АРБИТРАЖНЫЙ СУД РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ

 

Именем Российской Федерации

Р Е Ш Е Н И Е

Дело № А53-46368/19

11 февраля 2020 г.

г. Ростов-на-Дону

 

Резолютивная часть решения объявлена   06 февраля 2020 г.

Полный текст решения изготовлен            11 февраля 2020 г.

 

Арбитражный суд Ростовской области в составе судьи Штыренко М. Е.

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Бычковой О.Г.,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению прокурора города Батайска

о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Лидия» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии:

от заявителя: ФИО1, прокурор, удостоверение;

от ответчика: ФИО2, директор, паспорт. 

 

установил:

Прокурор города Батайска обратился в Арбитражный суд Ростовской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Лидия» (далее – ответчик, общество) к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В судебном заседании представитель заявителя пояснил и поддержал доводы, изложенные в заявлении, настаивал на привлечении общества к административной ответственности.

Ответчик письменного отзыва суду не представил.

В судебном заседании ответчик вину признал, просил снизить размер административного штрафа.

С учетом мнения лиц, участвующих в деле, суд в порядке части 4 статьи 137 АПК РФ завершил предварительное судебное заседание и открыл судебное  заседание в первой инстанции.

Дело рассматривается в порядке главы 25 АПК РФ.

Рассмотрев материалы дела, суд  установил следующее.

Прокуратурой г. Батайска в период с 27.11.2019 по 16.12.2019 в соответствии с полномочиями, предоставленными статьями 21, 22 Федерального закона «О прокуратуре Российской Федерации» проведена проверка соблюдения требований действующего законодательства об обращении лекарственных средств при осуществлении деятельности по розничной торговле, отпуску и хранению лекарственных препаратов для медицинского применения в отношении ООО «Лидия» в помещении по адресу: 

<

...>.

В ходе проверки установлено, что ООО «Лидия» осуществляет деятельность аптеки готовых лекарственных форм в нежилом помещении по адресу: 

<

...>, на основании договора аренды нежилого помещения № 2 от 01.02.2019.

Деятельность осуществляется на основании лицензии № ЛО-61-02-002009 от 10.12.2014 на осуществление фармацевтической деятельности, в том числе на хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

В ходе проверки установлено, что в помещении аптеки ООО «Лидия», расположенном по адресу: 

<

...>, отсутствовали в продаже на момент проверки 28.11.2019 лекарственные средства «Дексаметазон», аэрозоль для ингаляций дозированный «Беклометазон», капли глазные «Диклофенак», капли глазные «Пилокарпин», включенные в Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (для аптек), утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 № 2738-р.

В ходе проведенной прокуратурой проверки установлено, что в торговом зале аптеки ООО «Лидия» отсутствовал термометр.

В помещении аптеки под названием «материальная» размещен гигрометр психрометрический ВИТ-2 № ц3395, срок межповерочного интервала не истек. Вместе с тем, последняя запись в журнале ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок датирована 30.06.2019, что свидетельствует об отсутствии контроля за температурой и влажностью воздуха в течение чуть менее 6 месяцев.

Кроме того, в помещении аптеки, в холодильнике № 1 находится термометр бытовой для холодильника ТБ-225, дата изготовления 1-й квартал 2018 года, срок службы - 3 года. Журнал ежедневной регистрации параметров температуры в холодильнике в ходе проверки не предоставлен. На момент проверки в соответствии с данными указанного термометра температура в холодильнике № 1 составила + 10°С, при этом в холодильнике хранятся следующие лекарственные препараты:

- раствор для внутримышечного введения «Мильгамма» упаковка 10 ампул по 2 мл, по цене 542 руб. за упаковку, в количестве 2 упаковки, номер; серии 19А237, производитель Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия, условия хранения при температуре от 2 до 8°С;

- раствор для внутримышечного введения «Нейробион», по цене 299 руб. за упаковку, в количестве 3 упаковки, номер серии 259715, производитель Мерк КГаА, Германия, условия хранения при температуре не выше 8°С;

- раствор для внутримышечного введения «Комбилипен» упаковка 10 ампул по 2 мл, по цене 280 руб. за упаковку, в количестве 3 упаковки, номер серии 970519, производитель ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия, условия хранения при температуре от 2 до 8°С;

- раствор для внутримышечного введения «КомплигамВ» упаковка 10 ампул по 2 мл, по цене 240 руб. за упаковку, в количестве 3 упаковки, номер серии 120519, производитель ЗАО «ФармФирма«Сотекс», Россия, условия хранения при температуре от 2 до 8°С;

- раствор для внутримышечного введения «Нейромультивит» упаковка 5 ампул, по цене 239 руб. за упаковку, в количестве 1 упаковка, номер серии 8G613A, производитель «Г.Л.Фарма ГмбХ, Австрия», условия хранения при температуре от 2 до 8°С;

