АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЕСПУБЛИКИ ДАГЕСТАН

Именем Российской Федерации

 

РЕШЕНИЕ

Дело №А15-5828/2019

22 января 2020 года

г. Махачкала

 

Резолютивная часть решения объявлена 15 января 2020 года.

Полный текст решения изготовлен 22 января 2020 года.

 

Арбитражный суд Республики Дагестан  в  составе судьи Магомедовой Ф.И., 

при ведении протокола судебного заседания секретарем с/з ФИО1, 

рассмотрев в открытом судебном заседании материалы дела по заявлению 

общества с ограниченной ответственностью «Диакав» (ОГРН 

<

***>)

к Управлению Роспотребнадзора по Республике Дагестан (ОГРН 

<

***>), Территориальному отделу Управления Роспотребнадзора по Республике Дагестан в г.Буйнакске о признании недействительными акта проверки №1208 от 30.08.2019  в части пунктов 3 и 4 и предписания №1208-17 от 06.09.2019 в части пунктов 3 и 4, как  результатов плановой проверки обособленного подразделения ООО «Диакав», расположенного по адресу: Республика Дагестан, Унцукульский район, пос. Шамилькала, проведенной на основании распоряжения заместителя руководителя Управления Роспотребнадзора по Республике Дагестан от 25.07.2019 №1208, 

  при участии в судебном заседании:

от заявителя – ФИО2 (доверенность №24/06/19 от 24.06.2019),

от заинтересованного лица – ФИО3 (доверенность от 14.01.2020 №01/100 20-01, диплом юриста),

УСТАНОВИЛ:

общества с ограниченной ответственностью «Диакав» (далее – заявитель, общество, ООО «Диакав») обратилось в Арбитражный суд Республики Дагестан с заявлением к Управлению Роспотребнадзора по Республике Дагестан (далее – управление) и Территориальному отделу Управления Роспотребнадзора по Республике Дагестан в г.Буйнакске (далее – территориальный отдел) о признании недействительными результатов проверки обособленного подразделения ООО «Диакав» по адресу: Республика Дагестан, Унцукульский район, пос. Шамилькала, о признании недействительным акта проверки №1208 от 30.08.2019 (в части пунктов 3 и 4) и предписания №1208-17 от 06.09.2019 (в части пунктов 3 и 4).

Определением от 28.11.2019 судебное заседание назначено на 15.01.2020.

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал заявленные требования, просил удовлетворить их по основаниям, изложенным в заявлении и  в возражениях на отзыв от 14.01.2020. В обоснование своих доводов представитель заявителя пояснил, что общество настаивает на незаконности, неправомерности оспариваемого предписания, о наличии оснований для удовлетворения заявленных им требований. Представитель заявителя полагает, что общество  вправе в добровольном порядке применять положения ГОСТ Р 52556-2006 в ходе осуществления своей деятельности, каких-либо обязательных требований санитарного законодательства РФ  оно не нарушало. По мнению общества, Роспотребнадзор не является уполномоченным органом, осуществляющим надзор (контроль) за соблюдением требований национальных стандартов, кроме того, им нарушены требования Закона № 294-ФЗ.

  Представитель Управления Роспотребнадзора по РД в судебном заседании просит оставить заявление общества без удовлетворения, обжалуемое предписание - без изменения, ссылаясь на отсутствие оснований для его отмены.

   Выслушав  пояснения представителей сторон, исследовав материалы дела и, оценив в совокупности по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, все имеющиеся в деле доказательства, по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном их исследовании, суд приходит к выводу об отказе в удовлетворении требований заявителя по следующим основаниям.

Как видно из материалов дела, на основании распоряжения заместителя руководителя Управления Роспотребнадзора  о проведении плановой выездной проверки от 25.7.2019 №1208 ТО Управления Роспотребнадзора по РД в г. Буйнакске проведена  проверка в отношении ООО «Диакав» на предмет соблюдения обязательных требований, установленных законодательством.

