Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области

191124, Санкт-Петербург, ул. Смольного, д.6

http://www.spb.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело № А56-55/2022

26 октября 2022 года

г.Санкт-Петербург

 

Резолютивная часть решения объявлена  18 октября 2022 года.

Полный текст решения изготовлен  26 октября 2022 года.

Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области в составе:судьи  Виноградовой Л.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем ФИО1

рассмотрев в судебном заседании дело по иску:

истец: ООО "НАУЧНО-ТЕХНОЛОГИЧЕСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА "ПОЛИСАН" 

ответчик: ООО "ГРОТЕКС"

о запрете

при участии

от истца: ФИО2 представитель по доверенности от 11.07.2022, ФИО3 представитель по доверенности от 02.07.2020, ФИО4 представитель по доверенности от  07.02.2022

от ответчика: ФИО5 представитель по доверенности от 18.10.2021, адвокат Рябов В.Н., по доверенности от 21.01.2022, ФИО6 представитель по доверенности от 21.01.2022

иные лица: ФИО7 (паспорт) 

установил:

Истец – ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «Полисан» обратился в суд с иском о запрете ответчику  – ООО «Гротекс» осуществлять действия, направленные на регистрацию в Российской Федерации лекарственного препарата с торговым наименованием ФИО9, МНН: «Инозин + Никотинамид + Рибофлавин + Янтарная кислота, раствор для внутривенного введения» и предельных отпускных цен на лекарственный препарат, с торговым наименованием ФИО9, МНН: «Инозин + Никотинамид + Рибофлавин + Янтарная кислота, раствор для внутривенного введения», до даты истечения срока действия патента на изобретение № 2 651 047, а также об обязании ответчика отозвать заявление (вх. № 4159671 от 18.12.2020) на регистрацию лекарственного препарата с торговым наименованием ФИО9, МНН: «Инозин + Никотинамид + Рибофлавин + Янтарная кислота, раствор для внутривенного введения»; а в случае регистрации лекарственного препарата на дату принятия судебного акта по настоящему спору обязать  подать в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявление об отмене государственной регистрации лекарственного препарата с торговым наименованием ФИО9, МНН: «Инозин + Никотинамид + Рибофлавин + Янтарная кислота, раствор для внутривенного введения».

В процессе слушания дела Истцом заявлено об уточнении требований в порядке статьи 49 АПК РФ: истец просит запретить обществу с ограниченной ответственностью «Гротекс» введение в гражданский оборот лекарственного препарата с торговым наименованием ФИО9, МНН: «Инозин + Никотинамид + Рибофлавин + Янтарная кислота, раствор для внутривенного введения» и предельных отпускных цен на лекарственный препарат с торговым наименованием ФИО9, МНН: «Инозин + Никотинамид + Рибофлавин + Янтарная кислота, раствор для внутривенного введения» до даты истечения срока действия патента на изобретение № 2 651 047, в том числе путем производства, изготовления, хранения, перевозки, вывоза с территории РФ, рекламы, продажи, предложения к продаже, в том числе c использованием сети Интернет, передачи с целью реализации.

Уточнения приняты судом в порядке статьи 49 АПК РФ. В судебном заседании 18.10.2022 представители истца подтвердили, что поддерживают требования в редакции заявления об изменении исковых требований от 25.07.2022 (том 3, л.д.116).

Ответчик против иска возражал по основаниям, изложенным в отзыве, пояснениях представителей, дополнительных правовых позициях, представленных в дело.

Судом было удовлетворено ходатайство истца о назначении судебной экспертизы, проведенной тремя экспертами, получены два экспертных заключения.

В судебном заседании 18 октября 2022 по ходатайству ответчика был заслушан специалист ФИО7, кандидат химических наук, ответивший на вопросы представителей сторон и суда.

Как следует из материалов дела, ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «Полисан» является правообладателем изобретения по патенту Российской Федерации № 2651047 на изобретение «Лекарственная композиция цитопротекторного действия и способ ее получения» с приоритетом от 04.05.2017.

 Данный патент в соответствии с пунктами 1 и 2 статьи 1363 Гражданского кодекса Российской Федерации действует на территории Российской Федерации до 04.05.2037. 

