Арбитражный суд Республики Карелия

ул. Красноармейская, 24 а, г. Петрозаводск, 185910, тел./факс: (814-2) 790-590 / 790-625, E-mail: info@karelia.arbitr.ru

официальный сайт в сети Интернет: http://karelia.arbitr.ru

 

Именем Российской Федерации

 

РЕШЕНИЕ

Дело №

А26-7008/2019

г. Петрозаводск

22 июля 2020 года

Резолютивная часть решения объявлена 21 июля 2020 года.

Полный текст решения изготовлен 22 июля 2020 года.

 

Арбитражный суд Республики Карелия в составе судьи Левичевой Е.И.,   

при ведении протокола судебного заседания с использованием аудиозаписи секретарем судебного заседания ФИО1, рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Министерства здравоохранения Республики Карелия к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия  о признании незаконным и отмене предписания № 40 от 10.06.2019

при участии представителей:

заявителя – ФИО2, представитель по доверенности от 20.07.2020,

ответчика – ФИО3, представитель по доверенности от 19.11.2019, 

 

установил:

Министерство здравоохранения Республики Карелия, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, адрес: 185910, 

<

...> (далее – заявитель, Министерство) обратилось в Арбитражный суд Республики Карелия с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия, ОГРН 

<

***>, ИНН 

<

***>, адрес: 185035, 

<

...> (далее – ответчик, Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Карелия, ТО Росздравнадзора по РК) о признании незаконным и отмене предписания № 40 от 10.06.2019.

Решением Арбитражного суда Республики Карелия от 18.10.2019 предписание ТО Росздравнадзора от 10.06.2019 N 40 признано недействительным в части обязания устранения Министерством нарушений при выдаче лицензий на медицинскую деятельность при отсутствии в лицензионных делах у соискателя лицензии копий учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке; отсутствие документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинского оборудования - лампы щелевой (модель) SL-203, как не соответствующее в этой части Федеральному закону от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закона N 99-ФЗ). В остальной части суд в удовлетворении заявления отказал.

Постановлением от 21.01.2020 апелляционный суд оставил решение суда от 18.10.2019 без изменения.

Постановлением Арбитражного суда Северо-Западного округа от 20.05.2020 решение Арбитражного суда Республики Карелия от 18.10.2019 и постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 21.01.2020 по делу N А26-7008/2019 отменено в части отказа в удовлетворении заявленных требований.

Дело в данной части направлено на новое рассмотрение в Арбитражный суд Республики Карелия.

По мнению заявителя, предписание в оспариваемой части не соответствует Федеральному закону от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и нарушает его права законные интересы.

В отзыве на заявление ответчик считает оспариваемое предписание в данной части законным и обоснованным, в удовлетворении заявления просит отказать.

В судебном заседании представитель заявителя поддержал заявленные требования по основаниям, изложенным в заявлении и в письменных пояснениях.

Представитель ответчика в судебном заседании заявленных требований не признал, поддержал правовую позицию, отраженную в письменных пояснениях. Считает, что наличие документов, подтверждающих необходимое образование сотрудников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, в лицензионных делах обязательно. У данных сотрудников было подтверждено только наличие диплома об образовании, в лицензионных делах отсутствовали сертификаты специалиста, а также удостоверения о повышении квалификации работника, осуществляющего техническое обслуживание медицинских изделий.

Заслушав пояснения сторон, оценив в соответствии со статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации представленные доказательства, суд считает установленными следующие обстоятельства.

Как следует из материалов дела, комиссией ТО Росздравнадзора по РК на основании приказа 28.05.2019 N 79-пр "О проведении внеплановой выездной проверки" в период с 04.06.2019 по 10.06.2019 проведена внеплановая выездная проверка Министерства. Проверка проведена в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья.

По результатам проверки о выявленных нарушениях составлен акт от 10.06.2019 N 77, на который Министерством поданы возражения.

В адрес Министерства выдано Предписание от 10.06.2019 N 40, с которым не согласился заявитель и обратился в Арбитражный суд Республики Карелия с настоящим заявлением.

