Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело  № А40-175316/23-93-1442

12 декабря  2023  года

г. Москва

 

Резолютивная часть решения объявлена 20 ноября  2023 года

Полный текст решения изготовлен 12 декабря  2023  года

 

Арбитражный суд города Москвы в составе: 

Судьи Позднякова В.Д. 

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1

с использованием средств аудиозаписи в ходе судебного заседания.

рассмотрев в открытом судебном заседании дело 

по заявлению Государственного бюджетного учреждения здравоохранения города Москвы Городская клиническая больница имени С.П. Боткина Департамента здравоохранения города Москвы (125284, 

<

...>, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 15.01.2003, ИНН: 

<

***>)

к Московскому УФАС России (107078, 

<

...>, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 09.09.2003, ИНН: 

<

***>)

третье лица:

АО "ЕДИНАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ ТОРГОВАЯ ПЛОЩАДКА" (115114, 

<

...>, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 19.05.2009, ИНН: 

<

***>, КПП: 772501001); 

ООО "ФАРМИНВЕСТГРУПП" (141044, РОССИЯ, МОСКОВСКАЯ ОБЛ., МЫТИЩИ Г.О., МЫТИЩИ Г., ГРИБКИ Д., Д. 19А, ЭТАЖ 1, ПОМ. 2, ОГРН: 

<

***>, Дата присвоения ОГРН: 03.06.2021, ИНН: 

<

***>, КПП: 502901001)

об оспаривании решения и предписания от 03.07.2023 по делу №077/06/106-8757/2023 о нарушении законодательства о контрактной системе 

при участии: 

от заявителя – ФИО2 дов. от 25.07.2023, диплом

от ответчика – ФИО3 дов. от 29.08.2023, диплом

от третьих лиц – не явились, извещены.

УСТАНОВИЛ:

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы Городская клиническая больница имени С.П. Боткина Департамента здравоохранения города Москвы  обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением об оспаривании решения и предписания Московского УФАС России  от 03.07.2023 по делу №077/06/106-8757/2023 о нарушении законодательства о контрактной системе.

В обоснование заявленных требований заявитель ссылается на то, что лекарственные препараты с одинаковыми МНН, одинаковыми лекарственными формами, одинаковыми дозировками и разными торговыми наименованиями следует относить к аналогичным лекарственным препаратам. В связи с тем, что свойства лекарственного препарата являются его качественными характеристиками и определяют выбор потребителя, аналогичные (по МНН, лекарственной форме и дозировке) лекарственные препараты относятся к взаимозаменяемым лекарственным препаратам, за исключением особых случаев, когда невозможность замены между лекарственными препаратами с одним МНН и разными торговыми наименованиями определена в процессе их применения. Полагает, что не допускается расхождение в объеме действующего вещества, и если количество действующего вещества очевидно не совпадает, то препарат не сможет обеспечить необходимый терапевтический эффект тому количеству пациентов, для соблюдения прав которых на обеспечение жизненно важными лекарственными препаратами были выделены бюджетные средства.

Московским УФАС России представлен письменный отзыв на заявление, в котором просит суд в удовлетворении заявленных требований отказать, поскольку участник закупочной процедуры по поставке лекарственного препарата с определенной дозировкой вправе поставить лекарственный препарат с некратной эквивалентной дозировкой (по сравнению с той, что предусмотрена заказчиком), позволяющей достичь одинакового терапевтического эффекта.

ООО "ФАРМИНВЕСТГРУПП" направил письменный отзыв на заявление, согласно которым возражал против удовлетворения заявленных требований, ссылаясь на то, что в соответствии с данными ЕСКЛП лекарственный препарат «Бортезомиб, Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения» в дозировке 3,5 мг. входит в группу взаимозаменяемости препаратов, производится несколькими производителями и выпускается под несколькими торговыми наименованиями. При этом согласно данным ЕСКЛП дозировки препарата 3,5 мг и 2,5 мг признаны эквивалентными один к одному. Полагает, что отсутствовали основания для отклонения заявки.

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал заявленные требования по основаниям и доводам, изложенным в заявлении.

Представитель заинтересованного лица в судебном заседании возражал против удовлетворения заявленных требований по основаниям и доводам, изложенным в отзыве.

АО ЕЭТП, ООО "ФАРМИНВЕСТГРУПП", извещенные надлежащим образом в порядке ст. 123 АПК РФ о времени и месте проведения судебного заседания, в том числе, публично, путем размещения информации на официальном сайте суда www.kad.arbitr.ru, своих представителей в суд не направили. Дело рассмотрено в их отсутствие в порядке ч. 5  ст. 156 АПК РФ.

