АРБИТРАЖНЫЙ  СУД  

НИЖЕГОРОДСКОЙ  ОБЛАСТИ

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А43-48404/2019

г. Нижний Новгород                                                  27 декабря 2019 года

Резолютивная часть решения объявлена 24 декабря 2019 года

Решение в полном объеме изготовлено 27 декабря 2019 года

Арбитражный суд Нижегородской области в составе судьи Вершининой Екатерины Игоревны (шифр 56-986), при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1 до перерыва, помощником ФИО2 после перерыва, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Отдела полиции №6 Управления Министерства внутренних дел России по г. Нижнему Новгороду о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Фитобар», г. Москва (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) к административной ответственности предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии представителей сторон:

от заявителя: ФИО3 (служебное удостоверение),

от ответчика: ФИО4 (доверенность от 05.03.2019),

установил:

в Арбитражный суд Нижегородской области обратился Отдел полиции №6 Управления Министерства внутренних дел России по г. Нижнему Новгороду (далее – заявитель, административный орган) с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Фитобар" (далее – ответчик, общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях по основаниям, подробно изложенным в заявлении.

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал заявленное требование и доводы, изложенные в заявлении. Просил суд привлечь ответчика к административной ответственности в виде приостановления деятельности, ссылаясь при этом на неоднократное привлечение общества к административной ответственности за совершение однородных правонарушений.

Представитель ответчика с требованием заявителя не согласен, просит суд отказать заявителю в его удовлетворении ввиду допущенных административным органом процессуальных нарушений, выразившихся в неизвещении общества о составлении протокола, проведении проверки в отсутствие оснований, а также в отсутствие уполномоченного лица со стороны общества, невручении обществу составленных в ходе проведения проверки документов.

Также ответчик отмечает отсутствие события вменяемого правонарушения, поскольку полагает, что в ходе осуществления деятельности им не допущено грубых нарушений лицензионных требований, правила хранения и реализации лекарственных препаратов обществом соблюдаются.

Подробно доводы ответчика изложены в отзыве на заявление, письменных объяснениях и поддержаны представителем в судебном заседании.

Кроме того, ответчик заявил ходатайство о вызове в качестве свидетелей по делу присутствовавших при проведении проверки понятых ФИО5, ФИО6, а также продавца общества ФИО7.

Представитель административного органа возражал против вызова в качестве свидетеля ФИО7, не возражал против вызова понятых ФИО5 и ФИО6

Рассмотрев ходатайство ответчика о вызове свидетелей, выслушав мнение лиц, участвующих в деле, суд отмечает следующее.

В силу части 1 статьи 56 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации свидетелем является лицо, располагающее сведениями о фактических обстоятельствах, имеющих значение для рассмотрения дела.

В соответствии с частью 1 статьи 88 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по ходатайству лица, участвующего в деле, арбитражный суд вызывает свидетеля для участия в арбитражном процессе. Лицо, ходатайствующее о вызове свидетеля, обязано указать, какие обстоятельства, имеющие значение для дела, может подтвердить свидетель, и сообщить суду его фамилию, имя, отчество и место жительства.

Таким образом, вызов свидетеля согласно вышеназванной статье является правом, а не обязанностью арбитражного суда, которым он может воспользоваться в случае, если с учетом всех обстоятельств дела придет к выводу о необходимости осуществления таких процессуальных действий для правильного разрешения спора.

В ходе рассмотрения настоящего дела суд такой необходимости не усматривает, поскольку имеющийся в материалах дела протокол осмотра от 31.10.2019 подписан ФИО7, а также понятыми ФИО5 и ФИО6 без замечаний и возражений. Кроме того, в материалах дела имеются письменные объяснения ФИО7, перед опросом предупреждалась об ответственности по статье 17.9 КоАП РФ за дачу ложных показаний, в связи с чем, у суда отсутствуют основания не доверять данным письменным показаниям.

С учетом этого отказывает в удовлетворении ходатайства о допросе в качестве свидетелей ФИО7, ФИО5 и ФИО6

Представитель административного органа в судебном заседании заявил ходатайство о привлечении к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора сотрудников Территориального органа Федеральной службы на надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области ФИО8 и ФИО9

Представитель общества возражал против привлечения указанных лиц к участию в деле.

В соответствии с частью 1 статьи 51 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации третьи лица, не заявляющие самостоятельных требований относительно предмета спора, могут вступить в дело на стороне истца или ответчика до принятия судебного акта, которым заканчивается рассмотрение дела в первой инстанции арбитражного суда, если этот судебный акт может повлиять на их права или обязанности по отношению к одной из сторон. Они  могут  быть  привлечены  к  участию  в  деле  также  по  ходатайству  стороны  или  по инициативе суда. 

Из анализа указанных положений закона следует, что третье лицо без самостоятельных требований - это предполагаемый участник материально-правового отношения, связанного по объекту и составу с тем, какое является предметом разбирательства в арбитражном суде. 