- раствор для внутримышечного введения «Нейромультивит» упаковка 10 ампул, по цене 404 руб. за упаковку, в количестве 1 упаковка, номер серии 8К625А, производитель «Г.Л.Фарма ГмбХ, Австрия», условия хранения при температуре от 2 до 8°С;

- раствор для инъекций «Алфлутоп» упаковка 5 ампул по 2 мл, по цене 1800 руб. за упаковку, в количестве 1 упаковка, номер серии 3420819, производитель К.О. Биотехнос С.А., Румыния, условия хранения при температуре от 15 до 25°С;

- раствор для инъекций «Алфлутоп» упаковка 10 ампул по 1 мл, цо цене 1670 руб. за упаковку, в количестве 1 упаковка, номер серии 3160319, производитель К.О. Биотехнос СЛ., Румыния, условия хранения при температуре от 15 до 25°С.

На основании выявленного прокуратурой был сделан вывод о нарушении обществом лицензионных требований и условий, установленных пп. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081, а также Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н.

Выявленные нарушения зафиксированы в акте проверки от 28.11.2019 с приложенными фотоматериалами.

Полагая, что в действиях общества содержатся признаки правонарушения, ответственность за которое установлена  ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, прокурором города Батайска 16.12.2019 вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении в отсутствие законного представителя общества, надлежащим образом уведомленного о времени и месте составления постановления (уведомление, л.д. 17).

Используя право на обращение в суд, предусмотренное частью 2 статьи 202 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации прокурор города Батайска обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением, рассмотрев которое, суд пришел к следующим выводам.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) в виде административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В примечании к данной статье КоАП РФ указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом правонарушения являются общественные отношения в области предпринимательской деятельности, для осуществления которой нужна лицензия.

Объективная сторона правонарушения выражается в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность.

В соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 (далее - Положение о лицензировании), к фармацевтической деятельности относится деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

Согласно пункту 6 Положения о лицензировании под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных пунктом 5 Положения.

Лицензионным требованием, установленным подпунктом "г" пункта 5 Положения N 1081, является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Лицензионным требованием, установленным подпунктом "з" пункта 5 Положения N 1081, является соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Отношения, возникающие в связи с обращением, в том числе с реализацией лекарственных средств на территории Российской Федерации, регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ).

Порядок розничной торговли лекарственными препаратами определен в статье 55 Закона N 61-ФЗ.

На основании части 6 статьи 55 Закона N 61-ФЗ аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - ЖНВЛП) для медицинского применения на 2019 год утвержден распоряжением Правительства РФ от 10.12.2018 N 2738-р, согласно которому лекарственные средства «Дексаметазон», аэрозоль для ингаляций дозированный «Беклометазон», капли глазные «Диклофенак», капли глазные «Пилокарпин» входят в данный перечень.

В нарушение лицензионных требований и условий, установленных пп. г п. 5 Положения N 1081, а также требований части 6 статьи 55 Закона N 61-ФЗ, в аптеке ООО «Лидия» отсутствовали вышеуказанные лекарственные препараты.

В силу части 1 статьи 58 Закона N 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Согласно части 2 статьи 58 Закона N 61-ФЗ правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В целях реализации статьи 58 Закона N 61-ФЗ приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила N 706н), устанавливающие требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентирующие условия хранения указанных лекарственных средств и распространяющиеся, в том числе, на медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, имеющих лицензию на медицинскую деятельность.

В соответствии с пунктом 3 Правил N 706н в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 32 Правил N 706н хранение лекарственных средств, хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Пунктом 33 Правил N 706н предусмотрено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина)), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Согласно пункту 7 Правил N 706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего.

В ходе проведенной прокуратурой проверки установлено, что в торговом зале аптеки ООО «Лидия» отсутствовал термометр.

В помещении аптеки под названием «материальная» размещен гигрометр психрометрический ВИТ-2 № ц3395, срок межповерочного интервала не истек. Вместе с тем, последняя запись в журнале ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок датирована 30.06.2019, что свидетельствует об отсутствии контроля за температурой и влажностью воздуха в течение чуть менее 6 месяцев.

Кроме того, в помещении аптеки, в холодильнике № 1 находится термометр бытовой для холодильника ТБ-225, дата изготовления 1-й кв. 2018 года, срок службы - 3 года. Журнал ежедневной регистрации параметров температуры в холодильнике в ходе проверки не предоставлен. На момент проверки в соответствии с данными указанного термометра температура в холодильнике № 1 составила + 10°С, при этом в холодильнике хранились лекарственные препараты, для которых производителем установлены условия хранения при температуре от 2 до 8°С, а также при температуре от 15 до 25°С.

