АРБИТРАЖНЫЙ СУД САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

410002, г. Саратов, ул. Бабушкин взвоз, д. 1; тел/ факс: (8452) 98-39-39;

http://www.saratov.arbitr.ru; e-mail: info@saratov.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело №А57-17082/2017

17 ноября 2017 года

город Саратов

 

Резолютивная часть решения оглашена 17 ноября 2017 года

Полный текст решения изготовлен 17 ноября 2017 года

Арбитражный суд Саратовской области в составе судьи Викленко Т.И., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в открытом судебном заседании арбитражного суда первой инстанции материалы дела по заявлению 

Общества с ограниченной ответственностью «Мелодия здоровья» 

об отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области по делу об административном правонарушении №24/2017 от 10.07.2017г. и прекращении производства по делу

Заинтересованное лицо:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области

Третье лицо:

ФИО2

при участии: 

от заявителя – ФИО3, паспорт обозревался,  ФИО4 по доверенности от 27.10.2017,

от Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области – ФИО5, по доверенности от 13.10.2015 года, ФИО6, по доверенности от 11.10.2017 года, ФИО7, по доверенности от 11.10.2017 года,

У С Т А Н О В И Л:

Общество с ограниченной ответственностью «Мелодия здоровья» обратилось в Арбитражный суд Саратовской области с заявлением об отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области по делу об административном правонарушении №24/2017 от 10.07.2017г. и прекращении производства по делу.

Судом к участию в дело в качестве третьего лица привлечена ФИО2

В обоснование заявленных требований ООО «Мелодия здоровья» ссылается на нарушение административным органом процессуальных требований, установленных КоАП РФ, а также указывает на отсутствие события правонарушения.

Административным органом представлен отзыв на заявление, согласно которому считает оспариваемое постановление законным и обоснованным. 

ФИО2 в судебное заседание не явилась, извещена по правилам ст. 121-123 АПК РФ.

В соответствии с п. 3 ст. 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при неявке в судебное заседание арбитражного суда истца и (или) ответчика, надлежащим образом извещенных о времени и месте судебного разбирательства, суд вправе рассмотреть дело в их отсутствие.

В силу части 1 статьи 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации лица, участвующие в деле, и иные участники арбитражного процесса считаются извещенными надлежащим образом, если к началу судебного заседания, совершения отдельного процессуального действия арбитражный суд располагает сведениями о получении адресатом копии определения о принятии искового заявления или заявления к производству и возбуждении производства по делу, направленной ему в порядке, установленном настоящим Кодексом, или иными доказательствами получения лицами, участвующими в деле, информации о начавшемся судебном процессе.

Информация о месте и времени судебного заседания размещена на официальном сайте Арбитражного суда Саратовской области, что подтверждено отчетом о публикации судебных актов на сайте.

В судебном заседании, руководствуясь ст.163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражным судом был объявлен  перерыв до 17.11.2017 г. 10 час. 00 мин.  После перерыва судебное заседание продолжено.

Дело рассмотрено судом по правилам главы 25 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Из материалов дела следует, что ООО «Мелодия здоровья» имеет лицензию от 11.05.2017 № ЛО-64-02-001936 на право осуществления фармацевтической деятельности в аптечном пункте по адресу: 412904, 

<

...>, в части хранения лекарственных препаратов ля медицинского применения, розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения. Лицензия выдана министерством здравоохранения Саратовской области, срок действия -бессрочно.

Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области на основании приказа ТО Росздравнадзора от 5.2017 № П64-149/17 в период с 08.06.2017 по 06.07.2017 (фактический срок проведения проверки с 13-00 08.06.2017 по 13-00 27.06.2017) проведена внеплановая выездная проверка по государственному контролю в сфере обращения лекарственных средств в ООО «Мелодия здоровья» на объекте, расположенном по адресу: 412904, 

<

...>.                                                                                                        

Основанием  для    проведения  проверки   послужило  обращение ФИО2 (зарегистрировано  в  Территориальном  органе  Росздравнадзора  по  Саратовской  области:   вх. №03Ш-246 от  17.05.2017) о нарушении правил хранения, правил розничной реализации и правил уничтожения лекарственных средств в ООО «Мелодия здоровья» по адресу: 412904, 

<

...>, и мотивированное представление должностного лица ТО Росздравнадзора от 05.06.2017 № 38 о необходимости проведения внеплановой выездной проверки ООО «Мелодия   здоровья»  по  адресу:  412904,  Саратовская  область,  

<

...>.