Основанием  для  вступления  (привлечения)  в  дело  третьего  лица  является  возможность предъявления  иска  к  третьему  лицу  или  возникновения  права  на  иск  у  третьего  лица, обусловленная взаимосвязанностью основного спорного правоотношения между стороной и третьим лицом. 

Целью  участия  третьих  лиц,  не  заявляющих  самостоятельные  требования,  является предотвращение неблагоприятных для него последствий. 

В силу части 1 статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений. 

При этом в нарушение  части  1  статьи  65  Арбитражного  процессуального  кодекса Российской Федерации заявитель не представил в материалы дела доказательства нарушения прав  и законных  интересов Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области итоговым судебным актом по настоящему  делу. 

В связи с чем, предусмотренные статьей 51 Арбитражного процессуального кодекса Российской  Федерации  основания  для  привлечения  указанных  лиц  к  участию  в  деле  в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, отсутствуют.

В судебном заседании в порядке статьи 55.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации заслушан в качестве специалиста ФИО8, который пояснил, что является начальником отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Федеральной службы на надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области, в реестре лицензий отсутствует адрес аптеки ООО "Фитобар" 

<

...>. Пояснил, что реализованный обществом без рецепта врача лекарственный препарата «Пенталгин Н» относится к лекарственным средствам для медицинского применения, подлежащим предметно-количественному чету  в силу  подпункта 1 пункта III приказа Минздрава России от 22.04.2014 №183н, поскольку содержит в своей составе кодеин в количестве до 20 мг включительно.

Кроме того, пояснил, что при проведении проверки представителем общества не был предоставлен журнал предметно-количественного учета лекарственных препаратов,  выявлены лекарственные препараты с истекшим сроком годности, которые хранились совместно с иными лекарственными препаратами, не ведется учет препаратов с ограниченным сроком годности, лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету (кодеиносодержащие вещества) хранились в свободном доступе в деревянном ларе. На момент проверки стеллажи для хранения лекарственных препаратов не были маркированы, без стеллажных карт, лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, хранились совместно с безрецептурными препаратами, выявлены лекарственные препараты, хранящиеся на полу без поддона. Отделка помещений для хранения лекарственных препаратов имеет трещины, не допускает проведение влажной уборки, измерительные приборы для регистрации параметров воздуха размещены ненадлежащим образом, показания приборов не регистрируются в специальном журнале, не предоставлены документы, подтверждающие поверку термометров и гигроментов, находящихся в помещении. Также указал, что выявлено совместное хранение лекарственных препаратов совместно с пищевыми продуктами сотрудников аптеки. Вышеуказанные нарушения являются нарушениями требований подпунктом «г», «з», «л» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.11.2011 №1081 (далее- Положение №1081). 

Проверив обстоятельства возбуждения дела об административном правонарушении в отношении общества, порядок фиксации признаков административного правонарушения, полномочия должностных лиц, осуществлявших производство по делу об административном правонарушении, срок давности привлечения к административной ответственности, выслушав лиц, участвующих в деле, изучив материалы дела, арбитражный суд установил следующее.

31 октября 2019 года на основании поступившего обращения об осуществлении продажи спирта и наркотических препаратов в аптеке по адресу: 

<

...>, Отделом полиции №6 Управления Министерства внутренних дел России по г. Нижнему Новгороду совместно с сотрудниками Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области проведены проверочные мероприятия в отношении ООО "Фитобар".

В результате проведения проверки в аптеке общества, расположенной по адресу: 

<

...>, выявлены нарушения подпунктов «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 (далее - Положение №1081), а именно:

- выявлен факт безрецептурного отпуска кодеинсодержащего лекарственного препарата «Пенталгин-Н», подлежащего предметно-количественному учету (сотрудником ООО «Фитобар» осуществлен отпуск лекарственного препарата «Пенталгин-Н» без предъявления рецепта (нарушение пункта 4 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 №403н);

- в аптеке не велся предметно-количественный учет лекарственных препаратов, журнал отсутствовал (нарушение пунктов 3, 4, 5 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 № 378н);

- на момент проверки руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов не утверждены стандартные операционные процедуры (нарушение пункта 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №646н (далее - Правила №646н);

- на момент проверки руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур (нарушение пункта 5 Правил №646н);

- на момент проверки площадь помещений, для хранения лекарственных средств не разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций: приемки лекарственных препаратов; хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий; хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности; карантинного хранения лекарственных препаратов (нарушение пунктов 15,16 Правил №646н);

- на момент проверки в помещениях для хранения лекарственных препаратов хранятся пищевые продукты, а также лекарственные препараты, предназначенные для личного использования работниками субъекта обращения лекарственных средств (нарушение пункта 20 Правил №646н);

- на момент проверки субъектом обращения лекарственных препаратов не разработан и не утвержден комплекс мер, направленных па минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды (нарушение пункта 24 Правил №646н);

- на момент проверки отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов не гладкая (на стенах имеются трещины) и не допускает возможность проведения влажной уборки и не исключает накопление пыли (нарушение пункта 25 Правил №646н и пункта 6 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н);

- на момент проверки стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов не маркированы, отсутствуют стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивающие идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета (нарушение пункта 29 Правил №646н);