Результаты проверки отражены в акте проверки от 30.08.2019 №1208, из которого следует, что в ходе проведения проверки в гемодиализном центре ООО «Диакав» в пос. Шамилькала Унцукульского района РД выявлены нарушения обязательных требований санитарного законодательства, а именно: статей 29, 32, 35 Федерального закона от 30.03.1999 №52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (далее - Федеральный закон №52-ФЗ), пунктов  3.2, 3.2.3,  9.1, 10.3 раздела 6  СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность", пунктов 2.4, 2.5, 2.7, р.3 п.п. 3.6, 3.9. СП 1.1.1058-01 Санитарные правила "Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий" (далее - СП 1.1.1058-01), пунктов 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 Государственного стандарта "Вода для гемодиализа. Технические условия. ГОСТ Р 52556-2006", утвержденного приказом Ростехрегулирования от 12.07.2006 №131-ст (далее - ГОСТ Р 52556-2006), в том числе: - в представленную программу производственного контроля не включен контроль качества воды для гемодиализа по токсикологическим показателям; - не проводятся производственный контроль за качеством воды для гемодиализа (микробиологических и токсикологических показателей) с уставленной периодичностью, не представлены протоколы результатов исследований на микробиологические показатели (регламентировано ежемесячно (ОМЧ, содержание эндотоксина), и токсикологические показатели (регламентировано ежедневно (кальций, магний, калий, натрий, хлорамин и свободный остаточный хлор), 1 аз в месяц (медь, свинец), ежеквартально (хром), 1 раз в полгода (сурьма, мышьяк, арий, бериллий, кадмий, фториды, ртуть, нитраты, селен, серебро, сульфаты, олово, цинк.

06 сентября  2019 года административным органом при участии представителя ООО "Диакав" ФИО4, действующего по доверенности от 01.01.2019, выданной ООО "Диакав", составлен протокол, которым зафиксировано допущенное административное правонарушение. 

13 сентября 2019 года  ТО Управления Роспотребнадзора по РД в городе Буйнакске вынесено постановление №753-17 о привлечении заявителя к ответственности, предусмотренной статьей 6.3 КоАП РФ и назначении наказания в виде штрафа в размере 10 000 руб. 

По результатам проверки обществу выдано предписание от 06.09.2019 №1208-17, которым,  в том числе,  предписано в срок до 01.11.2019:

п. 3 – в программу производственного контроля включить контроль качества воды для гемодиализа по токсикологическим показателям (в соответствии со ст. 32 Федерального закона от 30.03.1999 №52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»; р.2 п.п. 2.4, 2.5, 2.7, р.3 п.п. 3.6, 3.9 СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» (с изменениями от 27.03.2007); п.3.2, п.3.2.3 гл. II СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность", пунктов 6.1, 6.2, 6.4.  таблица 3 Государственного стандарта "Вода для гемодиализа. Технические условия. ГОСТ Р 52556-2006", утвержденного приказом Ростехрегулирования от 12.07.2006 №131-ст;

п. 4 - проводить производственный контроль за качеством воды для гемодиализа (микробиологических и токсикологических показателей) с уставленной периодичностью лабораторией, аккредитованной в национальной системе аккредитации, ежемесячно - ОМЧ, содержание эндотоксина; ежедневно - кальций, магний, калий, натрий, хлорамин и свободный остаточный хлор; ежемесячно - медь, свинец; ежеквартально – хром; 1 раз в полгода - сурьма, мышьяк, барий, бериллий, кадмий, фториды, ртуть, нитраты, селен, серебро, сульфаты, олово, цинк. Представить копию договора с аккредитованной организацией на проведение лабораторных исследований, представить протоколы результатов исследований к 01.11.2019.

Заявитель с актом проверки и с предписанием не согласился и обратился в арбитражный суд с требованием о признании его незаконным и отмене.

Согласно статье 4 АПК РФ заинтересованное лицо вправе обратиться в арбитражный суд за защитой нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов в порядке, установленном  настоящим Кодексом.

В силу части 1 статьи 198, части 4 статьи 200, частей 2 и 3 статьи 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее – АПК РФ) и пункта 6 постановления Пленумов Верховного Суда Российской Федерации и Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 №6/8 "О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации" для удовлетворения требований о признании недействительными ненормативных правовых актов и незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления необходимо наличие одновременно двух условий: несоответствие их закону или иному нормативному правовому акту, а также нарушение прав и законных интересов заявителя.