В ходе  внеплановой выездной проверки ООО «Мелодия здоровья» на объекте, положенном по адресу: 412904, 

<

...> выявлены нарушения порядка розничной торговли лекарственными препаратами, а именно, установлен факт реализации 24.04.2017 лекарственного препарата Ко-диротон 10мг+12,5мг № 30 таб. серии Н45072A со сроком годности до 01.05.2017 (нарушение п.24 Правил продажи отдельных видов утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55), а также в аптечном пункте отсутствуют стандартные операционные процедуры, в соответствии с которыми осуществляются процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента (нарушение п.п. 4, 37 Правил   надлежащей    аптечной    практики    лекарственных    препаратов    для    медицинского применения,   утвержденных   приказом   Минздрава   России   от   31.08.2016   №   647н).

Выявленные нарушения отражены в акте проверки от 27.06.2017 №53.

Уполномоченным  лицом  ТО  Росздравнадзора в  отношении  ООО  «Мелодия  здоровья» составлен протокол об административном правонарушении от 27.06.2017 б/н, действия общества квалифицированы по статье 14.4.2 КоАП РФ.

По итогам проверки ТО Росздравнадзора вынесено постановление №24/2017 от 10.07.2017 о признании ООО «Мелодия здоровья» виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст.14.4.2 КоАП РФ и назначении административною наказания в виде административного штрафа в размере 20 000  рублей.

Считая вынесенное постановление незаконным, заявитель, обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Заявитель указывает на отсутствие события административного правонарушения в части нарушения п.24 Правил продажи отдельных видов товаров, а вменяемое правонарушение в части отсутствия стандартных операционных процедур по его мнению является малозначительным.

Исследовав представленные доказательства по правилам ст.71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, заслушав доводы сторон, суд приходит к следующему выводу.

В силу частей 6, 7 статьи 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

При рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа арбитражный суд не связан доводами, содержащимися в заявлении, и проверяет оспариваемое решение в полном объеме.

В силу части 4 статьи 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по делам об оспаривании решений административных органов о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для привлечения к административной ответственности, возлагается на административный орган, принявший оспариваемое решение.

В соответствии со ст.208 АПК РФ заявление об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности подается в арбитражный суд по месту нахождения или месту жительства заявителя либо по месту нахождения административного органа, которым принято оспариваемое решение о привлечении к административной ответственности.

Заявление может быть подано в арбитражный суд в течение десяти дней со дня получения копии оспариваемого решения, если иной срок не установлен федеральным законом.

Иной срок обжалования установлен КоАП РФ.

В соответствии с ч.1 ст.30.3 КоАП РФ жалоба на постановление по делу об административном правонарушении может быть подана в течение десяти суток со дня вручения или получения копии постановления.

В данном случае оспариваемое постановление вынесено 10.04.2017 года. 

Копия Постановления №24/2017 от 10.07.2017 получена обществом 24.07.2017.

С заявлением о признании незаконным и отмене оспариваемых постановления заявитель обратился в арбитражный суд – 27.07.2017 г., что следует из штампа канцелярии Арбитражного суда Саратовской области, следовательно, срок на обжалование обществом (10 суток со дня получения копии постановления) - соблюден.

Оспариваемым постановлением общество привлечено к административной ответственности по 14.4.2 КоАП РФ.

В силу части 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

В силу пункта 5 статьи 5 и пунктом 1 статьи 7 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей" продажа товара (выполнение работы) по истечении установленного срока годности запрещается.

В пункте 24 Правила продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55 (далее - Правила продажи) определено, что товар, на который установлен срок годности, продавец обязан передать покупателю с таким расчетом, чтобы он мог быть использован по назначению до истечения срока годности.