Патент Российской Федерации № 2651047 выдан в отношении: 

«1. Лекарственная композиция цитопротекторного действия в виде водного раствора, содержащая инозин, никотинамид, рибофлавина мононуклеотид натрия, янтарную кислоту и биологически активное соединение, отличающаяся тем, что в качестве биологически активного соединения она содержит димеглюмина сукцинат формулы [HOCH2(CHOH)4CH2NH2CH3]+2[OOC(CH2)2COO]2-, при следующем соотношении компонентов, масс. %:

Компонент

%

ФИО8 сукцинат 

38,76-47,37

Инозин 

1,80-2,20

Никотинамид 

0,90-1,10

Рибофлавина мононуклеотид натрия 

0,18-0,22

Янтарная кислота 

0,01-0,62

Вода для инъекций 

до 100

 

2. Способ получения лекарственной композиции по п. 1, заключающийся в растворении в воде для инъекций димеглюмина сукцината, инозина, никотинамида, рибофлавина мононуклеотида натрия, добавлении к полученному раствору янтарной кислоты до получения стабильного раствора со значением pH в диапазоне от 6,0 до 7,0 и стерилизующей фильтрацией, с последующим проведением термической стерилизации полученного раствора при температуре от 100 до 116°С». 

Реализуя свои исключительные права на изобретение по патенту Российской Федерации № 2651047, Истец производит лекарственный препарат с торговым наименованием ЦИТОФЛАВИН, МНН: «Инозин + Никотинамид + Рибофлавин + Янтарная кислота» (регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения РN 003135/01, являющийся референтным (оригинальным) лекарственным препаратом в смысле пункта 11 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (письмо Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.12.2020 № 20-4/3282) и включенным в перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов в соответствии с Распоряжением Правительства Российской Федерации от 23.11.2020 № 3073-р «О внесении изменений в распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р».

Обращаясь с настоящим иском, Истец указал, что по информации, полученной с сайта государственного реестра лекарственных средств по ссылке (дата обращения: 22.12.2021) www.grls.rosminzdrav.ru, ООО «Гротекс» подало заявление (вх. № 4159671 от 18.12.2020) на регистрацию лекарственного препарата с торговым наименованием ФИО9, МНН: «Инозин + Никотиномид + Рибофлавин + Янтарная кислота, раствор для внутривенного введения». 

Согласно проекту инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата ФИО9 лекарственный препарат ФИО9 (МНН: Инозин + Никотинамид + Рибофлавин + Янтарная кислота) содержит следующий качественный и количественный состав:

Компонент

%

янтарная кислота

10,00

инозин  

2,0

никотинамид   

1,0

рибофлавина мононуклеотид натрия

0,2

меглюмин

16.5

натрия гидроксид

до рН 6,0-7,0

вода для инъекций

до 100

 

По мнению Истца, содержание янтарной кислоты, инозина, никотинамида и рибофлавина мононуклеотида, заявленные в инструкции по медицинскому применению на лекарственный препарат ФИО9, полностью совпадает с качественными и количественными признаками первого независимого пункта формулы изобретения по патенту Российской Федерации № 2 651 047, а также содержат  признак, эквивалентный признаку первого независимого пункта формулы изобретения, удостоверенного патентом Российской Федерации № 2 651 047, и ставшего известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета изобретения, а именно: уменьшение количества меглюмина и компенсирование такого уменьшения использованием натрия гидроксида в количестве до рН 6,0-7,0, приводящего к достижению заявленного в патенте Российской Федерации № 2651047 технического результата – получение стабильной композиции.

Истец указывает, что поскольку регистрация лекарственного препарата имеет единственную цель - введение товара в гражданский оборот, это свидетельствует о возможности совершения Ответчиком действий, направленных на осуществление регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП).

Действия Ответчика по подаче заявления 18.12.2020 являются необходимыми приготовлениями для введения в гражданский оборот на территории Российской Федерации указанного лекарственного препарата в период действия патента Российской Федерации № 2651047 до истечения срока его действия (до 2037).

Данные обстоятельства послужили основанием для обращения с настоящим иском в суд, поскольку разрешения на использование патента истец ответчику не давал.

Истцом в материалы дела представлен  патент Российской Федерации № 2 651 047, в соответствии с которым ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «Полисан» является правообладателем изобретения «Лекарственная композиция цитопротекторного действия и способ ее получения» с приоритетом от 04.05.2017;  регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения Р N 003135/01, письмо Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.12.2020 № 20-4/3282, в соответствии с которыми ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «Полисан», реализуя свои исключительные права на изобретение по патенту Российской Федерации № 2651047, производит лекарственный препарат с торговым наименованием ЦИТОФЛАВИН, МНН: «Инозин + Никотинамид + Рибофлавин + Янтарная кислота», являющийся референтным (оригинальным) лекарственным препаратом в смысле пункта 11 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и включенным в перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов в соответствии с Распоряжением Правительства Российской Федерации от 23.11.2020 № 3073-р «О внесении изменений в распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р».