Таким образом, выявленные нарушения лицензионных требований и условий, установленные пп. "з", "г" п. 5 Положения N 1081, относятся к грубым, соответственно материалами дела об административном правонарушении подтверждено наличие в действиях ООО «Лидия» объективной стороны правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Факт осуществления обществом фармацевтической деятельности с нарушением лицензионных требований выявлен в ходе проверки прокуратурой города Батайска и подтвержден актом проверки от 28.11.2019 с приложенными фотоматериалами, постановлением о возбуждении дела об административном правонарушении от 16.12.2019, иными материалами.

С учетом изложенного, суд приходит к выводу о том, что представленные административным органом доказательства о виновности общества в нарушении лицензионного законодательства являются объективными и достаточными и отвечают требованиям относимости и допустимости.

Более того, в судебном заседании ответчик вину признал.

При таких обстоятельствах суд приходит к выводу о наличии в действиях общества с ограниченной ответственности «Лидия» объективной стороны правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Вина общества в совершении правонарушения является доказанной, поскольку в материалах дела отсутствуют доказательства принятия обществом всех зависящих от него мер к соблюдению требований законодательства (статья 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).

Нарушений административного законодательства при производстве по делу и вынесении постановления по делу об административном правонарушении судом не установлено, равно, как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.

Частью 1 статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрено, что постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух месяцев (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, - по истечении трех месяцев) со дня совершения административного правонарушения.

При длящемся административном правонарушении указанные сроки начинают исчисляться со дня обнаружения административного правонарушения лицом, уполномоченным составлять протокол об административном правонарушении.

Длящимся является такое административное правонарушение (действие или бездействие), которое выражается в длительном непрекращающемся невыполнении или ненадлежащем выполнении обязанностей, возложенных на нарушителя законом.

Длящееся правонарушение начинается с момента совершения противоправного действия или противоправного бездействия, сопряжено с длительным невыполнением лицом возложенной на него законодательством обязанности и прекращается вследствие действий самого лица, направленных к прекращению правонарушения, или вмешательства уполномоченного государственного органа.

Вмененные обществу правонарушения являются длящимися, и срок привлечения подлежит исчислению с момента обнаружения органом, уполномоченным составлять протокол об административном правонарушении, а именно с 28.11.2019 (дата составления акта проверки). На момент рассмотрения дела трехмесячный срок давности привлечения к административной ответственности за нарушение обществом п.п. «г», «з» п.5 Положения о лицензировании не истек.

Какие-либо доказательства, свидетельствующие об исключительности рассматриваемого случая и возможности применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях обществом не представлены и материалы дела об административном правонарушении не содержат.

Исходя из изложенного, суд приходит к выводу о том, что совершенное обществом правонарушение, не может быть квалифицировано как малозначительное.

С учетом конкретных обстоятельств дела, характера совершенного правонарушения, суд не усматривает оснований для применения положений ст. 4.1.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Установление обстоятельств, смягчающих и отягчающих ответственность за совершение административного правонарушения, в соответствии со статьей 4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отнесено к компетенции суда, который при вынесении решения о привлечении к административной ответственности последние обязан учитывать.

Обстоятельств, смягчающих и отягчающих ответственность, судом не установлено.

В материалах дела отсутствуют сведения о привлечении заинтересованного лица ранее к административной ответственности за совершение аналогичного правонарушения, а также об обстоятельствах, отягчающих вину, в связи с чем, суд считает возможным назначить административное наказание в виде административного штрафа в  минимальном размере –  100 000 рублей.

Административный штраф должен быть уплачен по следующим реквизитам:

Получатель – УФК по Ростовской области (Прокуратура Ростовской области, л/сч 

<

***>)

ИНН 

<

***>

КПП 616401001

ОКТМО 60701000

Р/сч 

<

***> в отделении по Ростовской области Южного ГУ Банка России (отделение  Ростов-на-Дону)

БИК 046015001

КБК 41511690010016000140 «Прочие поступления от денежных взысканий, (штрафов) и иных сумм в возмещение ущерба, зачисляемые в федеральный бюджет»

 

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд 

 

Р Е Ш И Л:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Лидия» (ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, дата регистарции:21.06.2003, место регистрации: 346880, 

<

...>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде административного штрафа в сумме 100 000 рублей.

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти  дней со дня вступления решения о наложении административного штрафа в законную силу. Доказательства оплаты необходимо представить в суд. При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, решение суда будет направлено в службу судебных приставов для принудительного взыскания суммы административного штрафа в порядке, предусмотренном Федеральным законом «Об исполнительном производстве».

Решение суда вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.

В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не изменено или не отменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.

Решение арбитражного суда первой инстанции, если оно было предметом рассмотрения в арбитражном суде апелляционной инстанции, и постановление арбитражного суда апелляционной инстанции, принятое по данному делу, могут быть обжалованы в арбитражный суд кассационной инстанции только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

 

 

 

 

Судья                                                                                               М.Е. Штыренко