Арбитражный суд Липецкой области

пл.Петра Великого, 7, г.Липецк, 398066

 http://lipetsk.arbitr.ru, e-mail: info@lipetsk.arbitr.ru

Именем Российской Федерации

 

РЕШЕНИЕ

Дело №А36-6778/2022

г. Липецк

15 ноября 2022 г.

Резолютивная часть решения объявлена 09.11.2022.

Решение в полном объеме изготовлено 15.11.2022.

Арбитражный суд Липецкой области в составе судьи Хорошилова А.А., 

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Титовой А.С.,  

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Липецкой области, г.Липецк 

к лицу, привлекаемому к административной ответственности, – Обществу с ограниченной ответственностью «Вита Плюс», Липецкая область, г.Грязи

о привлечении к административной ответственности, предусмотренной  ч.2 ст.6.33 КоАП РФ,

при участии в судебном заседании:

от заявителя: ФИО1 – представитель (доверенность от 30.08.2022, диплом о высшем юридическом образовании); ФИО2 – представитель (доверенность от 23.08.2022);

от лица, привлекаемого к административной ответственности: ФИО3 – представитель (доверенность от 18.10.2022, диплом о высшем юридическом образовании); ФИО4 – представитель (доверенность от 25.08.2022),

УСТАНОВИЛ:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Липецкой области (далее – ТО ФСНСЗ, административный орган) обратился в Арбитражный суд Липецкой области с заявлением к Обществу с ограниченной ответственностью «Вита Плюс» (далее – общество) о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Определением от 09.08.2022 арбитражный суд принял заявление и возбудил производство по делу №А36-6778/2022.

Определением от 26.10.2022 дело назначено к рассмотрению в судебном заседании 09.11.2022.

В судебном заседании 09.11.2022 представители ТО ФСНСЗ поддержали требование о привлечении общества к административной ответственности, предусмотренной ч.2 ст.6.33 КоАП РФ, по основаниям, изложенным в заявлении от 05.08.2022, пояснениях от 10.10.2022, от 08.11.2022 (т.1, л.д.2-6; т.3, л.д.1-10).

В судебном заседании 09.11.2022 представители ООО «Вита Плюс» возразили против удовлетворения заявления о привлечении к административной ответственности, предусмотренной ч.2 ст.6.33 КоАП РФ, в виде штрафа по основаниям, изложенным в отзыве от 17.08.2022 и в дополнениях от 05.10.2022, от 12.10.2022. Не оспаривали факт совершения правонарушения в отношении лекарственного препарата «Рамиприл». При этом полагали, что действия общества по его реализации можно квалифицировать как малозначительное правонарушение либо ограничиться наказанием в виде предупреждения (т.2, л.д.1-5; 102-104; т.3, л.д.24).

Арбитражный суд, выслушав доводы и возражения представителей лиц. участвующих в деле, исследовав и оценив имеющиеся доказательства, установил следующее.

Как видно из представленных доказательств, ООО «Вита Плюс» осуществляет фармацевтическую деятельность (отпуск, хранение и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения) на основании лицензии от 21.11.2019 №Л042-01195-48/00270410, выданной управлением здравоохранения Липецкой области. 

На основании решения ТО ФСНСЗ от 11.07.2022 №49-ЛФ в период с 18.07.2022 по 29.07.2022 проведена внеплановая документарная проверка ООО «Вита Плюс».

По результатам внеплановой документарной проверки были выявлены нарушения, которые отражены в Акте документарной  проверки от 01.08.2022 №49/22-ЛФ от 29.07.2022 (т.1, л.д.21-25)

По результатам проверки уполномоченным должностным лицом ТО ФСНСЗ в отношении ООО «Вита Плюс» составлен протокол №3 от 03.08.2022 об административном правонарушении, предусмотренном ч.2 ст.6.33 КоАП РФ (т.1, л.д.9-15).

В соответствии со ст.202 АПК РФ, ст.23.1 КоАП РФ составление вышеуказанного протокола послужило основанием для обращения ТО ФСНСЗ в Арбитражный суд Липецкой области с заявлением о привлечении общества к административной ответственности, предусмотренной ч.2 ст.6.33 КоАП РФ.

В соответствии с ч.6 ст.205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Полномочия должностного лица ТО ФСНСЗ на составление протокола об административном правонарушении по ч.2 ст.6.33 КоАП РФ судом установлены.