Исследовав материалы дела, выслушав мнения представителей лиц, участвующих в деле, оценив имеющиеся в материалах дела доказательства, проверив все доводы заявления и отзыва на него, арбитражный суд приходит к выводу о том, что заявленные требования  не подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с ч.1 ст.198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Установленный ч. 4 ст. 198 АПК РФ срок на обжалование оспариваемого решения заявителем не пропущен.

 

Как следует из материалов дела, 13.06.2023 Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы Городская клиническая больница имени С.П. Боткина Департамента здравоохранения города Москвы (далее – «Заказчик») на официальном сайте www.zakupki.gov.ru и на электронной площадке АО «ЕЭТП» в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на сайте: http://roseltorg.ru было размещено извещение № 0373200045223000910 на право заключения государственного контракта на поставку лекарственных средств (МНН Бортезомиб) для нужд ГКБ им. С.П. Боткина. Закупка среди субъектов малого предпринимательства.

ООО «ФАРМИНВЕСТГРУПП» подало заявку на участие в Аукционе. 

Протоколом подведения итогов определения поставщика от 22 июня 2023 № ИЭА1 заявка ООО «ФАРМИНВЕСТГРУПП» признана несоответствующей по следующему основанию:

«Участник предложил лекарственный препарат МНН ФИО4 Борамилан лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения, 2.5 мг, № 1. Согласно Государственному реестру лекарственных средств и ЛП-003210 Вл. Вып. к. Перв. Уп. Втор. Уп. Пр. Общество с ограниченной ответственностью «Фарм Ментал групп» (ООО «Фарм Ментал групп»), Россия (7729 7780 70); в количестве 168 штук , что не соответствует пункту 2.2 технического задания , а именно : 2.2 Допустимо предложение лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг). Участник не предложил количество товара, соответствующее количеству, указанному в техническом задании, а именно в позиции 2 заявки при предложенной дозировке в 2,5 мг, не увеличил кратно количество штук согласно пункту 2.2 Технического задания.».

Московским УФАС России по результатам рассмотрения жалобы  ООО «ФАРМИНВЕСТГРУПП» на действия заказчика вынесено решения от 03.07.2023 по делу №077/06/106-8757/2023 о нарушении законодательства о контрактной системе, которым в  действиях аукционной комиссии Заказчика выявлено нарушение подпункта «а» пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе1.

В адрес Заказчика также выдано предписание от 03.07.2023 по делу №077/06/106-8757/2023  об отмене протокола подведения итогов и назначении даты повторного рассмотрения поступивших заявок.

 

В соответствии с пунктами 1, 2 части 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – «Закон о контрактной системе») в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование. Использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика. Если заказчиком при составлении описания объекта закупки не используются установленные в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, законодательством Российской Федерации о стандартизации показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, условных обозначений и терминологии.

Частью 5 статьи 33 Закона о контрактной системе определено, что особенности описания отдельных видов объектов закупок могут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Подпунктом «б» пункта 2 Постановления Правительства Российской Федерации № 1380 при описании объекта закупки необходимо указывать в документации о закупке возможности поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта.

Единый структурированный справочник-каталог лекарственных препаратов (далее — ЕСКЛП) является частью информационно-аналитической системы мониторинга и контроля за осуществлением закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд

Из письма Минздрава России от 17 ноября 2020 №18-2/И/2-17599 следует, что является обязательным применение заказчиками ЕСКЛП как на этапе подготовки документации о закупке лекарственных препаратов, так и на этапе заключения и исполнения контракта на поставку лекарственных препаратов.

Из письма Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 ноября 2020 № 18-2/И/2-17599 следует, что с 21 декабря 2020 заказчики должны перейти на обязательное применение ЕСКЛП в Единой информационной системе в сфере закупок (далее — ЕИС).

Таким образом, с учетом возможности поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках заказчик должен учитывать, в том числе информацию об эквивалентных лекарственных формах и дозировках, указанную в ЕСКЛП.

Пункт 7 Постановления Правительства № 1380 допускает при описании лекарственных препаратов использовать информацию о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащуюся в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенном на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Частью 8 статьи 27.1. Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – «Федеральный закон № 61-ФЗ») установлено, что перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения размещается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения, на своем официальном сайте в сети «Интернет». Информация в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения обновляется указанным федеральным органом исполнительной власти с учетом новых зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения и внесенных изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения.

В части 9 статьи 27.1. Федерального закона № 61-ФЗ указано, что порядок использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и порядок дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Во исполнение части 9 статьи 27.1. Федерального закона № 61-ФЗ Правительство Российской Федерации своим постановлением от 04 сентября 2020 года под № 1357 утвердило Правила использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, а также о внесении изменения в особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – «Правила»).

