АРБИТРАЖНЫЙ СУД ТЮМЕНСКОЙ ОБЛАСТИ

Ленина д.74, г.Тюмень, 625052,тел (3452) 25-81-13, ф.(3452) 45-02-07, http://tumen.arbitr.ru, E-mail: info@tumen.arbitr.ru

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

Дело №

А70-25531/2023

г. Тюмень

27 марта 2024 года

Резолютивная часть решения объявлена 13 марта 2024 года. Решение в полном объеме изготовлено 27 марта 2024 года. 

 

Арбитражный суд Тюменской области в составе судьи Коряковцевой О.В. при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1 (до перерыва), помощником судьи Смоляк О.А. (после перерыва), рассмотрев в судебном заседании дело, возбужденное по заявлению 

ООО «Медицинские Диагностические Системы» ИНН 

<

***>

к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области 

о признании недействительным  решения от 02.11.2023 по делу № 072/06/44/203/2023,

третьи лица - Управление государственных закупок Тюменской области, ГБУЗ ТО «Станция скорой медицинской помощи»  ИНН 

<

***>, ООО «ЯРМЕДСНАБ» ИНН 

<

***>,

при участии:

представитель заявителя – ФИО2 по доверенности от 20.01.2023 (посредством онлайн-заседания до перерыва 05.03.2024),

представитель ответчика – ФИО3 по доверенности от 09.01.2024 № 3,

представитель Управления государственных закупок Тюменской области – ФИО4 по доверенности от 18.01.2024 № 5,

представитель ГБУЗ ТО «Станция скорой медицинской помощи» - ФИО5 по доверенности от 09.01.2024 № 2,

установил:

ООО «Медицинские Диагностические Системы» ИНН 

<

***> (далее - заявитель, Общество, ООО «МДС») обратилось в арбитражный суд с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области (далее - ответчик, антимонопольный орган, Тюменское УФАС России) о признании недействительным  решения от 02.11.2023 по делу № 072/06/44/203/2023.

К участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены Управление государственных закупок Тюменской области, ГБУЗ ТО «Станция скорой медицинской помощи»  ИНН 

<

***> (далее – ГБУЗ ТО «ССМП»), ООО «ЯРМЕДСНАБ» ИНН 

<

***>.

Поскольку заявитель обратился в суд 01.12.2023, то в данном случае соблюден трёхмесячный срок подачи заявления в арбитражный суд, установленный ч. 4 ст. 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ).

В судебном заседании, состоявшемся 05.03.2024, судом объявлен перерыв до 13.03.2023. После перерыва судебное заседание продолжено в присутствии того же представителя ответчика, тех же представителей Управления государственных закупок Тюменской области и ГБУЗ ТО «Станция скорой медицинской помощи», но в отсутствии представителя заявителя, который участвовал в судебном заседании до перерыва посредством веб-конференции.

Представителю заявителя удовлетворено ходатайство об участии в судебном заседаний посредством веб-конференции. Арбитражным судом 13.03.2024 осуществлено присоединение к веб-конференции.

Представитель заявителя к сеансу веб-конференцсвязи не подключился способом, обеспечивающим участие в процессе (с обеспечение видео- и аудиосигнала) при наличии у суда технической возможности проведения онлайн-заседания.

Принимая во внимание, что средства связи суда воспроизводят видео- и аудиосигнал надлежащим образом, технические неполадки отсутствуют, представителю заявителя обеспечена возможность дистанционного участия в процессе, которая не реализована по причинам, находящимся в сфере его контроля, что приравнивается к последствиям неявки в судебное заседание (часть 3 статьи 156 АПК РФ), арбитражный суд  рассмотрел дело после перерыва в отсутствие заявителя.

Представитель заявителя в судебном заседании, состоявшемся до перерыва 05.03.2024, поддержал заявленные требования по основаниям, изложенным в заявлении, возражениях на отзыв.

Представитель ответчика против заявленных требований возражает по основаниям, изложенным в отзыве на заявление.