Судом установлено и не оспаривается сторонами, что комиссией ТО Росздравнадзора по РК проверены лицензионные дела о переоформлении лицензии на медицинскую деятельность:

-          №10-01-021/19 от 15.03.2019 ГБУЗ «Межрайонная больница №1»;

-          №10-01-017/19 от 28.02.2019 ГБУЗ «Сортавальская ЦРБ»;

-          №10-01-010/19 от 11.02.2019 ГБУЗ «Межрайонная больница №1»;

-          №10-01-024/19 от 09.04.2019 ООО «КМЦ».

В соответствии с подпунктом "а" пункта 1 части 1 статьи 15 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Российская Федерация передает органам государственной власти субъектов Российской Федерации осуществление полномочий по лицензированию медицинской деятельности медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук).

Пунктом 1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 (далее - Положение N 323), предусмотрено, что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Согласно части 1 статьи 86 Закона N 323-ФЗ уполномоченные федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие государственный контроль в сфере охраны здоровья, в случае выявления нарушений законодательства в сфере охраны здоровья выдают обязательные для исполнения предписания.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 N 1152 утверждено Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, в силу пункта 18 которого решения и действия (бездействие) должностных лиц органов государственного контроля могут быть обжалованы в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности, регулируются Законом N 99-ФЗ.

В соответствии с пунктом 46 части 1 статьи 12 Закона N 99-ФЗ медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, и предъявляемые к ним требования определены Положением N 291.

В соответствии с пунктом 8 Положения N 291 при намерении лицензиата осуществлять медицинскую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, либо выполнять новые работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность, в заявлении о переоформлении лицензии указывается новый адрес либо сведения о новых работах (услугах) и представляются предусмотренные "б" - "д", "ж" и "з" пункта 7 настоящего Положения сведения (документы), где:

б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях);

в) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);

г) сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);

д) сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);

ж) копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подпункте "д" пункта 4 настоящего Положения, соответствующего профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

з) копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подпункте "е" пункта 4 настоящего Положения, соответствующего профессионального образования и (или) квалификации, либо копия договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

В пункте 4 Положения N 291 закреплены лицензионными требования, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, включая пункт "е" - наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.

Из буквального толкования подпункта "е" пункта 4, подпункта "з" пункта 7 и пункта 8 Положения N 291 к заявлению о выдаче лицензии, к заявлению о переоформлении лицензии прилагаются документы, подтверждающие наличие у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) соответствующего профессионального образования и (или) квалификации, либо копия договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.

Вывод ТО Росздравнадзора по РК о необходимости предоставления с заявлением копии документов, подтверждающих наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) не соответствует требованиям пунктов 7 и 8 Положения N 291.

В соответствии со статьей 60 Федерального закона от 29.12.2012 № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» в Российской Федерации выдаются документы об образовании и (или) о квалификации, к которым относятся документы об образовании, документы об образовании и о квалификации, документы о квалификации.

Лицам, успешно прошедшим итоговую аттестацию, выдаются документы об образовании и (или) о квалификации, образцы которых самостоятельно устанавливаются организациями, осуществляющими образовательную деятельность.

Лицам, успешно прошедшим государственную итоговую аттестацию, выдаются документы об образовании и о квалификации.

Образцы документов об образовании (аттестата об основном общем образовании и аттестата о среднем общем образовании), документов об образовании и о квалификации (диплома о среднем профессиональном образовании) и документов об образовании и о квалификации (диплома бакалавра, диплома специалиста, диплома магистра, диплома об окончании аспирантуры (адъюнктуры) и приложений к ним, описание указанных документов и приложений, порядок заполнения, учета и выдачи указанных документов и их дубликатов устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере общего или высшего образования.

Таким образом, документом об образовании и о квалификации, подтверждающим получение соответствующего профессионального образования и квалификации, является диплом о среднем профессиональном или высшем образовании.

Согласно законодательству, предоставление соискателем лицензии копии диплома об образовании, в котором указывается и квалификация специалиста, является необходимым и достаточным документом для получения лицензии.

Соискателем лицензии №10-01-024/19 от 09.04.2019 ООО «КМЦ» представлена копия диплома об образовании в отношении ФИО4 – техника-электрика по специальности монтаж и ремонт рентгеновской и электромедицинской аппаратуры, квалификация «техник-электрик».

