АРБИТРАЖНЫЙ СУД ИВАНОВСКОЙ ОБЛАСТИ

ул. Б.Хмельницкого, 59-б, г.Иваново, 153022

тел/факс (4932) 42-96-65, http://ivanovo.arbitr.ru, е-mail: info@ivanovo.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А17-6804/2017

19 сентября 2017 года

г. Иваново

Резолютивная часть решения изготовлена 18 сентября 2017 года. 

Арбитражный суд Ивановской области в составе судьи Герасимова В.Д. 

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Пирожковой Е.А.

рассмотрев в открытом судебном заседании заявление 

Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ивановской области к  обществу с ограниченной ответственностью «ФАРММИР» (ОГРН: 

<

***>; ИНН: 

<

***>) о привлечении Общества к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях,

при участии в судебном заседании:

от административного органа - ФИО1 (по доверенности от 29.03.2017).

                                                                       установил:

в Арбитражный суд Ивановской области с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью «ФАРММИР» (далее – ООО «ФАРММИР», Общество) о привлечении Общества к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ), обратился Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ивановской области (далее – Росздравнадзор, Административный орган, Заявитель).

   В обоснование заявленных требований Росздравнадзор указал на выявленный в ходе проведенной проверки факт осуществления Обществом фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований, предусмотренных подпунктами «а» и «в» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 года № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее – Положение № 1081). На основании Протокола об административном правонарушении от 10.08.2017 и иных материалов административного дела заявитель просит привлечь ООО «ФАРММИР» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал требования в полном объеме. 

Общество, надлежащим образом извещенное о времени и месте рассмотрения дела, в судебное заседание не представителей не направило. 

В материалах дела имеется ходатайство о направлении материалов дела в Арбитражном  суде г. Москвы по юридическому адресу организации.

На основании части 3 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) неявка лиц, участвующих в деле, извещенных надлежащим образом о времени и месте судебного разбирательства, не является препятствием для рассмотрения дела. В соответствии со статьей 156 АПК РФ дело рассмотрено в отсутствие указанных лиц.

В порядке, предусмотренном статьей 163 АПК РФ, в судебном заседании объявлялся перерыв.

   Заслушав представителей сторон, рассмотрев материалы дела об административном правонарушении, суд установил следующее.

ООО «ФАРММИР» зарегистрировано в качестве юридического лица за основным государственным регистрационным номером 

<

***>, ИНН 

<

***>. Обществом оформлена лицензия на осуществление фармацевтической деятельности ФС-99-02-004348 от 26.12.2014 со сроком действия: бессрочно. Адресом осуществления деятельности является 

<

...>.

В период с 17.07.2017 по 10.08.2017 Росздравнадзором на основании Приказа  от 05.07.2017 № 84 была проведена плановая выездная проверка соблюдения Обществом лицензионных требований и условий. В ходе проверки административным органом были выявлены следующие нарушения:

- в нарушение статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ), пункта 5 «а», «в» Положения  о лицензировании, пунктов 3, 7 Приказа Министерства здравоохранения  и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (далее  - Правила хранения, Правила № 706н), пунктов  21, 38, 47, 62 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016  № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Правила надлежащей практики хранения и перевозки) отсутствуют сведения о поверке контролирующих приборов учета температуры и влажности воздуха в помещениях хранения лекарственных средств - гигрометров психрометрических (ВИТ-1 №26, №35; на момент проверки гигрометры находятся в нерабочем состоянии; показания температуры и влажности воздуха в помещениях хранения лекарственных средств и температуры в холодильниках не регистрируются в специальных журналах со 2 квартала 2015 года;, не подтверждена информация о приостановке фармацевтической деятельности в объекте по адресу: 153011, 

<

...>, 

- в нарушение пункта 6 Правил хранения, пунктов 5, 21 47 Правил надлежащей практики хранения в помещении особого хранения лекарственных средств отсутствует возможность проведения влажной уборки: часть поверхности стены, пола и потолка частично потрескалась, отслоилась;

- в нарушение пункта 5 «а», «в» Положения о лицензировании, пункта 21, 62 Правил надлежащей практики хранения  и перевозки на момент проверки у ООО «ФАРММИР» отсутствует автомобиль или договор аутсорсинга для осуществления перевозки лекарственных средств для медицинского применения.

По итогам проверки был составлен акт от 10.08.2017 № 24/17, в котором отражены выявленные нарушения.

10.08.2017 в отношении ООО «ФАРММИР» в соответствии с порядком, установленным статьями 28.2, 28.3 КоАП РФ, Росздравнадзором был составлен Протокол об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. 