Ответчик, возражая против иска, указал следующее.

Истец не предоставил доказательства, что (1) в лекарственном препарате «ФИО9» содержатся все признаки независимых пунктов формулы изобретения по Патенту или эквивалентные им, и (2) конкретные действия Ответчика нарушают или создают угрозу нарушения Патента. В материалах дела отсутствует обоснование исковых требований, в частности, заключение патентного поверенного или специалиста в соответствующей области техники, документальное подтверждение каких-либо незаконных действий или намерений Ответчика (например, подтверждение продаж или продвижения лекарственного препарата). 

С учетом того, что для установления нарушения патента требуются специальные знания в области фармацевтической разработки и технологии производства лекарственных средств, наличие или отсутствие таких доказательств ключевым образом влияет на обоснованность заявленных требований. 

Факт государственной регистрации лекарственного препарата свидетельствует о том, что зарегистрированный лекарственный препарат, производимый указанным в регистрационном удостоверении производителем, может легально обращаться на территории РФ. Процедура государственной регистрации лекарственных препаратов направлена на подтверждение соответствия выпускаемого лекарственного препарата установленным нормам и правилам, и не направлена на удостоверение исключительных прав лица, выпускающего соответствующую продукцию.

Таким образом, регистрация воспроизведенного лекарственного препарата не является подтверждением использования патента. 

Кроме того, Истец утверждает, что использует изобретение по Патенту при производстве лекарственного препарата «Цитофлавин» (МНН: Инозин + Никотиномид + Рибофлавин + Янтарная кислота), являющимся референтным (оригинальным) лекарственным препаратом по смыслу ФЗ «Об обращении лекарственных средств», однако доказательства этому утверждению не представлены.

Концепция угрозы нарушения патента была впервые сформулирована Судом по интеллектуальным правам в Постановлении от 24.04.2018 по делу № А41-85807/2016: «Угрозу нарушения составляют совершенные за 3 и более года до окончания срока действия патента следующие последовательные действия: (1) разработка лекарственного препарата, (2) проведение исследования биоэквивалентности лекарственного препарата, (3) подача заявления в Министерство здравоохранения РФ о регистрации лекарственного препарата, (4) получение регистрационного удостоверения на лекарственный препарат, и (5) осуществление регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП)» 

В дальнейшем Верховный Суд РФ в своем Определении от 31.07.2019 по делу А40-106405/2018 подтвердил данную концепцию. 

Для констатации угрозы нарушения необходимо предоставить доказательства осуществления ответчиком совокупности следующих действий, которые должны быть совершены более чем за 3 года до истечения патента: разработка, регистрация лекарственного препарата, регистрации цены на него. Истцом такие доказательства в материалы дела не представлены. 

Кроме того, необходимым условием угрозы нарушения является использование патента в лекарственном препарате, доказательств чего в материалы дела не представлено. Как следует из материалов дела лекарственный препарат «ФИО9» (МНН: Инозин + Никотиномид + Рибофлавин + Янтарная кислота) в настоящее время не зарегистрирован Министерством Здравоохранения РФ. Соответственно, предельная отпускная цена на него также не зарегистрирована. Следовательно, в настоящий момент угроза нарушения Патента отсутствует.

Согласно п. 3 ст. 1358 ГК РФ, изобретение признается использованным в продукте или способе, если продукт содержит, а в способе использован каждый признак изобретения, приведенный в независимом пункте содержащейся в патенте формулы изобретения, либо признак, эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета изобретения.

В лекарственном препарате «ФИО9» не использованы все признаки независимых пунктов 1 и 2 формулы изобретения по Патенту или эквивалентные им. Данный вывод подтверждается заключением ФИО10, патентного поверенного РФ № 228.

Поскольку между сторонами имелся спор относительно вопроса использования ответчиком патента истца в лекарственном препарате «ФИО9», суд удовлетворил ходатайство истца о назначении судебной экспертизы.

Судом назначена патентно-техническая экспертиза, проведение которой поручено экспертам Межрегионального бюро судебных экспертиз - патентному поверенному ФИО11 и химику - ФИО12 (предложены истцом), а также  патентному поверенному - ФИО13 (предложена ответчиком). Перед экспертами поставлен вопрос: Содержит ли лекарственный препарат «ФИО9» (МНН Инозин + Никотинамид + Рибофлавин + Янтарная кислота) каждый признак изобретения по патенту № 2651047, приведенный в независимом пункте 1 формулы изобретения или признак, эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета изобретения?