Арбитражным судом также установлено, что ТО ФСНСЗ соблюдены требования ч.ч.3,4 ст.28.2 КоАП РФ.

Нарушений требований закона при проведении и оформлении результатов внеплановой документарной проверки судом также не установлено. 

Согласно ч.1 ст.2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В соответствии с ч.2 ст.6.33 КоАП РФ реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, за исключением случаев, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Как следует из протокола №3 от 03.08.2022, обществу вменяется в вину нарушение статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», выразившееся в розничной продаже недоброкачественных лекарственных препаратов: «Фосфалюгель» (гель для приема внутрь 16г, саше (20), пачки картонные производства «Фарматис», Франция серии 128134) и «Фосфалюгель» (гель для приема внутрь 16 г, стики (6), пачки картонные производства «Фарматис», Франция серии 128097) после выхода письма Росздравнадзора 16.03.2022 №01И-282/22 «Об отзыве из обращения лекарственных препаратов» в связи с выявлением в нем превышения допустимой суточной нормы содержания свинца (т.1, л.д.28-29).

Согласно протоколу №3 от 03.08.2022 аптечными организациями ООО «Вита Плюс» осуществлена продажа в розницу  недоброкачественного лекарственного препарата «Фосфалюгель» (гель для приема внутрь 16 г, саше (20), пачки картонные производства «Фарматис», Франция, серии 128134) после выхода указанного письма Росздравнадзора в период с 10.06.2022 по 17.06.2022 по адресам, отраженным в таблице в протоколе об административном правонарушении.

Согласно протоколу №3 от 03.08.2022 лекарственный препарат «Фосфалюгель» (гель для приема внутрь 16 г, стики (6), пачки картонные производства «Фарматис», Франция серии  128097) был реализован после выхода указанного письма Росздравнадзора 11.06.2022 по адресу, отраженному в таблице в протоколе об административном правонарушении.

Кроме того, как следует из протокола №3 от 03.08.2022, обществу вменяется в вину нарушение статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», выразившееся в розничной продаже недоброкачественных лекарственных препаратов: «Фосфалюгель» (гель для приема внутрь 16 г, саше (20), пачки картонные производства «Фарматис», Франция, серия 128177) после выхода письма Росздравнадзора от 31.05.2022 №01И-584/22 «Об отзыве из обращения лекарственных препаратов», в связи с выявлением в ней превышения допустимой суточной нормы содержания свинца (т.1, л.д.65).

Согласно протоколу №3 от 03.08.2022 лекарственный препарат «Фосфалюгель» (гель для приема внутрь 16 г - саше (20 шт.) - пачки картонные серии 128177) был реализован 10.06.2022 и 13.06.2022 по адресам, отраженным в таблице в протоколе об административном правонарушении.

Также, из протокола №3 от 03.08.2022 следует, что обществу вменяется в вину нарушение статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», выразившееся в розничной продаже недоброкачественного лекарственного препарата: «Рамиприл» (серии 20221, производства АО «Татхимфармпрепараты» (Россия) после выхода письма Росздравнадзора от 22.06.2022 №01И-682/22 «О прекращении обращения лекарственного средства «Рамиприл» серии 20221 производства АО «Татхимфармпрепараты» (Россия)» (т.1, л.д.70).

Согласно протоколу №3 от 03.08.2022 лекарственный препарат «Рамиприл» (таблетки 2,5 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 20221 производства АО «Татхимфармпрепараты», Россия) был реализован 24.06.2022 по адресу, отраженному в таблице в протоколе об административном правонарушении.

При оценке доводов ТО ФСНСЗ, с учетом представленных им доказательств, о наличии оснований для привлечения общества к административной ответственности, предусмотренной ч.2 ст.6.33 КоАП РФ, арбитражным судом установлено следующее. 

Согласно ст.24.1 КоАП РФ задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом, обеспечение исполнения вынесенного постановления, а также выявление причин и условий, способствовавших совершению административных правонарушений.

В силу ч.1 ст.1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

Статьей 26.2 КоАП РФ предусмотрено, что доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела (ч.1 ст.26.2 КоАП РФ). 

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами (ч.2 ст.26.2 КоАП РФ).

Пунктом 1 ч.1 ст.28.1 КоАП РФ предусмотрено, что поводом к возбуждению дела об административном правонарушении является непосредственное обнаружение должностными лицами, уполномоченными составлять протоколы об административных правонарушениях, достаточных данных, указывающих на наличие события административного правонарушения.