В лицензионных делах по переоформлению лицензий на медицинскую деятельность были предоставлены следующие документы работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинского оборудования:

- №10-01-021/19 от 15.03.2019 ГБУЗ «Межрайонная больница №1» в отношении ФИО5 – техника-электрика представлен диплом ДТ-1№ 421235 от 07.06.1983 по специальности монтаж и ремонт рентгеновской и электромедицинской аппаратуры;

- №10-01-017/19 от 28.02.2019 ГБУЗ «Сортавальская ЦРБ» в отношении ФИО6 – техника-механика представлен диплом УТ № 042617 от 28.02.1994 по специальности механизация сельского хозяйства, удостоверение « 0002-ПКТОМ-2018-001 от 31.05.2018 – цикл повышения квалификации «Техническое обслуживание медицинской техники.   Работы, монтаж и наладка, контроль технического состояния, периодическое   и текущее техническое обслуживание медицинской техники, ремонт»;

-          №10-01-010/19 от 11.02.2019 ГБУЗ «Межрайонная больница №1» в отношении ФИО5 – техника-электрика представлен диплом ДТ-1№ 421235 от 07.06.1983 по специальности монтаж и ремонт рентгеновской и электромедицинской аппаратуры.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 100 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» наличие сертификата специалиста является обязательным условием допуска к осуществлению профессиональной деятельности для медицинских/фармацевтических специалистов, специалисты по обслуживанию медицинского оборудования таковыми не являются.

Нормы, устанавливающие обязательность наличия сертификата специалиста для работников, осуществляющих любые другие виды деятельности, за исключением медицинской/фармацевтической, в законодательстве отсутствуют. Условия и порядок выдачи сертификата специалиста установлены только для медицинских и фармацевтических работников (приказ Минздрава России от 29.11.2012 № 982н).

Таким образом, наличие сертификата специалиста для работников по обслуживанию медицинского оборудования не является лицензионным требованием, оно не предусмотрено законодательством.

Ссылка ТО Росздравнадзора на профессиональный стандарт «Техник по биотехническим и медицинским аппаратам и системам», утвержденный приказом Минтруда России от 09.11.2017 № 776н, не состоятельна ввиду следующего.

Указанный профессиональный стандарт установил наименование обобщенной трудовой функции «Комплексное техническое обслуживание биотехнических и медицинских аппаратов и систем», возможное наименование должностей, профессий -«техник» и требования к образованию и обучению - среднее профессиональное образование - программы подготовки специалистов среднего звена и дополнительное профессиональное образование - программы повышения квалификации (не менее одного раза в пять лет). Требование о наличии сертификата стандартом не установлено.

В отношении требований об образовании, в том числе - о дополнительном профессиональном образовании - в документе имеется ссылка о том, что требования указанного профессионального стандарта применяются при лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (постановление Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 года № 469).

Положением о лицензировании медицинской деятельности установлено требование о наличии соответствующего профессионального образования и (или) квалификации у специалистов по обслуживанию медицинского оборудования, копии которых имеются в каждом из указанных в акте проверки лицензионных делах.

В соответствии с частью 2 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными.

В связи с данными обстоятельствами, суд считает, что требования Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия, изложенные в обжалуемой части предписания, не соответствуют нормам Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а, следовательно, заявление подлежит удовлетворению.

 

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 177, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Республики Карелия 

 

РЕШИЛ:

1.            Заявленные требования в части признания недействительным предписания Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия от 10.06.2019 № 40 по выполнению Министерством здравоохранения Республики Карелия устранения нарушений при проведении процедуры предоставления и переоформления лицензий на медицинскую деятельность при отсутствии в лицензионных делах копий документов, подтверждающих наличие заключивших с соискателем лицензии трудовых договоров работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию удовлетворить. Признать  в этой части недействительным предписание Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия от 10.06.2019 № 40, как не соответствующее в этой части Федеральному закону от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». В этой части решение подлежит немедленному исполнению.

2.            Обязать Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Карелия устранить допущенные нарушения прав и законных интересов Министерства здравоохранения Республики Карелия в удовлетворенной части заявленных требований.

3.            Решение может быть обжаловано в апелляционном порядке в течение одного месяца со дня изготовления полного текста решения в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд (191015, 

<

...>) через Арбитражный суд Республики Карелия.

Судья

Левичева Е.И.