Согласно заключению эксперта ФИО13 от 30.05.2022 (л.д. 11-24, том 3) лекарственный препарат «ФИО9» (МНН Инозин + Никотинамид + Рибофлавин + Янтарная кислота) не содержит каждый признак изобретения по патенту № 2651047, приведенный в независимом пункте 1 формулы изобретения или признак, эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета изобретения

Согласно заключению экспертов Межрегионального бюро судебных экспертиз от 23.06.2022 №313-ЗЭ (л.д. 27-52, том 3) лекарственный препарат «ФИО9» (МНН Инозин + Никотинамид + Рибофлавин + Янтарная кислота) содержит каждый признак изобретения по патенту № 2651047, приведенный в независимом пункте 1 формулы изобретения или признак, эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета изобретения.

Из анализа исследовательских частей экспертных заключений следует, что проводя исследование и отвечая на вопрос суда, эксперты сошлись во мнении об использовании в лекарственном препарате «ФИО9» (МНН: Инозин + Никотинамид + Рибофлавин + Янтарная кислота) следующих признаков изобретения, приведенных в независимом пункте 1 формулы изобретения, по патенту Российской Федерации № 2651047:

- лекарственная композиция цитопротекторного действия;

- в виде водного раствора;

- вода для инъекций – до 1 мл

- содержит инозин, никотиномид, рибофлавина мононуклеотид в указанных количествах.

При этом эксперты не пришли к одинаковым выводам в части использования биологически активного соединения «димеглюмина сукцината» и янтарной кислоты в количествах, указанных в изобретении, по патенту Российской Федерации № 2651047, что привело к взаимоисключающим выводам по итогам проведенных исследований.

Согласно заключению эксперта ФИО13, в указанной части эксперт, установив, что согласно проекту ИМП лекарственного препарата «ФИО9», данный продукт не содержит димеглюмина сукцинат, а также не описывает   условий,   при   которых   возможно   получение   димеглюмина сукцината из меглюмина, содержащегося в данном лекарственном препарате, делает вывод о том, что «признаки «димеглюмина сукцинат» и  «меглюмин» не являются эквивалентными», и как следствие приходит к выводу о том, что в лекарственном препарате «ФИО9» не содержится каждый признак независимого пункта 1 формула изобретения по Патенту РФ 2651047 или признак, эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета изобретения.

Также эксперт указывает на то, что  лекарственный препарат «ФИО9» в своем составе содержит янтарную кислоту в количестве 10%, а содержание янтарной кислоты в лекарственной композиции по Патенту РФ 2651047 составляет 0,01-0,62 масс%. В этой связи эксперт приходит к выводу о том, что в лекарственном препарате «ФИО9» не использован признак независимого пункта 1 по Патенту РФ 2651047, относящийся к содержанию янтарной кислоты 0,01-0,62 масс%., и этот признак не является идентичным или эквивалентным признаку «содержание янтарной кислоты 10 масс. %», приведенному в ИМП лекарственного препарата «ФИО9».

По мнению истца, в заключении эксперта ФИО13 при наличии вывода о том, что в лекарственном препарате «ФИО9» не содержится каждый признак независимого пункта 1 формула изобретения по Патенту РФ 2651047 на основании отсутствия «димеглюмина сукцинат» и различного количественного показателя янтарной кислоты,  отсутствует какое-либо исследование с целью установления использования в лекарственном препарате  эквивалентного им признака.

Между тем согласно рекомендациям, данным в разделе 2.9 «Эквивалентные признаки» учебно-методического пособия «Судебная патентно-техническая экспертиза при установлении факта использования изобретения или полезной модели», одобренного Научно-методическим советом ФБУ Российский федеральный центр судебной экспертизы при Министерстве юстиции РФ, указано, что в отношении каждого из выделенных признаков эксперт приводит сопоставительный анализ и указывает, где и в какой форме использован данный признак, как он представлен в исследованных материалах, после чего делается промежуточный вывод, содержится или нет соответствующий признак в продукте (изделии), использован он или нет в способе.

Если в ходе исследования экспертом сделан промежуточный вывод о том, что продукт не содержит, в способе не использован какой-либо признак из независимого пункта формулы изобретения, то в отношении этого признака производится проверка содержания в продукте, использования в способе эквивалентного ему признака.