В силу пункта 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие). Обязанность доказывания нарушенного права лежит на заявителе.

Согласно пункту 2 статьи 29 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражным судам подведомственны дела об оспаривании ненормативных правовых актов, решений и действий (бездействия) органов государственной власти Российской Федерации, затрагивающих права и законные интересы заявителя в сфере общественной и иной экономической деятельности.

Под ненормативным актом государственного органа или органа местного самоуправления, который в силу статьи 13 Гражданского кодекса Российской Федерации и статьи 198 Кодекса может быть признан судом недействительным, понимается документ, адресованный конкретному лицу, и содержащий обязательные предписания, распоряжения, влекущие юридические последствия.

Оспариваемый обществом акт проверки №1208 от 30.08.2019 фиксирует выявленные в момент проверки обстоятельства, не определяет субъекта ответственности и санкцию, сам по себе не влечет правовых последствий, не порождает для общества каких-либо негативных, в том числе правовых, последствий, обязательных для исполнения, а также не создает препятствий для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности. Следовательно, названный акт не обладает признаками ненормативного акта, оспаривание которого возможно в арбитражном суде.

        Следовательно, акт проверки, не относится к числу ненормативных правовых актов в смысле статьи 198 АПК РФ, спор о признании недействительным акта проверки арбитражному суду неподведомственен,  следовательно, не может быть предметом оспаривания в арбитражном суде, поэтому производство по делу в этой части подлежит прекращению на основании пункта 1 части 1 статьи 150 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

В статье 1 Закона №52-ФЗ под санитарно-эпидемиологическим благополучием населения понимается такое состояние общественного здоровья и среды обитания людей, при котором отсутствует опасное и вредное влияние ее факторов на организм человека и обеспечиваются благоприятные условия для его жизнедеятельности.

Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения обеспечивается посредством обязательного соблюдения гражданами, индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами санитарных правил как составной части осуществляемой ими деятельности (пункт 1 статьи 2 Закона № 52-ФЗ).

Согласно статье 11 Закона №52-ФЗ юридические лица в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны выполнять требования санитарного законодательства, а также постановлений, предписаний осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор должностных лиц, обеспечивать безопасность для здоровья человека выполняемых работ и оказываемых услуг, а также продукции производственно-технического назначения, пищевых продуктов и товаров для личных и бытовых нужд при их производстве, транспортировке, хранении, реализации населению.

В силу пункта 1 статьи 39 Закона №52-ФЗ на территории Российской Федерации действуют федеральные санитарные правила, утвержденные федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004  №322 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека" Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) является уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, защиты прав потребителей и потребительского рынка.

В силу пункта 2 статьи 50 Закона №52-ФЗ при выявлении нарушения санитарного законодательства, а также при угрозе возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) должностные лица, осуществляющие федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, имеют право давать гражданам и юридическим лицам предписания об устранении выявленных нарушений санитарно-эпидемиологических требований, обязательные для исполнения ими в установленные сроки.

На основании п. 1 ч. 1 ст. 17 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" в случае выявления при проведении проверки нарушений юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, должностные лица органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны выдать предписание юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения.

Исходя из совокупности приведенных норм, суд приходит к выводу, что оспариваемое предписание вынесено уполномоченным государственным органом и в пределах его компетенции.

Относительно законности и обоснованности оспариваемого предписания суд приходит к следующим выводам.

Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность, утверждены Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18.05.2010 №58 (далее - СанПиН 2.1.3.2630-10).

Названные Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы устанавливают санитарно-эпидемиологические требования к размещению, устройству, оборудованию, содержанию, противоэпидемическому режиму, профилактическим и противоэпидемическим мероприятиям, условиям труда персонала, организации питания пациентов и персонала организаций, осуществляющих медицинскую деятельность (далее - ООМД) (пункт 1.1).

Организации, осуществляющие медицинскую деятельность, должны соблюдать установленные санитарно-эпидемиологические требования (пункт 1.2 СанПиН 2.1.3.2630-10).

