АРБИТРАЖНЫЙ СУД НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

Дело №А45-37175/2017

г. Новосибирск

08 февраля 2018 года

Резолютивная часть решения объявлена 05 февраля 2018 года

Решение изготовлено в полном объеме 08 февраля 2018 года

Арбитражный суд Новосибирской области в составе судьи  Абаимовой Т.В., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Ивановой Е.И., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Управления Федеральной службы по аккредитации по Сибирскому федеральному округу, г. Красноярск

к обществу с ограниченной ответственностью «Сибирский центр декларирования и сертификации», г. Новосибирск

о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 14.47 Кодекса РФ об административных правонарушениях

при участии представителей:

заявителя: не явился, извещен

заинтересованного лица: ФИО2 директор, выписка из ЕГРЮЛ, ФИО3 по доверенности от 05.02.2018, удостоверение адвоката

УСТАНОВИЛ:

Управление Федеральной службы по аккредитации по Сибирскому федеральному округу (далее – заявитель, управление) обратилось в Арбитражный суд Новосибирской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Сибирский центр декларирования и сертификации» (далее – заинтересованное лицо, ООО «СЦДС», общество) к административной ответственности по части 1 статьи 14.47 Кодекса РФ об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ). 

Заявленные требования мотивированы нарушением порядка сертификации лекарственного препарата, выразившемся в не проведении испытаний лекарственного средства Интерферон человеческий лейкоцитарный   на подлинность.

Заинтересованное лицо считает заявленные требования необоснованными по основаниям, изложенным в отзыве на заявление, полагает, что в его действиях отсутствует событие правонарушения, поскольку в соответствии с фармакопейной статьей ЛС-001078-130711, утвержденной Министерством здравоохранения и социального развития 13.11.2011,  установлена периодичность проверки подлинности препарата  - не реже 1 раза в год, что было сделано на момент выдачи сертификата.

В соответствии со статьями 123, 156 Арбитражного процессуального кодекса РФ дело рассмотрено по существу в отсутствии представителя заявителя. 

Как следует из материалов дела, Федеральной службой по аккредитации совместно с Управлением Федеральной службы по аккредитации по Сибирскому федеральному округу на основании приказа Федеральной службы по аккредитации от 14.08.2017 № СФО-вн/33-П-ВД, с целью проверки сведений, содержащихся в обращении гражданина ФИО4 от 26.05.2017 №б/н, проведена внеплановая выездная проверка в отношении ООО «СЦДС», аккредитованного в качестве органа по сертификации продукции, аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.11ФМ10.

Согласно пункту 6 приказа № СФО-вн/33-П-ВД предметом проверки являлось соблюдение аккредитованным лицом ООО «СЦДС» обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами.

В ходе проверки, административным органом установлено, что в адрес заинтересованного лица обратилось  ФГУП НПО «Микроген» Минздрава России филиал в г. Пермь «Пермское НПО «Биомед» с просьбой провести  обязательную сертификацию лекарственного средства Интерферон человеческий лейкоцитарный, лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения и  ингаляций проведена  обществом на соответствие  требованиям фармакопейной статьи предприятия (ФСП) «Интерферон человеческий лейкоцитарный. Интерферон альфа.   Лиофилизат для приготовления раствора для интреназального введения и ингаляций 1000 МЕ» (регистрационное удостоверение № ЛС-001078-130711) по схеме сертификации № 7 с проведением исследований образцов лекарственных средств в аккредитованных испытательных лабораториях.

По результатам проведения процедуры обязательной сертификации обществом 17.02.2017 были выданы сертификатам соответствия  №№   РОСС RU.ФМ10.А03218,  РОСС RU.ФМ10.А03219,  РОСС RU.ФМ10.А03220,  РОСС RU.ФМ10.А03221, РОСС RU.ФМ10.А03222, РОСС RU.ФМ10.А03223,  РОСС RU.ФМ10.А03224, РОСС RU.ФМ10.А03225, РОСС RU.ФМ10.А03226,   РОСС RU.ФМ10.А03227,   РОСС RU.ФМ10.А03228. Однако в материалах сертификационных дел по отсутствуют протоколы испытаний,  содержащие  результаты  исследований  Интерферона человеческого лейкоцитарного (интерферон альфа лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения и ингаляций 1000 ME) по определению показателей как подлинность, что указывает на непроведение данных исследований при проведении обязательной сертификации указанной продукции.

По мнению заявителя, в нарушение правил, установленных в пунктах 5, 5.6.1, 5.6.2 рабочей процедуры «Порядок проведения обязательной сертификации продукции в системе сертификации ГОСТ Р(СМК ОС-З-РП-10/3-2015 (версия 3)», пунктов 1.3, 3.1, 3.5.1, 3.5.2 Постановления Госстандарта России от 21.09.1994 № 15 «Об утверждении Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации» органом по сертификации было принято положительное решение о выдаче сертификатов соответствия без проведения испытаний на определение показателя - подлинность и анализа полученных результатов в установленном порядке.

