АРБИТРАЖНЫЙ СУД СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ

620075 г. Екатеринбург, ул. Шарташская, д.4,

www.ekaterinburg.arbitr.ru   e-mail: info@ekaterinburg.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

РЕШЕНИЕ

Дело №А60-34105/2018

22 октября 2018 года

г. Екатеринбург

 

Резолютивная часть решения объявлена 16 октября 2018 года 

Полный текст решения изготовлен 22 октября 2018 года.

Арбитражный суд Свердловской области в составе судьи   М.С. Ильиных при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания  ФИО1   рассмотрел в судебном заседании дело №А60-34105/2018

по заявлению государственного бюджетного учреждения здравоохранения Свердловской области  «Талицкая центральная районная больница» (ИНН 

<

***>)

к территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области

об оспаривании постановления о привлечении к административной ответственности  от 05.06.2018 № 19/2018,

В судебном заседании участвовали:

от заявителя: А.А. Мотрюк, представитель,  доверенность от 10.01.2018 № 1;

от заинтересованного лица: ФИО2, представитель, доверенность от 10.01.2018 № И66-11/18, удостоверение. 

Объявлен состав суда. Лицам, участвующим в деле, процессуальные права и обязанности разъяснены. Отводов суду, ходатайств  не заявлено. 

         Государственное бюджетное учреждение здравоохранения  Свердловской области «Талицкая центральная районная больница»  обратилось в Арбитражный суд Свердловской области с заявлением об отмене постановления территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области о назначении административного наказания от 05.06.2018 № 19/2018, которым заявитель привлечен к административной ответственности, предусмотренной ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее –КоАП РФ) в виде штрафа в размере 100 000 руб.

Рассмотрев материалы дела, заслушав доводы  заявителя и заинтересованного лица, арбитражный суд

УСТАНОВИЛ:

Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области на основании приказа о проведении проверки юридического лица № П66-127/18 от 28.03.2018,  проведена выездная проверка ГБУЗ СО «Талицкая центральная районная больница», в ходе которой  выявлены нарушения Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.09.2016 № 646н, а именно:

-на момент проведения внеплановой выездной проверки отсутствовали утвержденные руководителем ГБУЗ СО «Талицкая ЦРБ» и подписанные ответственными лицами стандартные операционные процедуры, что является нарушением п. 3 Приказа 646н;

- помещения, предназначенные для хранения лекарственных препаратов, не оснащены приборами для регистрации параметров воздуха, поверенными в установленном порядке, в хирургическом отделении в кабинете старшей медицинской сестры на момент проведения проверки гигрометр № 2578, согласно паспорту поверен во 2 квартале 2015 года, межповерочный интервал 2 года, что является нарушением п.7 Приказа 706н, п. 21 Приказа 646н (нарушение устранено в ходе проведения проверки);

- в терапевтическом отделении допускается хранение лекарственных средств с нарушенной (разрезанной) первичной упаковкой и без вторичной упаковки, что не позволяет идентифицировать серию и срок годности, что является нарушением п. 44 и п. 47 Приказа № 646н, также не позволяет корректно вести учет лекарственных средств с истекшим сроком годности, что является нарушением п. 11 Приказа № 706н;

-в комнате хранения НС и ПВ графики температурного режима холодильников для хранения лекарственных препаратов заполняется 1 раз в сутки, что является нарушением ОФС.1.1.0010.15, утвержденной приказом Минздрава России от 29.10.2015 № 771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей»;

-в кабинете старшей медсестры ОАР, в палате реанимации, в кабинете старшей медицинской сестры офтальмологического отделения, в комнате хранения наркотики обнаружено совместное хранение наркотических средств, психотропных веществ и других лекарственных средств («Дигогсин», «Пропофол», «Спирт этиловый»), («Тропикамид», «Спирт этиловый») в общем сейфе, что является нарушением п 9 Приказа 706н;

-в кабинете переливания крови ОАР в холодильнике совместное хранение препаратов донорской крови («Альбумин»), «Цоликлонов» и других лекарственных средств («Гепарин», «Адреналин» и др), что является нарушением ОФС. 1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств»;

-в аптеке, комнате хранения наркотики, график температурного режима холодильников для хранения лекарственных препаратов заполняется 1 раз в сутки, что является нарушением ОФС. 1.1.0010.15, утвержденной Приказом Минздрава России от 29.10.2015 № 771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей»;

-в местах хранения нарушаются условия хранения лекарственных средств, указанные на первичной и вторичной упаковке производителем: панкреатин таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25 ЕД, упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные, производитель ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» серия 440317   срок годности до 04.2019,  температура хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя: от +12 до +20, фактически температура хранения  на момент проверки -+9; вазелин мазь для наружного применения 25 г. банки пачки картонные, производитель ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» серия 140813, срок годности до 08.2018-8 банок,  температура хранения в соответствии с указанием на упаковке производителя: от +12 до +15, фактически температура хранения  на момент проверки -+25,  что является нарушение п.п. 3,8, 32 Приказа № 706н, п. 47, 49 Приказа № 646н.