В примечании к ст.28.1 КоАП РФ указано, что при наличии предусмотренного пунктом 1 части 1 настоящей статьи повода к возбуждению дела об административном правонарушении в случае, если достаточные данные, указывающие на наличие события административного правонарушения, обнаружены должностным лицом, уполномоченным составлять протоколы об административных правонарушениях, в ходе проведения проверки при осуществлении государственного контроля (надзора) или муниципального контроля, дело об административном правонарушении может быть возбуждено после оформления акта о проведении такой проверки.

Согласно подпункту «ж» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081, лицензиат при осуществлении фармацевтической деятельности обязан соблюдать требования статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

В силу статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон №61-ФЗ) запрещена продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.

В соответствии с п.1 ст.4 Закона №61-ФЗ лекарственные средства – это вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

В пункте 38 ст.4 Закона №61-ФЗ определено, что недоброкачественное лекарственное средство – это лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;

Понятия фармакопейной статьи, нормативной документации или нормативного документа применительно к рассматриваемым правоотношениям даны в пунктах 19, 20, 21 ст.4 Закона №61-ФЗ, а именно:

1) фармакопейная статья – документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства;

2) нормативная документация – документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем;

3) нормативный документ – документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества и (или) методов контроля качества лекарственной формы, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственных средств для ветеринарного применения, требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам и установленный его производителем.

Таким образом, с учетом вышеуказанных норм Закона №61-ФЗ установление факта того, что лекарственное средство является недоброкачественным возможно только при установлении факта его несоответствия требованиям фармакопейной статьи, а в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.

Другого механизма определения лекарственного средства в качестве               недоброкачественного Закон №61-ФЗ не предусматривает.

В соответствии с ч.2 ст.28.2 КоАП РФ в протоколе об административном правонарушении указываются дата и место его составления, должность, фамилия и инициалы лица, составившего протокол, сведения о лице, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении, фамилии, имена, отчества, адреса места жительства свидетелей и потерпевших, если имеются свидетели и потерпевшие, место, время совершения и событие административного правонарушения, статья настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации, предусматривающая административную ответственность за данное административное правонарушение, объяснение физического лица или законного представителя юридического лица, в отношении которых возбуждено дело, иные сведения, необходимые для разрешения дела.

При этом протокол об административном правонарушении в силу ст.26.2 КоАП РФ является доказательством по делу об административном правонарушении и необходимым правовым основанием для привлечения лица к административной ответственности.

В свою очередь в составленном протоколе №3 от 03.08.2022 фактические обстоятельства и событие правонарушения, вмененного в вину обществу, описано таким образом, который не позволяет суду установить, по каким основаниям лекарственные средства: «Фосфалюгель» (гель для приема внутрь 16г, саше (20), пачки картонные производства «Фарматис», Франция серии 128134); «Фосфалюгель» (гель для приема внутрь 16 г, стики (6), пачки картонные производства «Фарматис», Франция серии 128097); «Фосфалюгель» (гель для приема внутрь 16 г, саше (20), пачки картонные производства «Фарматис», Франция, серия 128177); «Рамиприл» (таблетки 2,5 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 20221 производства АО «Татхимфармпрепараты», Россия), определены ТО ФСНСЗ в качестве недоброкачественных, то есть каким конкретно требованиям фармакопейной статьи, требованиям нормативной документации или нормативного документа они не соответствуют, по каким параметрам и каким образом, в том числе в результате каких исследований (экспертиз), это несоответствие выявлено.

Вместе с тем арбитражный суд считает, что, исходя их диспозиции                   ч.2 ст.6.33 КоАП РФ, фиксация в протоколе об административном правонарушении вышеуказанных сведений имеет существенное правовое значение при проверке и оценке доводов административного органа о наличии оснований и соответствующих им доказательств для привлечения лица к административной ответственности, а также таких обстоятельств, как характер правонарушения, малозначительность правонарушения.   

Следовательно, арбитражный суд приходит к выводу о том, что ТО ФСНСЗ в протоколе №3 от 03.08.2022 не раскрыта объективная сторона административного правонарушения применительно к диспозиции ч.2 ст.6.33 КоАП РФ, не изложено его существо, то есть не конкретизировано деяние, содержащее признаки правонарушения, вмененного в вину обществу.