В ходе проведения проверки административным органом было установлено, что в аптечном пункте ООО «Мелодия здоровья» по адресу: 412904, 

<

...> установлены следующие нарушения порядка розничной торговли лекарственными препаратами:

- реализация 24.04.2017 лекарственного препарата Ко-диротон 10мг+12,5мг № 30 таб. серии Н45072А со сроком годности до 01.05.2017. Согласно представленному в ходе проверки скрин-шоту «Движение по документам» по препарату Ко-диротон 10мг+12,5мг № 30 таб. серии Н45072, внутреннему документу № 11000165 от 30.01.2015, реестру № 52 свободных розничных цен к чету-фактуре № 17892-13 от 29.01.2015 указанный лекарственный препарат поступил в аптечную организацию 30.01.2015 по товарной накладной № 17892-13 от 29.01.2015, в товарной накладной указан срок годности - до 01.05.2017.

Согласно инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Ко-диротон данный препарат принимается в дозе по 1 таблетке 1 раз в сутки, доза может быть увеличена до 2 таблеток в сутки. 

Таким образом, суд соглашается с позицией административного органа, что в период с 24.04.2017 по 01.05.2017 (за 7 дней) 1 упаковка лекарственного препарата Ко-диротон 10мг+12,5мг № 30 таб. не могла быть полностью использована пациентом. Это является нарушением п.24 Правил продажи отдельных видов товаров.

Доводы ООО «Мелодия здоровья» о том, что препарат может быть приобретен для совместного использования с другими лицами несостоятельны, так как данный лекарственный препарат отпускается по рецепту врача, выписанному конкретному пациенту, и при отпуске  лекарственного  препарата по рецепту  сотрудники  аптеки не  могут учитывать возможность его применения группой лиц.

Кроме того в ходе проверки было установлено, что отсутствуют стандартные операционные процедуры, в соответствии с которыми осуществляются процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного сортимента (нарушение ч.1 ст.55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.4, 37 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н).

Согласно части 1 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений или назначений специалистов в области ветеринарии, осуществляется аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации или изготовленными аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н и вступили в силу с 1.03.2017. Согласно пункту 3 указанных Правил розничная торговля товарами аптечного ассортимента осуществляется посредством реализации комплекса мероприятий, направленных на соблюдение Правил надлежащей аптечной практики и включающих в том числе (далее - система качества):

а)   определение процессов, влияющих на качество услуг, оказываемых  субъектом   розничной  торговли,  и  направленных  на  удовлетворение  спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента, получение информации о правилах ранения и применения лекарственных препаратов, о наличии и цене лекарственного препарата, в том числе на получение в первоочередном порядке «формации о наличии лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента далее - фармацевтические услуги);

б) установление последовательности и взаимодействия процессов, необходимых для обеспечения системы качества, в зависимости от их влияния на безопасность, эффективность и рациональность применения лекарственных препаратов;

в) определение критериев и методов, отражающих достижение результатов, как фи осуществлении процессов, необходимых для обеспечения системы качества, так и при управлении ими с учетом требований законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных препаратов;

г) определение количественных и качественных параметров, в том числе материальных, финансовых, информационных, трудовых, необходимых для поддержания процессов системы качества и их мониторинга;

д)   обеспечение    населения    качественными,    безопасными,    эффективными жарами аптечного ассортимента;

е) принятие мер, необходимых для достижения запланированных результатов и постоянного    улучшения    качества    обслуживания    покупателей    и    повышения персональной ответственности работников.

В соответствии с пунктом 4 Правил надлежащей аптечной практики, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, документация системы качества ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях.

Согласно пункту 37 Правил надлежащей аптечной практики, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, все процессы деятельности субъекта розничной    торговли,    влияющие    на    качество,    эффективность  и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами. Таким образом, стандартная   операционная   процедура (СОП) - документ, регламентирующий действия сотрудников при осуществлении деятельности по хранению, отпуску и реализации лекарственных  препаратов  для медицинского  применения,  который способствует минимизации рисков, связанных с качеством продукции.

В нарушение указанных требований, в ходе проверки в аптечном пункте ООО Мелодия здоровья» по адресу: 412904, Саратовская область, г.Вольск, л.Школьная, д. 12 отсутствовали стандартные операционные процедуры.

Представленные в ходе судебного заседания документы (СОПы), не могут являться доказательствам отсутствия правонарушения, поскольку  на момент проведения проверки, составления протокола, а также вынесения постановления не были представлены административному органу.

Вместе с тем, представленные СОПы на бумажном носителе исследованы судом, признаются надлежащими, в связи с чем, устранение нарушения признается смягчающим вину обстоятельством.