Органом по сертификации не соблюдены требования пунктов 1.3, 3.1, 3.5.1, 3.5.2 Постановления Госстандарта России от 21.09.1994 № 15 «Об утверждении Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации», а также требования системы менеджмента качества, установленные в Руководстве по качеству при проведении анализа документации, что привело к принятию неправомерного решения о выдаче сертификатов соответствия.

Таким образом, заявитель пришел к выводу, что обществом нарушен порядок проведения работ по сертификации в части не проведения в установленном порядке испытаний Интерферона человеческого лейкоцитарного (интерферон альфа лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения и ингаляций 1000 ME) по показателям качества, установленным в ФСП ЛС-001078-130711 (изменение № 1-5) и анализа полученных результатов, что является нарушением пункта 3 Постановления Госстандарта России от 21.09.1994 № 15 «Об утверждении Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации».

По факту выявленных нарушений составлен акт проверки № СФО-вн/33-П-ВД от 20.09.2017, на основании которого административным органом 07.11.2017 составлен протокол  № АЮ67-14.47/2017 по делу об административном правонарушении в отношении ООО «СЦДС» по признакам правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.47 КоАП РФ.

В порядке абзаца 3 части 3 статьи 23.1 КоАП РФ  материалы дела об административном правонарушении переданы в Арбитражный суд Новосибирской области для рассмотрения вопроса о привлечении общества к административной ответственности.

Согласно части 1 статьи 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основании и в порядке, установленных законом.

В соответствии со статьей 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В соответствии с частью 1 статьи 14.47 КоАП РФ нарушение правил выполнения работ по сертификации либо выдача сертификата соответствия с нарушением требований законодательства о техническом регулировании влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от четырехсот тысяч до пятисот тысяч рублей.

Объектом правонарушения выступают общественные отношения, связанные с нарушением требований законодательства о техническом регулировании.

Объективная сторона данного правонарушения заключается в выдаче органом по сертификации сертификата соответствия с нарушением правил выполнения работ по сертификации и требований законодательства о техническом регулировании.

Субъектом правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 1 статьи 14.47 КоАП РФ, является лицо - орган по сертификации, на которое возложена обязанность выдать сертификат соответствия с соблюдением правил выполнения работ по сертификации и требований законодательства о техническом регулировании.

Исследовав представленные в материалы дела доказательства, суд пришел к следующим выводам. 

Согласно статье 2 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее - Закон о техническом регулировании) идентификация продукции - установление тождественности характеристик продукции ее существенным признакам; оценка соответствия - прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объекту; подтверждение соответствия - документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов, процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, документам по стандартизации или условиям договоров; сертификация - форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, документам по стандартизации или условиям договоров; сертификат соответствия - документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, документам по стандартизации или условиям договоров; технический регламент - документ, который принят международным договором Российской Федерации, подлежащим ратификации в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или в соответствии с международным договором Российской Федерации, ратифицированным в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или Указом Президента Российской Федерации, или Постановлением Правительства Российской Федерации, или нормативным правовым актом федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации); форма подтверждения соответствия - определенный порядок документального удостоверения соответствия продукции или иных объектов, процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям документов по стандартизации или условиям договоров.

В соответствии с частью 1 статьи 4 Закона о техническом регулировании законодательство Российской Федерации о техническом регулировании состоит из настоящего Федерального закона, принимаемых в соответствии с ним федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

Согласно части 4 статьи 26 Закона о техническом регулировании исследования (испытания) и измерения продукции при осуществлении обязательной сертификации проводятся аккредитованными испытательными лабораториями (центрами). Аккредитованные испытательные лаборатории (центры) проводят исследования (испытания) и измерения продукции в пределах своей области аккредитации на условиях договоров с органами по сертификации. Аккредитованная испытательная лаборатория (центр) оформляет результаты исследований (испытаний) и измерений соответствующими протоколами, на основании которых орган по сертификации принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче сертификата соответствия.

Соответствие продукции требованиям технических регламентов подтверждается сертификатом соответствия, выдаваемым заявителю органом по сертификации (часть 2 статьи 25 Закона о техническом регулировании).

Пунктом 7 статьи 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон об обращении лекарственных средств) определено, что иммунобиологические лекарственные препараты - это лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологических диагностики, профилактики и лечения заболеваний.

Порядок проведения сертификации продукции в Российской Федерации при обязательной сертификации продукции утвержден Постановлением Госстандарта Российской Федерации от 21 сентября 1994 г. № 15 (Зарегистрировано в Минюсте Российской Федерации 5 апреля 1995 г. № 826) (далее - Порядок проведения сертификации продукции).

Пунктом 20 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств определено, что нормативная документация - документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем.

Пунктом 22 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств установлено, что качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа.

Согласно пункту 19 указанной статьи фармакопейная статья - это документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения.

В данном случае сертификация лекарственного средства Интерферон человеческий лейкоцитарный, лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения и  ингаляций проведена  обществом на соответствие  требованиям фармакопейной статьи предприятия (ФСП) ЛС-001078-130711 (изменение 1-5).

