Арбитражный суд

Ханты-Мансийского автономного округа - Югры

ул. Мира, 27 г. Ханты-Мансийск, 628011, тел. (3467) 95-88-71, сайт http://www.hmao.arbitr.ru

ИМЕНЕМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ

Дело № А75-17360/2019

11 октября 2019 г.

г. Ханты-Мансийск

Резолютивная часть решения объявлена 04 октября 2019 г.

Решение изготовлено в полном объеме 11 октября 2019 г.

Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа – Югры  в составесудьи Зубакиной О.В., при ведении протокола заседания секретарем ФИО1,  рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу о привлечении общества с ограниченной ответственностью «МЕДИАФАРМ» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, место нахождения: 628402, Ханты-Мансийский автономный округ – Югра, 

<

...>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, 

при участии представителей:

от административного органа –  ФИО2,  доверенность от 23.01.2019,

от ответчика – ФИО3, доверенность от 30.05.2019,

от администрации г. Сургута – ФИО4, доверенность от 01.08.2019 № 297,

у с т а н о в и л:

территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу – Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее – заявитель, административный орган, Росздравнадзор) обратился в Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа - Югры к обществу с ограниченной ответственностью «МЕДИАФАРМ» (далее – общество, ООО  «МЕДИАФАРМ»)  о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Требования мотивированы осуществлением предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией. 

В судебном заседании судом к участию в деле в качестве заинтересованного лица привлечена администрация г. Сургута в в лице Управления по обеспечению деятельности административных и других коллегиальных органов в связи с присутствием представителя в заседании.

В судебном заседании представитель административного органа полностью поддержал заявленные требования. Представитель лица, привлекаемого к административной ответственности, поддержал доводы отзыва на заявление. Представитель администрация г. Сургута поддержал позицию административного органа.

Заслушав представителей сторон, исследовав материалы дела, суд считает заявление подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, 14.08.2019  территориальным органом Росздравнадзора на основании приказа от 26.07.2019  проведена внеплановая выездная проверка ООО «МЕДИАФАРМ», с целью  контроля за устранением нарушений, выявленных в ходе предыдущей неплановой выездной проверки и исполнения выданного предписания от 07.06.2019 № И72-2029/19.

Общество осуществляет  фармацевтическую деятельность на основании лицензии на осуществлении фармацевтической деятельности от 03.06.2014 № ЛО-86-02-000352-14, действующей бессрочно, выданной Службой по контролю и надзору в сфере здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа – Югры по адресу осуществления деятельности юридического лица: 628426, Ханты-Мансийский автономный округ – Югра, 

<

...>, модульный магазин «Спорттовары» (Аптека готовых лекарственных форм). 

При проведении проверки по вышеуказанному адресу  выявлены длящиеся нарушения обязательных лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, регламентированных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности,  статей 58.1, 59  Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету в аптечной организации, на момент проверки 14.08.2019 находятся в шкафу для хранения медикаментов в торговом зале.

Препараты без вторичных упаковок - блистеры целые и с нарушением первичной упаковки (расстриженные):

- Лирика капс. 300мг блистеры №14, серия АН3313, годен до 11.2021, производства Pfizer - 5 блистеров + расстриженные поштучно 2 капе. + 11 капс. - не поставлены на предметно- количественный учёт;

- Лирика капс. 150мг блистеры №14, серия СА9885, годен до 02.2022, производства Pfizer - 8 блистеров + 7 капс. - не поставлены на предметно-количественный учёт;

- Нурофен плюс капс. №12, серия НВ076, годен до 06.2022, производитель Reckitt Benckiser - 15 блистеров + 6 сне поставлены на предметно-количественный учёт;

- Прегабалин-рихтер капс. 300мг №14, производитель ФИО5 - 5 блистеров - не поставлены на предметно-количественный учёт;

- Тропикамид капли глазные 1,0% 10 мл, серия 0907101, годен до 04.2022, производитель К.О. Ромфарм ФИО6 JI. - 16 флаконов - не поставлены на предметно-количественный учёт;

- Тропикамид-СОЛОфарм капли глазные 1,0% 10мл, серия 030519, годен до 06.2022, производитель Солофарм - 20 флаконов - не поставлены на предметно-количественный учёт;

- Тропикамид капли глазные 1,0% 10мл, серия 60519, годен до 06.2021, производитель ФГУП «Московский эндокринный завод» - 5 флаконов - не поставлены на предметно-количественный учёт;

- Мидриацил капли глазные 1,0% 15мл, серия 18H07CD, годен до 07.08.8.2021, производитель с.а. Алкон-Куврер н.в. - 1 флакон - не поставлен на предметно-количественный учёт.