В ходе рассмотрения административного дела директором ООО «Мелодия здоровья» ФИО3 письмом от 05.07.2017 (входящий № 1328 от 05.07.2017) были представлены возражения относительно обстоятельств, изложенных в протоколе об административном правонарушении от 27.06.2017, где она не отрицает, что Общество не имеет утвержденных стандартных операционных процедур.

Суд полагает, что административным органом представлены доказательства совершения Обществом правонарушения, предусмотренного частью части 1 статьи 14.4.2 КоАП РФ.

В рассматриваемом случае факт правонарушения зафиксирован в протоколе об административном правонарушении от 27.06.2017 б/н, в акте проверки от 27.06.2017 №53.

В силу части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ следует, что юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Основанием для освобождения учреждения от ответственности могут служить обстоятельства, вызванные объективно непреодолимыми либо непредвиденными препятствиями, находящимися вне контроля хозяйствующего субъекта, при соблюдении той степени добросовестности, которая требовалась от него в целях выполнения законодательно установленной обязанности.

Судом установлено, что в материалах дела не имеется доказательств, свидетельствующих о том, что обществом приняты все зависящие от него меры по надлежащему исполнению требований действующего законодательства и недопущению совершения административного правонарушения.

Чрезвычайных и непредотвратимых обстоятельств, исключающих возможность соблюдения действующих норм и правил, нарушение которых послужило основанием для привлечения к административной ответственности, не установлено, в связи с чем, вина юридического лица признается установленной.

В соответствии со ст. 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Таким образом, малозначительность административного правонарушения является категорией оценочной и определяется в каждом конкретном случае индивидуально с учетом обстоятельств дела.

В силу п. 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений п. 18 настоящего Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния.

Исключительные обстоятельства, свидетельствующие о наличии по настоящему делу предусмотренных статьей 2.9 КоАП РФ признаков малозначительности с учетом характера совершенного административного правонарушения, а также объекта посягательства (общественные отношения в сфере фармацевтической деятельности), судом не установлены.

Таким образом, применение положения статьи 2.9 КоАП РФ в настоящем деле является невозможным в силу характера выявленных нарушений.

Срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный статьей 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, исчисляемый со дня обнаружения правонарушения, на момент вынесения решения судом не истек.

Штраф назначен учреждению в пределах санкции части 1 статьи 14.4.2 КоАП, с учетом положений статьи ч. 3 ст. 4.1 КоАП РФ в размере - 20 000 руб.

Федеральным законом от 03.07.2016 N 316-ФЗ в КоАП РФ введена статья 4.1.1. Замена, устанавливающая возможность замены административного наказания в виде административного штрафа предупреждением.

Частью 1 статьи 4.1.1. установлено, что являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как по основаниям и в порядке, установленных законом (часть 1 статьи 1.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).

Федеральным законом от 03.07.2016 N 316-ФЗ  предусмотрена возможность замены  административного штрафа на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса.

Из материалов дела не усматривается, что ранее Общество привлекалось к ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного части 1 статьи 14.4.2 КоАП.

ООО «Мелодия здоровья» внесено в единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства (категория «малое предприятие»), имеет незначительный доход от указанного вида деятельности.

Учитывая, что правонарушение обществом совершено впервые, отсутствует злостный умысел на его совершение, общество имеет незначительный доход от рассматриваемого вида деятельности, суд считает возможным применить к конкретному субъекту меру административной ответственности в виде предупреждения.

Руководствуясь п.п.2 п.1 ст.30.7 КоАП РФ, ст.ст.167-170, 211 Арбитражного процессуального Кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л :

Изменить постановление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Саратовской области № 24/2017 от 10.07.2017 г. в части вида административного наказания.

Назначить ООО «Мелодия здоровья» административное наказание по ст.14.4.2 КоАП РФ в виде предупреждения.

В остальной части требований – отказать.

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.

Решение по делу может быть обжаловано в порядке, предусмотренном ст.181 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Решение может быть обжаловано в Двенадцатый арбитражный апелляционный суд в соответствии с п.п.4.1 п.4 ст.206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации путем подачи апелляционной жалобы через Арбитражный суд Саратовской области, в Арбитражный суд Поволжского округа по правилам, установленным ч.4 ст.288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации путем подачи кассационной жалобы через Арбитражный суд Саратовской области.

Судья Арбитражного суда

Саратовской области Т.И. Викленко