В настоящее время отсутствует нормативное определение понятия эквивалентности признака. Поэтому при оценке эквивалентности признаков суд считает возможным руководствоваться положениями Инструкции по государственной научно-технической экспертизе изобретений (ЭЗ-2–74) от 13 декабря 1973 г. Утверждена Председателем Государственного комитета Совета Министров СССР по делам изобретений и открытий 13 декабря 1973 г. (не действует на территории РФ на основании приказа Роспатента от 14 февраля 2002 г. № 25):

•Пункт 24 Инструкции: «Эквивалентной считается замена признака или признаков, указанных в формуле изобретения, если сущность этого изобретения не меняется, достигается такой же результат, а средства выполнения заменены на равноценные, известные в данной области».

•Пункт 3.4.10 Инструкции: «Эквивалентными (равноценными) считаются такие технические средства, составляющие признаки изобретения (один или совокупность нескольких), которые предназначены для тех же целей, выполняют одну и ту же работу, тем же путем и с таким же результатом».

•Пункт 6.03 Инструкции: «Эквивалентными называются признаки, совпадающие по выполняемой функции или достигаемому результату».

В заключении экспертов Межрегионального бюро судебных экспертиз приведено исследование, из которого экспертами сделан вывод о том, что «димеглюмина сукцинат» представляет собой соль янтарной кислоты при взаимодействии с меглюмином.

Экспертам указано, что основная функция меглюмина в составе лекарственного препарата ФИО9 заключается в повышении растворимости янтарной кислоты путем образования соли янтарной кислоты (л.д. 45 том 3).

На основании расчетов приведенных в исследовательской части заключения экспертами определено, что композиция в изобретении, по патенту Российской Федерации № 2 651 047 содержит от 9,00 до 11,00 масс. % янтарной кислоты и 29,76 до 36,37 масс. % меглюмина. (что соответствует количеству «димеглюмина сукцинат» указанному в формуле патента).

В лекарственном препарате «ФИО9» содержится 10 масс. % янтарной кислоты, 16, 5 масс.% меглюмина и 3,4 масс. % натрия гидроксида (л.д. 48 том 3). 

Так же экспертами установлено, что для достижения требуемого рН 6,0-7,0 раствора в препарате «ФИО9» количество меглюмина снижено в два раза до 16,5 масс. %  по сравнению с количеством меглюмина определенного расчетным путем экспертами в формуле патента, и это снижение компенсировано включением в композицию натрия гидроксида в количестве 3,4 масс. %. 

В независимом пункте формулы изобретения по патенту Российской Федерации № 2 651 047 представлена меглюминовая соль янтарной кислоты - димеглюмина сукцинат. Также в независимом пункте формулы изобретения по патенту Российской Федерации № 2 651 047 заявлено соединение ФИО8 сукцината в количестве – 38,76 – 47,37 масс %. 

Однако для приготовления водных растворов солей димеглюмина сукцина можно получить путем растворения в воде от 29,76% до 36,37% меглюмина и, соответственно, от 9,00% до 11,0% янтарной кислоты из расчета ее эквимолярного содержания по отношению к меглюмину с учетом двух карбоксильных групп янтарной кислоты.

Приведённый расчёт свидетельствует о получении водного раствора согласно независимой формуле изобретения, в следующих пределах:

%

мг/мл

меглюмин

29,76 - 36,37

297,6 – 363, 7 

янтарная кислота

9,00 – 11,0 

90,0 – 110,0 

Таким образом, содержание янтарной кислоты (10%) в препарате ФИО9 находится в пределах заявленного диапазона по патенту Российской Федерации № 2651047.

При этом отличие лишь в том, что для растворения янтарной кислоты во ФИО9 используют вспомогательные вещества меглюмин и натрия гидроксид, а в патенте Российской Федерации № 2 651 047 роль солюбилизатора выполняет только меглюмин для обеих карбоксильных групп янтарной кислоты, который, также как и во ФИО9, обеспечивает растворимость янтарной кислоты в концентрациях более ее справочной величины 6,8% при температуре 20 градусов. В итоге в лекарственном препарате ФИО9 достигается тот же технический результат, что и в патенте Российской Федерации № 2 651 047, а именно, растворение янтарной кислоты с образованием сукцината, но с частичной заменой меглюмина на щелочь – по сути взаимозаменяемых оснований (солюбилизаторов).

