﻿

ТРИНАДЦАТЫЙ АРБИТРАЖНЫЙ АПЕЛЛЯЦИОННЫЙ СУД

191015, Санкт-Петербург, Суворовский пр., 65, лит. А

http://13aas.arbitr.ru

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Дело №А56-11126/2020

31 июля 2020 года

г. Санкт-Петербург

 

Резолютивная часть постановления объявлена     28 июля 2020 года

Постановление изготовлено в полном объеме  31 июля 2020 года

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующего  Семеновой А.Б.

судей  Горбачевой О.В., Зотеевой Л.В.

при ведении протокола судебного заседания:  Борисенко Т.Э.

при участии:  

от заявителя: Ерзина Д.Д. по доверенности от 18.03.2020

от ответчика: Гущин В.Н. по доверенности от 16.07.2018

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 13АП-15215/2020) Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области на решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 07.04.2020 по делу № А56-11126/2020, принятое

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области

к  ООО "Медицинские диагностические системы"

о привлечении к административной ответственности

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области (адрес: 190068, Санкт-Петербург, наб. кан. Грибоедова, д. 88-90; далее – Территориальный орган Росздравнадзора, заявитель) обратился в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Медицинские диагностические системы" (ОГРН: 1177847279961, адрес: 194358, Санкт-Петербург, пр-кт Энгельса, д. 154, лит. А, пом. 16-Н; далее – заинтересованное лицо, Общество, ООО «МДС») к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением от 07.04.2020 суд первой инстанции в удовлетворении заявления отказал.

Не согласившись с решением суда, Территориальный орган Росздравнадзора обратился в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит отменить решение суда, принять по делу новый судебный акт. 

В судебном заседании представитель Территориального органа Росздравнадзора поддержал доводы апелляционной жалобы, представитель Общества возражал против удовлетворения апелляционной жалобы по мотивам, изложенным в отзыве. 

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены в апелляционном порядке.

Как установлено материалами дела, в ходе внеплановой документарной проверки соблюдения правил в сфере обращения медицинских изделий ООО «МДС» по адресу: 194358, Санкт-Петербург, пр. Энгельса, д. 154, лит. А, пом. 16-Н, согласно приказу от 25.12.2019 № П78-1606/19 руководителя Территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области установлено, что ООО «МДС» нарушило часть 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а именно допустило в обращение незарегистрированное медицинское изделие.

По результатам проверки Территориальный орган Росздравнадзора пришел к выводу о том, что действия Общества образуют состав административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ.

По факту выявленного нарушения 23.01.2020 в отношении Общества составлен протокол № 9 об административном правонарушении в соответствии с указанной квалификацией.

На основании части 3 статьи 23.1 КоАП РФ протокол и иные материалы проверки направлены Территориальным органом Росздравнадзора в арбитражный суд для решения вопроса о привлечении Общества к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ.

Суд первой инстанции отказал в удовлетворении заявления, исходя из отсутствия в действиях Общества состава инкриминируемого административного правонарушения.

Исследовав материалы дела, доводы апелляционной жалобы и отзыва на апелляционную жалобу, выслушав представителей сторон, суд апелляционной инстанции приходит к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения апелляционной жалобы и отмены решения суда в виду следующего.

Частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ предусмотрена  административная ответственность за  реализацию или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, за исключением случаев, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния, в виде наложения административного штрафа на юридических лиц в размере от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно части 3 статьи 38 Закона N 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

В соответствии с частью 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке.

Как предусмотрено частью 8 статьи 38 Закона N 323-ФЗ, в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

Под недоброкачественным медицинским изделием понимается медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации (часть 13 статьи 38 Закона N 323-ФЗ).

На основании постановления Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации), регистрационное удостоверение действует при сохранении неизменными всех внесенных в него сведений.