- на момент проверки лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, хранились в деревянном ларе, который не опечатывается и не пломбируются в конце рабочего дня (нарушение пункта 31 Правил №646н), а именно:

Лекарственный препарат

Производитель

Серия

Количество

Седальгин-Нео. таблетки №10

Балканфарма-Дупница АД, Болгария

257618

5 упаковок

ПенталгинФ-lCN; таблетки № 12

ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия

70517

30 упаковок

Лирика, капсулы 300 мг №14

ПфаПзер

CH2920

46 блистеров

Калия перманганат 5г, порошок для приготовления раствора для наружного и местного применения

АО ПФК Обновление, Россия

300618

2 упаковки

Спирт этиловый 95% 100 мл

ООО Гиппократ, Россия

280618

3068 упаковок

ФИО10-СЗ; капсулы 300 мг№14

ЗАО Северная Звезда, Россия

10719 80719

69 блистеров

ФИО10 Канон; капсулы №14 *

ЗАО Канонфарма продакшн, Россия

020919

8 упаковок

Прегабалнн Канон; капсулы 300 мг №7

ЗАО Канонфарма продакшн, Россия

040819 020819

50 блистеров

Тропикамид; капли глазные 1% 10 мл v

К.О.Ромфарм ФИО11 р.Л., Румыния

1910011

37 упаковок

- не предоставлены документы, подтверждающие поверку термометров и гигрометров, находящихся в помещении, где осуществлялось, в том числе хранение лекарственных препаратов, оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений (нарушение пункта 38 Правил №646н);

- лекарственные препараты хранились на полу без поддона (нарушение пункта 48 Правил №646н);

- не ведется документация системы качества, в том числе: документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок; руководство по качеству, определяющее направления развития субъекта розничной торговли, в том числе на определенный период времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности; документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг; приказы и распоряжения руководителя субъекта розничной торговли по основной деятельности; личные карточки работников субъекта розничной торговли; лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности и приложения к ней; документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий; акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля и внутренних аудитов; документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими (нарушение пункта 4 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н (далее - Правила №647н);

- на момент проверки отсутствовали документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими, в том числе: правила внутреннего трудового распорядка; должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности; журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда; журнал регистрации инструктажа на рабочем месте; журнал учета инструктажей по пожарной безопасности; журнал регистрации инструктажа по электробезопасности; журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли; журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок-журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования; журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету; журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, но отсутствующими на момент обращения покупателя; журнал учета неправильно выписанных рецептов; журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности; журнал учета дефектуры; журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров; журнал регистрации результатов приемочного контроля (нарушение пункт 5 Правил №647н);

-ценник на лекарственные препараты содержит не полную информацию, отсутствует страна производитель и срок годности (нарушение пункт 35 Правил №647н);

- лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, не размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат», нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты (нарушение пункта 36 Правил №647н);

- на сопроводительных документах (накладной, счет-фактуре, товарно-транспортной накладной, реестре документов по качеству и других документах, удостоверяющих количество или качество поступивших товаров) не проставлен штамп приемки (нарушение пункта 46 Правил №647н);

- на момент проверки руководителем субъекта розничной торговли не создана приемная комиссия для проведения приемочного контроля, приказ не предоставлен (нарушение пункта 49 Правил №647н);

- на момент проверки в торговой зоне в удобном для обозрения месте не размещены: копия лицензий на фармацевтическую деятельность; информация о невозможности возврата и обмена товаров аптечного ассортимента надлежащего качества; иные документы и информация, которая должна быть доведена до сведения покупателей (нарушение пункта 55 Правил №647н).

Кроме того, в результате проведения проверки выявлены нарушения подпункта "з" пункта 5 Положения  №1081, а именно:

- помещения для хранения лекарственных средств не оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (нарушение пункта 4 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н (далее - Правила №706н);

- измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха не размещены на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5-1,7 м от пола; показания этих приборов ежедневно не регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который должен вести ответственное лицо (журнал (карта) регистрации отсутствует). Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке (документы подтверждающие поверку не предоставлены) (нарушение пункта 7 Правил №706н);

- не ведется учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности, не определен порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности (нарушение пункта 11 Правил № 706н);

- на момент проверки в организации выявлены лекарственные препараты с истекшим сроком годности, а именно:

Лекарственный препарат

Производитель

Серня

Срок годности

Количество

Ацикловир, мазь для наружного применения 5% Юг

ООО «Озон», Россия

160216

03.2019

1 упаковка

ФИО12. мазь начальная 0,25% Юг

ООО «Озон», Россия

370717

08.2019

8 упаковок

Метотрексат, таблетки 2,5 мг №50

ООО «Озон», Россия

010316

04.2019

1 упаковка

данные лекарственные препараты хранились совместно с другими лекарственными препаратами, подлежащими использованию в медицинских целях (нарушение пункта 12 Правил № 706н).