При суммировании расчетного количества янтарной кислоты при диссоциации – 38,76 – 47,37 масс %. димеглюмина сукцината образующееся количество янтарной кислоты от 9,00 % до 11,0 % с уже заявленной в независимом пункте 1 патента янтарной кислотой в количестве от 0,01 до 0,62 масс%, получается следующее содержание компонентов янтарной кислоты:

янтарная кислота

9,01 – 11,62 %  (90,1 -116,2 мг/мл) 

На этом основании эксперты пришли к выводу о том, что солеобразователи  - меглюмин в количестве 16,5 масс. % и натрия гидроксид в количестве 3,4 масс. % в лекарственном препарате «ФИО9», и включенный в композицию в изобретении по патенту Российской Федерации № 2651047 меглюмин в количестве от 29,76 до 36,37 масс.% (определенном расчетным путем) выполняют одинаковую функцию, взаимозаменяемы, и направлены на достижение такого же технического результата, что свидетельствует эквивалентности признаков пункта 1 формулы патента истца.

Ответчик не согласился с выводами экспертов Межрегионального бюро судебных экспертиз, указывая, что, как отмечают специалист ФИО10 (стр. 5 заключения от 26.01.2022) и судебный эксперт ФИО13 (стр. 10, 12-13 заключения от 30.05.2022) меглюмин не является аналогом демиглюмина сукцината, поскольку данные вещества различаются по строению и свойствам. В лекарственном препарате «ФИО9» меглюмин является вспомогательным веществом, в отличие демиглюмина сукцината, выступающего в качестве действующего вещества. 

Кроме того, как отмечает специалист ФИО14, наличие димеглюмина сукцината в препарате «ФИО9» не показано и не доказано его получение in situ […]

Кроме того, в описании патента RU 2651047 (с. 15) указано, что янтарная кислота используется как стабилизатор, и при содержании выше 0,62% масс. происходит частичное разрушение компонентов в композиции согласно патенту.  

Таким образом, признак «янтарная кислота 10% масс.» по проекту инструкции препарата «ФИО9» не является использованным или эквивалентным признаку «янтарная кислота 0,01-0,62% масс» по пункту 1 патента RU 2651047.

Следовательно, специалист ФИО14 также пришла к выводу о том, что в лекарственном препарате «ФИО9» не использован каждый признак изобретения, приведенный в независимом пункте 1 формулы изобретения по Патенту.

Таким образом, в материалах дела представлены многочисленные доказательства, в том числе, экспертное заключение ФИО13, подтверждающие, что в лекарственном препарате «ФИО9» не использовано изобретение по Патенту.

По мнению ответчика, заключение экспертов ФИО11 и ФИО12 не является допустимым и достоверным доказательством в силу следующего.

Как ранее указывал Ответчик, эксперт, которому поручено проведение судебной экспертизы по делу, должен иметь статус патентного поверенного и специальные знания в соответствующей области техники – фармацевтической химии, что подтверждается наличием профильного образования или релевантным опытом работы.

Эксперты ФИО11 и ФИО12 не имеют достаточной квалификации в области фармацевтической химии и опыта проведения судебных патентно-технических экспертиз. ФИО11 имеет квалификацию инженер по специальности: «теплофизика, автоматизация и экология промышленных печей». Таким образом, специализация ФИО11 не имеет отношения к области техники, в которой проводится экспертиза по настоящему судебному делу.

Статус патентного поверенного РФ (рег. № 2222) по специализации изобретения и полезные модели ФИО11 присвоен лишь 13.12.2021, статус евразийского патентного поверенного (рег. № 40) по специализации изобретения присвоен 09.02.2022.

Как следует из информации, представленной в материалы дела, ФИО12 имеет квалификацию химик по специальности химия, присвоенную на основании диплома БВС 0821582 от 15.06.1999, а также диплом кандидата химических наук КТ № 121800 от 14.05.2004.

Однако ФИО12 не имеет профильного образования и специальных знаний именно в области фармацевтической химии, которые необходимы для проведения судебной экспертизы по настоящему делу. Кроме того, ФИО12 не имеет статуса патентного поверенного РФ или евразийского патентного поверенного.

Ранее ФИО12 привлекался судами исключительно для проведения товароведческой экспертизы, которая по своей сути значительно отличается от патентно-технической экспертизы.

Кроме того, в материалы дела не представлены доказательства, подтверждающие опыт работы ФИО12 

Беспристрастность эксперта ФИО11 вызывает сомнения, поскольку она является работником фармацевтической компании-конкурента Ответчика (АО «Авексима»), что свидетельствует о ее заинтересованности в исходе дела.