Согласно  требованиям пункта 1.7 СанПиН 2.1.3.2630-10 администрация ООМД обязана организовать производственный контроль за соблюдением санитарно-гигиенического и противоэпидемического режимов с проведением лабораторно-инструментальных исследований и измерений в соответствии с действующими нормативными документами. К числу таких документов в первую очередь относятся СП 1.1.1058-01 "Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий".

Согласно статье 32 Федерального закона №52-ФЗ, производственный контроль, в том числе проведение лабораторных исследований и испытаний, за соблюдением санитарно-эпидемиологических требований и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в процессе производства, хранения, транспортировки и реализации продукции, выполнения работ и оказания услуг, а также условиями труда осуществляется юридическими лицами в целях обеспечения безопасности и (или) безвредности для человека и среды обитания таких продукции, работ и услуг.

Производственный контроль производится в порядке, установленном санитарными правилами и государственными стандартами. Лица, осуществляющие производственный контроль, несут ответственность за своевременность, полноту и достоверность его осуществления.

В пунктах 1.3., 1.5., 2.1., 2.2., 2.3., подпунктах "б", "д" пункта 2.4., пунктах 2.5., 2.7., 3.6., подпункте "г" пункта 4.1. СП 1.1.1058-01 предусмотрено, что данные правила предназначены и для юридических лиц оказывающих услуги, которые в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны выполнять требования санитарного законодательства, а также постановлений, предписаний и санитарно-эпидемиологических заключений должностных лиц органов, уполномоченных осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

Производственный контроль за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий проводится юридическими лицами в соответствии с осуществляемой ими деятельностью по обеспечению контроля за соблюдением санитарных правил и гигиенических нормативов, выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий. Его целью является обеспечение безопасности и (или) безвредности для человека и среды обитания вредного влияния объектов производственного контроля путем должного выполнения санитарных правил санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, организации и осуществления контроля за их соблюдением. Объектами производственного контроля являются производственные общественные помещения, здания, сооружения, санитарно-защитные зоны, зоны санитарной охраны, оборудование, транспорт, технологическое оборудование технологические процессы, рабочие места, используемые для выполнения работ, оказания услуг и т.д.

Производственный контроль включает осуществление (организацию) лабораторных исследований и испытаний в случаях, установленных настоящими санитарными правилами и другими государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами. Номенклатура, объем и периодичность лабораторных исследований и испытаний определяются с учетом санитарно-эпидемиологической характеристики производства, наличия вредных производственных факторов, степени их влияния на здоровье человека и среду его обитания. Лабораторные исследования и испытания осуществляются юридическим лицом самостоятельно либо с привлечением лаборатории, аккредитованной в установленном порядке.

Ответственность за своевременность организации, полноту и достоверность осуществляемого производственного контроля несут юридические лица. Его программа (план) составляется в произвольной форме и должен включать перечень:

- химических веществ, биологических, физических и иных факторов, а также объектов производственного контроля, представляющих потенциальную опасность для человека и среды его обитания (контрольных критических точек), в отношении которых необходима организация лабораторных исследований и испытаний, с указанием точек, в которых осуществляется отбор проб (проводятся лабораторные исследования и испытания), и периодичности их отбора (проведения лабораторных исследований и испытаний);

- мероприятий, предусматривающих обоснование безопасности для человека и окружающей среды продукции и технологии ее производства, критериев безопасности и (или) безвредности факторов производственной и окружающей среды и разработка методов контроля, в том числе при хранении, транспортировке, реализации и утилизации продукции, а также безопасности процесса выполнения работ, оказания услуг.

Обязанность по осуществлению производственного контроля с применением лабораторных исследований, испытаний предусмотрена в общественных зданиях и сооружениях: лечебно-профилактических, стоматологических, клиниках, кабинетах и иных зданиях и сооружениях, в которых осуществляется фармацевтическая и/или медицинская деятельность.

При осуществлении фармацевтической и медицинской деятельности с целью профилактики инфекционных заболеваний, в том числе внутрибольничных, следует предусматривать контроль за соблюдением санитарно-противоэпидемических требований, дезинфекционных и стерилизационных мероприятий.