Реализация их не подтверждена рецептами или требованиями медицинских организаций (согласно пункту 14 приказа Министерства здравоохранения РФ от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (далее - приказ № 403н) рецепты формы 148-1/у-88 хранятся три года).

На товарных остатках отдела запасов ООО «МЕДИАФАРМ», согласно предоставленной ведомости по состоянию на 14.08.2019, лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету и находящиеся в шкафу для хранения медикаментов в торговом зале без вторичных упаковок - блистеры целые и с нарушением первичной упаковки (расстриженные) - отсутствуют.

По запросу оптовых организаций от 21.02.2019 И72-592/19 «О предоставлении информации», являющихся поставщиками лекарственных препаратов в аптеку, в рамках проводимой проверки, получена информация от менеджера оптового поставщика АО НПК «Катрен», г. Тюмень об отгрузке лекарственных препаратов за период с 01.01.2018 по 18.02.2019 в адрес ООО «МЕДИАФАРМ».

Лекарственный препарат Лирика 0,15 № 14, капсулы отгружен по счёту-фактуре от 31.01.2019 № 101404-16 в количестве 10 упаковок и не поставлен на предметно-количественный учёт (указан в акте проверки № 65 от 07.06.2019, предписание № И72-2029/19 от 07.06.2019). Реализация его не подтверждена рецептами или требованиями медицинских организаций (согласно пункту 14 Приказа № 403н,  рецепты формы 148-1/у-88 хранятся три года).

По дополнительному запросу ТО Росздравнадзора от 08.08.2019 № И72-2930/19 руководителям организаций оптовой торговли лекарственными препаратами получена информация о поставках лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету в адрес ООО «МЕДИАФАРМ» 

<

...> за период с 15.04.2019 по 31.07.2019.

Согласно информации от менеджера оптового поставщика АО НПК «Катрен», г. Тюмень об отгрузке лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету в адрес ООО «МЕДИАФАРМ», за указанный период поставлены лекарственные препараты: Лирика 0,3 № 56, Прегабалин-Рихтер 0,15 № 14, Прегабалин-СЗ 0,3 № 14,  которые не поставлены на предметно-количественный учет. 

Представленные в ход проверке акты уничтожения лекарственных препаратов от 30.06.2018 № 32, от 12.03.2019 № 32 , оформлены с нарушением  Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 и не направлялись в территориальный орган  Росздравнадзора. 

Результаты проверки отражены в акте проверки от 26.08.2019 № 124  (том 1 л.д. 24-32). 

По факту выявленных нарушений в отношении общества 28.08.2019  составлен протокол № 100 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ (том 1 л.д. 15-22). 

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом,в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысячдо двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Примечанием к статье определено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» установлены обязательные требования, которые лицензиат должен соблюдать при осуществлении медицинской деятельности.

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 (далее – Постановление № 291) под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами «а», «б» и «в» (1) пункта 5 Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Согласно части 11 статьи 19 Закона о лицензировании отдельных видов деятельности исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Согласно пункту 47 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон о лицензировании), фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение о лицензировании, Положение № 1081).

В соответствии с пунктом 6 Положения № 1081 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Вышеуказанные нарушения лицензионных требований, отраженные в акте проверки, подтверждаются  материалами дела и аргументировано лицензиатом не опровергнуты.

Общество, осуществляющее розничную продажу лекарственных препаратов и имеющее соответствующую лицензию, обязано соблюдать установленные подпунктом и «г» пункта 5 Положения № 1084 лицензионные требования.

В соответствии с положениями статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ) хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Согласно статье 2 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» техническим регламентом является документ, который принят международным договором Российской Федерации, подлежащим ратификации в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или в соответствии с международным договором Российской Федерации, ратифицированным в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или федеральным законом, или указом Президента Российской Федерации, или постановлением ^ Правительства Российской Федерации, или нормативным правовым актом федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации).

В соответствии с пунктами 1, 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств; правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с подпунктом «г» пункта 5 Положения о лицензировании аптечные организации (индивидуальные предприниматели), имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности должны соблюдать правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

Правила отпуска лекарственных препаратов регламентированы приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (далее – Приказ  № 403н).