Рассмотрев доводы сторон, обстоятельства дела и представленные доказательства, суд пришел к следующим выводам.

Согласно пункту 1 статьи 1229 Гражданского кодекса Российской Федерации гражданин или юридическое лицо, обладающие исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (правообладатель), вправе использовать такой результат или такое средство по своему усмотрению любым не противоречащим закону способом.

Правообладатель может распоряжаться исключительным правом на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации (статья 1233 Гражданского кодекса Российской Федерации), если данным Кодексом не предусмотрено иное. Правообладатель может по своему усмотрению разрешать или запрещать другим лицам использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации. Отсутствие запрета не считается согласием (разрешением). Другие лица не могут использовать соответствующие результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации без согласия правообладателя, за исключением случаев, предусмотренных указанным Кодексом.

Использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации (в том числе их использование способами, предусмотренными Гражданским кодексом Российской Федерации), если такое использование осуществляется без согласия правообладателя, является незаконным и влечет ответственность, установленную этим Кодексом, другими законами, за исключением случаев, когда использование результата интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации лицами иными, чем правообладатель, без его согласия допускается Гражданским кодексом Российской Федерации.

В соответствии с пунктом 1 статьи 1358 Гражданского кодекса Российской Федерации патентообладателю принадлежит исключительное право использования изобретения, полезной модели или промышленного образца в соответствии со статьей 1229 названного Кодекса любым не противоречащим закону способом (исключительное право на изобретение, полезную модель или промышленный образец), в том числе способами, предусмотренными пунктом 2 этой статьи, патентообладатель может распоряжаться исключительным правом на изобретение, полезную модель или промышленный образец.

В силу пункта 3 статьи 1358 Гражданского кодекса Российской Федерации изобретение признается использованным в продукте или способе, если продукт содержит, а в способе использован каждый признак изобретения, приведенный в независимом пункте содержащейся в патенте формулы изобретения, либо признак, эквивалентный ему и ставший известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета изобретения. 

При установлении использования изобретения или полезной модели толкование формулы изобретения или полезной модели осуществляется в соответствии с пунктом 2 статьи 1354 Гражданского кодекса Российской Федерации.

Охрана интеллектуальных прав на изобретение или полезную модель предоставляется на основании патента в объеме, определяемом содержащейся в патенте формулой изобретения или соответственно полезной модели. Для толкования формулы изобретения и формулы полезной модели могут использоваться описание и чертежи (пункт 2 статьи 1375 Гражданского кодекса Российской Федерации и пункт 2 статьи 1376 Гражданского кодекса Российской Федерации).

Из  представленного в материалы дела принт-скрина государственного реестра лекарственных средств (с сайта государственного реестра лекарственных средств по ссылке (дата обращения: 22.12.2021) www.grls.rosminzdrav.ru) следует, что ООО «Гротекс» подало заявление (вх. № 4159671 от 18.12.2020) на регистрацию лекарственного препарата с торговым наименованием ФИО9, МНН: «Инозин + Никотиномид + Рибофлавин + Янтарная кислота, раствор для внутривенного введения».

Так же в материалы дела представлен проект инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата ФИО9, (МНН - Инозин + Никотинамид + Рибофлавин + Янтарная кислота).

Согласно статье 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 1 в ред. Федерального  от 13.07.2015 N 241-ФЗ). Государственной регистрации подлежат все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации.

Таким образом, подача заявки на государственную регистрацию препарата не имеет никакой другой цели и назначения, кроме как последующее введение препарата в обращение в Российской Федерации. 

В этой связи довод ответчика об абстрактности требований истца и отсутствии нарушения его прав на изобретение действиями ответчика не может быть признан достаточно обоснованным. 

Относительно утверждений ответчика о недостаточной квалификации экспертов Межрегионального бюро судебных экспертиз суд принимает во внимание, что присвоение ФИО11 статуса патентного поверенного РФ (рег. № 2222) по специализации изобретения и полезные модели и статуса евразийского патентного поверенного (рег. № 40) по специализации изобретения рассматривается судом как подтверждение достаточной квалификации указанного эксперта в данной сфере деятельности.

Также суд принимает во внимание, что заключение Межрегионального бюро судебных экспертиз сделано комиссионно: не только патентным поверенным, но и специалистом-химиком, что не позволяет прийти к выводу о его недостаточной обоснованности.