Действие ГОСТ Р 52556-2006 распространяется на воду, используемую для приготовления диализирующих растворов для гемодиализа, а также для промывки аппаратов "искусственная почка" и другого гемодиализирующего оборудования до и после проведения дезинфекции и устанавливает гигиенические требования и контроль за качеством воды для гемодиализа.

Пунктами 6.1, 6.2, 6.4, 6.5, 6.6 ГОСТ Р 52556-2006 предусмотрено, что за качеством воды для гемодиализа следует осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор и производственный контроль.

Производственный контроль качества воды для гемодиализа осуществляет юридическое лицо, осуществляющее эксплуатацию гемодиализного оборудования по рабочей программе. Юридическое лицо, осуществляющее эксплуатацию гемодиализного оборудования в соответствии с рабочей программой, постоянно контролирует качество воды для гемодиализа в местах водозабора, после прохождения системы водоочистки и перед поступлением в гемодиализный аппарат. Общее микробное число и содержание эндотоксинов в очищенной воде для гемодиализа проверяют ежемесячно. После запуска новой системы водоочистки или после ремонта системы водоочистки контроль по микробиологическим показателям и содержанию эндотоксинов проводят еженедельно в течение 1 месяца. Периодичность контроля воды для гемодиализа по токсикологическим показателям осуществляется: алюминия - ежемесячно; сурьмы, мышьяка, бария, бериллия, кадмия - один раз в полгода; кальция, хлорамина и свободного остаточного хлора - ежедневно; хрома - ежеквартально; меди - ежемесячно; фторидов - один раз в полгода; свинца - ежемесячно; магния - ежедневно; ртути - один раз в полгода; нитратов - то же; калия - ежедневно; селена - один раз в полгода; серебра - то же; натрия - ежедневно; сульфатов, олова и цинка - один раз в полгода. Производственный контроль качества очищенной воды осуществляют в соответствии с рабочей программой лаборатории гемодиализного отделения. Контроль качества очищенной воды для гемодиализа осуществляют лаборатории, аккредитованные органами Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в установленном порядке. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор за качеством воды для гемодиализа осуществляют органы и учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы в соответствии с нормативными и методическими документами Госсанэпидемслужбы России в плановом порядке и по санитарно-эпидемиологическим показаниям, но не реже чем один раз в полгода.

Судом установлено, что ООО "Диакав"  является медицинской организацией, имеет лицензию на осуществление  медицинской деятельности и оказывает медицинские услуги по профилю «гемодиализ» в обособленном подразделении в  пос. Шамилькала Унцукульского района.  Данные  услуги по очищению внепочечным методом крови при острой и хронической почечной недостаточности (гемодиализ)  общество оказывает с нарушением положений действующих нормативных документов.

Заявителем в программу производственного контроля не включен контроль качества воды для гемодиализа по токсикологическим показателям; производственный контроль за качеством воды для гемодиализа (микробиологических и токсикологических показателей) не проводится с уставленной периодичностью лабораторией, аккредитованной в национальной системе аккредитации, ежемесячно - ОМЧ, содержание эндотоксина; ежедневно - кальций, магний, калий, натрий, хлорамин и свободный остаточный хлор; ежемесячно - медь, свинец; ежеквартально – хром; 1 раз в полгода - сурьма, мышьяк, барий, бериллий, кадмий, фториды, ртуть, нитраты, селен, серебро, сульфаты, олово, цинк. 

При изложенных обстоятельствах, вывод Управления Роспотребнадзора  о наличии в действиях заявителя нарушений положений действующих нормативных документов является обоснованным.

Довод заявителя о том, что общество вправе в добровольном порядке применять положения ГОСТ Р 52556-2006  в ходе осуществления своей деятельности, суд находит несостоятельным.

В соответствии со статьей 12 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ "О техническом регулировании" стандартизация осуществляется в соответствии с принципом добровольного применения документов в области стандартизации (далее - Федеральный закон №184-ФЗ).

Согласно пункту 2 статьи 15 Федерального закона № 184-ФЗ, национальные стандарты разрабатываются в порядке, установленном настоящим Федеральным законом. Национальные стандарты утверждаются национальным органом по стандартизации в соответствии с правилами стандартизации, нормами и рекомендациями в этой области.