Согласно данному приказу по рецептам, выписанным на рецептурных уланках утверждённой формы № 148-1/у-88, отпускаются:

- лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту (далее лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учёту»);

 лекарственные препараты, указанные в пункте 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утверждённого приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17.05.2012 № 562н. 

В соответствии с подпунктом «г» пункта 5 Положения о лицензировании, статьёй 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» - аптечные организации должны соблюдать перечень и правила предметно-количественного учёта, установленные Приказом Министерства здравоохранения России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту» и Приказом Министерства здравоохранения России от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учёту, в специальных журналах учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

Административным органом  выявлено отсутствие  со стороны ООО «Медиафарм» контроля за соблюдением правилам предметно-количественного учета лекарственных средств.

Обстоятельства совершения правонарушения подтверждены материалами дела, в том числе актом проверки  от 26.08.2019 № 124.

Согласно части 1 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В силу части 2 данной статьи юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Общество не приняло необходимых и достаточных мер для предотвращения возможности совершения вмененного ему правонарушения. 

Нарушений порядка привлечения предприятия к административной ответственности судом не установлено, срок давности привлечения к административной ответственности не истёк.

На основании изложенного, суд считает, что событие правонарушения имело место, факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, и вина Общества в его совершении установлены и доказаны.

Поскольку лицензирование фармацевтической деятельности имеет целью обеспечение здоровья граждан и оказание услуг надлежащего качества, осуществление деятельности с нарушением условий лицензии не может быть признано малозначительным правонарушением (статья 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).

Оснований для применения части 3.2. статьи 4.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях не имеется.

На основании изложенного, суд считает, что событие правонарушения имело место, факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, и вина Общества в его совершении установлены и доказаны.

Согласно пунктам 1, 2 части 1 статьи 4.3. КоАП РФ отягчающими административную ответственность, признаются:

- продолжение противоправного поведения, несмотря на требование уполномоченных на то лиц прекратить его;

- повторным совершением однородного административного правонарушения является совершение административного правонарушения в период, когда лицо считается подвергнутым административному наказанию в соответствии со статьей 4.6 настоящего Кодекса за совершение однородного административного правонарушения.

Общество  неоднократно привлекалось к  административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ. Решениями Арбитражного суда Ханты-Мансийского автономного округа – Югры от 14.06.2019 по делу № А75-6889/2019, вступившим законную силу 29.06.2019 и от 14.08.2019 по делу № А-75-12221/2019, вступившим в законную силу 01.10.2019.

С момента вступления в законную силу решения Арбитражного суда Ханты-Мансийского автономного округа – Югры от 14.06.2019 по делу № А75-6889/2019, Общество в течение года повторно совершило аналогичное административное  правонарушение. 

Кроме того, исходя из содержания решения Арбитражного суда Ханты-Мансийского автономного округа – Югры от 14.06.2019 по делу № А75-6889/2019 и установленных по настоящему делу обстоятельств,  общество продолжает противоправную деятельность, и назначенные ранее  наказания  в виде административных штрафов, в том числе и в повышенном размере, не достигают цели наказания.  

Как пояснил представитель администрации г. Сургута в последние 2 года в городе зафиксирован рост наркомании от приема аптечных препаратов, принимаемых не по назначению или без рецепта. Общество, закупает вышеуказанные фармпрепараты в количестве, несопоставимо большем, чем ставит на предметно-количественный учет, и реализует вышеуказанные препараты гражданам.

С учетом изложенного, учитывая  наличие отягчающих административную ответственность обстоятельств, учитывая не достижение  ранее назначенным наказанием в виде административного штрафа цели наказания,  суд назначает административное наказание в виде приостановления деятельности на срок 40 суток., что является справедливым и соразмерным административным наказанием с учетом объекта посягательства, характера и последствий правонарушения, степени его общественной опасности, наличием реальной угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Руководствуясь статьями 167-170, 180-181, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа – Югры 

РЕШИЛ:

привлечь общество с ограниченной ответственностью «Медиафарм» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, место нахождения: 628402, Ханты-Мансийский автономный округ – Югра, 

<

...>)к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, назначив административное наказание в виде приостановления деятельности на срок 40 суток.

Настоящее решение может быть обжаловано в Восьмой арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия путем подачи апелляционной жалобы. Апелляционная жалоба подается через Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа - Югры.

СудьяО.В. Зубакина