздравнадзора по субъектам РФ к их числу отнесены должностные лица, уполномоченные проводить мероприятия по контролю.

Таким образом, протокол об административном правонарушении от 05.12.2018 г. № 180, составленный специалистом-экспертом отдела организации контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Бурятия составлен уполномоченным должностным лицом.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Объектом рассматриваемого правонарушения выступают общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, которая в силу требований закона подлежит лицензированию.

Объективная сторона данного правонарушения состоит в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В силу статьи 3 Федерального закона от 04 мая 2011 года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" под лицензией понимается специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

Перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии, определен статьей 12 указанного Федерального закона. В силу подпункта 47 пункта 1 данной статьи медицинская деятельность подлежит лицензированию.

ООО «Фортуна» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности ЛО-03-02-002772 от 29.10.2018, выданную Министерством здравоохранения Республики Бурятия.

Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").

Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а", "б" и "в(1)" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" (п. 6 Положения).

Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также:

а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи;

б) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

в(1)) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (п. 5 Положения).

Согласно п. 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Согласно части 11 статьи 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Как установил надзорный орган, в ходе проведения проверки, и не оспаривается обществом, нарушения выразились в следующем.

В ходе проверки установлено нарушение п. 5 г) Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, согласно которого к лицензиату, осуществляющего розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения предъявляется требование о соблюдении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

В частности Обществом не соблюдены:

- п. 20 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ № 647н; не обеспечен несанкционированный доступ посторонних лиц в помещения, отсутствует приказ;

- п. 24 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ № 646н – в аптеке ООО «Фортуна» не разработан и не утвержден комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов и лекарственных препаратов;

- п. 25 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ № 646н – в аптеке ООО «Фортуна» уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов не проводится в соответствии с СОПом, СОП не разработан и не утвержден;

- п. 35 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ № 647н – ценники не соответствуют требованиям законодательства, не указана страна производитель и срок годности;

- п. 36 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ № 647н – лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, хранятся вместе с безрецептурными лекарственными препаратами на витринах и полках шкафов без отметки «по рецепту на лекарственный препарат» нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты;

- п. 46 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ № 647н – сопроводительные документы: счета-фактуры, товарно-транспортные накладные, протоколы согласования цен поставщиков ЖНВЛП не оформляются штампом о приемке, подписью материально-ответственного лица, заверенного печатью;

- п.38 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ № 647н – минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, в соответствии требованиями Распоряжения Правительства РФ от 23.10.2017 № 2323-р не обеспечен, на момент проверки отсутствует препарат осельтамивир;

- пп. «о» п. 5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ № 647н – журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующими на момент обращения покупателя не заведен, нет в наличии;

- пп. «в» п. 5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ № 647н – реестр (справочник) о максимальных розничных ценах на ЖНВЛП (зарегистрированные и внесенные в Государственный Реестр цен на жизненно и важнейшие лекарственные средства) отсутствует в печатном и электронном виде;

п. 58 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ № 647н – отсутствует книга отзывов и предложений.

В нарушение Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения и Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, установлено, что разработанной и утвержденной системы нет, представлены методические инструкции по разработке, фактически:

2)      В нарушение п. 4 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н, документация системы качества не разработана и не утверждена руководителем организации, а именно:

– а) документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;

б) руководство по качеству, определяющее направления развития субъекта розничной торговли, в том числе на определенный период времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности;

в) документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (стандартные операционные процедуры);

д) личные карточки работников субъекта розничной торговли;

2) п. 5 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 647н, документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, отсутствуют:

б) правила внутреннего трудового распорядка;

ж) журнал учета инструктажей по пожарной безопасности – инструктаж проведен, отметок об ознакомлении, обучения по пожарной безопасности нет;

з) журнал регистрации инструктажа по электробезопасности;

ф) журнал регистрации результатов приемочного контроля.

Также в нарушение п. 5 г) Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 не соблюдаются Правила хранения лекарственных препаратов, п. 21 п. 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов медицинского применения, утв. приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, п. 32, п. 42 Правил хранения лекарственных средств, утв. приказом Минздравсоцразвития от 23.08.2010 № 706н, а именно:

- п. 21, 36, 37 Правил, утв. приказом 646н; п. 4 Правил, утв. приказом 706н – системы кондиционирования в помещениях хранения лекарственных препаратов отсутствуют;

- п. 39, п. 40 Правил, утв. приказом 646н, п. 7 Правил, утв. приказом 706н – запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения – отсутствуют;

- п. 29 Правил, утв. приказом 646н, п. 49 Правил, утв. приказом 647н – идентификация хранящихся лекарственных средств в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета не осуществляется, стеллажные карты не разработаны;

- п. 8 «б» Правил, утв. приказом 647н, п. 10, п. 15 Правил, утв. приказом 403н – не обеспечено оснащение оборудованием, обеспечивающим надлежащее обращение товаров аптечного ассортимента, включая из отпуск, а именно отсутствуют штампы «Рецепт недействителен» и «лекарственный препарат отпущен».