Также на момент проведения проверки документы, подтверждающие наличие у сотрудника, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, трудового договора, а также высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, не предоставлены, что является нарушением подпункта "л" пункта 5 Положения № 1081.

Подробно выявленные нарушения зафиксированы в протоколе осмотра от 31.10.2019 и приложенной к нему справке Территориального органа Федеральной службы на надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области (л.д.11-20).

Усмотрев в действиях общества признаки состава правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, должностным лицом административного органа в отсутствии надлежащим образом извещенного законного представителя общества (л.д.31-33, 36-37) 14.11.2019 составлен протокол об административном правонарушении 52БЗ №556607.

На основании статьи 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях заявитель обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Процессуальных нарушений в ходе производства по делу об административном правонарушении административным органом не допущено.

Доводы ответчика об обратном отклоняются судом по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, в соответствии с требованиями статей 28.2, частями 1, 3 статьи 25.15 КоАП РФ уведомление о времени и месте составления протокола об административном правонарушении (телеграмма) направлено административным органом по юридическому адресу общества: 

<

...>, офис П1 (л.д.31-37).

Согласно отчету о доставке телеграммы, по указанному адресу телеграмма не доставлена, такого учреждения нет.

В силу части 3 статьи 54 Гражданского кодекса Российской Федерации, пункта 24.1 постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", пункта 6 постановления Пленума Верховного Суда РФ от 24.03.2005 N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" общество надлежащим образом извещено о времени и месте составления протокола об административном правонарушении.

В силу пунктов  1 статьи 12 Федерального закона от 07.02.2011 N 3-ФЗ "О полиции" на полицию возлагаются следующие обязанности: принимать и регистрировать (в том числе в электронной форме) заявления и сообщения об административных правонарушениях, осуществлять проверку заявлений и сообщений об административных правонарушениях и принимать по таким заявлениям и сообщениям меры, предусмотренные законодательством Российской Федерации; пресекать административные правонарушения и осуществлять производство по делам об административных правонарушениях, отнесенных законодательством об административных правонарушениях к подведомственности полиции.

Полиции для выполнения возложенных на нее обязанностей предоставляются следующие права: беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения посещать в связи с находящимися в производстве делами об административных правонарушениях, а также в связи с проверкой зарегистрированных в установленном порядке заявлений и сообщений об административных правонарушениях, о происшествиях, разрешение которых отнесено к компетенции полиции, организации, знакомиться с необходимыми документами и материалами  имеющими отношение к производству по делам об административных правонарушениях, проверке заявлений и сообщений об административных правонарушениях.

В соответствии с пунктами 1, 3 части 1 статьи 28.1 КоАП РФ поводами к возбуждению дела об административном правонарушении являются: непосредственное обнаружение должностными лицами, уполномоченными составлять протоколы об административных правонарушениях, достаточных данных, указывающих на наличие события административного правонарушения; сообщения и заявления физических и юридических лиц,  указывающие на наличие события административного правонарушения.

Согласно части 3 статьи 1 Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее – Закон №294-ФЗ) положения настоящего Федерального закона, устанавливающие порядок организации и проведения проверок, не применяются при проведении административного расследования.

Таким образом, из содержания приведенных норм следует, что при проведении административного расследования органом полиции в рамках предоставленных ему полномочий по проверке сообщений об административных правонарушениях предварительного уведомления проверяемого лица о проведении проверочных мероприятий не требуется. 

Поскольку в рассматриваемом случае  проверочные мероприятия осуществлены административным органом (органом полиции) в рамках предоставленных Законом №3-ФЗ полномочий в целях проверки сообщения об административном правонарушении, доводы ответчика о неизвещении общества о проведении проверки отклоняются судом как необоснованные.

В силу пункта 1 части 2 статьи 28.3 КоАП РФ должностные лица органов внутренних дел (полиции) уполномочены составлять протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 1 статьи 27.8 КоАП РФ осмотр принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю используемых для осуществления предпринимательской деятельности помещении, территорий и находящихся там вещей и документов производится должностными лицами, уполномоченными составлять протоколы об административных правонарушениях в соответствии со статьей 28.3 настоящего Кодекса.

Осмотр принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю помещений, территорий и находящихся там вещей и документов осуществляется в присутствии представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя или его представителя, а также в присутствии двух понятых либо с применением видеозаписи. В случае необходимости применяются фото- и киносъемка, иные установленные способы фиксации вещественных доказательств (части 2, 3 статьи 27.8 КоАП РФ).

Как следует из материалов дела, осмотр помещения аптеки, принадлежащей обществу, осуществлен административным органом в соответствии с указанными требованиями статьи 27.8 КоАП РФ при участии представителя общества в лице продавца-консультанта ФИО7 и двух понятых ФИО5 и ФИО6, подписавших в соответствии с частью 6 статьи 27.8 КоАП РФ составленный по результатам осмотра протокол. Кроме того, в соответствии с частью 6 статьи 27.8 КоАП РФ копия протокола осмотра вручена представителю общества ФИО7, о чем она расписалась в протоколе.