Из анализа качественного и количественного состава препарата ФИО9,  приведенного в проекте инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, и качественного и количественного состава, указанного в первом независимом пункте формулы изобретения по патенту Российской Федерации № 2651047, следует, что содержание инозина, никотинамида и рибофлавина мононуклеотида, заявленные в инструкции по медицинскому применению на лекарственный препарат ФИО9, полностью совпадает с качественными и количественными признаками первого независимого пункта формулы изобретения по патенту Российской Федерации № 2 651 047. 

При этом имеются расхождения в части наличия янтарной кислоты по количественному признаку, а также в части наличия в составе препарата ФИО9 меглюмина и натрия гидроксида, и отсутствия указанных признаков в первом независимом пункте формулы изобретения по патенту Российской Федерации № 2 651 047 .

Для растворения янтарной кислоты во ФИО9 используют вспомогательные вещества меглюмин и натрия гидроксид. В итоге в лекарственном препарате ФИО9 достигается тот же технический результат, что и в патенте Российской Федерации № 2651047, а именно растворение янтарной кислоты с образованием сукцината, но с частичной заменой меглюмина на щелочь – по сути взаимозаменяемых оснований (солюбилизаторов).

На этом основании эксперты Межрегионального бюро судебных экспертиз пришли к выводу о том, что солеобразователи выполняют одинаковую функцию, взаимозаменяемы, и направлены на достижение такого же технического результата, что свидетельствует о эквивалентности признаков пункта 1 формулы патента истца.

Специалист ФИО7 подтвердил, что в растворе лекарственной композиции «ФИО9» возможно образование демиглюмина сукцината из исходных компонентов. Таким образом, формально отличаясь от использованных в патенте, в процессе взаимодействия составляющие препарата ФИО9 приводят к аналогичному результату. 

Заключение Межрегионального бюро судебных экспертиз, основанное на расчетах, приведенных в исследовании, в силу положений части 1 статьи 64, статей 67 и 68 АПК РФ признается арбитражным судом надлежащим доказательством.

Таким образом, суд приходит к выводу о доказанности Истцом факта использования Ответчиком в лекарственном препарате «ФИО9» (МНН Инозин + Никотинамид + Рибофлавин + Янтарная кислота)  каждого признака независимого пункта 1 формулы патента истца и признака, эквивалентного ему, ставшего известным в качестве такового в данной области техники до даты приоритета изобретения, что, в соответствии со статьей 1358 Гражданского кодекса Российской Федерации, является использованием изобретения по патенту в продукте.

В силу подпунктов 2, 5 части 1 статьи 1252 Гражданского кодекса Российской Федерации защита исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности осуществляется, в частности, путем предъявления требования: о пресечении действий, нарушающих право или создающих угрозу его нарушения, к лицу, совершающему такие действия или осуществляющему необходимые приготовления к ним.

При таких обстоятельствах иск подлежит удовлетворению.

Расходы истца по оплате государственной пошлины и оплате судебной экспертизы относятся на ответчика.

Руководствуясь статьями 110, 167-170 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области 

решил:

Запретить обществу с ограниченной ответственностью «Гротекс» (ОГРН 

<

***>) введение в гражданский оборот лекарственного препарата с торговым наименованием ФИО9, МНН: «Инозин + Никотинамид + Рибофлавин + Янтарная кислота, раствор для внутривенного введения» и предельных отпускных цен на лекарственный препарат с торговым наименованием ФИО9, МНН: «Инозин + Никотинамид + Рибофлавин + Янтарная кислота, раствор для внутривенного введения»  до даты истечения срока действия патента на изобретение № 2651047, в том числе путем производства, изготовления, хранения, перевозки, вывоза с территории РФ, рекламы, продажи, предложения к продаже, в том числе c использованием сети Интернет, передачи с целью реализации.

Взыскать с  ООО "ГРОТЕКС" (ОГРН 

<

***>) в пользу ООО "НАУЧНО-ТЕХНОЛОГИЧЕСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА "ПОЛИСАН" (ОГРН 

<

***>) 6 000 руб. в возмещение расходов по уплате государственной пошлины, 40 000 руб. в возмещение расходов на проведение судебной экспертизы.

Возвратить ООО "НАУЧНО-ТЕХНОЛОГИЧЕСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФИРМА "ПОЛИСАН" (ОГРН 

<

***>) из федерального бюджета 6 000 руб. государственной пошлины.

Решение может быть обжаловано в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд в течение месяца со дня принятия Решения.

Судья Виноградова Л.В.