Как следует из материалов дела и установлено судом первой инстанции, в результате рассмотрения поступившей в Территориальный орган Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области информации Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю о поставках ООО «МДС» на основании государственного контракта №0318100028519000029 от 17.04.2019 в адрес ФГБОУ «ВДЦ «Смена», имеющего лицензию № ФС 23-01-004709 от 22.05.2019 на медицинскую деятельность по профилю «функциональная диагностика», незарегистрированного медицинского изделия «Неинвазивный глюкометр-тонометр «Омелон В-2», производства ОАО «Электросигнал», которое сопровождало регистрационным удостоверением № ФСР 2010/08899 от 22.09.2010, выданным на медицинское изделие «Автоматический измеритель артериального давления «ОМЕЛОН В-2 по ТУ 9441-001-08615801-2010»,  в  связи  с  чем  были  получены  данные  о  фактах возникновения угрозы причинения вреда здоровью граждан, что выразилось в следующем:

 - выявлено в обращении медицинское изделие «Неинвазивный глюкометр-тонометр «Омелон В-2», производства ОАО «Электросигнал», которое не имеет регистрационного удостоверения, не зарегистрировано в установленном порядке (Постановление Правительства РФ №1416), и не проходило экспертизу качества, эффективности и безопасности в ходе регистрации, а также на него не распространяется регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10317 от 08.09.2011, выданное на медицинское изделие Автоматический измеритель артериального давления «ОМЕЛОН В-2 по ТУ 9441-001-08615801-2010». Сведениями о медицинском изделии «Автоматический измеритель артериального давления «ОМЕЛОН В-2 по ТУ 9441-001-08615801-2010», размещенными в общем доступе в сети Интернет, указанными в реестре зарегистрированных изделий, в регистрационном удостоверении ФСЗ 2011/10317 от 08.09.2011, а также в эксплуатационной документации (ч. 3, ч. 11 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"), и в регистрационном досье, подтверждается, что оно не является неинвазивным глюкометром, а предназначено для индивидуального самоконтроля давления.

- в эксплуатационной документации незарегистрированного медицинского изделия «Неинвазивный глюкометр-тонометр «Омелон В-2» производитель ОАО «Электросигнал» неправомерно расширил область применения, указав, что оно помимо измерения артериального давления выполняет функцию индикации уровня глюкозы в крови, а кроме того, в ней прямо указал, что данный прибор «имеет регистрационное удостоверение Росздравнадзора № ФСР 2010/08899», которому данное медицинское изделие не соответствует ни по наименованию - «Автоматический измеритель артериального давления «ОМЕЛОН В-2» по ТУ 9441-00 -08615801-2010, ни по заявленным при регистрации техническим характеристикам.

- в информационном письме Росздравнадзора № 01и-1485/19 от 14.06.2019 «О незарегистрированном медицинском изделии» субъекты обращения медицинских изделий проинформированы о принятом Решении и о недопустимости обращения незарегистрированное медицинского изделия «Неинвазивный глюкометр-тонометр «Омелон В-2», производства ОАО «Электросигнал».

- ООО «МДС» по государственному контракту осуществило сбыт (накладная №223 от 24.05.2019) в адрес ФГБОУ «ВДЦ «Смена» согласно его лицензии на медицинскую деятельность № ФС -23-01-004709 от 25.05.2017 для оказания медицинских услуг неограниченному кругу лиц вместе с пульсотоксиметром (в количестве 6 шт.) также и 6 шт. незарегистрированного медицинского изделия «Неинвазивный глюкометр-тонометр «Омелон В-2», производства ОАО «Электросигнал», которое, предназначено производителем для индивидуального самоконтроля давления. На сайте производителя http://elektrosignal.ru медицинский прибор «Омелон» представлен в разделе Гражданского назначения.

Согласно техническому заданию заказчика ООО «МДС» осуществило сбыт незарегистрированного медицинского изделия «Неинвазивный глюкометр-тонометр «Омелон В-2», также для выполнения индикации уровня глюкозы в крови в диапазоне от 2 до 18 ммоль/л, для возрастной группы пациентов: взрослые и дети.