На основании изложенного необоснованным является довод ответчика  об отсутствии его представителя при проведении осмотра и невручении копии протокола осмотра.

Часть 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусматривает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Объектом данного правонарушения является государственный порядок при осуществлении лицензируемой деятельности.

Объективная сторона правонарушения характеризуется действием и выражается в грубом нарушении при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензионных требований и условий.

Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон №99-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера (пункт 1 части 11 статьи 19 Закона №99-ФЗ).

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельности определены постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение №1081).

В силу пункта 6 Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Пунктом 5 Положения N 1081 установлены лицензионные требования и условия, которые предъявляются к фармацевтической деятельности.

Согласно подпункту "г" пункта 5 Положения N 1081 одним из лицензионных требований является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

В соответствии с подпунктом "з" пункта 5 Положения N 1081 одним из лицензионных требований является соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

Одним из лицензионных требований и условий согласно подпункту "л" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности является наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

В соответствии с частью 3 статьи 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, и медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для медицинского применения, путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее - специальные журналы).

Приказом Минздрава России от 11.07.2017 N 403н утверждены Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Согласно пункту 4 названных Правил по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, отпускаются лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету 

<

6>, за исключением лекарственных препаратов, указанных в абзацах первом и третьем настоящего пункта, и лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта.

 Приказом Минздрава России от 17.06.2013 N 378н утверждены Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее - Правила регистрации операций) и Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее - Правила №378н).

Согласно пункту 3 Правил №378н регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств (далее - журналы учета):

1) производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по форме согласно приложению N 1 к настоящим Правилам;

2) аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по форме согласно приложению N 2 к настоящим Правилам;

3) медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, по форме согласно приложению N 3 к настоящим Правилам.

В соответствии с пунктом 4 Правил №378н регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде.

Согласно пункту 5 Правил №378н регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, осуществляется лицами, уполномоченными руководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учета, или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или на медицинскую деятельность.

В силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" к таким лекарственным препаратам относятся комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества: кодеин или его соли (в перерасчете на чистое вещество) в количестве 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы).

Как следует из пояснений специалиста, изложенных в судебном заседании, к таким лекарственными препаратам относится «Пенталгин Н». 

Кроме того, в соответствии с приказом Минздрава России от 22.04.2014 N 183н, к лекарственным препаратам, подлежащим предметно-количественному учета, относятся прегабалин, тропикамид, спирт этиловый, перманганат калия, выявленные в аптеке общества.

Вместе с тем в нарушение указанных требований общество допустило безрецептурный отпуск кодеинсодержащего лекарственного препарата «Пенталгин Н», подлежащего предметно-количественному учету, а также не исполнило обязанность по осуществлению предметно-количественного учета лекарственных препаратов.

Факт допущенных нарушений подпункта «г» пункта 5 Положения №1081 в данной части подтверждается письменными объяснениями продавца-консультанта общества ФИО7 от 31.10.2019, справкой Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области, приложенной к протоколу осмотра от 31.10.2019, протоколом об административном правонарушении от 14.11.2019.

В нарушение требований статьи 9, части 1 статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации ответчик не представил в материалы дела доказательств обратного. Представленный обществом журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применение, в отношении исключительно аминофенилмасляной кислоты не свидетельствуют о надлежащем соблюдении требований статьи  58.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ, Правил №378н. Журналы учета операций в отношении выявленных в результате проверки лекарственных препаратов, включенных в утвержденный приказом Минздрава России от 22.04.2014 N 183н перечень, общество ни при проведении проверки, ни при рассмотрении настоящего дела не представило.

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Правила N 646н).

Согласно пункту 3 Правил №646н руководитель субъекта обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками настоящих Правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (далее - система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.

В соответствии с пунктом 5 Правил №646н руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур (далее - ответственное лицо).

Согласно пункту 15 Правил №646н площадь помещений, используемых другими субъектами обращения лекарственных препаратов, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:

а) приемки лекарственных препаратов;

б) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;

в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности;

г) карантинного хранения лекарственных препаратов.

Функции, предусмотренные пунктами 14 и 15 настоящих Правил, могут выполняться в отдельных помещениях (пункт 16 Правил №646н).

В помещениях для хранения лекарственных препаратов запрещается хранение пищевых продуктов, табачных изделий, напитков, за исключением питьевой воды, а также лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками субъекта обращения лекарственных препаратов (пункт 20 Правил №646н).

Субъект обращения лекарственных препаратов разрабатывает и утверждает комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды (пункт 24 Правил №646н).

Согласно пункту 25 Правил №646н процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами.

Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов должна допускать возможность проведения влажной уборки и исключать накопление пыли.

Оборудование, инвентарь и материалы для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства должны храниться в отдельных зонах (шкафах).

В соответствии с пунктом 29 Правил №646н стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета. Допускается применение электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт. При использовании электронной системы обработки данных допускается идентификация при помощи кодов.

Лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня (пункт 31 Правил №646н).

Оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений (пункт 38 Правил №646н).