В соответствии со спецификацией ФСП ЛС-001078-130711 (изменение 1-5) показателями качества лекарственного средства являются: «Описание», «Подлинность», «Растворимость», «Прозрачность раствора», «Цветность раствора», «рН раствора», «Потеря в массе при высушивании», «Бело», «Стерильность», «Аномальная токсичность», «Специфическая безопасность», «Специфическая активность», «Овальбумин», « Поверхностный антиген вируса гепатита В», «Антитела к вирусу гепатита С»», «Антитела к вирусам иммунодефицита человека ВИЧ-1, ВИЧ-2», «Производственные штаммы и штаммы, применяемые для контроля», «Упаковка», «Маркировка». «Транспортирование», «Хранение» «Срок годности».

Пунктом 3.1 Порядка проведения сертификации продукции установлено, что сертификация продукции включает испытания образцов.

Подпунктом 3.3.3 Порядка проведения сертификации продукции предусмотрено, что испытания для сертификации проводятся в испытательных лабораториях, аккредитованных на проведение тех испытаний, которые предусмотрены в нормативных документах, используемых при сертификации данной продукции.

Согласно подпункта 3.5.2 Порядка проведения сертификации продукции при обязательной сертификации сертификат выдается, если продукция соответствует требованиям нормативных документов, установленных для данной продукции, в соответствии с пунктом 1.3 Порядка проведения сертификации продукции, содержание которого приведено ранее.

Подпунктом 3.3.5 Порядка проведения сертификации продукции установлено: Заявитель представляет в орган по сертификации документы, указанные в решении по заявке, в том числе документы о соответствии продукции установленным требованиям, выданные федеральными органами исполнительной власти в пределах своей компетенции, если это установлено законодательными актами Российской Федерации.

При отсутствии у заявителя этих документов орган по сертификации обеспечивает взаимодействие с полномочными органами с целью их получения (учитывая это в объеме работ по сертификации продукции).

Заявитель может представить в орган по сертификации протоколы испытаний с учетом сроков их действия, проведенных при разработке и постановке продукции на производство, или документы об испытаниях, выполненных испытательными лабораториями, аккредитованными или признанными в системе сертификации.

После проверки представленных документов, в том числе: соответствия содержащихся в них результатов действующим нормативным документам, сроков их выдачи, внесенных изменений в конструкцию (состав), материалы, технологию, - орган по сертификации может принять решение о выдаче сертификата соответствия или о сокращении объема испытаний, или проведении недостающих испытаний, что отражается в соответствующих документах.

Согласно фармакопейной статье предприятия ФСП ЛС-001078-130711 испытания лекарственного средства на показатель «Подлинность» выполняются не реже одного раза в год и при смене технологии.

Заказчиком ФГУП НПО «Микроген» Минздрава России филиал в г. Пермь «Пермское НПО «Биомед» был представлен протокол от 21.10.2016 контроля подлинности препарата «Интерферон человеческий лейкоцитарный. Интерферон альфа.   Лиофилизат для приготовления раствора для интреназального введения и ингаляций 1000 МЕ».

Кроме того, ранее испытательной лабораторией  ООО «Сибирский центр декларирования и сертификации»  проводились испытания  лекарственного средства на подлинность, что подтверждается протоколом испытаний № 2955.16 от 20.05.2016.

Из письма ФГУП НПО «Микроген» Минздрава России филиал в г. Пермь «Пермское НПО «Биомед» от 28.11.2017 № 03/701/05/2516 следует, что при отсутствии изменений в технологии производства контроль по показателю «Подлинность» не проводится для каждой серии препарата. 

Доказательств, свидетельствующих об изменении  технологии производства лекарственного средства заявитель в материалы дела не представил.

Исходя из изложенного суд пришел к выводу, что на момент выдачи спорных сертификатов общество располагало действующими протоколами  испытания лекарственного средства на подлинность, в связи с чем пришел к выводу об отсутствии в действиях ООО «СЦДС» события вменяемого ему правонарушения.

 Как следует из пункта 1 части 1 статьи 24.5  КоАП РФ, отсутствие события административного правонарушения является обстоятельством, исключающим производство по делу об административном правонарушении.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206  Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный  суд 

РЕШИЛ:

в удовлетворении требования Управления Федеральной службы по аккредитации по Сибирскому федеральному округу о привлечении  общества с ограниченной ответственностью «Сибирский центр декларирования и сертификации»  к административной ответственности по части 1 статьи 14.47 Кодекса РФ об административных правонарушениях отказать.

Решение, не вступившее в законную силу, может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Седьмой арбитражный апелляционный суд (г. Томск).

Решение может быть обжаловано в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления в законную силу, в Арбитражный суд Западно-Сибирского округа (г. Тюмень) при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы. 

          Апелляционная и кассационная жалобы подаются через Арбитражный суд Новосибирской области. 

Судья                                 Т.В.Абаимова