Факт осуществления ООО «Фортуна» предпринимательской деятельности с грубыми нарушениями подтвержден актом проверки, протоколом об административном правонарушении. Факт совершения административного правонарушения ответчиком также признан.

На основании части 2 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В отличие от физических лиц в отношении юридических лиц КоАП формы вины не выделяет. Обстоятельства, указанные в части 1 или части 2 статьи 2.2 КоАП РФ применительно к юридическим лицам установлению не подлежат.

В пункте 16 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" указано, что выяснение виновности лица в совершении административного правонарушения осуществляется на основании данных, зафиксированных в протоколе об административном правонарушении, объяснений лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в том числе, об отсутствии возможности для соблюдения соответствующих правил и норм, о принятии всех зависящих от него мер по их соблюдению, а также на основании иных доказательств, предусмотренных частью 2 статьи 26.2 КоАП РФ.

Обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении (статья 24.5 КоАП РФ), а также обстоятельств, вызывающих неустранимые сомнения в виновности лица, привлеченного к административной ответственности, судом не установлено.

Учитывая изложенное, арбитражный суд приходит к выводу о наличии события и состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Нарушений процессуальных требований, предусмотренных КоАП РФ, не позволивших полно, всесторонне и объективно рассмотреть дело об административном правонарушении, судом не установлено.

Право Учреждения на участие при составлении протокола об административном правонарушении, а также иные права, предоставляемые КоАП РФ лицу, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, административным органом обеспечены и соблюдены.

Установленный статьей 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения дела не истек.

Оценив относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности, арбитражный суд признает заявленные требования обоснованными и подлежащими удовлетворению.

В соответствии с частями 1 и 3 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение в соответствии с настоящим Кодексом.

При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Доказательств наличия обстоятельств, отягчающих административную ответственность, заявителем суду не представлено.

Основания для признания совершенного правонарушения малозначительным отсутствуют, поскольку совершенное обществом правонарушение посягает на права и законные интересы граждан и общества.

Санкция части 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает для юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Принимая во внимание положения статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также отсутствие в материалах дела каких-либо доказательств, свидетельствующих о наличии обстоятельств, смягчающих и отягчающих административную ответственность, суд считает возможным назначить обществу административное наказание в виде штрафа в минимальном размере, установленном санкцией статьи 14.61 КоАП Российской Федерации - 100 000 (сто тысяч) рублей.

Согласно статье 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления в законную силу решения суда. В соответствии с частью 5 статьи 32.2 Кодекса при отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, суд направляют в течение десяти суток постановление о наложении административного штрафа с отметкой о его неуплате судебному приставу-исполнителю для исполнения в порядке, предусмотренном федеральным законодательством. Судебный пристав-исполнитель после получения судебного акта для принудительного исполнения составляет в отношении лица, не уплатившего штраф, протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 20.25 КоАП РФ.

В целях своевременного исполнения судебного акта о наложении административного штрафа лицу, привлеченному к административной ответственности, необходимо в шестидесятидневный срок со дня вступления решения в законную силу представить в суд документ, подтверждающий уплату административного штрафа.

Руководствуясь статьями 167-170, 206, Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р  Е  Ш  И Л:

заявленное требование удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Фортуна» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, дата регистрации – 14.10.2013, адрес (место нахождения): 670014, 

<

...>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде административного штрафа в размере 100 000 (сто тысяч) рублей.

Реквизиты для перечисления административного штрафа:

УФК по Республике Бурятия (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия) л/счет 

<

***>, ИНН 

<

***>, КПП 032601001, р/счет 

<

***> в Отделение – НБ Республика Бурятия г. Улан-Удэ, БИК 048142001, Лицевой счет 

<

***>,

КБК 060 1 16 90020 02 6000 140, ОКТМО 8170100000.

Разъяснить обществу с ограниченной ответственностью «Фортуна», что в случае если по истечении шестидесяти дней со дня вступления в законную силу настоящего решения у суда будут отсутствовать сведения об уплате административного штрафа добровольно, на основании статьи 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях экземпляр настоящего постановления будет направлен для взыскания административного штрафа и составления протокола об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 20.25 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, судебному приставу-исполнителю, определяемому исходя из статьи 33 Федерального закона от 02.10.2007 N 229-ФЗ "Об исполнительном производстве".

Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не изменено или не отменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в Четвертый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия (изготовления его в полном объеме).

Апелляционная жалоба подается в суд вышестоящей инстанции через Арбитражный суд Республики Бурятия

Судья                                                                                                Л.В. Борхонова