Лекарственные препараты должны размещаться на стеллажах (в шкафах) или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение лекарственных препаратов на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными препаратами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей (пункт 48 Правил №646н).

Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н утверждены Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Правила N 647н).

В соответствии с пунктом 4 Правил N 647н документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе:

а) документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;

б) руководство по качеству, определяющее направления развития субъекта розничной торговли, в том числе на определенный период времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности;

в) документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее - стандартные операционные процедуры);

г) приказы и распоряжения руководителя субъекта розничной торговли по основной деятельности;

д) личные карточки работников субъекта розничной торговли;

е) лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности и приложения к ней;

ж) документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий;

з) акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля и внутренних аудитов;

и) документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими.

Согласно пункту 5 Правил N 647н документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают:

а) организационную структуру;

б) правила внутреннего трудового распорядка;

в) реестр зарегистрированных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных;

г) должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности;

д) журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда;

е) журнал регистрации инструктажа на рабочем месте;

ж) журнал учета инструктажей по пожарной безопасности;

з) журнал регистрации инструктажа по электробезопасности;

и) журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли;

к) журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;

л) журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования;

м) журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии);

н) журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (при наличии);

о) журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее - минимальный ассортимент), но отсутствующими на момент обращения покупателя;

п) журнал учета неправильно выписанных рецептов;

р) журнал учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности;

с) журнал учета дефектуры;

т) лабораторно-фасовочный журнал;

у) журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии);

ф) журнал регистрации результатов приемочного контроля;

х) журнал учета поступления и расхода вакцин (при наличии);

ц) журнал учета рецептов, находившихся (находящихся) на отсроченном обслуживании (при наличии);

ч) журнал информационной работы с медицинскими организациями о порядке обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями бесплатно, продаже лекарственных препаратов и медицинских изделий со скидкой.

Руководитель субъекта розничной торговли вправе утвердить другие виды и формы журналов.

В соответствии с пунктом 35 Правил N 647н информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта, может быть размещена на полке в виде постера, воблера и иных носителях информации в целях предоставления покупателю возможности сделать осознанный выбор товара аптечного ассортимента, получить информацию о производителе, способе его применения и с целью сохранения внешнего вида товара. Также в удобном для обозрения месте должен быть помещен ценник с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя, срока годности (при наличии).

В соответствии с пунктом 36 Правил N 647н лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, размещаются на витринах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией по медицинскому применению, и (или) на упаковке.

Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, допускается хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия доступа к ним покупателей.

Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты.

Если количество и качество товаров аптечного ассортимента соответствует указанному в сопроводительных документах, то на сопроводительных документах (накладной, счет-фактуре, товарно-транспортной накладной, реестре документов по качеству и других документах, удостоверяющих количество или качество поступивших товаров) проставляется штамп приемки, подтверждающий факт соответствия принятых товаров аптечного ассортимента данным, указанным в сопроводительных документах. Материально ответственное лицо, осуществляющее приемку товаров аптечного ассортимента, ставит свою подпись на сопроводительных документах и заверяет ее печатью субъекта розничной торговли (при наличии) (пункт 46 Правил №647н).

Для проведения приемочного контроля приказом руководителя субъекта розничной торговли создается приемная комиссия. Члены комиссии должны быть ознакомлены со всеми законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, определяющими основные требования к товарам аптечного ассортимента, оформлению сопроводительных документов, их комплектности (пункт 49 Правил №647н).

Согласно пункту 55 Правил №647н в торговой зоне в удобном для обозрения месте размещаются:

а) копия лицензии на фармацевтическую деятельность;

б) копия лицензии деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений (при наличии);

в) информация о невозможности возврата и обмена товаров аптечного ассортимента надлежащего качества;

г) иные документы и информация, которая должна быть доведена до сведения покупателей.

Вместе с тем, как установлено в результате проведенной проверки, указанные требования, обществом в аптеке, расположенной по адресу: 

<

...>,  не соблюдены.

Нарушения в данной части подтверждаются справкой Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области, приложенной к протоколу осмотра от 31.10.2019, подписанному продавцом-консультантом общества ФИО7 без замечаний и возражений.

В нарушение требований статьи 9, части 1 статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации доказательств обратного общество ни при проверке и составлении протокола об административном правонарушении, ни при рассмотрении настоящего дела не представило.

Представленные обществом фотографии с маркировками стеллажей «карантинная зона для медикаментов с истекшим сроком годности», «№2», а также фотографии помещений об отсутствии нарушений на момент проведения проверки 31.10.2019 не свидетельствует, поскольку, как следует из их содержания, изготовлены 20.12.2019. При этом из представленных фотографий не представляется возможным установить, когда и где осуществлена сама фотосъемка.

Приказ №08 от 30.04.2017 «об утверждении стандартных операционных процедур» без предоставления указанных в нем инструкций, порядков, содержащих описание таких процедур выполнение обществом требований Правил №646н не подтверждает.