24.05.2018 должностным лицом составлен протокол об административном правонарушении, которым заявителю вменено правонарушение, ответственность за которое предусмотрена ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ. 

По результатам рассмотрения дела об административном правонарушении вынесено постановление №19/2008 от 05.06.2018, в соответствии с которым ГБУЗ СО «Талицкая центральная районная больница», признано виновным в совершении административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, и назначено наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 руб.

  Согласно ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.43.1, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц  в размере от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

В соответствии со ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции и связанным с требованиями к продукции, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в части, соответствующей целям: защиты жизни или здоровья граждан.

В соответствии с п. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены  приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.09.2016 № 646н. Правила регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

В ходе  проверки  установлено, что заявителем не соблюдаются  требования ст. 58 Федерального закона от 12.04.2018 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.п. 3, 7, 8, 9, 11,32    Приказа № 706-н,  п.п. 3,21,44, 47, 49  Приказа  № 646н. 

Факт правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, подтверждается материалам дела и заявителем  не оспаривается. 

Частью 1 статьи 1.5 КоАП РФ предусмотрено, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В соответствии с ч. 1, 2 ст. 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое установлена административная ответственность.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Вопрос о наличии вины заявителя в совершении административного правонарушения исследовался административным органом в ходе производства по делу об административном правонарушении, что отражено в оспариваемом постановлении о привлечении к административной ответственности.

Вина заявителя выразилась в непринятии всех зависящих мер по соблюдению требований законодательства Российской Федерации. Доказательств того, что обществом были приняты все зависящие от него меры по соблюдению правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ предусмотрена административная ответственность, не представлено. У юридического лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Материалами дела подтверждается, что общество при возможности исполнения требований по соблюдению законодательства Российской Федерации не предприняло все зависящие от него меры, допустив пренебрежительное отношение к исполнению своих обязанностей, что свидетельствует о его вине.

При таких обстоятельствах суд приходит к выводу о наличии в действиях ГБУЗ СО «Талицкая центральная районная больница» состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 1 ст. 14.43 Кодекса.

Существенных нарушений порядка привлечения к административной ответственности судом не установлено. Процессуальных нарушений закона, не позволивших объективно, полно и всесторонне рассмотреть материалы дела об административном правонарушении и принять правильное решение, административным органом не допущено. ГБУЗ СО «Талицкая центральная районная больница» была предоставлена возможность воспользоваться правами лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении.

Срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный ст. 4.5 Кодекса, соблюден.

В рассматриваемой ситуации доказательств наличия каких-либо исключительных обстоятельств, позволяющих квалифицировать правонарушение, совершенное обществом, как малозначительное, не представлено.

С учетом конкретных обстоятельств дела, характера и степени общественной опасности правонарушения, суд пришел к выводу об отсутствии обстоятельств, свидетельствующих о возможности признания правонарушения малозначительным и применения ст. 2.9 КоАП РФ, также суд не усматривает оснований для применения ст. 4.1.1 КоАП РФ и назначения предупреждения.

Вместе с тем, в данном случае суд считает возможным снизить размер штрафа исходя из следующего.

В соответствии с  ч. 3 ст. 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

По правилам ч. 3.2, 3.3 ст. 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

При назначении административного наказания в соответствии с ч. 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

Суд считает, что с учетом конкретных обстоятельств дела, предусмотренный  ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях размер штрафа 100000 руб. не будет отвечать в данном деле принципу справедливости наказания, его соразмерности совершенному правонарушению, размер административного наказания будет носить карательный характер. Учитывая социальную направленность деятельности заявителя, значительный размер штрафа, суд считает возможным снизить назначенный административный штраф ниже предела, предусмотренного соответствующей административной санкцией, до 50 000 рублей.

По мнению суда, данный размер штрафа будет отвечать принципу справедливости наказания, его соразмерности совершенному правонарушению, учитывая то, что размер административного наказания не должен носить карательный характер.

Таким образом, суд полагает, что оспариваемое постановление подлежит 

признанию незаконным и отмене в части, превышающей размер штрафа 50000 рублей.

Руководствуясь ст. 167-170,211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

1. Заявленные требования удовлетворить частично.

2. Признать незаконным постановление Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области от 05.06.2018 № 19/2018 о привлечении Государственного Бюджетного учреждения здравоохранения «Талицкая центральная районная больница»               к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части штрафа, превышающего 50 000 руб.

В остальной части в удовлетворении заявленных требований отказать.

3. Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении 10 дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

4. Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия решения (изготовления в полном объеме).

Апелляционная жалоба подается в арбитражный суд апелляционной инстанции через арбитражный суд, принявший решение. Апелляционная жалоба также может быть подана посредством заполнения формы, размещенной на официальном сайте арбитражного суда в сети «Интернет» http://ekaterinburg.arbitr.ru.

В случае обжалования решения в порядке апелляционного производства информацию о времени, месте и результатах рассмотрения дела можно получить на интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда http://17aas.arbitr.ru.

Судья                                                                   М.С. Ильиных