Национальный стандарт применяется на добровольной основе равным образом и в равной мере независимо от страны и (или) места происхождения продукции, осуществления процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ и оказания услуг, видов или особенностей сделок и (или) лиц, являющихся изготовителями, исполнителями, продавцами, приобретателями.

Пунктом 4.2. ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения", действующим на момент вынесения предписания, национальный стандарт применяют на добровольной основе. Обязательность соблюдения национальных стандартов наступает при прямом указании на это в действующем законодательстве, договорах, контрактах, правомерно принятых нормативных документах федеральных органов исполнительной власти или предприятий любых форм собственности.

Обязательность соблюдения требований национальных стандартов, принятых до 1 июля 2003 года, сохраняется (до принятия соответствующих технических регламентов) в части:

- защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества;

- охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений;

- предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, и необходимости госконтроля (госнадзора) за их соблюдением.

Технический регламент на воду для гемодиализа до настоящего времени не принят.

Вместе с тем частью 2 статьи 32 Федерального закона №52-ФЗ предусмотрено, что производственный контроль производится в порядке, установленном санитарными правилами и государственными стандартами.

Пунктом 1.7. СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность", утвержденных постановлением главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 N 58 предусмотрено, что администрация организаций, осуществляющих медицинскую деятельность (ООМД) обязана организовывать производственный контроль за соблюдением санитарно-гигиенического и противоэпидемического режимов с проведением лабораторно-инструментальных исследований и измерений в соответствии с действующими нормативными документами.

Технические условия воды для гемодиализа определены ГОСТ Р 52556-2006, предусматривающим, что его положения распространяются на воду, используемую для приготовления диализирующих растворов для гемодиализа, а также для промывки аппаратов "искусственная почка" и другого гемодиализирующего оборудования до и после проведения дезинфекции, и устанавливает гигиенические требования и контроль за качеством воды для гемодиализа.

Пунктом 6.2. ГОСТ Р 52556-2006 определено, что вода для гемодиализа должна быть безопасной в эпидемическом отношении, безвредной по химическому составу и не должна вызывать пирогенных реакций.

Суд  считает, что аппаратное очищение крови пациентов при острой и хронической почечной недостаточности с использованием воды не прошедшей лабораторных исследований на токсические показатели не может свидетельствовать о качестве оказываемых заявителем услуг и угрожает жизни и здоровью пациентов. Периодичность контроля воды должна быть соблюдена.

Кроме того, в целях обеспечения безопасности и (или) безвредности для человека и среды обитания положения локальных актов заявителя, регламентирующих порядок оказания им услуг, должны соответствовать требованиям нормативной технической документации.

Учитывая изложенное, суд пришел к выводу, что на обязательное применение положений ГОСТ Р 52556-2006 прямо указано в законе.

При данных обстоятельствах суд считает, что национальный стандарт, является обязательным для применения, и не может применяться медицинской организацией по своему усмотрению, а его нарушение является основанием для привлечения к административной ответственности и выдаче  предписания об устранении выявленных нарушений.

Наличие указанных в предписании от 06.09.2019 №1208–17 нарушений подтверждено материалами дела и заявителем не опровергнуто.

Предписание от 06.09.2019 №1208–17 выдано надлежащему субъекту уполномоченным должностным лицом контролирующего органа в целях устранения выявленного в ходе проверки нарушения, оно отвечает требованиям законности и исполнимости. 

При таких обстоятельствах в удовлетворении требований заявителя следует отказать.

В соответствии со статьей 110 АПК РФ судебные расходы по госпошлине (уплачена обществом при подаче заявления) следует отнести на заявителя и возмещению не подлежат.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 110, 150, 151, 156, 167-170, 176, 197, 200 и 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд  

 

Р Е Ш И Л:

производство по делу в части требований общества с ограниченной ответственностью «Диакав» о признании недействительным акта проверки №1208 от 30.08.2019  (пункты 3 и 4) прекратить.  

В удовлетворении остальной части заявленных требований отказать.

           На решение суда может быть подана апелляционная жалоба в Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение месяца со дня его принятия через Арбитражный суд Республики Дагестан.

 

Судья                                                                                                          Ф.И. Магомедова