Ссылка заявителя на оборудование помещения аптеки раковиной не принимается судом, поскольку ввиду допущенных обществом нарушений правил хранения лекарственных препаратов, само по себе оборудование аптеки санитарным помещением не исключает риска контаминации лекарственных препаратов.

Приказ общества №56 от 01.10.2016 «о порядке приема товара, организации приемочного контроля» также не подтверждает соблюдение обществом Правил №6467, поскольку, как следует из его содержания, в утвержденную названным приказом приемную комиссию не включена ФИО7, осуществлявшая фармацевтическую деятельность в аптеке общества на момент проведения проверки.

На основании изложенного суд приходит к выводу о допущенных обществом нарушениях подпункта «г» пункта 5 Положения №1081 в части нарушения требований Правил №646н и Правил №647н.

Кроме того, приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила N 706н), устанавливающие требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми (пункт 4 Правил N 706н).

Отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки (пункт 6 Правил N 706н).

В соответствии с пунктом 7 Правил №706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Согласно пункту 11 Правил N706н в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне (пункт 12 Правил N 706н).

В силу подпункта «з» пункта 5 Положения №1081 соблюдение правил хранения лекарственных средств для медицинского применения отнесено к лицензионным требованиям.

Вместе с тем, составленной по результатам проверки справкой Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области, приложенной к протоколу осмотра от 31.10.2019, подтверждается невыполнение обществом требований Правил №706н.

Представленные обществом паспорт на гигрометр психрометрический, санитарно-эпидемиологическое заключение от 28.02.2003 об отсутствии нарушений в части требований к установке приборов регистрации параметров воздуха, а также к надлежащему состоянию помещения аптеки на момент проведения проверки 31.10.2019 не свидетельствуют.

Фотография окна помещения не опровергает установленного в результате проведения проверки нарушения в части необорудования помещения кондиционерами, другим оборудованием, либо форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями производителей лекарственных средств. В обоснование своей позиции по данному нарушению общество ссылается на наличие форточек и фрамуг окон, наличие которых из представленной фотографии не следует.

Также в нарушение требований статьи 9, части 1 статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации общество не представило в материалы дела доказательств соблюдения требований подпункта «л» пункта 5 положения №1081, а именно: наличия у продавца-консультанта ФИО7 высшего или среднего фармацевтического образование, либо сертификат специалиста.

Таким образом, материалами дела подтверждаются допущенные обществом грубые нарушения лицензионных требований в силу подпунктов «г, з, л» пункта 5, пункта 6 Положения №1081.

Факт допущенных обществом нарушений подтверждается соответствующим требованиям статьи 28.2 КоАП РФ протоколом об административном правонарушении от 14.11.2019, протоколом осмотра от 31.10.2019 и приложенной к нему справкой Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области, составленным без нарушений требований статьи 27.8 КоАП РФ, при участии представителя общества и двух понятых, подписавших протокол без каких-либо замечаний и возражений, а также письменными объяснениями продавца общества ФИО7 от 31.10.2019, предупрежденной за дачу заведомо ложных показаний.

При этом суд не принимает ссылку административного органа на представленные в материалы дела фотографии ввиду отсутствия в протоколе осмотра записи о применении фотосъемки в соответствии с требованиями части 5 статьи 27.8 КоАП РФ.

Согласно части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у того имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Основанием для освобождения ответчика от ответственности могут служить обстоятельства, вызванные объективно непреодолимыми либо непредвиденными препятствиями, находящимися вне контроля хозяйствующего субъекта, при соблюдении той степени добросовестности, которая требовалась от него в целях выполнения обществом законодательно установленной обязанности.

Доказательств наличия указанных обстоятельств ответчиком в нарушение требований статьи 9, части 1 статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса РФ не представлено.

Допущенные обществом нарушения свидетельствуют о несоблюдении положений подпунктов «г,з,л» пункта 5 Положения №1081.

Изложенные обстоятельства  в силу пункта 6 Положения №291, части 11 статьи 19 Закона №99-ФЗ свидетельствуют о допущенных обществом грубых нарушениях лицензионных требований, поскольку осуществление фармацевтической деятельности с установленными правилами хранения, учета лекарственных препаратов, их отпуска, создают возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Таким образом, административный орган правильно квалифицировал деяние ответчика как административное правонарушение, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Возможности применения в рассматриваемом случае статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях судом не усматривается в силу следующих обстоятельств.

В соответствии со статьей 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершенного административного правонарушения суд может освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться вынесением устного замечания.

По смыслу статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо угрозой причинения вреда личности, обществу или государству.

Состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, является формальным и для привлечения лица к ответственности достаточно самого факта нарушения вне зависимости от наступивших в результате совершения такого правонарушения последствий.

При этом выявленные нарушения являются существенными, так как посягают на установленный законодательными и нормативными правовыми актами порядок общественных отношений в сфере лицензирования, допущены обществом при осуществлении фармацевтической деятельности, непосредственно связанной со здоровьем граждан.

Кроме того, согласно пункту 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 №10 квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 настоящего Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния.