В ходе рассмотрения дела судом первой инстанции также установлено, что во исполнение контракта №03181000285190000290001 от 17.04.2019 товар («Неинвазивный глюкометр-тонометр «Омелон В-2») поставлен Обществом заказчику (ФГБОУ «ВДЦ «Смена») 04.06.2019. При поставке были выявлены определенные замечания. Эти замечания были полностью устранены. Однако товар не был принят Заказчиком до ноября 2019 года в силу несоответствия способа питания глюкометра-тонометра поставленного и прописанного в контракте. Заказчик настаивал на исправлении этого недостатка и поставки глюкометра-тонометра с параметрами, соответствующими контракту. 

28.10.2019 ООО «МДС» обнаружил на сайте Росздравнадзора информацию, в силу которой данный Контракт подлежал расторжению, а товар возврату. На сайте Росздравнадзора в реестре зарегистрированных медицинских изделий, на страничке Автоматического измерителя артериального давления «Омелон В-2» (далее - прибор) было прикреплено информационное письмо от Росздравнадзора (исх. № 01и-1485/19 от 14.06.2019) о выявлении незарегистрированного медицинского изделия - автоматического измерителя артериального давления «Омелон В-2», сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении №ФСР 2010/08899 от 22.09.2010, то есть уже после заключения контракта между Обществом и Заказчиком (ФГБОУ «ВДЦ «Смена») и после поставки Товара в адрес Заказчика. Росздравнадзора выявил, что функция измерения глюкозы у прибора имеется, что прямо указано в разделе 3 «Технические характеристики» Руководства по эксплуатации прибора,  но указанная функция не была заявлена при регистрации прибора.

Суд первой инстанции, установив, что нарушения, отраженные в протоколе об административном правонарушении от 23.01.2020, не образуют состав правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ, поскольку административным органом не доказана реализация недоброкачественного медицинского изделия «Омелон В-2», отказал в удовлетворении заявления.

Апелляционный суд полагает данные выводы суда правильными и не находит оснований для иной оценки фактических обстоятельств дела. При этом апелляционный суд обращает внимание на то, что  информационное письмо Росздравнадзора (исх. № 01и-1485/19 от 14.06.2019) о выявлении незарегистрированного медицинского изделия - автоматического измерителя артериального давления «Омелон В-2», размещено после заключения контракта между Обществом и ФГБОУ «ВДЦ «Смена» и после поставки Товара в адрес Заказчика. 

Кроме того, апелляционный суд обращает внимание, что в соответствии с частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ постановление по делу об административном правонарушении за нарушение законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, не может быть вынесено по истечении одного года со дня совершения административного правонарушения. 

Как следует из протокола об административном правонарушении от 23.01.2020, время совершения административного правонарушения – 24.05.2019.

Следовательно, на момент рассмотрения дела судом апелляционной инстанции срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ, истек. Указанный срок является пресекательным и восстановлению не подлежит.

Истечение срока давности привлечения к административной ответственности в силу пункта 6 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ является обстоятельством, исключающим производство по делу об административном правонарушении.

При таких обстоятельствах оснований для удовлетворения апелляционной жалобы и отмены решения суда первой инстанции от 07.04.2020, которым отказано в удовлетворении заявления Управления о привлечении Общества к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 КоАП РФ, не имеется.

Доводы апелляционной жалобы отклоняются апелляционным судом, как несостоятельные, необоснованные и не опровергающие правомерные выводы суда первой инстанции, изложенные в обжалуемом решении.

Принимая во внимание, что судом правильно установлены обстоятельства дела, в соответствии со статьей 71 АПК РФ исследованы и оценены имеющиеся в деле доказательства, применены нормы материального права, подлежащие применению в данном споре, и нормы процессуального права при рассмотрении дела не нарушены, обжалуемое решение суда является законным и обоснованным и отмене не подлежит.

Руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

постановил:

Решение Арбитражного суда  города Санкт-Петербурга и Ленинградской области  от 07 апреля 2020 года по делу №  А56-11126/2020  оставить без изменения, апелляционную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области - без удовлетворения.

Постановление  может быть  обжаловано  в  Арбитражный  суд Северо-Западного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

 

Председательствующий

А.Б. Семенова

Судьи

О.В. Горбачева

 Л.В. Зотеева