На основании указанного Протокола и иных материалов дела об административном правонарушении Росздравнадзор обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении предпринимателя к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Суд считает требования заявителя подлежащими удовлетворению, исходя из следующего.

Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В силу примечания к статье 14.1 КоАП РФ, понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее- Закон № 99-ФЗ), лицензионные требования представляют собой совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Статьей 8 Закона № 99-ФЗ предусмотрено, что лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.

В силу пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности  под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

В соответствии с подпунктом "а" пункта 5 указанного Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям, в том числе иметь в наличии помещения и оборудование, принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующие установленным требованиям.

Пунктом «в» пункта 5 Положения, установлено, что лицензиат, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами, должен соблюдать требования статей 53 и 54 Закона N 61-ФЗ , Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

В соответствии с пунктом 1 статьи 58 Закона № 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

В силу пункта 2 статьи 58 Закона № 61-ФЗ правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706-н утверждены Правила хранения лекарственных средств.

В силу пункта 3, Правил хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Пунктом 6 Правил хранения лекарственных средств отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки. 

Пунктом 7 Правил хранения лекарственных средств установлено, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Пунктом 21 Правил надлежащей практики хранения и перевозки также установлено, что в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата.

В пункте 38 Правил надлежащей практики хранения и перевозки оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений

Пунктом 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки установлено, что лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами.

В  ходе проверки установлено, что в нарушение указанных норм отсутствуют сведения о поверке контролирующих приборов учета температуры и влажности воздуха в помещениях хранения лекарственных средств - гигрометров психрометрических (ВИТ-1 №26, №35), на момент проверки гигрометры находятся в нерабочем состоянии, показания температуры и влажности воздуха в помещениях хранения лекарственных средств и температуры в холодильниках не регистрируются в специальных журналах со 2 квартала 2015 года.

В помещении особого хранения лекарственных средств отсутствует возможность проведения влажной уборки: часть поверхности стены, пола и потолка частично потрескалась, отслоилась.

В соответствии с пунктом 62 Правил надлежащей практики хранения и перевозки для перевозки лекарственных препаратов используются транспортные средства и оборудование, обеспечивающие соблюдение их качества, эффективности и безопасности. При перевозке термолабильных лекарственных препаратов используется специализированное оборудование, обеспечивающее поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов.

В нарушение указанного пункта на момент проверки у ООО «ФАРММИР» отсутствует автомобиль или договор аутсорсинга для осуществления перевозки лекарственных средств для медицинского применения.

Факты выявленных нарушений подтверждаются материалами дела: Актом проверки № 24/17 от 10.08.2017, Протоколом об административном правонарушении от 10.08.2017, иными материалами административного дела.

Генеральный директор ООО «ФАРММИР» в своих объяснениях, данных в ходе административного дела, пояснил, что с выявленными нарушениями не согласен. Общество не осуществляет фармацевтическую деятельность с 13 апреля 2015 года по причине отсутствия средств на закупку товара.

Данные доводы суд считает не доказанными по следующим основаниям.

Действительно, как указано в акте проверки от 10.08.2017 № 24/17 хранение лекарственных средств для медицинского применения в объекте по адресу 

<

...> не осуществляется, договоров на приобретение и реализацию лекарственных средств за истекший период не представлено. Однако, как указано в акте проверки, имеется действующий договор аренды помещения. Кроме того, в материалах дела имеются фотоматериалы, на которых зафиксировано наличие помещения для хранения лекарственных препаратов, наличие вывески «Аптечный склад ООО «ФАРММИР»» с указанием юридического и фактического адреса и режима работы. 

Доказательств того, что фармацевтическая деятельность ООО «ФАРММИР» не осуществляется, как и доказательств сложного финансового положения, ни в материалы административного дела, ни в суд Обществом не представлено.

Рассмотрев ходатайство ООО «ФАРММИР» о передаче дела на рассмотрение в Арбитражный суд г. Москвы суд установил следующее.

В части первой статьи 29.5 КоАП РФ закреплено общее правило, в соответствии с которым дело рассматривается по месту совершения правонарушения. 