Между тем суд, оценив обстоятельства рассматриваемого дела, не находит исключительности в характере совершенного административного правонарушения. Доказательств наличия в рассматриваемом случае исключительных обстоятельств ответчиком суду не представлено.

При таких условиях суд приходит к выводу об отсутствии оснований для признания названного правонарушения малозначительным.

Часть 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусматривает административную ответственность для юридических лиц в виде административного штрафа в размере от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно части 1 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение, в соответствии с Кодексом.

В силу части 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Существенное значение для избрания вида административного наказания в силу установленных законом особенностей его применения имеет характер совершенного правонарушения.

Административное приостановление деятельности по отношению к штрафу по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях является альтернативным видом наказания и назначается с учетом положений статьи 3.12 Кодекса, а также требований части 2 статьи 29.10 и статьи 32.12 Кодекса.

Из части 1 статьи 3.12 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях следует, что обстоятельствами, при наличии которых может быть назначено административное приостановление деятельности, являются угроза жизни или здоровью людей, возникновение эпидемии, эпизоотии, заражение (засорения) подкарантинных объектов карантинными объектами, наступление радиационной аварии или техногенной катастрофы, причинение существенного вреда состоянию или качеству окружающей среды либо совершение административного правонарушения в определенной законом области, в том числе в области порядка управления, в области градостроительной деятельности.

При этом в абзаце 2 части 1 указанной правовой нормы установлено, что перечисленные обстоятельства служат основаниями для административного приостановления деятельности, если менее строгий вид наказания, предусмотренный санкцией соответствующей нормы Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не сможет обеспечить достижение цели административного наказания.

Следовательно, административное приостановление деятельности, обеспечивая реализацию задач законодательства об административных правонарушениях, применяется в отношении конкретного лица, если выявленное в его действиях правонарушение предусматривает такой вид наказания, имеются предусмотренные законом обстоятельства для его назначения и менее строгое наказание не сможет обеспечить достижение целей наказания.

При рассмотрении настоящего дела судом установлено, что ранее общество уже неоднократно привлеклось к административной ответственности по части 3 статье 14.1 КоАП РФ за нарушение лицензионных требований.

Решениями Арбитражного суда Нижегородской области по делам №А43-46552/2018 №А43-48776/2018 №А43-3447/2019, №А43-4393/2019,  общество привлечено к административной ответственности с назначением наказаний в виде штрафов.

В силу пункта 2 части 1 статьи 4.3 КоАП РФ, пункта 19.1 постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" указанное обстоятельство является отягчающим обстоятельством по настоящему делу.

При этом, несмотря на неоднократное привлечение к административной ответственности, спустя непродолжительное время после вступления в законную силу указанных судебных актов, общество должных выводов для себя не сделало и вновь допустило многочисленные нарушения лицензионных требований. 

При этом ни при составлении протокола об административном правонарушении, ни при рассмотрении настоящего дела в нарушение требований статьи 9, части 1 статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации ответчик не представил в материалы дела доказательств устранения выявленных нарушений.

В связи с изложенными обстоятельствами осуществление фармацевтической деятельности обществом с установленными многочисленными грубыми нарушениями лицензионных требований создаёт реальную угрозу жизни и здоровью неограниченного круга лиц.

В связи с вышеизложенным, в рассматриваемом случае наиболее эффективным наказанием, которое сможет обеспечить реализацию задач административного надзора и создать превентивные меры для наступления общественно-опасных последствий является административное приостановление деятельности.

Таким образом, учитывая обстоятельства совершенного правонарушения, принимая во внимание, что допущенные обществом нарушения создают реальную угрозу жизни и здоровью граждан, суд считает необходимым назначить наказание обществу в виде административного приостановления фармацевтической деятельности по адресу: 

<

...>, на срок 30 суток.

Указанное наказание в силу части 1 статьи 32.12 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях подлежит исполнению судебным приставом-исполнителем немедленно по принятию соответствующего решения.

Суд считает необходимым отметить, что согласно части 3 статьи 3.12 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях судья на основании ходатайства лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, или юридического лица досрочно прекращает исполнение административного наказания в виде административного приостановления деятельности, если будет установлено, что устранены обстоятельства, указанные в части 1 настоящей статьи, послужившие основанием для назначения данного административного наказания.

Досрочное прекращение наложенного административного наказания осуществляется в порядке, определенном частью 3 статьи 32.12 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 180-182, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью "Фитобар" (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, дата регистрации 25.11.2002, Инспекция ФНС №29 по г.Москве, адрес регистрации: 119618, 

<

...>, П1, , адрес осуществления деятельности: 

<

...>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить ему наказание в виде административного приостановления фармацевтической деятельности по адресу: 

<

...>, на срок 30 суток.

Срок административного приостановления деятельности исчисляется с момента фактического приостановления указанной деятельности.

Настоящее решение подлежит немедленному исполнению, для чего копию настоящего решения направить в Управление Федеральной службы судебных приставов по Нижегородской области.

Настоящее решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня принятия и может быть обжаловано в Первый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Нижегородской области в десятидневный срок со дня принятия решения.

Судья                                          Е.И. Вершинина