Представители Управления государственных закупок Тюменской области и ГБУЗ ТО «ССМП» поддерживают позицию ответчика и просят отказать в удовлетворении заявленных требований.

Заслушав объяснения участников судебного процесса и исследовав материалы дела, арбитражный суд установил следующие обстоятельства.

Как следует из материалов дела, Управление государственных закупок Тюменской области, являясь уполномоченным органом, выступило организатором проведения запроса котировок в электронной форме на поставку медицинских изделий: Пульсоксиметр, с начальной (максимальной) ценой контракта 1 461 333,20 руб. в интересах заказчика ГБУЗ ТО «Станция скорой медицинской помощи». 

Информация о закупке была размещена 17.10.2023 на официальном сайте ЕЙИС в сфере закупок: http://zakupki.gov.ru, с реестровым номером закупки 0167200003423007280.

Адрес электронной площадки в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», определенной для проведения закупки http://www.etp-ets.ru.

Извещением от 17.10.2023 № 0167200003423007280 о проведении запроса котировок предусмотрено представление копии регистрационного удостоверения на медицинское изделие, являющееся предметом закупки, или копии регистрационного удостоверения на медицинские изделия, в состав которых входит медицинское изделие, являющееся предметом закупки.

Согласно протоколу подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) (0167200003423007280) от 25.10.2023 в электронном запросе котировок приняли участие 4 участника. 

Котировочная комиссия рассмотрела заявки, поданные на участие в закупке, и приняла решение о допуске всех 4 участников, поскольку их заявки соответствовали требованиям, установленным в извещении о проведении запроса котировок в электронной форме № ЗК-1016/23.

По результатам подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) победителем запроса котировок в электронной форме было признано ООО «Ярмедснаб», заявка на участие в закупке которого соответствовала требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки. 

Заявка  ООО «МДС» (идентификационный номер 4) заняла второе место.

Заявка победителя содержала предложение о поставке ФИО6 в вариантах исполнения с принадлежностями по регистрационному удостоверению на медицинское изделие № РЗН 2020/9598 от 04.02.2020.

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области поступила жалоба ООО «МДС» на действия УГЗ ТО, в которой указано на то, что закупочная комиссия Заказчика неправомерно признала победителем закупки ООО «Ярмедснаб», поскольку в составе его заявки на участие в закупке было приложено недействительное регистрационное удостоверение на поставляемый товар, соответственно заявка ООО «Ярмедснаб» подлежала отклонению.

По результатам рассмотрения указанной жалобы ответчиком принято оспариваемое решение от 02.11.2023 по делу № 072/06/44/203/2023, в соответствии с которым жалоба ООО «МДС» признана необоснованной.

Не согласившись с указанным решением, Общество обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Оспаривая решение ответчика, заявитель указывает на то, что победителем в составе заявки было направлено недействительное регистрационное удостоверение от 04.02.2020 № РЗН 2020/9598, согласно общедоступной информации из реестра медицинских изделий Росздравнадзора действующим документом на данный пульсоксиметр является регистрационное удостоверение от 18.07.2022 № РЗН 2020/9598. Заявка победителя подлежала отклонению.

Арбитражный суд не усматривает оснований для удовлетворения заявленных требований ввиду следующего.

Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее – Правила государственной регистрации медицинских изделий).

В соответствии с п.6 Правил государственной регистрации медицинских изделий документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

Согласно п. 39 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.09.2021 № 1650, внесение изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе, инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации в соответствии с п. 21 данных Правил, в случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия. 

Как следует из п. 7 Правил ведения государственного реестра, при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, или при принятии решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия должны быть сохранены уникальный номер реестровой записи и история внесения изменений.

Приказом Росздравнадзора от 06.05.2019 № 3371 утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, предусматривающий процедуру внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

В соответствии с п. 98 Административного регламента результатом административной процедуры является внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, выдача (направление) заявителю уведомления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье и выдача (направление) переоформленного регистрационного удостоверения (в случае внесения изменений в него) и ранее выданного регистрационного удостоверения с отметкой о его недействительности (с указанием даты). 