Согласно разъяснениям, данным Пленумом Верховного Суда Российской Федерации в подпункте "з" пункта 3 постановления от 24.03.2005 N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" при определении подсудности необходимо также учитывать закрепленные в статье 29.5 КоАП РФ правила о территориальной подсудности дел об административных правонарушениях. В части первой этой статьи закреплено общее правило, в соответствии с которым дело рассматривается по месту совершения правонарушения. Местом совершения административного правонарушения является место совершения противоправного действия независимо от места наступления его последствий, а если такое деяние носит длящийся характер, - место окончания противоправной деятельности, ее пресечения; если правонарушение совершено в форме бездействия, то местом его совершения следует считать место, где должно было быть совершено действие, выполнена возложенная на лицо обязанность.

При определении территориальной подсудности дел об административных правонарушениях, объективная сторона которых выражается в бездействии в виде неисполнения установленной правовым актом обязанности, необходимо исходить из места жительства физического лица, в том числе индивидуального предпринимателя, места исполнения должностным лицом своих обязанностей либо места нахождения юридического лица, определяемого в соответствии со статьей 54 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее – ГК РФ). Вместе с тем подсудность дел об административных правонарушениях, возбужденных в отношении юридических лиц по результатам проверки их филиалов, определяется местом нахождения филиалов, в деятельности которых соответствующие нарушения были выявлены и должны быть устранены.

Общая территориальная подсудность в соответствии с частью 1 статьи 29.5 КоАП РФ может быть изменена по ходатайству лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, о передаче дела для рассмотрения по месту жительства данного лица. При этом необходимо учитывать, что КоАП РФ не предусматривает возможность передачи дела для рассмотрения по месту нахождения юридического лица в случае поступления такого ходатайства от его законного представителя (защитника).

Таким образом, исходя из указанных норм права, суд отказывает Обществу в удовлетворении его ходатайства о направлении материалов дела по юридическому адресу организации.

Допущенные нарушения подпункта «а» и «в» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности в силу характера и сферы деятельности Общества влекут за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, соответствующие нарушения подпадают под признаки грубых нарушений  лицензионных требований и условий.

Ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)  установлена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ).

Доказательств, свидетельствующих о невозможности соблюдения Обществом требований законодательства о лицензировании, а также принятия всех зависящих от него мер по недопущению правонарушения, в материалы дела не представлено. 

Таким образом, действия (бездействие) Общества образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, что является основанием для привлечения его к административной ответственности. 

Оснований для применения в рассматриваемом случае статьи 2.9 КоАП РФ суд не усматривает. Наличия исключительных обстоятельств, позволяющих в силу пункта 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 квалифицировать правонарушение как малозначительное, судом не выявлено. 

Назначая наказание, суд принимает во внимание тяжесть допущенного нарушения и его последствия, степень вины привлекаемого к ответственности лица, отсутствие отягчающих ответственность обстоятельств, в связи с чем считает возможным определить размер административного штрафа в минимальном размере, предусмотренном санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ – 100 000 рублей.

 Руководствуясь статьями 170-176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд 

РЕШИЛ:

1. В удовлетворении заявления ООО «ФАРММИР» о передаче дела по подсудности в Арбитражный суд г. Москвы отказать.

2. Заявление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ивановской области к ООО «ФАРММИР» удовлетворить.

3.  Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «ФАРММИР» (адрес (место нахождения): 115193, 

<

...>, помещение VII; зарегистрировано в качестве юридического лица 09.06.2014 ИФНС России № 23 по г. Москве, ОГРН: 

<

***>; ИНН: 

<

***>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях с назначением наказания в виде административного  штрафа в размере 100 000 рублей, который должен быть перечислен по следующим реквизитам:

ИНН 

<

***> КПП: 370201001

УФК по Ивановской области (Территориальный орган Росздравнадзора по Ивановской области л/счет 

<

***>)

Код бюджетной классификации: 060 1 16 90040 04 6000 140

ОКТМО: 24701000

Банк получателя Отделение Иваново

БИК: 042406001 

Расчетный счет: 

<

***>

Наименование платежа: административный штраф.

Лицо, привлеченное к административной ответственности, обязано  представить суду сведения об оплате наложенного штрафа (копию платежного документа) не позднее 60-ти  дней со дня вступления решения  в законную силу. В случае отсутствия платежного документа направить решение суда для принудительного исполнения в районный отдел судебных приставов по месту регистрации общества.

4. Решение может быть обжаловано во Второй арбитражный апелляционный суд  в течение десяти дней со дня принятия в соответствии со статьями 181, 206, 257, 259 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Волго-Вятского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления решения в законную силу в соответствии со статьями 181, 206, 273, 275, 276 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при условии, если оно было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции, только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Жалобы подаются через Арбитражный суд Ивановской области.

Судья                                                                                  В.Д. Герасимов