Согласно пунктам 3 и 4 утвержденных Правил информация о взаимозаменяемых лекарственных препаратах используется медицинскими работниками при назначении лекарственного препарата, входящего в отдельную группу в рамках одного международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования, в рамках которой лекарственные препараты являются взаимозаменяемыми. Взаимозаменяемость лекарственных препаратов не может быть ограничена лечащим врачом, за исключением наличия медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) и наличия в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов указания на исключение отдельных групп пациентов (пункт 3).

В пункта 7 Постановления Правительства Российской Федерации № 1380 закреплено, при описании лекарственных препаратов, не включенных в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, в описании объекта закупки используется информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащаяся в перечне взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенном на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

На официальном сайте Министерством здравоохранения Российской Федерации размещен Перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов, в котором установлена взаимозаменяемость и эквивалентность лекарственных препаратов по лекарственным формам и дозировкам.

Из указанного перечня по МНН «Бортезомиб» следует, что дозировки указанного препарата 2,5 мг и 3,5 мг являются взаимозаменяемыми (эквивалентными).

Таким образом, довод Заявителя о том, что ООО «ФАРМИНВЕСТГРУПП» обязан был увеличить количество предлагаемого к поставке препарата в дозировке 2,5 мг. является не состоятельным, так как, согласно данным ЕСКЛП дозировки препарата 3,5 мг и 2,5 мг признаны эквивалентными один к одному.

Согласно инструкциям по медицинскому применению всех лекарственных препаратов по МНН «Бортезомиб», что в дозировке 3,5 мг, что в дозировке 2,5 мг, что в дозировке 3 мг в разделе, размещенным в государственном реестре лекарственных средств по адресу https://grls.rosminzdrav.ru/, в разделе «Способ применения» указано о возможности приготовления раствора для непосредственного введения пациенту с любой из выпускаемых дозировок вне зависимости от диагнозов пациентов. 

I. Так при приготовлении раствора для внутривенного введения:

Содержимое флакона с дозировкой 2,5 мг растворяют в 2,5 мг 0,9 % раствора натрия хлорида.

Содержимое флакона с дозировкой 3 мг растворяют в 3,0 мг 0,9 % раствора натрия хлорида.

Содержимое флакона с дозировкой 3,5 мг растворяют в 3,5 мг 0,9 % раствора натрия хлорида.

При этом во всех случаях концентрация приготовленного раствора для внутривенного введения должен составлять 1,0мг/мл.

II. Так при приготовлении раствора для подкожного введения:

Содержимое флакона с дозировкой 2,5 мг растворяют в 1,0 мг 0,9 % раствора натрия хлорида.

Содержимое флакона с дозировкой 3 мг растворяют в 1,2 мг 0,9 % раствора натрия хлорида.

Содержимое флакона с дозировкой 3,5 мг растворяют в 1,4 мг 0,9 % раствора натрия хлорида.

При этом во всех случаях концентрация приготовленного раствора для внутривенного введения должен составлять 2,5мг/мл.

Следовательно, ссылка Заявителя на то, что характер медицинского назначения препарата МНН «Бортезомиб» (противоопухолевый) и использование этого лекарства в качестве мототерапии в соответствии с Клиническими рекомендациями по таким заболеваниям как Множественная миелома, Грибковый микоз, Апластическая анемия, Острый лимфобластный лейкоз и др. якобы не позволяет допускать расхождений в объеме действующего вещества, и если количество действующего вещества очевидно не совпадает, то препарат не сможет обеспечить необходимый терапевтический эффект тому количеству пациентов, противоречит инструкциям по медицинскому применению лекарственных препаратов по МНН «Бортезомиб», размещенным в ГРЛС по адресу https://grls.rosminzdrav.ru/

В соответствии с частью 1 статьи 27 Закона о контрактной системе участие в определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) может быть ограничено только в случаях, предусмотренных настоящим Федеральным законом. Отклонение заявки на участие в закупке по основаниям, не предусмотренным настоящим Федеральным законом, не допускается.

Таким образом, решение и предписание Московского УФАС России  от 03.07.2023 по делу №077/06/106-8757/2023 о нарушении законодательства о контрактной системе являются законными и соответствуют  ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» и не могут нарушать права и законные интересы заявителя.

Согласно ч. 3 ст. 201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

На основании изложенного, руководствуясь ст. 71, 75, 110, 167-170, 176, 199-201 АПК РФ, 

 

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявленных требований  – отказать в полном объеме.

Проверено на соответствие ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Решение может быть обжаловано в месячный срок с даты его принятия (изготовления в полном объеме) в Девятый арбитражный апелляционный суд.

 

Судья                                                                                                                В.Д.Поздняков