Согласно п. 103 Административного регламента при принятии решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, Росздравнадзор оформляет и выдает (направляет) заявителю переоформленное регистрационное удостоверение (в случае внесения изменений в него) и ранее выданное регистрационное удостоверение с отметкой о его недействительности (с указанием даты). 

В этом случае в соответствии с п. 104 Административного регламента ответственный исполнитель в течение 1 рабочего дня после принятия решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, вносит соответствующие сведения в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий в порядке, предусмотренном постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 615. 

На основании изложенного переоформление регистрационного удостоверения осуществляется только в случае внесения изменений в него. Внесение соответствующих отметок в реестр медицинских изделий осуществляется только в случае внесения изменений в регистрационное досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Случаи, при которых осуществляется отмена государственной регистрации медицинского изделия, указаны в п. 57 Правил государственной регистрации медицинских изделий.

В указанный перечень не входит внесение изменений в регистрационное досье и/или регистрационное удостоверение на медицинское изделие. 

Таким образом, в приведенных нормах законодательства не имеется указаний на то, что внесение изменений в регистрационное досье и/или регистрационное удостоверение на медицинское изделие влечет безусловную отмену всех ранее выданных регистрационных удостоверений на данное изделие. 

При этом в случае замены бланка регистрационного удостоверения в реестр также вносится соответствующая запись.

Материалами дела подтверждается, что заявка победителя закупки содержала предложение о поставке ФИО6 в вариантах исполнения с принадлежностями по регистрационному удостоверению на медицинское изделие от 04.02.2020 № РЗН 2020/9598.

В соответствии со сведениями Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей) медицинское изделие РЗН 2020/9598 от 04.02.2020 содержит реестровую запись номер 36728, в соответствии с которой срок действия регистрационного удостоверения является бессрочным.

При анализе информации, содержащейся на официальном сайте Росздравнадзора (roszdravnadzor.gov.ru) сведений о недействительности регистрационного удостоверения РЗН 2020/9598 от 04.02.2020 (с отметкой о его недействительности (с указанием даты) не было установлено.

Согласно пп. «в» п.49 Правил государственной регистрации медицинских изделий при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, регистрирующий орган осуществляет уведомление в письменной форме заявителя о принятом решении заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи с приложением переоформленного регистрационного удостоверения (в случае внесения изменений в него) и ранее выданного регистрационного удостоверения с отметкой о его недействительности (с указанием даты). 

Таким образом, при рассмотрении жалобы заявителем не доказана недействительность регистрационного удостоверения, представленного в составе заявки победителем электронного аукциона, а равно не доказана невозможность сопровождения такого товара регистрационным удостоверением, полученным по результатам государственной регистрации медицинского изделия.

Кроме того, Комиссия Тюменского УФАС России установила, что заявка участника, признанного победителем электронного аукциона, содержала в себе состав документов и сведений, удовлетворяющих требованиям извещения об осуществлении закупки, в том числе достоверное наименование товара.

Согласно позиции Минздрава России, изложенной в письме от 08.09.2015 № 2071895/25-3, медицинские изделия, произведенные и ввезенные для обращения на территории Российской Федерации в период действия соответствующих регистрационных удостоверений с ограниченным сроком действия, могут находиться в обращении, в том числе применяться по назначению в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, до окончания срока их службы (годности). 

Таким образом, оспариваемое решение ответчика от 02.11.2023 по делу № 072/06/44/203/2023 соответствует нормам действующего законодательства, в связи с чем не может  нарушать  права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности. 

При таких обстоятельствах, арбитражный суд  полагает необходимым отказать в удовлетворении заявленных требований.

Руководствуясь ст.ст.167 и 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд  

Р Е Ш И Л :

В удовлетворении заявленных требований отказать.

Решение может быть  обжаловано в течение месяца со дня его принятия (изготовления в полном объеме) в Восьмой арбитражный апелляционный суд путем подачи апелляционной жалобы через Арбитражный суд Тюменской области. 

 

 

Судья

 

Коряковцева О.В.