В свою очередь арбитражный суд считает, что отсутствие в протоколе от №3 от 03.08.2022 четкой фиксации события административного правонарушения является существенным нарушением правил административного процесса, которое не может быть устранено при рассмотрении дела, поскольку связано с реализацией гарантированного лицу права на защиту с момента составления протокола.

В соответствии с ч.ч.3,4 ст.1.5 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не обязано доказывать свою невиновность. Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

Более того, как и протокол №3 от 03.08.2022, письма Росздравнадзора от 16.03.2022 №01И-282/22, от 31.05.2022 №01И-584/22 «Об отзыве из обращения лекарственных препаратов» не содержат сведений о том, каким конкретно требованиям фармакопейной статьи, требованиям нормативной документации или нормативного документа не соответствуют лекарственные средства «Фосфалюгель» соответствующих серий.

Указанные письма Росздравнадзора содержат лишь информацию о том, что компании-производители приняли решение об отзыве указанного лекарственного средства в связи с выявлением в них превышения допустимой суточной нормы содержания свинца. При этом сведений, со ссылкой на конкретный нормативный документ о размере допустимой суточной нормы содержания свинца, нет ни в протоколе №3 от 03.08.2022, ни представлено ТО ФСНСЗ в ходе судебного разбирательства.

ТО ФСНСЗ никаких самостоятельных исследований в отношении лекарственного средства «Фосфалюгель» соответствующих серий  не проводило.

Сведений и доказательств о проведении таких исследований Росздравнадзором в материалах дела также не имеется. Кроме того, письма Росздравнадзора от 16.03.2022 №01И-282/22, от 31.05.2022 №01И-584/22 «Об отзыве из обращения лекарственных препаратов» не содержат сведений о том, что добровольно отзываемое компанией-производителем лекарственное средство является недоброкачественным.

Вместе с тем из содержания письма ООО «Опелла Хелскеа» исх.№017 от 03.03.2022 следует, что отзыв лекарственного препарата «Фосфалюгель» (включая серию 128108) носит добровольный и превентивный характер. Не обнаружено никакой информации, указывающей на потенциальное влияние на безопасность такого препарата. Также указано, что продолжается выпуск в оборот этого препарата для серий, содержащих предельно допустимые нормы свинца ниже допустимой суточной дозы (т.3, л.д.53-54).

Не имеется аналогичных сведений и доказательств в отношении лекарственного препарата «Рамиприл» (таблетки 2,5 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 20221 производства АО «Татхимфармпрепараты», Россия).

При этом в письме Росздравнадзора от 22.06.2022 №01И-682/22 «О прекращении обращения лекарственного средства «Рамиприл» серии 20221 производства АО «Татхимфармпрепараты» (Россия)» указано, что соответствующая серия данного лекарственного препарата нее соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси». 

Однако ни в протоколе №3 от 03.08.2022, ни в самом письме Росздравнадзора от 22.06.2022 №01И-682/22 не указано, какой именно нормативной документации не соответствует выявленный лекарственный препарат «Рамиприл». В ходе судебного разбирательства эти сведения, как и сама нормативная документация в материалы дела не представлены.

При этом ТО ФСНСЗ также никаких самостоятельных исследований в отношении лекарственного препарата «Рамиприл» не проводило. Сведений и доказательств о проведении таких исследований Росздравнадзором в материалах дела также не имеется.

С учетом изложенного, оценив имеющиеся в материалах дела доказательства в их совокупности, арбитражный суд приходит к выводу о том, что ТО ФСНСЗ не доказало наличие в действиях ООО «Вита Плюс» события административного правонарушения, предусмотренного ч.2 ст.6.33 КоАП РФ, а именно: реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

В силу п.п.1, 2 ч.1 ст.24.5 КоАП РФ отсутствие (недоказанность) события или состава административного правонарушения является обстоятельством, исключающим производство по делу об административном правонарушении.

При указанных обстоятельствах заявление ТО ФСНСЗ о привлечении ООО «Вита Плюс» к административной ответственности, предусмотренной ч.2 ст.6.33 КоАП РФ, не подлежит удовлетворению.

Руководствуясь статьями 202-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Отказать Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Липецкой области в удовлетворении заявления о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Вита Плюс» (ОГРН 

<

***>) к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Решение суда вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия и может быть обжаловано в указанный срок в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд, расположенный в г.Воронеже, через Арбитражный суд Липецкой области. Датой принятия решения суда считается дата его изготовления в полном объеме.

Судья                                                                                         А.А. Хорошилов